JP2003522789A - Smoking reduction or smoking cessation method - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】 本発明は、タバコからのニコチンの代わりに代替ニコチン源を使用しながら一定期間にわたって個体のタバコ消費を漸減することによる、タバコ使用およびタバコ使用に伴うニコチン依存症を減らすかまたはなくすための改良方法である。 (57) [Summary] The present invention is an improved method for reducing or eliminating tobacco use and nicotine addiction associated with tobacco use by gradually reducing the tobacco consumption of an individual over time while using an alternative nicotine source instead of nicotine from tobacco It is.
Description
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、個体のタバコ使用習慣、特に、喫煙、およびタバコの使用により生
じる関連ニコチン依存症を徐々に減らすかまたはなくす方法に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION [0001] The present invention relates to methods of gradually reducing or eliminating tobacco habits in individuals, in particular smoking and associated nicotine addiction caused by tobacco use.
【０００２】
禁煙に減少ストラテジーを適用するというアイデアは、この２０年間にわたっ
て喫煙中止方法の開発において検討されてきた。しかしながら、最終目標として
または禁煙するための手段としての減少法は、ここ数年の間、非常に僅かに注目
されただけである。実際、これらの方法は、禁煙に関する管理の標準を概説する
権威のあるリビューであるエージェンシー・オブ・ヘルス・ケア・ポリシー・ア
ンド・リサーチ・センターズ・フォー・ディジーズ・コントロール・アンド・プ
リベンション・スモーキング・セセイション・ガイドライン（Agency for Healt
h Care Policy and Research（AHCPR）Centers for Disease Control and Preve
ntion Smoking Cessation Guideline）において治療選択肢として含まれてさえ
いない。U.S. Department of Health and Human Services, AHCPR Publication
No. 96-0692, April 1996 を参照のこと。The idea of applying a reduction strategy to smoking cessation has been considered in the development of smoking cessation methods over the last two decades. However, abatement methods as a goal or as a means to quit smoking have received very little attention over the last few years. In fact, these methods are the authoritative review outlining management standards for smoking cessation, the Agency of Health Care Policy and Research Centers for Diseases Control and Prevention Smoking.・ Certification Guidelines (Agency for Healt
h Care Policy and Research (AHCPR) Centers for Disease Control and Preve
It is not even included as a treatment option in the Ntion Smoking Cessation Guideline). US Department of Health and Human Services, AHCPR Publication
See No. 96-0692, April 1996.
【０００３】
喫煙減少または禁煙の革新的な処置が有意に不足している。ほとんどの喫煙抑
制方法は禁煙方法であり、一つには、これらの療法に伴う禁煙方法が喫煙者の好
ましい禁煙方法と一致しないので、薬理学的療法または行動的療法の助けを借り
ずに着手される。禁煙に対する喫煙者の態度についての最近の研究は、禁煙に関
心がある多くの喫煙者が、突然の禁煙と比較して、彼らの喫煙量を徐々に減らす
ことにより禁煙することを選ぶことを証明している。最近の研究は、漸減ストラ
テジーが薬理学的療法を用いずに成功することができることを証明している。し
かしながら、これらのストラテジーは、集中的行動介入を含んでおり、常に、喫
煙の減少だけではなく、禁煙をそれらの目標としている。例えば、２つの漸減禁
煙方法を禁煙「コールド・ターキー（cold turkey）」と比較している、Cinciri
pini et al.,“The Effects of Smoking schedules on Cessation Outcome: Can
We improve on Common Methods of Gradual And Abrupt Nicotine Withdrawal,
”Journal of Consulting and Clinical Psychology, Vol. 63, No. 3, pp. 388
-399 (1995) を参照のこと。Cinciripini et al.に開示されている禁煙のための
漸減方法は、（１）タバコ間の間隔を次第に大きくすること、および（２）タバ
コ間の間隔を変えずに喫煙したタバコの数を徐々に減らすことを包含していた。
すべての方法は、認知的−行動的退歩防止訓練の使用を包含しており、代替ニコ
チン源のような薬理学的療法を用いていなかった。There is a significant deficiency in innovative treatments for smoking reduction or smoking cessation. Most smoking control methods are smoking cessation methods, partly because the smoking cessation methods associated with these therapies are inconsistent with the smoker's preferred smoking cessation methods, so they are embarked without the help of pharmacological or behavioral therapy. To be done. A recent study on smokers' attitudes towards quitting proves that many smokers interested in quitting opt to quit by gradually reducing their smoking compared to sudden quitting is doing. Recent studies have demonstrated that tapering strategies can be successful without pharmacological therapy. However, these strategies have included intensive behavioral interventions and have always aimed at quitting smoking rather than just reducing smoking. For example, Cinciri comparing two tapering smoking cessation methods with the "cold turkey" smoking cessation.
pini et al., “The Effects of Smoking schedules on Cessation Outcome: Can
We improve on Common Methods of Gradual And Abrupt Nicotine Withdrawal,
”Journal of Consulting and Clinical Psychology, Vol. 63, No. 3, pp. 388
-399 (1995). Cinciripini et al.'S method of tapering for smoking cessation is (1) gradually increasing the interval between cigarettes, and (2) gradually increasing the number of cigarettes smoked without changing the interval between cigarettes. It included reducing.
All methods involved the use of cognitive-behavioral anti-fallout training and did not use pharmacological therapies such as alternative sources of nicotine.
【０００４】
しばしば、ニコチン代替物を用いずに漸減によって禁煙しようとするこれらの
努力は実らない。漸減が失敗する一の理由は、タバコの使用者が次第にニコチン
を与えられなくなり、その結果、禁煙またはさらなる減少を思いとどまらせるニ
コチン渇望および禁断症状を経験するからであると考えられてきた。Often, these efforts to quit smoking by tapering without nicotine substitutes are fruitless. It has been thought that one reason why tapering fails is that tobacco users increasingly become unfed with nicotine, resulting in nicotine cravings and withdrawal symptoms that discourage smoking cessation or further reduction.
【０００５】
減少法をニコチン置換療法の使用と併用する一の方法は米国特許第5,055,478
号に開示されている。一の実施態様において、この特許に記載された方法は、ま
ず、各タバコを消費する回数を約２週間にわたって記録する工程を包含している
。必ずしも時間的に連続していないこれらの喫煙時間を消費期と称する。次いで
、２週間にわたって漸増する消費期の数（１６の消費期まで）において、さらな
るタバコを消費しなくなるまで、タバコの使用の代わりにＮｉｃｏｒｅｔｔｅＲ
ニコチン含有チューインガム（ニコチン投与量２ｍｇ）のような代替ニコチン源
を用いることによって、タバコ消費を徐々に減少させる。ガムの各片中のニコチ
ンは、消費期の間に消費される全てのタバコの代用品である。代替ニコチン源の
この消費レベルを約４週間維持する。この４週間の間、個体は代替ニコチン源を
介してなおもニコチンを受けているが、喫煙の社会的かつ心理的原因に注意を向
ける。４週間後、さらなる代替ニコチン源を消費しなくなるまで、約１４〜１６
週間、１週間に１回の消費期の割合で代替ニコチン源の消費をなくす。One method of combining the reduction method with the use of nicotine replacement therapy is US Pat. No. 5,055,478.
No. In one embodiment, the method described in this patent includes first recording the number of times each cigarette is consumed over a period of about two weeks. These smoking times that are not necessarily continuous in time are referred to as the consumption period. An alternative nicotine such as Nicorette R nicotine-containing chewing gum (nicotine dose 2 mg) instead of tobacco use, in an increasing number of consumption periods over two weeks (up to 16 consumption periods) until no more tobacco is consumed. By using the source, tobacco consumption is gradually reduced. Nicotine in each piece of gum is a substitute for all tobacco consumed during the consumption period. Maintain this consumption level of alternative nicotine sources for about 4 weeks. During the last four weeks, the individual is still receiving nicotine via an alternative source of nicotine, but he pays attention to the social and psychological causes of smoking. Approximately 14-16 after 4 weeks until no more alternative source of nicotine is consumed
Eliminate the consumption of alternative sources of nicotine weekly, once a week.
【０００６】
米国特許第5,055,478号に記載されている第二の方法は、個体の通常のタバコ
消費パターンを約２週間記録してタバコを消費する１日の回数およびこれらの期
間のタバコの消費量を同定する最初の工程を含む。次いで、各日を１時間毎の消
費期に分ける。次いで、全てのタバコ消費を突然に停止し、約２週間の間、代替
ニコチン源（１回の消費期につき約１.５〜１.７５ｍｇ）を投与する。上記第一
の方法に関してと同様に、禁煙に続いて、個体は代替ニコチン源を介してなおも
ニコチンを受けているが、喫煙の社会的かつ心理学的原因に注意を向ける。次い
で、使用者は、約１０〜１８日間、１回の消費期につき約１ｍｇの低レベルまで
代替ニコチン源の投与を徐々に減らす。これは、全ての消費期の間、低い投与量
を消費するようになるまで、漸増する消費期の間、低い投与量の代替ニコチン源
を投与することによって行われる。各消費期において低い投与量に達した後、低
い投与量の代替ニコチン源を約２週間投与する。次いで、使用者は、代替ニコチ
ン源を消費しなくなるまで、漸増する消費期の間（１週間に１回）代替ニコチン
源の消費をなくすことによって徐々に代替ニコチン源の消費をなくす。A second method, described in US Pat. No. 5,055,478, records a person's normal tobacco consumption pattern for about two weeks, the number of times a day consumes tobacco and the tobacco consumption during these periods. Including the first step of identifying Each day is then divided into hourly consumption periods. All tobacco consumption is then abruptly stopped and an alternative source of nicotine (about 1.5-1.75 mg / consumption period) is administered for about 2 weeks. Similar to the first method above, following smoking cessation, the individual is still receiving nicotine via an alternative source of nicotine, but attention is paid to the social and psychological causes of smoking. The user then gradually reduces the administration of the alternative source of nicotine to a low level of about 1 mg per expiry period for about 10-18 days. This is done by administering a low dose of an alternative source of nicotine during the escalating consumption phase until the low dose is consumed during all consumption periods. After the low dose is reached in each consumption phase, a low dose of alternative nicotine source is administered for about 2 weeks. The user then gradually consumes the alternative nicotine source by eliminating the alternative nicotine source consumption during the escalating consumption period (once a week) until the alternative nicotine source is no longer consumed.
【０００７】
米国特許第5,055,478号に開示されている方法と密接に関係しているもう１つ
の方法は、喫煙減少法をニコチン置換療法の使用と併用する。この方法は、Coop
er et al.,“New Hope for Heavy Smokers - The Cooper/Clayton Method to St
op Smoking”に開示されている。この方法において、最初の２週間の記録期の後
、全ての消費期の間、代替ニコチン源が代わりに用いられ、個体は、すぐに禁煙
する。この方法の残りは、代替ニコチン源の排除が第１維持レベルの約３分の１
である維持レベルまでであること以外は上記の方法と同様であり、次いで、上記
した最終期におけると同様に漸減させる。この方法では、個体は、集中的パーソ
ン−トゥ−パーソン心理学的介入を受ける。Another method, which is closely related to the method disclosed in US Pat. No. 5,055,478, combines smoking reduction with the use of nicotine replacement therapy. This way, Coop
er et al., “New Hope for Heavy Smokers-The Cooper / Clayton Method to St
op smoking. ”In this method, after the first two-week recording period, an alternative source of nicotine is used instead during all consumption periods, and the individual immediately quits smoking. For the rest, elimination of alternative nicotine sources is about one third of the first maintenance level
The method is similar to the above, except up to some maintenance level, and then taper as in the final phase. In this way, the individual undergoes an intensive person-to-person psychological intervention.
【０００８】
さらに別の禁煙方法は、“NicoretteR Committed QuittersTM Calender and S
moking-Cessation Service という標題のスミスクライン・ビーチャム（SmithKl
ine Beecham）による刊行物に開示されている。この方法では、使用者は、突然
に禁煙し、６週間の間、１〜２時間ごとに１片のＮｉｃｏｒｅｔｔｅＲガム（投
与量２ｍｇまたは４ｍｇ、一般名称ニコチン・ポラクリレクス・ガム（nicotine
polacrilex gum）を１日２４片以下消費する。７週目には、個体は、２時間ご
とに１片のＮｉｃｏｒｅｔｔｅＲガムの消費に減らし、３週間の間、このレベル
で継続する。１０週目には、個体は、４時間ごとに１片のＮｉｃｏｒｅｔｔｅＲ
ガムに減らす。１２週目の後に、個体は、ＮｉｃｏｒｅｔｔｅＲガムの使用をや
める。１２週間の間、個体は、噛んだＮｉｃｏｒｅｔｔｅＲガムの片数および個
体が禁煙にうまく対処するのに役立つように各日行うつもりであるいくつかの活
動を記録する。日程表もまた、渇望および喫煙をやめることの心理学的側面に対
処するために役立つヒントを提供し、禁煙するのにかかった時間数を思い出させ
る。[0008] Yet another way to quit is the "Nicorette R Committed Quitters TM Calender and S
SmithKl Beecham titled moking-Cessation Service
ine Beecham). In this method, the user suddenly quits smoking and takes 1 piece of Nicottette R gum (dosage 2 mg or 4 mg, generic name nicotine polacrylex gum (nicotine) every 1-2 hours for 6 weeks.
Consume 24 or less pieces of polacrilex gum per day. The 7 weeks, individual, every two hours reduced the consumption of Nicorette R gum piece, for three weeks, and continues at this level. The 10 week, the individual is reduced to Nicorette R gum piece every 4 hours. After 12 weeks, individuals, stop the use of Nicorette R gum. During the 12 weeks, the individual, to record some of the activities single number and individuals of Nicorette R gum chewing is going to do each day to help to cope with non smoking. The itinerary also provides helpful tips to address the psychological aspects of craving and quitting smoking and reminds us of the number of hours it took to quit.
【０００９】
（発明の概要）
本発明は、タバコからのニコチンの代わりに代替ニコチン源を用いながら一定
期間にわたって個体のタバコ使用を徐々に減らすことによる、タバコ使用、特に
、喫煙、およびタバコ使用に伴うニコチン依存症を減らすかまたはなくすための
改良方法である。SUMMARY OF THE INVENTION The present invention provides for tobacco use, particularly smoking, and tobacco use by gradually reducing an individual's tobacco use over a period of time while using an alternative source of nicotine instead of nicotine from tobacco. It is an improved method for reducing or eliminating the associated nicotine addiction.
【００１０】
（発明の詳細な記載）
本発明は、個体のタバコ使用習慣、特に、喫煙、およびこの習慣に伴うニコチ
ン依存症を減らすかまたはなくす方法である。この方法は、個体がタバコ使用を
有意に減らすかまたはなくすまで、一定期間にわたってタバコ使用を徐々に減ら
す工程を包含する。このタバコ使用を減らすことまたはなくすことは、行動的介
入を伴うか伴わずに、タバコ使用の漸減と併せて代替ニコチン源のようなニコチ
ン置換療法を用いて行われる。かかるストラテジーは、突然のタバコ使用中止か
ら漸減へとニコチン置換療法の使用を拡大する。タバコからのニコチンの代わり
に代替ニコチン源を用いながら喫煙したタバコの数または使用した他のニコチン
製品の数を漸減させることは、ニコチン渇望および禁断症状の軽減を助けて、タ
バコ使用の減少または排除を促進する。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION The present invention is a method of reducing or eliminating tobacco use habits in an individual, particularly smoking, and the nicotine addiction associated with this habit. The method involves gradually reducing tobacco use over a period of time until the individual significantly reduces or eliminates tobacco use. This reduction or elimination of tobacco use is done with nicotine replacement therapy, such as an alternative source of nicotine, in conjunction with tapering tobacco use, with or without behavioral intervention. Such a strategy expands the use of nicotine replacement therapy from sudden cessation of tobacco use to tapering. Decreasing the number of cigarettes smoked or the number of other nicotine products used while using alternative sources of nicotine instead of nicotine from tobacco can help reduce nicotine cravings and withdrawal symptoms and reduce or eliminate tobacco use. Promote.
【００１１】
代替ニコチン源は、ニコチンを含有するいずれもの物質であり得、経口、全身
、経粘膜、または、タバコを吸うこともしくは他のものを使用することによって
送達されるある投与量のニコチン類似物を送達する他の手段で投与することがで
きる。例えば、坐剤、嗅剤（snuff）、吸入器、鼻スプレー剤、ロゼンジ剤また
は吸引器（sucker）などが挙げられる。好ましい代替ニコチン源は、好ましくは
、ニコチン源の含有量に基づいて約２ｍｇ〜約４ｍｇの用量の、ニコチン・ポラ
クリレクス・ガムのようなニコチン含有チューインガムである。The alternative source of nicotine can be any substance containing nicotine, and can be delivered orally, systemically, transmucosally, or at a dose of a nicotine analog delivered by smoking or using other things. It can be administered by other means of delivering goods. Examples include suppositories, snuffs, inhalers, nasal sprays, lozenges or suckers. A preferred alternative nicotine source is a nicotine-containing chewing gum, such as nicotine polacrilex gum, preferably in a dose of about 2 mg to about 4 mg based on the content of the nicotine source.
【００１２】
本発明を用いて行われる予備研究により、本発明が喫煙者に喫煙を減らさせる
のに効果的であり、喫煙の減少を含む養生法において用いる場合に喫煙者に禁煙
させるのにプラセボよりも効果的であるという臨床的証拠が得られる。Preliminary studies conducted with the present invention show that the present invention is effective in reducing smoker smoking in smokers and placebo smokers in smoking regimens when used in a regimen involving reduction of smoking. There is clinical evidence that it is more effective.
【００１３】
本発明の一の実施態様において、以下のとおり所定の喫煙者にニコチンガム（
２ｍｇまたは４ｍｇの用量）を投与する：
（ａ）１日目、目覚め後に１片のニコチン含有ガムを噛み、１時間待った後、
タバコを使用する。１時間待った後、その日の残りの時間は、必要なだけタバコ
を使用する。
（ｂ）２日目、目覚め後の最初の２時間は、１時間ごとに１片のニコチン含有
ガムを噛む。その後、その日の残りの時間は、必要なだけニコチンを使用する。
（ｃ）次の日から各日、前日よりも１時間長く、１時間に１片のニコチン含有
ガムを噛み、その後、必要に応じてタバコを使用し、１日あたり２４片以下のガ
ムを用いる。In one embodiment of the invention, a given smoker is given nicotine gum (
Dose of 2 mg or 4 mg): (a) On day 1, after awakening, chewing one piece of nicotine-containing gum, waiting for 1 hour,
Use cigarettes. After waiting an hour, use as many cigarettes as you need for the rest of the day. (B) On the second day, chew one piece of nicotine-containing gum every hour for the first two hours after waking. Then use as much nicotine as needed for the rest of the day. (C) Chewing one piece of nicotine-containing gum in one hour, which is one hour longer than the previous day, each day from the next day, and then uses tobacco as needed, and uses less than 24 pieces of gum per day .
【００１４】
４週間後、個体は、以下のスケジュールに従って、タバコの使用をやめるが、
渇望を防止するためにニコチン含有ガムを使用し続ける：
（ａ）５〜１０週目には、個体は１〜２時間ごとに１片のニコチン含有ガムを
使用し；
（ｂ）１１〜１３週目には、個体は２〜４時間ごとに１片のニコチン含有ガム
を使用し；
（ｃ）１４〜１６週目には、個体は、４〜８時間ごとに１片のニコチン含有ガ
ムを使用し；
（ｄ）１６週目の後、個体は、必要な場合を除いて、ニコチン含有ガムの使用
をやめてタバコ無しのままでいる。After four weeks, the individual stopped using tobacco according to the following schedule,
Continue to use nicotine-containing gums to prevent cravings: (a) At 5-10 weeks, individuals use 1 piece of nicotine-containing gum every 1-2 hours; (b) 11-13 weeks. For eyes, individuals use 1 piece of nicotine-containing gum every 2-4 hours; (c) At 14-16 weeks, individuals use 1 piece of nicotine-containing gum every 4-8 hours. (D) After 16 weeks, the individuals discontinue use of the nicotine-containing gum and remain tobacco-free except when necessary.
【００１５】
漸減による禁煙のための、および、喫煙者が１日あたりに喫煙するタバコの数
を徐々に減らすのを助けることにおける本発明の方法の効力は、多中心の任意抽
出された二重盲検プラセボ対照パラレルグループ研究によって証明された。この
研究において、ニコチン・ポラクリレクス・ガム（２ｍｇまたは４ｍｇの用量）
を着手規準に適合する喫煙者に投与した。喫煙者は、ほぼ等しく、２ｍｇと４ｍ
ｇの投与量群（活性およびプラセボ）に任意抽出した。研究対象は、１回目の来
診でガム投与量を自己選択した（２ｍｇまたは４ｍｇ処置群）。研究人員による
カウンセリングまたは介入は、いつでも行われなかった。研究対象は、１日目、
２、４、８週目、および彼らが禁煙成功者である場合には２４週目に、研究来診
した。研究対象は、８週間、喫煙を減少させ、禁煙させられた。禁煙成功者は、
２８日間連続禁煙した研究対象と定義され、個々の検証来診で検証された午後２
時以後に測定した２つの一酸化炭素測定値の平均値は１０ｐｐｍまたはそれ未満
であった。研究における最大対象参加期間は６ヶ月であった。喫煙およびガム使
用は、１日目、２、４および８週目、ならびに妥当な場合には個々の検証来診時
に、アンケートの使用により証拠書類で立証された。１日あたりの喫煙されたタ
バコの数、一酸化炭素レベル測定値、および選択された中心での血清チオシアネ
ートレベルによって、２週間後の喫煙減少を測定した。The efficacy of the method of the present invention for quitting smoking by tapering and in helping smokers gradually reduce the number of cigarettes smoked per day is demonstrated by a multicentric, randomized, dual extract. Proven by a blinded, placebo-controlled parallel group study. In this study, nicotine polacrylex gum (dose of 2 mg or 4 mg)
Was administered to smokers who meet the entry criteria. Smokers are almost equal, 2mg and 4m
g dose groups (active and placebo) were randomly extracted. Study subjects self-selected gum dose at the first visit (2 mg or 4 mg treatment group). No counseling or intervention by research personnel was provided at any time. The research target is the first day,
Study visits occurred at weeks 2, 4, 8 and 24 if they were successful smokers. Study subjects had reduced smoking and quitted smoking for 8 weeks. Successful quitters
2 pm defined as study subject quitting smoking for 28 consecutive days and verified at each verification visit
The average of the two carbon monoxide measurements measured after that time was 10 ppm or less. The maximum subject participation in the study was 6 months. Smoking and gum use was documented by the use of questionnaires on Days 1, 2, 4 and 8 and at individual verification visits when applicable. Smoking reduction after 2 weeks was measured by the number of cigarettes smoked per day, carbon monoxide level measurements, and serum thiocyanate levels in selected centers.
【００１６】
研究対象は上記指示に従ってガムを噛んだ。部位について管理するＣｏｃｈｒ
ａｎ−Ｍａｎｔｅｌ−Ｈａｅｎｓｚｅｌ試験を用いて、２ｍｇまたは４ｍｇのニ
コチンガムを選択した喫煙者について、別々に、２つの処置群間の禁煙率の差異
を比較した。ニコチンガム投与レベルおよび部位について管理するＣｏｃｈｒａ
ｎ−Ｍａｎｔｅｌ−Ｈａｅｎｓｚｅｌ試験（一般的なアソシエーションバージョ
ン）を行って、全ての喫煙者について２つの処置群間の禁煙率の差異を比較した
。The study subjects chewed the gum according to the above instructions. Cochr for managing parts
The an-Mantel-Haenszel test was used to compare the differences in quit rates between the two treatment groups separately for smokers who chose 2 mg or 4 mg of nicotine gum. Cochra Controlling Nicotine Gum Dosing Levels and Sites
The n-Mantel-Haenszel test (general association version) was performed to compare the differences in quit rates between the two treatment groups for all smokers.
【００１７】 総数３,２９７人の対象を以下のとおり２つの処置群に任意抽出した：[0017] A total of 3,297 subjects were randomized into two treatment groups as follows:
【表１】 [Table 1]
【００１８】
２ｍｇ群内では、成功率は、活性対象（１０.３８％）とプラセボ対象（５.３９
％）との間で有意に異なった。活性ニコチンガム２ｍｇを投与された対象は、プ
ラセボガムを投与された対象に対してほとんど２倍の対象が禁煙すると考えられ
た。４ｍｇ群内では、成功率は、活性対象（１０.６０％）とプラセボ対象（２.
５３％）との間で有効に異なった。活性ニコチンガム４ｍｇを投与された対象は
、プラセボガムを投与された対象に対して４倍を超える対象が禁煙すると考えら
れた。Within the 2 mg group, the success rate was as follows: active subjects (10.38%) and placebo subjects (5.39).
%). It was thought that almost twice as many subjects receiving active nicotine gum 2 mg quit smoking compared to those receiving placebo gum. Within the 4 mg group, success rates were as follows: active subjects (10.60%) and placebo subjects (2.
53%). Subjects who received 4 mg of active nicotine gum were considered to quit smoking more than four times as often as those who received placebo gum.
【００１９】
本発明は、また、タバコ使用を必ずしもなくさずに該使用を減らす方法に関す
る。この実施態様において、個体は所望のタバコ使用レベルに達すると、特定レ
ベルのニコチン含有ガムを使用し続けながら所望の量のタバコを使用し続ける。
例えば、個体が喫煙を１日に４本のタバコの喫煙に減らし、１日に１２片のニコ
チン含有ガムを噛むとすれば、個体はその養生法を続けることができる。もちろ
ん、この代替実施態様は、最終目標としてタバコ使用を減少させ、次いで、すぐ
に、第１の実施態様において記載した方法を継続してタバコ使用を中止するか、
または、一定期間、減少養生法を維持し、第１の実施態様に従って該方法を継続
してタバコ習慣を中止することを除外しない。The present invention also relates to methods of reducing tobacco use without necessarily eliminating it. In this embodiment, when the individual reaches the desired tobacco use level, he continues to use the desired amount of tobacco while continuing to use the specified level of nicotine containing gum.
For example, if an individual reduces smoking to four cigarettes a day and chews 12 pieces of nicotine-containing gum per day, the individual can continue their regimen. Of course, this alternative embodiment reduces tobacco use as a final goal and then immediately continues with the method described in the first embodiment to stop tobacco use, or
Alternatively, maintaining a reduced regimen for a period of time and continuing the method according to the first embodiment to discontinue the tobacco habit is not excluded.
【００２０】
上記方法は、例えば、禁煙の仕事場において見られるような喫煙に対する寛容
性の低下によって引き起こされる現代の喫煙習慣に特に適している。喫煙に対す
る社会的見解の変化は、喫煙者に、しばしばタバコを消費しないこと、および人
が住むのに適さない環境においてタバコを消費することを強要した。堅実に増加
している上記方法で使用される代替ニコチン源の使用は、禁煙期間の間に自然に
生じる渇望を和らげる。渇望の低下は、使用者に、タバコが全面的に排除される
場合または代替ニコチン源が時間間隔をあけた消費期の間にのみ使用される場合
よりも容易に計画を続けさせる。The method is particularly suitable for modern smoking habits caused by a reduced tolerance for smoking, for example as found in smoking cessation workplaces. Changes in social perceptions of smoking have urged smokers to not smoke, and to smoke in unsuitable environments. The steadily increasing use of alternative sources of nicotine used in the above method quenches the naturally occurring cravings during smoking cessation periods. Decreased craving makes the user continue to plan more easily than if the tobacco were totally eliminated or the alternative source of nicotine was used only during the time intervals of consumption.
【００２１】
本発明の方法は、また、噛みタバコおよび嗅ぎタバコのような無煙タバコの使
用のような、紙巻タバコ以外のタバコ製品の使用の減少および／または中止に適
用可能であることを意図する。The method of the invention is also intended to be applicable to the reduction and / or discontinuation of the use of tobacco products other than cigarettes, such as the use of smokeless tobacco such as chewing tobacco and snuff. .
【００２２】
代替ニコチン源としてニコチン含有ガムを用いて本発明を実施する場合、個体
は、ニコチン含有ガムが医薬品であり、そのおよび本発明の利益を確実に得るた
めの方法で用いられなければならないことを理解すべきであり、そのことを承知
すべきである。例えば、ニコチン含有ガムは、個体が刺痛感覚に気付くまでゆっ
くりと噛むべきである。次いで、個体は、刺痛がほとんど消えるまで、ガムを該
個体の頬内に留めておくべきである。刺痛が消えた後、個体は、刺痛がぶり返す
まで、再び噛み始めるべきであり、再度、ガムを留める。個体は、刺痛がほとん
ど消えるまでこのプロセスを繰り返すべきであり、次いで、ガムを捨てる。When practicing the invention with a nicotine-containing gum as an alternative nicotine source, the individual must be used in a manner to ensure that the nicotine-containing gum is a medicinal product and the benefits of the invention. You should understand and be aware of that. For example, a nicotine containing gum should be chewed slowly until the individual notices a tingling sensation. The individual should then keep the gum in his or her cheek until the stinging is almost gone. After the stinging has disappeared, the individual should begin chewing again until the stinging reappears and refasten the gum. The individual should repeat this process until the stinging is almost gone, then discard the gum.
【００２３】
本発明の方法の実施において、個体は、強い命令を受けなかったが、上記工程
を記載している従うべき簡単な説明書だけが与えられた。本発明の方法がカウン
セラーまたは心理学者と集中的に面と向かって接触することなくタバコ使用を徐
々に減らすかまたはなくす方法において有用なニコチン置換療法の効力を示すこ
とによって従前の方法における障壁に打ち勝つことを見出した。In practicing the method of the present invention, the individual was not subjected to strong orders, but was given only brief instructions to follow which describe the above steps. The method of the present invention overcomes the barriers of previous methods by demonstrating the efficacy of nicotine replacement therapy useful in a method of gradually reducing or eliminating tobacco use without intensive face-to-face contact with counselors or psychologists. I found that.
【００２４】
本発明の上記記載は例示および記載の目的で提供される。それは、完全であっ
たり本発明を開示された明確な実施態様または工程に限定したりするものではな
い。明白な修飾または変更は、上記教示を考慮して可能である。例えば、該方法
の種々のフェーズは、個体のタバコ使用パターンの差異を反映するように長さを
調節することができる。さらに、代替ニコチン源としては、類似の生理学的効果
を生じ、本発明の代替ニコチン源の代わりに用いることができる、硫酸ロベリン
のような全ての公知化合物および／または組成物を包含するニコチンと等価また
はニコチンとよく似ている物質が挙げられる。上記実施態様は、種々の実施態様
において、意図される特定の使用に適合するような種々の修飾を伴って、当業者
が本発明を利用することができるように本発明の原理およびその実際的な用途を
最も良く例示するように選択され、記載された。かかる修飾および変更は全て、
それらが正当に、合法的に、かつ公正に与えられる鷹揚さに従って解釈される場
合、特許請求の範囲によって判断されるような本発明の範囲内である。The above description of the invention is provided for purposes of illustration and description. It is not intended to be exhaustive or to limit the invention to the precise embodiments or steps disclosed. Obvious modifications or variations are possible in light of the above teaching. For example, various phases of the method can be adjusted in length to reflect differences in individual tobacco use patterns. Further, the alternative source of nicotine is equivalent to nicotine, which includes all known compounds and / or compositions, such as lobeline sulfate, which produce similar physiological effects and can be used in place of the alternative source of nicotine of the present invention. Or a substance that is very similar to nicotine. The above embodiments, in various embodiments, together with various modifications that are compatible with the particular intended use, enable the person of ordinary skill in the art to utilize the invention and its practice. Selected and described to best illustrate the different uses. All such modifications and changes are
It is within the scope of the present invention as determined by the appended claims, if they are to be construed as duly, legally and fairly given their falcons.
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 25/34 Ａ６１Ｐ 25/34 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＵ，ＢＡ， ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＺ，Ｅ Ｅ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ， ＬＶ，ＭＡ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＲＯ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＲ，ＴＴ ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ (72)発明者 ソール・シフマン アメリカ合衆国15213ペンシルベニア州ピ ッツバーグ、ノース・クレイグ・ストリー ト201番 Ｆターム(参考） 4C076 AA24 AA93 AA99 BB01 BB21 BB25 CC01 4C086 AA01 AA02 BC20 MA13 MA34 MA52 MA56 MA57 MA59 NA14 ZA24 ZC39 ─────────────────────────────────────────────────── ─── Continuation of front page (51) Int.Cl. 7 Identification code FI theme code (reference) A61P 25/34 A61P 25/34 (81) Designated country EP (AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LU, MC, NL, PT, SE, TR), OA (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG), AP (GH, G M, KE, LS, MW, MZ, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZW), EA (AM, AZ, BY, KG, KZ) , MD, RU, TJ, TM), AE, AL, AU, BA, BB, BG, BR, BZ, CA, CN, CZ, DZ, E E, GE, GH, GM, HR, H U, ID, IL, IN, IS, JP, KP, KR, LC, LK, LR, LT, LV, MA, MG, MK, MN, MX, MZ, NO, NZ, PL, RO, SG, SI , SK, SL, TR, TT, TZ, UA, US, UZ, VN, YU, ZA (72) Inventor Saul Schiffman, North Craig Street 201 F Term, Pittsburgh, PA 15213 (Reference) 4C076 AA24 AA93 AA99 BB01 BB21 BB25 CC01 4C086 AA01 AA02 BC20 MA13 MA34 MA52 MA56 MA57 MA59 NA14 ZA24 ZC39
Claims (28)
あって、 （ａ）第１の予定期間の間、目覚めてから１単位時間後、１単位の代替ニコチ
ン源を投与し、１単位時間待ち、次いで、個体の通常のタバコ使用パターンを続
ける工程； （ｂ）変更されたタバコ使用パターンを画定するための予定期間の間、目覚め
た後、連続した時間単位で１単位の代替ニコチン源を投与し、次いで、個体の通
常のタバコ使用パターンを続ける工程； 代替ニコチン源の所望の使用レベルおよび所望の変更されたタバコ使用パター
ンに達するまで工程（ｂ）を反復する工程； 代替ニコチン源の所望の使用レベルおよび所望の変更されたタバコ使用パター
ンを維持する工程 を含む方法。1. A method of gradually reducing or eliminating tobacco use habits in an individual, comprising: (a) administering 1 unit of an alternative source of nicotine, 1 unit time after waking up during a first scheduled period. Waiting for one unit time, and then continuing the individual's normal tobacco use pattern; (b) wake up for a period of time to define the altered tobacco use pattern, then Administering an alternative source of nicotine and then continuing the individual's normal tobacco use pattern; repeating step (b) until a desired level of use of the alternative source of nicotine and a desired altered tobacco use pattern are reached; Maintaining a desired level of nicotine source use and a desired modified tobacco use pattern.
されたタバコ使用パターンがタバコを使用しないことであり、さらに、連続的に
、 （ａ）第２の予定期間の間、１〜２単位時間毎に１単位の代替ニコチン源を投
与し； （ｂ）第３の予定期間の間、２〜４単位時間毎に１単位の代替ニコチン源を投
与し； （ｃ）第４の予定期間の間、４〜８単位時間毎に１単位の代替ニコチン源を投
与し； （ｄ）該代替ニコチン源の使用を中止すること により使用される代替ニコチン源の単位数を徐々に減らす工程を含む請求項１記
載の方法。2. The desired use level of the alternative nicotine source is 0, the desired modified tobacco use pattern is no tobacco use, and further comprising: (a) a second scheduled period of time. Administering 1 unit of alternative nicotine source every 1-2 unit hours; (b) administering 1 unit of alternate nicotine source every 2-4 unit hours during the third scheduled period; (c) Administering 1 unit of alternative nicotine source every 4 to 8 unit hours for a fourth scheduled period; (d) gradually increasing the number of units of alternative nicotine source used by discontinuing use of the alternative nicotine source. The method of claim 1 including the step of:
の方法。4. The method of claim 2, wherein the second scheduled time period is substantially five weeks long.
の方法。5. The method of claim 2, wherein the third scheduled time period is substantially three weeks long.
の方法。6. The method of claim 2, wherein the fourth scheduled time period is substantially 3 weeks long.
法。7. The method of claim 1, wherein the alternative source of nicotine is absorbed through the mucosa.
法。8. The method of claim 7, wherein the alternative nicotine source is a nicotine containing gum.
方法。9. The method of claim 8 wherein one unit of alternative nicotine source is 2-4 mg.
の方法。10. The method of claim 7, wherein the alternative source of nicotine is a nicotine-containing inhaler.
記載の方法。11. The alternative source of nicotine is a nicotine-containing lozenge.
The method described.
載の方法。12. The method of claim 7, wherein the alternative source of nicotine is a nicotine nasal spray.
って、 （ａ）第１の予定期間の間、目覚めてから１単位時間後、１単位のニコチン含
有ガムを投与し、１単位時間待ち、次いで、個体の通常のタバコ使用パターンを
続ける工程； （ｂ）変更されたタバコ使用パターンを画定するための予定期間の間、目覚め
た後、連続した時間単位で１単位のニコチン含有ガムを投与し、次いで、個体の
通常のタバコ使用パターンを続ける工程； ニコチン含有ガムの所望の使用レベルが０であり、所望の変更されたタバコ使
用パターンに達するまで工程（ｂ）を反復する工程； ニコチン含有ガムの所望の使用レベルおよび所望の変更されたタバコ使用パタ
ーンを維持する工程 を含む方法。13. A method of gradually reducing or eliminating tobacco habits in an individual, comprising: (a) administering 1 unit of nicotine-containing gum 1 unit hours after waking up during a first scheduled period; Waiting for one unit of time, and then continuing with the individual's normal tobacco use pattern; (b) One unit of nicotine on consecutive time units after waking for a period of time to define the altered tobacco use pattern. Administering the containing gum and then continuing the individual's normal tobacco use pattern; repeating step (b) until the desired use level of the nicotine containing gum is 0 and the desired modified tobacco use pattern is reached. Maintaining a desired use level of the nicotine containing gum and a desired modified tobacco use pattern.
変更されたタバコ使用パターンがタバコを使用しないことであり、さらに、連続
的に、 （ａ）第２の予定期間の間、１〜２単位時間毎に１単位のニコチン含有ガムを
投与し； （ｂ）第３の予定期間の間、２〜４単位時間毎に１単位のニコチン含有ガムを
投与し； （ｃ）第４の予定期間の間、４〜８単位時間毎に１単位のニコチン含有ガムを
投与し； （ｄ）ニコチン含有ガムの使用を中止すること により使用される代替ニコチン源の単位数を徐々に減らす工程を含む請求項１３
記載の方法。14. The desired use level of the nicotine-containing gum is 0, the desired modified tobacco use pattern is the non-use of tobacco, further comprising: (a) a second scheduled period of time. Administering 1 unit of nicotine-containing gum every 1-2 unit hours; (b) administering 1 unit of nicotine-containing gum every 2-4 unit hours during the third scheduled period; (c) Administering 1 unit of nicotine-containing gum every 4-8 unit hours for a fourth scheduled period; (d) gradually increasing the number of units of alternative nicotine source used by discontinuing use of the nicotine-containing gum. 14. The method according to claim 13 including a step of reducing
The method described.
記載の方法。16. The second scheduled time period is substantially five weeks long.
The method described.
記載の方法。17. The third scheduled time period is substantially three weeks long.
The method described.
記載の方法。18. The fourth scheduled time period is substantially three weeks long.
The method described.
載の方法。19. The method of claim 13, wherein the nicotine-containing gum is absorbed through the mucosa.
ン含有源を含有する請求項１３記載の方法。20. The method of claim 13, wherein one unit of nicotine containing gum contains from about 2 mg to about 4 mg of nicotine containing source.
の方法。25. The method of claim 1, wherein the tobacco use is in the form of smokeless tobacco.
の方法。26. The method of claim 2 wherein the tobacco use is in the form of smokeless tobacco.
載の方法。27. The method of claim 13, wherein the tobacco use is in the form of smokeless tobacco.
載の方法。28. The method of claim 14, wherein the tobacco use is in the form of smokeless tobacco.
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