【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、消化器系、泌尿器系、循環器系器官などの診断、治療等に用いられるカテーテルに設けられるバルーン及びカテーテルに関するものである。さらに詳しくは、バルーン拡張時における形状に偏りが少ない（偏膨張しにくい）バルーン及びカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
バルーンカテーテルは、医療用チューブであるカテーテルを経皮的、或いは内視鏡的に血管、消化管、尿道あるいは気管などへ挿入し、血液を遮断したり、目的の部位にて医学上必要とする期間（通常１日〜２９日）留置したりするために、カテーテルに設けられたバルーンを膨張させるように設計されたものである。
偏膨張が生じると、バルーンの局部的に設計値以上の応力がかかってしまいバルーンが破損するだけでなく、偏膨張部分に接している組織に必要以上の刺激が加えられたり、十分な留置効果、血液遮断効果等が得られなかったりするという問題点がある。
【０００３】
偏膨張しにくいバルーンについてはその材料特性面から特許文献１、特許文献２等に開示されているが、前者では材料破断伸張度のみで規定しており、後者は５００％応力のみで規定しており、その解析は十分であるとはいえない。
【０００４】
【特許文献１】特開平５−１６８６９４号公報
【特許文献２】特開平５−２２０２１５号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、バルーン拡張時における形状に偏りが少ない（偏膨張しにくい）バルーン及びカテーテルを提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者はバルーン膨張における現象を注意深く観察し、バルーン形状の偏りの原因について検討したところ、一定領域のバルーン径以上に拡張すると偏膨張が解消される傾向があることを見出した。
すなわち本発明は、
（１）カテーテルに用いられるバルーンであって、肉厚が０．２〜０．６ｍｍであり、拡張前のバルーン径と実使用時のバルーン拡張径から算出したバルーン径伸張度がバルーンの材料の破断伸張度の０．５０〜０．７０の範囲内であることを特徴とするバルーン、
（２）圧縮成形、トランスファー成形、射出成形、又は押出成形してなる（１）記載のバルーン、
（３）天然ゴム（ＮＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、及びシリコーンゴムから選ばれた１つ以上の原料ゴムを加硫した組成物からなる（１）又は（２）記載のバルーン、
（４）熱可塑性ポリウレタン、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、及び軟質塩化ビニルから選ばれた材料からなる（１）又は（２）記載のバルーン、
（５）（１）、（２）、（３）、又は（４）いずれか記載のバルーンを設けたことを特徴とするカテーテル、
（６）カテーテルに用いられる肉厚が０．２〜０．６ｍｍのバルーンを拡張する際に、拡張前のバルーン径と使用時のバルーン拡張径から算出したバルーン径伸張度がバルーンの材料の破断伸張度の０．５０〜０．７０の範囲内に拡張することを特徴とするバルーンの使用方法、
である。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明で用いられるバルーンは弾性材料（エラストマー）で形成される。具体的には天然ゴム（ＮＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、シリコーンゴムのような熱硬化型ゴム、熱可塑性ポリウレタン、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、及び軟質塩化ビニルのような熱可塑性エラストマー等があげられる。
【０００８】
また、成形方法は前者の熱硬化型ゴムの場合には原料ゴムの供給形態に応じて、エマルジョンであればディッピング成形、固形ゴムであれば圧縮成形、トランスファー成形、射出成形を選択することができる。生産性、歩留まりの観点から圧縮成形、トランスファー成形が好適に用いられる。後者の熱可塑性エラストマーの場合には生産性、歩留まりの観点から圧縮成形、射出成形、押出成形が好適に用いることができる。
【０００９】
一般にバルーンを膨張しやすくし、大きい形状に拡張させるためには比較的引張応力の低いフィルムでバルーンを成形していた。バルーン実使用時には、一定量の空気あるいは純水等を充填してバルーンを膨らませるが、その場合には十分に膨張させないで、即ち拡張途中の段階で使用するために、均一に拡張せず偏りが生じやすかった。ところが、偏膨張が生じたバルーンにさらに充填物を充填していくと、ある一定の膨張径で偏膨張が解消されることを見出した。その領域は、拡張前のバルーン径と実使用時のバルーン拡張径から算出したバルーン径伸張度がその材料の破断伸張度（ＪＩＳＫ６２５１準拠）の０．５０以上であった。ただし、０．７０を越える領域では耐久性の観点で好ましくなく、より安全性を考慮すると０．６５以下での使用が好ましい。
【００１０】
天然ゴム（ＮＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、シリコーンゴムのような熱硬化型ゴムの場合は、それぞれの原料ゴムに所定量の加硫剤（硫黄）、加硫助剤及び加硫助剤あるいは必要に応じて酸化亜鉛のような補強剤、硫酸バリウムのような造影剤、顔料等を公知の方法で配合、添加した後に、成形し、加熱することによって加硫する。
【００１１】
一方、熱可塑性ポリウレタン、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、軟質塩化ビニルのような熱可塑性エラストマーの場合にも、必要に応じて硫酸バリウムのような造影剤、顔料等を公知の方法で配合、添加した後に、射出成形、圧縮成形、押出成形することができる。
【００１２】
ここで、熱硬化型ゴム、熱可塑性エラストマーのいずれも成形品の厚みはバルーン機能を発現するために、０．２〜０．６ｍｍの範囲であることが必要であり、０．２５〜０．４ｍｍの範囲であることがより好ましい。
【００１３】
上記バルーンをカテーテルチューブに設ける方法は公知の方法が採用できる。即ち、カテーテルチューブはシリコーンゴム、軟質塩化ビニル、熱可塑性ウレタン樹脂等から構成されているので、材料に応じた接着方法が採用できる。また、接着前にプライマー、プラズマ処理等の前処理を施すことが有効な手法であることはいうまでもない。
【００１４】
【実施例】
以下に実施例を用いて説明する。
（実施例１）
ＩＲゴム（固形） １００重量部
粉末イオウ ２重量部
加硫促進剤（ジチオカルバーメート系） ０．５重量部
老化防止剤（ビスフェノール） ０．５重量部
を２本ロールを用いて、１００℃で配合ゴムを作成した。
上記配合ゴムを常温下で１日静置した後、圧縮成形機を用いて、１５０℃×７分の成形、加硫処理をすることにより、肉厚０．３ｍｍ、内径２．１ｍｍ、外径２．７ｍｍ、全長１０ｍｍの円筒状のバルーン成形物を得た。なお、この材料の破断伸張度は、ＪＩＳＫ６２５１準拠して測定した結果、８３０％であった。
【００１５】
（実施例２）
スチレン系熱可塑性エラストマー（三菱化学（株）製Ｔ３３１Ｃ）を用いて樹脂温度１９０〜２００℃で押出成形を実施し、内径２．１ｍｍ、肉厚０．３ｍｍのチューブを得た。このチューブをＬ１０ｍｍに切断し、バルーン成形品を回収した。なお、この材料の破断伸張度は８０５％であった。
【００１６】
（実施例３）
φ２．１ｍｍの成形型を付加重合型液状シリコーンゴム（信越化学工業（株）製ＫＥ−１９２０）の２０ｗｔ％トルエン溶液に成形型を浸漬して室温で約６０秒後にゆっくりと引き上げ、シリコーンゴムを付着させ真空処理にてトルエンを揮発させ乾燥した。この操作を数回繰り返して、厚み０．３ｍｍ程度付着させた。
しかる後に、１００℃×６０分にて硬化処理を行い、実施例３のバルーン成形を回収した。（形状：内径２．１ｍｍ、肉厚０．３ｍｍ、長さ１０ｍｍ）
なお、この材料の破断伸張度は７７０％であった。
【００１７】
（比較例１）
ＩＲゴム（固形） １００重量部
粉末イオウ １重量部
加硫促進剤（ジチオカルバーメート系） ０．５重量部
老化防止剤（ビスフェノール） ０．５重量部
を２本ロールを用いて、１００℃で配合ゴムを作成した。
上記配合ゴムを常温下で１日静置した後、圧縮成形機を用いて、１５０℃×７分の成形、加硫処理をすることにより、肉厚０．３ｍｍ、内径２．１ｍｍ、外径２．７ｍｍ、全長１０ｍｍの円筒状のバルーン成形物を得た。なお、この材料の破断伸張度は１０５０％であった。
【００１８】
［実施例、比較例における偏膨張評価］
実施例、比較例で得られたバルーン成形品を、軟質塩化ビニル樹脂（住友ベークライト（株）製スミコンＶＭ１１７０−Ｍ４０）からなる外径２．７ｍｍ、肉厚０．３ｍｍのチューブに、実施例、比較例に従って得られたバルーンをそれぞれ取りつける。バルーン両端から２ｍｍの地点を絹糸にて固定し、さらに接着剤によって接着固定する。実施例１、２及び比較例１ではウレタン接着剤を用い、実施例３ではシリコーン系接着剤により固定した。
このバルーンに純水を注射器で正確に１ｍｌ注入し、そのときの膨張径を測定した。
図１、２に示したカテーテル中心線からバルーン外径までの最長部分の長さ（ａ）と最短部分の長さ（ｂ）の比が２：１以内の場合は偏膨張無しとし、それを超える場合は偏膨張有りとした。偏膨張の測定にはバルーンを５０Ｕ作成して全数評価した。
バルーン径伸張度は、膨張前のバルーン径がφ２．７であるとして算出した。
その結果を表１に示した。
【００１９】
【表１】
【００２０】
比較例１においては、５０Ｕ作成したうちの２５Ｕは偏膨張が発生したにもかかわらず、実施例１〜３においては５０Ｕ作成したうち偏膨張が生じたものはなかった。
【００２１】
【発明の効果】
本発明のバルーンは、偏膨張が生じにくいので所定の留置、血液遮断効果等医学上必要な機能を発現でき、各種バルーンカテーテルに好適に適用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】拡張後の偏りの無いバルーン形状を示す正面図
【図２】拡張後の偏りの有るバルーン形状を示す正面図
【図３】バルーン付きカテーテルの模式図
【符号の説明】
１ カテーテル遠位端部
２ バルーン
３ バルーン付きカテーテル
ａ カテーテル中心線からバルーン外径までの最長部分の長さ
ｂ カテーテル中心線からバルーン外径までの最短部分の長さ[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a balloon and a catheter provided for a catheter used for diagnosis, treatment, and the like of a digestive system, a urinary system, a circulatory system organ, and the like. More specifically, the present invention relates to a balloon and a catheter which are less deviated in shape when the balloon is expanded (they are less likely to be deflated).
[0002]
[Prior art]
A balloon catheter is a medical tube that is inserted into a blood vessel, gastrointestinal tract, urethra or trachea, etc., percutaneously or endoscopically to block blood or to be medically needed at a target site. It is designed to inflate a balloon provided on a catheter for indwelling for a period (usually 1 to 29 days).
When the partial expansion occurs, not only the balloon is locally stressed than the designed value and the balloon is damaged, but also unnecessary stimulation is applied to the tissue in contact with the partial expansion part, and a sufficient indwelling effect is obtained. However, there is a problem that a blood blocking effect or the like cannot be obtained.
[0003]
Patent Literature 1 and Patent Literature 2 disclose balloons that are difficult to partially expand in terms of their material properties. The former is defined only by the elongation at break of the material, and the latter is defined only by the 500% stress. And its analysis is not sufficient.
[0004]
[Patent Document 1] JP-A-5-168694 [Patent Document 2] JP-A-5-220215
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a balloon and a catheter which are less deviated in shape at the time of balloon expansion (they are less likely to be deflated).
[0006]
[Means for Solving the Problems]
The present inventor carefully observed the phenomenon in the balloon inflation and examined the cause of the bias of the balloon shape. As a result, it was found that when the balloon was expanded beyond a certain diameter of the balloon, the partial inflation tended to be eliminated.
That is, the present invention
(1) A balloon used for a catheter, which has a wall thickness of 0.2 to 0.6 mm, and a degree of balloon diameter expansion calculated from the balloon diameter before expansion and the balloon expansion diameter in actual use is the material of the balloon. A balloon characterized by being within a range of 0.50 to 0.70 of a breaking extension,
(2) The balloon according to (1), which is formed by compression molding, transfer molding, injection molding, or extrusion molding.
(3) The balloon according to (1) or (2), comprising a composition obtained by vulcanizing one or more raw rubbers selected from natural rubber (NR), isoprene rubber (IR), and silicone rubber.
(4) The balloon according to (1) or (2), comprising a material selected from thermoplastic polyurethane, styrene-based thermoplastic elastomer, olefin-based thermoplastic elastomer, and soft vinyl chloride.
(5) A catheter provided with the balloon according to any one of (1), (2), (3), or (4),
(6) When inflating a balloon having a wall thickness of 0.2 to 0.6 mm used for a catheter, the degree of balloon diameter expansion calculated from the balloon diameter before expansion and the balloon expansion diameter during use is a rupture of the balloon material. A method of using a balloon, characterized in that the balloon is expanded within the range of 0.50 to 0.70 of the degree of expansion,
It is.
[0007]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
The balloon used in the present invention is formed of an elastic material (elastomer). Specifically, thermosetting rubbers such as natural rubber (NR), isoprene rubber (IR) and silicone rubber, thermoplastic polyurethanes, styrene-based thermoplastic elastomers, olefin-based thermoplastic elastomers, and heat such as soft vinyl chloride And a plastic elastomer.
[0008]
In the case of the former thermosetting rubber, the molding method can be selected from dipping molding for an emulsion and compression molding, transfer molding, and injection molding for a solid rubber, depending on the supply form of the raw rubber. . From the viewpoints of productivity and yield, compression molding and transfer molding are preferably used. In the case of the latter thermoplastic elastomer, compression molding, injection molding, and extrusion molding can be suitably used from the viewpoint of productivity and yield.
[0009]
Generally, in order to make the balloon easy to expand and expand to a large shape, the balloon is formed from a film having a relatively low tensile stress. When the balloon is actually used, the balloon is inflated by filling it with a certain amount of air or pure water, but in this case, the balloon is not expanded sufficiently, that is, it is not uniformly expanded and is not uniformly expanded. Was easy to occur. However, it has been found that when the balloon in which the partial expansion has occurred is further filled with a filler, the partial expansion is eliminated with a certain expansion diameter. In that region, the balloon diameter elongation calculated from the balloon diameter before expansion and the balloon expansion diameter during actual use was 0.50 or more of the breaking elongation of the material (based on JIS K6251). However, in the region exceeding 0.70, it is not preferable from the viewpoint of durability, and in consideration of safety, it is preferable to use 0.65 or less.
[0010]
In the case of thermosetting rubbers such as natural rubber (NR), isoprene rubber (IR), and silicone rubber, a predetermined amount of a vulcanizing agent (sulfur), a vulcanizing aid and a vulcanizing aid are added to each raw material rubber. If necessary, a reinforcing agent such as zinc oxide, a contrast agent such as barium sulfate, a pigment, and the like are blended and added by a known method, and then molded and heated to be vulcanized.
[0011]
On the other hand, in the case of thermoplastic polyurethanes, styrene-based thermoplastic elastomers, olefin-based thermoplastic elastomers, and thermoplastic elastomers such as soft vinyl chloride, if necessary, a contrast agent such as barium sulfate, a pigment, and the like can be obtained by a known method. After injection and compression molding, extrusion molding can be performed.
[0012]
Here, the thickness of the molded product of both the thermosetting rubber and the thermoplastic elastomer needs to be in the range of 0.2 to 0.6 mm in order to exhibit the balloon function. More preferably, it is in the range of 4 mm.
[0013]
A known method can be adopted as a method of providing the balloon on the catheter tube. That is, since the catheter tube is made of silicone rubber, soft vinyl chloride, thermoplastic urethane resin, or the like, an adhesive method according to the material can be adopted. It is needless to say that pretreatment such as primer treatment or plasma treatment is an effective method before bonding.
[0014]
【Example】
This will be described below using an embodiment.
(Example 1)
IR rubber (solid) 100 parts by weight Powdered sulfur 2 parts by weight Vulcanization accelerator (dithiocarbamate) 0.5 part by weight Antioxidant (bisphenol) 0.5 parts by weight at 100 ° C. using two rolls A compound rubber was prepared.
The compounded rubber was allowed to stand at room temperature for one day, and then subjected to molding and vulcanization at 150 ° C. for 7 minutes using a compression molding machine to obtain a wall thickness of 0.3 mm, an inner diameter of 2.1 mm, and an outer diameter of 0.3 mm. A cylindrical balloon molded product having a length of 2.7 mm and a total length of 10 mm was obtained. The elongation at break of this material was 830% as a result of measurement according to JIS K6251.
[0015]
(Example 2)
Extrusion molding was performed at a resin temperature of 190 to 200 ° C. using a styrene-based thermoplastic elastomer (T331C manufactured by Mitsubishi Chemical Corporation) to obtain a tube having an inner diameter of 2.1 mm and a wall thickness of 0.3 mm. This tube was cut into L10 mm, and the balloon molded product was collected. The elongation at break of this material was 805%.
[0016]
(Example 3)
A mold having a diameter of 2.1 mm is immersed in a 20 wt% toluene solution of an addition polymerization type liquid silicone rubber (KE-1920, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) and slowly pulled up after about 60 seconds at room temperature to remove the silicone rubber. It adhered and toluene was volatilized by vacuum processing and dried. This operation was repeated several times so that a thickness of about 0.3 mm was adhered.
Thereafter, a curing treatment was performed at 100 ° C. for 60 minutes, and the balloon formed in Example 3 was collected. (Shape: Inner diameter 2.1 mm, wall thickness 0.3 mm, length 10 mm)
The elongation at break of this material was 770%.
[0017]
(Comparative Example 1)
IR rubber (solid) 100 parts by weight Powdered sulfur 1 part by weight Vulcanization accelerator (dithiocarbamate) 0.5 part by weight Antioxidant (bisphenol) 0.5 parts by weight at 100 ° C. using two rolls A compound rubber was prepared.
The compounded rubber was allowed to stand at room temperature for one day, and then subjected to molding and vulcanization at 150 ° C. for 7 minutes using a compression molding machine to obtain a wall thickness of 0.3 mm, an inner diameter of 2.1 mm, and an outer diameter of 0.3 mm. A cylindrical balloon molded product having a length of 2.7 mm and a total length of 10 mm was obtained. The elongation at break of this material was 1050%.
[0018]
[Evaluation of Uneven Expansion in Examples and Comparative Examples]
The balloon molded products obtained in Examples and Comparative Examples were placed in a tube made of a soft vinyl chloride resin (Sumicon VM1170-M40 manufactured by Sumitomo Bakelite Co., Ltd.) with an outer diameter of 2.7 mm and a wall thickness of 0.3 mm. Each of the balloons obtained according to the comparative example is attached. A point 2 mm from both ends of the balloon is fixed with a silk thread, and further bonded and fixed with an adhesive. In Examples 1 and 2 and Comparative Example 1, a urethane adhesive was used, and in Example 3, the adhesive was fixed with a silicone-based adhesive.
Exactly 1 ml of pure water was injected into the balloon with a syringe, and the inflated diameter at that time was measured.
When the ratio of the length (a) of the longest part from the center line of the catheter to the outer diameter of the balloon shown in FIGS. 1 and 2 is less than 2: 1, it is determined that there is no partial expansion. If it exceeded, it was determined that there was partial expansion. For the measurement of partial inflation, a balloon of 50 U was prepared, and all balloons were evaluated.
The balloon diameter expansion degree was calculated assuming that the balloon diameter before inflation was 2.7.
The results are shown in Table 1.
[0019]
[Table 1]
[0020]
In Comparative Example 1, although 25U out of 50U produced partial expansion, none of Examples 1 to 3 produced partial expansion out of 50U produced.
[0021]
【The invention's effect】
Since the balloon of the present invention hardly undergoes partial expansion, it can exhibit medically necessary functions such as predetermined indwelling and blood blocking effects, and can be suitably applied to various balloon catheters.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a front view showing an unbiased balloon shape after expansion. FIG. 2 is a front view showing a biased balloon shape after expansion. FIG. 3 is a schematic view of a catheter with a balloon.
Reference Signs List 1 catheter distal end 2 balloon 3 catheter with balloon a length of longest part from catheter center line to balloon outer diameter b length of shortest part from catheter center line to balloon outer diameter
