JP2003055198A - Soft capsule shell - Google Patents
Soft capsule shellInfo
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【本発明の背景および課題】本発明は、軟カプセル製剤
の形の医薬品および栄養補助食品に使用するための軟カ
プセルシェルに関する。BACKGROUND OF THE INVENTION The present invention relates to soft capsule shells for use in pharmaceuticals and dietary supplements in the form of soft capsule formulations.
【０００２】軟カプセル製剤は、液状の製剤を決まった
用量で投与するための便利な剤形である。このものは内
部に液体が充填された中空のカプセルシェルからなって
いる。現在用いている軟カプセルシェルの材料は哺乳動
物の皮、骨等を原料とするゼラチンである。ところが一
部の人にとっては宗教上の理由によりゼラチンの摂取は
拒否される。また、狂牛病、口蹄疫などの家畜伝染病の
流行によりゼラチンおよびその原料の供給が不足する場
合が発生する。そこでゼラチンに代って非動物資源を使
用し、ゼラチン軟カプセルシェルに匹敵する性能を有す
る軟カプセルシェルに対し需要がある。Soft capsule formulations are convenient dosage forms for administration of fixed doses of liquid formulations. It consists of a hollow capsule shell filled with a liquid inside. The material of the currently used soft capsule shell is gelatin made from mammalian skins, bones and the like. However, some people refuse to take gelatin for religious reasons. Moreover, the supply of gelatin and its raw materials may be insufficient due to the spread of livestock infectious diseases such as mad cow disease and foot-and-mouth disease. Therefore, there is a demand for a soft capsule shell that uses non-animal resources instead of gelatin and has a performance comparable to that of a gelatin soft capsule shell.
【０００３】[0003]
【課題を解決するための手段】ゼラチンは可逆的にゾル
からゲル状態へ変化する性質を持ち、これを利用して含
水状態にあるゲルの膜もしくはシートに容易に成形する
ことができる。そのような膜もしくはシートは、内部へ
液体が充填された軟カプセル剤に加工される時およびそ
の後の包装工程に耐えられる強度を持ち、かつ乾燥後は
適度の柔軟性と非粘着性を持っている。Gelatin has the property of reversibly changing from a sol to a gel state, and by utilizing this, it can be easily formed into a gel film or sheet in a water-containing state. Such a film or sheet has strength that can withstand the packaging process and the subsequent packaging process when it is processed into a liquid-filled soft capsule, and has proper flexibility and non-adhesiveness after drying. There is.
【０００４】本発明者らは医薬品製造原料として使用が
認められている高分子物質のうち、水溶性エーテル化デ
ンプン誘導体がゼラチンに匹敵する性質を持ち、軟カプ
セルシェルの材料に適していることを発見した。The present inventors have found that among the polymeric substances that are approved for use as raw materials for manufacturing pharmaceuticals, the water-soluble etherified starch derivative has properties comparable to gelatin and is suitable as a material for soft capsule shells. discovered.
【０００５】従って本発明は、水溶性エーテル化デンプ
ン誘導体と、それに対し重量比で０．２ないし１．０の
可塑剤よりなるゲルが基本材料である軟カプセルシェル
を提供する。The present invention therefore provides a soft capsule shell whose basic material is a gel consisting of a water-soluble etherified starch derivative and a plasticizer in a weight ratio thereof of 0.2 to 1.0.
【０００６】原材料のデンプンは植物資源であるためす
べての人に受け入れられ、かつその供給が不足すること
もない。Since the raw material starch is a plant resource, it is accepted by everyone and its supply is not in short supply.
【０００７】周知のようにデンプンは冷水に溶けない。
熱水中では不可逆的に膨潤し糊化する。このため未修飾
デンプンは軟カプセルシェルの原料には適さないが、そ
の水酸基の一部をエーテル化することにより水溶性とす
ることができる。本発明において使用し得るエーテル化
デンプンの例は、メチルデンプンのような水溶性アルキ
ルデンプン、ヒドロキシエチルおよびヒドロキシプロピ
ルデンプンのような水溶性ヒドロキシアルキルデンプ
ン、ヒドロキシプロピルメチルデンプンのような水溶性
ヒドロキシアルキルアルキルデンプンを含む。カルボキ
シメチルデンプンのようなカルボキシアルキルデンプン
はこれと反応して不溶化する成分を含んでいない中味を
収容する軟カプセルシェルに使用することができる。As is well known, starch does not dissolve in cold water.
It swells and gelatinizes irreversibly in hot water. Therefore, unmodified starch is not suitable as a raw material for soft capsule shells, but can be made water-soluble by etherifying part of its hydroxyl groups. Examples of etherified starches that can be used in the present invention are water soluble alkyl starches such as methyl starch, water soluble hydroxyalkyl starches such as hydroxyethyl and hydroxypropyl starch, water soluble hydroxyalkylalkyl starches such as hydroxypropylmethyl starch. Contains starch. Carboxyalkyl starches, such as carboxymethyl starch, can be used in the soft capsule shell containing a content that does not contain components that react with and insolubilize it.
【０００８】軟カプセルシェルの基本材料は上の水溶性
エーテル化デンプン誘導体と可塑剤とから構成される。
使用し得る可塑剤の例は、グリセリン、糖アルコール
（ソルビトール、マンニトールなど）、単糖類（ブドウ
糖、果糖など）、二糖類を含むオリゴ糖（マルトース、
平均重合度２〜１０のデンプン加水分解物など）および
水溶性多糖類を含む。The basic material of the soft capsule shell is composed of the above water-soluble etherified starch derivative and a plasticizer.
Examples of plasticizers that can be used include glycerin, sugar alcohols (sorbitol, mannitol, etc.), monosaccharides (glucose, fructose, etc.), oligosaccharides containing disaccharides (maltose,
Starch hydrolyzate having an average degree of polymerization of 2 to 10) and water-soluble polysaccharides.
【０００９】可塑剤の使用量は、水溶性デンプンエーテ
ルに対する重量比で０．２〜１．０の範囲である。この
比はデンプンエーテルと可塑剤の特定の組合せによって
変動し、ヒドロキシプロピルデンプンとＤ−ソルビトー
ルの組合せの場合１：０．６が最適であることがわかっ
た。The amount of the plasticizer used is in the range of 0.2 to 1.0 by weight ratio to the water-soluble starch ether. This ratio varies with the particular combination of starch ether and plasticizer, and it has been found that 1: 0.6 is optimal for the hydroxypropyl starch and D-sorbitol combination.
【００１０】カプセルシェルは基本材料に加え、着色
剤、防腐剤、賦形剤（シクロデキストリン、キトサン、
グルコサミン、ペクチンなど）、香料などの慣用の添加
剤の適量を含むことができる。In addition to the basic materials, the capsule shell contains coloring agents, preservatives, excipients (cyclodextrin, chitosan,
Appropriate amounts of conventional additives such as glucosamine, pectin, etc.), fragrances and the like can be included.
【００１１】本発明の軟カプセルシェルは、ゼラチン軟
カプセルシェルと同様に日本薬局方総則のカプセル剤の
項に準じて製造することができる。最初に水溶性デンプ
ンエーテルと、可塑剤と、任意の慣用の添加剤を適量の
水で溶解また練合してゾルを形成し、このゾルを流延、
押出し、カレンダー掛けなどの方法によってシートに成
形し、このシートをカプセル成形充填機械へ供給して中
味の充填された軟カプセルに成形し、乾燥する。代って
あらかじめ乾燥したシートを成形充填機械へ供給しても
よい。この作業はゼラチン軟カプセル剤の場合と同じで
ある。The soft capsule shell of the present invention can be manufactured according to the capsule section of the general rules of the Japanese Pharmacopoeia, like the gelatin soft capsule shell. First, a water-soluble starch ether, a plasticizer, and any conventional additive are dissolved or kneaded with an appropriate amount of water to form a sol, and the sol is cast.
A sheet is formed by a method such as extrusion and calendering, and the sheet is supplied to a capsule forming and filling machine to form soft capsules filled with contents and dried. Alternatively, the pre-dried sheet may be fed to the molding and filling machine. This work is the same as that for soft gelatin capsules.
【００１２】[0012]
【実施例】以下に水を除いた軟カプセルシェルの処方例
を示す。[Examples] Formulation examples of soft capsule shells excluding water are shown below.
【００１３】 [0013]
【００１４】 [0014]
【００１５】 [0015]
【００１６】 [0016]
【００１７】 [0017]
【００１８】 [0018]
【００１９】処方１ないし５の軟カプセルシェルは、比
較処方のゼラチン軟カプセルシェルと、溶解性、強度、
作業性、貯蔵安定性において匹敵した。The soft capsule shells of Formulations 1 to 5 have the same solubility, strength, and strength as those of the gelatin soft capsule shell of Comparative Formulation.
Workability and storage stability were comparable.
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 後藤 正浩 静岡県富士宮市中里東町560番地 東洋カ プセル株式会社内 Ｆターム(参考） 4C076 AA56 AA58 DD38A DD67 EE30 EE38 FF35 ─────────────────────────────────────────────────── ─── Continued front page (72) Inventor Masahiro Goto 560 Nakazatohigashi Town, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture Inside Pucsel Co., Ltd. F-term (reference) 4C076 AA56 AA58 DD38A DD67 EE30 EE38 FF35
Claims (5)
に対する重量比で０．２ないし１．０の可塑剤よりなる
ゲルが基本材料である軟カプセルシェル。1. A soft capsule shell whose basic material is a gel comprising a water-soluble etherified starch derivative and a plasticizer in a weight ratio thereof of 0.2 to 1.0.
性デンプンアルキルエーテル、水溶性デンプンヒドロキ
シアルキルエーテルおよび水溶性デンプンアルキルヒド
ロキシアルキルエーテルよりなる群から選ばれる請求項
１の軟カプセルシェル。2. The soft capsule shell according to claim 1, wherein the water-soluble etherified starch derivative is selected from the group consisting of water-soluble starch alkyl ether, water-soluble starch hydroxyalkyl ether and water-soluble starch alkyl hydroxyalkyl ether.
キシプロピルデンプンである請求項１の軟カプセルシェ
ル。3. The soft capsule shell according to claim 1, wherein the water-soluble etherified starch derivative is hydroxypropyl starch.
糖類、オリゴ糖、多糖類およびそれらの混合物から選ば
れる請求項１ないし３のいずれかの軟カプセルシェル。4. The soft capsule shell according to claim 1, wherein the plasticizer is selected from glycerin, sugar alcohols, monosaccharides, oligosaccharides, polysaccharides and mixtures thereof.
んでいる請求項１ないし４のいずれかの軟カプセルシェ
ル。5. A soft capsule shell according to claim 1, which contains, in addition to the basic material, suitable amounts of conventional additives.
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2001
- 2001-08-17 JP JP2001247737A patent/JP2003055198A/en active Pending
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