【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１８１９９３号公報
【０００４】
【特許文献２】
特開昭６２−２３１６５７号公報
【０００５】
【特許文献３】
特開平８−１５５０３５号公報
【０００６】
【特許文献４】
特開表１０−５０３６７６号公報
【０００７】
【特許文献５】
特表平１１−５０５４４１号公報
【０００８】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔径の開存状態を保持するのに十分な強度を持ち、管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、血管径保持性および血管追従性の優れた柔軟なステントを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、円周方向に連続する複数の波状要素からなる環状部材が、径方向への拡張性が良く、またステントの全長に亘って一様に拡張すること、および螺旋状に巻回された波状要素が、柔軟性（可撓性）に富んでおり（従って、管腔等への追従性に優れている）、しかもステントに横穴を形成するのが容易で、実質的にショートニングが無いことを確認するに至り、また、拡大した時の波状要素の反り返りが小さいことから、管腔等に優しいことに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、円周方向に連続する複数の波状要素からなる半径方向に拡張可能な環状部材が、長手軸上に複数配列され、隣り合う該環状部材の波状要素同士が、前記複数の環状部材を結んでできる同一周面上に螺旋状に巻回された複数の長い波状連結要素により連結されて管状に形成されてなる、血管径保持性および血管追従性の優れた柔軟なステントに関する。
【００１１】
ここで、柔軟性および血管径保持力の面から、隣り合う環状部材同士は等間隔に配置された２〜４本の連結要素で連結されるのがよい。また、中間部における環状部材の変形を均一にするために、環状部材に関して長手方向に隣り合う波状連結要素による連結位置が、同一の波状要素上隣り合う波の山と谷の間にあるように配列するのが好ましい。この場合、環状部材について長手方向に隣り合う波状連結要素の螺旋方向は、同じであっても逆であってもよい。また、隣り合う環状部材の波状要素同士はそれぞれの波頭で連結されていてもよい。柔軟性をよくするために、隣り合う環状部材同士の位相は周方向に適当にずらしてもよい。血管径保持力をよくするために、必要ならば、隣り合う波状連結要素を部分的に補強要素で接続してもよい。
ただし、本発明において同一周面上に螺旋状に巻回された長い波状連結要素要素という場合、同一周面上に半周以上巻回可能な長さを有する波状連結要素をいう。
【００１２】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図、図４は本発明の波状要素の例を示す図、図５〜図７はそれぞれ本発明の他の実施例に係るステントの展開図、図８は環状部材と波状連結要素の連結位置を示す図であり、図９〜図１１はそれぞれ本発明のステントと従来のステントの可撓性、ショートニングおよび血管径保持力を比較する図である。
本発明のステントは、図１〜図３に示すように、円周方向に連続する複数の波状要素１１からなる半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を連結する長い波状連結要素２からなり、全体として管状に形成されている。隣り合う環状部材１、１同士は、例えばその波状要素１１、１１の波頭１１１、１１１で接続されており、波状連結要素２は、複数の環状部材１を結んでできる同一周面上に螺旋状に半周以上巻回されている。
【００１３】
環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための部材であって、半径方向に拡張可能であり、図２に示すように、その展開された状態において上下方向に連続する複数の波状要素１１からなる。波状要素１１は、波の形をしているものであれば特に限定するものではなく、図４に示すように、正弦波の形状（図４Ｂ）や、平行な二つの直線を円弧で接続した形状（図４Ａ）など、種々の形状のものが採用可能である。柔軟性を良くするために、図６に示すように、隣り合う環状部材１、１同士の位相を周方向に適当にずらしてもよい。この場合、位相のずれは、通常、波状要素１１の１／５〜１／２である。
【００１４】
環状部材１は、長手軸上に複数配列され、隣り合う環状部材１、１同士が、その波状要素１１、１１の例えば波頭１１１、１１１で波状連結要素２により連結されて、全体として管状のステントに形成されている。環状部材１が、その波状要素１１の波頭１１１で波状連結要素２により連結されている場合、ショートニングが気になるが、波状連結要素２が螺旋状に巻回されており、長手方向に変形しやすので、バルーンで拡張したときのバルーンとの間の摩擦抵抗により長手方向への変形が阻止され、実質的にショートニングが生じ難い。隣り合う環状部材１同士を接続する波状連結要素２の数は、柔軟性を考慮して等間隔に２〜４本設けるのが好ましい。横穴形成を考慮すれば、連結要素２の数は、より少ない２〜３本が好ましい。
【００１５】
波状連結要素２は、環状部材１とともにステントの管壁を構成する部材であり、螺旋状に巻回することによりステントに柔軟性を付与している。中間部における環状部材１の変形を小さくするために、長手方向に隣り合う波状連結要素２、２による連結位置は、例えば図８に示すように、同一の波状要素１１上連続する波の山１１２と谷１１３の間にあるように配列されるのが好ましい。この場合、１つの環状部材１に関して、長手方向に隣り合う波状連結要素２、２の螺旋方向は、図２、図５、図７に示すように同じであっても、図７に示すように逆であってもよい。また、隣り合う環状部材１の波状要素１１、１１同士はそれぞれの波頭（波の突出側）で連結されていてもよい。さらにまた、波状連結要素２が長いと血管径保持力が小さくなるので、必要ならば、血管径保持力をよくするために、図６に示すように、隣り合う波状連結要素２、２を部分的に補強要素３で接続してもよい。
また、ステントは波状要素１１の横断面の角が尖っている場合、これを拡張したときに波頭１１１部分が反り返り、その尖った角の部分で血管等を損傷する虞があるので、波状要素１１は、波頭１１１部分が尖った角のない滑らかな形状に形成されるのが好ましい。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
【００１６】
〔可撓性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕 表１に示すような異なる展開図を有するステントについて応力解析を行い、ステントの屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図９〜図１１のような結果が得られた。
図９から、本発明のステントが従来のステントと比較してはるかに優れた柔軟性を有していることが分かる。また図１０および図１１から、ショートニングおよび血管径保持力についても優れた性能を有していることが分かる。特にショートニングについては、波状連結要素２による連結位置が図８Ｂのように環状部材１の同じ位置である場合や、補強要素３を設けた場合の方がよいことが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。グラフの値は解析値（ｍｍ）を個々のステント長さ（ｍｍ）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径３．０ｍｍに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：１００ｍｍＨｇ）した場合のステント直径の変化（ｍｍ）を解析した。
【００１７】
【表１】
【００１８】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁が、円周方向に連続する複数の波状要素からなる環状部材と、螺旋状に巻回された波状連結要素により構成されているので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、隣り合う波状連結要素の間を拡げやすいので、横穴の形成が容易である。２）波状連結要素が螺旋状に巻回されており、長手方向に変形しやすので、バルーンで拡張したときのバルーンとの間の摩擦抵抗により長手方向への変形が阻止され、実質的にショートニングが生ずることが無い。さらに、拡張時の反りが小さく、また、たとえ反りが生じたとしても、波状要素の波頭部分を滑らかに形成しておけば、血管等を損傷することがない。３）複数の環状部材が均等に配置されているので、管腔径の開存状態を保持するのに十分な強度を有している。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの平面図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
【図４】本発明の波状要素の例を示す図である。
【図５】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図６】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図７】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図８】環状部材と波状連結要素の連結位置を示す図である。
【図９】本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。
【図１０】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図１１】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図１２】従来のステントの展開図である。
【図１３】従来のステントの展開図である。
【図１４】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
１ 環状部材
１１ 波状要素
１１１ 波頭
１１２ 波の山
１１３ 波の谷
２ 波状連結要素
３ 補強要素[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a so-called stent that is implanted in a living body for the purpose of maintaining a lumen diameter of a body lumen such as a blood vessel.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art In order to increase the diameter of a lumen such as a blood vessel and maintain the size of the obtained lumen, a stent is conventionally used. Examples of the method for expanding the stent include expansion using a balloon, self-expansion using a shape memory material, mechanical expansion, and the like, and expansion using a balloon is common. In the case of balloon dilatation, the stent is introduced together with the balloon catheter to the desired location in the body and is expanded by inflation of the balloon to expand the lumen diameter. A stent usually includes a lumen diameter holding portion that expands and holds the lumen diameter of a blood vessel or the like and a joint portion that connects them in the longitudinal direction, and the shape after expansion is maintained.
As such a stent including a lumen retaining portion and a joint portion, a plurality of cylindrical elements that can be independently expanded in the radial direction are connected so as to be substantially aligned with a common axis (Patent Document 1). Consisting of a radially extensible tubular member formed by a plurality of mutually intersecting elongate members (Patent Document 2), a plurality of substantially straight and integrally connected at an axial bending portion , Comprising at least two single wire-shaped circular members bent so as to form a segment that is not formed, wherein the circular members are firmly connected at an axial bending portion (Patent Document 3), A tube consisting of a pattern having first and second meandering patterns having axes extending in different directions (Patent Literature 4). A plurality of cylindrical segments are grouped by diagonal interconnecting elements, and the ends are connected. Those of the open structure type (Patent Document 5) have been proposed consisting of struts.
[0003]
[Patent Document 1]
JP-A-6-181993
[Patent Document 2]
JP-A-62-231657
[Patent Document 3]
Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-155,035
[Patent Document 4]
JP-A-10-503676
[Patent Document 5]
Japanese Unexamined Patent Publication No. Hei 11-505441
However, although these conventional stents have been improved, the stent still exerts a load on a lumen such as a blood vessel in the vicinity of the stent edge when expanded, so that occlusion or stenosis of the lumen or the like may occur. May have occurred. In addition, since it cannot be said that the stent has sufficient flexibility, it is sometimes difficult to carry the stent to the target site when the lumen or the like is meandering three-dimensionally. Furthermore, when the stent is transported to the target site, the blood vessel may be damaged. Further, when there is a branched blood vessel at the indwelling position, it is often difficult to form a lateral hole in the indwelled stent.
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
The present invention has been made in view of the above circumstances, has sufficient strength to maintain the patency of the lumen diameter, and has excellent followability to the lumen and the like (thus, three-dimensionally). It is an object of the present invention to provide a flexible stent which can easily pass through a meandering lumen, easily forms a lateral hole, has substantially no shortening (shortening of tube length), and has excellent blood vessel diameter retention and blood vessel followability.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
The present inventors have conducted intensive studies to solve the above problems, and as a result, an annular member composed of a plurality of circumferentially continuous wavy elements has good expandability in the radial direction, and extends over the entire length of the stent. The uniform expansion and the spirally wound corrugated elements are very flexible (and therefore excellent in following the lumen, etc.), and the stent has a lateral hole. Is easy to form, and it has been confirmed that there is substantially no shortening.Also, since the warp of the wavy element when expanded is small, it is conceived that it is gentle to the lumen and the like, and the present invention has been completed. did. That is, the present invention provides a plurality of radially expandable annular members composed of a plurality of circumferentially continuous wavy elements arranged on a longitudinal axis, and the wavy elements of the adjacent annular members are formed of the plurality of annular members. The present invention relates to a flexible stent excellent in blood vessel diameter retention and blood vessel followability, which is formed in a tubular shape by being connected by a plurality of long wavy connecting elements spirally wound on the same peripheral surface formed by connecting members.
[0011]
Here, from the viewpoint of flexibility and blood vessel diameter holding force, it is preferable that adjacent annular members are connected by two to four connecting elements arranged at equal intervals. In addition, in order to make the deformation of the annular member in the intermediate portion uniform, the connection position of the wavy connecting elements adjacent in the longitudinal direction with respect to the annular member is between the peaks and valleys of adjacent waves on the same wavy element. Preferably, they are arranged. In this case, the helical directions of the wavy connecting elements that are adjacent in the longitudinal direction with respect to the annular member may be the same or opposite. Further, the corrugated elements of the adjacent annular members may be connected at their respective crests. In order to improve flexibility, the phases of adjacent annular members may be appropriately shifted in the circumferential direction. If necessary, adjacent corrugated connecting elements may be partially connected with reinforcing elements in order to improve the vessel diameter retaining force.
However, in the present invention, when referring to a long wavy connecting element spirally wound on the same peripheral surface, it refers to a wavy connecting element having a length capable of being wound on the same peripheral surface for half a turn or more.
[0012]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Next, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.
1 is a plan view of a stent according to an embodiment of the present invention, FIG. 2 is a developed view of the stent shown in FIG. 1, FIG. 3 is a plan view showing an expanded state of the stent shown in FIG. 1, and FIG. FIG. 5 is a view showing an example of a wavy element of the present invention, FIGS. 5 to 7 are exploded views of a stent according to another embodiment of the present invention, and FIG. 8 is a view showing a connection position between an annular member and a wavy connecting element. 9 to 11 are diagrams for comparing the flexibility, shortening, and blood vessel diameter retention force of the stent of the present invention and the conventional stent, respectively.
As shown in FIGS. 1 to 3, the stent of the present invention includes a plurality of radially expandable annular members 1 each including a plurality of circumferentially continuous corrugated elements 11, and adjacent annular members 1, 1. And is formed in a tubular shape as a whole. Adjacent annular members 1, 1 are connected to each other by, for example, wave fronts 111, 111 of the wavy elements 11, 11, and the wavy connecting elements 2 are spirally formed on the same peripheral surface formed by connecting the plurality of annular members 1. More than half a turn.
[0013]
The annular member 1 is a member for keeping the living body lumen in a patent state, and is expandable in a radial direction, and as shown in FIG. Consists of element 11. The wave-like element 11 is not particularly limited as long as it has a wave shape. As shown in FIG. 4, a sine wave shape (FIG. 4B) or two parallel straight lines are connected by an arc. Various shapes such as the shape (FIG. 4A) can be adopted. As shown in FIG. 6, the phases of the adjacent annular members 1 and 1 may be appropriately shifted in the circumferential direction to improve flexibility. In this case, the phase shift is usually 1/5 to 1/2 of the wave element 11.
[0014]
A plurality of annular members 1 are arranged on the longitudinal axis, and adjacent annular members 1, 1 are connected by corrugated connecting elements 2 at their corrugated elements 11, 11, for example, crests 111, 111, so as to form a tubular stent as a whole. Is formed. When the annular member 1 is connected by the wave-like connecting element 2 at the wave front 111 of the wave-like element 11, the shortening is a concern, but the wave-like connecting element 2 is spirally wound and deformed in the longitudinal direction. Therefore, deformation in the longitudinal direction is prevented due to frictional resistance between the balloon and the balloon when the balloon is expanded, and substantially no shortening occurs. It is preferable to provide two to four corrugated connecting elements 2 for connecting the adjacent annular members 1 at equal intervals in consideration of flexibility. In consideration of the formation of the side hole, the number of the connecting elements 2 is preferably smaller, that is, two to three.
[0015]
The corrugated connection element 2 is a member that constitutes the tube wall of the stent together with the annular member 1, and imparts flexibility to the stent by being spirally wound. In order to reduce the deformation of the annular member 1 in the intermediate portion, the connecting position of the wavy connecting elements 2 and 2 adjacent in the longitudinal direction is, for example, as shown in FIG. And valley 113 are preferably arranged. In this case, with respect to one annular member 1, even if the spiral directions of the wavy connecting elements 2, 2 adjacent in the longitudinal direction are the same as shown in FIGS. The reverse is also possible. Further, the corrugated elements 11 of the adjacent annular member 1 may be connected to each other at their crests (wave protruding sides). Furthermore, if the wavy connecting element 2 is long, the holding force of the blood vessel diameter decreases, and if necessary, to improve the holding power of the blood vessel diameter, as shown in FIG. The connection may be made by a reinforcing element 3.
When the corrugated element 11 has a sharp cross-sectional corner, the crest 111 of the stent is warped when the stent is expanded, and the sharp corner may damage a blood vessel or the like. It is preferable that the wave front 111 is formed in a smooth shape without sharp corners.
As a material for forming the stent, stainless steel, tungsten, tantalum, nickel-titanium alloy, or the like can be used.
[0016]
[Flexibility, shortening, and vessel diameter retention force test] Stress analysis was performed on stents having different development views as shown in Table 1 to compare the flexibility (softness), shortening, and vessel diameter retention force of the stent. 9 to 11 were obtained.
FIG. 9 shows that the stent of the present invention has much better flexibility than the conventional stent. 10 and FIG. 11 that it has excellent performance in shortening and blood vessel diameter holding power. In particular, regarding shortening, it is understood that the case where the connection position by the wavy connection element 2 is the same position of the annular member 1 as shown in FIG. 8B or the case where the reinforcing element 3 is provided is better.
As for the flexibility, the amount of change (mm) in the stent when one end of the stent was fixed and a load of 1 N was applied to the other end was analyzed. The values in the graph indicate values obtained by dividing the analysis value (mm) by the length of each stent (mm).
As for shortening, a change in length when the stent was expanded to a diameter of 3.0 mm was analyzed. The graph shows the rate of change of stent length.
Regarding the vessel diameter holding force, the change (mm) in the stent diameter when the stent was compressed (pressure: 100 mmHg) was analyzed.
[0017]
[Table 1]
[0018]
【The invention's effect】
As is apparent from the above description, according to the present invention, the following effects can be expected. That is, 1) Since the tube wall of the stent is constituted by an annular member composed of a plurality of circumferentially continuous wavy elements and a spirally wound wavy connecting element, the entire stent is resistant to bending. It is flexible and therefore has excellent followability to lumens and the like. Further, since it is easy to spread between the adjacent wavy connecting elements, it is easy to form the lateral hole. 2) Since the corrugated connecting element is spirally wound and easily deformed in the longitudinal direction, deformation in the longitudinal direction is prevented by frictional resistance between the balloon and the balloon when the balloon is inflated. Does not occur. Further, the warpage at the time of expansion is small, and even if the warp occurs, the blood vessel and the like will not be damaged if the wave crest portion of the wavy element is formed smoothly. 3) Since the plurality of annular members are arranged evenly, the annular members have sufficient strength to maintain the patency of the lumen diameter.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a plan view of a stent according to one embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a development view of the stent shown in FIG.
FIG. 3 is a plan view showing a state where the stent shown in FIG. 1 is expanded.
FIG. 4 is a diagram showing an example of a wavy element of the present invention.
FIG. 5 is a development view of a stent according to another embodiment of the present invention.
FIG. 6 is a development view of a stent according to another embodiment of the present invention.
FIG. 7 is a development view of a stent according to another embodiment of the present invention.
FIG. 8 is a diagram showing a connection position between an annular member and a wavy connection element.
FIG. 9 is a diagram comparing the flexibility of the stent of the present invention with the flexibility of a conventional stent.
FIG. 10 is a diagram comparing the shortening of the stent of the present invention with the conventional stent.
FIG. 11 is a diagram comparing the blood vessel diameter retention force of the stent of the present invention and a conventional stent.
FIG. 12 is a development view of a conventional stent.
FIG. 13 is a development view of a conventional stent.
FIG. 14 is a development view of a conventional stent.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Annular member 11 Wavelike element 111 Wavefront 112 Wave peak 113 Wave valley 2 Wavelike connection element 3 Reinforcement element
