JP2002541993A - 皮下挿入できるリード線及びその製法 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】
リード線刺激/感知部分に位置させた少なくとも1個の電極18を持つ皮下挿入できる実質的に等直径の低抵抗の皮下挿入できるリード線10を提供する。少なくとも刺激/感知部分を、この刺激/感知部分の絶縁部及び導電性部をこのリード線10の本体に一致する機械的性質を持つ材料の溶融マトリックスにより部分的に囲み支えることによって一体化する。
Description
【0001】
本発明は、リード線(lead)、ことに皮下挿入できるリード線(impl
antable lead)とこのようなリード線の製法とに関する。
antable lead)とこのようなリード線の製法とに関する。
【0002】
リング形電極を持つ皮下挿入できるリード線は、周囲の組織、神経組織又はそ
の他に対する電気的刺激の送出しと共にこのような組織により生ずる電気エネル
ギーの計測を含む種種の用途に使うことができる。刺激能力又は感知能力のいず
れに役立てる場合でもこのようなリード線は一般的に、脊柱の硬膜外又は髄腔内
の空間内、心臓のまわり及び脳膸内の周辺神経に沿って皮下挿入する(impl
ant)。
の他に対する電気的刺激の送出しと共にこのような組織により生ずる電気エネル
ギーの計測を含む種種の用途に使うことができる。刺激能力又は感知能力のいず
れに役立てる場合でもこのようなリード線は一般的に、脊柱の硬膜外又は髄腔内
の空間内、心臓のまわり及び脳膸内の周辺神経に沿って皮下挿入する(impl
ant)。
【0003】 用途に関係なくこのような皮下挿入できるリード線に対する普通の要求はたわ
み性、強度及び耐久性を含む。このような品質の程度は用途の性質たとえば一時
的皮下挿入又は恒久的皮下挿入によるのはもちろんである。材料の選択と若干の
構成法とはこれ等の規定された特質に合わせるのに役立つように調整できるが、
このようなリード線の構造の優先的な考え方は少なくとも等直径の刺激/そのペ
イシング(Pacing)部分で得られる。
み性、強度及び耐久性を含む。このような品質の程度は用途の性質たとえば一時
的皮下挿入又は恒久的皮下挿入によるのはもちろんである。材料の選択と若干の
構成法とはこれ等の規定された特質に合わせるのに役立つように調整できるが、
このようなリード線の構造の優先的な考え方は少なくとも等直径の刺激/そのペ
イシング(Pacing)部分で得られる。
【0004】 所望のレベルのたわみ性、強度及び耐久性を得ることの利点は直覚的である。
等直径特性はあまり明らかではない。用途に従って等直径リード線は、皮下挿入
中(たとえばリード線を患者の硬膜外空間に達するように皮下挿入針に通すとき
)そして/又は位置決め中にリード線の損傷の可能性を減らし、組織又は脈管系
をリード線が貫通する能力を高め、そして恒久的皮下挿入場所における組織生長
により非可動になることに対する抵抗性を増すことができる。
等直径特性はあまり明らかではない。用途に従って等直径リード線は、皮下挿入
中(たとえばリード線を患者の硬膜外空間に達するように皮下挿入針に通すとき
)そして/又は位置決め中にリード線の損傷の可能性を減らし、組織又は脈管系
をリード線が貫通する能力を高め、そして恒久的皮下挿入場所における組織生長
により非可動になることに対する抵抗性を増すことができる。
【0005】 等直径リード線を作るには種種の方法が使われている。このような方法の1例
では一般に一体品(integral body)を作るのに複数個の部材(す
なわち導電性電極、導電性端子及び間隔と絶縁管状材料)を互いに接着する。こ
の管状材料は、端子部分(すなわち交互の絶縁管状材料及び端子)から刺激/感
知部分(すなわち交互の絶縁管状材料及び各電極)を隔離する。電極端子及び管
状材料は独立して形成するが等直径になるようにしてある。任意の1個の部材の
寸法の変更により異なる直径を持つリード線が得られるのはもちろんである。
では一般に一体品(integral body)を作るのに複数個の部材(す
なわち導電性電極、導電性端子及び間隔と絶縁管状材料)を互いに接着する。こ
の管状材料は、端子部分(すなわち交互の絶縁管状材料及び端子)から刺激/感
知部分(すなわち交互の絶縁管状材料及び各電極)を隔離する。電極端子及び管
状材料は独立して形成するが等直径になるようにしてある。任意の1個の部材の
寸法の変更により異なる直径を持つリード線が得られるのはもちろんである。
【0006】 なおこれ等のリード線の刺激/感知部分及び端子部分に認められる複数の部材
境界面を強化するように、或る組成物たとえば医薬品等級のエポキシを刺激/感
知部分(stimulation/sensing portion)及び端子
部分内及びそのまわりのリード線の内部に射出する。この方法は典型的にはこれ
等の臨界的領域の安定化及び強化を生ずるが、最終的にはこれ等の領域が過度に
剛性になり又もろくもなる。
境界面を強化するように、或る組成物たとえば医薬品等級のエポキシを刺激/感
知部分(stimulation/sensing portion)及び端子
部分内及びそのまわりのリード線の内部に射出する。この方法は典型的にはこれ
等の臨界的領域の安定化及び強化を生ずるが、最終的にはこれ等の領域が過度に
剛性になり又もろくもなる。
【0007】 他の方法では、リード線の本体を形成する絶縁管状体の外面のまわりにリング
電極を当てがう。この絶縁管状態は、リング電極の材料厚さに実質的に等しい量
の材料を除くようにたとえばフライスかけした電極を受けるように作る。或は絶
縁管状体は準備してなくて、たとえばリング電極は管状体の他の純粋な直径に実
質的に等しい直径に単に「縮める」。
電極を当てがう。この絶縁管状態は、リング電極の材料厚さに実質的に等しい量
の材料を除くようにたとえばフライスかけした電極を受けるように作る。或は絶
縁管状体は準備してなくて、たとえばリング電極は管状体の他の純粋な直径に実
質的に等しい直径に単に「縮める」。
【0008】 前記した全部の方法では、仕上がりのリード線はなお等直径の横断面を形成す
るようにして集めた複数個の独立の各部品から成る。部材の不整合、研削の不正
確、電極材料厚さ又は個別の部材寸法の相異、又は過度/不足の縮みはそれぞれ
リード線直径に少なくとも望ましくない相違を生ずる。
るようにして集めた複数個の独立の各部品から成る。部材の不整合、研削の不正
確、電極材料厚さ又は個別の部材寸法の相異、又は過度/不足の縮みはそれぞれ
リード線直径に少なくとも望ましくない相違を生ずる。
【0009】 従ってリード線と共にこのようなリード線を作る方法では、所要のレベルのた
わみ性、強度及び耐久性を生ずると共にさらにリード線の少なくとも刺激/感知
部分に対し真の等直径体を形成する必要がある。
わみ性、強度及び耐久性を生ずると共にさらにリード線の少なくとも刺激/感知
部分に対し真の等直径体を形成する必要がある。
【0010】 本発明の一態様は、遠位端部(distal end)及び近位端部(pro
ximal end)を持つが規定の機械的性質を持つ材料から形成したリード
線本体を備えた皮下挿入リード線に係わる。リード線本体の遠位端部から、複数
個の電極を持つ第1の領域が延びている。リード線本体の材料に一致する機械的
性質を持つ第1の絶縁材料は隣接する各電極を互いに隔離する。リード線本体の
近位端部から少なくとも1個の端子を持つ第2の領域が延びている。リード線本
体の材料に一致する機械的性質を持つ第2の絶縁材料は隣接する各端子を互いに
隔離する。導線により複数個の電極のうちの少なくとも1個の対応する電極に各
端子を結合する。この場合導線はリード線本体、第1の領域及び第2の領域によ
り形成した内部通路に沿って延びる。少なくとも1条の導線のほかに第1領域の
内部通路は、リード線本体の材料に一致する機械的性質を持つ第3の絶縁材料を
実質的に満たす。
ximal end)を持つが規定の機械的性質を持つ材料から形成したリード
線本体を備えた皮下挿入リード線に係わる。リード線本体の遠位端部から、複数
個の電極を持つ第1の領域が延びている。リード線本体の材料に一致する機械的
性質を持つ第1の絶縁材料は隣接する各電極を互いに隔離する。リード線本体の
近位端部から少なくとも1個の端子を持つ第2の領域が延びている。リード線本
体の材料に一致する機械的性質を持つ第2の絶縁材料は隣接する各端子を互いに
隔離する。導線により複数個の電極のうちの少なくとも1個の対応する電極に各
端子を結合する。この場合導線はリード線本体、第1の領域及び第2の領域によ
り形成した内部通路に沿って延びる。少なくとも1条の導線のほかに第1領域の
内部通路は、リード線本体の材料に一致する機械的性質を持つ第3の絶縁材料を
実質的に満たす。
【0011】 本発明の他の態様は実質的に等直径のリード線を形成する方法に係わる。とく
にこのようなリード線は、規定の直径を持ち、リード線本体により少なくとも1
個の端子から隔離した少なくとも1個の電極を備える。少なくとも1個の電極は
、少なくともリード線本体により形成した通路を貫通する導線により少なくとも
1個の端子に電気的に結合してある。形成段階は、少なくとも1個の電極と少な
くとも1個の端子とをリード線本体に対して組立ててアセンブリを形成し、この
場合少なくとも1個の電極を導線を介して少なくとも1個の端子に接続する。こ
のアセンブリは、中間アセンブリを形成するようにこのアセンブリを第1の材料
でオーバー成形するオーバー成形を行う。この第1の材料は、リード線本体の材
料に適応できこの本体材料に一致する機械的性質を持つ。最終的にこの中間アセ
ンブリは規定の直径を越える中間アセンブリの全材料を除くように処理する。
にこのようなリード線は、規定の直径を持ち、リード線本体により少なくとも1
個の端子から隔離した少なくとも1個の電極を備える。少なくとも1個の電極は
、少なくともリード線本体により形成した通路を貫通する導線により少なくとも
1個の端子に電気的に結合してある。形成段階は、少なくとも1個の電極と少な
くとも1個の端子とをリード線本体に対して組立ててアセンブリを形成し、この
場合少なくとも1個の電極を導線を介して少なくとも1個の端子に接続する。こ
のアセンブリは、中間アセンブリを形成するようにこのアセンブリを第1の材料
でオーバー成形するオーバー成形を行う。この第1の材料は、リード線本体の材
料に適応できこの本体材料に一致する機械的性質を持つ。最終的にこの中間アセ
ンブリは規定の直径を越える中間アセンブリの全材料を除くように処理する。
【0012】 本発明の目的は、既知のリード線の及びその製法の欠点を除くことにある。
【0013】 本発明の他の目的は、リード線の少なくとも刺激/機知部分用の真の等直径本
体を持つリード線を形成する方法を提供することにある。
体を持つリード線を形成する方法を提供することにある。
【0014】 本発明の他の目的は、リード線の少なくとも刺激/感知部分用の真の等直径本
体を持つリード線を提供することにある。
体を持つリード線を提供することにある。
【0015】 本発明の他の目的は、システム作動中のエネルギー消費を減らすように端子か
ら結合電極まで低い抵抗を持つリード線を提供することにある。
ら結合電極まで低い抵抗を持つリード線を提供することにある。
【0016】 本発明のその他の態様、目的及び利点は添付図面についての以下の説明から明
らかである。
らかである。
【0017】 添付図面では対応する部品に同様な参照数字を使ってある。
【0018】
好適な実施例を含む種種の実施例を添付図面について以下に詳細に説明する。
【0019】 図1は多数電極リード線10の好適な実施例を示す。例示したリード線は8個
の電極を持つが本発明のリード線10は任意の個数(すなわち1個又は複数個)
の電極を持つように構成すればよい。
の電極を持つが本発明のリード線10は任意の個数(すなわち1個又は複数個)
の電極を持つように構成すればよい。
【0020】 リード線10は近位端部12及び遠位端部14を備える。近位端部12は複数
個の導電性端子16を備える。又遠位端部14は複数個の導電性電極18を備え
る。典型的には各端子16は単一の電極18に導線20(図3)を介し電気的に
接続してあるが、端子16は2個又はそれ以上の電極18に接続することができ
る。
個の導電性端子16を備える。又遠位端部14は複数個の導電性電極18を備え
る。典型的には各端子16は単一の電極18に導線20(図3)を介し電気的に
接続してあるが、端子16は2個又はそれ以上の電極18に接続することができ
る。
【0021】 各端子16及び各電極18は非腐食性高導電性の材料から形成するのがよい。
このような材料の例はステンレス鋼、MP35N、白金及び白金合金を含む。好
適な実施例では端子16及び電極18は白金−イリジウム合金から形成する。
このような材料の例はステンレス鋼、MP35N、白金及び白金合金を含む。好
適な実施例では端子16及び電極18は白金−イリジウム合金から形成する。
【0022】 遠位端部14の電極18と近位端部12の端子16との間にわたって、本体2
2は医薬品的等級(medical grade)で実質的に不活性な材料たと
えばポリウレタン、シリコーン又は類似物から形成する。本体22に使う特殊な
材料は本発明に臨界的なものではないが、本体22は人体の環境に対し非活性で
、リード線10の各部品に対したわみ性及び耐久性(すなわち耐疲労性)を持つ
外部構造を形成し、隣接する端子16及び/又は電極18を絶縁しなければなら
ない。
2は医薬品的等級(medical grade)で実質的に不活性な材料たと
えばポリウレタン、シリコーン又は類似物から形成する。本体22に使う特殊な
材料は本発明に臨界的なものではないが、本体22は人体の環境に対し非活性で
、リード線10の各部品に対したわみ性及び耐久性(すなわち耐疲労性)を持つ
外部構造を形成し、隣接する端子16及び/又は電極18を絶縁しなければなら
ない。
【0023】 鞘として作用し本体22は実質的に、リード線10の内在部材を含む外部構造
を形成する。とくに本体22は、端子16に1個又は複数個の電極18を接続す
る各導線20の囲いを形成する。各導線20は、低抵抗、耐腐食性、たわみ性及
び強度の所望の機械的性質を示す導電性材料から形成する。しかし種種考慮する
と多数電極リード線10に関しては本体22の内部にはめるのに複数の導線20
が必要である。従って各導線20の横断面積が制限される。単に1例として約0
.055インチの外径を持つ本発明によるリード線では、導線20は約0.006
5インチの程度にできる。
を形成する。とくに本体22は、端子16に1個又は複数個の電極18を接続す
る各導線20の囲いを形成する。各導線20は、低抵抗、耐腐食性、たわみ性及
び強度の所望の機械的性質を示す導電性材料から形成する。しかし種種考慮する
と多数電極リード線10に関しては本体22の内部にはめるのに複数の導線20
が必要である。従って各導線20の横断面積が制限される。単に1例として約0
.055インチの外径を持つ本発明によるリード線では、導線20は約0.006
5インチの程度にできる。
【0024】 ステンレス鋼、MP35N、白金、白金−イリジウム合金、引抜きろう付け銀
(DBS)又は類似物の結束した束を使用できるが、導線20の好適な実施例は
図4に例示したような引抜き充てん管(DFT)の多重ストランド(multi
−strand)で形成したワイヤを利用する。各ストランドは、低抵抗材料2
0aから形成し高強度材料20b(なるべくは金属)内に包囲する。選定した条
数(この例では7条)のストランドを巻付け絶縁材料20Cを巻付けて被覆する
。本発明の作動環境に関して絶縁材料20Cは、本体22が使用中に損傷しても
絶縁材料20Cが個別の導線20を保護する。前記したように導線20を形成す
るために引抜き−充てん管の多重ストランド(multi−strand)で形
成したワイヤはテムプ−フレックス・ケーブル・インコーポレィテッド(Tem
p−Flex Cable,Inc.)(City,State)製のものがあ
る。
(DBS)又は類似物の結束した束を使用できるが、導線20の好適な実施例は
図4に例示したような引抜き充てん管(DFT)の多重ストランド(multi
−strand)で形成したワイヤを利用する。各ストランドは、低抵抗材料2
0aから形成し高強度材料20b(なるべくは金属)内に包囲する。選定した条
数(この例では7条)のストランドを巻付け絶縁材料20Cを巻付けて被覆する
。本発明の作動環境に関して絶縁材料20Cは、本体22が使用中に損傷しても
絶縁材料20Cが個別の導線20を保護する。前記したように導線20を形成す
るために引抜き−充てん管の多重ストランド(multi−strand)で形
成したワイヤはテムプ−フレックス・ケーブル・インコーポレィテッド(Tem
p−Flex Cable,Inc.)(City,State)製のものがあ
る。
【0025】 所要の強度、たわみ性及び耐疲労性が得られるほかに、この実施例による引抜
き充てん管の多条ストランドから形成した導線20は他の普通の材料と異なり低
い抵抗を生ずる。とくにMP35N又はステンレス鋼又は類似物から形成した約
60cmのストランデッド・ワイヤ又はコイル巻ワイヤでも30オームを越える
計測抵抗を持つ。これに反して同じ長さに対し図4に例示したように引抜き充て
ん管の多条ストランドから形成したワイヤは4オーム以下の抵抗を持つ。従って
、好適な実施例では60cm又はそれ以下の長さを持つ各導線20は25オーム
以下の抵抗を持つ。一層好適な実施例では60cmに等しいか又はそれ以下の長
さを持つ各導線20は10オームに等しいか又はそれ以下の抵抗を持つ。最も好
適な実施例では60cmに等しいか又はそれ以下の長さを持つ各導線20は4オ
ーム以下の抵抗を持つ。
き充てん管の多条ストランドから形成した導線20は他の普通の材料と異なり低
い抵抗を生ずる。とくにMP35N又はステンレス鋼又は類似物から形成した約
60cmのストランデッド・ワイヤ又はコイル巻ワイヤでも30オームを越える
計測抵抗を持つ。これに反して同じ長さに対し図4に例示したように引抜き充て
ん管の多条ストランドから形成したワイヤは4オーム以下の抵抗を持つ。従って
、好適な実施例では60cm又はそれ以下の長さを持つ各導線20は25オーム
以下の抵抗を持つ。一層好適な実施例では60cmに等しいか又はそれ以下の長
さを持つ各導線20は10オームに等しいか又はそれ以下の抵抗を持つ。最も好
適な実施例では60cmに等しいか又はそれ以下の長さを持つ各導線20は4オ
ーム以下の抵抗を持つ。
【0026】 別の実施例として本体22はさらにスタイレット管(stylet tubi
ng)24(図3)を包囲する。スタイレット管24はリード線10の近位端部
12から遠部分内の点に延びる。しかし好適な実施例ではスタイレット管24は
キャップ電極34に延びる。又図2に示すようにスタイレット管24は位置決め
中にリード線10の一層よい制御ができるようにスタイレット100を作動的に
受入れる。
ng)24(図3)を包囲する。スタイレット管24はリード線10の近位端部
12から遠部分内の点に延びる。しかし好適な実施例ではスタイレット管24は
キャップ電極34に延びる。又図2に示すようにスタイレット管24は位置決め
中にリード線10の一層よい制御ができるようにスタイレット100を作動的に
受入れる。
【0027】 リード線アセンブリ 以下の説明は図2及び図3に例示したのと同様なリード線を形成する段階順序
の単に1例を示す。当業者には明らかなように次の各段階は異なる順序で実施し
又はその他種種の変化変型を行うことができる。従ってこれ等の変化変型は本発
明の精神を逸脱するものではない。
の単に1例を示す。当業者には明らかなように次の各段階は異なる順序で実施し
又はその他種種の変化変型を行うことができる。従ってこれ等の変化変型は本発
明の精神を逸脱するものではない。
【0028】 さらに例示のために次の例は、各部材間の関係と共に互いに異なる処理効果を
指示する若干の物理的寸法を示す。従ってこれ等の物理的寸法は単に例示しただ
けで本発明を限定するものではない。
指示する若干の物理的寸法を示す。従ってこれ等の物理的寸法は単に例示しただ
けで本発明を限定するものではない。
【0029】 次の例は、スタイレットを受入れる8電極硬膜外リード線の構造に係わる。し
かし当業者には明らかなように本発明によるリード線は、8個以上又は8個以下
の電極を持ちそして/又は次の例より大きい又は小さい直径を備えてもよくいず
れも本発明の範囲内である。
かし当業者には明らかなように本発明によるリード線は、8個以上又は8個以下
の電極を持ちそして/又は次の例より大きい又は小さい直径を備えてもよくいず
れも本発明の範囲内である。
【0030】 図5に示すようにスタイレット管24は心棒150のまわりに位置させてある
。スタイレット管24は約0.02インチの外径を持つ。
。スタイレット管24は約0.02インチの外径を持つ。
【0031】 所要の導線20の量(たとえばこの例では8条)とこのような導線20の寸法
(すなわち直径)とに従って、導線20の配置及び固定は、これ等の導線をスタ
イレット管24の寸法を持つ部材のまわりに配置し固定するときに問題になる。
(すなわち直径)とに従って、導線20の配置及び固定は、これ等の導線をスタ
イレット管24の寸法を持つ部材のまわりに配置し固定するときに問題になる。
【0032】 スタイレット管24に対する導線20のこのような配置を行うには任意の数の
方法が使われるが、図11は、この作業に役立つ固定具200の例を示す。とく
に固定具200は、第1の回転クランプ202、絞り204、絞り206、第2
回転クランプ208及びクランプ210を備える。各回転クランプ202、20
8はそれぞれ対応する複数の導線クランプ203を備える。必要ではないが、各
回転クランプ202、208の複数の導線クランプ203は随意の周辺205内
に位置させるのがよい。しかし周辺205は絞り204又は絞り206のいずれ
かの全開の内径に等しいか又はこの内径より大きくなければならない。
方法が使われるが、図11は、この作業に役立つ固定具200の例を示す。とく
に固定具200は、第1の回転クランプ202、絞り204、絞り206、第2
回転クランプ208及びクランプ210を備える。各回転クランプ202、20
8はそれぞれ対応する複数の導線クランプ203を備える。必要ではないが、各
回転クランプ202、208の複数の導線クランプ203は随意の周辺205内
に位置させるのがよい。しかし周辺205は絞り204又は絞り206のいずれ
かの全開の内径に等しいか又はこの内径より大きくなければならない。
【0033】 図示のようにスタイレット管24を持つ心棒150は、絞り204、206及
び第2回転クランプ208を貫通し各クランプ202、210間に固定してある
。各導線20は同様に絞り204、206を貫通し回転クランプ202、208
の各クランプ203間に固定してある。
び第2回転クランプ208を貫通し各クランプ202、210間に固定してある
。各導線20は同様に絞り204、206を貫通し回転クランプ202、208
の各クランプ203間に固定してある。
【0034】 固定具200内に固定した導線20は、導電性材料20a、20bを露出する
ように各導線20の近位端部及び遠位端部で又はこれ等の端部のまわりで規定量
の絶縁性材料20Cを除いたアセンブリ用に用意する。後述のように各導線20
の近位端部及び遠位端部のこの露出した導電性材料20a、20bを最終的に電
極18及び端子16に接合する。従って露出した導電性材料20a、20bはス
タイレット管24に対し互いに異なる位置に配置され端子16及び電極18の直
列配置に適応するようにしてある。
ように各導線20の近位端部及び遠位端部で又はこれ等の端部のまわりで規定量
の絶縁性材料20Cを除いたアセンブリ用に用意する。後述のように各導線20
の近位端部及び遠位端部のこの露出した導電性材料20a、20bを最終的に電
極18及び端子16に接合する。従って露出した導電性材料20a、20bはス
タイレット管24に対し互いに異なる位置に配置され端子16及び電極18の直
列配置に適応するようにしてある。
【0035】 回転クランプ202、208の回転性により処理中のリード線10を妨げられ
ないで操作できる。とくに単一の導線20を互いに対向する(又は互いに対向し
ない)各クランプ203間に固定すると、各回転クランプ202、210は、作
用してないクランプ203を操作するのに単に回転するだけでよい。
ないで操作できる。とくに単一の導線20を互いに対向する(又は互いに対向し
ない)各クランプ203間に固定すると、各回転クランプ202、210は、作
用してないクランプ203を操作するのに単に回転するだけでよい。
【0036】 全部の導線20を各クランプ202、208間に張るときは、絞り204、2
06は作動され各導線20をスタイレット管24の外径のまわりに密接に近接さ
せて引張る。導線20がスタイレット管24の外径に当たっているときは、導線
20は適所に固定される。導線20は、接着剤を使って固定し、そして/又は一
時的又は恒久的な拘束装置たとえば1個又は複数個の拘束カラーの使用により加
わる力を受ける。
06は作動され各導線20をスタイレット管24の外径のまわりに密接に近接さ
せて引張る。導線20がスタイレット管24の外径に当たっているときは、導線
20は適所に固定される。導線20は、接着剤を使って固定し、そして/又は一
時的又は恒久的な拘束装置たとえば1個又は複数個の拘束カラーの使用により加
わる力を受ける。
【0037】 図11は固定具200の1実施例だけを示すが当業者には明らかなように導線
20をスタイレット管24の外面に隣接して位置させるのに他の方法/構造を使
ってもよい。とくに各回転クランプ202、208のクランプ203は、張った
導線20を第1の位置からスタイレット管24の外面に隣接する第2の位置に動
かすことのできる各半径方向径路(図示してない)に沿って可動にすることがで
きる。或は導線20は初めにスタイレット管24の一端部に固定することができ
、そして導線20の固定されてない部分をスタイレット管24に向かい引付ける
のに単一の絞りだけを使う。なお別の変型として提案された種種の実施例では導
線20の移動速度と相対位置とを制御する若干の機構を提供するが、操作者は、
各導線20をスタイレット管24に対し手動で位置決めし固定するのに簡単に操
作することができる。
20をスタイレット管24の外面に隣接して位置させるのに他の方法/構造を使
ってもよい。とくに各回転クランプ202、208のクランプ203は、張った
導線20を第1の位置からスタイレット管24の外面に隣接する第2の位置に動
かすことのできる各半径方向径路(図示してない)に沿って可動にすることがで
きる。或は導線20は初めにスタイレット管24の一端部に固定することができ
、そして導線20の固定されてない部分をスタイレット管24に向かい引付ける
のに単一の絞りだけを使う。なお別の変型として提案された種種の実施例では導
線20の移動速度と相対位置とを制御する若干の機構を提供するが、操作者は、
各導線20をスタイレット管24に対し手動で位置決めし固定するのに簡単に操
作することができる。
【0038】 全部の導線20をスタイレット管24に固定すると、転移部材26、電極18
、電極スペーサ28、外部間23、端子スペーサ30、端子16及びスタイレッ
ト案内32をスタイレット管24のまわりに位置させこのスタイレット管と同心
に配置する。これ等の要素の配置は図5に例示した通りである。
、電極スペーサ28、外部間23、端子スペーサ30、端子16及びスタイレッ
ト案内32をスタイレット管24のまわりに位置させこのスタイレット管と同心
に配置する。これ等の要素の配置は図5に例示した通りである。
【0039】 転移部材26は図6に例示してある。後述のように転移部材26は、キャップ
電極34(図10)を受ける台を形成する。転移部材26はさらに、スタイレッ
ト100の遠位端部(図示してない)を通路26bを介しキャップ電極34に差
向ける耐久性のある案内26aを形成する。転移部材26は、導電性材料たとえ
ば電極18を形成するのに使う同じ材料から形成するのがよい。
電極34(図10)を受ける台を形成する。転移部材26はさらに、スタイレッ
ト100の遠位端部(図示してない)を通路26bを介しキャップ電極34に差
向ける耐久性のある案内26aを形成する。転移部材26は、導電性材料たとえ
ば電極18を形成するのに使う同じ材料から形成するのがよい。
【0040】 電極スペーサ28は図7に例示してある。同様に端子スペーサ30は図8に例
示してある。機能的には電極スペーサ28及び端子スペーサ30は、互いに隣接
する電極18及び端子16の間に空間を正確に形成する。電極スペーサ28及び
端子スペーサ30は外部管23と同じ材料から形成するのがよい。しかし各スペ
ーサ28、30は外部管23の材料とは異なる材料で形成すればよい。しかしこ
の場合電極スペーサ28及び/又は端子スペーサ30に使う任意の異なる材料は
、外部管23と同じ機械的性質(たとえば人体の環境に対し非活性、たわみ性及
び耐久性)に適合で又主としてこの同じ性質を持たなければならない。少なくと
もこの例の目的に対し各スペーサ28、30はポリウレタン材料たとえばバイオ
ネイト(Bionate)75D[ポリマー・テック・グループ(Polyme
r Tech. Group),City,State]から形成する。図5に
示すように各スペーサ28、30はリード線10より大きい外径を持たなければ
ならない。
示してある。機能的には電極スペーサ28及び端子スペーサ30は、互いに隣接
する電極18及び端子16の間に空間を正確に形成する。電極スペーサ28及び
端子スペーサ30は外部管23と同じ材料から形成するのがよい。しかし各スペ
ーサ28、30は外部管23の材料とは異なる材料で形成すればよい。しかしこ
の場合電極スペーサ28及び/又は端子スペーサ30に使う任意の異なる材料は
、外部管23と同じ機械的性質(たとえば人体の環境に対し非活性、たわみ性及
び耐久性)に適合で又主としてこの同じ性質を持たなければならない。少なくと
もこの例の目的に対し各スペーサ28、30はポリウレタン材料たとえばバイオ
ネイト(Bionate)75D[ポリマー・テック・グループ(Polyme
r Tech. Group),City,State]から形成する。図5に
示すように各スペーサ28、30はリード線10より大きい外径を持たなければ
ならない。
【0041】 外部管23は電極18を端子16から隔離する。好適な実施例では外部管23
はリード線10の直径に実質的に等しい直径を持つ。或は外部管23は、リード
線10より小さい直径又はリード線10より大きい直径を持つ。この後者の場合
では外部管23は、リード線10の半径と外部管23の半径(ないし外径)との
間の差より大きい壁厚を持たなければならない。この特定の例では外部管23は
約0.055インチの公称外径を持つ。
はリード線10の直径に実質的に等しい直径を持つ。或は外部管23は、リード
線10より小さい直径又はリード線10より大きい直径を持つ。この後者の場合
では外部管23は、リード線10の半径と外部管23の半径(ないし外径)との
間の差より大きい壁厚を持たなければならない。この特定の例では外部管23は
約0.055インチの公称外径を持つ。
【0042】 スタイレット案内32は図9に例示してある。スタイレット案内32はスタイ
レット管24への入口を形成する。スタイレット案内32は導電性材料たとえば
、電極18を形成するのに使った同じ材料で形成するのがよい。スタイレット案
内32と共に端子16、電極18及び転移部材26はそれぞれリード線10の公
称直径に等しいか又はこの公称直径より大きい外径を持つのがよい。一層好適な
実施例ではこれ等の部材はそれぞれリード線10の公称直径より大きい外径を持
つ。
レット管24への入口を形成する。スタイレット案内32は導電性材料たとえば
、電極18を形成するのに使った同じ材料で形成するのがよい。スタイレット案
内32と共に端子16、電極18及び転移部材26はそれぞれリード線10の公
称直径に等しいか又はこの公称直径より大きい外径を持つのがよい。一層好適な
実施例ではこれ等の部材はそれぞれリード線10の公称直径より大きい外径を持
つ。
【0043】 前記した各部材の組立てに次いで端子16及び電極18はそれぞれの各導線2
0に接合する。一般に各端子16(及び各電極18)は、導線20の露出した導
電性材料20a、20bに対して位置させ電気エネルギーの伝達たとえば抵抗溶
接又レーザー溶接が容易になるようにして接合する。全部の端子16及び電極1
8を固定すると、スタイレット案内32が最も近い端子16に固定され又転移部
材26は最も遠い電極18に固定される。転移部材26及びスタイレット案内3
2を導電性材料で形成するとこれ等の部材は、端子16及び電極18を導線20
で接合するのに使った方法に一致する方法を使って固定する。或は転移部材26
及びスタイレット案内32は接着剤、接合剤又は類似物を使って接合することが
できる。
0に接合する。一般に各端子16(及び各電極18)は、導線20の露出した導
電性材料20a、20bに対して位置させ電気エネルギーの伝達たとえば抵抗溶
接又レーザー溶接が容易になるようにして接合する。全部の端子16及び電極1
8を固定すると、スタイレット案内32が最も近い端子16に固定され又転移部
材26は最も遠い電極18に固定される。転移部材26及びスタイレット案内3
2を導電性材料で形成するとこれ等の部材は、端子16及び電極18を導線20
で接合するのに使った方法に一致する方法を使って固定する。或は転移部材26
及びスタイレット案内32は接着剤、接合剤又は類似物を使って接合することが
できる。
【0044】 完成したアセンブリ(図5)は次いで外部管23、電極スペーサ28及び端子
スペーサ30を形成するのに使った材料に一致する機械的性質を持つ材料を使っ
てよくしられた射出成形法を使いオーバー成形する。好適な実施例ではオーバー
成形材料と外部管23、電極スペーサ28及び端子スペーサ30の材料とは互い
に同じである。
スペーサ30を形成するのに使った材料に一致する機械的性質を持つ材料を使っ
てよくしられた射出成形法を使いオーバー成形する。好適な実施例ではオーバー
成形材料と外部管23、電極スペーサ28及び端子スペーサ30の材料とは互い
に同じである。
【0045】 この方法はリード線10を形成する部材アセンブリを一体化する(uniti
ze)有利な効果がある。さらに電極スペーサ28及び端子スペーサ30は、端
子16/電極18とスタイレット案内24との間の領域の充てんが少なくとも一
部に生ずる流れの状態になる。従って端子16及び電極18は、溶融した材料マ
トリックスにより部分的に囲まれ(すなわち内面に沿って)支えられる。重要な
点として電極スペーサ28及び端子スペーサ30を本体22/外部管23の材料
に機械的に同等の材料で形成すると、リード線10の刺激/感知部分及び端子部
分は安定化し強化されると共に又それぞれのたわみ性を保持する。
ze)有利な効果がある。さらに電極スペーサ28及び端子スペーサ30は、端
子16/電極18とスタイレット案内24との間の領域の充てんが少なくとも一
部に生ずる流れの状態になる。従って端子16及び電極18は、溶融した材料マ
トリックスにより部分的に囲まれ(すなわち内面に沿って)支えられる。重要な
点として電極スペーサ28及び端子スペーサ30を本体22/外部管23の材料
に機械的に同等の材料で形成すると、リード線10の刺激/感知部分及び端子部
分は安定化し強化されると共に又それぞれのたわみ性を保持する。
【0046】 このオーバー成形したアセンブリ[over−molded assembl
y](図示してない)は次いで研削処理を行い全部の余分の材料を除く。好適な
方法ではオーバー成形アセンブリは心なし研削を行う。この場合オーバー成形材
料、電極材料、端子材料及び類似物を含む余分な材料を除く。リード線アセンブ
リ全体の前記したオーバー成形(over−molding)及び研削によって
、等直径のリード線が得られる。この等直径リード線はさらに絶縁材料及び導電
性材料の間に従来の装置では通常存在する間隙やすきまが含まれない。
y](図示してない)は次いで研削処理を行い全部の余分の材料を除く。好適な
方法ではオーバー成形アセンブリは心なし研削を行う。この場合オーバー成形材
料、電極材料、端子材料及び類似物を含む余分な材料を除く。リード線アセンブ
リ全体の前記したオーバー成形(over−molding)及び研削によって
、等直径のリード線が得られる。この等直径リード線はさらに絶縁材料及び導電
性材料の間に従来の装置では通常存在する間隙やすきまが含まれない。
【0047】 研削処理に次いでキャップ電極34は、従来の手段たとえば抵抗溶接、レーザ
ー溶接又は類似の方法を使って転移部材26に固定する。
ー溶接又は類似の方法を使って転移部材26に固定する。
【0048】 以上本発明を若干の特定の実施例について述べたがこれ等は本発明を限定する
ものでなく本発明はなおその精神を逸脱しないで種種の変化変型を行うことがで
きるのはもちろんである。
ものでなく本発明はなおその精神を逸脱しないで種種の変化変型を行うことがで
きるのはもちろんである。
【図1】 本発明による多数電極リード線の1実施例の斜視図である。
【図2】 本発明の他の実施例による多数電極リード線の平面図である。
【図3】 図2のリード線のIII−III線に沿う拡大断面図である。
【図4】 本リード線に使う好適な導線の斜視図である。
【図5】 本発明リード線を形成するのに使う心棒に通した各部材から成るアセンブリの
平面図である。
平面図である。
【図6】 転移部材の軸断面図である。
【図7】 電極スペーサの斜視図である。
【図8】 端子スペーサの斜視図である。
【図9】 スタイレット案内の軸断面図である。
【図10】 キャップ電極の横断面図である。
【図11】 本発明リード線を組立てるのに使うアセンブリ固定具の1実施例の線図的斜視
図である。
図である。
10 リード線 12 近位端部 14 遠位端部 16 端子 18 電極 20 導線 22 リード線本体
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SL,SZ,TZ,UG,ZW ),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU, TJ,TM),AE,AL,AM,AT,AU,AZ, BA,BB,BG,BR,BY,CA,CH,CN,C R,CU,CZ,DE,DK,DM,EE,ES,FI ,GB,GD,GE,GH,GM,HR,HU,ID, IL,IN,IS,JP,KE,KG,KP,KR,K Z,LC,LK,LR,LS,LT,LU,LV,MA ,MD,MG,MK,MN,MW,MX,NO,NZ, PL,PT,RO,RU,SD,SE,SG,SI,S K,SL,TJ,TM,TR,TT,TZ,UA,UG ,UZ,VN,YU,ZA,ZW (72)発明者 エリクスン,ジァン アメリカ合衆国テクサス州75075、プレイ ノゥ、インタレイケン・ドライヴ 3516番 (72)発明者 ジョウンズ,ラバト,アール アメリカ合衆国テクサス州75098、ワイリ ー、ヴィンスン・ロウド 3414番 (72)発明者 ローロ,ビー,リーノウ アメリカ合衆国テクサス州75094、マーフ ィ、リッジヴュー・ドライヴ 413番 Fターム(参考) 4C053 CC02 CC05
Claims (30)
- 【請求項1】 遠位端部及び近位端部を持つリード線本体と、 このリード線本体の前記遠位端部に位置させた電極と、 前記リード線本体の前記近位端部に位置させた端子と、 前記電極及び端子を互いに電気的に結合し、前記リード線本体により形成した
内部通路に沿って延びる導線と、 を備え、 前記導線が、60cmに等しいか又は60cm以下の導線長さに対し25オー
ムに等しいか又は25オーム以下の抵抗を備えて成る皮下挿入できるリード線。 - 【請求項2】 前記導線をより線で形成した請求項1の皮下挿入できるリード
線。 - 【請求項3】 前記リード線本体の外径を約0.05インチにした請求項1の
皮下挿入できるリード線。 - 【請求項4】 さらに、前記リード線本体により形成した内部通路内に位置さ
せたスタイレット案内を備え、このスタイレット案内の入口を前記リード線本体
の近位端部に位置させた請求項1の皮下挿入できるリード線。 - 【請求項5】 実質的に等直径にした請求項1の皮下挿入できるリード線。
- 【請求項6】 規定の機械的性質を持つ材料で形成され、遠位端部及び近位端
部を持つリード線本体と、 複数個の電極を備え、前記リード線本体の遠位端部から延びる第1の領域であ
って、互いに隣接する前記電極を、前記リード線本体の材料に一致する機械的性
質を持つ第1の絶縁材料により互いに隔離して成る第1の領域と、 少なくとも1個の端子を備え、前記リード線本体の近位端部から延びる第2の
領域であって、互いに隣接する前記端子を前記リード線本体の材料に一致する機
械的性質を持つ第2の絶縁材料により互いに隔離して成る第2の領域と、 それぞれ前記のリード線本体、第1の領域及び第2の領域により形成した内部
通路に沿って延び、前記複数個の電極のうちの少なくとも1個の対応する電極に
各端子を電気的に結合する少なくとも1つの導線と、 を包含し、 前記少なくとも1つの導線のほかに、前記第1の領域の内部通路に前記リード
線本体の材料に一致する機械的性質を持つ第3の絶縁材料を実質的に充てんして
成る、 皮下挿入できるリード線。 - 【請求項7】 前記第1の絶縁材料、第2の絶縁材料及び第3の絶縁材料を同
じ材料にした請求項6に記載の皮下挿入できるリード線。 - 【請求項8】 前記第1の絶縁材料、第2の絶縁材料、第3の絶縁材料及びリ
ード線本体の材料を同じにした請求項6の皮下挿入できるリード線。 - 【請求項9】 前記各導線が、より線で形成し、60cmに等しいか又は60
cm以下の導線長さに対し25オームに等しいか又は25オーム以下の抵抗を備え
た請求項6の皮下挿入できるリード線。 - 【請求項10】 前記リード線本体の外径を約0.050インチにした請求項
6の皮下挿入できるリード線。 - 【請求項11】 さらに、前記リード線本体、第1の領域及び第2の領域によ
り形成した内部通路内に位置させたスタイレット案内を備え、このスタイレット
案内の入口を、前記第2の領域の近位端部に位置させ、そして前記第3の材料に
より前記スタイレット案内を実質的に囲んだ請求項6の皮下挿入できるリード線
。 - 【請求項12】 実質的に等直径にした請求項6の皮下挿入できるリード線。
- 【請求項13】 前記第3の絶縁材料が、前記第1の領域の一体化中に形成し
た溶融マトリックスである請求項6の皮下挿入できるリード線。 - 【請求項14】 少なくとも1つの前記導線のほかに、前記第2の領域の内部
通路に、前記リード線本体の材料に一致する機械的性質を持つ第4の絶縁材料を
実質的に詰めた請求項6の皮下挿入できるリード線。 - 【請求項15】 前記第1の絶縁材料、第2の絶縁材料、第3の絶縁材料及び
第4の絶縁材料を同じにした請求項14の皮下挿入できるリード線。 - 【請求項16】 前記第4の絶縁材料が、前記第2の領域の一体化中に形成し
た溶融マトリックスである請求項14の皮下挿入リード線。 - 【請求項17】 規定の直径を持ち、少なくとも1個の端子からリード線本体
により隔離した少なくとも1個の電極を備えた実質的に等直径のリード線であっ
て、前記少なくとも1個の電極を、前記リード線本体により形成した通路を貫通
する導線により前記少なくとも1個の端子に電気的に結合して成るリード線を形
成する方法において、 前記少なくとも1個の電極を前記少なくとも1個の端子に前記導線を介して接
続して前記少なくとも1個の電極と前記少なくとも1個の端子とを前記リード線
本体に対し組立ててアセンブリを形成する段階と、 前記リード線本体の材料に一致する機械的性質を持ち、この材料に適合する第
1の材料によって前記アセンブリをオーバー成形して中間アセンブリを形成する
段階と、 前記規定の直径を越えた前記中間アセンブリの全部の材料を除く段階と、 を包含する方法。 - 【請求項18】 前記少なくとも1個の電極が、前記材料を除く段階に先だっ
て前記規定の直径より大きい外径を備えている請求項17の方法。 - 【請求項19】 前記少なくとも1個の端子が、前記材料を除く段階に先だっ
て前記規定の直径より大きい外径を備えている請求項17の方法。 - 【請求項20】 前記材料を除く段階が、前記中間アセンブリに少なくとも心
なし研削処理を行なう請求項17の方法。 - 【請求項21】 規定の直径と、リード線本体により第2の領域から隔離した
第1の領域とを備えた実質的に等直径のリード線であって、前記第1の領域に複
数個の電極を設け、前記第2の領域に複数個の端子を設け、これ等の各端子を前
記第1の領域、第2の領域及びリード線本体により形成した通路を貫通する導線
によりそれぞれ少なくとも1個の電極に電気的に接合して成るリード線を形成す
る方法において、 前記各端子を前記少なくとも1個の電極に導線により電気的に結合して、前記
複数個の電極及び複数個の端子を前記リード線本体に対し組立ててアセンブリを
形成する段階と、 前記リード線第1の領域に対応する前記アセンブリの少なくとも一部分を一体
化し、この一体化に次いで前記各電極を、絶縁材料により互いに隔離し、少なく
とも前記第1の領域により形成した通路に前記絶縁材料を実質的に満たす段階と
、 を包含する方法。 - 【請求項22】 前記リード線の第2の領域に対応する前記アセンブリの一部
分を一体化し、この一体化に次いで前記各端子を第2の絶縁材料により互いに隔
離し、少なくとも前記第1の領域により形成した通路に前記第2の絶縁材料を実
質的に満たす段階をさらに包含する請求項21の方法。 - 【請求項23】 前記第2の絶縁材料が、前記リード線本体の材料に一致する
機械的性質を備えている請求項22の方法。 - 【請求項24】 前記絶縁材料が、前記リード線本体の材料に一致する機械的
性質を備えている請求項21の方法。 - 【請求項25】 規定の直径とリード線本体により第2の領域から隔離した第
1の領域とを備えた実質的に等直径のリード線であって、前記第1の領域に複数
個の電極を設け、前記第2の領域に複数個の端子を設け、これ等の各端子を、前
記第1の領域、第2の領域及びリード線本体により形成した通路を貫通する導線
により少なくとも1個の前記電極にそれぞれ電気的に接合して成るリード線を形
成する方法において、 前記各端子を少なくとも1個の前記電極に導線により電気的に結合して、前記
複数個の電極及び複数個の端子を前記リード線に組立ててアセンブリを形成する
段階と、 前記リード線の第1の領域に対応する前記アセンブリの少なくとも一部分を一
体化する段階であって、前記各電極を絶縁材料により隔離し、少なくとも前記第
1の領域により形成した通路に前記絶縁材料を実質的に満たす段階と、 前記一体化する段階が、前記アセンブリを第2の材料によりオーバー成形して
中間アセンブリを形成することを包含し、前記第2の材料が、前記リード線本体
の材料に適合し、このリード線本体の材料に一致する機械的性質を備えるように
する、 方法。 - 【請求項26】 前記第2の材料及び絶縁材料が同じである請求項25の方法
。 - 【請求項27】 前記規定の直径を越える前記中間アセンブリの全部の材料を
除去する段階をさらに包含する請求項25の方法。 - 【請求項28】 前記材料を除去する段階が、前記中間アセンブリに少なくと
も心なし研削処理を行うことを包含する請求項27の方法。 - 【請求項29】 前記少なくとも1個の電極が、前記材料を、除去する段階に
先だって前記規定の直径より大きい外径を備えている請求項27の方法。 - 【請求項30】 前記少なくとも1個の端子が、前記材料を除去する段階に先
だって前記規定の直径より大きい外径を備えている請求項27の方法。
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