JP2003514637A - 血行力学的応答性を改良し心筋安定性を強化した除細動器 - Google Patents

血行力学的応答性を改良し心筋安定性を強化した除細動器

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 埋込み可能な除細動器（１０）は、患者の心臓の信号から検出した患者の心臓の律動異常に選択的に応答して心臓のペーシング、カルジオバージョンおよび除細動（２０）の治療を行う装置埋込み式の療法を提供する。 【解決手段】 患者の心拍数を検出して、病的に加速された心拍数の適用可能な検知されたレベルに応答して、患者の心臓に印加するための調整可能なエネルギーの電気刺激を装置が生成して、カルジオバーション／細動除去の療法が行われる。生成された心臓ペーシング心拍数と、安静状態と身体活性状態での患者の血行力学的要求との整合は、患者の安静期間と活動期間とを検出し、それを表す信号を発生し、その状態および活動の程度に応じて、ハイブリット電子回路に取り付けられたか加速度計（３０）によって、心臓ペーシング心拍数を制御する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願】
本出願は、本出願人による１９９７年６月１２日に出願した米国特許出願第０
８／８７４０３２号の部分継続出願である。
【０００２】
【発明の分野】
本発明は、一般に言うならば、埋込式医療用インターベンショナル装置（介入
装置）に関するものである。このインターベンショナル装置は、患者の生命及び
スタミナを確保する、様々なペーシング機能、カルジオバージョン機能、除細動
機能を提供する。更に詳細に言うならば、本発明は、血行力学的な応答性を改善
し、心筋安定性を強化する、ペーシング機能、カルジオバージョン機能、除細動
機能を有し、患者の生活の質を大幅に改善する埋込式除細動器に関するものであ
る。
【０００３】
【従来の技術】
本明細書で「埋込式除細動器」という用語は、実際の医療装置で用いられてい
るように、種々の心臓インターベンション機能を実行するための装置を意味し、
除細動治療に用いられる装置のみ制限されるものではない。
【０００４】 埋込式除細動器を用いた管理治療によって心臓の突然死が極めて有効に防止で
きるということは分っているが、除細動器を取り付けた患者の多くは電気的不安
定性および心筋機能低下に起因する心筋障害に苦しんでおり、これらは深刻な発
端疾患の原因となる。心臓吐出量（１分間に心室から送出される血液量）の決定
要因は、特に運動中では、一回拍出量（各収縮で心室から送出される血液量）と
心拍数である（心臓吐出量＝一回拍出量×心拍数）。正常な心臓は、患者が安静
状態から運動状態になったときに、一回拍出量を５０％程度大きくすることがで
きるが、除細動器を埋込む必要のある患者の多くはこの収縮余裕はない。このよ
うな患者にとっては、限りのある心拍出量を患者身体の要求に厳密でなくともほ
ぼ一致させるように、埋込み装置が心拍数を合せることがきわめて重要である。
【０００５】 健康な人や、心筋をほんの少しだけ損傷した患者は、自分の心臓吐出量を、一
回拍出量の広範囲の変化に合せることができるが、除細動器を使用している一般
の患者は変化に合せるような構造を有しておらず、その代わり、主として心拍数
を変化させて心拍出量を調整する。しかし、患者の心拍数が、与えられた運動負
荷により低過ぎると、拡張左心室充填圧力（endiastolic left ventricular fil
ling pressure）が高くなる。すなわち、心臓それ自体は十分な血液を体循環系
へ送出する能力がないので、肺動脈系が鬱血し、酸素圧力が低下し、心筋安定性
にも影響がでる。拡張圧力が高くなると、心室期外収縮（早期心室収縮（premat
ureventricular contraction）すなわちＰＶＣ）のトリガリングの要因である心
筋壁のストレスが高くなる。こうした疾患は、一般に、比較的健康で、多量に喫
煙するか、感情興奮の激しい大人に見られるが、組織的心臓病またはジギタリス
中毒の場合に最も多く見られるのは多病巣性のもので、最終的には心室性頻脈お
よび心室性細動を至る。
【０００６】 過去、心室のレートを電位制御するためのセンサはこれまでにも種々提案され
てきた。しかし、埋込式除細動器を必要とする患者の心拍数制御のすべてに電位
センサ信号が適しているわけではない。患者の代謝に対して遅過ぎまたは早過ぎ
た心拍数を生成する制御は不適切であり、そうした不適切な応答信号を出すセン
サは、周囲の騒音源や身体の代謝とは合ない他の現象の影響を受け易いため、埋
込式除細動器やその他の心臓インターベンショナル装置で使用するには適さない
。
【０００７】
【発明が解決しよとする課題】
本発明の主目的は、改善された血行力学的応答を有し、またより高い心筋安定
性を提供する埋込式除細動器を提供することである。この要求は、そのような効
果を、特に適切でかつ有効なレート制御信号を、医療インターベンショナル装置
で使用することによって達成することであり、その結果、カルジオバージョン・
ショックまたは除細動ショックの送出による装置インターベンションの頻度が実
質上少なくなる。最終的に、装置は、意図的に、バッテリ動作式にもかかわらず
、そのような治療を繰り返し施すように実現されるが、装置のより慎重な血行力
学的応答によって患者か装置からショックを受ける回数が大幅に減少するため、
整形学的苦痛を含む患者の心筋機能や他の生理学的側面における圧迫が実質的に
少なくなり、それによりたとえば、患者の苦痛と一般的な不快さがかなり減少す
る。さらに、装置で生成しなければならないショックの数を少なくすることは、
エネルギーの節約に役立ち、それにより装置の有効寿命が長くなる。また、より
適切なレート制御は、患者の運動能力を高め、それにより、患者の生活の質を改
善するはたらきをする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、病気にかかった心臓が、期外収縮、リエントラント頻脈などの心拍
数の異常増大を経験する傾向を制限する手段を提供し、その結果、患者の心臓へ
のショックを弱くすることにより、加速した心拍数を治療する必要性を小さくす
る。治療というよりも予防と呼べることに重点を置くことにより、患者は、心臓
やその他の身体組織に受ける傷が小さくなるだけでなく、埋込まれた装置のバッ
テリ寿命が長くなり、患者が外科的処置を受ける頻度が少なくなる。
【０００９】 最新技術の埋込式自動カルジオバージョン装置／除細動器（略して「ＡＴＣＤ
」または「ＩＣＤ」と呼ばれることもある）は、従来のすべてのペーシング機能
を提供し、さらに頻脈防止、カルジオバージョン、および除細動に必要な治療を
提供する機能を有し、装置のカルバジオバージョンおよび除細動機能への依存を
減少させるために、ペーシング機能によって提供される潜在的可能性が検査され
る。
【００１０】 本発明の別の特徴は、就寝時間中のように長い安静期間ではペーシングレート
を低下させて装置のバッテリの寿命を長くする。心拍数４０〜５０ｂｐｍのよう
な低いペーシングレートは、昼間の活動状態での十分な血流を与えるには低すぎ
るので、加速度計または他のセンサで制御される適正化により、身体的または感
情的な動きに合わせて十分に増加させる。ペーシングレートの低下は、装置内に
クロック機能とリンクさせるか、又は、センサにより検出された活動期間又は非
活動期間に合わせて調節できる。非活動期間が長い場合や活動期間がはっきりと
特定されている場合、装置は、時間ウインドウにより、昼フェーズと夜フェーズ
とを定義できる。クロック機能と活動／安静の検出とを組合せて利用することに
より、ペーシングレートを純化し、例えば長い非活動期間ではペーシングレート
を更に低下させるようにできる。
【００１１】 本発明の特徴の１つにおいて、埋込型装置のペーシング機能と患者の代謝機能
との整合を最適化しようとする。ペーシング機能を正常な健康者の心拍数とより
良好に整合させることによって、すべての環境条件の範囲内で、患者は、健康な
生活様式を追求できるようになり、心臓の機能が、少なくとも２つの重要な方法
で改善される。第１に、整合によりストレス要因が減少することによって、拡張
充填圧力が低下し、固有の律動障害の可能性が減少し、第２に、整合により、過
剰駆動の抑制による期外収縮が防止される。患者が異常心室頻脈であるとき、安
静中の心拍数よりもたとえば１０〜４０ｂｐｍ高い心拍数にするために、過剰駆
動の抑制が使用されることがある。これは、Ｑ−Ｔ間隔と心室不応期間を短縮す
る。目的は、比較的低い固有心拍数で始まることがよくあり、実質的に高い心拍
数で生じない心室転位（すなわち、異常病巣に原因がある異常性インパルス）を
防ぐことである。埋込型ペースメーカを使用して心拍数を高めることにより、転
位またはリエントラント心室の鼓動を防ぐ支配的律動を確立することができる。
【００１２】 埋込式除細動器は、一般には、レート応答ペーシングを使用し、詳細には、加
速度計ベースの治療を使用して、ペーシング・レートを患者の代謝要求と整合さ
せる機能を達成する。一般に、患者の運動または活動だけの検出と関連付けられ
たレート応答またはレート適応ペーシングあるいはセンサを使用しても、適切な
応答挙動の問題は解決されない。従来技術のいくつかのセンサは、研究室止まり
であり、必要な指標を与える複雑な機構か、複雑な埋込手順、またはそれらの両
方を必要とし、前述の細かなまたは正確な整合を達成する機能に対応するとはい
え、コストをきわめて高くする。体温（たとえば、中心静脈血温度）や呼吸数（
たとえば、分時換気量）などを感知するような他のセンサは、感度が不十分であ
り、運動と活動の始まりと終わりにおける応答が不十分である。さらに、運動感
知と対照的に活動感知（その違いは、身体活動負荷に対する応答と対照的な身体
運動または動きへの応答であるが）にとても有効な他のものは、行われる作業の
レベルに反応しない傾向がある。
【００１３】 これと対照的に、加速度計を使用する活動センサは、安静および運動の条件下
で身体の真の代謝要求と血行力学的要求に対する正確な応答を提供し、加速度計
は、本発明によって実行される整合機能のための好ましいセンサである。本発明
によれば、除細動およびカルジオバージョンの治療ならびにペーシング機能をも
実行するように実現された埋込式除細動器は、患者の活動と真の運動を検出する
ために加速度計を備え、それにより、ペーシング・レートを埋込み患者の代謝要
求と血行力学的要求に整合させる。加速度計の出力信号に基づいたレート制御に
より、そのペーシング・レートが、患者の安静と運動のそのときの状態を正確に
反映するように可変基準ペーシング・レートが使用される。出力信号は、その感
度と特異性を高めて、患者の身体運動と相関関係がある身体の動き信号を認識し
、またそのように相関関係づけできない信号成分を除去するために処理される。
加速度計の出力信号は、両端の周波数として０．１Ｈｚ〜１０．０Ｈｚの範囲で
、センサ信号を狭帯域通過フィルタリングにより強調される。
【００１４】 好ましい実施形態において、除細動器を収容するケースに取り付けることがで
きるハイブリッド電子回路に、コンデンサや抵抗や半導体プロセッサなどの他の
構成要素と一緒に、取り付けられる。ケースに作用する圧力にセンサが感応しな
いように、例えば、活動センサをケースから機械的に分離することにより、外部
干渉を除去または実質的に減少することができる。更に、小型化された加速度計
を使用することにより、ハイブリッド装置ぼ全体的な複雑さやサイズにほとんど
影響しない。 縮小し信頼性を高めるために、
【００１５】 加速度計によって示される患者の運動または安静の状態を確認するために、安
静状態と運動状態での患者の代謝要求と血行力学的要求を表すパラメータおよび
近似測定に応答するために、第２の、補助的な、センサが使用される。適切なパ
ラメータの例は、中心静脈血温度、分時換気量、心臓サイクルのＱ−Ｔ間隔、ま
たは患者の心臓内の専用感知リードから得られる心臓内現象を含む。センサ自体
の有益な組合せを表すセンサのクロスチェックの発明は、たとえば、本出願人の
米国特許第（ＵＳＰＮ）４，７８２，８３６号と第５，０１４，７００号に記載
されており、ここに引用してその全内容を本明細書の一部とする。
【００１６】 本発明の上記した及びその他の目的、態様、特徴、および効果は、いくつかの
好ましい実施形態とその方法を参照し、添付図面と関連して行われる、現在企図
される本発明を実施する最良の形態に関する以下の詳細な説明の検討から明らか
になろう。
【００１７】
【実施例】
図面を参照する。本発明の埋込式除細動器１０は、患者の心臓機能の律動異常
を検出した時に応じて自動的によびだされるペーシング機能、カルジオバージョ
ン機能および除細動機能の各治療機能を実現するための従来の構成部品を含むこ
とができる。この図では除細動器は患者の心臓の寸法と同じ倍率に示してはいな
い。除細動器１０の全ての構成要素は、身体の組織および体液と接触して副作用
が生じるのを避けるために生物学的適合性を有する密閉ケース１２の中に収容さ
れている。補助センサ１４と、心臓リードおよびそれに関連する電極とは、ハウ
ジングまたはケース１２のヘッダ／コネクタ１７を通って除細動装置の内部回路
と結合している。
【００１８】 この埋込式除細動器１０の各種機能はパルス発生器１５に関連する心臓ペーシ
ング部１３と、ショック波形発生器２０に関連する除細動部１８とによって与え
られる。除細動器１０はマイクロプロセッサ２２と、そのメモリ２３および論理
回路２４を含み、これらは互いに協力し且つ種々の治療機能部と協力してプログ
ラミングを実行し、命令およびプログラム情報を出し、各機能構成要素間の互換
性を維持する。論理回路はサンプリング、比較、実行、その他の機能を実行する
。埋込式除細動装置と外部プログラマーまたはプログラミング制御盤（図示せず
）との間の通信は遠隔操作部２５とそのアンテナ２６とによって可能となる。バ
ッテリ部２７は装置内の各機能を実行するために各種部分および構成要素に電力
を供給するのに適した１つまたは複数の従来のバッテリを備えている。この除細
動器１０はさらに、論理回路、マイクロプロセッサおよび装置内の他の構成要素
のタイミングを制御するための水晶振動子制御式タイマ（図示せず）と、外部磁
石を用いて装置内部の所定の治療機能を患者が制御できるようにするためのリー
ド・スイッチ（図示せず）とを含むことができる。
【００１９】 除細動器１０はさらに、患者の現在の身体活動または運動（または安静）状況
を示す信号を処理する信号処理回路３１と、好ましくは加速度計を含む活動セン
サ３０とを含んでいる。外部補助センサ１４は実用に適した従来タイプでよく、
リードを埋込む際に患者の心室（例えば右心室）内に配置される心臓リード内に
組込まれたサーミスタ形静脈血温度センサ等にすることができる。このセンサは
患者の現在の血液温度を表す信号を出す。この信号は活動センサ（加速度計）３
０で得た情報の正確さを確認し、それと競合するように処理される。処理回路３
１は活動信号を処理するため、特に処理の応答性を約１０Ｈｚ以上の信号周波数
に減少させるための帯域フィルタを含んでいる。すなわち、後で詳細に考察する
ように、回路の応答性はこの周波数で急激に減衰する。
【００２０】 活動センサ３０は、ハイブリッドに取り付けられたケース１２の内部に収容す
るのが好ましいが、電気コンタクトによってハイブリッドに接続された別の密封
ケース（図示せず）内に配置してもよい。活動センサ３０は、ケース内壁面から
離して取り付けるか、非導電性かつ機械的に絶縁する材料からなる適当な層を用
いて、ケースから機械的に分離されて、出力信号がケースに作用する直接的な圧
力で影響を受けるのを防ぐようにする。この活動センサ３０は、患者の加速度ま
たは運動を表す振幅成分と周波数成分とを有する電気信号を発生するピエゾ電気
式、ピエゾ抵抗式またはピエゾ容量式の加速度計にするのが好ましい。活動セン
サ３０またはその他の活動センサは、装置の内部に（または装置と別体の密封容
器内に）配置して、患者の運動の支配的前後方向の加速度を検出するようにする
のが好ましい。この加速度計は除細動器の水平軸線に沿って取り付けるのが好ま
しい。活動センサとして適切な加速度計は、米国特許第５，０１３，６１５号（
「’６１５特許」）に記載されており、ここに引用してその内容は本明細書の一
部とする。
【００２１】 この’６１５特許には上記のセンサ３０のような加速度計センサとそれに関連
する処理回路３１のような回路とが詳細に記載されている。加速度計は低電力超
小型機械電気式コンバータまたはトランスデューサからなり、このトランスデュ
ーサはそれに関連する処理回路内に約４Ｈｚ以下の周波数帯を通過させる低域フ
ィルタを含んでいる。’６１５特許に記載の１つの好ましい形態では、機械電気
式トランスデューサの活動センサが、所望の低域通過周波数帯を有する集積化さ
れた信号フィルタ回路を有している。この回路では結晶面方位１−０−０のシリ
コン単結晶基板の表面に、ｐ＋エピタキシアル導電体層と、二酸化ケイ素のパシ
ベーション層の間に挟まれた多結晶シリコン層とが形成され、基板にはさらにエ
ッチングによって空洞が形成され、この空洞の角部に４つのアームで長方形の板
を接続した構造を有している。この構造の吊り下げられた長方形の板が加速度に
応答する素子である。このシリコン層に作成された集積回路（ＩＣ）を用いて上
記アーム上の長方形の板の運動によって生じる信号を処理することができる。半
導体構造に低域フィルタが集積化されていない場合には、信号処理回路に適切な
フィルタ回路を別に組み込むことができる。活動センサとそれに関連する回路の
このような構成の詳細および図面は、’６１５特許を参照されたい。
【００２２】 加速度計を基にした活動センサの他の形態は、米国特許第４，８４６，１９５
号に記載の１対の水銀球センサのようなタイプである。この特許の内容も引用し
て本願明細書の一部を成す。この形式のセンサーは、ピエゾ電気素子、ピエゾ容
量素子、ピエゾ抵抗素子タイプのものより好ましく使用することができる。この
センサーでは２つの水銀球センサが互いに直角な向きに固定されていて、各セン
サの運動信号出力を用いて身体活動の種類を区別する。
【００２３】 米国特許第４，９２６，８６３号（「’８６３特許」）（この特許の内容も引
用して本願明細書の一部を成す）では、患者による真の身体運動を検出し、身体
の外部または内部の他の妨害から区別する（識別する）ためには検出した活動信
号を１０Ｈｚ以下の周波数範囲、好ましくは４Ｈｚ以下の周波数範囲に制限しな
けばならないということを本出願人は教示している。身体活動で生じる最大の力
と最大の信号振幅は個人の歩行または走行のステップの周波数範囲内にある。こ
の周波数範囲の運動信号の振幅は呼吸および心拍による信号の振幅をはるかに超
える。
【００２４】 これと対照的に、約１０Ｈｚ以上の周波数レンジ内の最大振幅は真の代謝運動
や活動を表さない突発的な運動の結果である。また、近くにある機械等による身
体外部の雑音または咳、笑い、くしゃみなどによって身体内から生じる雑音は、
真の生理学的運動による同じ範囲の信号振幅よりも最大で約十倍の高い周波数範
囲の振幅を示す。雑音源から出る信号が活動により生じた周波数の信号を圧倒す
る傾向がある。さらに、患者が群衆の中を押し分けて進むときに発生するような
ペースメーカ上の軽い圧力を活動センサがピックアップして高周波数範囲の妨害
になることもあるが、この圧力は１０Ｈｚ以下の低周波数範囲のきわめて小さい
振幅でのみ検出される。また、各心拍のパルス伝搬によるパルス波の持続時間は
７０〜１２０ｍｓの範囲であり、これは心拍数自体が１〜３Ｈｚの周波数に対応
する６０〜１８０回／分（ｂｐｍ）の範囲の場合でも、そのパルス特性は約１０
Ｈｚの最大振幅を有する。従って、活動センサによる検出を低周波数成分のみに
制限することによって真の運動時の身体代謝要求との間の相関性を大幅に高くす
ることができる。
【００２５】 車や自転車で凸凹路面上を走る等の活動時に発生する妨害雑音は高周波数範囲
よりも低周波数範囲のほうが少ない。さらに、４Ｈｚ以下の低周波数スペクトル
を用いることによって１０Ｈｚ以上の周波数範囲に比べて低いサンプリング速度
で最大振幅と最小振幅とを確実に検出することができる。これはエネルギーを節
約し、バッテリ駆動式埋込型医療装置の大きな利点になる。
【００２６】 従って、’８６３特許にも教示されているように、約４Ｈｚ以下の周波数帯を
使用し、活動負荷の変化との比較レベルとして種々の基準値を確立することによ
って、加速度計を使用した活動ペースメーカに、同じ身体活動状態で正常な健康
者の心拍数にほぼ対応する、患者の身体活動のレベルに合った可変レートの高速
な応答と確実なペーシング性能が得られる。
【００２７】 各種の活動タイプに対する加速度計の出力信号をフーリエ解析することによっ
て、徒歩中の患者の周波数スペクトルは約２Ｈｚの周波数で明確な最大振幅を示
し、４Ｈｚを超える範囲で信号振幅が大幅に減少するということが分かる。患者
が歩行から走行へ移行し、運動が増大すると低域通過活動信号の振幅が増大し、
それから歩行および最終的安静状態へ戻ると振幅が減少する。また、フーリエ解
析から、低域通過活動信号は身体外部または内部の雑音源によってはほぼ妨害さ
れないが、高周波数範囲は活動信号を雑音に埋没させるほどの影響を受けるとい
うことを示している。
【００２８】 米国特許第５，３６０，４３６号（「’４３６特許」）（この特許の内容も引
用して本願明細書の一部を成す）にも記載されているように、活動感知−レート
応答型ペースメーカは、患者の各種の身体活動の所望応答（心拍数）を表すアル
ゴリズムまたはアルゴリズム曲線に基づいて種々の応答レートを出すようにプロ
グラムすることができる。各種形式の各活動は、加速力または信号振幅に対する
心拍数またはペーシングレート(pacing rate)の各曲線または一つの曲線の一部
と、２つ以上の部分間の遷移レートとによって表される。ペーシングレートに対
する身体活動の一群の曲線を外部からプログラムしてレート制御することができ
る。サイクリングなどの特定の活動負荷の場合に検出される低加速度レート時に
は、そうした活動に適するようにペーシングレートを調整する。同じ活動負荷に
おいて高い検出加速度を生成する患者が歩行または走行している場合、ペーシン
グ・レートは、その種類の身体活動に適切な曲線と適合するように調整される。
そのように、患者は、同じ活動負荷を伴う様々な種類の活動に適切な心拍数を経
験する。
【００２９】 再び図面に戻るならば、活動信号の低域通過成分は、さらに、埋込式除細動器
１０の論理回路と記憶回路を使用する信号処理回路による処理の後で、更に処理
される。制御信号としてアルゴリズム曲線を選択するために、その更なる処理が
実行され、患者がしている身体運動の種類にしたがって従来のレート制御回路の
制御下でパルス発生器１５が生成するペーシング・パルスの適切なレートが決定
される。
【００３０】 パルス発生器１５の出力パルスは、ケース１２のヘッダにあるコネクタ１７に
印加され、このコネクタ１７は、遠端に導体およびその関連するペーシング電極
２１を有する経静脈リード１６の近端を受け入れるように構成され、そのペーシ
ング電極２１は、埋込む医者によって適所に通されるときに、右心室の頂部分に
、又は、右心室と一緒に又は左心部単独で左心部の刺激のために冠状静脈洞に付
加的に、位置決めされる。経静脈リード１６は更に、たとえばリードが完全に埋
込まれときに、右心室内または冠状静脈洞に位置決めされる別の除細動／カルジ
オバージョン・コイル１９を含むこともある。また、電極２１は、律動異常が生
じているかどうかを評価するために心臓内活動度の感知にも使用され、律動異常
が生じている場合は、その箇所に適時に、ペーシング、カルジオバージョン、除
細動などのうちのどの治療機能を適用すべきかが決定される。
【００３１】 除細動器内のマイクロプロセッサ２２または個別論理回路２４は、標準偏差の
指数と活動信号の平均を計算し、その信号が生理機能と調和しているか単にラン
ダムな出現かどうかを判定し、したがって真の運動感知信号を雑音から区別する
処理回路の一部分として使用することができる。突然の非持続運動のようなラン
ダムな出現は、高い標準偏差を示すが、真の身体活動および運動と関連するより
一定の信号は、平均値または生理学統計的基準よりもかなり低い変化を示す。ま
た、この技術を利用して、様々な種類の身体運動を互いに区別することができる
。信号の平均値と関連した標準偏差のそのような計算は、同じ目的のために、第
２の、補助センサ１４によって検出された血液温度など、固有の生理学的指標ま
たはパラメータの変化から得られる信号にも適用することができる。
【００３２】 また、３０や１４などの運動応答（または活動）センサの出力信号の分析によ
る様々な種類の活動を区別する機能を利用して、特定の種類の運動と関連したパ
ターンを検出、識別し、認識および適切なレート応答のためにそのようなパータ
ンのライブラリと比較することができる。それぞれ信号が既知のパターンまたは
ひな型に当てはまる場合は、埋込んだ装置のプログラムによって、特定の心臓の
応答曲線をペーシング・レート決定要因として指定することができる。異なるパ
ターンを示す場合は、プログラムによって異なる応答曲線が自動的に選択される
。曲線（アルゴリズム）とパターンのライブラリを、除細動器１０のメモリ２３
に記憶することができる。
【００３３】 活動信号の平均値と標準偏差値を計算した後、除細動器のマイクロプロセッサ
２２、論理回路２４およびメモリ２３を使用して、標準偏差値が平均値で割られ
るる。平均値からの大きなずれは、ランダムな出現として廃棄されるが、小さな
ずれは、患者がしている活動の種類を区別するために使用される。平均値のどち
らの側のずれも所定レベルよりも小さい場合は、歩行やサイクリングなどの真の
身体運動が示され、そのレベルから外れた活動は、よりランダムで一様な突発的
な性質のものである。ずれの所定レベルの境界の範囲内で別の境界または閾値か
存在し、そのレベルよりも高いとサイクリング運動を示し、レベルよりも低いと
歩行運動を示す。
【００３４】 センサ出力信号を処理して、時間により標準偏差値と平均値を比較することが
でき、比較の移動平均を、数秒（たとえば、３２秒）の実質的に長い時間間隔に
わたって先入れ先出し法で１秒づつブロックで計算することができる。比較的短
い平均値算出間隔にわたる信号の連続性と整合性によっても、雑音を構成する小
さな動きと摂動が除外される。
【００３５】 第２の、補助センサ１４は、前述のどれかのパラメータのような加速に対する
補助的パラメータを検出して、患者の代謝状態と血行力学的要求の確認または検
証を提供し、あるいは加速度計３０によって提供される指示と競合する。中心静
脈血温度などのパラメータは、運動の開始に対して単なる活動センサよりもゆっ
くり応答するが、運動の代謝レベルについては特異的である。第２のセンサの使
用によって提供される活動度の確認によって、制御が最適化され、普通ならば遭
遇する可能性のある長い偽トリガリングが回避される。
【００３６】 補助センサは、たとえば、加速度計の信号レベルの相対的変化によって雑音に
関係するレート上昇の偽トリガリングを制限するはたらきをし、加速度計の出力
信号は、補助センサの値によって、ペーシング・レートの上昇が適切がどうか決
定するはたらきをする。図の装置のように、静脈血温度が、補助的指標である場
合、加速度計からの活動信号がない状態で熱を検出（または、確認）して、ペー
シング・レートの上昇を回避または制限することができる。（活動センサによっ
て検出される）運動の欠如は、絶対的レートだけでなく、第２のセンサの出力に
よって決定される最小レートを指示することがある。
【００３７】 身体活動または運動が終わった後、ペーシング・レートは、プログラムされた
フォールバックまたはレート低下ルーチンの制御下で、両方のセンサからの対応
信号の関数として、静止ベースまたは安静レートまで下げられることが好ましい
。前の例において、この状況は、患者が身体活動を経験していないことを示し、
それにより、その時点で、刺激レートを基本レートに近づけるように減少させる
ことが適切である。これは、心房Ｐ波でトリガされたＤＤＤペーシングにおける
再入頻脈を識別し停止させるのに有用である。活動センサの信号振幅が、所定の
身体活動を示すレベルを超えている間は、基本レートへのペーシング・レートの
低下を抑制することができる。
【００３８】 補助的パラメータの固有の不活発な基準にしたがって、活動度の新しい基準ま
たは閾値を確立することができる。所定の時間間隔（たとえば、数分）の後で、
補助センサ信号が、加速度計の活動信号を確認できない場合は、又はその反対に
、加速度計の活動信号を確認できる場合は、現在の活動信号の振幅を、活動度の
新しい基準値としてセットすることができる。これは、雑音の多い環境でも、活
動センサの偽トリガリングから長い不適切なレート上昇を回避するはたらきをす
る。したがって、２つのセンサの相互補完的な使用は、より対話的でより適切な
レート制御を実現する。
【００３９】 加速度計３０からのフィルタリングされた活動信号の処理は、評価回路３２を
使用して、たとえば、帯域通過信号を、３秒ごとの連続した時間ブロックにわた
って処理することによって達成することができる。最大と最小の信号振幅の差は
、たとえば３００ミリ秒ごとのより短い持続時間の所定の間隔で得られたサンプ
ルに対して計算される。次に、計算した振幅の差は、第１のブロックのすべての
サンプルにおいて、前のサンプルに加えられ、その結果は、取得したサンプルの
数で割ることにより、第１のブロックについて平均化される。その平均と第２の
時間ブロックの平均との差が、所定の活動基準よりも大きく、それが次のいくつ
かの時間ブロックにわたって確認される場合は、活動または活動の増大を示し、
新しいかまたはより高い閾値を確立する。
【００４０】 以上により、本発明は、突然の心臓死を防ぎ、除細動を可能にし、心筋ならび
に他の組織や患者の骨への損傷を少なくする働きをすると同時に、医療インター
ベンショナル装置の心臓ペーシング機能と患者の代謝および血行力学的要件との
間のより適切な整合を利用することによって律動異常を防ぐことができる場合に
は必要としない心臓へのショックを回避する価値があることは明らかである。
【００４１】 以上説明した装置を要約すると、除細動器は、患者の身体に埋込まれるように
適合され、除細動器は、患者の心臓信号の検出からの患者の心臓のそれぞれの律
動異常を示す感知信号に選択的に応答して、心臓ペーシング、カルジオバージョ
ン、および除細動の治療を行う機能を有する。除細動器は、患者の心拍数を検出
する第１のセンサと、患者の心拍数を検出し、心臓のペーシング・パルスを患者
の心臓に送って律動異常を修正するためにリード電極システムが結合されたパル
ス発生器とを含む。その主要な態様において、本発明は、除細動器の心臓ペーシ
ング・レートと、安静状態と身体活動状態における埋込んだ患者の同時血行力学
的要求との間の整合を最適化する手段にある。この最適化手段は、患者が身体活
動をしてることと患者が安静にしていることを検出し、それを表す信号を生成し
、これにより、活動状態の場合にその活動の程度にしたがって心臓ペーシング・
レートを制御するように適合された手段を含む。また、最適化手段は、活動検出
手段によって生成された制御信号を処理して、患者の真の身体活動を偽活動指標
と区別し、偽指標を破棄することによって、制御信号の感度と特定性を強調する
手段を含む。さらに、パルス発生器に適用するための処理した制御信号に応答し
て、ペーシング・レートを制御する手段を含む。したがって、除細動器は、積極
的なカルジオバージョン治療と除細動治療が必要になるまで悪化する前に、心臓
ペーシングの問題の修正に集中することにより、患者の血行力学的要求と一致す
るペーシング治療を施すことによって、心臓の律動異常の加速を抑制するように
適合される。更に、センサで制御されるレート適応機能により、夜間のような安
静期間にはペーシングレートを下げ、それにより、バッテリパワーを節約し、装
置の寿命を長くすることができる。
【００４２】 除細動器の好ましい実施形態において、活動度検出手段は、加速度計を含み、
信号処理手段は、約１０Ｈｚよりも低い周波数帯の制御信号成分だけを実質上通
過させる低域フィルタを含む。フィルタは、約０．１Ｈｚ〜約４．０Ｈｚの範囲
で帯域フィルタリングを実行することができる。また、信号処理手段は、患者が
異なるレベルの身体活動を開始したことを、それが行われたときに反映させるた
めに、可変基準ペーシング・レートを提供する手段を含む。加速度計は、除細動
器の電子回路やその他の構成要素を収容するケース内に取り付けられ、ケースの
外部から及ぼされる圧力と切り離されることが好ましい。第２の補助センサは、
加速度計の出力信号の確認のために除細動器の電子回路に電気的に結合され、こ
の補助センサは、身体活動または運動以外の患者の代謝および血行力学的要求を
表す生理学的パラメータを検出する手段を含み、このパラメータは、体温、分時
換気量、Ｑ−Ｔ間隔、および心臓内現象からなるグループから選択されることが
好ましい。
【００４３】 患者の心臓の信号から検出した患者の心臓のそれぞれの律動異常を表す感知信
号に選択的に応答して心臓のペーシング、カルジオバージョンおよび除細動の治
療を行う埋込み可能な除細動器を使用する方法において、患者の心拍を感知され
る。律動異常が検出された時には、律動異常を修正するために、心臓のペーシン
グパルスが患者の心臓に送られる。本発明によれば、その修正は、安静状態およ
び身体活動状態下での患者の血行力学的要求と除細動器の心臓ペーシングレート
との整合を最適化することによって、実行される。その最適化は、患者が身体活
動状態にあるとき及び患者が安静状態にあるときを感知し、感知した活動および
安静を表す信号を発生して、それに応じて心臓ペーシングレートを制御する。も
し患者が身体活動状態にあるならば、活動の程度に従って制御信号は発生される
。そのとき、患者の真の身体活動を、偽の活動表示と区別して、偽の活動表示を
無視し、真の身体活動のみを実質的に反映するようにすることにより、制御信号
の感度と特異性を強調するように制御信号を処理する。その処理された制御信号
は、ペーシングレートを制御するために使用される。
【００４４】 少し違う言い方をすると、本発明の装置は、患者の複数の心臓律動異常のうち
のいずれかの検出に応答して、検出した律動異常の性質によって心臓ペーシング
、カルジオバージョン、または除細動を含む適切な治療を実行する埋込式医療イ
ンターベンショナル装置を構成する。この装置は、複数の心臓律動異常のうちの
いずれかを検出する第１のセンサと、検出した律動異常が、徐脈かまたは比較的
遅い異常頻脈であるか、比較的早い頻脈または細動であるかによって、患者の心
臓に送出するためのパルスとショックを発生させる発生器とを含む。装置の最適
化手段は、比較的弱い活動を含む身体運動と患者が経験する安静に似た条件下で
、常に、患者の心拍数を健康者の正常な心拍数との実質的な整合を維持するよう
に努める。最適化手段は、患者の心臓血管系に様々な血行力学的要求を課すとき
に患者か身体運動をしているか安静にしているかを検出し、そのときの血行力学
的要求を表す信号を生成する第２のセンサを含む。ここで再び、患者による真の
身体運動およびそのような運動の程度を表す成分を、患者による活動の偽指標を
構成する信号を表す成分と区別するために、信号を強調する信号処理が使用され
る。次に、強調された信号は、心拍数を変化させて前述の身体運動または安静の
状態に起因する患者のそのときの血行力学要求に一致させるために、患者の心臓
に送出するパルスを発生させる発生器に印加される。第３のセンサを使用して、
第２のセンサによって検出された運動と安静の指標を確認または競合させること
ができる。
【００４５】 本発明を実施するために現在考えられる最良の態様を、上記した好ましい方法
と実施の態様により説明したが、開示した方法及び実施の態様の変形や変更が、
本発明の思想の範囲から離れることなく可能であることは当業者には理解される
筈である。更に、本発明は、請求の範囲と適用される法令のみによって制限され
るものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 加速度計センサを使用して真の運動信号の高度な識別を提供する、
ペーシング、カルジオバージョン／除細動のショック治療機能を備えた除細動器
の簡略化したブロック図である。
【符号の説明】
１０ 除細動器 １２ ケース １３ 心臓ペーシング部 １４ 補助センサ １５ パルス発生器 １６ リード １７ ヘッダ／コネクタ １８ カルジオバージョン装置／除細動部 １９ 除細動／カルジオバージョン・コイル ２１ ペーシング電極 ２０ ショック波形発生器 ２２マイクロプロセッサ ２３ メモリ ２４ 論理回路 ２７ バッテリ ３０ 活動センサ（加速度計） ３１ 信号プロセッサ ３２ 評価回路

Claims (24)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の心臓の信号から検出した患者の心臓の律動異常に選択的
    に応答して心臓のペーシング、カルジオバージョンおよび除細動の治療を行うた
    めの埋込み可能な除細動器であって、 患者の心拍の感知手段と、 検出された病的な加速された適用可能な心拍レベルに応答して患者の心臓に与
    えるべき調節可能なエネルギーレベルの電気ショックを出すカルジオバージョン
    装置／除細動器と、 上記心拍の感知手段によって感知されたペーシングの律動異常に応答して、患
    者の心臓に与えるべき律動異常を修正するためのレートで心臓ペーシングパスル
    を発生するための、制御可能なレート発生装置と、 患者の身体が活動をしているか、安静にしているかを感知して、活動期間と安
    静期間とを判別して、その状態を表す信号を出力し、その状態および活動の程度
    に応じて心臓ペーシングレートを制御する、上記レート発生装置の心臓ペーシン
    グレートを安静状態および身体活動状態下での患者の血行力学的要求に合わせる
    最適化装置と、 実質的に約１０Ｈｚ以下の周波数帯域の制御信号成分のみを通すフィルターを
    含む、患者の物理的活動状態を感知して感度および特異性を強調するように、上
    記最適化手段が出した制御信号を処理して、こうして感度および特異性を強調し
    た信号を上記制御可能なレート発生装置へ送ってペーシングレートを適切に調節
    する、プロセッサと を含み患者の血行力学的要求に合ったペーシング治療を施して、心臓の律動異常
    の加速度を抑制することを特徴とする除細動器。
  2. 【請求項２】 上記最適化装置が加速度計からなることを特徴とする請求項１
    に記載の除細動器。
  3. 【請求項３】 上記フィルタが約０．１Ｈｚ〜約１０．０Ｈｚの範囲の帯域を
    通すバンドパスフィルタリングを行うことを特徴とする請求項３に記載の除細動
    器。
  4. 【請求項４】 上記最適化装置が加速度計からなることを特徴とする請求項３
    に記載の除細動器。
  5. 【請求項５】 上記プロセッサが患者が異なるレベルの身体活動を開始したこ
    とを反映させるために、又は、基準ペーシング・レート以下のレートでのペーシ
    ングの必要がある患者の非活動期間を反映させるために、基準ペーシング・レー
    トを変化させる手段を含むことを特徴とする請求項４に記載の除細動器。
  6. 【請求項６】 上記加速度計が、除細動器の電子回路やその他の構成要素を収
    容するケース内に取り付けられており、上記ケースの外部に及ぼされる圧力から
    絶縁されていることを特徴とする請求の範囲第２項記載の除細動器。
  7. 【請求項７】 患者の血行力学的要求にペーシングレートを十分に且つ正確に
    適合されるように上記加速度計の出力信号を最適化するために、除細動器の電子
    回路に電気的に接続された第２の補助センサをさらに含むことを特徴とする請求
    の範囲第２項記載の除細動器。
  8. 【請求項８】 上記補助センサが、身体活動以外の患者の代謝要求と血行力学
    的要求を表す生理学的パラメータを感知する手段を含み、前記パラメータが、体
    温、分時換気量、Ｑ−Ｔ間隔、および心臓内現象からなるグループから選択され
    ていることを特徴とする請求の範囲第８項記載の除細動器。
  9. 【請求項９】 埋込み可能な除細動器を埋込んで、患者の心臓の信号から検出
    した患者の心臓の律動異常に選択的に応答して心臓のペーシング、カルジオバー
    ジョンおよび除細動の治療を行う方法であって、 患者の心拍を感知し、 検出された病的な加速された適用可能な心拍レベルに応答して患者の心臓に与
    えるべき調節可能なエネルギーレベルの電気ショックを与えて、カルジオバージ
    ョン／除細動を行い、 ハイブリッド電子回路に設けられて一体化された加速度計によって、患者の活
    動期間と安静期間を感知して、その状態を表す信号を生成し、その状態および活
    動の程度に応じて心臓ペーシングレートを制御して、生成される心臓ペーシング
    レートを安静状態および身体活動状態下での患者の血行力学的要求に合わせる ことを特徴とする方法。
  10. 【請求項１０】 上記活動感知は、ピエゾ電気式、ピエゾ抵抗式、ピエゾ容量
    式の３つの型式の内の１つの型式の加速度計を使用して行うことを特徴とする請
    求項９に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 約１０．０Ｈｚ以下の周波数帯域の成分のみを通すように上
    記制御信号をフィルタリングすることを含むことを特徴とする請求項９に記載の
    方法。
  12. 【請求項１２】 上記フィルタリングが約０．１Ｈｚ〜約１０．０Ｈｚの範
    囲のバンドパスフィルタリングであることを特徴とする請求項１１に記載の方法
    。
  13. 【請求項１３】 除細動器の電子回路に電気的に接続された第２の補助センサ
    によって、上記加速度計の出力信号から決定されるペーシングレートを最適化す
    ること含むことを特徴とする請求の範囲第９項記載の方法。
  14. 【請求項１４】 身体活動以外の患者の代謝要求と血行力学的要求を表す生理
    学的パラメータを感知するために上記補助センサを使用し、前記パラメータが、
    体温、分時換気量、Ｑ−Ｔ間隔、および心臓内現象からなるグループから選択さ
    れていることを特徴とする請求の範囲第１３項記載の方法。
  15. 【請求項１５】 患者の複数の心臓律動異常のうちのいずれかの検出に応答し
    、検出した律動異常の性質によって、心臓ペーシング、カルジオバージョン、ま
    たは除細動を含む適切な治療を実行する埋込式医療インターベンショナル装置で
    あって、 前記複数の心臓律動異常のいずれかを検出する第１センサと、 検出した律動異常が、徐脈または比較的遅い異常頻脈であるか比較的早い頻脈
    または細動であるかによって、患者の心臓に施すペーシングパルスと電気ショッ
    クを発生させる発生器と、 患者の身体活動状態と安静状態とでの血流力学的要求に患者の心拍数を実質的
    に一致させる最適化装置と を具備しており、上記最適化装置は、 患者の心臓血管系に様々な血流力学的要求を与えたとき患者の活動期間と安静
    期間とを感知して、適用可能な血流力学的要求を表す信号を発生する第２のセン
    サと、 上記第２のセンサの信号を処理して患者の身体活動とその程度を検出して、そ
    の処理された信号を上記発生器に供給して、患者の血流力学的要求に合うように
    ペーシングレートを変える信号プロセッサと を有していることを特徴とする埋込式医療インターベンショナル装置。
  16. 【請求項１６】 前記第２のセンサが加速度計を含むことを特徴とする請求の
    範囲第１５項記載の装置。
  17. 【請求項１７】 前記第２のセンサは、患者の動きの支配的な前後方向の加速
    度を感知することを特徴とする請求の範囲第１６項記載の装置。
  18. 【請求項１８】 前記第２のセンサが装置の水平軸に取り付けられていること
    を特徴とする請求の範囲第１５項記載の装置。
  19. 【請求項１９】 身体の運動の方へセンサの特異性を強調するように周波数フ
    ィルタを更に含むことを特徴とする請求の範囲第１５項記載の装置。
  20. 【請求項２０】 前記第２のセンサによって感知された運動と安静の指標を確
    認または競合させるための第３のセンサをさらに含むことを特徴とする請求の範
    囲第１５項記載の装置。
  21. 【請求項２１】 埋込み可能な除細動器を埋込んで、患者の心臓の信号から検
    出した患者の心臓の律動異常に選択的に応答して心臓のペーシング、カルジオバ
    ージョンおよび除細動の治療を行う方法であって、 患者の心拍を感知し、 検出された病的な加速された心拍レートに応答して患者の心臓に与えるべき調
    節可能なエネルギーレベルの電気ショックの形で少なくとも部分的に、カルジオ
    バージョン／除細動を行う機能を用意し、 検知した患者の身体活動状態と安静状態に従って心臓ペーシングレートを制御
    して、上記検知に基づいて上記心臓ペーシングレートを適正化し、生成される心
    臓ペーシングレートを患者の血行力学的要求に合わせ、 患者の身体安静状態が長くなったとき上記心臓ペーシングレートを更に下げる
    ことを特徴とする方法。
  22. 【請求項２２】 上記患者の身体安静状態が長くなったときを、除細動器内の
    クロック機能から検出することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
  23. 【請求項２３】 上記患者の身体安静状態が長くなったときを、患者の身体活
    動状態と安静状態の上記検出から検出することを特徴とする請求項２１に記載の
    方法。
  24. 【請求項２４】 上記患者の身体安静状態が長くなったときを、除細動器内の
    クロック機能と、患者の身体活動状態と安静状態の上記検出の組合せから検出す
    ることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
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