JP2004215797A

JP2004215797A - Indwelling instrument for molding embolus

Info

Publication number: JP2004215797A
Application number: JP2003005161A
Authority: JP
Inventors: Shinichi Sakai; 慎一酒井
Original assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd; Kaneka Medix Corp
Current assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd; Kaneka Medix Corp
Priority date: 2003-01-10
Filing date: 2003-01-10
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2023-01-10
Also published as: JP4175117B2

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an indwelling instrument for forming an embolus which can be surely indwelled at a predetermined position, can surely perform a re-indwelling operation, and therefore, high safety and operability. SOLUTION: An axis direction extension regulating member having a tensile break strength of a predetermined value is provided inside a coil main body having flexibility, and the extension regulating member has any mode of (1) to (3). (1) Both ends are each fixed on a distal end portion and a proximal end portion of the coil main body, and the member has an entire length of 0.1-30.0% larger than the coil axis length of the coil main body in a normal state and is in a state that it can extends within a regulated range. (2) One end is fixed on the distal end portion, and an engaging member for forbidding the coil main body to extend at a predetermined length or more is provided on the other end. (3) The member is provided in a state that it is not fixed on the coil main body, and an engaging member for forbidding the coil main body to extend at a predetermined length or more is provided on both the ends. COPYRIGHT: (C)2004,JPO&NCIPI

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は塞栓形成用体内留置具に関し、詳しくは、例えば、血流の改変や遮断、および病変部の塞栓に用いられる塞栓形成用体内留置具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、例えば次のものがある。
【０００３】
【特許文献１】
特許第３０２３０７６号公報
【０００４】
【特許文献２】
特許第２９０９０２１号公報
【０００５】
【特許文献３】
特開平８−１８７２４８号公報
【０００６】
現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、塞栓形成用体内留置具を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この血管塞栓術において、動脈瘤内に留置された塞栓形成用体内留置具は血液流に対する物理的な障害となるとともに、当該塞栓形成用体内留置具のまわりに血栓が形成されることによって、動脈瘤破裂の危険性を減少させることができる。ここで、動脈瘤などの血管中の所定部位に留置される塞栓形成用体内留置具として、金属コイルからなる塞栓形成用体内留置具（以下、「塞栓形成用コイル」ともいう。）がある。
【０００７】
かかる塞栓形成用コイルは、例えば、塞栓形成用コイルの端部に離脱可能に接続されている押出手段（誘導子）により適宜のカテーテルを介して所定部位に導入され、当該所定部位において離脱されて留置されることにより使用される。
【０００８】
而して、このような塞栓形成用コイルには、以下に示す特性など種々の特性が要求される。
【０００９】
（１）例えば血管や動脈瘤などの適用部位に対して過大な負荷を与ることによって血管や動脈瘤の壁面を突き破る、などの問題を生じさせることなく留置操作を行うために必要とされる高い柔軟性を有するものであること。
【００１０】
また、例えば血管塞栓術の実施後において、経時的な形状変化によって隙間が生じ、再灌流が生じること（コンパクション）を防止するために、留置操作時において適用部位の僅かな隙間に対しても容易に押し込むことができ、単位体積当たりの塞栓形成率（所定部位における塞栓形成用コイルの占有率）を可及的に高める、という観点からも、高い柔軟性を有するものであることが必要とされる。
【００１１】
（２）カテーテル内から押し出されて、一旦、所定部位に配置された後に、これを回収して位置修正する再留置操作を確実に行うことができるよう、コイル本体が無制限に伸びることを防止または抑制する機能を有するものであること、すなわち、例えばカテーテルの先端縁に引っかかるなどしてコイル本体が伸張することによって、当該コイル本体を回収することが困難となったり、適用部位を傷つけてしまうおそれがあるので、このような問題が生ずることがないような構成のものであること。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、体内における所定部位に確実に導入して留置させることができると共に、例えば、一旦配置された後に回収して位置修正する再留置操作を行う場合であっても、体内留置具の再留置操作を確実に実行することができ、従って、高い安全性および高い操作性を有する塞栓形成用体内留置具を提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明の塞栓形成用体内留置具は、柔軟性を有するコイル本体を備え、このコイル本体の内部において、当該コイル本体がそのコイル軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力より高い引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材が、当該コイル本体のコイル軸方向に伸びるよう、その一端および他端が、それぞれ、当該コイル本体の遠位側端部および近位側端部に固定されて配設されてなり、
軸方向伸張規制部材は、その全長が通常の状態におけるコイル本体のコイル長に比して０．１〜３０．０％大きいものであって、規制された範囲内で伸張自在な状態とされていることを特徴とする。
【００１４】
本発明の塞栓形成用体内留置具は、柔軟性を有するコイル本体を備え、このコイル本体の内部において、当該コイル本体がそのコイル軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力より高い引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材が、当該コイル本体のコイル軸方向に伸びるよう配設されてなり、
軸方向伸張規制部材は、その一端がコイル本体の遠位側端部と近位側端部から選ばれる一方にに固定されており、他端側にコイル軸方向に対するコイル本体の一定以上の伸張を禁止する係止部材が設けられていることを特徴とする。
【００１５】
本発明の塞栓形成用体内留置具は、柔軟性を有するコイル本体を備え、このコイル本体の内部において、当該コイル本体がそのコイル軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力より高い引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材が、当該コイル本体のコイル軸方向に伸びるよう配設されてなり、
軸方向伸張規制部材は、コイル本体に対して固定されていない状態で配設されており、その両端に軸方向に対するコイル本体の一定以上の伸張を禁止する係止部材が設けられていることを特徴とする。
【００１６】
本発明の塞栓形成用体内留置具においては、コイル本体が、金属線材がらせん状に巻回されてなる金属コイルよりなる構成とすることができる。
【００１７】
また、軸方向伸張規制部材が、複数の金属線材が緩く撚り合わされてなる撚り線により構成されていることが好ましい。
【００１８】
さらに、軸方向伸張規制部材がタングステンまたはタングステン合金よりなることが好ましい。
【００１９】
また、本発明の塞栓形成用体内留置具は、コイル本体がさらにらせん状に巻回されて二次コイルが形成されてなる構成とすることができる。
【００２０】
【作用】
本発明の塞栓形成用体内留置具によれば、コイル本体がコイル軸方向に伸張されたときに、軸方向伸張規制部材がコイル本体の伸張に伴ってコイル軸方向に引っ張られることにより、軸方向伸張規制部材をコイル本体に対して緊張した状態まで移行させることができるので、軸方向変形量規制部材の両端がコイル本体に対して固定されていても、コイル本体の柔軟性が軸方向伸張規制部材によって阻害されることがなく、その結果、体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、例えば適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。
【００２１】
しかも、軸方向伸張規制部材がコイル本体に対して固定されて設けられていると共に、軸方向伸張規制部材それ自体を高い引張破断強度を有する材料により構成することにより、例えば適宜のカテーテルを介して一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、軸方向伸張規制部材がコイル本体に対して緊張した状態まで移行されると、軸方向伸張規制部材の剛性によって、コイル本体がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態においてコイル本体がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００２２】
また、軸方向伸張規制部材が、その一端のみがコイル本体に対して固定され、他端に係止部材が設けられた構成であることにより、あるいはコイル本体に対して固定されることなしに、両端に係止部材が設けられた構成であることにより、コイル本体は軸方向伸張規制部材に対して自由度が高い状態とされているので、コイル本体の柔軟性が軸方向伸張規制部材によって阻害されることがなく、体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。また、軸方向伸張規制部材を固定する対象がコイルではなく係止部材である為、接合が容易であり、生産が容易となる。
【００２３】
しかも、係止部材によってコイル本体のコイル軸方向に対して伸張することが規制される結果、例えば適宜のカテーテルを介して一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、コイル本体が規制された範囲内で伸張されきってしまうと、軸方向伸張規制部材の剛性によってコイル本体がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態においてコイル本体がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００２４】
さらに、軸方向伸張規制部材がコイル本体に対して緩く固定されてコイル本体の伸張が規制された範囲内で許容された構成であることにより、例えばコイル本体の一端がカテーテルの先端縁に引っかかった状態において、コイル本体を素早く引き戻すなどして強い衝撃が軸方向伸張規制部材に作用された場合であっても、コイル本体が伸張することによって当該衝撃が緩衝されるので、軸方向伸張規制部材が破断されることなしにコイル本体を確実に回収することができる。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について、図面を参照しながら詳細に説明する。
＜第１の実施形態＞
図１は、本発明の塞栓形成用体内留置具の一例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【００２６】
この塞栓形成用体内留置具（以下、単に「体内留置具」という。）１０Ａは、柔軟性を有するコイル本体を構成する金属コイル１１を備え、この金属コイル１１の遠位側端部（図１において左端部）には、丸みを帯びた頭部１２が設けられており、また、金属コイル１１の近位側端部には、金属コイル１１を保持する例えばロッド状の保持部材が、その一部が金属コイル１１の近位側端部における内周面に固定された状態で、金属コイル１１の近位側端縁よりコイル軸方向外方（図１において右方）に突出して伸びるよう設けられている。
【００２７】
保持部材１３は、金属コイル１１を適宜のデリバリーワイヤーやカテーテルなどに対して連結または離脱可能な状態とされている。
【００２８】
体内留置具１０Ａを構成する金属コイル１１は、金属線材がらせん状に巻回されて構成されており、このような金属線材としては、人体内に長期間留置させた際に人体に対して悪影響を与えることがないもの（生体適合性を有するもの）の中から選択することができ、例えばタングステン、チタン、金、白金およびこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができる。
【００２９】
既述のように、体内留置具１０Ａを構成する金属コイル１１は、柔軟性または可撓性を有するものとされており、金属コイル１１を構成する金属線材の材質によっても異なるが、以下に示すような構成のものであることが好ましい。
【００３０】
例えば、金属コイル１１を構成する金属線材の直径（素線径）が１０〜１２０μｍ、金属コイル１１のコイル径が１００〜５００μｍ、コイル長が２〜５００ｍｍ、単位長さ（１ｍｍ）当たりの巻き数が１〜１００である。
【００３１】
この体内留置具１０Ａにおいては、金属コイル１１の内部（管腔内）において、例えば１本の金属ワイヤー２１Ａよりなる金属線材により構成されてなる軸方向伸張規制部材２０が、その一端および他端が、それぞれ、当該金属コイル１１の遠位側端部および近位側端部に固定され、全体が例えばらせん構造を形成した状態で金属コイル１１のコイル軸方向に伸び、これにより、規制された範囲内で伸張自在な状態で配設されている。ここに、図１においてドットパターンによるハッチングが施されている個所（矢印Ｃで示す）は、金属ワイヤー２１Ａの固定個所を示している。
【００３２】
軸方向伸張規制部材２０を構成する金属ワイヤー２１Ａは、少なくとも金属コイル１１がそのコイル軸方向の伸張によって永久変形されるのに要する最小応力より高い引張破断強度を有するものとされ、実際には、金属コイル１１がコイル軸方向に無制限に伸びることを確実に防止すると共に金属コイル１１それ自体の柔軟性を阻害しないものとするために、金属ワイヤー２１Ａを構成する金属線材に固有の引張破断強度が高いものを、軸方向伸張規制部材２０が所期の強度を有するものとなるよう、その素線径が可及的に小さくされた状態のものにより構成されている。
【００３３】
具体的には、金属ワイヤー２１Ａは、当該金属ワイヤー２１Ａを構成する金属線材に固有の引張破断強度が例えば７００Ｎ／ｍｍ^２以上、より好ましくは９００〜５０００Ｎ／ｍｍ^２のものにより構成されていることが好ましく、このような金属線材の具体例としては、例えばタングステン、チタン、金、白金およびこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができるが、これらのうちでも、他の金属材料に比して強度が高く、加工性に優れるなどの観点から、タングステンまたはタングステン合金を用いることが好ましい。
【００３４】
金属ワイヤー２１Ａは、その直径（素線径）が、例えば２５μｍ以下、より好ましくは５〜２０μｍである丸線または角線、あるいは板厚２〜２０μｍである平線により構成されているものであることが好ましい。
【００３５】
この体内留置具１０Ａにおける軸方向伸張規制部材２０は、金属ワイヤー２１Ａの材質および線径などの構成が特定された特定の軸方向伸張規制部材２０全体の引張破断強さが例えば０．１Ｎ以上、より好ましくは０．２〜１Ｎであることが好ましい。ここにおける「引張破断強さ〔Ｎ〕」とは、例えば金属ワイヤー２１Ａの材質や線径などの構成が特定された特定の軸方向伸張規制部材２０についての固有の値であって、この特定の軸方向伸張規制部材２０が破断されるのに必要とされる最大荷重で示されるものである。図１に示す体内留置具１０Ａにおける軸方向伸張規制部材２全体の引張強さは、実質上、金属ワイヤー２１Ａを構成する金属線材に固有の引張破断強度に相当する。
【００３６】
金属ワイヤー２１Ａは、その全長が金属コイル１１の通常の状態におけるコイル長に比して０．１〜３０．０％大きいものとされ、より好ましくは０．１〜１０．０％、更に好ましくは０．１〜３．０％大きいものとされる。ここで通常の状態におけるコイル長とは、コイルに応力をかけず、水平面に横たえて置いた時のコイルの軸方向の端から端までの長さである。
【００３７】
金属ワイヤー２１Ａの先端と頭部１２との固定手段および金属ワイヤー２１Ａの後端とコイル離脱用部材１３との固定手段は、特に限定されるものではなく、例えば接着剤による接着、溶着、圧着、物理的な連結およびその他の手段を用いることができる。
【００３８】
以上においては、軸方向伸張規制部材２０を構成する材料として金属ワイヤー２１Ａが用いられた実施形態について説明したが、軸方向伸張規制部材２０は、金属コイル１１がそのコイル軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力より高い引張破断強度を有するものであると共に金属コイル１１それ自体の柔軟性を阻害しないものであれば、種々の構成をとることができる。
【００３９】
例えば、図２に示されているように、軸方向伸張規制部材２０を、複数の金属ワイヤーが緩く撚り合わされて形成されてなる撚り線２１Ｂにより構成することができ、金属ワイヤーの各々を構成する材料としては、図１に示す体内留置具１０Ａにおける金属ワイヤー２１Ａを構成する材料として例示したものを用いることができる。
【００４０】
この場合には、撚り線２１Ｂを構成する金属ワイヤーの各々が、図１に示す体内留置具１０Ａにおける金属ワイヤー２１Ａと同じ金属線材を用いた場合であれば、その直径（素線径）を、図１に示す体内留置具１０Ａにおける金属ワイヤー２１Ａのそれより小さいものとすることができる。
【００４１】
具体的には、各々の金属ワイヤーの直径の大きさは、撚り合わせられる金属ワイヤーの数量や材質等によっても異なるが、例えば撚り線２１Ｂ全体の引張破断強さが例えば０．１Ｎ以上となるよう適宜設定することができる。
【００４２】
本発明の体内留置具１０Ａにおいては、体内留置具１０Ａ全体の柔軟性が３０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは１〜２５ｍＮ／ｍｍである。ここに、本明細書における「柔軟性」とは、以下のようにして測定される圧縮弾性率により示されるものである。
【００４３】
例えば、図３に示されているように、体内留置具１０Ａを、金属コイル１１のコイル軸が例えば鉛直方向（図３においては上下方向）に伸びるよう固定した状態において、体内留置具１０Ａに対してその上方からコイル軸方向に徐々に荷重をかけて、金属コイル１１における先端１ピッチが押し曲げられたときの応力を圧縮弾性率として測定する方法を利用することができる。
【００４４】
以上のような体内留置具１０Ａは、直線状の一次的な形態を有したままの状態でも使用することができるが、所定部位における塞栓形成能を向上させる観点から、例えば直線状の金属コイル１１よりなるコイル本体がさらにらせん状に巻回されて二次コイルが形成されてなる状態、例えば「Ｓ」字状または「Ｊ」字状、立体構造あるいはその他の二次的な形態に賦形された状態で使用されることが好ましい。
【００４５】
以下に、上記の体内留置具１０Ａの使用方法について、例えば動脈瘤の治療に適用する場合を例に挙げて説明する。
【００４６】
まず、穿刺針を用いて経皮的に血管内に適宜のカテーテルを挿入し、動脈瘤の入口にカテーテルの先端が到達するように配置させ、予め例えば二次コイル状などの二次的な形態に賦形された体内留置具１０Ａをガイドワイヤの先端に離脱可能に取付けた後、体内留置具１０Ａを直線状に引き伸ばして一次的な形態（図１および図２に示す形態）に戻した状態においてガイドワイヤをカテーテル内に挿入して進行させ、そして、体内留置具１０Ａをカテーテルの先端から押し出すことによりこれを動脈瘤内に配置させる。
【００４７】
ここに、ガイドワイヤに対する体内留置具１０Ａの取付け方法としては、（１）体内留置具１０Ａにおける保持部材１３とガイドワイヤとを機械的に係合させて機械的に着脱させる構造とする方法、（２）例えばモノポーラ高周波電流を供給することにより、体内留置具１０Ａにおける保持部材１３を高周波電流によって発熱させて溶融・切断し、これにより、ガイドワイヤから離脱されるよう、通電により電解分離させる構造とする方法などが挙げられる。
【００４８】
体内留置具１０Ａは、カテーテルから押し出されると二次コイル状に復元されて三次元的に絡まったような形状となる。この状態において、体内留置具１０Ａが動脈瘤内に完全に挿入されていることを放射線透視によって確認した後、体内留置具１０Ａをガイドワイヤの先端から切り離して留置させる。
【００４９】
複数の体内留置具１０Ａを用いて上記のような操作を必要に応じて繰り返して行い、動脈瘤内を複数の体内留置具１０Ａによって埋めつくして血栓を形成することにより、血液の動脈瘤内への流入が阻止され、その結果、動脈瘤の破裂を確実に防止することができる。
【００５０】
而して、本発明の体内留置具１０Ａによれば、軸方向伸張規制部材２０を構成する金属ワイヤー２１Ａが金属コイル１１のコイル軸方向に対して規制された範囲内で伸張自在な状態で設けられていることにより、金属コイル１１がコイル軸方向に伸張された際に、金属ワイヤー２１Ａが金属コイル１１の伸張に伴ってコイル軸方向に引っ張られることにより、金属ワイヤー２１Ａを金属コイル１１に対して緊張した状態まで移行させることができるので、金属ワイヤー２１Ａの両端が金属コイル１１に対して固定されていても、金属コイル１１それ自体の柔軟性が金属ワイヤー２１Ａによって阻害されることがなく、体内留置具１０Ａを高い柔軟性を有するものとして構成することができ、その結果、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、適宜のカテーテルを介して体内留置具１０Ａを所定部位に確実に導入して留置させることができる。
【００５１】
しかも、上記のような留置操作においては、体内留置具１０Ａを所定部位における適正な位置に配置するために、一旦配置された体内留置具１０Ａをカテーテル内に引き戻すことにより回収して留置操作をやり直すことが必要とされる場合があるが、本発明の体内留置具１０Ａによれば、金属ワイヤー２１Ａが金属コイル１１に対して固定されて設けられていると共に、金属ワイヤー２１Ａそれ自体を高い引張破断強度を有する材料により構成することにより、例えば上記のような再留置操作を行うに際して、金属ワイヤー２１Ａが金属コイル１１に対して緊張した状態まで移行されると、金属ワイヤー２１Ａの剛性によって、金属コイル１１がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態において金属コイル１１がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具１０Ａの回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００５２】
軸方向伸張規制部材２０が、図２に示されているように、複数の金属ワイヤーが撚り合わされてなる撚り線２１Ｂにより構成されていることにより、図１に示されているような単純線構造のものに比してコイル軸方向に対する引張破断強度を大きくすることができ、しかも、撚り線２１Ｂを構成する金属ワイヤーの各々の直径を小さくすることができるので、金属ワイヤーそれ自体の柔軟性が高くなるその結果、軸方向伸張規制部材２０を、確実に所期の強度を有するものでありながらより高い柔軟性を有するものとして構成することができる。
【００５３】
また、軸方向伸張規制部材２０がタングステン線材またはタングステン合金線材よりなることにより、タングステンまたはタングステン合金それ自体が極めて高い強度を有するものであるので、他の生体適合性を有する金属ワイヤーに比して直径を小さくすることができ、従って、軸方向伸張規制部材２０を確実に高い強度と高い柔軟性とを兼ね備えたものとして構成することができる。
【００５４】
＜第２の実施形態＞
図４は、本発明の体内留置具のさらに他の例における構成の概略を示す説明用断面図であり、図１に示す体内留置具と同一の構成部材については同じ符号が付されている。
【００５５】
この体内留置具１０Ｂは、例えば樹脂よりなる１本のファイバー素子３１により構成されてなる軸方向伸張規制部材３０が、その一端が頭部１２に固定されている以外は金属コイル１１に対して固定されずに、他端が金属コイル１１に対して無関係とされた状態で、金属コイル１１の近位側端縁より突出してコイル軸方向外方に伸びるよう設けられており、ファイバー素子３１の他端に、コイル軸方向に対する金属コイル１１の一定以上の伸張を禁止する係止部材２５が設けられて構成されている。
【００５６】
ファイバー素子３１を構成する樹脂としては、人体内に長期間留置させた際に人体に対して悪影響を与えることがないものの中から選択することができ、具体的には、例えばポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル等のビニル系重合体、例えばエチレンビニルアルコール、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系重合体、例えばナイロン、ポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン等の重合体または共重合体、並びにセルロースやキチン・キトサン等の天然由来の高分子等を例示することができる。
【００５７】
軸方向伸張規制部材３０を構成するファイバー素子３１は、その長さが通常の状態における金属コイル１１のコイル長に比して０．１〜３０．０％大きいものとされ、より好ましくは０．１〜１０．０％、更に好ましく０．１〜３．０％大きいものとされる。ここで通常の状態における金属コイル１１のコイル長とは、金属コイル１１に応力をかけず、水平面に横たえて置いた時のコイルの軸方向の端から端までの長さである。
【００５８】
この体内留置具１０Ｂにおいては、既述のように、軸方向伸張規制部材３０は、少なくとも金属コイル１１がそのコイル軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力の大きさより大きい引張破断強度を有するものとされ、具体的には、ファイバー素子３１を構成する材料固有の引張破断強度が７００Ｎ／ｍｍ^２以上のものを用い、ファイバー素子３１の材質および線径などの構成が特定された特定の軸方向伸張規制部材３０全体の引張破断強度が例えば０．１Ｎ以上、より好ましくは０．２〜１Ｎであるものにより構成されていることが好ましい。
【００５９】
また、ファイバー素子３１は、その直径が、金属コイル１１のコイル軸方向に対する引張破断強度が所期のものとするために必要とされる最低限度の大きさとなるよう設定されることが好ましく、具体的には、例えば直径が２５μｍ以下の線材により構成されていることが好ましく、より好ましくは、単位線径（各々の線材の直径）が１０μｍ以下である線材の複数が、コイル軸方向に並ぶよう構成されていることが好ましい。
【００６０】
さらに、体内留置具１０Ｂ全体の柔軟性が、３０Ｎ／ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは５〜２５Ｎ／ｍｍである。
【００６１】
係止部材２５は、金属コイル１１のコイル内径より大きい形状を有し、適用部位を損傷させない構成のものであれば、その形状は特に限定されるものではく、図示の例では、例えば金属コイル１１の内径より大きい外径寸法を有する滑らかな半球状のものにより形成されている。
【００６２】
係止部材２５は、通常の状態における金属コイル１１の近位側端縁より、例えばコイル長の０．１〜３０．０％の大きさ分、外方の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは０．１〜１０．０％、更に好ましくは０．１〜３．０％大きいものが好ましい。
【００６３】
尚、本実施形態の例では、軸方向伸張規制部材３０の一端が頭部１２に固定され、他端が金属コイル１１に対して固定されていないが、固定位置を逆に配置することも可能である。但し、体内に留置する際にカテーテル内から出し入れする機会のより多い頭部において伸張規制部材３０と金属コイル１１の間に固定関係がない場合には、その構造によってはその隙間に他の物質が挟まる可能性があり、軸方向伸張規制部材３０の一端が頭部１２に固定され、他端が金属コイル１１に対して固定されていないことが好ましい。
【００６４】
本発明の体内留置具１０Ｂにおいては、図５に示されているように、軸方向伸張規制部材３０を構成するファイバー素子３１が、金属コイル１１に対して全く固定されない状態で、金属コイル１１の両端縁より突出してコイル軸方向外方に伸びるよう金属コイル１１の内部に配設されると共に、ファイバー素子３１の両端に、それぞれ、コイル軸方向に対する金属コイル１１の一定以上の伸張を禁止する係止部材２５，２５が設けられた構成とすることができる。
【００６５】
以上のような構成の体内留置具１０Ｂについても、所定部位における塞栓形成能を向上させる観点から、例えば直線状の金属コイル１１よりなるコイル本体がさらにらせん状に巻回されて二次コイルが形成されてなる状態、例えば「Ｓ」字状または「Ｊ」字状、立体構造あるいはその他の二次的な形態に賦形された状態で使用されることが好ましい。
【００６６】
而して、本発明の体内留置具１０Ｂによれば、軸方向変形部材３０を構成するファイバー素子３１が、その一端のみが金属コイル１１に対して固定され、他端に係止部材２５が設けられた構成であることにより、あるいは金属コイル１１に対して固定されることなしに、両端に係止部材２５，２５が設けられた構成であることにより、金属コイル１１はファイバー素子３１に対して自由度が高い状態とされているので、金属コイル１１の柔軟性がファイバー素子３１によって阻害されることがなく、体内留置具１０Ｂを高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、体内留置具１０Ｂを例えば適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。
【００６７】
しかも、係止部材２５によって金属コイル１１のコイル軸方向に対して伸張することが規制される結果、例えば適宜のカテーテルを介して一旦体内に配置された後に、回収して位置修正をする再留置操作を行うに際して、金属コイル１１が規制された範囲内で伸張されきってしまうと、ファイバー素子３１の剛性によって、金属コイル１１がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態において金属コイル１１がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具１０Ｂの回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具１０Ｂを高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００６８】
以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は上記の態様に限定されるものではなく、以下に示すような変更を加えることが可能である。
【００６９】
（１）図１に示す構成の体内留置具１０Ａにおいて、軸方向伸張規制部材２０は、金属ワイヤーがらせん状に巻回されてコイル状に形成されてなるもの、あるいは金属ワイヤーがジグザグ状またはリボン状等に賦形されてなるものにより構成することができる。
【００７０】
このような場合には、金属コイル１１のコイル軸方向の伸び量が一定以下の大きさに規制されると共に、体内留置具が所定の柔軟性を有するものとなるよう、金属ワイヤーにより形成されるべきコイル体のコイル径、コイル長およびその他の構成を設定すればよい。
【００７１】
（２）図１および図２に示す構成の体内留置具１０Ａにおいて、軸方向伸張規制部材２０はポリマー材料により構成することができ、このような材料としては、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂、例えばポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン樹脂、例えばナイロンなどのポリアミド樹脂等を例示することができる。
【００７２】
（３）コイル本体は金属コイルにより構成されてなるものに限定されるものではなく、例えば樹脂よりなるコイルにより構成されていてもよい。
【００７３】
また、ポリエステル等の繊維材料がループ状にコイル本体に織り込まれて設けられてなるもの、円筒状に編み込まれた繊維材料により表面が被覆されてなるもの等により構成することができ、このような構成のコイル本体によれば、所定部位における塞栓形成能を一層向上させることができる。
【００７４】
＜実験例＞
以下、本発明の体内留置具による作用効果を確認するために行った実験例について説明する。
〔製造例１〕
素線径５０μｍの白金−タングステン合金線材により形成された金属コイル（コイル径：２５０μｍ、コイル長：３０ｍｍ、１ｍｍ当たりの巻き数：２０）の内部に、素線径２０μｍ、全長３０．３ｍｍのタングステンワイヤーがらせん構造を有する状態に形成されてなる軸方向伸張規制部材を挿入配置し、金属コイルの両端において、当該タングステンワイヤの両端における外表面と金属コイルの内表面とを接着剤によって固定することにより、図１に示されているような、タングステンワイヤーがコイル軸方向に対して伸張自在な状態とされている体内留置具を製造した。これを「留置具１」とする。
【００７５】
〔製造例２〕
製造例１において、各々、素線径１０μｍ、全長３０．６ｍｍのタングステンワイヤー３本を緩く撚り合わせてなる撚り線により軸方向伸張規制部材を構成したことの他は製造例１と同様にして、図２に示されているような構成の体内留置具を製造した。これを「留置具２」とする。
【００７６】
〔製造例３〕
素線径３０μｍのタングステン線材により形成された金属コイル（コイル径：３００μｍ、コイル長：１５０ｍｍ、１ｍｍ当たりの巻き数：３３）の内部に、直径２０μｍ、長さ１６０ｍｍのポリビニルアルコール（ＰＶＡ）よりなるファイバー素子により構成されてなる軸方向伸張規制部材を挿入配置し、金属コイルの遠位側端部において、当該ファイバー素子の外表面と金属コイルの内表面とを接着剤で固定すると共に、ファイバー素子における金属コイルの近位側端縁よりコイル軸方向に対して１０ｍｍ外方に位置される個所に係止部材を固定することにより、図４に示されているような構成の体内留置具を製造した。これを「留置具３」とする。
【００７７】
〔製造例４〕
製造例３において、ファイバー素子を金属コイルに対して固定することなしに配設し、金属コイルの両端縁よりコイル軸方向に対して５ｍｍ外方に位置されるファイバー素子の各々の個所に係止部材を設けたことの他は製造例３と同様にして、図５に示されているような構成の体内留置具を製造した。これを「留置具４」とする。
【００７８】
〔製造例５〜８〕
製造例２において、軸方向伸張規制部材を構成する材料を下記表１に従って変更したことの他は製造例２と同様にして、図２に示されているような構成の体内留置具を製造した。これらを「留置具５」〜「留置具８」とする。
【００７９】
〔比較製造例１〕
製造例１において、軸方向伸張規制部材を、通常の状態における金属コイルのコイル長と同じ全長（３０ｍｍ）のタングステンワイヤーにより構成し、このタングステンワイヤーを金属コイルに対して緊張させた状態で固定したことの他は製造例１と同様にして、体内留置具を製造した。これを「比較用留置具１」とする。
【００８０】
【表１】

【００８１】
以上のようにして製造された留置具１〜８および比較用留置具１の各々について、（１）軸方向伸張規制部材のコイル軸方向に対する引張破断強さ（特定の構成のものにおける引張破断強度）、および（２）留置具全体の柔軟性を測定した。結果を、金属コイルの最大伸び量と共に下記表２に示す。
【００８２】
軸方向伸張規制部材の引張破断強度は、引張圧縮試験機「ストログラフＥ−Ｌ」〔（株）東洋精機製作所製〕を用い、常温環境下において、留置具における金属コイルの両端をチャッキングして、ロードセルスケール２．５ＮＦＳ、引張速度１００ｍｍ／ｍｉｎの条件で引張試験を行うことにより得られたものである。
【００８３】
また、留置具全体の柔軟性は、上述した方法に従って測定されたものである。
【００８４】
【表２】

【００８５】
以上の結果より、本発明に係る体内留置具（留置具１〜８）によれば、軸方向伸張規制部材を十分に高い引張破断強度を有するものとして構成することができ、これにより、金属コイルのコイル軸方向に対する一定以上の伸張を規制することができ、しかも体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性および高い安全性が得られることが確認された。
【００８６】
ここに、金属コイル（コイル本体）の伸び率が降伏点を越えない大きさであれば、金属コイルは弾性領域内で変形されるため、金属コイルにかかる負荷が解放されることにより元の状態に復元させることができ、実用上、金属コイルの特性が損なわれることがないが、再留置操作を行うに際しては、金属コイルがその伸び率ができる限り小さい状態のものであることが望ましい。そして、本発明に係る留置具１〜８によれば、金属コイルの伸び率を１〜３％程度とすることができので、再留置操作を確実に行うことができるものと思料される。
【００８７】
これに対して、比較用留置具１においては、軸方向伸張規制部材が、十分に高い引張破断強度を有するものであり、金属コイルに対して緊張した状態で設けられているため、実質上、金属コイルがコイル軸方向に伸張されることがないが、留置具全体の柔軟性が低いものであり、体内留置具の留置操作を確実に行うことが困難になる場合があるものと想定される。
【００８８】
【発明の効果】
本発明の塞栓形成用体内留置具によれば、コイル本体がコイル軸方向に伸張されたときに、軸方向伸張規制部材がコイル本体の伸張に伴ってコイル軸方向に引っ張られることにより、軸方向伸張規制部材をコイル本体に対して緊張した状態まで移行させることができるので、軸方向変形量規制部材の両端がコイル本体に対して固定されていても、コイル本体の柔軟性が軸方向伸張規制部材によって阻害されることがなく、その結果、体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、例えば適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。
【００８９】
しかも、軸方向伸張規制部材がコイル本体に対して固定されて設けられていると共に、軸方向伸張規制部材それ自体を高い引張破断強度を有する材料により構成することにより、例えば適宜のカテーテルを介して一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、軸方向伸張規制部材がコイル本体に対して緊張した状態まで伸張されると、軸方向伸張規制部材の剛性によってコイル本体がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態においてコイル本体がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００９０】
また、本発明の塞栓形成用体内留置具によれば、軸方向伸張規制部材が、その一端のみがコイル本体に対して固定され、他端に係止部材が設けられた構成であることにより、あるいはコイル本体に対して固定されることなしに、両端に係止部材が設けられた構成であることにより、コイル本体は軸方向伸張規制部材に対して自由度が高い状態とされているので、コイル本体の柔軟性が軸方向伸張規制部材によって阻害されることがなく、体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。
【００９１】
しかも、係止部材によってコイル本体のコイル軸方向に対する一定以上の伸張が規制される結果、例えば適宜のカテーテルを介して一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、コイル本体が規制された範囲内で伸張しきってしまうと、軸方向伸張規制部材の剛性によってコイル本体がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態においてコイル本体がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の塞栓形成用体内留置具の一例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【図２】本発明の塞栓形成用体内留置具の他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【図３】本発明における体内留置具の柔軟性の測定方法を説明するための説明図である。
【図４】本発明の塞栓形成用体内留置具のさらに他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【図５】本発明の塞栓形成用体内留置具のさらに他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【符号の説明】
１０Ａ，１０Ｂ塞栓形成用体内留置具
１１金属コイル
１２頭部
１３保持部材
２０軸方向伸張規制部材
２１Ａ金属ワイヤー
２１Ｂ撚り線
２５係止部材
３０軸方向伸張規制部材
３１ファイバー素子
Ｃ固定個所[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to an indwelling device for embolization, and more particularly to an indwelling device for embolization used for modifying or blocking blood flow and embolizing a lesion.
[0002]
[Prior art]
Prior art document information related to the invention of this application includes, for example, the following.
[0003]
[Patent Document 1]
Japanese Patent No. 3023076
[0004]
[Patent Document 2]
Japanese Patent No. 2909021
[0005]
[Patent Document 3]
JP-A-8-187248
[0006]
At present, as a less invasive treatment method for aneurysms and the like, vascular embolization in which an indwelling device for embolization is placed in an aneurysm is known. In this vascular embolization, the indwelling device for embolization indwelled in the aneurysm becomes a physical obstacle to the blood flow, and a thrombus is formed around the indwelling device for embolization in the aneurysm. The risk of rupture of the aneurysm can be reduced. Here, as an embolus forming indwelling device to be indwelled at a predetermined site in a blood vessel such as an aneurysm, there is an embolus forming indwelling device made of a metal coil (hereinafter, also referred to as an “embolic forming coil”).
[0007]
Such an embolization coil is introduced into a predetermined site via an appropriate catheter by an extruding means (inductor) detachably connected to an end of the embolization coil, and is detached at the predetermined site. Used by being detained.
[0008]
Thus, various characteristics such as the following characteristics are required for such an embolization coil.
[0009]
(1) It is necessary to perform an indwelling operation without causing a problem such as piercing a wall surface of a blood vessel or an aneurysm by applying an excessive load to an application site such as a blood vessel or an aneurysm. Have high flexibility.
[0010]
In addition, for example, after performing an embolization, a gap is generated due to a change in shape over time, and in order to prevent reperfusion from occurring (compaction), even a small gap between application sites can be easily formed during an indwelling operation. In order to increase the embolization rate per unit volume (the occupation rate of the embolization coil in a predetermined site) as much as possible, it is necessary to have high flexibility. You.
[0011]
(2) The coil body is prevented from being extended indefinitely so that it can be reliably pushed out of the catheter, once placed at a predetermined site, and then recovered and repositioned to correct its position. Having the function of suppressing, that is, for example, the coil body is stretched by being caught on the distal end edge of the catheter, thereby making it difficult to collect the coil body or damaging the application site. Therefore, the configuration must be such that such a problem does not occur.
[0012]
[Problems to be solved by the invention]
The present invention has been made in view of the above circumstances, and its purpose is to be able to be reliably introduced and retained at a predetermined site in the body, and, for example, to be recovered after being placed once Even in the case of performing the re-placement operation for correcting the position, the re-placement operation of the in-vivo in-dwelling device can be reliably performed, and therefore, an in-vivo in-vivo device for embolization formation having high safety and high operability is provided. It is in.
[0013]
[Means for Solving the Problems]
The embolus-forming indwelling device for embolization according to the present invention includes a coil body having flexibility, and inside the coil body, the minimum stress required for the coil body to be permanently deformed by its coil axial direction extension. One end and the other end are provided at the distal end and the proximal end of the coil body, respectively, so that the axial extension regulating member having a higher tensile breaking strength extends in the coil axis direction of the coil body. It is fixed and arranged,
The axial extension restricting member has a total length that is 0.1 to 30.0% larger than the coil length of the coil body in a normal state, and is capable of extending within a restricted range. It is characterized by having.
[0014]
The embolus-forming indwelling device for embolization according to the present invention includes a coil body having flexibility, and inside the coil body, the minimum stress required for the coil body to be permanently deformed by its coil axial direction extension. An axial extension regulating member having a higher tensile breaking strength is arranged to extend in the coil axis direction of the coil body,
One end of the axial extension restricting member is fixed to one selected from the distal end and the proximal end of the coil body, and the other end of the axial extension restricting member has a predetermined extension of the coil body in the coil axial direction. Characterized in that a locking member for inhibiting the above is provided.
[0015]
The embolus-forming indwelling device for embolization according to the present invention includes a coil body having flexibility, and inside the coil body, the minimum stress required for the coil body to be permanently deformed by its coil axial direction extension. An axial extension regulating member having a higher tensile breaking strength is arranged to extend in the coil axis direction of the coil body,
The axial extension restricting member is provided in a state where it is not fixed to the coil body, and a locking member for inhibiting extension of the coil body in the axial direction by a certain amount or more is provided at both ends. Features.
[0016]
In the embolus forming in-vivo indwelling device of the present invention, the coil main body may be formed of a metal coil in which a metal wire is spirally wound.
[0017]
Further, it is preferable that the axial extension restricting member is formed of a stranded wire in which a plurality of metal wires are loosely stranded.
[0018]
Further, it is preferable that the axial extension restricting member is made of tungsten or a tungsten alloy.
[0019]
The in-vivo indwelling device for forming an embolus of the present invention may be configured such that the coil body is further spirally wound to form a secondary coil.
[0020]
[Action]
According to the embolus-forming indwelling device for embolization of the present invention, when the coil main body is extended in the coil axial direction, the axial extension restricting member is pulled in the coil axial direction along with the extension of the coil main body, so that the axial Since the extension regulating member can be shifted to a state in which the extension regulating member is tensioned with respect to the coil body, even if both ends of the axial deformation regulating member are fixed to the coil body, the flexibility of the coil body is restricted in the axial extension regulation. Without being hindered by the member, as a result, the indwelling device can be configured as having high flexibility, and therefore, high operability can be obtained when performing the indwelling operation, for example, through an appropriate catheter. It can be surely introduced into a predetermined site and detained.
[0021]
Moreover, the axial extension restricting member is provided fixed to the coil body, and the axial extension restricting member itself is made of a material having high tensile breaking strength, for example, through an appropriate catheter. Once placed in the body, when performing a re-deployment operation to collect and correct the position, when the axial extension regulating member is shifted to a state in which it is tensioned with respect to the coil body, due to the rigidity of the axial extension regulating member, Since the coil main body is pulled into the catheter in a state where the coil main body is prevented from being further extended in the coil axial direction, it is possible to reliably perform the re-placement operation including the collection of the in-vivo indwelling device, and The indwelling device can be configured as having high safety.
[0022]
Also, the axial extension restricting member is configured such that only one end thereof is fixed to the coil main body and the other end is provided with a locking member, or without being fixed to the coil main body, With the configuration in which the locking members are provided at both ends, the coil body has a high degree of freedom with respect to the axial extension restricting member, so that the flexibility of the coil body is impeded by the axial extension restricting member. Therefore, the in-vivo indwelling device can be configured as having high flexibility, and therefore, can be reliably introduced and indwelled at a predetermined site via an appropriate catheter. Further, since the object to which the axial extension regulating member is fixed is not the coil but the locking member, the joining is easy and the production becomes easy.
[0023]
In addition, since the extension of the coil body in the coil axis direction is restricted by the locking member, for example, once placed in the body via an appropriate catheter, a re-placement operation for collecting and correcting the position is performed. In this case, if the coil main body is completely extended within the restricted range, the coil main body is in a state where the coil main body is prevented from being further extended in the coil axial direction by the rigidity of the axial extension restricting member. Since it is pulled in, the re-placement operation including the collection of the in-vivo indwelling device can be reliably performed, and the in-vivo in-vivo indwelling device can be configured as having high safety.
[0024]
Further, the axial extension restricting member is loosely fixed to the coil main body and is configured to be allowed within a range where the extension of the coil main body is restricted, so that, for example, one end of the coil main body is caught on the distal end edge of the catheter. In this state, even if a strong impact is applied to the axial extension restricting member by, for example, quickly pulling back the coil main body, the impact is buffered by the extension of the coil main body. The coil body can be reliably recovered without being broken.
[0025]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
<First embodiment>
FIG. 1 is an explanatory cross-sectional view schematically showing the configuration of an example of the embolus forming indwelling device of the present invention.
[0026]
The in-vivo indwelling device for embolization (hereinafter simply referred to as “in-vivo indwelling device”) 10A includes a metal coil 11 constituting a flexible coil body, and a distal end portion of the metal coil 11 (FIG. 1). A left end portion of the metal coil 11 is provided with a rounded head 12, and a proximal end portion of the metal coil 11 is provided with, for example, a rod-shaped holding member for holding the metal coil 11. In a state where the portion is fixed to the inner peripheral surface at the proximal end of the metal coil 11, it is provided so as to protrude and extend outward (to the right in FIG. 1) in the coil axial direction from the proximal edge of the metal coil 11. Have been.
[0027]
The holding member 13 is in a state where the metal coil 11 can be connected to or detached from an appropriate delivery wire, a catheter, or the like.
[0028]
The metal coil 11 constituting the in-vivo indwelling device 10A is configured by spirally winding a metal wire, and such a metal wire has an adverse effect on the human body when left in the human body for a long time. Can be selected from those which do not give (e.g., those having biocompatibility), and examples thereof include tungsten, titanium, gold, platinum and alloys thereof, and stainless steel.
[0029]
As described above, the metal coil 11 constituting the indwelling device 10A is supposed to have flexibility or flexibility, and varies depending on the material of the metal wire constituting the metal coil 11, but is shown below. It is preferable to have such a configuration.
[0030]
For example, the diameter (element wire diameter) of the metal wire constituting the metal coil 11 is 10 to 120 μm, the coil diameter of the metal coil 11 is 100 to 500 μm, the coil length is 2 to 500 mm, and the number of turns per unit length (1 mm). Is 1 to 100.
[0031]
In this in-vivo indwelling device 10A, inside the metal coil 11 (in the lumen), one end and the other end of the axial extension restricting member 20 formed of, for example, a metal wire made of one metal wire 21A are provided. Are fixed to the distal end and the proximal end of the metal coil 11, respectively, and extend in the coil axis direction of the metal coil 11 in a state of forming a helical structure as a whole. It is arranged in a state where it can be extended inside. Here, in FIG. 1, a portion (shown by an arrow C) hatched by a dot pattern indicates a fixing portion of the metal wire 21A.
[0032]
The metal wire 21A constituting the axial extension restricting member 20 has a tensile rupture strength higher than at least the minimum stress required for the metal coil 11 to be permanently deformed by the extension in the coil axial direction. In order to reliably prevent the metal coil 11 from extending indefinitely in the coil axis direction and not to impair the flexibility of the metal coil 11 itself, the tensile breaking strength inherent to the metal wire constituting the metal wire 21A is reduced. The higher one is configured in such a state that the element wire diameter is made as small as possible so that the axial extension regulating member 20 has the expected strength.
[0033]
Specifically, the metal wire 21A has, for example, a tensile strength at break of 700 N / mm specific to the metal wire constituting the metal wire 21A. ² Above, more preferably 900-5000 N / mm ² It is preferable that such a metal wire be, for example, tungsten, titanium, gold, platinum and alloys thereof, stainless steel, etc. Tungsten or a tungsten alloy is preferably used from the viewpoint of high strength and excellent workability as compared with other metal materials.
[0034]
The metal wire 21A is formed of a round wire or a square wire having a diameter (element wire diameter) of, for example, 25 μm or less, more preferably 5 to 20 μm, or a flat wire having a plate thickness of 2 to 20 μm. Is preferred.
[0035]
The axial extension restricting member 20 in the in-vivo indwelling device 10A has a specific tensile extension strength of the specific axial extension restricting member 20 in which the configuration of the material and the wire diameter of the metal wire 21A is specified is, for example, 0.1 N or more, More preferably, it is 0.2 to 1N. Here, the “tensile breaking strength [N]” is a value specific to a specific axial extension regulating member 20 in which the configuration such as the material and the wire diameter of the metal wire 21A is specified, for example. This is indicated by the maximum load required to break the axial extension restricting member 20. The tensile strength of the entire axial extension restricting member 2 in the indwelling device 10A shown in FIG. 1 substantially corresponds to the tensile breaking strength inherent to the metal wire constituting the metal wire 21A.
[0036]
The metal wire 21A has a total length that is 0.1 to 30.0% larger than the coil length of the metal coil 11 in a normal state, more preferably 0.1 to 10.0%, and still more preferably. 0.1-3.0% larger. Here, the coil length in the normal state is a length from the axial end to the end of the coil when the coil is placed on a horizontal surface without applying stress to the coil.
[0037]
The means for fixing the tip of the metal wire 21A to the head 12 and the means for fixing the rear end of the metal wire 21A to the coil removing member 13 are not particularly limited. Physical linkage and other means can be used.
[0038]
In the above, the embodiment in which the metal wire 21A is used as the material forming the axial extension restricting member 20 has been described. However, the axial extension restricting member 20 is configured such that the metal coil 11 is permanently deformed by the extension in the coil axial direction. Various configurations can be adopted as long as they have a tensile strength at break higher than the minimum stress required for the metal coil 11 and do not hinder the flexibility of the metal coil 11 itself.
[0039]
For example, as shown in FIG. 2, the axial extension restricting member 20 can be configured by a stranded wire 21 B formed by loosely twisting a plurality of metal wires, and each of the metal wires is configured. As the material, those exemplified as the material constituting the metal wire 21A in the indwelling device 10A shown in FIG. 1 can be used.
[0040]
In this case, if each of the metal wires constituting the stranded wire 21B uses the same metal wire as the metal wire 21A in the indwelling device 10A shown in FIG. 1, its diameter (element wire diameter) is It can be smaller than that of the metal wire 21A in the indwelling device 10A shown in FIG.
[0041]
Specifically, the size of the diameter of each metal wire varies depending on the number and material of the metal wires to be twisted, but for example, the tensile strength of the entire twisted wire 21B is set to, for example, 0.1 N or more. It can be set appropriately.
[0042]
In the indwelling device 10A of the present invention, the flexibility of the entire indwelling device 10A is preferably 30 mN / mm or less, more preferably 1 to 25 mN / mm. Here, "flexibility" in the present specification is indicated by a compression modulus measured as follows.
[0043]
For example, as shown in FIG. 3, the in-vivo indwelling device 10A is fixed to the in-vivo indwelling device 10A in a state where the coil axis of the metal coil 11 is fixed to extend in a vertical direction (up and down direction in FIG. 3), for example. A method can be used in which a load is gradually applied from above to the coil axis direction, and the stress when one pitch of the tip of the metal coil 11 is pushed and bent is measured as the compression elastic modulus.
[0044]
The indwelling device 10A as described above can be used even in a state where it has a linear primary form, but from the viewpoint of improving the embolus forming ability at a predetermined site, for example, a linear metal coil 11A can be used. The coil body is further spirally wound to form a secondary coil, for example, shaped into an “S” shape or “J” shape, a three-dimensional structure, or another secondary shape. It is preferable to use it in a state where it is set.
[0045]
Hereinafter, a method of using the above-described indwelling device 10A will be described by taking as an example a case where the device is applied to treatment of an aneurysm.
[0046]
First, an appropriate catheter is inserted into a blood vessel percutaneously using a puncture needle, and the catheter is placed so that the tip of the catheter reaches the entrance of the aneurysm. After the in-vivo indwelling device 10A shaped in the above is detachably attached to the distal end of the guide wire, the in-vivo indwelling device 10A is stretched linearly and returned to a primary form (the form shown in FIGS. 1 and 2). In, a guide wire is inserted into the catheter to advance the catheter, and the indwelling device 10A is pushed out from the distal end of the catheter to dispose it in the aneurysm.
[0047]
Here, as a method of attaching the in-vivo indwelling device 10A to the guide wire, (1) a method of mechanically engaging the holding member 13 and the guide wire in the in-vivo in-dwelling device 10A and mechanically attaching and detaching the guide wire; 2) For example, by supplying a monopolar high-frequency current, the holding member 13 in the in-vivo indwelling device 10A is heated and melted and cut by the high-frequency current, and thereby is electrolytically separated by energization so as to be separated from the guide wire. And the like.
[0048]
When the indwelling device 10A is pushed out of the catheter, it is restored to a secondary coil shape and has a three-dimensionally entangled shape. In this state, after confirming by radioscopy that the indwelling device 10A is completely inserted into the aneurysm, the indwelling device 10A is separated from the distal end of the guide wire and is left.
[0049]
The above-mentioned operation is repeated as necessary using a plurality of indwelling devices 10A, and a thrombus is formed by filling the inside of the aneurysm with the plurality of indwelling devices 10A, whereby the blood enters the aneurysm. Is prevented, and as a result, the rupture of the aneurysm can be reliably prevented.
[0050]
Thus, according to the indwelling device 10A of the present invention, the metal wire 21A constituting the axial extension regulating member 20 is provided so as to be freely extendable within a range regulated in the coil axial direction of the metal coil 11. When the metal coil 11 is extended in the coil axis direction, the metal wire 21A is pulled in the coil axis direction along with the extension of the metal coil 11 so that the metal wire 21A is Even if both ends of the metal wire 21A are fixed to the metal coil 11, the flexibility of the metal coil 11 itself is not hindered by the metal wire 21A. The indwelling device 10A can be configured as having high flexibility, and as a result, high operability can be obtained when performing the indwelling operation. It is, can be placed securely introduce the intracorporeal indwelling equipment 10A at a predetermined portion via an appropriate catheter.
[0051]
In addition, in the above-described indwelling operation, in order to arrange the in-vivo indwelling device 10A at an appropriate position in a predetermined site, the in-vivo indwelling device 10A that has been once placed is recovered by being pulled back into the catheter and the indwelling operation is performed again. However, according to the indwelling device 10A of the present invention, the metal wire 21A is fixed to the metal coil 11, and the metal wire 21A itself has a high tensile fracture. By using a material having strength, for example, when performing the above-described re-placement operation, when the metal wire 21A is shifted to a state in which the metal wire 21A is tightened with respect to the metal coil 11, the rigidity of the metal wire 21A causes In a state where the metal coil 11 is prevented from being further extended in the coil axial direction, the metal coil 11 Since pulled into Le, can be re-indwelling operation, including the recovery of the intracorporeal indwelling equipment 10A can be reliably configured as having a high safety of intracorporeal indwelling equipment.
[0052]
As shown in FIG. 2, the axial extension restricting member 20 is constituted by a stranded wire 21 B formed by twisting a plurality of metal wires, so that a simple line structure as shown in FIG. 1 is provided. Since the tensile strength in the coil axis direction can be increased as compared with that of the above, and the diameter of each of the metal wires constituting the stranded wire 21B can be reduced, the flexibility of the metal wire itself is reduced. As a result, the axial extension restricting member 20 can be configured to have the expected strength and to have higher flexibility.
[0053]
Further, since the axial extension regulating member 20 is made of a tungsten wire or a tungsten alloy wire, the tungsten or the tungsten alloy itself has an extremely high strength, and therefore, compared to other biocompatible metal wires. The diameter can be reduced, so that the axial extension restricting member 20 can be surely configured as having both high strength and high flexibility.
[0054]
<Second embodiment>
FIG. 4 is an explanatory cross-sectional view schematically showing the configuration of still another example of the in-vivo indwelling device of the present invention. The same reference numerals are given to the same components as those in the in-vivo indwelling device shown in FIG.
[0055]
This in-vivo indwelling device 10B is fixed to the metal coil 11 except that one end thereof is fixed to the head 12 with an axial extension restricting member 30 composed of, for example, one fiber element 31 made of resin. Instead, the other end is provided so as to protrude from the proximal end of the metal coil 11 and extend outward in the coil axial direction with the other end being unrelated to the metal coil 11. At the end, a locking member 25 is provided to prohibit the metal coil 11 from being extended beyond a certain extent in the coil axis direction.
[0056]
The resin constituting the fiber element 31 can be selected from those that do not adversely affect the human body when left in the human body for a long period of time. Vinyl polymers such as vinyl and polyvinyl acetate; olefin polymers such as ethylene vinyl alcohol, polyethylene, and polypropylene; polymers or copolymers such as nylon, polyester, polystyrene, and polyurethane; and cellulose and chitin / chitosan And other naturally occurring polymers.
[0057]
The length of the fiber element 31 constituting the axial extension regulating member 30 is 0.1 to 30.0% larger than the coil length of the metal coil 11 in a normal state, and more preferably 0.1 to 30.0%. It is set to be larger by 1 to 10.0%, more preferably 0.1 to 3.0%. Here, the coil length of the metal coil 11 in the normal state is a length from the axial end to the end of the coil when the metal coil 11 is placed on a horizontal surface without applying stress.
[0058]
In the in-vivo indwelling device 10B, as described above, the axial extension restricting member 30 is larger than the minimum stress required for at least the metal coil 11 to be permanently deformed by the extension in the coil axial direction. The fiber element 31 has a tensile strength at break of 700 N / mm. ² Using the above, the tensile breaking strength of the entire specific axial extension restricting member 30 in which the configuration such as the material and the wire diameter of the fiber element 31 is specified is, for example, 0.1 N or more, more preferably 0.2 to 1 N. It is preferable to be constituted by a certain thing.
[0059]
It is preferable that the diameter of the fiber element 31 is set to be the minimum size required for the tensile breaking strength in the coil axis direction of the metal coil 11 to be the expected one. Specifically, for example, it is preferable that the wire is formed of a wire having a diameter of 25 μm or less, and more preferably a plurality of wires having a unit wire diameter (diameter of each wire) of 10 μm or less are arranged in the coil axis direction. Preferably, it is configured.
[0060]
Furthermore, the flexibility of the whole indwelling device 10B is preferably 30 N / mm or less, more preferably 5 to 25 N / mm.
[0061]
The shape of the locking member 25 is not particularly limited as long as it has a shape larger than the coil inner diameter of the metal coil 11 and does not damage the application site. It is formed of a smooth hemisphere having an outer diameter dimension larger than the inner diameter of 11.
[0062]
The locking member 25 is preferably provided at an outer position from the proximal edge of the metal coil 11 in a normal state by, for example, 0.1 to 30.0% of the coil length. And more preferably 0.1 to 10.0%, and still more preferably 0.1 to 3.0%.
[0063]
In the example of the present embodiment, one end of the axial extension restricting member 30 is fixed to the head 12 and the other end is not fixed to the metal coil 11, but the fixing position can be reversed. It is. However, when there is no fixed relationship between the extension restricting member 30 and the metal coil 11 in the head where there is more chance to be taken in and out of the catheter when indwelling in the body, depending on the structure, other substances may enter the gap depending on the structure. It is preferable that one end of the axial extension restricting member 30 is fixed to the head 12 and the other end is not fixed to the metal coil 11.
[0064]
In the in-vivo indwelling device 10B of the present invention, as shown in FIG. 5, the fiber element 31 constituting the axial extension regulating member 30 is not fixed to the metal coil 11 at all, and In addition to being disposed inside the metal coil 11 so as to protrude from both end edges and extend outward in the coil axis direction, the both ends of the fiber element 31 prohibit the metal coil 11 from extending beyond a certain extent in the coil axis direction. A configuration in which the

stop members

25, 25 are provided can be adopted.
[0065]
With respect to the indwelling device 10B having the above-described configuration, from the viewpoint of improving the ability to form an embolus at a predetermined site, for example, a coil body formed of a linear metal coil 11 is further spirally wound to form a secondary coil. It is preferably used in a state of being formed, for example, in an "S" shape or a "J" shape, a three-dimensional structure, or another secondary shape.
[0066]
Thus, according to the indwelling device 10B of the present invention, only one end of the fiber element 31 constituting the axially deformable member 30 is fixed to the metal coil 11, and the locking member 25 is provided at the other end. The metal coil 11 can be connected to the fiber element 31 by the configuration in which the

locking members

25 and 25 are provided at both ends without being fixed to the metal coil 11. Since the degree of freedom is high, the flexibility of the metal coil 11 is not hindered by the fiber element 31, and the in-vivo indwelling device 10B can be configured as having high flexibility. High operability is obtained when performing the operation, and the in-vivo indwelling device 10B can be reliably introduced and retained at a predetermined site via, for example, an appropriate catheter.
[0067]
In addition, the extension of the metal coil 11 in the coil axis direction is restricted by the locking member 25. For example, after the metal coil 11 is once placed in the body via an appropriate catheter, it is collected and corrected for repositioning. When the operation is performed, if the metal coil 11 is completely extended within the restricted range, the rigidity of the fiber element 31 prevents the metal coil 11 from being further extended in the coil axis direction. Since the metal coil 11 is pulled into the catheter, the re-placement operation including the recovery of the in-vivo indwelling device 10B can be reliably performed, and the in-vivo in-dwelling device 10B can be configured as having high safety.
[0068]
The preferred embodiment of the present invention has been described above, but the present invention is not limited to the above-described embodiment, and the following changes can be made.
[0069]
(1) In the in-vivo indwelling device 10A having the configuration shown in FIG. 1, the axial extension restricting member 20 is formed by winding a metal wire in a spiral shape to form a coil, or by forming a metal wire in a zigzag or ribbon shape. It can be constituted by one shaped into a shape or the like.
[0070]
In such a case, the metal coil 11 is formed of a metal wire so that the amount of extension of the metal coil 11 in the coil axis direction is restricted to a certain size or less, and the indwelling device has a predetermined flexibility. What is necessary is just to set the coil diameter, coil length, and other configurations of the coil body to be formed.
[0071]
(2) In the indwelling device 10A having the configuration shown in FIGS. 1 and 2, the axial extension restricting member 20 can be made of a polymer material, such as a polyester such as polyethylene terephthalate (PET). Examples of the resin include a polyolefin resin such as polypropylene (PP) and a polyamide resin such as nylon.
[0072]
(3) The coil main body is not limited to a metal coil, but may be a resin coil, for example.
[0073]
Further, it can be constituted by a fiber material such as polyester woven into the coil body in a loop shape, a material whose surface is coated with a fiber material woven into a cylindrical shape, or the like. According to the coil body having the configuration, the embolus forming ability at a predetermined site can be further improved.
[0074]
<Example of experiment>
Hereinafter, experimental examples performed for confirming the operation and effect of the indwelling device of the present invention will be described.
[Production Example 1]
Inside a metal coil (coil diameter: 250 μm, coil length: 30 mm, number of turns per 1 mm: 20) formed of a platinum-tungsten alloy wire having a strand diameter of 50 μm, tungsten having a strand diameter of 20 μm and a total length of 30.3 mm Inserting and disposing an axial extension restricting member formed in a state where the wire has a helical structure, and fixing an outer surface at both ends of the tungsten wire and an inner surface of the metal coil with an adhesive at both ends of the metal coil. As a result, an indwelling device in which the tungsten wire is stretchable in the coil axial direction as shown in FIG. 1 was manufactured. This is referred to as “detainer 1”.
[0075]
[Production Example 2]
In Production Example 1, in the same manner as in Production Example 1, except that each of the element wires had a diameter of 10 μm and a length of 30.6 mm, and the axial extension regulating member was formed by a stranded wire formed by loosely twisting three tungsten wires, An indwelling device having a configuration as shown in FIG. 2 was manufactured. This is referred to as “detainer 2”.
[0076]
[Production Example 3]
Inside a metal coil (coil diameter: 300 μm, coil length: 150 mm, number of turns per 1 mm: 33) formed of a tungsten wire having a strand diameter of 30 μm, polyvinyl alcohol (PVA) having a diameter of 20 μm and a length of 160 mm is formed. Inserting and disposing an axial extension restricting member constituted by a fiber element, fixing an outer surface of the fiber element and an inner surface of the metal coil with an adhesive at a distal end portion of the metal coil, and The in-dwelling device having the configuration as shown in FIG. 4 is manufactured by fixing the locking member at a position which is located 10 mm outward with respect to the coil axis direction from the proximal edge of the metal coil in FIG. did. This is referred to as “detainer 3”.
[0077]
[Production Example 4]
In Manufacturing Example 3, the fiber element was disposed without being fixed to the metal coil, and was locked at each point of the fiber element located 5 mm outside of the coil axis direction from both ends of the metal coil. An in-dwelling device having a configuration as shown in FIG. 5 was manufactured in the same manner as in Production Example 3 except that the members were provided. This is referred to as “detainer 4”.
[0078]
[Production Examples 5 to 8]
In Production Example 2, an in-dwelling device having a configuration as shown in FIG. 2 was produced in the same manner as in Production Example 2, except that the material constituting the axial extension regulating member was changed according to Table 1 below. . These are referred to as “detainer 5” to “detainer 8”.
[0079]
[Comparative Production Example 1]
In Production Example 1, the axial extension restricting member was formed of a tungsten wire having the same total length (30 mm) as the coil length of the metal coil in a normal state, and the tungsten wire was fixed in a state of being tensioned with respect to the metal coil. Except for this, an indwelling device was manufactured in the same manner as in Production Example 1. This is referred to as “comparative indwelling device 1”.
[0080]
[Table 1]

[0081]
For each of the indwelling devices 1 to 8 and the comparative indwelling device 1 manufactured as described above, (1) Tensile breaking strength in the coil axis direction of the axial extension regulating member (tensile breaking strength in a specific configuration) ) And (2) the flexibility of the entire indwelling device was measured. The results are shown in Table 2 below together with the maximum elongation of the metal coil.
[0082]
The tensile breaking strength of the axial extension restricting member was determined by chucking both ends of a metal coil in an indwelling device under a normal temperature environment using a tensile / compression testing machine “Strograph EL” (manufactured by Toyo Seiki Seisaku-sho, Ltd.). This was obtained by conducting a tensile test under the conditions of a load cell scale of 2.5 NFS and a tensile speed of 100 mm / min.
[0083]
The flexibility of the entire indwelling device is measured according to the method described above.
[0084]
[Table 2]

[0085]
From the above results, according to the indwelling device (indwelling devices 1 to 8) according to the present invention, the axial extension regulating member can be configured as having a sufficiently high tensile breaking strength. Can be restricted to a certain degree or more in the coil axis direction, and the indwelling device can be configured as having high flexibility. Therefore, high operability and high safety can be obtained when performing the indwelling operation. Was confirmed.
[0086]
If the elongation percentage of the metal coil (coil body) does not exceed the yield point, the metal coil is deformed in the elastic region, and the original state is obtained by releasing the load on the metal coil. In practice, the characteristics of the metal coil are not impaired, but when performing the re-placement operation, it is desirable that the metal coil be in a state where the elongation percentage is as small as possible. And, according to the indwelling devices 1 to 8 according to the present invention, since the elongation percentage of the metal coil can be made about 1 to 3%, it is considered that the re-indwelling operation can be reliably performed.
[0087]
On the other hand, in the comparative indwelling device 1, since the axial extension regulating member has a sufficiently high tensile breaking strength and is provided in a state of being tensioned with respect to the metal coil, substantially, Although the metal coil is not extended in the coil axis direction, it is assumed that the flexibility of the entire indwelling device is low, and it may be difficult to reliably perform the indwelling operation of the indwelling device in the body. .
[0088]
【The invention's effect】
According to the embolus-forming indwelling device for embolization of the present invention, when the coil main body is extended in the coil axial direction, the axial extension restricting member is pulled in the coil axial direction along with the extension of the coil main body, so that the axial Since the extension regulating member can be shifted to a state in which the extension regulating member is tensioned with respect to the coil body, even if both ends of the axial deformation regulating member are fixed to the coil body, the flexibility of the coil body is restricted in the axial extension regulation. Without being hindered by the member, as a result, the indwelling device can be configured as having high flexibility, and therefore, high operability can be obtained when performing the indwelling operation, for example, through an appropriate catheter. It can be surely introduced into a predetermined site and detained.
[0089]
Moreover, the axial extension restricting member is provided fixed to the coil body, and the axial extension restricting member itself is made of a material having high tensile breaking strength, for example, through an appropriate catheter. Once placed in the body, when performing a re-deployment operation for collecting and correcting the position, if the axial extension restricting member is extended to a state in which it is tensioned with respect to the coil body, the coil is extended due to the rigidity of the axial extension restricting member. Since the coil main body is pulled into the catheter in a state where the main body is prevented from being further extended in the coil axial direction, the re-indwelling operation including the collection of the in-vivo indwelling device can be reliably performed, and the in-vivo indwelling operation can be performed. The tool can be configured as having high security.
[0090]
According to the embolus-forming indwelling device for embolization of the present invention, the axial extension regulating member has a configuration in which only one end is fixed to the coil body and the other end is provided with a locking member. Alternatively, without being fixed to the coil main body, the configuration in which the locking members are provided at both ends, the coil main body is in a state of high degree of freedom with respect to the axial extension regulating member, The flexibility of the coil body is not hindered by the axial extension restricting member, and the in-vivo indwelling device can be configured as having high flexibility.Thus, high operability can be obtained when performing the indwelling operation, It can be surely introduced into a predetermined site via an appropriate catheter and indwelled.
[0091]
In addition, as a result of the extension of the coil body in the coil axis direction being more than a certain amount being regulated by the locking member, for example, once placed in the body via an appropriate catheter, when performing a re-placement operation of collecting and correcting the position. If the coil main body is completely extended within the restricted range, the coil main body is inserted into the catheter in a state where the coil main body is prevented from being further extended in the coil axial direction by the rigidity of the axial extension restricting member. Since it is pulled, the re-placement operation including the collection of the in-vivo indwelling device can be reliably performed, and the in-vivo in-dwelling device can be configured as having high safety.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an explanatory cross-sectional view schematically showing a configuration of an example of an in-vivo indwelling device for embolization according to the present invention.
FIG. 2 is an explanatory cross-sectional view schematically showing the configuration of another example of the embolus forming indwelling device of the present invention.
FIG. 3 is an explanatory diagram for explaining a method of measuring the flexibility of the indwelling device according to the present invention.
FIG. 4 is an explanatory cross-sectional view schematically showing the configuration of still another example of the embolus-forming indwelling device according to the present invention.
FIG. 5 is an explanatory cross-sectional view schematically showing the configuration of still another example of the embolus forming indwelling device according to the present invention.
[Explanation of symbols]
10A, 10B Indwelling device for embolization
11 Metal coil
12 head
13 Holding member
20 Axial extension restricting member
21A metal wire
21B stranded wire
25 Locking member
30 Axial extension restricting member
31 Fiber element
C Fixed part

Claims

A coil body having flexibility, and an axial extension restriction inside the coil body having a tensile breaking strength higher than a minimum stress required for the coil body to be permanently deformed by the coil axial extension. The member is arranged so that one end and the other end are fixed to the distal end and the proximal end of the coil body, respectively, so that the member extends in the coil axis direction of the coil body,
The axial extension restricting member has a total length that is 0.1 to 30.0% larger than the coil length of the coil body in a normal state, and is capable of extending within a restricted range. An in-vivo indwelling device for forming an embolus.

A coil body having flexibility, and an axial extension restriction inside the coil body having a tensile breaking strength higher than a minimum stress required for the coil body to be permanently deformed by the coil axial extension. The member is disposed so as to extend in the coil axis direction of the coil body,
The axial extension restricting member has one end fixed to one selected from the distal end and the proximal end of the coil body, and the other end of the extension restricting member extending the coil body in the coil axial direction by a certain degree or more. An in-vivo in-vivo device for embolization, wherein a prohibiting locking member is provided.

A coil body having flexibility, and an axial extension restriction inside the coil body having a tensile breaking strength higher than a minimum stress required for the coil body to be permanently deformed by the coil axial extension. The member is disposed so as to extend in the coil axis direction of the coil body,
The axial extension restricting member is provided in a state where it is not fixed to the coil body, and a locking member for inhibiting extension of the coil body in the axial direction by a certain amount or more is provided at both ends. An in-vivo indwelling device for embolization.

The in-vivo indwelling device for embolization according to any one of claims 1 to 3, wherein the coil body is formed of a metal coil formed by spirally winding a metal wire.

The embolus forming indwelling device according to any one of claims 1 to 4, wherein the axial extension regulating member is constituted by a stranded wire in which a plurality of metal wires are loosely twisted.

The indwelling device for embolization according to any one of claims 1 to 5, wherein the axial extension restricting member is made of tungsten or a tungsten alloy.

The embolus forming indwelling device according to any one of claims 1 to 6, wherein the coil body is further spirally wound to form a secondary coil.