【発明の詳細な説明】
眼科装置およびその使用方法
関連出願
本出願は、１９９６年７月19日に出願された同時係属中の仮出願第６０／０２
０，９９６号に基づく優先権を主張する。
技術分野
本発明は、概して眼科装置に関し、特に角膜移植装置およびその使用方法に関
する。
背景技術
眼の全体形状の異常は、視覚障害を引き起こし得る。眼球の前後距離が短すぎ
るときには遠視（「遠視」）が起こる。このような場合、眼の焦点から２０フィ
ートを越えて離れた位置からの平行光は網膜の後方で焦点が合う。逆に、眼球の
前後距離が長すぎるときには近視（「近視」）が起こり、眼に入る平行光の焦点
は網膜の内側で合う。乱視は、平行光が眼の中の単一の点で焦点を合わさず、網
膜が非球面であって異なる距離においては異なる経線で光を屈折するという事実
により可変焦点を有するときに起こる状態である。ある程度の乱視は普通である
が、程度が高すぎると矯正されなければならない。
遠視、近視および乱視は通常、眼鏡またはコンタクトレンズにより矯正される
。このような障害を矯正する外科的方法は公知である。このような方法は、放射
状角膜切開（例えば、米国特許第４，８１５，４６３号および第４，６８８，５
７０号を参照のこと）およびレーザによる角膜切断（例えば、米国特許第４，９
４１，０９３号を参照のこと）を含む。
これらの障害を矯正する別の方法は、眼の角膜間質内にポリマーリングを移植
することにより角膜の曲率を変更することである。ポリメチルメタクリレート（
ＰＭＭＡ）リング、同種移植片角膜組織、およびヒドロゲルの移植を含む従来
の研究は、十分に文献に記載されている。このようなデバイスの１つは、分割型
リングが、最小限に侵襲的な切開を用いて角膜の間質層を切断することにより形
成されたチャネルに挿入されることを可能にするリング設計を含む。上記間質層
の切断により、移植用チャネルが形成され、且つ移植片が挿入される。角膜移植
片の移植の手法は公知である。例は、Ｋｉｌｍｅｒらの米国特許第４，９６１，
７４４号、並びにＰＣＴ公開公報ＰＣＴ／ＵＳ９５／０００６３、ＰＣＴ／ＵＳ
９４／０８４６２およびＰＣＴ／ＵＳ９４／０８４５８に開示されており、これ
らの文献は全てその全体をここに参考のため援用する。
Ｒｅｙｎｏｌｄｓの米国特許第４，４５２，２３５号は、角膜曲率調整用の方
法および装置を記載している。方法は、分割された端部を有する調整リングの一
端を眼の角膜に挿入し、両端部が合うまでリングを円形経路内で移動させること
を含む。その後、眼の形状が所望の曲率を有するまで、端部が互いに調整される
。所望の曲率が得られると、端部は固定的に取り付けられ、角膜の所望の曲率を
維持する。
１９９３年４月７日に出願されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ９３／０３２１４は
、間質内角膜リング（「ＩＣＲ」）を挿入する際に用いる、角膜真空センタリン
グガイドおよびダイセクタ(dissector)を記載している。デバイスは、３つの主
要なコンポーネント、すなわち、真空センタリングガイド、センタリングガイド
の内部孔内に適合し第３の主要コンポーネントが取り付けられるバレル、および
円形切断リングから形成されている。３つのコンポーネントを以下にさらに詳細
に述べる。
ＷＯ９５／１７１４４は屈折異常症の処置用のラメラ内リングを移植するデバ
イスおよび方法を記載している。２つの半円形状のストリップ状切断部材が、ハ
ンドヘルド動作部材により駆動される支持手段上に搭載されている。ハンドヘル
ド動作部材は、手でターンされることにより、リングを挿入するためのトンネル
を角膜内に形成する。まず、２つの小さい切開部が形成されて、切断部材により
トンネルの形成が開始される。
ＷＯ９５／１８５６９は、請求項１の前提部による装置を開示している。
「近視および乱視を矯正するための層間屈折トンネル角膜移植」と題されたロ
シア語の文献、ＵＤＣ６１７．７５３．２＋６１７．７５３．３−０８９：６１
７．７１３−０８９．８４４は、近視の眼の屈折を減衰するトンネル角膜移植手
法を記載している。角膜周縁は、４、６、８または１２のセクタに分割されると
述べられている。角膜縁から接線に沿った切断が行われる。各切断部は、深さ０
．５ｍｍで長さ０．５〜１ｍｍである。
ロシア特許ＳＵ（１１）１７７１７３０Ａ１は、非複合性（ｎｏｎ−ｃｏｍｐ
ｏｕｎｄ）近視性乱視を矯正する方法を記載している。この方法において、所の
断面を有するバンド形状の移植片が、角膜の２つの互いに対向する円弧状トンネ
ルに挿入される。トンネルは、最大屈折焦点の経線内において互いに所定の距離
をあけている。移植片は、糸を用いて移植用トンネルに引き込まれる。
Ｈｅｒｒｉｃｋの米国特許第４，７８１，１８７号は、複数の半径方向角膜切
開部が形成される屈折角膜移植の方法および移植片を開示している。予め選択さ
れた形状を有するドナーの角膜組織片が、切開部に挿入されて適所で縫合される
。
Ｌｏｏｍａｓらの米国特許第５，４０３，３３５号は、角膜間質内で概して円
形のラメラ内経路を生成する、角膜真空センタリングガイドおよびダイセクタを
開示している。概して円形の分割型角膜内リングが、ダイセクタにより形成され
た経路に挿入される。米国特許第５，４０３，３３５号は、その全体がここに参
考のため援用される。
従来、切開部位において角膜組織内にポケットを形成する試みとして、鋭角の
先端部を有する装置を用いた場合に、問題点があった。鋭角のチップは、単に角
膜層を分離するのではなく、偶発的に角膜組織全体を切り裂き、その結果、装置
は実際に角膜組織の外部に追加の切開部を形成する。
ダイセクタの刃が外科手術前の使用に受容可能であることを保証する容易な方
法もまた必要とされている。
発明の開示
眼球マーカーは、端部を有する支持部を含む。端部は、眼の表面上にマークを
形成するように適応されたマーキング表面を含む。略Ｉビーム(I-beam)形状部が
、切開マークをつけるために、マーキング表面上に含まれる。マーキング表面は
さ
らに、移植片の所望の部位の輪郭を示す、略三日月形状部を含む。好適には、三
日月形状部はさらに、三日月形状からの明瞭な分かれ目を形成するエンドマーク
を含む。
支持部は好適には、実質的に円筒状の本体を含む。実質的に円筒状の本体の外
壁から延びるピンが、真空センタリングガイドと内部適合する。マーカーはさら
に、中央で、実質的に円筒状の本体の長手方向軸と整合する網線を含む。
さらに開示されるのは、第１の直径または厚みを有するハンドルと、ハンドル
から延びて第１の直径または厚み未満の第２の直径を有する延長部と、鈍角で延
長部から延びるチップとを有する角膜スプレッダである。チップは好適には、実
質的に平坦で比較的広くて厚い。チップは、実質的に丸くて鈍いチップ端部を有
する。好適には、チップ端部は、実質的に半球形状を有する。チップはさらに、
チップ端部から延びるチップ側部を有し、チップ側部は、チップ端部よりも鋭角
である。
グライド(glide)が開示されている。グライドは、グライドハンドルと、グラ
イドハンドルから延びるグライドブレードと、グライドブレードから延びてグラ
イドハンドルの長手方向軸に対して鈍角に位置するグライドフット(glide foot)
とを有する。グライドフットは好適には、実質的に平坦である。第１のグライド
の鏡像である追加のグライドが開示されている。
グライドフットは、グライドブレードがグライドと合う部位におけるグライド
ブレードの幅以上の長さ分だけ、グライドハンドルの長手方向軸に直交する方向
に延びる。グライドはさらに、ハンドル内を延び且つ一端にコレットを有する、
ねじ切りされたロッドを含む。ねじ切りされたロッドは、コレット内にグライド
ブレードを受け取るために、解放可能にハンドルに取り付けられる。
フィールドダイセクタ検査ゲージ(field dissector inspection gauge)が開示
されている。フィールドダイセクタ検査ゲージは、ダイセクタツールの内径にほ
ぼ遊びなく適合するように適応された本体と、本体の一端から延びるポストとを
含む。ポストは、本体の直径よりも短い直径を有する。ポストは、ダイセクタツ
ールのダイセクタブレードの内周を通って延びるように寸法決定され適応されて
いる。
検査ゲージはさらに、ポストの一部分の輪郭に実質的に沿い且つダイセクタブ
レードの外縁をほぼ輪郭とするように適応されたフェンスを含む。フェンスおよ
びポストは、その間に環状凹部を形成する。好適には、フェンスは実質的に半円
筒状の円弧部を形成する。
さらに、検査ゲージは、本体の、第１のポストに対向する端部から延びる第２
のポストを含む。第２のポストは、本体の直径よりも短いが第１のポストの直径
よりは長い直径を有する。第２のポストは、その自由端において面取りされてお
り、面取りされた端部は、切断ブレードの平面性を検査するために、切断ブレー
ドの支持スポークと接するように適応されている。
さらに、鉗子が開示されている。鉗子は、第１および第２のハンドルを含み、
第１および第２のハンドルはそれぞれ、それから延びる第１および第２のチップ
を有する。第１および第２のチップの各々は切欠部(cut out)を有する。切欠部
は、第１および第２のチップを接触させて閉状態にしたときに、所定の形状を有
する空間が形成されるように適合される。所定の形状は、鉗子の長手方向軸に直
交する方向に対して所定の鋭角で移植片を保持するように適応されている。
キットが開示されており、キットは、眼球マーカーと、角膜スプレッダと、少
なくとも１つのグライドと、フィールドダイセクタ検査ゲージとを含む。さらに
、キットは鉗子を含み得る。さらにキットは、互いに鏡像である１対のグライド
を含み得る。
上記の眼科装置を用いる方法は、切開および配置マーカーを眼の上でセンタリ
ングする工程と、眼の上の切開マークを切開および配置マーカーでマーキングす
る工程と、眼から切開および配置マーカーを取り除く工程と、切開マークの部位
において眼の角膜組織内に切開部を形成する工程と、角膜スプレッダを用いて切
開の部位の間質内部でポケットを形成する工程と、ダイセクタを用いて間質内チ
ャネルを形成する工程と、角膜移植片を間質内チャネルに挿入する工程とを含み
得る。
さらに、方法は、ポケット内にグライドを挿入することにより、間質内チャネ
ルを形成するためのダイセクタの挿入を容易にする工程を含む。さらに、方法は
、鉗子で角膜移植片を取り上げることにより、角膜移植片を、鉗子の長手方向軸
に
対して所定の角度に維持する工程を含み得る。さらに開示されているのは、フィ
ールドダイセクタ検査ゲージを用いて、使用前に、ダイセクタの平面性および同
心性をチェックする方法である。
図面の簡単な説明
図１は、本発明による、目の角膜内に移殖片を位置決めするための１組の器具
を示す。
図２および図３は、本発明による好適な切開および配置マーカーの端部を示す
透視図である。
図４は、線Ａ−Ａに沿った図１の断面図である。
図５は、図３に示すようなマーカーを使用することによって提供されるマーク
の構成を示す。
図６は、本発明の原理による真空センタリング装置(vacuum centering device
)を示す前面透視図である。
図６Ａは、図６に示す線２−２の方向から見た真空センタリング装置の斜視図
である。
図６Ｂは、真空センタリング装置の底面図である。
図６Ｃは、概ね図６Ｂに示す線４−４の方向から見た真空センタリング装置の
部分断面図である。
図６Ｄは、図６Ｂに示す線５−５の方向から見た断面図である。
図６Ｅは、目の上に位置決めされた状態の真空センタリング装置を示す断面図
である。
図６Ｆは、図６Ｅに示す７−７部分の詳細図であり、真空センタリング装置が
目の上に位置決めされ且つ真空下にはない状態を図示している。
図６Ｇは、図６Ｅに示す７−７部分の詳細図であり、真空センタリング装置が
目の上に位置決めされ且つ真空下にある状態を図示している。
図６Ｈは、サドル形状ベース(saddle-shaped base)を有する真空センタリング
装置の底面図であり、卵形突出部(ovaloid projection)を有するその外周を示し
ている。
図６Ｉは、図６Ｈに示す線１０−１０の方向から見た、サドル形状ベースを有
する真空センタリング装置の断面図である。
図６Ｊは、図６Ｈに示す線１１−１１の方向から見た、サドル形状ベースを有
する真空センタリング装置の側面断面図である。
図６Ｋは、目を表す球の上にある卵形部(oval)の投影図であり、この投影図は
図６Ｇに示すような本発明のサドル形状を示している。
図７は、本発明による切開および配置マーカーの端面図である。
図７Ａは、図７の線Ａ−Ａに沿った切開および配置マーカーの長手方向断面図
である。
図８は、本発明によるスプレッダの平面図である。
図８Ａは、図８のスプレッダの切断線Ａ−Ａから先の部分を示す図である。
図８Ｂは、９０°回転させた図８Ａと同様の部分図である。
図８Ｃは、図８Ｂの線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。
図８Ｄは、図８Ｂの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
図８Ｅは、図８Ａのチップの切断線Ｅ−Ｅから先の部分を示す拡大図である。
図８Ｆは、図８Ａに示すチップの一改変例である。
図９は、本発明によるグライドの分解図である。
図９Ａは、図１に示すグライドの図に対して９０°回転させた時計方向グライ
ド(clockwise glide)の図である。
図９Ｂは、反時計方向グライド(counterclockwise glide)の図である。
図９Ｃは、ダイセクタブレードをより簡単に挿入できるように角膜組織の薄片
(flap)を保持するために使用される本発明によるグライドを示す部分図である。
図９Ｄは、本発明によるグライドブレードおよびグライドフットの部分斜視図
である。
図１０は、図９にチャート化された手順によって形成される切開マークの詳細
図である。
図１１は、ダイセクタと並べられた、本発明によるフィールドダイセクタ検査
ゲージを示す平面図を示す。
図１１Ａは、本発明による、ブレードの同心度(blade concentricity)を測定
するためにダイセクタ内に挿入された状態の検査ゲージを示す、長手方向軸に沿
った断面図である。
図１１Ｂは、本発明による、ブレードの同心度を測定するためにダイセクタ内
に挿入された状態の検査ゲージを示す端面図である。
図１１Ｃ、図１１Ｄ、図１１Ｅ、図１１Ｆおよび図１１Ｇは、ブレード平坦度
(blade planarity)を測定するために検査ゲージをダイセクタ内に挿入したとき
に得られる様々な結果を示す断面図の例である。
図１１Ｈは、図１１の線Ｈ−Ｈに沿った検査ゲージの断面図である。
図１２は、本発明による、開放位置にある鉗子を示す平面図を示す。
図１２Ａは、閉鎖位置にある鉗子のチップを示す拡大詳細図を示す。
図１２Ｂは、その中に保持した移殖片の断面と共に鉗子のチップを示す拡大詳
細図を示す。
図１３は、本発明による、角膜内に移殖片を位置決めする方法を記載したフロ
ーチャートを示す。
発明を実施するための最良の形態
図１は、目の角膜内に移殖片を位置決めするための一連の器具を示す。これら
の器具は、人間の目の角膜内への移植のために特定の大きさを有し得る。切開お
よび配置マーカー（１００）は、本発明による方法において複数の機能を果たす
。第１に、マーカー（１００）は、切開を形成する位置、移植可能リングセグメ
ントが配置されるべき位置、および移植可能リングセグメントの端部が配置され
るべき位置に関して、患者の角膜上に適切に位置決めされたマークを残す機能を
果たす。
切開および配置マーカー（１００）は、テーパ状端部部分（１１２）を持つ実
質的に円筒形のボディ（１１０）を有する。テーパ状端部部分（１１２）は、使
用中に、角膜に所望のマークを移す機能を果たすマーキングエッジ（１０２）を
その端部に含む。マーキングエッジ（１０２）は、好ましくは、例えば図３に示
すように「Ｉビーム(I-beam)」形の切開マーカー（１０４）を含む。Ｉビームの
長さ（１０４ａ）は、角膜上にマークを形成する。このマークは、切開を形成す
べき位置を特定すると共に、形成すべき切開の大凡の長さを示す。Ｉビームの端
部（１０４ｂ）は、作成すべき切開の端部境界をより明確に特定する機能を果た
すマークを形成する。切開マーカー（１０４）は、マーカー（１０４）の形状が
作製されるべき切開の位置および長さを示すように機能する限り、Iビーム以外
の形状（例えば、「Ｃ形状」、ボックス形状または他の形状）を取り得る。
マーカー三日月部(marker crescents)（１０３）は、概ね移殖片を配置すべき
位置の外径を描くためのマークを形成する。マーカー三日月部（１０３）は、様
々な弧を持つ複数のセグメントとして構成してもよい。図示した例のものは、例
えば図７に示すような１５０°の弧を規定する(subtending)セグメントと共に使
用され得る。マーカー三日月部によって形成されるマークは、概ね、移殖片セグ
メントの外側エッジが配置されるべき位置を示す。ギャップ（１０７）は、切開
マーカー（１０４）と三日月形マーカー（１０３）との間に明確な分離を規定し
、これにより、これらの各マーカーによって形成されるマーク間に明確な輪郭(c
lear definition)を維持する。例えば、マーカー三日月部（１０３）がそれぞれ
約１５０°の角度を規定する場合、ギャップ（１０７）は、この切開マーカーと
の組み合わせで、図７に示すように約４０°の弧Γを形成する。端部マーカー（
１０５）は、移殖片の端部が配置されるべき位置を示す明確なマークを三日月形
マークの端部に形成する。これらのマークは、移殖片を位置決めしている個人に
、移殖片の挿入をどこで止めるべきなのかを知らせる。即ち、移殖片の端部は、
端部マーカー（１０５）によって形成されたマークに位置を揃えるべきである。
端部マーカー（１０５）間にはギャップ（１０９）が形成される。マーカー三日
月部（１０３）がそれぞれ約１５０°の角度を規定する場合、ギャップ（１０９
）は、図７に示すように約２０°の弧Δを形成する。
切開および配置マーカー（１００）は、その断面図を図４に示した、図１の位
置線ＩＶ−ＩＶによって示されるテーパ状端部部分１１２の内部に存在するリン
グ（１０８）によって支持される網線（１０６）をさらに含む。マーキングエッ
ジ（１０２）をより明確に示すために、図２および図３に示す部分図においては
リング（１０８）および網線（１０６）を省略していることに留意されたい。網
線（１０６）は、マーカー（１００）の中央に、即ち、円筒部（１１０）の長手
方向軸に沿って位置決めされる。
テーパ状端部部分（１１２）は、図２および図７Ａに示すように約２８°の角
度αを形成するようにテーパ状にされている。但し、このテーパ部は、目の湾曲
(curvature)のばらつきに対処するために約２０°〜約４０°の範囲で変化し得
る。マーカーエッジ（１０２）は、テーパ状端部部分の角度に対して実質的に直
交しており、角膜表面に対して実質的に平行になるように調節されている。従っ
て、マーカーを角膜の表面に適用すると、マーカーエッジは角膜表面に対して実
質的に四角に接触(square contact)し、実質的に間隔の空いていない(solid)ス
ミアの無い(smear free)マークを角膜の表面に形成する。
切開および配置マーカー（１００）は、好ましくは、ステンレス鋼で形成する
。最も好ましくは、網線（１０６）およびリング（１０８）を除いて、マーカー
全体を３１６Ｌステンレス鋼で形成する。網線（１０６）およびリング（１０８
）は、最も好ましくは、シート状で容易に入手可能な３０３または３０４ステン
レス鋼で形成する。但し、チタン、他のステンレス鋼合金、および寸法安定性、
生体適合性を有し、滅菌可能且つ比較的強くて耐久性のあることが知られている
他の金属および材料のような他の材料を用いて切開および配置マーカーを形成し
てもよい。
図５は、切開および配置マーカー（１００）を位置決めし、その後除去した後
に角膜上に残るマーク（１２２）を示す。切開および配置マーカー（１００）を
位置決めおよび除去の方法は、後により詳細に説明する。切開マーク（１２４）
は、「Ｉビーム」形状であり、切開マーカー（１０４）の形状に対応する。切開
マークは、切開および配置マーカーで覆われた目の３６０°円周のどこに配置さ
れてもよい。但し、通常は、切開マーク（１２４）を、好ましくは目の１２時ま
たは６時の位置（即ち、それぞれ瞳の真上または真下）、最も好ましくは１２時
の位置に配置する。三日月形マーク（１２３）は三日月形マーカー（１０３）の
形状に対応し、端部マーク１２５は端部マーカー（１０５）の形状に対応する。
切開マーク（１２４）によって示される位置に初めに形成された切開（１２４
’）内に角膜または間質スプレッダ（１５０）を挿入する。このような切開の一
例、およびその切開とＩビームマークとの関係を図１０に示す。
この切開を通して角膜組織内に挿入した後、スプレッダ（１５０）を操作して
、切開の両側に小さな間質内ポケットを形成する。この小さな間質内ポケットは
、本手順の後の方で行われるダイセクタブレードの挿入を容易にするために形成
される。
図８に示すように、スプレッダ（１５０）はハンドル（１５２）、延長部（１
５４）およびチップ（１５６）を含む。スプレッダ全体は、陽極酸化チタン合金
（６Ａｌ、４Ｖ）で形成するのが好ましいが、非陽極酸化チタン合金、様々なス
テンレス鋼、および生体適合性を有し、滅菌可能且つ比較的強くて耐久性のある
ことが知られている他の金属および材料で形成してもよい。
ハンドルが手術医の手からすべる可能性を低減するために、少なくともハンド
ル（１５２）のシャフトの大部分にきざみを付ける(knurled)のが好ましい。さ
らに、手術医によるハンドルの回転制御性を大幅に高めるために、切欠き（１５
３）を互いに反対側の位置に設ける。延長部（１５４）は、ハンドル（１５２）
よりも大幅に小さい外径を有し、チップ（１５６）と接合する延長部（１５４）
の端部に向かって次第に小さくなる先細の外径を有する。
チップ（１５６）は、図８Ａと図８Ｂを比較すれば分かるように、実質的に平
坦であり比較的幅広で薄い。チップ（１５６）は、図８Ａに示すように、延長部
（１５４）から延長部（１５４）およびハンドル（１５２）の長手方向軸まで鈍
角βで延びている。この鈍角は、チップ（１５６）を切開に挿入したときに快適
なハンドル位置を使用者に提供する。チップ（１５６）は、延長部（１５４）か
らチップ端部（１５８）に向かう方向に減少する先細の厚さｔを有する。
図8Bに示されるように、チップ端（158）は丸められ、好ましくは、実質的に
半球状であるが、チップ端を規定するために、より大きいまたはより小さい曲率
半径が使用され得る。重要には、チップ端は、ナイフのように鋭いわけではなく
、比較的鈍く、組織を切断するのではなく層に沿って分離する機能を果たす。チ
ップ端（158）の湾曲が徐々にまっすぐになってチップ側部（160）の実質的にま
っすぐな縁部になると、チップ端（158）は、チップ側部（160）に変わる。チッ
プ側部（160）は、鋭いが、ナイフのように鋭いわけではない。図8Cおよび図8D
の断面図をそれぞれ比較することにより、チップ端（158）の比較的鈍い縁部と
、
チップ側部（160）の比較的鋭い縁部とを比較することができる。
説明される間質スプレッダチップ（156）の構成により、比較的鈍く、且つわ
ずかに丸められたチップ端（158）は、切開部にチップを挿入する際に角膜組織
を穿孔してしまう危険性を大幅に低減する。さらに、好ましくは切欠部（153）
により援助されるハンドル（152）を使用してスプレッダを回転させることによ
り、間質層が効果的に分離されて、ポケットを形成する。
図8Eは、鈍いチップ端（158）と、チップ側部（160）の比較的鋭い縁部との間
の遷移を、誇張して示しており、これは、チップの挿入によって与えられる、間
質組織を穿孔してしまう危険性が、比較的低いという事実を支持するものである
。一旦スプレッダが挿入されると、鈍いチップ端（158）とともに、より鋭い側
部縁部（160）を使用することにより、分離が始まり得る。
図8Fは、図8Aに示されるチップの変形を示す。この変形では、チップ（156）
および伸長部（154）の結合部が、伸長部（154）およびハンドル（152）の長手
方向の軸に対して鈍角βで形成される。これは、図8Aに示されるのと同じである
。しかし、チップと伸長部との結合部の遠位にある、チップの大部分、即ち、チ
ップ（156'）は、伸長部（154）およびハンドル（152）の長手方向の軸に対して
角度γで形成され、角度γは、鈍角β未満の鈍角である。チップ（156'）の残り
の特徴は、図8Aから図8Eにおいてチップ（156）に関して上で説明された特徴と
実質的に同じである。
切開部（124'）の深さまで分離されている角膜組織層の厚さを測定することに
よって切開部の深さを間接的に測定するために、角膜の厚さゲージ（250）の組
が設けられる。ゲージ（250）のうちの１つが図１に示されるが、典型的には、
測定能力の範囲を与えるために、変動する間隙（252）を有するゲージの組が設
けられる。ゲージおよびその使用の詳細な説明は、現在係属している1997年２月
７日出願の同時係属中の出願番号08/796,595号に開示されている。本明細書にお
いて、上記出願を参考として援用する。
この上記のマーク機能に加えて、切開および配置マーカー（100）は、真空セ
ンタリングガイド（200）の配置のためのセンタリングガイドとして機能する。
切開および配置マーカー（100）は、シリンダ（110）の外壁から放射状に延びる
ピン（130）を含む。真空センタリングガイド（200）の各側には、スロット（20
2）が設けられ、このスロット（202）に、ピン（130）が摺動自在に適合する。
スロット（202）を含む構造によって規定される真空センタリングガイド（200）
の内径は、切開および配置マーカー（100）のシリンダ（110）の外径よりもわず
かに大きい（好ましくは、約0.002インチ〜約0.003インチ）。網線（106）は、
切開および配置マーカー（100）が、角膜上で正確に中心に配置されることを可
能にする。
真空センタリングガイド（200）は、切開および配置マーカー（100）の上を摺
動し、ピン（130）をスロット（202）の一方に確実に係合させる。これは、ウィ
ンドウ（204）が、角膜の切開部（124'）への容易なアクセスのため、および挿
入物、縫合具などを配置するために、適切に配置されることを確実にする。真空
センタリングガイド（200）の各側には、スロット（202）が設けられ、真空セン
タリングガイド（200）が、いずれかの眼に配置され、依然として、ポート（206
）に取付けられた真空管が、患者の鼻を横切るのではなく、鼻から離れるような
向きにされる。真空管が鼻を横切るように配置されると、真空管は、鼻と接する
場合があり、これにより、真空センタリングガイドと眼との間の真空密閉を破っ
てしまう危険性が生じる。
真空センタリングガイドの詳細な説明は、上で参考として援用したLoomasの米
国特許第5,403,335号に示されており、さらに、1997年２月７日出願の、同時係
属中の出願番号第08/796,595号に示されている。本明細書において、上記出願を
、参考として援用する。本発明で使用するための真空センタリングガイドの好適
な実施形態は、図６から図6Kに示される。真空センタリング装置は、通常、密閉
チャンバと、少なくとも１つのガイド支持部材とを含む主要ベース部分を含む。
本発明の原理による真空センタリング装置（1100）の上部斜視図および底部斜視
図が、図１および図２に示される。真空センタリング装置（1100）は、基部（11
02）を有する。好適な実施形態では、ガイド支持部材（1118、1119）は、基部（
1102）から実質的に垂直に延び、互いに対向して配置される。基部（1102）は、
密閉チャンバまたは真空空間（1215）を含み、この密閉チャンバまたは真空空間
（1112）に、真空空間（1355）内部の真空ポート（1204）と流体連通する内部ル
ーメン（1114）を有する管状接続部（1112）によって真空圧が付与され得る。
ガイド支持部材（1118、1119）は、使用される手術器具を受け入れ且つ正確に
配置するためのガイド特徴または表面を有する。そのようなガイド表面は、器具
と噛み合う任意の適切な形状を有し得る。図１から図８に示される好適な実施形
態では、ガイド支持部材（1118、1119）は、円筒形の器具を受け入れ且つ円筒形
の器具と噛み合うための円筒形ガイド表面（1106）を有する。
噛み合うシリンダは、手術処置中に、噛み合う手術器具を中心軸（1210、図４
および図５参照）を中心に真空センタリング装置（1100）に関して回転させる必
要がある場合に、特に有用である。そのような回転は、通常、例えば、円形のダ
イセクタを使用して間質内チャネルを形成する場合などに必要とされる。円筒形
ガイド表面（1106）は、真空センタリング装置（1100）内での噛み合う円筒形器
具の自由な回転を与え、なおかつ、手術器具の許容不可能な角移動を防ぐために
十分な高さを有する。
手術器具と真空センタリング装置（1100）との相対的な回転が望まれない場合
、ガイド支持部材（1118、119）の一方または両方は、回転を防ぐように手術器
具を係合する特徴を有するように、任意に構成され得る。好適な実施形態では、
ガイド支持部材（1118、1119）は、端部が開いたスロット（1110、1111）を有す
る。端部が開いたスロット（1110、1111）は、噛み合う手術器具上の１つ以上の
ピンまたは突起（図示せず）を係合して、中心軸（1210）辺りでの手術器具の回
転を防ぐ。端部が開いたスロット（1110、1111）はまた、手術器具を、真空セン
タリング装置（1100）に関する１つ以上の回転位置に固定またはロックするため
に使用され得る。図１の好適な実施形態では、噛み合うピンまたは突起を有する
手術器具は、ちょうど180度離れた２つの固定位置を有する。
ガイド表面（1106）によって可能にされる手術器具の最大の角移動は、手術器
具の噛み合う表面とガイド表面（1106）との間の隙間、ガイド表面（1106）の高
さ、およびガイド表面（1106）の総対向（subtended）角の関数である。外科医
による視覚的アクセスおよび器具のアクセスをともに向上するために、ガイド表
面（1106）は、基部（1102）の周囲で360°未満で対向する。好ましくは、各ガ
イド支持部材（1118、1119）および関連するガイド表面（1106）は、約15°と約
360°との間の弧角（arc angle）で対向する。最も好ましくは、各ガイド支持部
材（1118、1119）および関連するガイド表面（1106）の対向する弧角は、約20°
と約45°との間である。図１に見られるように、この構成は、ガイド支持部材の
間に適切な開いた領域を残し、外科医が、手術中に眼を見ることを可能にすると
ともに、任意の必要な手術器具で眼にアクセスすることを可能にする。
上記のように、基部（1102）は、密閉チャンバまたは真空空間（1355）を有す
る。図２から図６を参照して、真空空間（355）は、概して、内壁（1302）およ
び外壁（1304）によって境界がつけられる。内壁は、第２の円筒形ガイド表面（
1108）を形成し得、手術器具の位置を制御する際にガイド表面（1106）を補助し
得る。
真空センタリング装置（1100）の重要な局面は、外壁（1304）の形状である。
外壁（1304）は、低減された輪郭表面（1104）を有するように構成され、この低
減された輪郭表面（1104）は、上瞼と下瞼との間での基部（1102）の適合の向上
を与える。表面（1104）は、傾斜されるか、テーパ状にされるか、フレア形状に
されるか、面取りされるか、丸みがつけられるか、または、その他の形状にされ
、眼の表面の上により低い輪郭を与える。低減された輪郭は、真空センタリング
装置（1100）が、眼を囲む瞼の深刻な引張り（retraction）をはるかに少なくし
て、眼に固定されることを可能にする。これは、真空センタリング装置の安定性
の増加を与えるとともに、患者の快適さの増大を与える。
多数の放射状の視準板（vanes）（1204）が、真空空間内に配置され得、眼に
接するための接触表面（1202）を与える。これらの接触表面は、眼の表面を係合
して、例えば、回転式手術器具などからのねじれの負荷に対する、真空センタリ
ングガイド（1100）の回転に耐性を与える。放射状の視準板（1204）および関連
する接触表面（1202）はまた、真空圧の付与時に、眼の表面が、真空空間内で引
き込まれすぎるのを防ぐ役割を果たす。低い輪郭の外壁が、眼の表面に近接し得
るため、多数の放射状の視準板（1204）が図示されるように配置され得、眼が真
空空間（1355）を実質的に損なうかまたはさらに完全に遮断する程度に、眼が真
空空間内に引き込まれるのを防ぎ得る。
次に図６を参照すると、真空センタリング装置（1100）が、哺乳類の眼（135
0）の表面に配置された状態が示される。密閉されたチャンバまたは真空空間（1
355）は、内壁（1302）に関連する第1の密閉領域（1206）および外壁（1304）に
関連する第2の密閉領域（1208）が、眼（1350）の表面を係合すると、完成され
る。
図７は、眼（1350）の表面に抗して配置される真空空間（1355）の部分の拡大
図を示す。図７は、真空空間（1355）への真空圧の付与前の、第１の密閉領域（
1206）および第2の密閉領域（1208）の好適な詳細をより明瞭に示す。第１およ
び第２の密閉領域（1206、1208）はともに、好ましくは、縁部で眼の表面に接し
やすい表面である。第１の密閉領域（1206）は、中心軸（1210）に対して、ほぼ
、25°と65°との間の角度であり、好ましくは、45°であり、第１の縁部（1362
）で眼（1350）に接する。第２の密閉領域（1208）は、好ましくは、中心軸（12
10）に対して約90°であり、第２の縁部（1364）で眼（1350）の表面に接する。
真空圧が真空空間（1355）に付与されると、第1の縁部（1362）および第2の縁
部（1364）は、変形して、眼（1350）の表面に食い込み始める。第1および第2の
密閉領域（1206、208）のこの初期の縁部接触は、真空センタリング装置の、眼
（1350）に対する密閉能力を大幅に向上する。そのようにして、適切な密閉を達
成するために、より低い全体圧力が付与され得、従って、手術中により低い眼圧
が得られる。上で概要を説明した適切な密閉機能を得るために、内壁および外壁
は、好ましくは、比較的剛性の材料からなる。好ましくは、真空センタリング装
置は、ステンレス鋼またはチタンからなるが、Shore A 90°を上回る硬度を有す
る多くのプラスチックおよび合成または天然のゴムが、十分であることが分かっ
ている。
本発明の別の好適な局面は、図９から図12に関して示され、非円形の外壁を有
する構成を含む。以下に説明されるように、非円形の外壁は、眼の表面とのより
大きい接触領域を与え、これは、次いで、より低い付与圧力の使用を促進する。
さらに、非円形の壁は、ほぼ球状の眼の周囲に突出した接触経路を有し、この経
路が、並進および回転による滑りに対する耐性の向上を与える。
図９に示すように、真空センタリングデバイス（１５００）は、基部（１５０
１）を有し、基部（１５０１）は、上記のようにガイド表面（１５０６）および
必要に応じて開口端スロット（１５１０）を備えたほぼ垂直なガイド支持部材（
１５１８、５１９）を有する。内壁（１５０２）および外壁（１５０４）は、真
空空間（１５５５）を形成する。外壁（１５０４）は、図１から図８を参照しな
がら上述したように、眼（図示しない）の表面に近接して形成された低プロフィ
ール外面（１５０８）を有する。真空空間（１５５５）の深さ（１５２８）は、
０．２００インチから０．０１０インチの範囲であり得、通常、約０．０２０イ
ンチから約０．１００インチの範囲である。
内壁（１５０２）は、第１のシーリング領域（１５１２）を有し、外壁は、第
２のシーリング領域（１５１４）を有する。真空空間（１５５５）は、シーリン
グ領域が、接続管（１１１２）を介して真空ポート（１５１６）を通して真空圧
力が印加されたときに、眼の表面をシールすることによって完成される。上記の
ように、第１および第２のシーリング領域（１５１２、１５１４）は、真空圧力
が印加される前に、それぞれのエッジで眼に係合するように構成されている。
本実施態様の重要な局面は、外壁（１５０４）が円形でないことである。好ま
しい実施態様において、外壁（１５０４）と関連する第２のシーリング領域のプ
ロフィール（１５１４）は、中央軸（１５７０）から見ると、卵形面である。最
も好ましくは、シーリング領域は、図９に示すように、長軸（１５２１）および
短軸（１５２０）を有する、楕円形のプロフィールを有する。
図１２を参照すると、外壁（１５０４）の楕円形状（１５５２）および第２の
シーリング領域（１５１４）は、眼の球形状に投射されると、複雑な「サドル形
状」（１５５０）となる。
第２のシーリング領域（１５１４）から得られる形状（１５５０）は、多くの
点でより効果的である。第１に、この形状は、患者の瞼をあまり干渉せずに患者
の眼に良好に適合する。卵形状は、開いた眼の形状に非常に似ている。第２に、
第２のシーリング領域（１５１４）のこの形状（１５５０）は、ねじり負荷にう
まく抵抗し、単純な円形設計と比較して、移動安定性を向上させる。さらに、卵
形状は、最大化され、円形プロフィールを利用する同様のデバイスよりも、眼を
より広く覆うことが可能である。これによって、真空が導入される領域がより広
くなり、これによりデバイスが定位置に保持される力が増加する。また、回転を
防止するように形成されたより大きなまたはより多くのベーンのための空間が提
供される。
あるいは、卵形状は、デバイスの高さを最小にし、組織を収縮させて組織を収
容する必要性を低減するために用いられ得る。全体の高さの減少、およびそれに
よる、円形のデバイスでは失われる真空領域の損失は、長軸（１５２１）方向で
眼の周りの外壁を延ばし、真空領域を加えることよって回復され得る。本発明の
好ましい実施態様は、デバイスの必要な高さを減少させ、外壁の傾斜局面によっ
て与えられる重要な利点を助けることと、真空が導入される領域を最大にするこ
ととをうまく満足している。
真空空間（１５５５）の好ましい改変もまた、多数のベーンを有し、ベーンは
、眼の手術中に支持基部が回転するのを防止する助けをするように作用する。ベ
ーンの数を増加させることによって、眼にかかる真空力がより大きな領域にわた
って分散されるため、眼内圧力も減少する。さらに、より多数のベーンを用いる
と、より低い真空を用いてデバイスを眼に保持することが可能になる。本明細書
に記載する真空センタリングデバイスと共に用いられる許容圧力範囲は、０から
３０インチＨｇの範囲である。
図１３は、手術器具用のガイド表面（１６１２）を提供するガイド支持部材の
他の実施態様を示す。本実施態様において、真空センタリングデバイスは、トッ
プリング（１６０２）、ならびに視角によるアクセスおよび器具のアクセスのた
めのアクセスウィンドウ（１６０４、１６０５）を有するほぼ円筒形のボアを有
する。トップリングには、図示するように、回転防止開口端スロットが設けられ
得る。
真空センタリングガイドを切開および配置マーカー（１００）にわたって定位
置まで摺動させた後、両構成要素は、眼の中央に配置される。このセンタリング
プロセスは、網線（１０６）が、切開および配置マーカー（１００）をセンタリ
ングし、マーキングするために用いられたのと同様に、ピースをセンタリングす
るために網線（１０６）を用いることによって行われる。切開および配置マーカ
ー（１００）ならびにダイセクタ（３００）（以下に記載する）は、等しい外径
を有し、このため、ダイセクタ（３００）が、切開および配置マーカー（１００
によって眼の上に残されたマーク（１２２）に沿って追跡することを確実にする
。
切開および配置マーカー（１００）のセンタリングは、好ましくは、実際の切
開マーク（１２４’）と位置合わせされ、真空ガイド（２００）におけるウィン
ドウ（２０４）の１つが、切開マーク（１２４’）と位置合わせされ、オペレー
タが切開マーク（１２４’）に容易にアクセスできるようにすることを確実にす
る。真空センタリングガイド（２００）のセンタリングおよび眼と真空センタリ
ングガイド（２００）との間での真空の確立がうまくいくと、切開および配置ガ
イド（１００）は除去される。
次に、グライド（２４０）は、切開マーク（１２４’）を通して、間質スプレ
ッダ（１５０）によって形成されるポケットの１つに挿入される。グライド（２
４０）は、角膜組織の組織弁を切開部分に保持し、間質スプレッダによって形成
される切開部分およびポケットを広げ、図９Ｃの部分図に示すように、ダイセク
タブレードが容易に挿入されるようにするために用いられる。
グライド２４０は、グライドハンドル（２４２）、グライドブレード（２４４
）、およびグライドフット（２４６）を有する。すべての構成要素は、好ましく
は、ステンレス鋼で形成される。グライドハンドルは、最も好ましくは、３０３
ステンレス鋼で形成され、グライドブレードおよびフットは、最も好ましくは、
１７−７ＰＨステンレス鋼の化学的にエッチングされたシートで形成される。但
し、チタン、他のステンレス鋼合金、および他の金属、ならびに寸法安定性、生
物学的適合性、滅菌可能で、かつ比較的強力で耐久性のあることが知られている
材料などの他の材料がグライドを形成するのに用いられ得る。
図９Ａおよび図９Ｂに示すように、グライド（２４０）は、１つが時計方向の
ダイセクタの挿入を助けるために提供され、もう１つが反時計方向のダイセクタ
の挿入を助けるために提供される、一対のセットに設計される。図９Ａに示す時
計方向のグライド（２４０）は、実質的に平坦なフット（２４６）を有し、ハン
ドル（２４２）の長軸に対して約１００°から１３０°の角度δ、より好ましく
は約１００°から１２０°の角度δをなす。同様に、反時計方向のグライドフッ
ト（２４６）は、同じ角度δをなすが、このフットは、時計方向のグライドフッ
トとは反対方向に延びる。時計方向および反時計方向のグライド（２４２）の場
合、フット（２４６）は、ハンドル（２４２）の長軸に垂直な方向に、ブレード
（２４４）のエッジから、ブレード（２４４）がフット（２４６）に合致する、
ブレード（２４４）の幅ｗの半分に少なくとも等しい長さ（２４７）だけ延びる
。好ましくは、長さ（２４７）は、幅ｗとほぼ等しいかまたは約１．５ｗまでわ
ずかに大きい。
図９は、グライド（２４０）の部分分解図を示す。ハンドル（２４２）は、好
ましくは、（２４１）でローレット切りされ（knurled）、滑りのない取り扱い
を容易にし、オペレータによるグライドの操作性を向上させる。ハンドル（２４
２）は、空洞で、実質的に管状である。ねじを切った(threaded)シャフト（２６
０）は、ハンドル（２４２）を通過し、その一端にはコレット（２４８）を有す
る。コレット（２４８）は、図９に示すように、ハンドル（２４２）の一端から
延びている。ハンドル（２４２）のねじを切った端部（２４３）（これもまた、
好ましくはローレット切りされている）は、ねじを切ったシャフト（２６０）上
のねじ山とかみ合う。ブレード（２４４）は、幅が低減された直線端部（２４４
ａ）を有し、直線端部（２４４ａ）は、ねじを切った端部（２４３）が、ねじ山
（２６１）によってハンドル（２４２）に対してトルクを与えないとき、コレッ
ト（２４８）によって提供されるスロット（２４９）内に嵌合するような寸法に
なっている。直線端部（２４４ａ）がスロット（２４９）内に挿入された後、ね
じを切った端部（２４３）は、ねじ山（２６１）を介してハンドル（２４２）に
トルクを与え、コレット（２４８）がグライドブレード（２４４）の直線端部（
２４４ａ）をその動作位置にしっかりと締め付ける。
上記のように、グライド（２４０）は、図９Ｃの部分図に示すように、ダイセ
クタブレードのより簡単な挿入を可能にする。図１は、さらに、移植片が配置さ
れる間質内のチャネルを形成するために用いられる反時計方向のダイセクタ（３
００）の一例を示す。真空センタリングガイド（２００）がセンタリングされ、
眼の表面に固定されると、切開および配置マーカー（１００）は、真空センタリ
ングガイド（２００）内のその位置から除去され、反時計方向のダイセクタバレ
ル（３００）は、真空センタリングガイド（２００）の中央ボアに挿入される。
図９Ｃに示すように、上記の反時計方向のグライド（２４０）を用いて、反時計
方向のダイセクタは、切開部分に挿入される。反時計方向のダイセクタおよびそ
れに対応する時計方向のダイセクタの詳細な説明は、１９９７年２月７日付けで
提出された同時係属出願第０８／７９６，５９５号において提供される。この出
願は現在係属中で、本明細書では、上記の参考のために援用した。
さらに、真空センタリングガイド、時計方向および反時計方向のダイセクタ、
ならびに角膜厚ゲージは、「Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ Ｍａ
ｔｅｒｉａｌ Ｉｎｔｏ Ｃｏｒｎｅａｌ Ｓｔｒｏｍａ」という名称のＰＣＴ
公開ＰＣＴ／ＵＳ９５／０００６３号に記載されているように構築され得る。本
明細書では、その全体において、これを参考のために援用する。
図１は、本発明によるフィールドダイセクタ検査ゲージ（４００）を示す。図
１１Ａは、ダイセクタ（３００）と近接したフィールドダイセクタ検査ゲージ（
４００）を示す。ダイセクタ（３００）は、非常に重要な器具であり、チャネル
を安全かつうまく形成する（即ち、目的の視力矯正を得る）ためには、かなり狭
い許容限度内になければならない。ダイセクタブレードが変形している場合、ま
たは同心性および／または平坦性からはずれている場合、このようなダイセクタ
を用いることによって生じるチャネルはすべて、円形でなく、正しい位置にない
チャネルを形成し得、または降下および最終的には後部穿孔、もしくは隆起およ
び前部穿孔が生じ得る。
従って、オペレータがダイセクタブレードが中心性および平坦性の許容範囲内
にあるかどうかを決定するための、持ち運び可能、アクセス可能かつ使用が簡単
なツールを提供するフィールドダイセクタ検査ゲージ（４００）が開発された。
理想的には、ブレード（３１０）は、図１１に示すように、完全に平坦であり、
ダイセクタ（３００）の長軸に垂直でなければならない。また、理想的には、図
１１Ｂに示すように、ダイセクタブレード（３１０）は、ダイセクタ（３００）
の円周と完全に同心円上でなければならない。現実には、器具を落としたり、滅
菌中に１つより多くのダイセクタがからまるなどの理由により、ダイセクタブレ
ードは、その意図した面もしくは中心性またはその両方からはずれて湾曲し得る
。
検査ゲージ（４００）は、本体（４０２）を有する。本体（４０２）は、ダイ
セクタ（３００）の内周内に近接して嵌合するような寸法になっている。本体は
、断面が多角形、好ましくは八角形に形成されるが、六角形、五角形、十角形等
の他の多角形も許容可能である。しかし、ダイセクタ（３００）の内周に近接か
つ円滑に嵌合するためには、図１１Ｈに示すように、使用される多角形はいずれ
も、好ましくは、角に丸みを与えた外縁（４０４）を有していなければならない
。多角形断面は円形断面よりも好ましい。なぜなら、円形断面の場合、挿入時に
挿入ゲージの外部にわずかな量の湿気が存在していても、毛細管作用のために、
ダイセクタ（３００）の円筒形バレル内に検査ゲージがひっかかってしまうこと
が見いだされたからである。
検査ゲージ（４００）全体は、好ましくは、ＤＥＬＲＩＮで形成されるが、滅
菌可能で、検査中に器具にその断片が剥がれるような生物学的危険性を有さず、
寸法安定性が高い他の材料でも形成され得るので、数回滅菌された後も寸法が変
化せず、溶融、曲げ、ねじれ、またはゆがみが全く発生しない。
ポスト（４０６）は、本体（４０２）の一端から延びている。ポスト（４０６
）は、図１１Ｂに示すように、ダイセクタブレード（３１０）の内縁によって規
定される円周の内部を延びるような寸法になっている。さらに、図１１Ｂに示す
ように、フェンス（４０８）は、アーチ形のセクション、好ましくは、半円アー
チ形のセクションとして形成され、フェンス（４０８）は、本体（４０２）から
延び、ダイセクタブレード（３１０）の外縁を近接して描くような寸法になって
いる。ポスト（４０６）およびフェンス（４０８）は、適切な同心円のダイセク
タブレードの輪郭を形成する円形くぼみが形成されるように配置される。この配
置は、ダイセクタブレードの外径および内径を両方とも規定(check)する。
従って、図１１および図１１Ａに示される方位の検査ゲージ（４００）がダイ
セクタ（３００）に挿入されて、ダイセクタブレード（３１０）の同心性を検査
するとき、検査ゲージ（４００）が自在に上下に移動する場合は、ブレード（３
１０）は同心性が許容限度内であると判定される。ダイセクタブレード（３１０
）がポスト（３０６）に接触して、ギャップ（４１０）へと移動しない場合は、
これは非許容状態であり、ダイセクタブレード（３１０）が同心度の許容範囲を
超えて内向きに曲がっており、ダイセクタが使用不能であることを示す。同様に
、
ダイセクタブレードが、外向きであるために同心でないとすると、ダイセクタブ
レードはフェンス（４０８）に接触するかまたはこれに引っかかり、フェンスを
越えてギャップ（４１０）内に移動することが不可能となる。これもまた非許容
であり、ダイセクタは使用不能となるはずである。
図１１に示す検査ゲージの底端は、主本体（４０２）から延びる第２のポスト
（４１２）を含む。第２のポスト（４１２）の直径は、主本体（４０２）の直径
より小さいが、ポスト（４０６）の直径より大きい。ポスト（４１２）の端部は
面取りされ、これにより端部の寸法は、ダイセクタブレード（３１０）をダイセ
クタ本体（３００）に接続するスポーク（３１０’）と緊密に一致する。端部表
面（４１５）は、検査ゲージ（４００）の長軸に垂直であり、ダイセクタブレー
ド（３１０）の平面性を目視検査する際の視覚基準表面として使用される。
従って、検査ゲージ（４００）の方位を、図１１に示す位置とは反対にして、
検査ゲージがこれ以上前に進み得なくなるまでダイセクタ（３００）に挿入する
と、オペレータはダイセクタブレード（３１０）の平面性の目視検査を行うこと
ができる。ダイセクタブレード（３１０）のエッジと検査本体の端部表面（４１
５）との間にはギャップ（４２０）が形成される。ギャップ（４２０）の目視検
査により、ダイセクタブレード（３１０）の平面性が許容可能であるかどうかが
容易に識別される。図１１Ｃは、実質的に平面であるダイセクタブレード（３１
０）の例を示し、ギャップ（４２０）は端部表面（４１５）の直径方向にわたっ
てほぼ均一であることが分かる。
図１１Ｄおよび図１１Ｅは、平面性が幾分失われている（それぞれ上下に約１
度のたわみ）が依然として使用で受容可能であるダイセクタブレードの例を示す
。図１１Ｆおよび図１１Ｇは、平面性がそれぞれ上下に約２度のたわみだけ失わ
れており、使用には非許容であるとされるダイセクタブレードの例を示す。オペ
レータは、以下の方法で、これらの非許容の例を、たわみが１度の限界許容例か
ら容易に区別することができる。図１１Ｆに関しては、ダイセクタブレード（３
１０）の自由端近くのギャップ（４１５ａ）が、スポーク（３１０’）近くのギ
ャップ（４１５ｂ）の距離の少なくとも２倍である。図１１Ｇに関しては、ダイ
セクタブレード（３１０）の自由端が検査ゲージの端部表面（４１５）に接触し
て
いる。
図１は、本発明による、移植片を摘み上げて挿入するために使用される鉗子（
５００）を含む。図１２は、開口位置にある鉗子（５００）の平面図を示す。鉗
子（５００）は一対のハンドル（５１０）を含み、これらは、ハンドル（５１０
）を図１２に示す開口位置に付勢する付勢力を提供するリビングヒンジ（５２０
）によって結合される。
図１２Ａは、閉鎖位置にある鉗子のチップ（５３０）の拡大詳細図を示す。各
チップ（５３０）は、特別設計の切欠部（５３２）を含む。切欠部は閉鎖位置で
結合し、幾何学的形状スペース（５３４）を形成する。幾何学的形状スペース（
５３４）は、移植片リングまたは移植片セグメントを所定の方位で保持するよう
に特別設計され、これによりリングまたはセグメントの移植が簡素化される。
例えば、図１２のスペース（５３４）内に保持される移植片（５３６）は、約
３４°の方位角λで維持され、これは、この特定の移植片の移植の意図された角
度であり得る。従って、鉗子（５００）は特定の移植方位に合わせられる。しか
し、これらの図に示す特定の例においてのみ３４°に限定されるのであって、こ
の概念自体は、切欠部（５３２）の寸法を変えることによって、移植中に移植片
を維持することが所望されるいかなる角度にも適用され得る。切欠部の寸法はま
た、移植片自体の構成に依存する。
鉗子全体は、好ましくは陽極酸化チタン合金（６Ａｌ、４Ｖ）により製造され
るが、非陽極酸化チタン合金、様々なステンレス鋼、ならびに、生体適合性を有
し、滅菌可能であり、強度および耐性が比較的高いことが知られている他の金属
および材料により製造され得る。
図１３は、本発明による、移植片を角膜内に配置する方法を説明するフローチ
ャートを示す。ステップ（６００）で、角膜の幾何学上の中心に、固定のために
作動顕微鏡を用いて、鈍い器具（例えばSinskeyフック）でマークが付けられる
。中心点をつきとめるための補助として、１１ｍｍゾーンマーカーが用いられ得
る。マークの質を高めるために、滅菌マーキングペンが用いられ得る。この中心
マークは、外科手術を通じて基準点として使用される。本明細書に記載される特
定の手術方法は単に例として示されるものであって、角膜移植片外科手術中に執
刀医
に柔軟性を与えるために少しは変更され得る。手術中に使用される手術用器具を
図１に示す。手術での使用に先立って、滅菌領域内のすべての手術用器具が滅菌
水ですすがれ、糸くずのない器具用布巾を用いて拭かれる。
ステップ（６０２）で、例えば滅菌マーキングペンを用いて、切開および配置
マーカー（１００）の接触表面（１０２）にマークが付けられる。もしくは、他
の非毒性で生体適合性を有する非流動の染料を用いてもよい。次に切開および配
置マーカー（１００）を、上述の幾何学上の中心に形成される中心マークに、網
線（１０２）を中心マークと整列させることによってセンタリングする。表面（
１０３）、（１０４）および（１０５）を含む接触表面（１０２）は角膜に軽く
接触し、インクによるマーキングを形成する。このマーキングにより、半径方向
の切開が作成され、そしてこのマーキング内にセグメントが位置決めされること
になる。マーク（１０３）が全方向で縁(limbus)から少なくとも１ｍｍの距離に
あることが目視により検証される。マーク（１０３）が縁に近すぎる場合は、実
際の幾何学上の中心により近づけるために、角膜の幾何学上の中心の再マーキン
グが必要である。
切開部位での角膜組織の厚さを判定するために、厚度(pachymetry)測定が行わ
れる。次に、較正されたダイアモンドナイフが、０．４３０ｍｍ（４３０μ）ま
たは切開部位で読み取られた手術中厚度の６８％に設定される。ダイアモンドは
１５°以下の鋭角切断エッジを有するか、または幅１ｍｍ以下の方形ブレードを
有するべきである。好ましくは、ダイアモンドブレードチップの完全性およびダ
イセクタの検査が手術用ビデオに記録されるが、これは本発明の方法にとって本
質的なものではない。また、記録保持の目的で、実際のナイフ設定が手術用ビデ
オに記録される。
ステップ（６０４）では、図１０を参照して、切開マークの外側エッジをトレ
ースすることによって半径方向の切開が行われる。切開長さは、約１．０から１
．８ｍｍの範囲であり得、好ましくは約１．３ｍｍである。切開が縁から約１ｍ
ｍ離れた位置に保持されるように特に注意が必要である。切開完了後、切開領域
は
切開のエッジから剥がれた任意の上皮細胞および過剰な平衡食塩水が除去される
。
上皮は切開エッジから揺すり落とされ得る。
任意の器具の挿入の前に、切開を再び平衡食塩水で十分に灌注する。執刀医は
、次のステップでの明視化を高めるために、顕微鏡の倍率を上げておくことが推
奨される。ステップ６０６で、スプレッダチップ（１５６）が、切開の底に接触
するまで切開内に垂直に挿入される。次に、単一の間質面内で器具のブレード（
１６０）を注意深く回転させることによって、切開の基部の一方の側に鈍い切り
目またはポケットが形成される。次いで、切開基部の他方の側でこの手順が繰り
返される。得られるポケットは切開基部と同じ深さ、全切開長さと同じ幅であり
、スプレッダチップ（１５６）の全長にわたって延びているはずである。
ステップ（６０８）で、両ポケットの深さを概算するために、角膜厚さゲージ
（２５０）が用いられ得る。ポケットが角膜間質内で十分に深くない場合は、ダ
イアモンドナイフで切開を僅かに深くし、スプレッダ（１５０）によりもっと深
いレベルの第２のポケットを形成する。
ステップ（６１０）で、切開および配置マーカー（１００）は真空センタリン
グガイド（ＶＣＧ）へと割り出しされ、網線（１０６）を中心マークと整合させ
て、ＶＣＧを中心マークにセンタリングする。次に、中心性(centration)を維持
する一方で、ＶＣＧを下げて眼の強膜と接触させ、その後、ゆっくりと真空が印
加される。上述のように、切開および配置マーカー（１００）上にＶＣＧを適切
に配置すること、および中心マークおよび実際の切開の両方にマーカー（１００
）を適切に整合させることにより、ＶＣＧのウィンドウが切開部位のまわりにセ
ンタリングされることが確実となる。真空はＨｇ１２〜１５インチの範囲で開始
されるべきである。一旦、真空密閉が確立されると、ＶＣＧが適切に配置されて
いることは、中心性をチェックすることによって確認される。ＶＣＧが適切に配
置されていない場合は、真空は解除され、上述のように、ステップ（６１０）を
繰り返さなければならない。ＶＣＧが適切に配置されていると判定される場合は
、次に真空はゆっくりとＨｇ１８〜２０インチまで上げられる。真空はＨｇ２２
インチを超えないことが推奨される。次に、切開および配置マーカー（１００）
をＶＣＧから除去する。
真空時間を最小限にするために、できる限り迅速にチャネル切開を完了させて
ＶＣＧを除去することにより、あらゆる努力を行うべきである。真空時間は５分
を超えないことが推奨される。ＶＣＧの位置を維持したままで、ステップ（６１
２）で、反時計回り（ＣＣＷ）ダイセクタ（３００）をＶＣＧに挿入する。ダイ
セクタ本体（３００）は、ダイセクタブレード（３１０）のチップが切開部位に
隣接する位置に至るまで回される。反時計回りグライド（２４０）が、上述の図
９Ｃに示すように、切開に、少なくとも１ｍｍだけポケット内に挿入され、ダイ
セクタのチップがグライドフット（２４６）の下側で回される。ダイセクタ本体
（３００）の反時計回りの回転により、ダイセクタのチップがグライド（２４０
）の下側でポケットに入ることが可能になる。次にダイセクタブレード（３１０
）を約１ｍｍから２ｍｍだけ前進させ、その後停止させる。グライド（２４０）
は除去され、ダイセクタのチップはポケット内の定位置に残される。
オペレータは、ＶＣＧを一方の手で垂直に保持する一方で、ダイセクタ（３３
０）を切開から反時計回りに回して、間質チャネル支持部を形成する。ダイセク
タ（３３０）の反時計回りの方向への回転は、ダイセクタブレード（３１０）の
支持部スポーク（３１０’）が切開エッジに接触するまで続けられる。次に、ダ
イセクタのチップがチャネルから退出するまでダイセクタ本体（３３０）を時計
回りに回すことによって、ダイセクタブレード（３１０）はチャネルから除去さ
れ、次にダイセクタ（３３０）がＶＣＧから除去される。
ＶＣＧの位置を維持する一方で、時計回り（ＣＷ）のダイセクタ（３３０）が
ＶＣＧに挿入される。ダイセクタ本体（３３０）は、ダイセクタのチップが切開
部位の近くに至るまで回される。次に、時計回り（ＣＷ）のグライド（２４０）
が対向するポケット内に少なくとも１ｍｍだけ挿入され、ダイセクタのチップが
グライド（２４０）のフット（２４６）の下側で回される。ダイセクタ本体（３
３０）の時計回りの回転により、ダイセクタのチップがポケット内に入り込む。
ポケットに入るためには、ダイセクタのチップは、グライドフット（２４６）の
下側に挿入されるべきである。次にグライドブレード（３１０）を約１ｍｍから
２ｍｍだけ前進させ、この後定位置で停止させる。グライド（２４０）は除去さ
れ、ダイセクタのチップはポケット内の定位置に残される。
オペレータは、ＶＣＧを一方の手で垂直に保持する一方で、ダイセクタ（３３
０）を切開から時計回りに回して、第２の間質チャネルを形成する。ダイセクタ
（３３０）の時計回りの回転は、ダイセクタブレード（３１０）の支持部スポー
ク（３１０’）が切開エッジに接触するまで続けられる。次に、ダイセクタのチ
ップがチャネルから退出するまでダイセクタ本体（３３０）を反時計回りに回す
ことによって、ダイセクタブレード（３１０）がチャネルから除去される。次に
ダイセクタ（３３０）がＶＣＧから除去される。
次に真空が解除され、ＶＣＧが眼から取り外される。切開部位からの間質破片
はすべて除去され、各セグメントを間質チャネルに挿入する前に、切開領域が再
び平衡食塩水を用いて十分に灌注される。場合によっては、好適ではないが、少
と直接接触するのを避けるようにしてもよい。
各セグメントは上述のように鉗子（５００）を用いて摘み上げられる。ステッ
プ（６１２）で、各セグメントの先導端が切開から間質チャネルへと供給される
。１つのセグメントは時計回りに回され、第２のセグメントは反時計回りに回さ
れる。これらのセグメントは前方／後方方位を有する。セグメントは間質内にの
凹部側を下にして配置され、これにより、セグメントの円錐角が角膜の湾曲と最
も緊密に整合するようにすべきである。
鉗子（５００）またはSinskeyフックを用いて、セグメントはチャネル内の所
望の位置へと操縦され、セグメントの外側エッジをインクマーキング（１２３）
と、およびセグメントの先導端をステップ（６０２）で切開および配置マーカー
によって形成されたインクマーキング（１２５）と整列させる。
間質破片が再び切開領域から除去され、切開領域は平衡食塩水で十分に灌注さ
れる。ステップ（６１６）で、切開の組織エッジを静かに互いに近づけて閉鎖し
、切開は、眼科用縫合材料、好ましくは１０−０または１１−０ナイロンまたは
等価物を用いて１つか２つの断続的な縫合により閉鎖される。縫合の深さは間質
ポケットのレベルとすべきである。縫合針によるマイクロ穿孔を避けるために注
意が必要である。２つの縫合が配置される場合は、縫合は、切開の優れた面およ
び劣った面から、切開ラインを三等分することにより、切開の前方エッジが確実
に近くに配置されるようにすべきである。
前方切開エッジを対向させて、上皮細胞が切開に入るのを防ぐようにしなけれ
ばならない。縫合を横断する張力が確実に均一に印加されるように注意が必要で
あるが、縫合を締め過ぎると乱視を誘発し得るため、締めすぎないようにすべき
である。手術の完了時に、ＩＣＲＳ生成物の最終的な配置の高倍率画像が記録さ
れる。
上述の実施形態の他の変更は当業者であれば明らかである。上述のすべての先
行技術の参考文献の開示は、本明細書において参考として援用されている。例え
ば、図面における寸法は単に例として提示されているものである。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Ophthalmic apparatus and method of using the same Related application This application claims the benefit of co-pending provisional application No. 60 / 020,996, filed July 19, 1996. Technical field The present invention relates generally to ophthalmic devices, and more particularly to corneal implant devices and methods of using the same. Background art An abnormality in the overall shape of the eye can cause visual impairment. Hyperopia ("hyperopia") occurs when the distance between the eyes is too short. In such a case, collimated light from a position more than 20 feet away from the eye's focus will be focused behind the retina. Conversely, when the distance between the eyes is too long, myopia ("myopia") occurs, and the collimated light entering the eye is focused inside the retina. Astigmatism is a condition that occurs when parallel light does not focus at a single point in the eye and has a variable focus due to the fact that the retina is aspheric and refracts light at different distances at different meridians. is there. Some astigmatism is common, but too much must be corrected. Hyperopia, myopia and astigmatism are usually corrected by eyeglasses or contact lenses. Surgical methods for correcting such disorders are known. Such methods include radial keratotomy (see, eg, US Pat. Nos. 4,815,463 and 4,688,570) and keratotomy with a laser (eg, US Pat. No. 4,940). , No. 093). Another way to correct these disorders is to alter the curvature of the cornea by implanting a polymer ring within the corneal stroma of the eye. Previous work involving the implantation of polymethyl methacrylate (PMMA) rings, allograft corneal tissue, and hydrogels has been well documented. One such device is a ring design that allows a split ring to be inserted into a channel formed by cutting the stromal layer of the cornea using a minimally invasive incision. Including. The cutting of the stromal layer forms a graft channel and inserts the graft. Techniques for transplanting a corneal graft are known. Examples are disclosed in U.S. Pat. No. 4,961,744 to Kilmer et al. And in PCT publications PCT / US95 / 00063, PCT / US94 / 08462 and PCT / US94 / 08458, all of which are incorporated by reference. The whole is incorporated herein by reference. U.S. Pat. No. 4,452,235 to Reynolds describes a method and apparatus for corneal curvature adjustment. The method includes inserting one end of an adjustment ring having a split end into the cornea of the eye and moving the ring in a circular path until the ends meet. The edges are then adjusted together until the shape of the eye has the desired curvature. Once the desired curvature is obtained, the ends are fixedly attached and maintain the desired curvature of the cornea. PCT Application PCT / US93 / 03214, filed April 7, 1993, describes a corneal vacuum centering guide and dissector for use in inserting an intrastromal corneal ring ("ICR"). . The device is formed from three main components: a vacuum centering guide, a barrel that fits within the internal bore of the centering guide and in which the third main component is mounted, and a circular cutting ring. The three components are described in further detail below. WO 95/17144 describes devices and methods for implanting intralamellar rings for the treatment of refractive error. Two semicircular strip-shaped cutting members are mounted on a support means driven by the handheld operating member. The handheld operating member is turned by hand to form a tunnel in the cornea for inserting a ring. First, two small incisions are made and the cutting member begins to form a tunnel. WO 95/18569 discloses a device according to the preamble of claim 1. A Russian document entitled "Interlayer Refractive Tunnel Corneal Transplantation to Correct Myopia and Astigmatism", UDC 617.7533.2 + 617.753.3-089: 61 7.713-08.844, describes a myopic eye. Describes a tunnel corneal transplantation technique that attenuates refraction. The corneal perimeter is stated to be divided into 4, 6, 8 or 12 sectors. A tangential cut is made from the limbus. Each cut has a depth of 0. 5 mm and length of 0.5 to 1 mm. Russian patent SU (11) 1771730 A1 describes a method for correcting non-compound myopic astigmatism. In this method, a band-shaped implant having a cross-section in place is inserted into two opposing arcuate tunnels of the cornea. The tunnels are at a predetermined distance from each other within the meridian of the maximum refractive focus. The implant is drawn into the implantation tunnel with a thread. U.S. Pat. No. 4,781,187 to Herrick discloses a method and implant for refractive corneal implantation in which a plurality of radial corneal incisions are made. A piece of donor corneal tissue having a preselected shape is inserted into the incision and sutured in place. U.S. Patent No. 5,403,335 to Loomas et al. Discloses a corneal vacuum centering guide and dissector that creates a generally circular intralamellar path within the corneal stroma. A generally circular segmented intracorneal ring is inserted into the path formed by the dissector. U.S. Patent No. 5,403,335 is hereby incorporated by reference in its entirety. Conventionally, there has been a problem when an apparatus having an acute-angled tip is used in an attempt to form a pocket in corneal tissue at an incision site. The sharp tip does not simply separate the corneal layers, but accidentally tears the entire corneal tissue, so that the device actually creates an additional incision outside the corneal tissue. There is also a need for an easy way to ensure that the dissector blade is acceptable for pre-surgical use. Disclosure of the invention The eyeball marker includes a support having an end. The end includes a marking surface adapted to form a mark on the surface of the eye. A substantially I-beam feature is included on the marking surface to make the incision mark. The marking surface further includes a generally crescent shaped portion that outlines the desired site of the implant. Preferably, the crescent-shaped portion further comprises an end mark forming a distinction from the crescent shape. The support preferably includes a substantially cylindrical body. A pin extending from the outer wall of the substantially cylindrical body fits internally with the vacuum centering guide. The marker further includes a centerline that is centrally aligned with a longitudinal axis of the substantially cylindrical body. Further disclosed is a handle having a first diameter or thickness, an extension extending from the handle and having a second diameter less than the first diameter or thickness, and a tip extending from the extension at an obtuse angle. It is a corneal spreader. The tip is preferably substantially flat, relatively wide and thick. The tip has a substantially round and blunt tip end. Preferably, the tip end has a substantially hemispherical shape. The chip further has a chip side extending from the chip end, the chip side being more acute than the chip end. A glide is disclosed. The glide has a glide handle, a glide blade extending from the glide handle, and a glide foot extending from the glide blade and positioned at an obtuse angle to a longitudinal axis of the glide handle. The glide foot is preferably substantially flat. An additional glide that is a mirror image of the first glide is disclosed. The glide foot extends in a direction perpendicular to the longitudinal axis of the glide handle by a length equal to or greater than the width of the glide blade at a location where the glide blade meets the glide. The glide further includes a threaded rod extending within the handle and having a collet at one end. The threaded rod is releasably attached to the handle to receive the glide blade in the collet. A field dissector inspection gauge is disclosed. The field dissector inspection gauge includes a body adapted to fit with substantially no play to the inner diameter of the dissector tool, and a post extending from one end of the body. The post has a diameter smaller than the diameter of the body. The post is sized and adapted to extend through the inner circumference of the dissector blade of the dissector tool. The inspection gauge further includes a fence adapted to substantially conform to a contour of a portion of the post and substantially contour the outer edge of the dissector blade. The fence and post form an annular recess therebetween. Preferably, the fence forms a substantially semi-cylindrical arc. Further, the test gauge includes a second post extending from an end of the body opposite the first post. The second post has a diameter shorter than the diameter of the body but longer than the diameter of the first post. The second post is chamfered at its free end, and the chamfered end is adapted to contact the support spokes of the cutting blade to check the flatness of the cutting blade. Further, forceps are disclosed. The forceps includes first and second handles, the first and second handles respectively having first and second tips extending therefrom. Each of the first and second chips has a cut out. The notch is adapted to form a space having a predetermined shape when the first and second chips are brought into contact and closed. The predetermined shape is adapted to hold the implant at a predetermined acute angle with respect to a direction perpendicular to the longitudinal axis of the forceps. A kit is disclosed, which includes an eye marker, a corneal spreader, at least one glide, and a field dissector inspection gauge. Further, the kit may include forceps. Further, the kit can include a pair of glide that are mirror images of one another. The method of using the above ophthalmic apparatus, the step of centering the incision and placement marker on the eye, the step of marking the incision mark on the eye with the incision and placement marker, and the step of removing the incision and placement marker from the eye Forming an incision in the corneal tissue of the eye at the incision mark, forming a pocket inside the stroma of the incision using a corneal spreader, and forming an intrastromal channel using a dissector And inserting the corneal implant into the intrastromal channel. Further, the method includes inserting a glide into the pocket to facilitate insertion of a dissector to form an intrastromal channel. Further, the method may include maintaining the corneal implant at an angle with respect to the longitudinal axis of the forceps by picking up the corneal implant with forceps. Also disclosed is a method for checking the planarity and concentricity of a dissector prior to use using a field dissector inspection gauge. BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES FIG. 1 shows a set of instruments for positioning a transplant in the cornea of an eye according to the present invention. 2 and 3 are perspective views showing the ends of a preferred incision and placement marker according to the present invention. FIG. 4 is a cross-sectional view of FIG. 1 along line AA. FIG. 5 shows the configuration of a mark provided by using a marker as shown in FIG. FIG. 6 is a front perspective view showing a vacuum centering device according to the principles of the present invention. FIG. 6A is a perspective view of the vacuum centering device as seen from the direction of line 2-2 shown in FIG. FIG. 6B is a bottom view of the vacuum centering device. FIG. 6C is a partial cross-sectional view of the vacuum centering device as viewed generally from the direction of line 4-4 shown in FIG. 6B. FIG. 6D is a cross-sectional view taken along the line 5-5 shown in FIG. 6B. FIG. 6E is a cross-sectional view showing the vacuum centering device positioned on the eye. FIG. 6F is a detailed view of the portion 7-7 shown in FIG. 6E, showing the vacuum centering device positioned over the eye and not under vacuum. FIG. 6G is a detailed view of the portion 7-7 shown in FIG. 6E, showing the vacuum centering device positioned above the eye and under vacuum. FIG. 6H is a bottom view of a vacuum centering device having a saddle-shaped base, showing its perimeter with an ovaloid projection. FIG. 6I is a cross-sectional view of the vacuum centering device having a saddle-shaped base, as viewed in the direction of line 10-10 shown in FIG. 6H. FIG. 6J is a side cross-sectional view of the vacuum centering device having a saddle-shaped base, as viewed from the direction of line 11-11 shown in FIG. 6H. FIG. 6K is a projection of the oval over the sphere representing the eye, showing the saddle shape of the present invention as shown in FIG. 6G. FIG. 7 is an end view of an incision and placement marker according to the present invention. FIG. 7A is a longitudinal cross-sectional view of the incision and placement marker along line AA of FIG. FIG. 8 is a plan view of a spreader according to the present invention. FIG. 8A is a diagram showing a portion of the spreader shown in FIG. 8 that is beyond the cutting line AA. FIG. 8B is a partial view similar to FIG. 8A rotated 90 °. FIG. 8C is a sectional view taken along line CC of FIG. 8B. FIG. 8D is a sectional view taken along line DD of FIG. 8B. FIG. 8E is an enlarged view showing a portion of the chip of FIG. 8A beyond the cutting line EE. FIG. 8F is a modification of the chip shown in FIG. 8A. FIG. 9 is an exploded view of a glide according to the present invention. FIG. 9A is a diagram of a clockwise glide rotated 90 ° with respect to the diagram of the glide shown in FIG. FIG. 9B is a diagram of a counterclockwise glide. FIG. 9C is a partial view showing a glide according to the present invention used to hold a corneal tissue flap so that a dissector blade can be more easily inserted. FIG. 9D is a partial perspective view of the glide blade and glide foot according to the present invention. FIG. 10 is a detailed view of the incision mark formed by the procedure charted in FIG. FIG. 11 shows a plan view of a field dissector inspection gauge according to the present invention, aligned with the dissector. FIG. 11A is a cross-sectional view along a longitudinal axis showing an inspection gauge inserted into a dissector to measure blade concentricity according to the present invention. FIG. 11B is an end view showing the inspection gauge inserted into the dissector to measure the concentricity of the blade according to the present invention. FIGS. 11C, 11D, 11E, 11F, and 11G are examples of cross-sectional views illustrating various results obtained when an inspection gauge is inserted into a dissector to measure blade planarity. is there. FIG. 11H is a cross-sectional view of the inspection gauge along line HH in FIG. 11. FIG. 12 shows a top view of the forceps in the open position according to the present invention. FIG. 12A shows an enlarged detail showing the forceps tip in the closed position. FIG. 12B shows an enlarged detail showing the forceps tip along with the cross-section of the implant retained therein. FIG. 13 shows a flowchart describing a method of positioning a transplant in a cornea according to the present invention. BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION FIG. 1 shows a series of instruments for positioning the implant in the cornea of the eye. These devices may have a particular size for implantation in the cornea of the human eye. The incision and placement marker (100) serves multiple functions in the method according to the invention. First, the marker (100) is properly positioned on the patient's cornea with respect to where to make the incision, where to place the implantable ring segment, and where to place the ends of the implantable ring segment. Performs the function of leaving the mark positioned. The incision and placement marker (100) has a substantially cylindrical body (110) with a tapered end portion (112). The tapered end portion (112) includes a marking edge (102) at its end that serves to transfer a desired mark to the cornea during use. The marking edge (102) preferably includes an incision marker (104) in the form of an "I-beam", for example as shown in FIG. The length of the I-beam (104a) forms a mark on the cornea. This mark identifies the position where the incision is to be made and indicates the approximate length of the incision to be made. The end (104b) of the I-beam forms a mark that serves to more clearly identify the end boundary of the incision to be made. The incision marker (104) may be a shape other than an I-beam (eg, a “C shape”, a box shape or other shape) as long as the shape of the marker (104) functions to indicate the location and length of the incision to be made. Shape). The marker crescents (103) form a mark that generally describes the outer diameter of the location where the explant is to be placed. The marker crescent (103) may be configured as a plurality of segments with various arcs. The example shown can be used with a segment subtending a 150 ° arc, for example as shown in FIG. The mark formed by the marker crescent generally indicates where the outer edge of the explant segment should be located. The gap (107) defines a clear separation between the incision marker (104) and the crescent marker (103), so that a clear definition between the marks formed by each of these markers ) Is maintained. For example, if the marker crescents (103) each define an angle of about 150 °, the gap (107) in combination with this incision marker forms an arc の of about 40 ° as shown in FIG. The end marker (105) forms a clear mark at the end of the crescent mark indicating where the end of the explant is to be placed. These marks inform the individual positioning the implants where to stop inserting the implants. That is, the ends of the implants should be aligned with the marks formed by the end markers (105). A gap (109) is formed between the end markers (105). If the marker crescents (103) each define an angle of about 150 °, the gap (109) forms an arc Δ of about 20 ° as shown in FIG. The incision and placement marker (100) is supported by a ring (108) present inside the tapered end portion 112, shown in cross-section in FIG. 4, and indicated by position line IV-IV in FIG. It further includes a line (106). Note that in order to more clearly show the marking edge (102), the rings (108) and the reticle (106) have been omitted from the partial views shown in FIGS. The mesh line (106) is positioned in the center of the marker (100), ie along the longitudinal axis of the cylinder (110). The tapered end portion (112) is tapered to form an angle α of about 28 ° as shown in FIGS. 2 and 7A. However, the taper may vary from about 20 ° to about 40 ° to account for variations in eye curvature. The marker edge (102) is substantially orthogonal to the angle of the tapered end portion and is adjusted to be substantially parallel to the corneal surface. Thus, when the marker is applied to the surface of the cornea, the marker edge will make substantially square contact with the corneal surface, and the mark will be substantially solid and free of smear. Is formed on the surface of the cornea. The incision and placement marker (100) is preferably formed of stainless steel. Most preferably, the entire marker is formed from 316L stainless steel, except for the braid (106) and the ring (108). The braid (106) and ring (108) are most preferably formed of sheet or readily available 303 or 304 stainless steel. However, other materials such as titanium, other stainless steel alloys, and other metals and materials known to be dimensionally stable, biocompatible, sterilizable, and relatively strong and durable May be used to form incision and placement markers. FIG. 5 shows the mark (122) remaining on the cornea after positioning and subsequent removal of the incision and placement marker (100). The method of positioning and removing the incision and placement marker (100) is described in more detail below. The incision mark (124) has an "I-beam" shape and corresponds to the shape of the incision marker (104). The incision mark may be placed anywhere on the 360 ° circumference of the eye covered by the incision and placement marker. Usually, however, the incision mark (124) is preferably located at the 12 o'clock or 6 o'clock position of the eye (i.e., just above or just below the pupil, respectively), most preferably at the 12 o'clock position. The crescent mark (123) corresponds to the shape of the crescent marker (103), and the end mark 125 corresponds to the shape of the end marker (105). The corneal or stromal spreader (150) is inserted into the incision (124 ') initially formed at the location indicated by the incision mark (124). FIG. 10 shows an example of such an incision and the relationship between the incision and the I-beam mark. After insertion into the corneal tissue through this incision, the spreader (150) is manipulated to create small intrastromal pockets on both sides of the incision. This small interstitial pocket is formed to facilitate insertion of the dissector blade later in the procedure. As shown in FIG. 8, the spreader (150) includes a handle (152), an extension (154), and a tip (156). The entire spreader is preferably formed of an anodized titanium alloy (6Al, 4V), but is non-anodized titanium alloy, various stainless steels, and is biocompatible, sterilizable and relatively strong and durable. It may be formed of other metals and materials known to be. Preferably, at least a majority of the shaft of the handle (152) is knurled to reduce the likelihood of the handle slipping from the surgeon's hand. Furthermore, notches (153) are provided at positions opposite to each other in order to greatly enhance the rotation controllability of the handle by the surgeon. The extension (154) has a significantly smaller outer diameter than the handle (152) and has a tapered outer diameter that tapers toward the end of the extension (154) that joins the tip (156). The chip (156) is substantially flat, relatively wide and thin, as can be seen by comparing FIGS. 8A and 8B. The tip (156) extends from the extension (154) to the longitudinal axis of the extension (154) and handle (152) at an obtuse angle β, as shown in FIG. 8A. This obtuse angle provides the user with a comfortable handle position when the tip (156) is inserted into the incision. The tip (156) has a tapering thickness t that decreases from the extension (154) toward the tip end (158). As shown in FIG. 8B, the tip end (158) is rounded and preferably substantially hemispherical, but a larger or smaller radius of curvature may be used to define the tip end. Importantly, the tip end is not as sharp as a knife and is relatively dull, serving to separate tissue along layers rather than cutting it. As the curvature of the tip end (158) gradually straightens to a substantially straight edge of the tip side (160), the tip end (158) changes to the tip side (160). The tip side (160) is sharp, but not as sharp as a knife. By comparing the cross-sectional views of FIGS. 8C and 8D, respectively, one can compare the relatively blunt edge of the tip end (158) with the relatively sharp edge of the tip side (160). Due to the configuration of the interstitial spreader tip (156) described, the relatively dull and slightly rounded tip end (158) risks piercing the corneal tissue when inserting the tip into the incision. Significantly reduced. Further, by rotating the spreader, preferably using a handle (152) assisted by a notch (153), the interstitial layer is effectively separated to form a pocket. FIG. 8E exaggerates the transition between the blunt tip end (158) and the relatively sharp edge of the tip side (160), which is the interstitial provided by the tip insertion. It supports the fact that the risk of perforating tissue is relatively low. Once the spreader has been inserted, separation can begin by using the sharper side edges (160) with the blunt tip end (158). FIG. 8F shows a variation of the chip shown in FIG. 8A. In this variation, the junction of tip (156) and extension (154) is formed at an obtuse angle β with respect to the longitudinal axis of extension (154) and handle (152). This is the same as shown in FIG. 8A. However, most of the tip, tip (156 '), distal to the tip-extension junction, has an angle γ with respect to the longitudinal axis of the extension (154) and handle (152). And the angle γ is an obtuse angle less than the obtuse angle β. The remaining features of chip (156 ') are substantially the same as those described above with respect to chip (156) in FIGS. 8A-8E. A set of corneal thickness gauges (250) is provided for indirectly measuring the depth of the incision by measuring the thickness of the corneal tissue layer separated to the depth of the incision (124 '). Can be One of the gauges (250) is shown in FIG. 1, but typically a set of gauges with varying gaps (252) is provided to provide a range of measurement capabilities. A detailed description of the gauge and its use is disclosed in co-pending application Ser. No. 08 / 796,595, filed Feb. 7, 1997, now pending. In the present specification, the above application is incorporated by reference. In addition to this marking function, the incision and placement marker (100) functions as a centering guide for placement of the vacuum centering guide (200). The incision and placement marker (100) includes a pin (130) extending radially from the outer wall of the cylinder (110). A slot (202) is provided on each side of the vacuum centering guide (200), and a pin (130) is slidably fitted in the slot (202). The inside diameter of the vacuum centering guide (200), defined by the structure including the slot (202), is slightly larger (preferably about 0. 002 inches to about 0. 003 inches). The reticulated line (106) allows the incision and placement marker (100) to be accurately centered on the cornea. The vacuum centering guide (200) slides over the incision and placement marker (100) to ensure that the pin (130) engages one of the slots (202). This ensures that the window (204) is properly positioned for easy access to the corneal incision (124 ') and for placement of inserts, sutures, and the like. On each side of the vacuum centering guide (200), a slot (202) is provided, the vacuum centering guide (200) is placed in either eye, and a vacuum tube still attached to the port (206) is inserted into the patient. Instead of crossing his nose. If the tube is placed across the nose, the tube may be in contact with the nose, thereby risking breaking the vacuum seal between the vacuum centering guide and the eye. A detailed description of a vacuum centering guide is provided in Loomas U.S. Pat. No. 5,403,335, which is incorporated by reference above, and in addition to co-pending application Ser. No. 08 / 796,595, filed Feb. 7, 1997. Is shown in In this specification, the above application is incorporated by reference. A preferred embodiment of a vacuum centering guide for use with the present invention is shown in FIGS. 6-6K. Vacuum centering devices typically include a main base portion that includes a sealed chamber and at least one guide support member. A top perspective view and a bottom perspective view of a vacuum centering device (1100) according to the principles of the present invention are shown in FIGS. The vacuum centering device (1100) has a base (1102). In a preferred embodiment, the guide support members (1118, 1119) extend substantially vertically from the base (1102) and are located opposite each other. The base (1102) includes a sealed chamber or vacuum space (1215) that has an internal lumen (1114) in fluid communication with a vacuum port (1204) inside the vacuum space (1355). Vacuum pressure can be applied by the tubular connection (1112) having. The guide support members (1118, 1119) have guide features or surfaces for receiving and accurately positioning the surgical instrument used. Such a guide surface may have any suitable shape for engaging the instrument. In the preferred embodiment shown in FIGS. 1 to 8, the guide support member (1118, 1119) has a cylindrical guide surface (1106) for receiving and engaging a cylindrical instrument. An interlocking cylinder is particularly useful when the interlocking surgical instrument needs to be rotated about a central axis (1210, see FIGS. 4 and 5) with respect to the vacuum centering device (1100) during the surgical procedure. Such rotation is typically required, for example, when using circular dissectors to form intrastromal channels. The cylindrical guide surface (1106) is of sufficient height to provide free rotation of the mating cylindrical instrument within the vacuum centering device (1100) and to prevent unacceptable angular movement of the surgical instrument. If relative rotation of the surgical instrument and the vacuum centering device (1100) is not desired, one or both of the guide supports (1118, 119) may have features that engage the surgical instrument to prevent rotation. Can be arbitrarily configured. In a preferred embodiment, the guide support members (1118, 1119) have open-ended slots (1110, 1111). Open end slots (1110, 1111) engage one or more pins or protrusions (not shown) on the mating surgical instrument to prevent rotation of the surgical instrument about the central axis (1210). . The open ended slots (1110, 1111) may also be used to secure or lock the surgical instrument in one or more rotational positions with respect to the vacuum centering device (1100). In the preferred embodiment of FIG. 1, a surgical instrument with interlocking pins or projections has two fixed positions that are exactly 180 degrees apart. The maximum angular movement of the surgical instrument allowed by the guide surface (1106) is the gap between the mating surface of the surgical instrument and the guide surface (1106), the height of the guide surface (1106), and the guide surface (1106). ) Is a function of the total subtended angle. The guide surfaces (1106) face less than 360 ° around the base (1102) to enhance both visual and instrument access by the surgeon. Preferably, each guide support member (1118, 1119) and associated guide surface (1106) oppose at an arc angle between about 15 ° and about 360 °. Most preferably, the opposing arc angles of each guide support member (1118, 1119) and associated guide surface (1106) are between about 20 ° and about 45 °. As can be seen in FIG. 1, this configuration leaves a suitable open area between the guide supports, allowing the surgeon to see the eye during the surgery, and with any necessary surgical instruments. To be able to access As described above, the base (1102) has a closed chamber or vacuum space (1355). Referring to FIGS. 2-6, the vacuum space (355) is generally bounded by an inner wall (1302) and an outer wall (1304). The inner wall may form a second cylindrical guide surface (1108) and may assist the guide surface (1106) in controlling the position of the surgical instrument. An important aspect of the vacuum centering device (1100) is the shape of the outer wall (1304). The outer wall (1304) is configured to have a reduced contour surface (1104) that enhances the fit of the base (1102) between the upper and lower eyelids give. The surface (1104) is beveled, tapered, flared, chamfered, rounded, or otherwise shaped, and over the surface of the eye Gives a low profile. The reduced profile allows the vacuum centering device (1100) to be secured to the eye with much less severe retraction of the eyelids surrounding the eye. This provides increased stability of the vacuum centering device as well as increased patient comfort. A number of radial collimating vanes (1204) can be placed in the vacuum space to provide a contact surface (1202) for contacting the eye. These contact surfaces engage the surface of the eye and provide resistance to rotation of the vacuum centering guide (1100) to torsional loads, such as from rotating surgical instruments. The radial collimator (1204) and the associated contact surface (1202) also serve to prevent the surface of the eye from being pulled too far in the vacuum space when a vacuum is applied. Because the low-profile outer wall can be close to the surface of the eye, a number of radial collimating plates (1204) can be arranged as shown, causing the eye to substantially impair or further evacuate the vacuum space (1355). The eye can be prevented from being drawn into the vacuum space to the extent that it is completely blocked. Referring now to FIG. 6, the vacuum centering device (1100) is shown positioned on the surface of a mammalian eye (1350). The enclosed chamber or vacuum space (1 355) comprises a first enclosed area (1206) associated with the inner wall (1302) and a second enclosed area (1208) associated with the outer wall (1304). Is completed when the surfaces are engaged. FIG. 7 shows an enlarged view of a portion of the vacuum space (1355) placed against the surface of the eye (1350). FIG. 7 more clearly shows the preferred details of the first enclosed area (1206) and the second enclosed area (1208) before applying vacuum pressure to the vacuum space (1355). Both the first and second enclosed areas (1206, 1208) are preferably surfaces that are easy to touch the surface of the eye at the edges. The first enclosed area (1206) is at an angle between about 25 ° and 65 °, preferably 45 °, with respect to the central axis (1210), and the first edge (1362). Touches the eye (1350) with. The second enclosed area (1208) is preferably about 90 ° to the central axis (1210) and contacts the surface of the eye (1350) at the second edge (1364). When vacuum pressure is applied to the vacuum space (1355), the first edge (1362) and the second edge (1364) begin to deform and dig into the surface of the eye (1350). This initial edge contact of the first and second sealing areas (1206, 208) greatly enhances the ability of the vacuum centering device to seal against the eye (1350). As such, a lower overall pressure may be applied to achieve a proper seal, and thus a lower intraocular pressure during surgery. To obtain the proper sealing function outlined above, the inner and outer walls are preferably made of a relatively rigid material. Preferably, the vacuum centering device is made of stainless steel or titanium, but many plastics with hardness greater than Shore A 90 ° and synthetic or natural rubber have been found to be sufficient. Another preferred aspect of the invention includes the configuration shown with respect to FIGS. 9-12 and having a non-circular outer wall. As explained below, the non-circular outer wall provides a larger area of contact with the surface of the eye, which in turn facilitates the use of lower applied pressure. In addition, the non-circular wall has a protruding contact path around the substantially spherical eye that provides increased resistance to translational and rotational slippage. As shown in FIG. 9, the vacuum centering device (1500) has a base (1501), which has a guide surface (1506) and optionally an open end slot (1510) as described above. A substantially vertical guide support member (1518, 519) with The inner wall (1502) and the outer wall (1504) form a vacuum space (1555). The outer wall (1504) has a low profile outer surface (1508) formed proximate to the surface of the eye (not shown), as described above with reference to FIGS. The depth (1528) of the vacuum space (1555) is From 200 inches to 0. 010 inches, and is typically about 0.1 inch. 020 inches to about 0.2 inches It is in the range of 100 inches. The inner wall (1502) has a first sealing area (1512) and the outer wall has a second sealing area (1514). The vacuum space (1555) is completed by the sealing area sealing the surface of the eye when vacuum pressure is applied through the connection port (1112) through the vacuum port (1516). As described above, the first and second sealing regions (1512, 1514) are configured to engage the eye at their respective edges before vacuum pressure is applied. An important aspect of this embodiment is that the outer wall (1504) is not circular. In a preferred embodiment, the profile (1514) of the second sealing region associated with the outer wall (1504) is an oval surface when viewed from the central axis (1570). Most preferably, the sealing region has an elliptical profile with a major axis (1521) and a minor axis (1520), as shown in FIG. Referring to FIG. 12, the elliptical shape (1552) and the second sealing area (1514) of the outer wall (1504) become a complex "saddle shape" (1550) when projected into the spherical shape of the eye. The shape (1550) obtained from the second sealing area (1514) is more effective in many respects. First, this shape fits well into the patient's eye without significantly interfering with the patient's eyelids. The egg shape is very similar to the shape of an open eye. Second, this shape (1550) of the second sealing area (1514) resists torsional loads and improves mobility stability as compared to a simple circular design. In addition, the egg shape is maximized and can cover the eye more widely than similar devices utilizing a circular profile. This provides a wider area where the vacuum is introduced, thereby increasing the force holding the device in place. Also, space is provided for larger or more vanes configured to prevent rotation. Alternatively, an oval shape may be used to minimize the height of the device and to shrink the tissue to reduce the need to contain the tissue. The reduction in overall height, and thus the loss of the vacuum area that is lost with a circular device, can be recovered by extending the outer wall around the eye in the long axis (1521) direction and adding the vacuum area. Preferred embodiments of the present invention are well satisfied with reducing the required height of the device, helping the important advantages provided by the sloped surface of the outer wall, and maximizing the area where vacuum is introduced. I have. The preferred modification of the vacuum space (1555) also has multiple vanes, which act to help prevent the support base from rotating during eye surgery. Increasing the number of vanes also reduces intraocular pressure because the vacuum force on the eye is spread over a larger area. In addition, using more vanes allows the device to be held in the eye using a lower vacuum. The allowable pressure range used with the vacuum centering devices described herein is in the range of 0 to 30 inches Hg. FIG. 13 shows another embodiment of a guide support member that provides a guide surface (1612) for a surgical instrument. In this embodiment, the vacuum centering device has a top ring (1602) and a generally cylindrical bore with access windows (1604, 1605) for viewing and instrument access. The top ring may be provided with an anti-rotation open end slot as shown. After sliding the vacuum centering guide into position over the incision and placement marker (100), both components are placed in the center of the eye. This centering process is performed by using the screen wire (106) to center the piece in the same way that the screen wire (106) was used to center and mark the incision and placement marker (100). Done. The incision and placement marker (100) and the dissector (300) (described below) have equal outer diameters, so that the dissector and placement marker (100) was left on the eye by the incision and placement marker (100). Ensure tracking along the mark (122) The centering of the incision and placement marker (100) is preferably aligned with the actual incision mark (124 ') and the window (50) in the vacuum guide (200). 204) is aligned with the incision mark (124 ') to ensure that the operator has easy access to the incision mark (124'). If the vacuum is successfully established with the vacuum centering guide (200), the incision and placement guide Glide (240) is then inserted through incision mark (124 ') into one of the pockets formed by interstitial spreader (150). Holds the tissue valve of the corneal tissue in the incision and widens the incision and pocket formed by the interstitial spreader so that the dissector blade can be easily inserted as shown in the partial view of FIG. 9C. Glide 240 has a glide handle (242), a glide blade (244), and a glide foot (246) All components are preferably formed of stainless steel. Most preferably formed of 303 stainless steel, the glide blades and feet are most preferably 17-7 Formed from chemically etched sheet of H stainless steel, except for titanium, other stainless steel alloys and other metals, as well as dimensional stability, biocompatibility, sterilizable and relatively strong Other materials, such as those known to be durable, may be used to form the glide As shown in Figures 9A and 9B, the glide (240) has one clockwise dissector. The clockwise glide (240) shown in FIG. 9A is substantially designed to aid in the insertion of the dissector and another is provided to assist in the insertion of the dissector in a counterclockwise direction. Has a flat foot (246) and an angle δ of about 100 ° to 130 °, more preferably about 100 ° to 120 °, with respect to the long axis of the handle (242). Similarly, the counterclockwise glide foot (246) makes the same angle δ, but extends in a direction opposite to the clockwise glide foot. For clockwise and counterclockwise glides (242), the foot (246) is moved from the edge of the blade (244) in a direction perpendicular to the long axis of the handle (242). And extends a length (247) at least equal to half the width w of the blade (244). Preferably, the length (247) is approximately equal to or approximately equal to the width w. Slightly larger up to 5w. FIG. 9 shows a partially exploded view of the glide (240). The handle (242) is preferably knurled at (241) to facilitate slip-free handling and improve glide maneuverability by the operator. The handle (242) is hollow and substantially tubular. The threaded shaft (260) passes through a handle (242) and has a collet (248) at one end. The collet (248) extends from one end of the handle (242) as shown in FIG. The threaded end (243) (also preferably knurled) of the handle (242) mates with a thread on the threaded shaft (260). The blade (244) has a straightened end (244a) with a reduced width, the straightened end (244a) having a threaded end (243) with a handle (242) by a thread (261). ) Is sized to fit within the slot (249) provided by the collet (248) when no torque is applied to the collet (248). After the straight end (244a) is inserted into the slot (249), the threaded end (243) torques the handle (242) via the thread (261) and the collet (248). Tightens the straight end (244a) of the glide blade (244) firmly into its working position. As mentioned above, the glide (240) allows for easier insertion of the dissector blade, as shown in the partial view of FIG. 9C. FIG. 1 further shows an example of a counterclockwise dissector (300) used to form a channel in the stroma in which the implant is to be placed. Once the vacuum centering guide (200) is centered and secured to the ocular surface, the incision and placement marker (100) is removed from its location in the vacuum centering guide (200) and the counterclockwise dissector barrel (100) is removed. 300) is inserted into the central bore of the vacuum centering guide (200). As shown in FIG. 9C, using the above counterclockwise glide (240), a counterclockwise dissector is inserted into the incision. A detailed description of a counterclockwise dissector and its corresponding clockwise dissector is provided in co-pending application Ser. No. 08 / 796,595, filed Feb. 7, 1997. This application is currently pending and is incorporated herein by reference above. Further, a vacuum centering guide, clockwise and counterclockwise dissectors, and a corneal thickness gauge are constructed as described in PCT Publication PCT / US95 / 00063 entitled "System For Inserting Material Into Corneal Stroma". Can be done. This is incorporated herein by reference in its entirety. FIG. 1 shows a field dissector inspection gauge (400) according to the present invention. FIG. 11A shows the field dissector inspection gauge (400) in close proximity to the dissector (300). The dissector (300) is a very important instrument and must be within fairly narrow tolerances in order to safely and successfully form a channel (ie, obtain the desired vision correction). If the dissector blade is deformed, or deviates from concentricity and / or flatness, any channels created by using such a dissector may be non-circular and form incorrectly positioned channels. Or descent and ultimately posterior perforations, or bumps and anterior perforations may occur. Accordingly, a field dissector inspection gauge (400) that provides a portable, accessible, and easy to use tool for an operator to determine whether a dissector blade is within tolerances for centrality and flatness. It has been developed. Ideally, the blade (310) should be perfectly flat and perpendicular to the long axis of the dissector (300), as shown in FIG. Ideally, as shown in FIG. 11B, the dissector blade (310) should be completely concentric with the circumference of the dissector (300). In reality, the dissector blade may curve out of its intended plane and / or centrality, such as due to dropping of the instrument or entrapment of more than one dissector during sterilization. The inspection gauge (400) has a main body (402). The body (402) is dimensioned to fit closely within the inner circumference of the dissector (300). The body is formed in a polygonal, preferably octagonal, cross-section, but other polygons, such as hexagonal, pentagonal, decagonal, are acceptable. However, in order to fit close and smoothly to the inner circumference of the dissector (300), any of the polygons used, as shown in FIG. 11H, preferably have rounded outer edges (404). Must have. Polygonal cross sections are preferred over circular cross sections. Because of the circular cross-section, even if there is a small amount of moisture outside the insertion gauge at the time of insertion, the inspection gauge may get caught in the cylindrical barrel of the dissector (300) due to the capillary action. For it was found. The entire test gauge (400) is preferably formed of DELRIN, but is sterilizable, does not have the biological danger of stripping of the instrument into the instrument during testing, and has other dimensional stability. The material can also be formed so that it does not change dimensions after several sterilizations and does not melt, bend, twist or warp at all. A post (406) extends from one end of the body (402). The post (406) is sized to extend within a circumference defined by the inner edge of the dissector blade (310), as shown in FIG. 11B. Further, as shown in FIG. 11B, the fence (408) is formed as an arched section, preferably a semicircular arched section, and the fence (408) extends from the body (402) and has a dissector blade ( The dimensions are such that the outer edge of 310) is drawn closely. The posts (406) and fences (408) are positioned so that circular recesses are formed that define suitable concentric dissector blades. This arrangement checks both the outer and inner diameters of the dissector blade. Therefore, when the inspection gauge (400) having the orientation shown in FIGS. 11 and 11A is inserted into the dissector (300) and the concentricity of the dissector blade (310) is inspected, the inspection gauge (400) can be freely moved up and down. , The blade (310) is determined to have concentricity within acceptable limits. If the dissector blade (310) contacts the post (306) and does not move into the gap (410), this is an unacceptable condition, and the dissector blade (310) is out of tolerance for concentricity. It is bent inward, indicating that the dissector is unusable. Similarly, assuming that the dissector blade is not concentric because it is outwardly facing, the dissector blade may contact or catch on the fence (408) and move across the fence into the gap (410). Impossible. This is also unacceptable and the dissector should be unusable. The bottom end of the test gauge shown in FIG. 11 includes a second post (412) extending from the main body (402). The diameter of the second post (412) is smaller than the diameter of the main body (402) but larger than the diameter of the post (406). The ends of the posts (412) are chamfered so that the dimensions of the ends closely match the spokes (310 ') connecting the dissector blade (310) to the dissector body (300). The end surface (415) is perpendicular to the long axis of the inspection gauge (400) and is used as a visual reference surface when visually inspecting the flatness of the dissector blade (310). Thus, when the orientation of the test gauge (400) is reversed from the position shown in FIG. 11 and the test gauge is inserted into the dissector (300) until the test gauge can no longer be advanced, the operator can move the dissector blade (310). Visual inspection of flatness can be performed. A gap (420) is formed between the edge of the dissector blade (310) and the end surface (415) of the inspection body. Visual inspection of the gap (420) readily identifies whether the flatness of the dissector blade (310) is acceptable. FIG. 11C shows an example of a substantially planar dissector blade (310), where it can be seen that the gap (420) is substantially uniform across the diameter of the end surface (415). FIGS. 11D and 11E show examples of dissector blades that have lost some of their planarity (about one degree of deflection each up and down) but are still acceptable for use. FIGS. 11F and 11G show examples of dissector blades whose planarity has been lost by approximately two degrees of deflection up and down, respectively, and which are said to be unacceptable for use. The operator can easily distinguish these non-permissible examples from the one-degree-of-flexure marginal cases in the following manner. 11F, the gap (415a) near the free end of the dissector blade (310) is at least twice the distance of the gap (415b) near the spokes (310 '). 11G, the free end of the dissector blade (310) is in contact with the end surface (415) of the inspection gauge. FIG. 1 includes a forceps (500) used to pick up and insert an implant according to the present invention. FIG. 12 shows a plan view of the forceps (500) in the open position. The forceps (500) includes a pair of handles (510) joined by a living hinge (520) that provides a biasing force that biases the handles (510) to the open position shown in FIG. FIG. 12A shows an enlarged detail of the forceps tip (530) in the closed position. Each tip (530) includes a specially designed notch (532). The notches join in the closed position to form a geometric space (534). The geometric space (534) is specially designed to hold the graft ring or graft segment in a predetermined orientation, which simplifies implantation of the ring or segment. For example, the implant (536) held in the space (534) of FIG. 12 is maintained at an azimuth λ of about 34 °, which may be the intended angle of implantation for this particular implant. . Accordingly, the forceps (500) is tailored to a particular implantation orientation. However, limited to 34 ° only in the particular example shown in these figures, the concept itself is desirable to maintain the implant during implantation by changing the size of the notch (532). It can be applied to any angle given. The size of the notch also depends on the configuration of the implant itself. The whole forceps is preferably made of anodized titanium alloy (6Al, 4V), but non-anodized titanium alloy, various stainless steels, as well as biocompatible, sterilizable, strength and resistance It can be made of other metals and materials known to be relatively expensive. FIG. 13 shows a flowchart illustrating a method for placing an implant in the cornea according to the present invention. In step (600), the geometric center of the cornea is marked with a blunt instrument (eg, Sinskey hook) using a working microscope for fixation. As an aid for locating the center point, an 11 mm zone marker can be used. To enhance the quality of the mark, a sterile marking pen can be used. This center mark is used as a reference point throughout the surgical procedure. The particular surgical methods described herein are given by way of example only and may be modified slightly to provide flexibility to the surgeon during corneal graft surgery. A surgical instrument used during surgery is shown in FIG. Prior to use in surgery, all surgical instruments in the sterile area are rinsed with sterile water and wiped with a lint-free instrument cloth. In step (602), the contact surface (102) of the incision and placement marker (100) is marked using, for example, a sterile marking pen. Alternatively, other non-toxic, biocompatible, non-flowable dyes may be used. The incision and placement marker (100) is then centered on the center mark formed at the geometric center described above by aligning the reticular (102) with the center mark. The contact surface (102), including the surfaces (103), (104) and (105), makes light contact with the cornea and forms an ink marking. The marking creates a radial incision and positions the segment within the marking. It is visually verified that the mark (103) is at least 1 mm from the limbus in all directions. If the mark (103) is too close to the edge, a re-marking of the corneal geometric center is required to get closer to the actual geometric center. Pachymetry measurements are taken to determine the thickness of the corneal tissue at the incision site. Next, a calibrated diamond knife is Set to 430 mm (430μ) or 68% of the intraoperative thickness read at the incision site. Diamonds should have sharp cutting edges of 15 ° or less, or have square blades of 1 mm or less in width. Preferably, the inspection of the diamond blade tip integrity and dissector is recorded in the surgical video, but this is not essential to the method of the present invention. Also, the actual knife settings are recorded in the surgical video for record keeping purposes. In step (604), referring to FIG. 10, a radial incision is made by tracing the outer edge of the incision mark. The incision length is approximately 1. 0 to 1. 8 mm, preferably about 1. 3 mm. Particular care must be taken to ensure that the incision is held approximately 1 mm away from the rim. After the incision is completed, the incision area is Any epithelial cells detached from the incision edge and excess balanced saline are removed. The epithelium can be shaken off the incision edge. Prior to insertion of any instrument, the incision is again irrigated with balanced saline. It is recommended that the surgeon increase the microscope magnification to enhance visualization in the next step. At step 606, the spreader tip (156) is inserted vertically into the incision until it touches the bottom of the incision. A blunt cut or pocket is then formed on one side of the base of the incision by carefully rotating the instrument blade (160) within a single interstitial plane. This procedure is then repeated on the other side of the incision base. The resulting pocket should be the same depth as the base of the incision, the same width as the total incision length, and extend the entire length of the spreader tip (156). At step (608), a corneal thickness gauge (250) may be used to estimate the depth of both pockets. If the pockets are not deep enough in the corneal stroma, the incision is made slightly deeper with a diamond knife and the spreader (150) creates a deeper level second pocket. In step (610), the incision and placement marker (100) is indexed into a vacuum centering guide (VCG), aligning the mesh (106) with the center mark and centering the VCG on the center mark. Next, the VCG is lowered into contact with the sclera of the eye while maintaining centrality, after which a slow vacuum is applied. As described above, by properly positioning the VCG on the incision and placement marker (100) and properly aligning the marker (100) with both the center mark and the actual incision, the VCG window can be Centered around the Vacuum should be started in the range of 12-15 inches of Hg. Once the vacuum seal is established, proper placement of the VCG is confirmed by checking centrality. If the VCG is not properly positioned, the vacuum is released and step (610) must be repeated as described above. If it is determined that the VCG is properly positioned, then the vacuum is slowly increased to 18-20 inches of Hg. It is recommended that the vacuum not exceed 22 inches of Hg. Next, the incision and placement marker (100) is removed from the VCG. Every effort should be made to complete the channel dissection and remove VCG as quickly as possible to minimize vacuum time. It is recommended that the vacuum time not exceed 5 minutes. While maintaining the position of the VCG, in step (612), a counterclockwise (CCW) dissector (300) is inserted into the VCG. The dissector body (300) is turned until the tip of the dissector blade (310) reaches a position adjacent to the incision site. A counterclockwise glide (240) is inserted into the pocket at least 1 mm into the incision, as shown in FIG. 9C above, and the tip of the dissector is turned under the glide foot (246). The counterclockwise rotation of the dissector body (300) allows the chips of the dissector to enter the pocket below the glide (240). Next, the dissector blade (310) is advanced by about 1 mm to 2 mm, and then stopped. The glide (240) is removed, leaving the chip of the dissector in place in the pocket. The operator holds the VCG vertically with one hand while turning the dissector (330) counterclockwise from the incision to form the stromal channel support. The rotation of the dissector (330) in a counterclockwise direction is continued until the support spokes (310 ') of the dissector blade (310) contact the cutting edge. Next, the dissector blade (310) is removed from the channel by turning the dissector body (330) clockwise until the disector chip exits the channel, and then the dissector (330) is removed from the VCG. While maintaining the position of the VCG, a clockwise (CW) dissector (330) is inserted into the VCG. The dissector body (330) is turned until the tip of the dissector is close to the incision site. Next, a clockwise (CW) glide (240) is inserted into the opposing pocket by at least 1 mm, and the tip of the dissector is turned under the foot (246) of the glide (240). The clockwise rotation of the dissector body (330) causes the chips of the dissector to enter the pocket. To enter the pocket, the tip of the dissector should be inserted under the glide foot (246). Next, the glide blade (310) is advanced by about 1 mm to 2 mm, and then stopped at a fixed position. The glide (240) is removed and the dissector chip is left in place in the pocket. The operator holds the VCG vertically with one hand while turning the dissector (330) clockwise from the incision to form a second interstitial channel. Clockwise rotation of the dissector (330) continues until the support spokes (310 ') of the dissector blade (310) contact the cutting edge. The dissector blade (310) is then removed from the channel by turning the dissector body (330) counterclockwise until the dissector chip exits the channel. Next, the dissector (330) is removed from the VCG. The vacuum is then released and the VCG is removed from the eye. All interstitial debris from the incision site is removed, and the incision area is again thoroughly irrigated with balanced saline before inserting each segment into the interstitial channel. In some cases, it is not preferred, but It may be arranged to avoid direct contact with. Each segment is picked up using forceps (500) as described above. At step (612), the leading end of each segment is provided from the incision to the stromal channel. One segment is turned clockwise and the second is turned counterclockwise. These segments have forward / backward orientation. The segments should be placed in the stroma, concave side down, so that the cone angle of the segments most closely matches the curvature of the cornea. Using forceps (500) or Sinskey hooks, the segment is steered to the desired position in the channel, the outer edge of the segment is ink marked (123), and the leading end of the segment is dissected and positioned in step (602). Align with the ink marking (125) formed by the marker. The interstitial debris is again removed from the incision area, and the incision area is fully irrigated with balanced saline. At step (616), the tissue edges of the incision are gently closed together and the incision is made using one or two intermittent cuts using an ophthalmic suture material, preferably 10-0 or 11-0 nylon or equivalent. Closed by suturing. The depth of the suture should be at the level of the interstitial pocket. Care must be taken to avoid micro-perforations with suture needles. If two sutures are placed, the suture should be trisected at the incision line from the superior and inferior aspects of the incision to ensure that the anterior edge of the incision is located closer It is. The anterior incision edges must be opposed to prevent epithelial cells from entering the incision. Care must be taken to ensure that the tension across the suture is applied evenly, but should not be over-tightened, as over-tightening can induce astigmatism. At the completion of the operation, a high magnification image of the final configuration of the ICRS product is recorded. Other modifications of the embodiments described above will be apparent to those skilled in the art. The disclosures of all the prior art references mentioned above are incorporated herein by reference. For example, the dimensions in the drawings are provided by way of example only.
【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項
【提出日】平成１０年９月１８日（１９９８．９．１８）
【補正内容】
（明細書第９頁補正訳）
図１２は、本発明による、開放位置にある鉗子を示す平面図を示す。
図１２Ａは、閉鎖位置にある鉗子のチップを示す拡大詳細図を示す。
図１２Ｂは、その中に保持した移殖片の断面と共に鉗子のチップを示す拡大詳
細図を示す。
図１３は、本発明による、角膜内に移殖片を位置決めする方法を記載したフロ
ーチャートを示す。
発明を実施するための最良の形態
図１は、目の角膜内に移殖片を位置決めするための一連の器具を示す。これら
の器具は、人間の目の角膜内への移植のために特定の大きさを有し得る。切開お
よび配置マーカー（１００）は、本発明による方法において複数の機能を果たす
。第１に、マーカー（１００）は、切開を形成する位置、移植可能リングセグメ
ントが配置されるべき位置、および移植可能リングセグメントの端部が配置され
るべき位置に関して、患者の角膜上に適切に位置決めされたマークを残す機能を
果たす。
切開および配置マーカー（１００）は、テーパ状端部部分（１１２）を持つ実
質的に円筒形のボディ（１１０）を有する。テーパ状端部部分（１１２）は、使
用中に、角膜に所望のマークを移す機能を果たすマーキングエッジ（１０２）を
その端部に含む。マーキングエッジ（１０２）は、例えば図３に示すように「Ｉ
ビーム(I-beam)」形の切開マーカー（１０４）を含む。Ｉビームの長さ（１０４
ａ）は、角膜上にマークを形成する。このマークは、切開を形成すべき位置を特
定すると共に、形成すべき切開の大凡の長さを示す。Ｉビームの端部（１０４ｂ
）は、作成すべき切開の端部境界をより明確に特定する機能を果たすマークを形
成する。[Procedure for Amendment] Article 184-8, Paragraph 1 of the Patent Act [Date of Submission] September 18, 1998 (September 18, 1998) [Details of Amendment] FIG. 3 shows a plan view of the forceps in the open position according to the invention. FIG. 12A shows an enlarged detail showing the forceps tip in the closed position. FIG. 12B shows an enlarged detail showing the forceps tip along with the cross-section of the implant retained therein. FIG. 13 shows a flowchart describing a method of positioning a transplant in a cornea according to the present invention. DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Figure 1 for carrying out the shows a series of instruments for positioning the graft in the cornea of the eye. These devices may have a particular size for implantation in the cornea of the human eye. The incision and placement marker (100) serves multiple functions in the method according to the invention. First, the marker (100) is properly positioned on the patient's cornea with respect to where to make the incision, where to place the implantable ring segment, and where to place the ends of the implantable ring segment. Performs the function of leaving the mark positioned. The incision and placement marker (100) has a substantially cylindrical body (110) with a tapered end portion (112). The tapered end portion (112) includes a marking edge (102) at its end that serves to transfer a desired mark to the cornea during use. The marking edge (102) includes an "I-beam" shaped incision marker (104), for example, as shown in FIG. The length of the I-beam (104a) forms a mark on the cornea. This mark identifies the position where the incision is to be made and indicates the approximate length of the incision to be made. The end (104b) of the I-beam forms a mark that serves to more clearly identify the end boundary of the incision to be made.
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(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，
ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ
Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ
，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，
ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ
Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ
，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ
，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，
ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ
Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ
，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，
ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，Ｎ
Ｏ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ
，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，
ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ
(72)発明者 プラウドフット，ロバート エイ.
アメリカ合衆国 カリフォルニア 95051,
サンタ クララ，トレイシー ドライブ
3511
(72)発明者 ガンディオンコ，イシドロ マティアス
アメリカ合衆国 カリフォルニア 94536,
フレモント，アルダー コート 36520────────────────────────────────────────────────── ───
Continuation of front page
(81) Designated countries EP (AT, BE, CH, DE,
DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, L
U, MC, NL, PT, SE), OA (BF, BJ, CF)
, CG, CI, CM, GA, GN, ML, MR, NE,
SN, TD, TG), AP (GH, KE, LS, MW, S
D, SZ, UG, ZW), EA (AM, AZ, BY, KG)
, KZ, MD, RU, TJ, TM), AL, AM, AT
, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BY, CA,
CH, CN, CU, CZ, DE, DK, EE, ES, F
I, GB, GE, HU, IL, IS, JP, KE, KG
, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS, LT,
LU, LV, MD, MG, MK, MN, MW, MX, N
O, NZ, PL, PT, RO, RU, SD, SE, SG
, SI, SK, SL, TJ, TM, TR, TT, UA,
UG, US, UZ, VN, YU, ZW
(72) Inventor Proudfoot, Robert A.
United States California 95051,
Santa Clara, Tracy Drive
3511
(72) Inventor Gandionko, Isidro Matias
United States California 94536,
Fremont, Alder Court 36520