【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は治療もしくは検査用として用いるカテーテル又はイントロデューサーキットを血管の目的部位に導入する為に用いられる医療用ガイドワイヤー基線の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用ガイドワイヤーは診断、治療などを行う際、カテーテル又はイントロデューサーキットを血管内に導入し患部に留置する為に用いられる。従って、医療用ガイドワイヤーは分岐や蛇行する血管内を血管に損傷を与える事なく、血管形状に追随して押し込む事が可能な先端形状付けが必要となる。近年、カテーテルの血管への導入口がフェモラル（大腿部）からブラキアル（上腕）又はラジアル（手首）に移行しつつあり、益々この要望が強くなってきている。先端部の力学的特性は、ラジアル又はブラキアルにより治療が行われる場合に用いられるＪ型ワイヤーにおいて特に重要になってくる。
【０００３】
医療用ガイドワイヤーの従来の製造工程について以下に述べる。ガイドワイヤーを構成する金属芯線は、柔軟性を付与するために基線部から先端部方向に約７０〜１２００ｍｍがテーパー加工されている。この直線状の金属芯線を、硫酸バリウム又はタングステン等のＸ線造影剤を含有するウレタン等の体温付近で柔軟な物性を有する樹脂に混練りした組成物からなるチューブ内に押しみ、医療用ガイドワイヤー基線が得られる。このとき、ワイヤー先端部において金属芯線とチューブを固定する目的で接着剤が使用されるが、この接着剤によりガイドワイヤー最先端の曲線部の柔軟性が損なわれる傾向がある。又、ガイドワイヤーのチューブへの押し込みは手作業で行う必要があり、生産効率が低く生産方法の改善が必要である。更に、先端形状付けは金属芯線をプラスチック組成物で被覆したガイドワイヤー基線をプラスチック組成物の軟化以下の温度で加熱して行われる。このとき、アングル型の形状については、問題なく容易に形状付けが可能であるが、Ｊ型のような大きな角度付けをする場合には安定な形状付けをすることが困難になる。
医療用ガイドワイヤーの製造方法に関連する先行技術文献は見当たらない。本方法に関するものは、製造ノウハウとして各社公開にはしていない状況である。発明者も現行製造方法はノウハウとして特許出願等により公開をしていない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
金属芯線をＸ線造影剤含有プラスチックチューブ中へ手作業で挿入する非連続な低効率の現行製造工程は、生産性が低く経済性に劣る問題点がある。又、現行製造工程では、ガイドワイヤー先端部において金属芯線とプラスチックチューブを接着剤により接着固定化する必要がある。この接着剤の硬化後の剛直な物性の影響により、ガイドワイヤーの操作性を左右する最先端部の柔軟性が損なわれる傾向にある。更に、ラジアル部から治療する際に用いられる先端がＪ型に形状付けされたガイドワイヤーを製造する場合、特に先端の幅が小さいＪ型ガイドワイヤーを現行の方法で安定な先端形状付けをする事が困難である問題点がある。
【０００５】
【問題を解決する為の手段】
両端テーパー加工の直線状又は先端を形状付けしたガイドワイヤーをかしめ機により連続線にし、これを押出し成型機を用いて連続的にプラスチックコートすることにより得られる医療用ガイドワイヤー基線の製造方法に関する。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明はガイドワイヤー両端をテーパー加工後、先端を直線状又は曲線状に形状付けしたものの両端をかしめ機で連続化し、更に、この外表面を押出し成型機で１〜３０ｍ／ｍｉｎ、好ましくは２〜１５ｍ／ｍｉｎ、更に好ましくは３〜１０ｍ／ｍｉｎの引き取り速度で、連続的にプラスチック被覆して得られる、性能及び経済性に優れた医療用ガイドワイヤーの製造法に関する。
【０００７】
かしめる前の両端がテーパー加工されたガイドワイヤーの全長は７０ｍｍ〜５００ｍｍで、用途によりその長さが決定される。両端がテーパー加工された中心部の直径は０．４６ｍｍ〜１．０２ｍｍ、好ましくは０．５６ｍｍ〜１．０２ｍ、更に好ましくは０．６４ｍｍ〜１．０２ｍｍの円形、両最先端部の形状が０．０１ｍｍ〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．０３ｍｍ〜０．１５ｍｍ、更に好ましくは０．０４ｍｍ〜０．１２ｍｍ、最も好ましくは０．０５ｍｍ〜０．１０ｍｍの円形、又は、短軸方向の長さが０．００５ｍｍ〜０．１５ｍｍ、好ましくは０．０２ｍｍ〜０．１２ｍｍ、更に好ましくは０．０３〜０．１０ｍｍ、最も好ましくは０．０４〜０．０９ｍｍの長方形又は扁平状の形状を有している。長方形又は扁平形状付けされるのは、物性制御又は連結線に加工しやすくするためである。実用時最終製品の先端テーパー加工部の長さは１５〜１００ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍ、更に好ましくは２０ｍｍ〜５０ｍｍ、最も好ましくは２５〜４５ｍｍである。従って、かしめる前のテーパー加工部の長さはこの長さにかしめ部分の長さがプラスされた長さになる。
【０００８】
上記の両端がテーパー加工されたガイドワイヤー同士を、内径０．２ｍｍ、外径０．４ｍｍ、長さ１５ｍｍのステンレスチューブに挿入した後、圧力５Ｋｇｆ／ｃｍ２で５秒間かしめた。かしめ部分の引っ張り強度は２．０Ｋｇｆ以上であった。
テーパー加工された連続線状ガイドワイヤーの形状付け（アングル型、Ｊ型等）を１００〜９００℃、好ましくは２００〜８００℃、更に好ましくは３００〜６００℃、最も好ましくは３５０〜５５０℃加熱下に行った。この形状付けは、場合によっては連続線にする前に行っても良い。
【０００９】
以上の方法により作製された連続線を、押出し成型機を用いて連続コート後に巻き取ることが可能であった。プラスチックコートした連続線の接合部及び接合間の中心を切断し、切断面を溶着してガイドワイヤーを得た。この表面に潤滑性を付与して完成品になるが、この工程を押出し成型機で樹脂被覆後、連続、又は、不連続で行うことが可能である。前者は、大量・少品種、後者は少量・多品種の製造に好適である。
【００１０】
更に、本発明に用いられるガイドワイヤーの樹脂層を含む直径は、０．４６〜１．０２ｍｍ（０．０１８〜０．０４０インチ）、好ましくは０．５６ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２２〜０．０４０インチ）、更に好ましくは０．６４ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２５〜０．０４０インチ）、最も好ましくは０．８９ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３５〜０．０４０インチ）である。
本発明の医療用ガイドワイヤーにおいては、金属芯線がＮｉ−Ｔｉ系合金であることが望ましい。
本発明のガイドワイヤーを構成する金属芯線の先端部は、先細状にテーパー加工されているものや、金属芯線の先端部が断面扁平状に加工されているものが望ましく採用される。
【００１１】
ガイドワイヤー先端曲線部におけるガイドワイヤーの柔軟性を示す曲げ荷重（支点間長さ１４ｍｍの中点を０．８ｍｍ押し込んだときの曲げ荷重）は、０．０５Ｋｇ〜０．００１Ｋｇ、好ましくは０．０４Ｋｇ〜０．００３Ｋｇ、更に好ましくは０．０３Ｋｇ〜０．００５Ｋｇ、一番好ましくは０．０２Ｋｇ〜０．００７Ｋｇである。
【００１２】
上述の如く、ガイドワイヤーの柔軟性は樹脂層を含む直径により大きく影響されることはいうまでもないが、その芯線に用いられている金属の直径及び先端形状加工（金属芯線の直径を先端に向けて次第に小とするテーパー形状、熱加工における温度制御など）等の要因により更に正確に制御が可能である。更に詳しく説明すると、ガイドワイヤー先端の必要物理的特性として、血管内での迅速な形状変化（伸びた状態からの戻り速度）、加工性（目標とする形状通り形状付けがし易い）、押し込み性等の点で先端曲線部のバネ剛性を最適化すること、及び、先端部は血管壁を損傷しない程度の柔軟性を有することが望まれる。従って、ガイドワイヤーの先端形状について、金属芯線先端のテーパー加工法と先端形状付けの熱処理条件の設定が樹脂層を含むガイドワイヤー形状と共に重要になる。
【００１３】
曲線部のテーパー加工は、１段、２段または３段などの連続的または段階的なテーパー構造でよい。曲線部のどの位置でテーパーの段階を設けるかは、実験により決定される。最先端部の金属芯線の直径は０．０１〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１５ｍｍ、更に好ましくは０．０４〜０．１２ｍｍ、一番好ましくは０．０５〜０．１０ｍｍである。血管壁への損傷を軽減するためには、最先端部の金属芯線の直径を細くすることによって、剛性を小さくすることが望ましい。
【００１４】
最先端部に柔軟性を付与するには、最先端部の金属芯線の直径を細くすることにより可能であるが、この場合、最終製品への加工性が困難になる欠点が指摘される。この解決策としてガイドワイヤーの応力が小さくなるように、最先端の直線部分を扁平状（断面長方形若しくは長円形）に変形した構造が好ましい。最先端部６ｍｍが０．１ｍｍの直径の真円ガイドワイヤーを断面扁平状に加工することにより、弾性率を自由に制御（真円ワイヤーの１０〜９０％）することが可能であった。
【００１５】
図１及び図２は、先端曲線部を扁平加工した場合の例を示す部分拡大図であり、図３（ａ）（ｂ）は図１及び図２におけるＸ−Ｘ線及びＹ−Ｙ線断面図を示す。図１は、曲線部Ｌ全体を扁平加工したものであり、断面が真円で直径０．１ｍｍの金属芯線１を図３（ａ）の状態から図３（ｂ）のように一方向にプレスして、断面が厚み０．０４５〜０．０９ｍｍの扁平状にしたものである。また、図２は曲線部Ｌの一部を上記と同様に扁平加工したものである。このように、扁平加工を施すことにより、ガイドワイヤー先端部の柔軟性及び加工性が向上する。
【００１６】
先端曲線部の剛性（柔軟性）は、上述のようにガイドワイヤー先端部の直径の制御のほかに、芯線金属がニッケルチタン系合金の場合には、先端形状付け時の熱処理温度によっても可能であることは既に公知である。即ち、ガイドワイヤー先端形状付け時の温度を４００〜５５０度で所定時間行うことにより、目的の角度の設定及び剛性制御が容易に可能になる。前述の条件で先端曲線部を形状付けすると、ニッケルチタン系合金の場合には加工硬化型、伸線加工型、冷却伸線加工型等にかかわらず、全て超弾性の機能が付与されその部分は相対的に剛性が大きくなる傾向にある。
【００１７】
従って、先端部の芯線直径が０．１ｍｍ以下の細いワイヤーや、曲線部のＲが４ｍｍ以下の小さいワイヤーでは先端形状付けが困難であるので、上記熱処理による形状付けが好ましい。従って、ガイドワイヤー先端部の金属芯線の形状（先端部の直径、テーパー加工、扁平加工）と熱処理条件の組み合わせにより、ガイドワイヤーの先端部の性能が決定されることになる。
【００１８】
ガイドワイヤーの芯線の金属として、ニッケルチタン系合金、銅系合金、アルミ系合金又はステンレス等が用いられるが、分岐・蛇行血管内に血管に損傷を与えることなく血管形状に順応してガイドワイヤーを押し込むためには、柔軟性と形状復元性が要求される。近年、カテーテルが末梢血管に押し込められるようになり、益々その要求が増してきている。従来、ガイドワイヤー芯材として主としてステンレス鋼線材が用いられてきたが、蛇行した血管内を通過させると永久変形を起こして変形したままになってしまい、末梢血管に押し込めなくなり、又、再挿入もできない問題点があった。
【００１９】
芯線の金属を被覆する材料としては、被覆の容易さと更に潤滑性機能を付与する必要性から、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、又は、フッ素系等或いはこれらの高分子を主成分とするポリマーアロイ等の柔軟な高分子が用いられる。高分子被覆材は樹脂等の芯材金属の湾曲の妨げにならない程度に柔軟で、外表面は実質的に凹凸の無い滑らかな表面となっている。高分子被覆材の中には、タングステン、ビスマス、バリウム等の微粉末をＸ線造影物質として混合することも可能である。
【００２０】
芯線の金属を被覆する高分子の表面は、カテーテル内表面や血管との摩擦抵抗を減少させ、良好な摺動性を発現させるために親水性高分子によりコーティングが施されている。親水性高分子としては、水酸基、アミド基、アミノ基、カルボン酸基、カルボン酸塩基、スルフォン酸基、スルフォン酸塩基、及び又はピロリドン基等の親水性基を有しているものが好ましい。具体的には、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体塩、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体エステル、ポリエーテル、ポリアクリル酸塩又はポリビニルピロリドン等が用いられる。
【００２１】
実施例１
直径０．５ｍｍの真円、長さ３１００ｍｍで両端をテーパー加工した両最先端が０．１ｍｍのＮｉＴｉ系超弾性ガイドワイヤーを作製した。ガイドワイヤーの最先端部を内径０．２ｍｍ、厚み０．１ｍｍ、長さ２０ｍｍのステンレス製チューブに両側から挿入し、圧力５Ｋｇｆ／ｃｍ２で５秒間かしめ、接合部の引っ張り強度が２．０Ｋｇｆ以上の連続線を作製した後、先端部を４２０℃でＪ型に形状付けをした。
連続線をドラムに巻き取り、下記の条件で押出し成型機を用いて連続的に３５％タングステン入りウレタン樹脂を被覆した。
巻き取り速度：３．５ｍ／ｍｉｎ、温度：１１０〜１８２℃、圧力：５．１ＭＰｓ、金型：０．５ｘ０．９ｍｍ
得られたガイドワイヤーの形状は以下の均一なものが得られている事を確認した。
先端部平均径：０．８０ｍｍ、基部平均径：０．８６ｍｍ
最終製品の長さが１５００ｍｍである１０００本のガイドワイヤーをタングステン混練りウレタン樹脂被覆するのに約９時間要した。
ガイドワイヤー先端曲線部におけるガイドワイヤーの柔軟性を示す曲げ荷重（支点間長さ１４ｍｍの中点を０．８ｍｍ押し込んだときの曲げ荷重）は、０．０１５Ｋｇであった。
【００２２】
比較例１
直径０．５ｍｍの真円、長さ１５５０ｍｍで先端をテーパー加工した先端が０．１ｍｍのＮｉＴｉ系超弾性ガイドワイヤーを作製し、このガイドワイヤーをタングステン混練りウレタンチューブに挿入・先端樹脂接着する為に約１７時間要した。更に、ウレタンチューブを膨潤させる為に用いた有機溶剤を除去するために３時間要した。
従って、ガイドワイヤーをウレタン被覆するのに要する時間は、合計２０時間で、実施例１に比較して効率は１／２以下であった。
更に、先端を樹脂で固定化したため、ガイドワイヤー先端曲線部におけるガイドワイヤーの柔軟性を示す曲げ荷重（支点間長さ１４ｍｍの中点を０．８ｍｍ押し込んだときの曲げ荷重）は、０．０２１Ｋｇで、実施例１のものに比較して柔軟性が劣る傾向にあった。
【００２３】
実施例２
直径０．５ｍｍの真円、長さ３１００ｍｍで両端をテーパー加工した両最先端が０．１ｍｍで先端曲線部の一部を０．０８ｍｍの扁平状にしたＮｉＴｉ系超弾性ガイドワイヤーを作製した。このものを実施例１と同じ方法でタングステン混練りウレタン樹脂被覆した。製造効率、形状は実施例１とほぼ同等であったが、柔軟性を示す曲げ荷重は０．０１２Ｋｇで改良される傾向にあった。
【００２４】
【発明の効果】
押出し成型機を用いてカーボンブラック混練りウレタンを連続的にガイドワイヤーに被覆する本発明の製造方法は、非連続的に手作業でウレタンチューブに挿入する方法に比較して、製造効率が２倍以上であった。更に、先端部に接着剤を使用する必要が無いため、医療用ガイドワイヤーとして重要な先端の柔軟性が向上する傾向にあった。更に、先端曲線部の一部を扁平状にすることにより、柔軟性が更に向上した。
【図面の簡単な説明】
【図１】先端曲線部を扁平加工した場合の例を示す部分拡大図である。
【図２】別例の同様図である。
【図３】（ａ）（ｂ）はそれぞれ図１及び図２におけるＸ−Ｘ線、Ｙ−Ｙ線断面図である。
【符号の説明】
１：ガイドワイヤー[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a method for producing a medical guidewire baseline used for introducing a catheter or an introducer kit used for treatment or examination into a target site of a blood vessel.
[0002]
[Prior art]
BACKGROUND ART A medical guidewire is used for introducing a catheter or an introducer kit into a blood vessel and placing the catheter or an introducer kit at an affected part when performing diagnosis, treatment, or the like. Therefore, it is necessary for the medical guide wire to have a distal end shape that can be pushed in following the blood vessel shape without damaging the blood vessel in the branching or meandering blood vessel. In recent years, the port for introducing a catheter into a blood vessel has been shifting from femoral (thigh) to brachial (upper arm) or radial (wrist), and this demand has been increasing. The mechanical properties of the tip become particularly important for J-shaped wires used when treatment is performed by radial or brachial.
[0003]
The conventional manufacturing process of a medical guidewire will be described below. The metal core wire constituting the guide wire is tapered by about 70 to 1200 mm in the direction from the base line to the distal end in order to impart flexibility. This linear metal core wire is pushed into a tube made of a composition kneaded with a resin having a soft physical property near body temperature such as urethane containing an X-ray contrast agent such as barium sulfate or tungsten, and a medical guide. A wire baseline is obtained. At this time, an adhesive is used to fix the metal core wire and the tube at the distal end of the wire, but the adhesive tends to impair the flexibility of the curved portion at the tip of the guide wire. In addition, it is necessary to manually push the guide wire into the tube, and the production efficiency is low and the production method needs to be improved. Further, the tip shaping is performed by heating the guide wire base line in which the metal core wire is covered with the plastic composition at a temperature not higher than the softening of the plastic composition. At this time, the shape of the angle type can be easily formed without any problem, but it is difficult to form a stable shape when a large angle such as a J shape is formed.
No prior art documents relating to the method of manufacturing medical guidewires are found. Regarding this method, the manufacturing know-how is not disclosed to each company. The inventor has not disclosed the current manufacturing method as know-how by patent application or the like.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
The discontinuous, low-efficiency current manufacturing process of manually inserting a metal core into a plastic tube containing an X-ray contrast agent has the problem of low productivity and poor economic efficiency. Further, in the current manufacturing process, it is necessary to bond and fix the metal core wire and the plastic tube at the tip of the guide wire with an adhesive. Due to the rigid physical properties of the adhesive after curing, the flexibility of the leading edge, which affects the operability of the guide wire, tends to be impaired. Furthermore, when manufacturing a guide wire with a J-shaped tip used for treatment from the radial part, it is necessary to stably shape the J-shaped guide wire having a small tip width using the current method. There is a problem that is difficult.
[0005]
[Means to solve the problem]
The present invention relates to a method for manufacturing a medical guide wire base line obtained by forming a continuous wire with a straight end or a front end having a tapered shape at both ends into a continuous line using a caulking machine, and continuously performing plastic coating using an extruder.
[0006]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
According to the present invention, after both ends of the guide wire are tapered, the ends thereof are shaped into a straight line or a curved line, but both ends are continuous with a caulking machine, and the outer surface is extruded with an extruder at 1 to 30 m / min, preferably 2 m / min. The present invention relates to a method for producing a medical guidewire excellent in performance and economy, which is obtained by continuously coating with a plastic at a take-up speed of １５15 m / min, more preferably 3〜１０10 m / min.
[0007]
The entire length of the guide wire having both ends tapered before caulking is 70 mm to 500 mm, and the length is determined depending on the application. The diameter of the center portion having both ends tapered is 0.46 mm to 1.02 mm, preferably 0.56 mm to 1.02 m, and more preferably 0.64 mm to 1.02 mm. 0.01 mm to 0.20 mm, preferably 0.03 mm to 0.15 mm, more preferably 0.04 mm to 0.12 mm, and most preferably 0.05 mm to 0.10 mm in a circular shape, or a length in the minor axis direction. It has a rectangular or flat shape of 0.005 mm to 0.15 mm, preferably 0.02 mm to 0.12 mm, more preferably 0.03 to 0.10 mm, and most preferably 0.04 to 0.09 mm. I have. The reason why the shape is rectangular or flat is to control the physical properties or to make it easy to process the connecting line. The length of the tapered portion at the end of the final product in practical use is 15 to 100 mm, preferably 15 to 60 mm, more preferably 20 to 50 mm, and most preferably 25 to 45 mm. Therefore, the length of the tapered portion before caulking is a length obtained by adding the length of the caulked portion to this length.
[0008]
The guide wires whose both ends were tapered were inserted into a stainless tube having an inner diameter of 0.2 mm, an outer diameter of 0.4 mm, and a length of 15 mm, and then swaged at a pressure of 5 kgf / cm 2 for 5 seconds. The tensile strength of the swaged portion was 2.0 kgf or more.
The shape of the tapered continuous linear guide wire (angle type, J type, etc.) is heated to 100 to 900 ° C, preferably 200 to 800 ° C, more preferably 300 to 600 ° C, and most preferably 350 to 550 ° C. I went to. This shaping may be performed before forming a continuous line in some cases.
[0009]
It was possible to wind the continuous wire produced by the above method after continuous coating using an extruder. The joints of the plastic-coated continuous wires and the center between the joints were cut, and the cut surfaces were welded to obtain guide wires. Although a finished product is obtained by imparting lubricity to this surface, this step can be performed continuously or discontinuously after resin coating with an extrusion molding machine. The former is suitable for the production of large and small varieties, and the latter is suitable for the production of small and large varieties.
[0010]
Further, the diameter of the guide wire including the resin layer used in the present invention is 0.46 to 1.02 mm (0.018 to 0.040 inch), preferably 0.56 mm to 1.02 mm (0.022 to 0.02 mm). 0.040 inch), more preferably 0.025-0.040 inch (0.64 mm-1.02 mm), and most preferably 0.035-0.040 inch (0.89 mm-1.02 mm).
In the medical guidewire of the present invention, it is desirable that the metal core wire is a Ni-Ti alloy.
The tip of the metal core wire constituting the guide wire of the present invention is preferably tapered to have a tapered shape, or the tip of the metal core wire is processed to have a flat cross section.
[0011]
The bending load indicating the flexibility of the guide wire at the curved portion of the guide wire tip (bending load when the midpoint between the fulcrum lengths of 14 mm is pushed in by 0.8 mm) is 0.05 kg to 0.001 kg, preferably 0.04 kg. To 0.003 kg, more preferably 0.03 kg to 0.005 kg, and most preferably 0.02 kg to 0.007 kg.
[0012]
As described above, it goes without saying that the flexibility of the guide wire is greatly affected by the diameter including the resin layer, but the diameter of the metal used for the core wire and the processing of the tip shape (the diameter of the metal core wire More precisely, it can be controlled by factors such as a taper shape gradually decreasing toward the temperature, temperature control in thermal processing, and the like. More specifically, the required physical characteristics of the guide wire tip include a rapid change in shape within a blood vessel (return speed from an extended state), workability (easy to shape according to a target shape), pushability. It is desirable to optimize the spring stiffness of the curved end portion in terms of the points and the like, and to have such flexibility that the distal end portion does not damage the blood vessel wall. Therefore, regarding the tip shape of the guide wire, the setting of the taper processing method of the tip of the metal core wire and the setting of the heat treatment condition for shaping the tip become important together with the shape of the guide wire including the resin layer.
[0013]
The taper processing of the curved portion may be a continuous or stepwise taper structure such as one step, two steps or three steps. The position of the taper where the taper is provided is determined by experiment. The diameter of the metal core wire at the foremost part is 0.01 to 0.20 mm, preferably 0.03 to 0.15 mm, more preferably 0.04 to 0.12 mm, and most preferably 0.05 to 0.10 mm. is there. In order to reduce the damage to the blood vessel wall, it is desirable to reduce the rigidity by reducing the diameter of the metal core wire at the distal end.
[0014]
It is possible to impart flexibility to the forefront part by reducing the diameter of the metal core wire at the forefront part. However, in this case, it is pointed out that the workability of the final product becomes difficult. As a solution to this, a structure in which the straight line portion at the forefront is deformed into a flat shape (rectangular cross section or oval) so as to reduce the stress of the guide wire is preferable. By processing a perfect circular guide wire having a diameter of 0.1 mm at the foremost end of 0.1 mm into a flat cross section, the elastic modulus could be freely controlled (10 to 90% of the perfect circular wire).
[0015]
1 and 2 are partially enlarged views showing an example of a case where a curved end portion is flattened. FIGS. 3A and 3B are cross-sectional views taken along lines XX and YY in FIGS. 1 and 2. The figure is shown. FIG. 1 is a view in which the entire curved portion L is flattened, and a metal core wire 1 having a cross section of a perfect circle and a diameter of 0.1 mm is pressed in one direction from the state of FIG. 3A as shown in FIG. Then, the cross section was made into a flat shape having a thickness of 0.045 to 0.09 mm. FIG. 2 shows a part of the curved part L which is flattened in the same manner as described above. By performing flattening in this way, the flexibility and workability of the distal end portion of the guide wire are improved.
[0016]
The rigidity (flexibility) of the tip curve can be controlled not only by controlling the diameter of the guide wire tip as described above, but also by the heat treatment temperature at the time of shaping the tip when the core wire metal is a nickel titanium alloy. Some are already known. That is, by setting the temperature at the time of shaping the tip of the guide wire at a temperature of 400 to 550 degrees for a predetermined time, it is possible to easily set a target angle and control rigidity. If the tip curve is shaped under the above-mentioned conditions, in the case of nickel-titanium alloy, regardless of work hardening type, wire drawing type, cooling wire drawing type, etc., all super elastic functions are given and the part is Rigidity tends to be relatively high.
[0017]
Therefore, it is difficult to shape the distal end of a thin wire having a core wire diameter of 0.1 mm or less at the distal end or a small wire having a curved portion having an R of 4 mm or less. Therefore, the performance of the distal end portion of the guide wire is determined by the combination of the shape of the metal core wire at the distal end portion of the guide wire (diameter of the distal end portion, taper processing, flattening) and heat treatment conditions.
[0018]
Nickel-titanium-based alloy, copper-based alloy, aluminum-based alloy, stainless steel, etc. are used as the core wire metal of the guide wire. In order to press in, flexibility and shape restoration properties are required. In recent years, catheters have been pushed into peripheral blood vessels, and the demand has been increasing. Conventionally, stainless steel wire has been mainly used as a guide wire core material, but when it passes through a meandering blood vessel, it undergoes permanent deformation and remains deformed, it can not be pushed into peripheral blood vessels, and reinsertion is also possible There was a problem that could not be done.
[0019]
As the material for coating the metal of the core wire, polyurethane, polyamide elastomer, polyester elastomer, polyolefin-based elastomer, fluorine-based elastomer, or a polymer of these or the like is mainly used because of the ease of coating and the need to impart a lubricating function. A flexible polymer such as a polymer alloy is used. The polymer coating material is flexible enough not to hinder the bending of the core metal such as resin, and the outer surface is a smooth surface having substantially no irregularities. Fine powders such as tungsten, bismuth, and barium can be mixed as the X-ray contrast material in the polymer coating material.
[0020]
The surface of the polymer covering the metal of the core wire is coated with a hydrophilic polymer in order to reduce the frictional resistance with the inner surface of the catheter and the blood vessel and to exhibit good slidability. As the hydrophilic polymer, those having a hydrophilic group such as a hydroxyl group, an amide group, an amino group, a carboxylic acid group, a carboxylate group, a sulfonate group, a sulfonate group, and / or a pyrrolidone group are preferable. Specifically, vinyl ether-maleic anhydride copolymer, vinyl ether-maleic anhydride copolymer salt, vinyl ether-maleic anhydride copolymer ester, polyether, polyacrylate or polyvinylpyrrolidone are used.
[0021]
Example 1
A NiTi-based superelastic guide wire having a diameter of 0.5 mm, a length of 3100 mm, and both ends tapered at both ends was 0.1 mm. The leading end of the guide wire is inserted into a stainless steel tube having an inner diameter of 0.2 mm, a thickness of 0.1 mm, and a length of 20 mm from both sides, and caulked at a pressure of 5 kgf / cm 2 for 5 seconds, and the tensile strength of the joint is 2.0 kgf or more. After forming the continuous wire of No. 4, the tip was shaped into a J shape at 420 ° C.
The continuous wire was wound around a drum and continuously coated with a 35% tungsten-containing urethane resin using an extruder under the following conditions.
Winding speed: 3.5 m / min, temperature: 110-182 ° C., pressure: 5.1 MPs, mold: 0.5 × 0.9 mm
It was confirmed that the obtained guide wire had the following uniform shape.
Tip average diameter: 0.80 mm, base average diameter: 0.86 mm
It took about 9 hours to coat 1000 guide wires having a length of 1500 mm of the final product with the tungsten-mixed urethane resin.
The bending load indicating the flexibility of the guide wire at the guide wire tip curved portion (the bending load when the midpoint between the fulcrum lengths of 14 mm was pushed in by 0.8 mm) was 0.015 kg.
[0022]
Comparative Example 1
To make a 0.5mm diameter perfect circle, 1550mm length, tapered tip and 0.1mm tip NiTi superelastic guide wire, insert this guide wire into tungsten kneaded urethane tube, and bond the tip with resin Took about 17 hours. Furthermore, it took 3 hours to remove the organic solvent used to swell the urethane tube.
Therefore, the time required for urethane coating the guide wire was 20 hours in total, and the efficiency was 1/2 or less as compared with Example 1.
Furthermore, since the tip is fixed with resin, the bending load indicating the flexibility of the guide wire in the curved portion of the guide wire tip (the bending load when the midpoint between the fulcrum lengths of 14 mm is pushed in by 0.8 mm) is 0.021 kg. Thus, the flexibility tended to be inferior to that of Example 1.
[0023]
Example 2
A NiTi-based super-elastic guide wire having a diameter of 0.5 mm, a length of 3100 mm, and both ends tapered to form a flattened shape of 0.1 mm at both ends and 0.08 mm of a part of the tip curved portion was flattened. This was coated with a urethane resin kneaded with tungsten in the same manner as in Example 1. The production efficiency and the shape were almost the same as those in Example 1, but the bending load showing flexibility tended to be improved at 0.012 kg.
[0024]
【The invention's effect】
The production method of the present invention in which carbon black kneaded urethane is continuously coated on a guide wire using an extruder is twice as efficient as the method of discontinuously manually inserting the urethane into a urethane tube. That was all. Furthermore, since it is not necessary to use an adhesive at the tip, the flexibility of the tip, which is important as a medical guidewire, tends to be improved. Furthermore, by making a part of the curved end portion flat, the flexibility was further improved.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a partially enlarged view showing an example of a case where a curved end portion is flattened.
FIG. 2 is a similar view of another example.
FIGS. 3A and 3B are cross-sectional views taken along lines XX and YY in FIGS. 1 and 2, respectively.
[Explanation of symbols]
1: Guide wire
