JP2004148048A

JP2004148048A - Easy-to-fold balloon catheter

Info

Publication number: JP2004148048A
Application number: JP2002319621A
Authority: JP
Inventors: Takeshi Terashi; 剛寺師; Takashi Kawabata; 隆司川端; Kanehito Shiraki; 兼人白木
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2002-11-01
Filing date: 2002-11-01
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2022-11-01
Also published as: JP4012454B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter which is excellent in re-wrapping characteristic even after the dilation of a balloon membrane, easily reduced in the outer diameter of a balloon membrane in a shrinking state, easily re-inserted or taken-out, and also easily produced and having a simple structure. <P>SOLUTION: This easy-to-fold balloon catheter includes: the cylindrical balloon membrane 4 consisting of a foldable thin film; an inner member 6 having a far end to which the far end of the balloon membrane 4 is fixed, extending in an axial direction inside the balloon membrane 4, and projecting in the axial direction from the near end of the balloon membrane 4; and a catheter tube 8 which comprises a tube far end to which the near end of the balloon membrane 4 is fixed, which internally stores the inner member in the axial direction, and where a lumen 9 for adjusting fluid pressure inside the balloon membrane 4 is formed at a space from the inner member 6. The near end of the balloon membrane 4 is fixed to the tube far end of the catheter tube 8 after twisting in the axial direction by a prescribed deviation angle θ relatively to a circumferential direction with respect to the far end of the balloon membrane 4 in a state where internal pressure is not applied to the balloon membrane 4. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、容易に折り畳み可能なバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
たとえば心臓血管内に狭窄部が形成されることがある。この狭窄部を拡張するための治療として、バルーンカテーテルを用いた方法が提案されている。バルーンカテーテルを血管の内部に通し、バルーンカテーテルの遠位端部に装着してあるバルーン膜を、狭窄部の位置まで案内し、その位置で、バルーン膜の内部に圧力流体を導入してバルーン膜を拡張し、狭窄部を拡げるのである。
【０００３】
このような体腔拡張（ＰＴＣＡ）用バルーンカテーテルにおいて、バルーンカテーテルを血管内に挿入する際には、バルーン膜の外径は、できる限り小さい方が良く、バルーン膜は、収縮されて折り畳まれている。そして、治療済のバルーンカテーテルを血管内部から取り出す際には、拡張されたバルーン膜の内部から圧力流体を導出させてバルーン膜を収縮させて再度折り畳む必要がある。
【０００４】
バルーン膜の再折り畳み（リラップ）方法としては、従来では、高分子材料で構成されたバルーン膜の製造時に折り畳み状態を記憶させる方法が採用されている。しかしながら、高分子材料に熱処理などにより折り畳み状態を記憶させても、完全な折り畳み形状を記憶させること（形状記憶性）は困難である。しかも、バルーン膜の内部に流体圧力を加えて拡張した後では、バルーン膜の形状記憶性が低下し、リラップ性が低下する。リラップ性が低下すると、バルーン膜が収縮しても折り畳まれた状態のバルーン膜の外径を小さくすることが困難になり、バルーンカテーテルを血管内で引き戻す際に、血管やガイディングカテーテルに引っ掛かりやすくなり好ましくない。
【０００５】
また、ＰＴＣＡバルーンカテーテルでは、１つのバルーンカテーテルで、複数箇所の狭窄部の拡張を行う場合もあるが、その場合に、バルーン膜の拡張と収縮とを繰り返すうちに、バルーン膜の形状記憶性が低下し、リラップ性が低下する。リラップ性が低下すると、バルーン膜が収縮しても折り畳まれた状態のバルーン膜の外径を小さくすることが困難になり、拡張治療すべき次の狭窄部にバルーン膜を通しにくくなるおそれもある。
【０００６】
このような不都合を解消するために、たとえば下記の特許文献１では、バルーン膜の近位端側をカテーテルチューブの内部に具備されたスプリングにより軸方向に引っ張ることが可能なバルーンカテーテルが提案されている。しかしながら、バルーン膜を軸方向に引っ張るのみでは、バルーン膜を収縮させた後の巻き付き特性、すなわちリラップ特性に対する効果は小さい。また、バルーンカテーテルの内部に軸方向に引っ張るためのスプリングを装着するには、その構造が複雑になり、製造が困難になると共に、バルーンカテーテルの外径が増大して挿入特性が悪くなる。
【０００７】
【特許文献１】
特開２０００−２３３０２６号公報
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れ、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易であり、再挿入および取り出しが容易であり、しかも製造が容易でシンプルな構造のバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテルは、
折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜と、
前記バルーン膜の遠位端部が固着される遠位端部を持ち、前記バルーン膜の内部を軸方向に延び、前記バルーン膜の近位端部から軸方向に飛び出しているインナー部材と、
前記バルーン膜の近位端部が固着されるチューブ遠位端部を持ち、内部に前記インナー部材を軸方向に収容し、前記バルーン膜の内部に流体圧力を出し入れするルーメンを前記インナー部材との間に形成しているカテーテルチューブと、を有し、
前記バルーン膜に内部圧力が作用しない状態で、前記バルーン膜の遠位端部に対して、前記バルーン膜の近位端部が、円周方向に相対的に所定のズレ角度で軸方向に捻れて前記カテーテルチューブのチューブ遠位端部に固着してあることを特徴とする。
【０００９】
本発明の第１の観点において、好ましくは、前記カテーテルチューブのチューブ近位端部と前記インナー部材の近位端部とは、相対的な回転ができないようにコネクタに固定してある。
【００１０】
本発明の第１の観点では、バルーン膜に内部圧力が作用してバルーン膜が拡張すれば、バルーン膜の軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーン膜が固着してあるカテーテルチューブおよびインナー部材に伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーン膜の内部圧力を解除して負圧にすれば、バルーン膜は収縮し、バルーン膜が記憶してある折り畳み形状に戻ろうとする。従来では、そのバルーン膜の形状記憶性のみで、バルーン膜を折り畳み形状に戻そうとしていたが、容易には、その形状に戻ることが困難であった。本発明の第１の観点によれば、バルーン膜が収縮すると、カテーテルチューブおよびインナー部材に伝達していた捻れ力がバルーン膜に戻され、バルーン膜が捻れる。そのため、その捻れ力が、バルーン膜の形状記憶により折り畳み形状に戻ろうとする力を助けて、バルーン膜は容易に折り畳まれ、インナーチューブの周囲に巻き付くことになる。
【００１１】
したがって、本発明の第１の観点によれば、バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテルの取り出しが容易である。しかも、従来の構造に比べて、バルーン膜を捻らせて固着することが異なるのみであり、シンプルな構造であり、製造工程も増大しない。
【００１２】
本発明の第２の観点に係るバルーンカテーテルは、
折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜と、
前記バルーン膜の遠位端部が固着される遠位端部を持ち、前記バルーン膜の内部を軸方向に延び、前記バルーン膜の近位端部から軸方向に飛び出しているインナー部材と、
前記バルーン膜の近位端部が固着されるチューブ遠位端部を持ち、内部に前記インナー部材を軸方向に収容し、前記バルーン膜の内部に流体圧力を出し入れするルーメンを前記インナー部材との間に形成しているカテーテルチューブと、を有し、
前記カテーテルチューブのチューブ近位端部には、前記カテーテルチューブを、前記インナー部材に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定および解除可能な回転機構が装着してあることを特徴とする。
【００１３】
本発明の第２の観点では、回転機構を操作することにより、必要に応じて、本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテルの状態を再現することができる。たとえばバルーン膜が折り畳まれてインナー部材の周囲に巻き付けられている状態では、回転機構を操作してカテーテルチューブを、インナー部材に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定させる。その結果、バルーン膜は、本発明の第１の観点と同様に、軸方向に捻れた状態となり、リラップ特性に優れている。そして、バルーン膜の内部に圧力流体を導入して拡張させる際には、拡張させる前に、回転機構を操作して、バルーン膜に作用する捻れ力を解除しておく。
【００１４】
その結果、バルーン膜が拡張される時には、捻れ力が作用しない状態でバルーン膜を拡張させることができる。その後、バルーン膜を収縮させる前に、回転機構を操作してカテーテルチューブを、インナー部材に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定させる。その結果、バルーン膜は、本発明の第１の観点と同様に、軸方向に捻れた状態となり、容易にインナーチューブの周囲に巻き付いて折り畳まれる。
【００１５】
したがって、本発明の第２の観点によれば、バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテルの取り出しが容易である。しかも、従来の構造に比べて、バルーン膜を捻らせて固着することが異なるのみであり、シンプルな構造であり、製造工程も増大しない。
【００１６】
好ましくは、前記カテーテルチューブおよびインナー部材の少なくとも何れかの少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定のズレ角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成してある。このような弾力性部材としては、特に限定されないが、たとえば超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイル部材などが例示される。
【００１７】
このような弾力性部材で構成することにより、捻れているバルーン膜が拡張する際に、その捻れ力が弾力性部材に伝達して良好に捻れ、バルーン膜が収縮する際には、弾力性部材に伝達している捻れ力をバルーン膜に良好に戻すことができる。
【００１８】
なお、本発明において、軸方向一部とは、特に限定されないが、たとえばインナー部材におけるバルーン膜が折り畳まれて巻き付く部分以外の部分などが例示される。また、バルーン膜における折り畳まれて巻き付く形状としては、特に限定されないが、たとえば膨らんだ状態で横断面円形のバルーン膜が収縮された状態でインナーチューブを中心として両側に広がるウイング形状の膜体が時計方向または反時計方向にインナーチューブの周囲に巻き付く形状などが例示される。あるいは、膨らんだ状態で横断面円形のバルーン膜が収縮された状態でインナーチューブを中心として三方またはそれ以上の方向に放射状に広がる形状の膜体が時計方向または反時計方向にインナーチューブの周囲に巻き付く形状であっても良い。
【００１９】
好ましくは、前記所定のズレ角度が２０〜７２０度、さらに好ましくは９０〜３６０度である。ズレ角度が小さすぎると、本発明の効果が小さく、逆に大きすぎると、バルーン膜の捻れが大きくなりすぎ、バルーン膜、カテーテルチューブおよび／またはインナー部材に作用する負担が大きくなる傾向にある。
【００２０】
本発明において、インナー部材としては、通常のバルーンカテーテルはガイドワイヤーをその中空ルーメン内に滑らせて体内に挿入するため好ましくは中空のチューブ状であるが、用途によっては、必ずしもチューブ状ではなく中実の棒材であっても良い。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略縦断面図、
図２（Ａ）は図１に示すＩＩ−ＩＩ線に沿う概略横断面図、図２（Ｂ）はバルーン膜が収縮する過程を示すバルーン膜の概略横断面図、図２（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係るバルーン膜が収縮する過程を示すバルーン膜の概略横断面図、
図３は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略縦断面図である。
【００２２】
第１実施形態
図１に示すように、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル２は、折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜４を有する。このバルーン膜４は、内部に出し入れされる流体圧力により半径方向に拡張および収縮が可能になっている。図１は、バルーン膜４が、その内部の圧力流体により、拡張している状態を示す。
【００２３】
バルーン膜４における軸方向の先端部には、テーパ状に縮径された遠位端部４ａが形成してあり、その遠位端部４ａの内周部は、インナー部材としてのインナーチューブ６の遠位端部６ａの外周に固着（接着および融着を含む）してある。インナーチューブ６の遠位端部６ａは、バルーン膜４の遠位端部４ａよりも幾分遠位端側に突出してある。
【００２４】
バルーン膜４における軸方向の後端部には、テーパ状に縮径された近位端部４ｂが形成してあり、その近位端部４ｂは、カテーテルチューブ８のチューブ遠位端部８ａの外周に固着してある。
【００２５】
特に本実施形態では、バルーン膜４に内部圧力が作用しない状態で、バルーン膜４の遠位端部４ａに対して、バルーン膜４の近位端部４ｂが、円周方向に相対的に所定のズレ角度θで軸方向に捻れてカテーテルチューブ８のチューブ遠位端部８ｂに固着してある。ズレ角度θは、好ましくは２０〜７２０度、さらに好ましくは９０〜３６０度である。
【００２６】
インナーチューブ６は、バルーン膜４およびカテーテルチューブ８の内部を軸方向に延び、その近位端部６ｂはコネクタ２０に対して固着してある。カテーテルチューブ８のチューブ近位端部８ｂは、コネクタ２０の先端部に固着してある。したがって、本実施形態では、インナーチューブ６の近位端部６ｂおよびカテーテルチューブ８のチューブ近位端部８ｂは、それぞれ相互に相対回転しないようになっている。
【００２７】
コネクタ２０の内部には、カテーテルチューブ８とインナーチューブ６との間に形成されたルーメン９に連通して軸方向に延びる流路２２が形成してある。流路２２はコネクタ２０に形成してある分岐管２４の分岐流路２６に連通してある。また、インナーチューブ６の内部に軸方向に沿って形成してあるルーメン７は、導出入通路２９に連通してある。
【００２８】
このルーメン７には、ガイドワイヤ４０が挿通可能になっている。ガイドワイヤ４０は、バルーンカテーテル２を血管の内部に案内するためのものであり、最初にガイドワイヤ４０を血管の内部の目的とする部位に通しておき、このガイドワイヤ４０に沿ってバルーンカテーテル２を血管の内部に挿入する。ガイドワイヤ４０の遠位端部は、インナーチューブ６の遠位端部から飛び出しており、その近位端部は、インナーチューブ６の近位端部６ｂに連通する導出入通路２９から飛び出している。なお、バルーンカテーテル２が、たとえば心臓の冠状動脈に挿入される場合には、ガイドワイヤ４０に沿って心臓の冠状動脈の入口近くまで、ガイディングカテーテルの内部を通して挿入される。
【００２９】
バルーン膜４を拡張および収縮させるための圧力流体は、コネクタ２０に形成してある分岐管２４の接続ポート２８に接続してある圧力流体供給装置から、分岐流路２６、流路２２およびルーメン９を通して、バルーン膜４の内部に導入される。バルーン膜４の内部に導入される圧力流体は、たとえば生理食塩水、ヨウ素系造影剤が用いられる。血管などの狭窄部を拡張するためにバルーン膜４の内部に導入される圧力流体の圧力は、好ましくは、約０．８〜１．５ＭＰａである。バルーン膜４を収縮させるときには、２．０ｋＰａ以下程度に減圧する。
【００３０】
バルーン膜４は、拡張および収縮に耐え得る柔軟性および耐久性に優れた材質で構成され、特に限定されないが、たとえばポリエチレン、ポリアミド、ポリエステル、フッ素系ポリマー（ＦＥＰ、ＥＴＦＥ）などで構成される。本実施形態では、バルーン膜４は、ナイロン６で構成される。
【００３１】
カテーテルチューブ８は、曲がりくねった血管の内部に追随して挿入可能なように可撓性を有すると共に、カテーテルチューブ８の近位端からの操作力がカテーテルチューブ８の遠位端まで良好に伝達可能な程度の強さを有する材質で構成される。特に限定されないが、具体的には、カテーテルチューブ８は、たとえばポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、あるいはこれらの共重合体などで構成される。カテーテルチューブ８は、圧力流体の通り道になるために、その圧力に耐え得るように、ブレード補強されているものが推奨される。本実施形態では、カテーテルチューブ８は、ポリエーテルポリアミドで構成される。なお、カテーテルチューブ８の軸方向の少なくとも一部あるいは全部を、外力が作用して長手方向に沿って所定のズレ角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成しても良い。
【００３２】
インナーチューブ６は、曲がりくねった血管の内部に追随して挿入可能なように可撓性を有すると共に、バルーン膜４の遠位端部がキンクすることなく狭窄部に挿入可能な程度の強さを有する材質で構成される。インナーチューブ６は、カテーテルチューブ８と同様な材質で構成されるが、カテーテルチューブ８よりも少し高度が高いものを用いることが好ましい。押し込み時のキンクに耐え得る特性を持たせるためである。なお、インナーチューブ８の軸方向の少なくとも一部あるいは全部を、外力が作用して長手方向に沿って所定のズレ角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成しても良い。
【００３３】
弾力性部材としては、たとえばＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイルスプリングチューブ部材などが例示される。
【００３４】
コネクタ２０は、カテーテルチューブ８よりも高硬度の材質で構成され、特に限定されないが、たとえばナイロン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＰＶＣ樹脂、ＡＳ樹脂などで構成される。
【００３５】
拡張された状態でのバルーン膜４の外径は、バルーンカテーテルが使用される体腔の内径にもよるが、好ましくは１〜１０ｍｍ、さらに好ましくは１．５〜４．５ｍｍ程度であり、バルーン膜４の軸方向長さは、好ましくは２０〜１００ｍｍである。バルーン膜４の厚みは、好ましくは１０〜３００μｍである。収縮されて折り畳まれた状態でのバルーン膜４の外径は、インナーチューブ６の外径とバルーン膜４の厚みと巻き付き回数とに基づく決定される。
【００３６】
カテーテルチューブ８の外径は、好ましくは、０．５〜２ｍｍ、その厚みは、好ましくは２０〜２００μｍである。カテーテルチューブ８の軸方向長さは、バルーンカテーテル２の用途によっても異なるが、好ましくは３００〜１５００ｍｍである。また、インナーチューブ６の外径は、好ましくは０．３〜１．５ｍｍ、その厚みは、好ましくは１００〜２００μｍである。ガイドワイヤ４０の外径は、好ましくは０．２〜０．６ｍｍである。ガイドワイヤ４０は、たとえばステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０６、その他）、ニッケルチタン合金、白金ニッケル合金、金、白金、その他の金属または合金などで構成される。ガイドワイヤ４０の表面は、コーティング材で被覆してあることが好ましい。コーティング材としては、特に限定されないが、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルポリアミド、ポリイミドなどが例示される。
【００３７】
次に、図１に示すバルーンカテーテル２の製造方法について説明する。
まずバルーン膜４を製造する。バルーン膜４は、たとえばブロー成形、蒸着重合方法、ディッピング法などで製造される。
【００３８】
次に、バルーン膜４の近位端部４ｂからインナーチューブ６の遠位端部６ａを通し、バルーン膜４の遠位端部４ａの内周面を、インナーチューブ６の遠位端部６ａの外周面に固着する。その後、バルーン膜４の近位端部４ｂにカテーテルチューブ８の遠位端部８ａを通して固着させる。インナーチューブ６は、カテーテルチューブ８の内部に通される。
【００３９】
その後、カテーテルチューブ８の近位端部８ｂをコネクタ２０に固着すると共に、インナーチューブ６の近位端部６ｂをコネクタ２０に固着する。ただし、カテーテルチューブ８の近位端部８ｂおよびインナーチューブ６の近位端部６ｂをコネクタ２０に固着する際には、カテーテルチューブ８に対して相対的にインナーチューブ６を所定のズレ角度θで回転させ、そのズレ角度のままで、これらを固着する。その結果、カテーテルチューブ８およびインナーチューブ６に比較して相対的に柔らかいバルーン膜４は、所定のズレ角度θで軸方向に捻られる。
【００４０】
その後、図２（Ａ）に示すように、たとえば膨らんだ状態で横断面円形のバルーン膜４の内部を減圧して図２（Ｂ）に示すように、インナーチューブ６を中心として両側に広がるウイング形状の膜体４ａを、反時計方向にインナーチューブの周囲に巻き付ける。その状態で、たとえば４０〜１００°Ｃの温度で１０〜１２０分間加熱して、くせ付けを行い、折り畳み巻き付き形状をバルーン膜に記憶させる。
【００４１】
なお、折り畳み巻き付き形状は、特に限定されず、たとえば図２（Ｃ）に示すように、膨らんだ状態で横断面円形のバルーン膜４が収縮された状態でインナーチューブ６を中心として三方またはそれ以上の方向に放射状に広がる形状の膜体４ｂが反時計方向にインナーチューブ６の周囲に巻き付く形状であっても良い。
【００４２】
また、巻き付き方向は、反時計方向に限らず、時計方向であっても良い。ただし、巻き付き方向は、後述するようにバルーン膜のリラップ時に作用する捻れ力の方向と同じであることが好ましい。
【００４３】
本実施形態に係るバルーンカテーテル２では、バルーン膜４に内部圧力が作用してバルーン膜４が拡張すれば、バルーン膜４の軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーン膜４が固着してあるカテーテルチューブ８およびインナーチューブ６に伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーン膜４の内部圧力を解除して負圧にすれば、バルーン膜４は収縮し、バルーン膜４が記憶してある折り畳み形状に戻ろうとする。従来では、そのバルーン膜４の形状記憶性のみで、バルーン膜４を折り畳み形状に戻そうとしていたが、容易には、その形状に戻ることが困難であった。本実施形態によれば、バルーン膜４が収縮すると、カテーテルチューブ８およびインナーチューブ６に伝達していた捻れ力がバルーン膜４に戻され、バルーン膜４が捻れる。そのため、その捻れ力が、バルーン膜４の形状記憶により折り畳み形状に戻ろうとする力を助けて、図２（Ｂ）または図２（Ｃ）に示すように、バルーン膜４は容易に折り畳まれ、インナーチューブ６の周囲に巻き付くことになる。
【００４４】
したがって、本実施形態によれば、バルーン膜４の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン膜４の外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテル２の取り出しが容易である。しかも、従来の構造に比べて、バルーン膜４を捻らせて固着することが異なるのみであり、シンプルな構造であり、製造工程も増大しない。
【００４５】
第２実施形態
図３に示す実施形態のバルーンカテーテル２ａは、図１に示すバルーンカテーテル２に比較して、コネクタ２０ａの部分が相違するのみであり、その他は、同じ構成を有する。以下、その相違する部分について詳細に説明し、共通する部分の説明は、一部省略する。
【００４６】
本実施形態のコネクタ２０ａでは、カテーテルチューブ８のチューブ近位端部８ｂを、インナーチューブ６の近位端部６ｂに対して、それらの軸回りに相対的に所定のズレ角度で回転して固定および解除することが可能な構造にするために、回転機構３０を有している。
【００４７】
回転機構３０は、コネクタ本体３４の近位端部に対して軸回りに相対回転自在に装着してあるインナーチューブ固定部３２を有する。インナーチューブ固定部３２には、インナーチューブ６の近位端部が固着してある。インナーチューブ６のルーメン７は、固定部３２の近位端部に形成してある接続部３３の導出入通路２９に連通するようになっている。導出入通路２９からガイドワイヤ４０の引出が可能になっている。
【００４８】
固定部３２の遠位端部には、ゴム製パッキンなどのシール部材５０が装着してあり、ルーメン９に連通する流路２２とコネクタ外部との密封を確保している。シール部材５０は、インナーチューブ６および固定部３２に対して固定し、コネクタ本体３４に対して摺動可能にしても良い。あるいは、シール部材５０は、コネクタ本体３４に対して固定し、インナーチューブ６および固定部３２に対して摺動可能にしても良い。あるいは、シール部材５０は、それらの両者に対して摺動可能に装着しても良い。
【００４９】
コネクタ本体３４の近位端部には、摘み３６が形成してある。摘み３６は、インナーチューブ固定部３２の外周部に対して相対回転して摺動可能になっている。たとえば固定部３２の接続部３３を手で固定して、摘み３６を回転操作することにより、コネクタ本体３４に固着してあるカテーテルチューブ８が、固定部３２に対して固着してあるインナーチューブ６に対して軸回りに相対回転可能になっている。
【００５０】
コネクタ本体３４における摘み３６の遠位端側には、摘み３６から遠位端側に向けて外径が小さくなるテーパ状傾斜面が形成してある。この傾斜面の円周方向の所定の回転位置には、断続的に、少なくとも二以上の回転固定用スリット３８および４０が形成してある。それぞれのスリット３８および４０の底部は、コネクタ本体３４を貫通しており、固定部３２の外周面の一部が露出するようになっている。
【００５１】
固定部３２の外周面における円周方向の一カ所、あるいは二カ所以上の位置に、ストッパ用穴４４が形成してある。そのストッパ用穴４４には、たとえばボタンスイッチ形状のストッパ部材４２がスプリングにより突出する方向にバネ付勢されて収容してある。
【００５２】
ストッパ部材４２は、上から押すことによりストッパ用穴４４の内部に完全に埋没することが可能であり、その状態では、固定部材３２に対して、コネクタ本体３４は、その軸回りに自由に回転可能になる。ストッパ部材４２は、上からの外力がない状態では、たとえばスリット３８の内部に入り込み、その状態では、固定部材３２に対して相対的に、コネクタ本体３４は、その軸回りに回転することができなくなる。すなわち、所定の回転位置に固定される。
【００５３】
操作者は、スリット３８に指を差し込み、ストッパ部材４２の頭部を押し込み、コネクタ本体３４を、固定部材３２に対して相対的に、その軸回りに回転することができる。たとえば図３に示す状態では、バルーン膜４に捻れがない状態であるとする。そして、スリット３８に指を差し込み、ストッパ部材４２の頭部を押し込み、コネクタ本体３４を、固定部材３２に対して相対的に、その軸回りに回転し、ストッパ部材４２の頭部をスリット４０から突出させると、その角度で固定されることになる。しかも、その相対回転のために、バルーン膜４が所定のズレ角度θ＝１８０度で捻れることになる。
【００５４】
これらのスリット３８および４０の形成数および円周方向形成角度は、特に限定されない。ただし、スリット３８および４０の円周方向形成角度は、図１に示す第１実施形態におけるズレ角度θに対応することが好ましい。
【００５５】
本実施形態のバルーンカテーテルでは、回転機構３０を操作することにより、必要に応じて、図１に示す実施形態に係るバルーンカテーテル２の状態を再現することができる。たとえばバルーン膜４が折り畳まれてインナーチューブ６の周囲に巻き付けられている状態では、回転機構３０を操作してカテーテルチューブ８を、インナーチューブ６に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定させる。その結果、バルーン膜４は、図１に示す実施形態と同様に、軸方向に捻れた状態となり、リラップ特性に優れている。そして、バルーン膜４の内部に圧力流体を導入して拡張させる際には、拡張させる前に、回転機構を操作して、バルーン膜に作用する捻れ力を解除しておく。
【００５６】
その結果、バルーン膜４が拡張される時には、捻れ力が作用しない状態でバルーン膜４を拡張させることができる。その後、バルーン膜４を収縮させる前に、回転機構３０を操作してカテーテルチューブ８を、インナーチューブ６に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定させる。その結果、バルーン膜４は、図１に示す実施形態と同様に、軸方向に捻れた状態となり、容易にインナーチューブ６の周囲に巻き付いて折り畳まれる。
【００５７】
したがって、本実施形態によれば、バルーン膜４の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン膜４の外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテル２ａの取り出しが容易である。しかも、従来の構造に比べて、バルーン膜４を捻らせて固着することが異なるのみであり、シンプルな構造であり、製造工程も増大しない。
【００５８】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
たとえば、上述した実施形態では、本発明に係るバルーンカテーテルを、血管の狭窄部を拡張するためのバルーンカテーテルとして用いているが、本発明のバルーンカテーテルは、それ以外の用途のバルーンカテーテルとしても用いることができる。
【００５９】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れ、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易であり、再挿入および取り出しが容易であり、しかも製造が容易でシンプルな構造のバルーンカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略縦断面図である。
【図２】図２（Ａ）は図１に示すＩＩ−ＩＩ線に沿う概略横断面図、図２（Ｂ）はバルーン膜が収縮する過程を示すバルーン膜の概略横断面図、図２（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係るバルーン膜が収縮する過程を示すバルーン膜の概略横断面図である。
【図３】図３は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略縦断面図である。
【符号の説明】
２… バルーンカテーテル
４… バルーン膜
４ａ… 遠位端部
４ｂ… 近位端部
６… インナーチューブ（インナー部材）
６ａ… 遠位端部
６ｂ… 近位端部
８… カテーテルチューブ
８ａ… チューブ遠位端部
８ｂ… チューブ近位端部
２０… コネクタ
３０… 回転機構[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to an easily foldable balloon catheter.
[0002]
[Prior art]
For example, a stenosis may be formed in a heart vessel. As a treatment for dilating the stenosis, a method using a balloon catheter has been proposed. The balloon catheter is passed through the inside of the blood vessel, the balloon membrane attached to the distal end of the balloon catheter is guided to the position of the stenosis, and at that position, a pressure fluid is introduced into the balloon membrane to introduce the balloon membrane. To expand the stenosis.
[0003]
In such a balloon catheter for body cavity expansion (PTCA), when the balloon catheter is inserted into a blood vessel, the outer diameter of the balloon membrane is preferably as small as possible, and the balloon membrane is contracted and folded. . Then, when removing the treated balloon catheter from the inside of the blood vessel, it is necessary to derive the pressure fluid from the inside of the expanded balloon membrane, contract the balloon membrane, and refold the balloon membrane.
[0004]
As a method of refolding (rewrapping) a balloon film, a method of storing a folded state at the time of manufacturing a balloon film made of a polymer material has conventionally been adopted. However, even when the polymer material is stored in a folded state by heat treatment or the like, it is difficult to store a completely folded shape (shape memory). In addition, after expansion by applying a fluid pressure to the inside of the balloon membrane, the shape memory of the balloon membrane decreases, and the rewrapping property decreases. When the rewrapping property decreases, it becomes difficult to reduce the outer diameter of the folded balloon membrane even if the balloon membrane is contracted, and when the balloon catheter is pulled back in the blood vessel, it is easily caught by the blood vessel or the guiding catheter. It is not preferable.
[0005]
In a PTCA balloon catheter, a single balloon catheter may be used to expand a plurality of stenotic portions. In this case, the shape memory of the balloon membrane may be lost while repeating the expansion and contraction of the balloon membrane. And the rewrapping property decreases. When the rewrapping property is reduced, it is difficult to reduce the outer diameter of the balloon membrane in a folded state even if the balloon membrane is contracted, and it may be difficult to pass the balloon membrane through the next stenosis to be subjected to dilation treatment. .
[0006]
In order to solve such inconveniences, for example, Patent Literature 1 below proposes a balloon catheter in which a proximal end side of a balloon membrane can be axially pulled by a spring provided inside a catheter tube. I have. However, merely pulling the balloon film in the axial direction has a small effect on the winding characteristics after the balloon film is contracted, that is, the rewrap characteristics. In addition, when a spring for pulling in the axial direction is mounted inside the balloon catheter, the structure becomes complicated, manufacturing becomes difficult, and the outer diameter of the balloon catheter increases, resulting in poor insertion characteristics.
[0007]
[Patent Document 1]
JP-A-2000-2333026
[Problems to be solved by the invention]
The present invention has been made in view of such circumstances, and even after expansion of the balloon membrane, it is easy to reduce the outer diameter of the balloon membrane in a contracted state, having excellent rewinding properties, that is, excellent rewrap properties, It is an object of the present invention to provide a balloon catheter having a simple structure that can be easily reinserted and removed, and that is easy to manufacture.
[0008]
[Means for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, a balloon catheter according to a first aspect of the present invention includes:
A cylindrical balloon membrane composed of a foldable thin film,
An inner member having a distal end to which the distal end of the balloon membrane is secured, extending axially through the interior of the balloon membrane, and projecting axially from a proximal end of the balloon membrane;
The balloon membrane has a tube distal end to which the proximal end is secured, and internally houses the inner member in the axial direction, and has a lumen with the inner member for passing fluid pressure in and out of the balloon membrane. And a catheter tube formed between,
With no internal pressure acting on the balloon membrane, the proximal end of the balloon membrane is axially twisted at a predetermined offset angle relative to the distal end of the balloon membrane in the circumferential direction. The catheter tube is fixed to the distal end of the catheter tube.
[0009]
In the first aspect of the present invention, preferably, the proximal end of the catheter tube and the proximal end of the inner member are fixed to a connector so that relative rotation is not possible.
[0010]
According to the first aspect of the present invention, when internal pressure acts on the balloon membrane to expand the balloon membrane, the balloon membrane expands to return its axial twist, and the twisting force is such that the balloon membrane is fixed. It is transmitted to the catheter tube and the inner member, and relatively twisted. When the internal pressure of the balloon membrane is released and a negative pressure is applied after the dilation treatment of the stenotic part of the blood vessel is completed, the balloon membrane contracts and attempts to return to the folded shape stored in the balloon membrane. Conventionally, it was attempted to return the balloon membrane to the folded shape only by the shape memory property of the balloon membrane, but it was difficult to easily return to that shape. According to the first aspect of the present invention, when the balloon membrane contracts, the torsional force transmitted to the catheter tube and the inner member is returned to the balloon membrane, and the balloon membrane is twisted. Therefore, the torsion force helps the force to return to the folded shape due to the shape memory of the balloon membrane, so that the balloon membrane is easily folded and wrapped around the inner tube.
[0011]
Therefore, according to the first aspect of the present invention, even after the balloon membrane is expanded, it has excellent rewinding properties, that is, excellent rewrap properties, and it is easy to reduce the outer diameter of the balloon membrane in a contracted state. is there. Therefore, re-insertion into another stenosis is easy, and removal of the balloon catheter after treatment is easy. Moreover, as compared with the conventional structure, the only difference is that the balloon film is twisted and fixed, so that the structure is simple and the manufacturing process does not increase.
[0012]
The balloon catheter according to the second aspect of the present invention includes:
A cylindrical balloon membrane composed of a foldable thin film,
An inner member having a distal end to which the distal end of the balloon membrane is secured, extending axially through the interior of the balloon membrane, and projecting axially from a proximal end of the balloon membrane;
The balloon membrane has a tube distal end to which the proximal end is secured, and internally houses the inner member in the axial direction, and has a lumen with the inner member for passing fluid pressure in and out of the balloon membrane. And a catheter tube formed between,
At the tube proximal end of the catheter tube, a rotation mechanism capable of fixing and releasing the catheter tube by rotating the catheter tube at a predetermined angle in the circumferential direction relative to the inner member is mounted. It is characterized by the following.
[0013]
In the second aspect of the present invention, the state of the balloon catheter according to the first aspect of the present invention can be reproduced as necessary by operating the rotation mechanism. For example, when the balloon membrane is folded and wrapped around the inner member, the rotating mechanism is operated to rotate the catheter tube relative to the inner member at a predetermined angle in the circumferential direction to fix the catheter tube. Let it. As a result, the balloon membrane is in a state of being twisted in the axial direction, as in the first aspect of the present invention, and has excellent rewrap characteristics. Then, when the pressure fluid is introduced into the inside of the balloon membrane to expand the balloon membrane, the rotating mechanism is operated to release the torsional force acting on the balloon membrane before the expansion.
[0014]
As a result, when the balloon membrane is expanded, the balloon membrane can be expanded without any twisting force. Thereafter, before the balloon membrane is contracted, the rotation mechanism is operated to rotate the catheter tube relative to the inner member at a predetermined angle in the circumferential direction and fix the catheter tube. As a result, similarly to the first aspect of the present invention, the balloon membrane is twisted in the axial direction, and is easily wound around the inner tube and folded.
[0015]
Therefore, according to the second aspect of the present invention, even after the balloon membrane is expanded, it has excellent rewinding properties, that is, excellent rewrap properties, and it is easy to reduce the outer diameter of the balloon membrane in a contracted state. is there. Therefore, re-insertion into another stenosis is easy, and removal of the balloon catheter after treatment is easy. Moreover, as compared with the conventional structure, the only difference is that the balloon film is twisted and fixed, so that the structure is simple and the manufacturing process does not increase.
[0016]
Preferably, even if at least a part of at least one of the catheter tube and the inner member in the axial direction is twisted at a predetermined deviation angle along the longitudinal direction due to an external force, the twist is maintained in a state where the external force is released. It is composed of a resilient member that recovers. Such an elastic member is not particularly limited, but examples thereof include a composite member bladed with a reinforcing material such as a superelastic alloy, an elastomer, and a reinforcing fiber, and a coil member.
[0017]
By configuring with such an elastic member, when the torsion balloon film is expanded, the torsion force is transmitted to the elastic member and the torsion is favorably twisted. Torsion transmitted to the balloon membrane can be returned to the balloon membrane.
[0018]
In the present invention, the part in the axial direction is not particularly limited, but, for example, a part other than the part of the inner member around which the balloon membrane is folded and wound is exemplified. The shape of the balloon membrane that is folded and wound is not particularly limited. For example, a wing-shaped membrane body that spreads on both sides around the inner tube in a state where the balloon membrane having a circular cross section in a swelled state is contracted. A shape wound around the inner tube in a clockwise or counterclockwise direction is exemplified. Alternatively, when the balloon membrane having a circular cross section in the expanded state is contracted, a membrane body that radially spreads in three or more directions around the inner tube in a state in which the balloon membrane is contracted around the inner tube in a clockwise or counterclockwise direction. It may be wound around.
[0019]
Preferably, the predetermined misalignment angle is 20 to 720 degrees, more preferably 90 to 360 degrees. If the misalignment angle is too small, the effect of the present invention is small. Conversely, if the misalignment angle is too large, the torsion of the balloon membrane becomes too large, and the load acting on the balloon membrane, the catheter tube and / or the inner member tends to increase.
[0020]
In the present invention, as the inner member, a normal balloon catheter is preferably a hollow tube for inserting a guide wire into the body by sliding the guide wire into the hollow lumen. It may be a real bar.
[0021]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, the present invention will be described based on embodiments shown in the drawings.
FIG. 1 is a schematic longitudinal sectional view of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention,
2A is a schematic cross-sectional view taken along the line II-II shown in FIG. 1, FIG. 2B is a schematic cross-sectional view of the balloon membrane showing a process of deflation of the balloon membrane, and FIG. Schematic cross-sectional view of a balloon membrane showing the process of deflating the balloon membrane according to another embodiment of the present invention,
FIG. 3 is a schematic longitudinal sectional view of a balloon catheter according to another embodiment of the present invention.
[0022]
First embodiment
As shown in FIG. 1, a balloon catheter 2 according to one embodiment of the present invention has a balloon balloon 4 having a cylindrical shape formed of a foldable thin film. The balloon membrane 4 can be expanded and contracted in the radial direction by fluid pressure taken in and out. FIG. 1 shows a state in which the balloon membrane 4 is expanded by the pressurized fluid therein.
[0023]
A distal end portion 4a having a tapered diameter is formed at a distal end portion in the axial direction of the balloon membrane 4, and an inner peripheral portion of the distal end portion 4a is formed of an inner tube 6 as an inner member. It is fixed (including adhesion and fusion) to the outer periphery of the distal end 6a. The distal end 6a of the inner tube 6 protrudes somewhat toward the distal end from the distal end 4a of the balloon membrane 4.
[0024]
A tapered proximal end 4 b is formed at the axial rear end of the balloon membrane 4, and the proximal end 4 b is formed at the tube distal end 8 a of the catheter tube 8. It is fixed to the outer circumference.
[0025]
In particular, in the present embodiment, in a state where the internal pressure does not act on the balloon membrane 4, the proximal end 4b of the balloon membrane 4 is relatively predetermined in the circumferential direction with respect to the distal end 4a of the balloon membrane 4. The catheter tube 8 is fixed to the distal end portion 8b of the catheter tube 8 by being twisted in the axial direction at the deviation angle θ. Is preferably 20 to 720 degrees, and more preferably 90 to 360 degrees.
[0026]
The inner tube 6 extends axially inside the balloon membrane 4 and the catheter tube 8, and has a proximal end 6 b fixed to the connector 20. The proximal tube end 8 b of the catheter tube 8 is fixed to the distal end of the connector 20. Therefore, in the present embodiment, the proximal end 6b of the inner tube 6 and the tube proximal end 8b of the catheter tube 8 do not rotate relative to each other.
[0027]
Inside the connector 20, there is formed a flow path 22 which extends in the axial direction in communication with the lumen 9 formed between the catheter tube 8 and the inner tube 6. The flow path 22 communicates with a branch flow path 26 of a branch pipe 24 formed in the connector 20. Further, the lumen 7 formed along the axial direction inside the inner tube 6 is communicated with the lead-in / out passage 29.
[0028]
A guide wire 40 can be inserted through the lumen 7. The guide wire 40 is for guiding the balloon catheter 2 into the blood vessel. First, the guide wire 40 is passed through a target site inside the blood vessel, and the balloon catheter 2 is moved along the guide wire 40. Is inserted inside the blood vessel. The distal end of the guide wire 40 protrudes from the distal end of the inner tube 6, and its proximal end protrudes from the lead-in passage 29 communicating with the proximal end 6 b of the inner tube 6. . When the balloon catheter 2 is inserted into, for example, the coronary artery of the heart, the balloon catheter 2 is inserted through the inside of the guiding catheter along the guide wire 40 to near the entrance of the coronary artery of the heart.
[0029]
A pressure fluid for expanding and deflating the balloon membrane 4 is supplied from a pressure fluid supply device connected to a connection port 28 of a branch pipe 24 formed in the connector 20 from the branch flow path 26, the flow path 22, and the lumen 9. And is introduced into the inside of the balloon membrane 4. As the pressure fluid introduced into the inside of the balloon membrane 4, for example, a physiological saline solution or an iodine-based contrast agent is used. The pressure of the pressure fluid introduced into the inside of the balloon membrane 4 for expanding a stenosis such as a blood vessel is preferably about 0.8 to 1.5 MPa. When the balloon film 4 is contracted, the pressure is reduced to about 2.0 kPa or less.
[0030]
The balloon film 4 is made of a material having excellent flexibility and durability that can withstand expansion and contraction, and is not particularly limited, but is made of, for example, polyethylene, polyamide, polyester, or a fluorine-based polymer (FEP, ETFE). In the present embodiment, the balloon membrane 4 is made of nylon 6.
[0031]
The catheter tube 8 is flexible so that it can be inserted into a tortuous blood vessel, and the operating force from the proximal end of the catheter tube 8 can be transmitted well to the distal end of the catheter tube 8. It is made of a material having a certain degree of strength. Although not particularly limited, specifically, the catheter tube 8 is made of, for example, polyamide, polyetheramide, polyethylene, polyurethane, polyester, or a copolymer thereof. It is recommended that the catheter tube 8 be braided so as to withstand the pressure in order to be a passage for the pressure fluid. In the present embodiment, the catheter tube 8 is made of polyether polyamide. In addition, even if at least a part or the whole of the catheter tube 8 in the axial direction is twisted at a predetermined misalignment angle along the longitudinal direction by an external force, the elastic member recovers the torsion when the external force is released. May be configured.
[0032]
The inner tube 6 has flexibility so that it can be inserted into a meandering blood vessel and can be inserted into a stenotic portion without kinking at the distal end of the balloon membrane 4. It is composed of the material which has. The inner tube 6 is made of the same material as that of the catheter tube 8, but it is preferable to use a material that is slightly higher than the catheter tube 8. This is to provide characteristics that can withstand kink at the time of pushing. In addition, even if at least a part or the whole of the inner tube 8 in the axial direction is twisted at a predetermined deviation angle along the longitudinal direction by an external force, the elastic member recovers the torsion when the external force is released. May be configured.
[0033]
Examples of the elastic member include a superelastic alloy such as a Ni-Ti alloy, a composite member bladed with a reinforcing material such as an elastomer and a reinforcing fiber, and a coil spring tube member.
[0034]
The connector 20 is made of a material having a higher hardness than the catheter tube 8, and is not particularly limited, but is made of, for example, a nylon resin, an ABS resin, a PVC resin, an AS resin, or the like.
[0035]
The outer diameter of the balloon membrane 4 in the expanded state depends on the inner diameter of the body cavity in which the balloon catheter is used, but is preferably about 1 to 10 mm, more preferably about 1.5 to 4.5 mm. The axial length of 4 is preferably 20 to 100 mm. The thickness of the balloon membrane 4 is preferably 10 to 300 μm. The outer diameter of the balloon membrane 4 in the contracted and folded state is determined based on the outer diameter of the inner tube 6, the thickness of the balloon membrane 4, and the number of windings.
[0036]
The outer diameter of the catheter tube 8 is preferably 0.5 to 2 mm, and its thickness is preferably 20 to 200 μm. The axial length of the catheter tube 8 varies depending on the use of the balloon catheter 2, but is preferably 300 to 1500 mm. The outer diameter of the inner tube 6 is preferably 0.3 to 1.5 mm, and the thickness thereof is preferably 100 to 200 μm. The outer diameter of the guide wire 40 is preferably 0.2 to 0.6 mm. The guide wire 40 is made of, for example, stainless steel (SUS304, SUS306, etc.), nickel titanium alloy, platinum nickel alloy, gold, platinum, other metals or alloys, or the like. The surface of the guide wire 40 is preferably covered with a coating material. Examples of the coating material include, but are not particularly limited to, polyurethane, nylon, polyether polyamide, and polyimide.
[0037]
Next, a method for manufacturing the balloon catheter 2 shown in FIG. 1 will be described.
First, the balloon membrane 4 is manufactured. The balloon film 4 is manufactured by, for example, blow molding, vapor deposition polymerization, dipping, or the like.
[0038]
Next, the inner peripheral surface of the distal end 4a of the balloon membrane 4 is passed through the distal end 6a of the inner tube 6 from the proximal end 4b of the balloon membrane 4 to the distal end 6a of the inner tube 6. It sticks to the outer peripheral surface. Thereafter, the balloon membrane 4 is secured to the proximal end 4b through the distal end 8a of the catheter tube 8. The inner tube 6 is passed through the inside of the catheter tube 8.
[0039]
Thereafter, the proximal end 8b of the catheter tube 8 is fixed to the connector 20, and the proximal end 6b of the inner tube 6 is fixed to the connector 20. However, when the proximal end portion 8b of the catheter tube 8 and the proximal end portion 6b of the inner tube 6 are fixed to the connector 20, the inner tube 6 is moved relative to the catheter tube 8 at a predetermined misalignment angle θ. Rotate them and fix them while keeping the deviation angle. As a result, the balloon membrane 4 that is relatively softer than the catheter tube 8 and the inner tube 6 is twisted in the axial direction at a predetermined displacement angle θ.
[0040]
Thereafter, as shown in FIG. 2A, the inside of the balloon membrane 4 having a circular cross section is decompressed, for example, in an expanded state, and the wings are spread on both sides around the inner tube 6 as shown in FIG. 2B. The shaped film body 4a is wound around the inner tube in a counterclockwise direction. In this state, for example, heating is performed at a temperature of 40 to 100 ° C. for 10 to 120 minutes to perform a habit, and the shape of the folded and wound shape is stored in the balloon membrane.
[0041]
The shape of the folded winding is not particularly limited. For example, as shown in FIG. 2 (C), the balloon membrane 4 having a circular cross section in a swelled state is contracted in three or more directions around the inner tube 6 in a contracted state. May be formed in such a manner that the film body 4b having a shape spreading radially in the direction of (2) winds around the inner tube 6 in the counterclockwise direction.
[0042]
Further, the winding direction is not limited to the counterclockwise direction, and may be a clockwise direction. However, the winding direction is preferably the same as the direction of the torsional force acting when the balloon membrane is rewrapped, as described later.
[0043]
In the balloon catheter 2 according to the present embodiment, when the balloon membrane 4 expands due to the internal pressure acting on the balloon membrane 4, the balloon membrane 4 expands to return its axial twist, and the twisting force is reduced by the balloon membrane 4. Is transmitted to the fixed catheter tube 8 and the inner tube 6, and these are relatively twisted. When the dilatation treatment of the stenotic part of the blood vessel is completed and the internal pressure of the balloon membrane 4 is released to a negative pressure, the balloon membrane 4 contracts and attempts to return to the folded shape stored in the balloon membrane 4. In the past, the balloon membrane 4 was intended to return to the folded shape only by the shape memory property of the balloon membrane 4, but it was difficult to easily return to the folded shape. According to the present embodiment, when the balloon membrane 4 contracts, the twisting force transmitted to the catheter tube 8 and the inner tube 6 is returned to the balloon membrane 4, and the balloon membrane 4 is twisted. Therefore, the twisting force helps the force to return to the folded shape due to the shape memory of the balloon membrane 4, and the balloon membrane 4 is easily folded as shown in FIG. 2B or FIG. It will be wound around the inner tube 6.
[0044]
Therefore, according to the present embodiment, even after the balloon membrane 4 is expanded, the rewinding property, that is, the rewrap property is excellent, and it is easy to reduce the outer diameter of the balloon membrane 4 in the contracted state. Therefore, re-insertion into another stenosis is easy, and removal of the balloon catheter 2 after treatment is easy. Moreover, as compared with the conventional structure, the only difference is that the balloon film 4 is twisted and fixed, so that the structure is simple and the manufacturing process does not increase.
[0045]
Second embodiment
The balloon catheter 2a of the embodiment shown in FIG. 3 is different from the balloon catheter 2 shown in FIG. 1 only in the portion of the connector 20a, and the other portions have the same configuration. Hereinafter, the different parts will be described in detail, and the description of the common parts will be partially omitted.
[0046]
In the connector 20a of the present embodiment, the tube proximal end 8b of the catheter tube 8 is rotated and fixed at a predetermined offset angle relative to the proximal end 6b of the inner tube 6 around their axes. A rotation mechanism 30 is provided to provide a structure that can be released.
[0047]
The rotation mechanism 30 has an inner tube fixing portion 32 mounted to be rotatable relative to the proximal end of the connector main body 34 around an axis. The proximal end of the inner tube 6 is fixed to the inner tube fixing portion 32. The lumen 7 of the inner tube 6 communicates with the lead-in / out passage 29 of the connecting portion 33 formed at the proximal end of the fixed portion 32. The guide wire 40 can be pulled out from the lead-in / out passage 29.
[0048]
A sealing member 50 such as a rubber packing is attached to the distal end of the fixing portion 32 to ensure the seal between the flow path 22 communicating with the lumen 9 and the outside of the connector. The seal member 50 may be fixed to the inner tube 6 and the fixing portion 32 and may be slidable with respect to the connector main body 34. Alternatively, the seal member 50 may be fixed to the connector main body 34 and slidable with respect to the inner tube 6 and the fixing portion 32. Alternatively, the seal member 50 may be slidably mounted on both of them.
[0049]
A knob 36 is formed at the proximal end of the connector body 34. The knob 36 is relatively slidable relative to the outer peripheral portion of the inner tube fixing portion 32. For example, by manually fixing the connection portion 33 of the fixing portion 32 and rotating the knob 36, the catheter tube 8 fixed to the connector body 34 becomes the inner tube 6 fixed to the fixing portion 32. Relative to the axis.
[0050]
On the distal end side of the knob 36 in the connector body 34, a tapered inclined surface whose outer diameter decreases toward the distal end side from the knob 36 is formed. At predetermined rotational positions in the circumferential direction of the inclined surface, at least two or more rotation fixing slits 38 and 40 are formed intermittently. The bottoms of the slits 38 and 40 penetrate the connector body 34 so that a part of the outer peripheral surface of the fixing portion 32 is exposed.
[0051]
A stopper hole 44 is formed at one or two or more circumferential positions on the outer peripheral surface of the fixing portion 32. In the stopper hole 44, for example, a button switch-shaped stopper member 42 is housed by being spring-biased in a direction in which it is projected by a spring.
[0052]
The stopper member 42 can be completely buried in the stopper hole 44 by pressing from above, and in this state, the connector main body 34 can freely rotate around its axis with respect to the fixing member 32. Will be possible. The stopper member 42 enters, for example, the inside of the slit 38 when there is no external force from above, and in this state, the connector main body 34 can rotate around its axis relative to the fixing member 32. Gone. That is, it is fixed at a predetermined rotation position.
[0053]
The operator can insert a finger into the slit 38 and push the head of the stopper member 42 to rotate the connector main body 34 around the axis relative to the fixing member 32. For example, in the state shown in FIG. 3, it is assumed that the balloon membrane 4 has no twist. Then, a finger is inserted into the slit 38, the head of the stopper member 42 is pushed in, and the connector body 34 is rotated around its axis relatively to the fixing member 32, and the head of the stopper member 42 is moved from the slit 40. When it protrudes, it will be fixed at that angle. In addition, due to the relative rotation, the balloon film 4 is twisted at a predetermined deviation angle θ = 180 degrees.
[0054]
The number of these slits 38 and 40 formed and the angle formed in the circumferential direction are not particularly limited. However, it is preferable that the angle formed in the circumferential direction of the slits 38 and 40 corresponds to the shift angle θ in the first embodiment shown in FIG.
[0055]
In the balloon catheter of the present embodiment, by operating the rotation mechanism 30, the state of the balloon catheter 2 according to the embodiment shown in FIG. 1 can be reproduced as necessary. For example, in a state where the balloon membrane 4 is folded and wound around the inner tube 6, the rotation mechanism 30 is operated to move the catheter tube 8 relative to the inner tube 6 by a predetermined angular deviation relative to the inner tube 6. Rotate to fix. As a result, the balloon film 4 is in a state of being twisted in the axial direction, similarly to the embodiment shown in FIG. 1, and has excellent rewrap characteristics. Then, when the pressure fluid is introduced into the balloon membrane 4 to expand the balloon membrane, before the expansion, the rotating mechanism is operated to release the twisting force acting on the balloon membrane.
[0056]
As a result, when the balloon film 4 is expanded, the balloon film 4 can be expanded in a state where no twisting force acts. After that, before the balloon membrane 4 is contracted, the rotation mechanism 30 is operated to rotate the catheter tube 8 relative to the inner tube 6 at a predetermined angle in the circumferential direction so as to be fixed. As a result, similarly to the embodiment shown in FIG. 1, the balloon membrane 4 is twisted in the axial direction, and is easily wound around the inner tube 6 and folded.
[0057]
Therefore, according to the present embodiment, even after the balloon membrane 4 is expanded, the rewinding property, that is, the rewrap property is excellent, and it is easy to reduce the outer diameter of the balloon membrane 4 in the contracted state. Therefore, re-insertion into another stenosis is easy, and removal of the balloon catheter 2a after treatment is easy. Moreover, as compared with the conventional structure, the only difference is that the balloon film 4 is twisted and fixed, so that the structure is simple and the manufacturing process does not increase.
[0058]
Note that the present invention is not limited to the above-described embodiments, and can be variously modified within the scope of the present invention.
For example, in the above-described embodiment, the balloon catheter according to the present invention is used as a balloon catheter for expanding a stenotic part of a blood vessel, but the balloon catheter according to the present invention is also used as a balloon catheter for other uses. be able to.
[0059]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, even after expansion of the balloon membrane, it is easy to reduce the outer diameter of the balloon membrane in a deflated state, having excellent rewinding properties, that is, excellent rewrap properties, It is possible to provide a balloon catheter having a simple structure that can be easily reinserted and removed and that is easy to manufacture.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic longitudinal sectional view of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention.
2 (A) is a schematic cross-sectional view taken along the line II-II shown in FIG. 1, FIG. 2 (B) is a schematic cross-sectional view of the balloon membrane showing a process in which the balloon membrane is contracted, and FIG. (C) is a schematic cross-sectional view of the balloon membrane showing a process in which the balloon membrane according to another embodiment of the present invention contracts.
FIG. 3 is a schematic longitudinal sectional view of a balloon catheter according to another embodiment of the present invention.
[Explanation of symbols]
2. Balloon catheter
4. Balloon membrane
4a ... distal end
4b ... Proximal end
6 ... Inner tube (inner member)
6a ... distal end
6b ... proximal end
8. Catheter tube
8a ... Tube distal end
8b ... Tube proximal end
20 ... Connector
30 ... Rotation mechanism

Claims

A cylindrical balloon membrane composed of a foldable thin film,
An inner member having a distal end to which the distal end of the balloon membrane is secured, extending axially through the interior of the balloon membrane, and projecting axially from a proximal end of the balloon membrane;
The balloon membrane has a tube distal end to which the proximal end is secured, and internally houses the inner member in the axial direction, and has a lumen with the inner member for passing fluid pressure in and out of the balloon membrane. And a catheter tube formed between,
With no internal pressure acting on the balloon membrane, the proximal end of the balloon membrane is axially twisted at a predetermined offset angle relative to the distal end of the balloon membrane in the circumferential direction. Characterized in that it is fixed to the tube distal end of the catheter tube.
An easily foldable balloon catheter.

A cylindrical balloon membrane composed of a foldable thin film,
An inner member having a distal end to which the distal end of the balloon membrane is secured, extending axially through the interior of the balloon membrane, and projecting axially from a proximal end of the balloon membrane;
The balloon membrane has a tube distal end to which the proximal end is secured, and internally houses the inner member in the axial direction, and has a lumen with the inner member for passing fluid pressure in and out of the balloon membrane. And a catheter tube formed between,
At the tube proximal end of the catheter tube, a rotation mechanism capable of fixing and releasing the catheter tube by rotating the catheter tube at a predetermined angle in the circumferential direction relative to the inner member is mounted. Characterized by the fact that
An easily foldable balloon catheter.

Even if at least a part of at least one of the catheter tube and the inner member in the axial direction is twisted at a predetermined deviation angle along the longitudinal direction due to an external force, the torsion recovers in a state where the external force is released. The balloon catheter according to claim 1, wherein the balloon catheter is formed of a sex member.

The balloon catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the predetermined deviation angle is 20 to 720 degrees.

The balloon catheter according to claim 1, wherein a proximal end of the catheter tube and a proximal end of the inner member are fixed to a connector so as to prevent relative rotation.