JP2002522496A - 便失禁の処置 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、便失禁の症候を緩和するのに有効な量で、ヒスタミン、セロトニンまたはその組合せを含む組成物を投与することによる、便失禁の患者に対する処置に関する。
Description
本出願は、１９９６年１０月１７日に出願せる米国特許出願連続番号０８／７
３１，７０２号の一部継続出願である。
３１，７０２号の一部継続出願である。
【０００１】
本発明は一般に、失禁の処置及び係る処置において使用するための組成物に関
する。本発明のさらなる特徴において、便失禁の処置のための方法及び組成物も
提供される。
する。本発明のさらなる特徴において、便失禁の処置のための方法及び組成物も
提供される。
【０００２】
尿失禁（ＵＩ）は、切迫尿失禁（尿の粗相が突然のまたは強い排尿欲求に関わ
るもの）またはストレス尿失禁（尿の粗相が咳、哄笑、または身体の運動に関わ
るもの）のいずれかとして表現されることが多い。さらに一般的なカテゴリーで
ある混合型尿失禁には、ストレス及び切迫性症候の双方を示す患者が包含される
。
るもの）またはストレス尿失禁（尿の粗相が咳、哄笑、または身体の運動に関わ
るもの）のいずれかとして表現されることが多い。さらに一般的なカテゴリーで
ある混合型尿失禁には、ストレス及び切迫性症候の双方を示す患者が包含される
。
【０００３】 尿失禁は非常に蔓延しているのであるが、診断も報告も未だ十分に行われてい
ない状態にある。米国保健福祉サービス省（U.S. Department of Health and Hu
man Services）の見積もりによれば、１年当たり１５０億ドルを越える経費で、
１３００万人以上のアメリカ人が尿失禁に見舞われているということである。尿
失禁の罹病者の多くは、気恥ずかしさや知覚力に起因して助けを求めようとせず
、従って彼らの問題に対して何もすることができないままになってしまう。その
結果、これら罹病者の健康及び社会生活が、何年もにわたり著しく損なわれるこ
とになっている。
ない状態にある。米国保健福祉サービス省（U.S. Department of Health and Hu
man Services）の見積もりによれば、１年当たり１５０億ドルを越える経費で、
１３００万人以上のアメリカ人が尿失禁に見舞われているということである。尿
失禁の罹病者の多くは、気恥ずかしさや知覚力に起因して助けを求めようとせず
、従って彼らの問題に対して何もすることができないままになってしまう。その
結果、これら罹病者の健康及び社会生活が、何年もにわたり著しく損なわれるこ
とになっている。
【０００４】 便失禁は、排便の随意制御の喪失であり、これは、脊髄の傷害または疾患、直
腸または肛門への傷害、老衰、糖尿病、及び広汎性感染プロセスに起因し得るが
、その他にも原因はある。ある症例では手術が指示されるが、処置は一般に、腸
の管理プログラムと、括約筋、会陰筋及び臀部を強化するための簡単な会陰の運
動が包含されるものである。
腸または肛門への傷害、老衰、糖尿病、及び広汎性感染プロセスに起因し得るが
、その他にも原因はある。ある症例では手術が指示されるが、処置は一般に、腸
の管理プログラムと、括約筋、会陰筋及び臀部を強化するための簡単な会陰の運
動が包含されるものである。
【０００５】
本発明は、尿失禁の患者を処置するための方法及び組成物に関する。
【０００６】
本発明の方法において、ヒスタミン、セロトニンまたはその組合せを医薬上容
認しうる賦形剤中に含む組成物が、尿失禁または便失禁に罹病している患者に投
与される。本発明の組成物は、少なくとも、ヒスタミン、セロトニンまたはその
２つの成分の組合せを含んでなるものである。
認しうる賦形剤中に含む組成物が、尿失禁または便失禁に罹病している患者に投
与される。本発明の組成物は、少なくとも、ヒスタミン、セロトニンまたはその
２つの成分の組合せを含んでなるものである。
【０００７】 本発明の好ましい実施態様において、組成物は、約４×１０-1ｍｇから約４×
１０-5ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-1ｍｇから約２×１０-6ｍｇのセロトニ
ンを含むものとして提供される。他の好ましい実施態様において、組成物は、約
４×１０-2ｍｇから約４×１０-4ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-2ｍｇから約
２×１０-4ｍｇのセロトニンを含むものとして提供される。またさらなる好まし
い実施態様において、総容量約０．０５ｃｃ（約１滴）にて、約１．１×１０-3 ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-3ｍｇのセロトニンを含む組成物が提供される
。
１０-5ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-1ｍｇから約２×１０-6ｍｇのセロトニ
ンを含むものとして提供される。他の好ましい実施態様において、組成物は、約
４×１０-2ｍｇから約４×１０-4ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-2ｍｇから約
２×１０-4ｍｇのセロトニンを含むものとして提供される。またさらなる好まし
い実施態様において、総容量約０．０５ｃｃ（約１滴）にて、約１．１×１０-3 ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-3ｍｇのセロトニンを含む組成物が提供される
。
【０００８】 本発明の方法は、尿失禁または便失禁に罹病した患者に、ヒスタミン、セロト
ニンまたはその組合せを含む組成物を投与する工程を含む。本発明の好ましい方
法において、本発明の組成物は、約０．５ｃｃの服用量にて提供される。好まし
くは、１日当たり約１から約３回の服用回数で投与される。
ニンまたはその組合せを含む組成物を投与する工程を含む。本発明の好ましい方
法において、本発明の組成物は、約０．５ｃｃの服用量にて提供される。好まし
くは、１日当たり約１から約３回の服用回数で投与される。
【０００９】 係る組成物の正確な量は、なかんずく、患者の失禁の重篤さ及び処置に対する
患者の応答に依存して変化するとよく、処置に対する患者の応答を観察すること
により容易に決定し得るはずである。
患者の応答に依存して変化するとよく、処置に対する患者の応答を観察すること
により容易に決定し得るはずである。
【００１０】
本発明は、尿失禁または便失禁を成功裡に処置するための、ヒスタミン、セロ
トニンまたはその組合せの使用に関するものである。
トニンまたはその組合せの使用に関するものである。
【００１１】 本発明の方法で用いられるヒスタミンは、好ましくは、ヒスタミンホスフェー
トなどの可溶性塩の形態にあるものである。本発明の各一服中のヒスタミンベー
スの好ましい濃度は、一般に、約４×１０-1ｍｇから約４×１０-5ｍｇの範囲内
である。より好ましくは、本発明の各一服中のヒスタミンベースの好ましい濃度
は、一般に、一服当たりのヒスタミンで、約４×１０-2ｍｇから約４×１０-4ｍ
ｇ、そして最も好ましくは約１．１×１０-3ｍｇである。
トなどの可溶性塩の形態にあるものである。本発明の各一服中のヒスタミンベー
スの好ましい濃度は、一般に、約４×１０-1ｍｇから約４×１０-5ｍｇの範囲内
である。より好ましくは、本発明の各一服中のヒスタミンベースの好ましい濃度
は、一般に、一服当たりのヒスタミンで、約４×１０-2ｍｇから約４×１０-4ｍ
ｇ、そして最も好ましくは約１．１×１０-3ｍｇである。
【００１２】 本発明の各一服中のセロトニンの好ましい濃度は、約０．２ｍｇから約２×１
０-6ｍｇのセロトニン（５−ヒドロキシトリプタミン）を含むものである。より
好ましくは、セロトニンの濃度は一般に、約２×１０-2ｍｇから約２×１０-4ｍ
ｇの範囲内であり、そして最も好ましくは約２×１０-3ｍｇのセロトニンである
。
０-6ｍｇのセロトニン（５−ヒドロキシトリプタミン）を含むものである。より
好ましくは、セロトニンの濃度は一般に、約２×１０-2ｍｇから約２×１０-4ｍ
ｇの範囲内であり、そして最も好ましくは約２×１０-3ｍｇのセロトニンである
。
【００１３】 尿失禁または便失禁に罹病している患者への本発明に従う投与のための方法は
種々可能であり、なかんずく、皮下、腹腔内、静脈内、筋肉内または舌下投与が
包含され得、舌下投与が特に好ましいものである。
種々可能であり、なかんずく、皮下、腹腔内、静脈内、筋肉内または舌下投与が
包含され得、舌下投与が特に好ましいものである。
【００１４】 本発明によれば、ヒスタミン及びセロトニンを単一組成物中に配合しても、あ
るいは別々に投与してもかまわない。一般的には、患者に毎日３回、１滴を舌下
に投与することによって処置を開始し、ここで各１滴は、約０．０５ｃｃと同等
である。処置滴数は、日によって異なってもよい。
るいは別々に投与してもかまわない。一般的には、患者に毎日３回、１滴を舌下
に投与することによって処置を開始し、ここで各１滴は、約０．０５ｃｃと同等
である。処置滴数は、日によって異なってもよい。
【００１５】 以下に、尿失禁または便失禁として診断された患者の既往歴を記載する。この
既往歴によって、本明細書に開示する処置方法及び組成物の有効性が立証される
ものである。尿失禁または便失禁に罹病している患者に、ヒスタミン、セロトニ
ン、またはその組合せを投与する工程を含む本発明の方法にて、これらの患者へ
の処置が行われた。これらの試験にて使用したヒスタミンは、アラーメド・ラボ
ラトリーズ（Allermed Laboratories）社より入手した。本発明で使用したセロ
トニンは、シグマ（Sigma）社の５−ヒドロキシトリプタミンであった。全ての
患者で、好転が示された。下記の症例では、本発明に従う投与は舌下に実施され
たが、他の投与経路であっても同等に有効であると考えられる。表Ｉに、これら
患者への処置の要約を示す。
既往歴によって、本明細書に開示する処置方法及び組成物の有効性が立証される
ものである。尿失禁または便失禁に罹病している患者に、ヒスタミン、セロトニ
ン、またはその組合せを投与する工程を含む本発明の方法にて、これらの患者へ
の処置が行われた。これらの試験にて使用したヒスタミンは、アラーメド・ラボ
ラトリーズ（Allermed Laboratories）社より入手した。本発明で使用したセロ
トニンは、シグマ（Sigma）社の５−ヒドロキシトリプタミンであった。全ての
患者で、好転が示された。下記の症例では、本発明に従う投与は舌下に実施され
たが、他の投与経路であっても同等に有効であると考えられる。表Ｉに、これら
患者への処置の要約を示す。
【００１６】 尿失禁と診断された患者の病状進行の評価は、患者自身により視覚アナログ・
スコア（Visual Analog Score、ＶＡＳ）で判定され、本発明による処置の前後
における難渋の程度が判定される。これらの患者は、試験の開始時に１０点のＶ
ＡＳスコアで始めた。また、これらの患者はすべて、同じ医師により処置された
。実施例及び表Ｉに示すとおり、実施例１〜６に開示された患者は最初に、約０
．０５ｃｃ（約１滴）の１：２５インフルエンザワクチン希釈液（フルビリン（
Fluvirin）（商品名）、エバンス・メディカル・リミテッド（Evans Medical Li
mited）製造販売）、約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミン、及び約２×１０-3ｍ
ｇのセロトニンを含有する組成物であるＣＰ−Ａを用いた実験に加わった。使用
した希釈液はフェニル化生理食塩水であった。
スコア（Visual Analog Score、ＶＡＳ）で判定され、本発明による処置の前後
における難渋の程度が判定される。これらの患者は、試験の開始時に１０点のＶ
ＡＳスコアで始めた。また、これらの患者はすべて、同じ医師により処置された
。実施例及び表Ｉに示すとおり、実施例１〜６に開示された患者は最初に、約０
．０５ｃｃ（約１滴）の１：２５インフルエンザワクチン希釈液（フルビリン（
Fluvirin）（商品名）、エバンス・メディカル・リミテッド（Evans Medical Li
mited）製造販売）、約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミン、及び約２×１０-3ｍ
ｇのセロトニンを含有する組成物であるＣＰ−Ａを用いた実験に加わった。使用
した希釈液はフェニル化生理食塩水であった。
【００１７】 ［実施例１］尿失禁 ６年間、３−４＋の膀胱瘤の病歴を有している８２歳の白人女性を処置に付し
た。患者は重症の尿失禁を訴えていた。患者は１日に３〜４枚のパッドへ尿漏れ
する状態にあった。パッドがなければ、尿は足に流れ落ちるほどであった。第０
日に、１日３回、ＣＰ−Ａ（約０．０５ｃｃの１：２５インフルエンザワクチン
希釈液、約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミン、及び約２×１０-3ｍｇのセロトニ
ンを含む本発明の組成物）を１滴ずつ舌下投与することによって患者への処置を
行った。２日以内の間に、漏れが低減し、より漏出しにくくなっている（緊縮状
態にある：tight）実感を患者は得ていた。第２７日までに患者のパッドは濡れ
なくなっていた。患者は漏れに見舞われることがなくなり、処置滴数を、１日１
滴に減らした。患者のスコアは、１０（試験前）から０（症状なし）にまで減少
した。第１０１日に、患者への処置は１日１滴のＨＳ（約１．１×１０-3ｍｇの
ヒスタミン及び約２×１０-3ｍｇのセロトニンを含有する本発明の組成物）の舌
下投与に変更された。第１２２日に、患者の切迫性は戻ったが、漏れはなかった
。第１５０日には、患者は２のスコアに好転したと感じていた（ＣＰ−Ａの場合
には０のスコアであった）。第１５０日に、ＨＳの滴数を１日３滴に増やした。
第１６０日には、より好転したと感じられ、スコアは１に高まっていた。患者に
残る症状は切迫性であった。第１６０日に、患者への処置は１日１滴のＨ（約１
．１×１０-3ｍｇのヒスタミンを含有する組成物）の投与へと変更された。患者
のスコアは０であった。第２１７日に、患者への処置は１滴のＳ（約２×１０-3 ｍｇのセロトニンを含有する組成物）の投与へと変更された。第２３８日には、
患者は１日１滴では「緊縮状態が強すぎる」と感じ、２日毎に１滴に減少された
。患者の最終的なスコアは０であった。
た。患者は重症の尿失禁を訴えていた。患者は１日に３〜４枚のパッドへ尿漏れ
する状態にあった。パッドがなければ、尿は足に流れ落ちるほどであった。第０
日に、１日３回、ＣＰ−Ａ（約０．０５ｃｃの１：２５インフルエンザワクチン
希釈液、約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミン、及び約２×１０-3ｍｇのセロトニ
ンを含む本発明の組成物）を１滴ずつ舌下投与することによって患者への処置を
行った。２日以内の間に、漏れが低減し、より漏出しにくくなっている（緊縮状
態にある：tight）実感を患者は得ていた。第２７日までに患者のパッドは濡れ
なくなっていた。患者は漏れに見舞われることがなくなり、処置滴数を、１日１
滴に減らした。患者のスコアは、１０（試験前）から０（症状なし）にまで減少
した。第１０１日に、患者への処置は１日１滴のＨＳ（約１．１×１０-3ｍｇの
ヒスタミン及び約２×１０-3ｍｇのセロトニンを含有する本発明の組成物）の舌
下投与に変更された。第１２２日に、患者の切迫性は戻ったが、漏れはなかった
。第１５０日には、患者は２のスコアに好転したと感じていた（ＣＰ−Ａの場合
には０のスコアであった）。第１５０日に、ＨＳの滴数を１日３滴に増やした。
第１６０日には、より好転したと感じられ、スコアは１に高まっていた。患者に
残る症状は切迫性であった。第１６０日に、患者への処置は１日１滴のＨ（約１
．１×１０-3ｍｇのヒスタミンを含有する組成物）の投与へと変更された。患者
のスコアは０であった。第２１７日に、患者への処置は１滴のＳ（約２×１０-3 ｍｇのセロトニンを含有する組成物）の投与へと変更された。第２３８日には、
患者は１日１滴では「緊縮状態が強すぎる」と感じ、２日毎に１滴に減少された
。患者の最終的なスコアは０であった。
【００１８】 ［実施例２］尿失禁 くしゃみをしたり、走ったり、速く歩いたり、また縄跳びをしたりすると失禁
するという、５〜６年間の病歴を訴えている５１歳の白人女性を処置に付した。
患者は１＋の膀胱瘤になっていた。第０日に、１日３回、実施例１のＣＰ−Ａ組
成物を１滴ずつ舌下投与することによって患者への処置を行った。患者のスコア
は１０であった。第１６日までに、患者はくしゃみに伴う漏れがなく（スコア０
）、徒歩に伴う漏れも極めて少なく（スコア１）、そして縄跳びに伴う漏れもな
い（スコア０）という状態になった。患者は、走った場合についての試験は自分
で行っていなかった。第４８日までに、くしゃみの際に少量の漏れがあることを
除いて、患者の症状のすべてが消散した。さらには、第４８日に２年間に及び我
慢し続けていた慢性滑液包[嚢]炎による痛みが、試験前の重篤性スコア７から４
のスコア（最も重症の場合のスコアは１０である）にまで好転していることに気
付いた。患者は腕部を以前よりも高く上げることができた。第４８日に、患者へ
の処置滴数は１日１滴に減らされた。第６２日には、患者は膀胱制御筋が以前よ
りも制御されていることを報告した。患者はさらに、数年にわたる、ベッドへの
横臥時の足の疼痛が好転している（スコアが１０から３に減少）ことにも気付い
ていた。第７２日には、患者への処置は実施例１のＨＳ組成物を１日１滴投与す
ることに変更された。第９４日に、患者の尿漏れが再開した。処置滴数は、１日
当たり３滴に増加された。患者のスコアは４であった。（ＣＰ−Ａ投与時には、
患者のスコアは０であった）。第１０８日に、患者は漏れの頻度の低下を実感し
ていた。患者への処置滴数は、１週間のあいだは１日当たり２回１滴ずつに、そ
の後は１日１滴に減らされた。第１２５日までに、患者のスコアは１になった。
第１４９日に、患者のスコアは依然として１であった。（患者のスコアはＣＰ−
Ａ投与時には０であった）。患者は前屈みになった際に時として尿を漏らすこと
があった。第１４８日に、患者への処置は実施例１のＳ組成物を１日１滴投与に
変更された。Ｓの処置滴数は、１日３滴に増加された。患者のスコアは１であっ
た。第１９６日に、患者への処置は実施例１のＨ組成物を１日３滴投与に変更さ
れた。患者の最終スコアは２であった。
するという、５〜６年間の病歴を訴えている５１歳の白人女性を処置に付した。
患者は１＋の膀胱瘤になっていた。第０日に、１日３回、実施例１のＣＰ−Ａ組
成物を１滴ずつ舌下投与することによって患者への処置を行った。患者のスコア
は１０であった。第１６日までに、患者はくしゃみに伴う漏れがなく（スコア０
）、徒歩に伴う漏れも極めて少なく（スコア１）、そして縄跳びに伴う漏れもな
い（スコア０）という状態になった。患者は、走った場合についての試験は自分
で行っていなかった。第４８日までに、くしゃみの際に少量の漏れがあることを
除いて、患者の症状のすべてが消散した。さらには、第４８日に２年間に及び我
慢し続けていた慢性滑液包[嚢]炎による痛みが、試験前の重篤性スコア７から４
のスコア（最も重症の場合のスコアは１０である）にまで好転していることに気
付いた。患者は腕部を以前よりも高く上げることができた。第４８日に、患者へ
の処置滴数は１日１滴に減らされた。第６２日には、患者は膀胱制御筋が以前よ
りも制御されていることを報告した。患者はさらに、数年にわたる、ベッドへの
横臥時の足の疼痛が好転している（スコアが１０から３に減少）ことにも気付い
ていた。第７２日には、患者への処置は実施例１のＨＳ組成物を１日１滴投与す
ることに変更された。第９４日に、患者の尿漏れが再開した。処置滴数は、１日
当たり３滴に増加された。患者のスコアは４であった。（ＣＰ−Ａ投与時には、
患者のスコアは０であった）。第１０８日に、患者は漏れの頻度の低下を実感し
ていた。患者への処置滴数は、１週間のあいだは１日当たり２回１滴ずつに、そ
の後は１日１滴に減らされた。第１２５日までに、患者のスコアは１になった。
第１４９日に、患者のスコアは依然として１であった。（患者のスコアはＣＰ−
Ａ投与時には０であった）。患者は前屈みになった際に時として尿を漏らすこと
があった。第１４８日に、患者への処置は実施例１のＳ組成物を１日１滴投与に
変更された。Ｓの処置滴数は、１日３滴に増加された。患者のスコアは１であっ
た。第１９６日に、患者への処置は実施例１のＨ組成物を１日３滴投与に変更さ
れた。患者の最終スコアは２であった。
【００１９】 ［実施例３］尿失禁 一晩に一度の夜尿と、くしゃみをしたり、笑ったり、走ったりした際の失禁と
、そして１週間に５〜６回の切迫尿滴下の病歴を６〜８年間持っている５９歳の
白人女性を処置に付した。第０日に、１日３回、実施例１のＣＰ−Ａ組成物を１
滴ずつ舌下投与することによって患者への処置を行った。患者のスコアは試験前
は１０であった。第１３日までに、患者は仕事場から自動車で帰宅中に切迫感に
見舞われることもなく、より制御されており、そして夜尿もなかった。患者のス
コアは５に好転した。患者への処置は１日６滴のＣＰ−Ａに増加された。第３２
日までに、患者の夜尿は再発し、切迫感も戻ってきた。患者のスコアは１０に増
えた。患者への処置滴数はまた、１日当たり３滴に減らされた。第３８日に、患
者のスコアは５にまで下がり、処置滴数は１日当たり２滴に減らされた。第４１
日に、患者は夜尿もなく、切迫感も好転していた（スコア３〜４）。第５８日ま
でに、患者は、咳に伴う失禁はなく（スコア０）、夜尿もなく、そして切迫感の
スコアは２であった。患者への処置滴数は１日当たり１滴に減らされた。第６５
日には、患者のスコアは１であった。第６５日に、患者への処置は実施例１のＨ
Ｓ組成物を１日当たり１滴の舌下投与に変更された。第９０日には、患者のスコ
アは５であった。第１２２日までに、患者のスコアは０に好転した。患者はＣＰ
−Ａで処置していたときよりも良好であると感じていた。患者の主たる症状は少
量の尿滴下と尿失禁であった。患者は第１４６日までＨＳを１日１滴投与され続
け、ここで患者への処置は実施例１のＨ組成物１日１滴に変更された。患者のス
コアは０であった。第２１２日に、患者への処置は実施例１のＳ組成物１日１滴
に変更された。患者のスコアは１であった。
、そして１週間に５〜６回の切迫尿滴下の病歴を６〜８年間持っている５９歳の
白人女性を処置に付した。第０日に、１日３回、実施例１のＣＰ−Ａ組成物を１
滴ずつ舌下投与することによって患者への処置を行った。患者のスコアは試験前
は１０であった。第１３日までに、患者は仕事場から自動車で帰宅中に切迫感に
見舞われることもなく、より制御されており、そして夜尿もなかった。患者のス
コアは５に好転した。患者への処置は１日６滴のＣＰ−Ａに増加された。第３２
日までに、患者の夜尿は再発し、切迫感も戻ってきた。患者のスコアは１０に増
えた。患者への処置滴数はまた、１日当たり３滴に減らされた。第３８日に、患
者のスコアは５にまで下がり、処置滴数は１日当たり２滴に減らされた。第４１
日に、患者は夜尿もなく、切迫感も好転していた（スコア３〜４）。第５８日ま
でに、患者は、咳に伴う失禁はなく（スコア０）、夜尿もなく、そして切迫感の
スコアは２であった。患者への処置滴数は１日当たり１滴に減らされた。第６５
日には、患者のスコアは１であった。第６５日に、患者への処置は実施例１のＨ
Ｓ組成物を１日当たり１滴の舌下投与に変更された。第９０日には、患者のスコ
アは５であった。第１２２日までに、患者のスコアは０に好転した。患者はＣＰ
−Ａで処置していたときよりも良好であると感じていた。患者の主たる症状は少
量の尿滴下と尿失禁であった。患者は第１４６日までＨＳを１日１滴投与され続
け、ここで患者への処置は実施例１のＨ組成物１日１滴に変更された。患者のス
コアは０であった。第２１２日に、患者への処置は実施例１のＳ組成物１日１滴
に変更された。患者のスコアは１であった。
【００２０】 ［実施例４］尿失禁 咳をしたり、笑ったり、そして走ったりした際のストレス失禁の９年間の病歴
を有する３４際の白人女性を処置に付した。患者にはパッドを装着する必要があ
った。第０日に、１日３回、実施例１のＣＰ−Ａ組成物を１滴ずつ舌下投与する
ことによって患者への処置を行った。患者には変化が生じなかった。第４５日に
、患者への処置滴数は１日当たり６滴に増やされた。第６７日までに、尿漏れの
ないいくらか良好な日があったが、その他の日には変化がなかった。第７３日に
は、患者への処置滴数は１日当たり２滴に減らされた。第８７日までに、患者は
全体として症状がスコア５に好転したと感じていた。第８７日に、患者への処置
は実施例１のＨＳ組成物を１日２回、１滴ずつの投与に変更された。第１０１日
には患者の尿漏れの頻度は少なくなっていた。第１３３日までに患者はもっと好
転し、処置滴数は１日当たり１滴にまで減少された。第１５６日に患者は、以前
は咳をする度に尿滴下していたが、３〜４度咳をする毎に１度尿滴下があるよう
になったと述べていた。日によっては全く尿漏れのない日もあった。患者のスコ
アは２であった。（ＣＰ−Ａ投与時には患者のスコアは５であった）。第１５７
日に、患者への処置は実施例１のＳ組成物１日１滴に変更された。患者のスコア
は２であった。第２１３日に、患者への処置は実施例１のＨ組成物１日１滴に再
度変更された。患者の最終的なスコアは１であった。
を有する３４際の白人女性を処置に付した。患者にはパッドを装着する必要があ
った。第０日に、１日３回、実施例１のＣＰ−Ａ組成物を１滴ずつ舌下投与する
ことによって患者への処置を行った。患者には変化が生じなかった。第４５日に
、患者への処置滴数は１日当たり６滴に増やされた。第６７日までに、尿漏れの
ないいくらか良好な日があったが、その他の日には変化がなかった。第７３日に
は、患者への処置滴数は１日当たり２滴に減らされた。第８７日までに、患者は
全体として症状がスコア５に好転したと感じていた。第８７日に、患者への処置
は実施例１のＨＳ組成物を１日２回、１滴ずつの投与に変更された。第１０１日
には患者の尿漏れの頻度は少なくなっていた。第１３３日までに患者はもっと好
転し、処置滴数は１日当たり１滴にまで減少された。第１５６日に患者は、以前
は咳をする度に尿滴下していたが、３〜４度咳をする毎に１度尿滴下があるよう
になったと述べていた。日によっては全く尿漏れのない日もあった。患者のスコ
アは２であった。（ＣＰ−Ａ投与時には患者のスコアは５であった）。第１５７
日に、患者への処置は実施例１のＳ組成物１日１滴に変更された。患者のスコア
は２であった。第２１３日に、患者への処置は実施例１のＨ組成物１日１滴に再
度変更された。患者の最終的なスコアは１であった。
【００２１】 ［実施例５］尿失禁 ２時間おきに排尿し、少し動いただけで尿漏れし、そして、くしゃみ及び哄笑
に伴う失禁の病歴に３年間見舞われている５８歳の白人女性を処置に付した。患
者はパッドを用いていた。第０日に、１日３回、実施例１のＣＰ−Ａ組成物を１
滴ずつ舌下投与することによって患者への処置を行った。第３３日までに、患者
の試験前スコアは運動時に５、そして歩行時に３へと減少した。患者の尿頻度も
また、減少していた。患者への処置滴数は、１日当たり２滴に減らされた。第４
８日までに、患者の歩行に伴う尿漏れはスコア１に、運動に伴う尿漏れはスコア
２、哄笑に伴う尿漏れはスコア３、そしてくしゃみに伴う尿漏れはスコア２に低
下していた。患者の全体的な最終スコアは２であった。第４８日に、患者への処
置は実施例１のＨＳ組成物を１日２回、１滴投与することに変更された。第６６
日に、患者は激しく歩いても尿漏れしなくなり、そしてパッドを使用しなくなっ
た。第１１９日に患者のスコアは１であった。（ＣＰ−Ａ投与時には、患者のス
コアは２であった）。第１５５日に、患者への処置は実施例１のＳ組成物を１日
１滴投与に変更された。患者のスコアは１であった。第１９８日に、患者への処
置は実施例１のＨ組成物を１日１滴投与に変更された。患者のスコアは１のまま
であった。
に伴う失禁の病歴に３年間見舞われている５８歳の白人女性を処置に付した。患
者はパッドを用いていた。第０日に、１日３回、実施例１のＣＰ−Ａ組成物を１
滴ずつ舌下投与することによって患者への処置を行った。第３３日までに、患者
の試験前スコアは運動時に５、そして歩行時に３へと減少した。患者の尿頻度も
また、減少していた。患者への処置滴数は、１日当たり２滴に減らされた。第４
８日までに、患者の歩行に伴う尿漏れはスコア１に、運動に伴う尿漏れはスコア
２、哄笑に伴う尿漏れはスコア３、そしてくしゃみに伴う尿漏れはスコア２に低
下していた。患者の全体的な最終スコアは２であった。第４８日に、患者への処
置は実施例１のＨＳ組成物を１日２回、１滴投与することに変更された。第６６
日に、患者は激しく歩いても尿漏れしなくなり、そしてパッドを使用しなくなっ
た。第１１９日に患者のスコアは１であった。（ＣＰ−Ａ投与時には、患者のス
コアは２であった）。第１５５日に、患者への処置は実施例１のＳ組成物を１日
１滴投与に変更された。患者のスコアは１であった。第１９８日に、患者への処
置は実施例１のＨ組成物を１日１滴投与に変更された。患者のスコアは１のまま
であった。
【００２２】 ［実施例６］尿失禁 走ったり、跳躍したりすることに伴うストレス失禁と、切迫失禁との１０年間
の病歴に見舞われている３９歳の女性を処置に付した。患者はバスルームへ歩い
ていく間にも尿滴下があった。寒風により切迫性は高まった。第０日に、１日３
回、実施例１のＣＰ−Ａ組成物を１滴ずつ舌下投与することによって患者への処
置を行った。第１２日までに、患者の症状は３〜４へと好転した。第３０〜第３
８日まで、患者への滴剤投与はなされず、そして患者のスコアは１０に戻った。
患者への処置滴数は１日当たり６滴に増加された。患者には変化が認められなか
った。第４４日に、１日当たり３滴の処置滴数に戻された。第５０日まで、患者
には変化が認められなかった。第５８日に、患者は急性尿路感染を発症した。第
６４日に、患者に膀胱への残尿管が認められ、ＣＰ−Ａを用いた患者への処置は
中止された。走行時の尿漏れが再発した。第１０１日に、実施例１のＣＰ−Ａ組
成物を用いた患者への処置が再開された。以前の結果はおそらく膀胱炎による影
響を受けたものであったため、患者への処置はＣＰ−Ａで継続した。患者に変化
は認められなかった。第１２８日に、患者への処置滴数は１日２滴に減少された
。患者は激しい偏頭痛の痛みを発症し、患者の処置は第１３７日に中段された。
患者はＣＰ−Ａの使用前に偏頭痛に見舞われていた。第３１１日に、患者には再
度、実施例１のＣＰ−Ａ組成物をフェノール抜きで用いた処置を試み、その結果
に変化はみられなかった。第３４６日になっても患者には変化がなく、かくして
これらの投与は中止された。
の病歴に見舞われている３９歳の女性を処置に付した。患者はバスルームへ歩い
ていく間にも尿滴下があった。寒風により切迫性は高まった。第０日に、１日３
回、実施例１のＣＰ−Ａ組成物を１滴ずつ舌下投与することによって患者への処
置を行った。第１２日までに、患者の症状は３〜４へと好転した。第３０〜第３
８日まで、患者への滴剤投与はなされず、そして患者のスコアは１０に戻った。
患者への処置滴数は１日当たり６滴に増加された。患者には変化が認められなか
った。第４４日に、１日当たり３滴の処置滴数に戻された。第５０日まで、患者
には変化が認められなかった。第５８日に、患者は急性尿路感染を発症した。第
６４日に、患者に膀胱への残尿管が認められ、ＣＰ−Ａを用いた患者への処置は
中止された。走行時の尿漏れが再発した。第１０１日に、実施例１のＣＰ−Ａ組
成物を用いた患者への処置が再開された。以前の結果はおそらく膀胱炎による影
響を受けたものであったため、患者への処置はＣＰ−Ａで継続した。患者に変化
は認められなかった。第１２８日に、患者への処置滴数は１日２滴に減少された
。患者は激しい偏頭痛の痛みを発症し、患者の処置は第１３７日に中段された。
患者はＣＰ−Ａの使用前に偏頭痛に見舞われていた。第３１１日に、患者には再
度、実施例１のＣＰ−Ａ組成物をフェノール抜きで用いた処置を試み、その結果
に変化はみられなかった。第３４６日になっても患者には変化がなく、かくして
これらの投与は中止された。
【００２３】 ［実施例７］尿失禁 頻尿、切迫、及び咳に伴う失禁の病歴を有する６６歳の患者を処置に付した。
患者は防備のためにパンティライナーを使用していた。発症後２年間経っていた
。第０日に、１日３回、実施例１のＨＳ組成物を１滴ずつ用いて患者への処置を
行った。第１０日に、咳に伴う患者の尿滴下はなくなり、切迫感は変化せず、尿
の頻度は減少し、そして激しい切迫時に尿漏れがあるだけになった。患者のＶＡ
Ｓスコアは０〜１０のスケールで２であった（処置前には１０）。ＨＳの処置滴
数は、第１０日に１日当たり２滴に減らされた。第１７日に患者の尿滴下はなく
なり尿頻度も低下していた。切迫感は残っていた。咳に伴う尿滴下はなかった。
第２４日に、処置滴数は１日当たり１滴に減らされた。第６５日に、患者のスコ
アは１日当たり１滴に対し３であった。第６５日に患者への処置は実施例１のＨ
組成物を１日当たり１滴投与することに変更された。幾分かの尿漏れが起こり、
処置滴数は１日当たり３滴に増やされた。第１３４日までに、１日当たり３滴の
Ｈを用いた本発明に従う処置を行うに伴って、患者のスコアは１〜２になり、病
状は良好であった。
患者は防備のためにパンティライナーを使用していた。発症後２年間経っていた
。第０日に、１日３回、実施例１のＨＳ組成物を１滴ずつ用いて患者への処置を
行った。第１０日に、咳に伴う患者の尿滴下はなくなり、切迫感は変化せず、尿
の頻度は減少し、そして激しい切迫時に尿漏れがあるだけになった。患者のＶＡ
Ｓスコアは０〜１０のスケールで２であった（処置前には１０）。ＨＳの処置滴
数は、第１０日に１日当たり２滴に減らされた。第１７日に患者の尿滴下はなく
なり尿頻度も低下していた。切迫感は残っていた。咳に伴う尿滴下はなかった。
第２４日に、処置滴数は１日当たり１滴に減らされた。第６５日に、患者のスコ
アは１日当たり１滴に対し３であった。第６５日に患者への処置は実施例１のＨ
組成物を１日当たり１滴投与することに変更された。幾分かの尿漏れが起こり、
処置滴数は１日当たり３滴に増やされた。第１３４日までに、１日当たり３滴の
Ｈを用いた本発明に従う処置を行うに伴って、患者のスコアは１〜２になり、病
状は良好であった。
【００２４】 ［実施例８］尿失禁 一晩に２回の夜尿、頻尿、切迫、及び特に前屈時に尿滴下する場合がある７１
歳の患者を処置に付した。発症後１０年間経っていた。第０日に、実施例１のＨ
組成物を１日当たり３滴用いて患者への処置を行った。第１５日までに、尿滴下
は低減したが、他に大きな変化はなかった。処置滴数は１日当たり２滴に減らさ
れた。第２３日までに、患者の前屈時の尿漏れは以前よりも減少していた。ＶＡ
Ｓスコアは依然として９であった。第３８日まで、尿滴下は好転し続けていた。
膀胱には残尿管があった。夜尿は一晩に１〜２回であった。第５９日までに、夜
尿は一晩に２回に減少した。尿頻度も低減した。患者のＶＡＳスコアは５であっ
た。患者は付随的に関節痛が和らぎ、便秘が良くなり、そして足／手が前よりも
暖かくなっていることに気付いていた。患者への処置滴数は１日当たり１滴に減
少された。第９１日までのスコアは、５のままであった。患者への処置は第９１
日に、実施例１のＳ組成物を１日当たり１滴に変更された。第１０５日までに、
ＨＳの投与からＳを１滴の投与へと変更して２日以内に患者の夜尿は悪化し（一
晩２回）、そして尿漏れも悪化した（スコア７）と訴えた。処置滴数は１日当た
り３滴に増やされた。第１１８日までに、患者のスコアはまた、５になっていた
。第１５３日までには、患者のスコアは３であった（１日当たり２滴の場合）。
第１７２日までに、Ｓが１日当たり１滴で患者のスコアは約３になっていた。不
幸なことに、患者の足及び手首の関節痛と四肢の冷感は復活した。
歳の患者を処置に付した。発症後１０年間経っていた。第０日に、実施例１のＨ
組成物を１日当たり３滴用いて患者への処置を行った。第１５日までに、尿滴下
は低減したが、他に大きな変化はなかった。処置滴数は１日当たり２滴に減らさ
れた。第２３日までに、患者の前屈時の尿漏れは以前よりも減少していた。ＶＡ
Ｓスコアは依然として９であった。第３８日まで、尿滴下は好転し続けていた。
膀胱には残尿管があった。夜尿は一晩に１〜２回であった。第５９日までに、夜
尿は一晩に２回に減少した。尿頻度も低減した。患者のＶＡＳスコアは５であっ
た。患者は付随的に関節痛が和らぎ、便秘が良くなり、そして足／手が前よりも
暖かくなっていることに気付いていた。患者への処置滴数は１日当たり１滴に減
少された。第９１日までのスコアは、５のままであった。患者への処置は第９１
日に、実施例１のＳ組成物を１日当たり１滴に変更された。第１０５日までに、
ＨＳの投与からＳを１滴の投与へと変更して２日以内に患者の夜尿は悪化し（一
晩２回）、そして尿漏れも悪化した（スコア７）と訴えた。処置滴数は１日当た
り３滴に増やされた。第１１８日までに、患者のスコアはまた、５になっていた
。第１５３日までには、患者のスコアは３であった（１日当たり２滴の場合）。
第１７２日までに、Ｓが１日当たり１滴で患者のスコアは約３になっていた。不
幸なことに、患者の足及び手首の関節痛と四肢の冷感は復活した。
【００２５】 ［実施例９］尿失禁 切迫及び尿滴下のある３９歳の患者を本発明の処置に付した。発症は約３年前
であった。第０日に、実施例１のＨＳ組成物を１日当たり３滴用いて患者への処
置を行った。第４日までに、患者の尿漏れ（偶発症：「おもらし」）は毎日から
４日に１回に減少した。患者のＶＡＳスコアは３に減少した。第７日に、患者へ
の処置滴数は１日当たり２滴に減らされた。全体として患者は好転していること
を実感していた。次の２週間のあいだ、患者へのＨＳ処置滴数は１日当たり１滴
に減らされた。患者は、１日当たり２滴が最も良いと感じていた。患者には咳に
伴う尿漏れはなく、「おもらし」は１週間に約１回程度であり、そして緊縮感が
強まったと感じていた。ＨＳを投与することで、患者は４日以内に７０％の好転
を実感していた。患者の最良の応答は、１日当たり２滴投与の場合であった。投
与滴剤がなくなると、２週間以内に症状が再発した。
であった。第０日に、実施例１のＨＳ組成物を１日当たり３滴用いて患者への処
置を行った。第４日までに、患者の尿漏れ（偶発症：「おもらし」）は毎日から
４日に１回に減少した。患者のＶＡＳスコアは３に減少した。第７日に、患者へ
の処置滴数は１日当たり２滴に減らされた。全体として患者は好転していること
を実感していた。次の２週間のあいだ、患者へのＨＳ処置滴数は１日当たり１滴
に減らされた。患者は、１日当たり２滴が最も良いと感じていた。患者には咳に
伴う尿漏れはなく、「おもらし」は１週間に約１回程度であり、そして緊縮感が
強まったと感じていた。ＨＳを投与することで、患者は４日以内に７０％の好転
を実感していた。患者の最良の応答は、１日当たり２滴投与の場合であった。投
与滴剤がなくなると、２週間以内に症状が再発した。
【００２６】 ［実施例１０］便失禁 本発明のさらなる特徴において、便失禁の処置のために用いられた製剤の投与
が、便失禁の処置に対しても有用であることが見出されている。すなわち、何年
ものあいだ１日に４回までも便失禁に見舞われる既往歴を有する、６８歳の女性
を、１日３回、約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-3ｍｇのセロ
トニンを含有する本発明の組成物（ＨＳ滴剤）を１滴ずつの割合で舌下投与する
ことによって処置した。１週間の処置の後、被験者は下着の汚れを制御できない
ことがなくなったことを報告した。被験者はその後、便秘気味になってきて、繊
維の緩下薬を用い、その結果正常な腸運動となったことを報告した。次いで、ヒ
スタミン及びセロトニン組成物の投与の頻度を、１日おきに１滴あるいは、便失
禁の発症がなく且つ便秘気味にもならないよう、必要に応じて１滴投与するよう
に減じた。
が、便失禁の処置に対しても有用であることが見出されている。すなわち、何年
ものあいだ１日に４回までも便失禁に見舞われる既往歴を有する、６８歳の女性
を、１日３回、約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-3ｍｇのセロ
トニンを含有する本発明の組成物（ＨＳ滴剤）を１滴ずつの割合で舌下投与する
ことによって処置した。１週間の処置の後、被験者は下着の汚れを制御できない
ことがなくなったことを報告した。被験者はその後、便秘気味になってきて、繊
維の緩下薬を用い、その結果正常な腸運動となったことを報告した。次いで、ヒ
スタミン及びセロトニン組成物の投与の頻度を、１日おきに１滴あるいは、便失
禁の発症がなく且つ便秘気味にもならないよう、必要に応じて１滴投与するよう
に減じた。
【００２７】 以上説明した発明に対し、数多くの修飾や変更を施すことが、当業者に想起さ
れることが予測される。従って、本発明の特許請求の範囲における限定事項しか
、本発明に付されるべきではない。
れることが予測される。従って、本発明の特許請求の範囲における限定事項しか
、本発明に付されるべきではない。
【００２８】
【表１】
【手続補正書】
【提出日】平成１３年４月２４日（２００１．４．２４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
Claims (18)
- 【請求項１】 便失禁の患者を処置するための方法であって、以下の工程す
なわち、 便失禁の症候を緩和するのに有効な量で、ヒスタミン及びセロトニンよりなる
群から選択される成分を含む組成物を投与する工程を含む方法。 - 【請求項２】 前記組成物が、約４×１０-1ｍｇから約４×１０-5ｍｇのヒ
スタミンを含む請求項１記載の方法。 - 【請求項３】 前記組成物が、約４×１０-2ｍｇから約４×１０-4ｍｇのヒ
スタミンを含む請求項１記載の方法。 - 【請求項４】 前記組成物が、約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミンを含む請
求項１記載の方法。 - 【請求項５】 前記ヒスタミンが可溶性塩の形態にて用いられる請求項１記
載の方法。 - 【請求項６】 前記組成物が、約２×１０-1ｍｇから約２×１０-6ｍｇのセ
ロトニンを含む請求項１記載の方法。 - 【請求項７】 前記組成物が、２×１０-2ｍｇから約２×１０-4ｍｇのセロ
トニンを含む請求項１記載の方法。 - 【請求項８】 前記組成物が、約２×１０-3ｍｇのセロトニンを含む請求項
１記載の方法。 - 【請求項９】 前記組成物が、医薬的に容認されうる担体中で約０．５ｃｃ
を１回服用量として患者に投与される請求項１記載の方法。 - 【請求項１０】 前記組成物が１日に複数の服用回数にて投与される請求項
９記載の方法。 - 【請求項１１】 前記組成物が患者に舌下投与される請求項９記載の方法。
- 【請求項１２】 前記組成物が、約４×１０-1ｍｇから約４×１０-5ｍｇの
ヒスタミン及び約２×１０-1ｍｇから約２×１０-6ｍｇのセロトニンを含む請求
項１記載の方法。 - 【請求項１３】 前記組成物が、約４×１０-2ｍｇから約４×１０-4ｍｇの
ヒスタミン及び約２×１０-2ｍｇから約２×１０-4ｍｇのセロトニンを含む請求
項１記載の方法。 - 【請求項１４】 前記組成物が、約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミン及び約
２×１０-3ｍｇのセロトニンを含む請求項１記載の方法。 - 【請求項１５】 医薬的に容認されうる賦形剤中で、尿失禁の症候を緩和す
るのに有効な量でヒスタミン及びセロトニンを含む、尿失禁または便失禁の症候
を処置するための組成物。 - 【請求項１６】 約４×１０-1ｍｇから約４×１０-5ｍｇのヒスタミン及び
約２×１０-1ｍｇから約２×１０-6ｍｇのセロトニンを含む請求項１５記載の組
成物。 - 【請求項１７】 約４×１０-2ｍｇから約４×１０-4ｍｇのヒスタミン及び
約２×１０-2ｍｇから約２×１０-4ｍｇのセロトニンを含む請求項１５記載の組
成物。 - 【請求項１８】 約１．１×１０-3ｍｇのヒスタミン及び約２×１０-3ｍｇ
のセロトニンを含む請求項１５記載の組成物。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US09/132,041 | 1998-08-11 | ||
| US09/132,041 US6156780A (en) | 1996-10-17 | 1998-08-11 | Treatment of fecal incontinence |
| PCT/US1998/024266 WO2000009128A1 (en) | 1998-08-11 | 1998-11-13 | Treatment of fecal incontinence |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002522496A true JP2002522496A (ja) | 2002-07-23 |
Family
ID=22452175
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000564631A Pending JP2002522496A (ja) | 1998-08-11 | 1998-11-13 | 便失禁の処置 |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6156780A (ja) |
| EP (1) | EP1105127A4 (ja) |
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