JP2001516607A

JP2001516607A - 切開胸部生検器具

Info

Publication number: JP2001516607A
Application number: JP2000511409A
Authority: JP
Inventors: スコットヘネヴェルド、; マークジゼルースキー、; ウォーレンラン、; マークペンロッド、
Original assignee: イマジンメディカルテクノロジーズカリフォルニアインコーポレイテッド
Priority date: 1997-09-12
Filing date: 1998-09-14
Publication date: 2001-10-02
Also published as: AU745686B2; EP1011455B1; DE69836862T2; CA2302158C; DE69836862D1; AU9374398A; WO1999013775A1; CA2302158A1; ES2280100T3; EP1011455A1

Abstract

(57)【要約】生検器具に予備装着された案内ワイヤを有する位置確定ニードルを備えた胸部生検器具が提供される。この器具は、生検部位へのルートにおける健全な組織を横切断すると共に分離するブレードを持ったスタイレットを備える。スタイレットブレードの使用は健全な胸部組織に対する外傷を減少させる。この器具はさらにカニューレブレードおよびギャロットをも備えて、カニューレブレードにより切断されたコアに対し横方向に切断部を形成する。固定手段は、ギャロットの切断平面が案内ワイヤの端部を越えて前進した後までギャロットが展開するのを防止する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（発明の背景）本発明は、一般に外科用機器に関し、より詳細には経皮的切開胸部生検のため
の器具に関する。

【０００２】乳房造影法を用いた乳癌の早期診断は、乳癌に伴う死亡率を減少させるのに極
めて重要である。早期診断は、医者が乳癌をより管理しやすい発生段階にて処置
することを可能にする。

【０００３】乳房造影法は、胸部組織における極めて小さい異常を検出することができる。
しかしながら、乳房造影法では、一般に胸部における悪性病巣と良性病巣とを区
別することができない。病巣状態の明確な決定は、しばしば疑わしい組織の組織
学的検査を必要とする。

【０００４】組織学的検査のための組織試料を得る一つの方法は疑わしい組織の一部または
全部の生検による。胸部の生検を行う多くの器具および方法が存在する。一般に
その手順は、先ず最初に位置確定ニードルを病巣内または病巣近くに設置するこ
とを必要とする。位置確定ニードル内に内蔵された案内ワイヤを次いで展開させ
る。案内ワイヤは一般に、この案内ワイヤの一端部を病巣近くの胸部組織に固定
するフックを備える。次いでカニューレとカニューレ内に位置するスタイレット
とを備える生検器具を位置確定ニードルおよび案内ワイヤを介して挿入する。こ
の器具は、位置確定ニードルの導入点近くにおける胸部組織の小切開を介して挿
入される。スタイレットは、器具が案内ワイヤを介し病巣方向に挿入される際に
胸部組織を無造作に分離する。器具の前進は、スタイレットの先端部が病巣内ま
たは病巣近くに位置した際に停止される。次いで、先端部に切断表面を有するカ
ニューレをスタイレットを介して組織中へ前進させることにより組織のコアを切
断する。切断表面を案内ワイヤの端部を越える箇所まで前進させる。次いで、第
２切断表面、典型的にはワイヤギャロット（ｇａｒｒｏｔｅ）を作動させて、カ
ニューレの方向に対し横方向に案内ワイヤの端部を越えて切断を行う。この第２
切断は病巣からプラグを解放する。次いでニードルと案内ワイヤと器具とをプラ
グと一緒に胸部から後退させる。次いで、プラグを組織学的に検査して疑わしい
組織が悪性か或いは良性かどうかを決定する。

【０００５】現在の器具は次のような多くの欠点を有する。器具、位置確定ニードルおよび
案内ワイヤは単一ユニットとして製造されず、さらに器具は一般に、ギャロット
ワイヤがギャロットの展開に先立ち案内ワイヤの端部を越えて位置するよう確保
する手段を持たない。ギャロットが案内ワイヤの端部を越えて位置するかどうか
を決定するには、放射線撮影検査が必要とされる。さらに、鈍端スタイレットは
挿入するのに相当な力を必要とし、生検部位まで移動する際に健全組織に外傷を
もたらしうる。

【０００６】従って、位置確定ニードルおよび案内ワイヤを有するユニットとして製造され
る生検器具を提供することが望ましい。さらに、ギャロットワイヤが案内ワイヤ
の端部を越えるまで展開されないよう確保する特徴を持った生検器具を提供する
ことも望ましい。さらに、胸部組織を横切断および分離すると共に健全組織に対
する損傷を最小化させる切断部材を持ったスタイレットを提供することも望まし
い。

【０００７】（発明の概要）本発明は、一体的な位置確定ニードルと案内ワイヤとを用いて製造される生検
器具を提供することにより、従前の生検器具に伴う問題を解消する。さらに本発
明は、ギャロットワイヤが案内ワイヤの端部を越えるまで展開されないよう確保
する手段をも備える。さらに、スタイレットには器具が生検部位に挿入される際
に組織を横切断するブレードを設ける。

【０００８】本発明の一面によれば、器具はシャフトを有するカニューレを備えると共に、
シャフトの一端部には切断表面を設けると共にシャフトの他端部を駆動アセンブ
リと係合させる。カニューレの切断表面に隣接して、カニューレ切断表面により
作られた切断部に対し横方向の切断部を作成する第２切断メカニズムを設ける。
カニューレシャフト内にはスタイレットを位置せしめる。このスタイレットは、
組織を横切断および分離するブレードを持った先端部と、位置確定ニードルをス
タイレットの長さにわたり通過させうる中央室とを備える。位置確定ニードルは
、位置確定ニードルの長さにわたり案内ワイヤを通過させうる内部室を有する。
さらに器具は、案内ワイヤの端部を通過するまで第２切断メカニズムの展開を防
止する固定手段をも備える。

【０００９】本発明の他面によれば、胸部生検器具による疑わしい胸部組織の除去方法は、
位置確定ニードルを組織中へ挿入し、フックされた案内ワイヤを位置確定ニード
ルの遠位端部から前進させて生検器具を病巣または病巣近くの組織に固定し、ス
タイレットおよびカニューレをスタイレットが病巣に隣接位置するまで位置確定
ニードルにわたり手動で前進させ、カニューレブレードを前進させて組織のコア
を切断し、ギャロットの切断平面が案内ワイヤの遠位端部を越えて前進した際に
ギャロットのトリガーの固定を解除し、トリガーを移動させてギャロットを作動
させると共に、カニューレの前進方向に対し横方向に切断を行う各工程を含む。

【００１０】（好ましい実施形態の詳細な説明）数枚の図面全体にて同じ参照符号が同様または対応の部材を示す各図面を参照
して、図１には一般に参照符号１０にて生検器具が示される。器具１０は、トリ
ガースロット１４を有する外部ハウジング１２とウインドウ１６とを備える。ト
リガー１８はトリガースロット１４を介して延在する。スタイレットリトラクタ
ーハンドル２０を外部ハウジング１２の後端部に隣接して装着する。位置確定ニ
ードル２２をリトラクターハンドル２０内に収容する。ハブ２４を位置確定ニー
ドル２２の遠位端部に装着する。案内ワイヤ２６を位置確定ニードル２２内に摺
動自在に収容する。停止部２８を案内ワイヤ２６の一端部に装着する。カニュー
レ３０を外部ハウジング１２の前部から延在させる。カニューレ３０はシャフト
３２とノーズピース３４とを備える。シャフト３２の直径より小さい直径を有す
るスタイレット３６がカニューレ３０のノーズピース３４を越えて延びる。ブレ
ード３８を、器具が生検部位に挿入される際に組織を横切断（ｔｒａｎｓｅｃｔ
）および分離すべくスタイレット３６内に装着する。

【００１１】使用に際し、生検器具１０は、位置確定ニードル２２を組織中へ挿入すると共
に案内ワイヤ２６を位置確定ニードル内に展開させて器具を胸部組織に固定する
ことにより挿入される。次いでカニューレ３０とスタイレット３６とを位置確定
ニードルを越えて前進させると共に、カニューレが病巣方向に挿入される際にス
タイレットが健全な組織に対する最小の外傷を以て健全な胸部組織を横切断およ
び分離する。次いでカニューレ３０を前進させて組織のコアを切断する。ワイヤ
のループ部分を有するギャロットをカニューレの前端部における凹部内に設ける
。トリガー１８を用いてギャロットを作動させると共に、カニューレ３０が前進
した方向に対し横方向に組織プラグを切断する。トリガー１８には以下説明する
ように固定メカニズムを設けて、ギャロットの切断平面が案内ワイヤ２６の端部
を越えて移動する前にギャロットの展開を防止する。

【００１２】図２において、器具１０は機器ホルダー４０に装着して示される。機器ホルダ
ー４０は、ハウジング４２と、このハウジング４２内に装着された調整ノブ４４
とを備える。ブラケット４６がハウジング４２をトラック４８に接続する。トラ
ック４８は、摩擦カムブレーキ（図示せず）によりレール（図示せず）に沿った
点にて固定することができる。安全ラッパー５０が案内ワイヤ２６の端部に隣接
して示される。安全ラッパー５０は、案内ワイヤ２６の展開に先立ち着脱自在で
あって、案内ワイヤ２６の尚早な展開を防止するよう作用する。安全ラッパー５
０の機能をさらに器具の包装に一体化させて、輸送の際の尚早な展開を防止する
こともできる。

【００１３】図３には、外部ハウジング１２の一部が除去された器具１０の平面図を示す。
駆動アセンブリ５２が外部ハウジング１２内に装着される。駆動アセンブリ５２
は、円筒部材５６を有するスプライン５４と、ショルダー６０により分離された
ギヤ部材５８とを備える。コネクタ６２はスプライン５４をカニューレ３０のシ
ャフト３２と係合させる。スリーブ６４を円筒部材５６に装着する。ネジ基部６
６を外部ハウジング１２内に装着する。リードネジ６８をネジ基部６６に装着す
ると共に、スプライン５４中へ突入させる。フィンガースリーブ７０を外部ハウ
ジング１２内に装着させてギヤ部材５８を包囲する。フィンガー７２をフィンガ
ースリーブ７０に取付ける。ギヤドライブ７４をギヤ部材５８の下に装着すると
共に、ギヤ部材５８に係合させる。カラー部７６はスプライン５４を包囲すると
共に、外部ハウジング１２内に装着される。コネクタ６２は一連のファスナー７
７を備える。

【００１４】図４には、駆動アセンブリ５２の拡大図を示す。ネジ部材７８がリードネジ６
８の後部から突出する。ネジ部材７８はネジ基部６６（図示せず）に螺着される
。コネクタシャフト８０がギヤ部材５８の前部から突出する。中央通路８２がコ
ネクタシャフト８０、スプライン５４、リードネジ６８およびネジ部材７８を貫
通延在する。中央通路８２は位置確定ニードル２２（図示せず）を収容する。コ
ネクタシャフト８０は、コネクタ６２のファスナー７７を収容する数個のスロッ
ト８４を備える。

【００１５】図５Ａ〜５Ｃには、トリガー１８を完全に固定した段階、部分的に固定解除し
た段階および完全に非固定の段階の３種の段階をそれぞれ示す。図５Ａにおいて
、トリガー１８は完全に固定された位置にて示される。フィンガー７２における
Ｖ字状屈曲部８６をトリガーブラケット９０のランプ部分８８に隣接位置させる
。外部ハウジング１２に形成された停止部９２は、トリガー１８がカニューレ３
０（図示せず）に向かう矢印９４の方向に移動するのを防止する。

【００１６】図５Ｂには、トリガー１８を部分的に固定解除した位置にて示す。調整ノブ４
４（図示せず）の回転は駆動ギヤ７４を回転させ、次いでこれはギヤ部材５８を
回転させる。ギヤ部材５８の回転はスプライン５４をリードネジ６８の長さに沿
って移動させる。ショルダー６０がフィンガースリーブ７０と接触するまで充分
前進する際、スプライン５４の追加前進運動はフィンガースリーブ７０と取付け
フィンガー５２とを前方向に引張る。フィンガー７２の前進は、Ｖ字状屈曲部８
６をトリガーブラケット９０のランプ部分８８に乗り上がらせる。Ｖ字状屈曲部
８６の運動は、トリガー１８を矢印９６方向に外方向に押圧する。

【００１７】図５Ｃには、トリガー１８を完全に固定されていない位置にて示す。ギヤ駆動
部７４の回転がさらにスプライン５４を前進させると、ショルダー６０はフィン
ガースリーブ７０およびフィンガー７２を前進させ続ける。Ｖ字状屈曲部８６が
ランプ部分８８から離脱してトリガーブラケット９０の扁平部分９８まで移動す
る際、トリガーブラケット９０は停止部９２の外部まで移動すると共に、トリガ
ー１８を矢印１００の方向に自由に前進させることができる。

【００１８】図６には、器具におけるトリガーメカニズムの部分側面図を示す。特に、リタ
ーンケーブル１０２の経路が示される。リターンケーブル１０２の各端部を一対
のテール１０４に分割させる。リターンケーブル１０２の一端部をカラー部７６
の上部に一対の停止部１０６により接続する。リターンケーブル１０２は、ネジ
基部６６における一対の直径方向に対向した穴部１０８の一方を介してケーブル
ポスト１１０の周囲を移動する。リターンケーブル１０２はケーブルポスト１１
０からトリガーブラケット９０まで移動すると共に、トリガーブラケット９０に
おけるポスト（図示せず）の周囲を部分迂回する。次いでリターンケーブル１０
２はケーブルポスト１１０の周りに戻ると共に他方の穴部１０８を通過してカラ
ー部７６の底部に接続する。

【００１９】図７には、生検器具１０の部分的な分解図を示す。スタイレット３６は、カニ
ューレ３０のシャフト３２と中央通路８２とを貫通延在する後退チューブ１１２
の一端部に装着されると共に、スタイレットリトラクターハンドル２０（図示せ
ず）に固定装着される。円形カニューレブレード１１４をスタイレット３６を介
しノーズピース３４に装着する。

【００２０】図８は、ノーズピース３４およびスタイレット３６の端面図である。ノーズピ
ース３４がカニューレブレード１１４を包囲する。ギャロット溝部１１６をノー
ズピース３４内に位置せしめ、ギャロット（図示せず）を収容する。ギャロット
溝部１１６は多数の扁平部分１１８を備える。中央通路１２０がスタイレット３
０から後退チューブ１１２およびスタイレットリトラクターハンドル２０中に延
びて位置確定ニードル２２の通過を可能にする。ギャロット（図示せず）はスリ
ーブ６４に装着されて、スプライン５４およびカニューレ３０を貫通してノーズ
ピース３４まで延びる。上記したように、器具１０はスタイレット３６のブレー
ド３８、円形カニューレブレード１１４およびギャロットを含め３種の別途の切
断部材を備える。

【００２１】器具１０の使用に際し、位置確定ニードル２２は中央通路１２０を介し病巣中
にスタイレット先端部３６を突出させる。次いで安全ラッパー５０を案内ワイヤ
２６から除去すると共に、案内ワイヤ２６を位置確定ニードル２２から押し出し
て病巣の領域に展開させる。次いで器具１０を手動で病巣の方向へ前進させる。
器具が前進すると、スタイレット３６およびブレード３８が一緒に作動して病巣
に到る組織を横切断および分離する。スタイレット３６が病巣に隣接位置した際
、手動前進を停止させる。スタイレット３６をスタイレットリトラクターハンド
ル２０により後退させる。調整ノブ４４の回転はギヤ部材５８を回転させる。ギ
ヤ部材５８の回転はスプライン５４をリードネジ６８の方向へ前進させる。スプ
ライン５４の移動はカニューレブレード１１４を前進させて、カニューレブレー
ド１１４が回転および前進する際に組織のコアを切断する。カニューレブレード
１１４の前進はウインドウ１６を介して監視することができる。ギヤ部材６８の
前部がウインドウ１６を通して見えるようになれば、これはフィンガー７２がト
リガー１８を完全に非固定の位置まで移動させたことを示す。その位置にて、ト
リガー１８をカニューレ３０の方向へ押すことができる。この前進運動はリター
ンケーブル１０２の作用を介しカラー部７６をスタイレットリトラクターハンド
ル２０の方向へ引張る。カラー部７６がスタイレットリトラクターハンドル２０
の方向に引張られると、これはスリーブ６４に係合して、これをスタイレットリ
トラクターハンドル２０の方向に引張る。スリーブ６４の後退はギャロットの閉
鎖を生ぜしめて、カニューレブレード１１４の前進方向に対し横方向に切断部を
作成することにより、病巣を含むプラグを生ぜしめる。次いで、器具１０を胸部
から除去する。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明により設計された生検器具の斜視図である。

【図２】図２は、器具ホルダーに装着された本発明により設計された生検器具の斜視図
である。

【図３】図３は、外部ハウジングの一部を除去した生検器具の平面斜視図である。

【図４】図４は、本発明により設計された生検器具の駆動アセンブリの斜視図である。

【図５Ａ】図５Ａは、固定位置における生検器具のトリガーの一部を示す拡大斜視図であ
る。

【図５Ｂ】図５Ｂは、部分的に固定を解除した位置におけるトリガーを有する生検器具の
一部の斜視図である。

【図５Ｃ】図５Ｃは、完全な非固定位置におけるトリガーを有する生検器具の一部の斜視
図である。

【図６】図６は、本発明により設計された生検器具のトリガーメカニズムの斜視図であ
る。

【図７】図７は、本発明による生検器具の分解斜視図である。

【図８】図８は、本発明により設計されたカニューレノーズピースの端面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者ジゼルースキー、マークアメリカ合衆国 49080 ミシガン州プレインウェルエヌ．ナインティーンスストリート 10295 (72)発明者ラン、ウォーレンアメリカ合衆国 49015 ミシガン州バトルクリークサウスケンドールストリート 175 (72)発明者ペンロッド、マークアメリカ合衆国 49046 ミシガン州デルトンパイファーロード 250

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】後退ハンドルに装着されて、組織を横切断する複数のブレー
ドを含む先端部と位置確定ニードルを収容しうる中央通路とを有するスタイレッ
トと、駆動メカニズムに装着されて、前記駆動メカニズムに対向する切断表面を支持
するシャフトを持ったカニューレとを備え、前記駆動メカニズムは同時的に前記カニューレを回転させると共に前記カニュ
ーレをこのカニューレの回転に対し横方向である方向に移動させ、さらにカニューレの長手軸線に対し横方向に切断を行うと共に、前記カニューレの前
記切断表面に隣接して装着されたギャロットと、前記ギャロットを展開させると共に、前記カニューレが所定間隔だけ移動する
前に前記ギャロットの展開を防止する固定メカニズムを含むトリガーと、前記ニードル内に装着された案内ワイヤを有する位置確定ニードルと、を備える疑わしい胸部組織の除去器具。
【請求項２】前記案内ワイヤが位置確定ニードル内にて移動自在である請
求項１に記載の疑わしい胸部組織の除去器具。
【請求項３】ギャロットの切断平面が案内ワイヤの端部を越えるまで、固
定メカニズムがギャロットの展開を防止する請求項２記載の疑わしい胸部組織の
除去器具。
【請求項４】案内ワイヤが、案内ワイヤの一端部を胸部組織に固定するフ
ックを備える請求項２に記載の疑わしい胸部組織の除去器具。
【請求項５】案内ワイヤの尚早な展開を防止する手段をさらに備える請求
項２に記載の疑わしい胸部組織の除去器具。
【請求項６】固定メカニズムが固定位置と非固定位置とを有し、固定位置
にてトリガーがトリガー停止部に当接すると共に、非固定位置にてランプ部がト
リガーをトリガー停止部より高く上昇させる請求項１に記載の疑わしい胸部組織
の除去器具。
【請求項７】ランプ部が器具の長手軸線に沿って移動する請求項６に記載
の疑わしい胸部組織の除去器具。
【請求項８】トリガーが非固定位置にある際、トリガーを前進させてギャ
ロットを展開させると共に組織のプラグを切断しうる請求項６に記載の疑わしい
胸部組織の除去器具。
【請求項９】固定メカニズムが、スプラインの長手運動を生ぜしめるギヤ
部材の回転により固定位置から非固定位置まで移動する請求項１に記載の疑わし
い胸部組織の除去器具。
【請求項１０】ギヤ部材の回転がカニューレをも前進させて組織のコアを
切断する請求項９に記載の疑わしい胸部組織の除去器具。
【請求項１１】位置確定ニードルを組織中へ導入し、フックされた案内ワイヤを位置確定ニードルの遠位端部から前進させて生検器
具を病巣または病巣近くの組織に固定し、スタイレットとカニューレとを、スタイレットが病巣に隣接するまで位置確定
ニードルを越えて手動で前進させ、カニューレブレードを前進させて組織のコアを切断し、ギャロットの切断平面が案内ワイヤの遠位端部を越えて前進した際に、ギャロ
ットのトリガーの固定を解除し、トリガーを移動させてギャロットを作動させると共にカニューレの前進方向に
対し横方向に切断を行うことを特徴とする胸部生検器具を用いた疑わしい胸部組織の除去方法。
【請求項１２】カニューレブレードを調整ノブの回転により前進させる請
求項１１に記載の方法。
【請求項１３】調整ノブの回転がさらにトリガーの固定を解除させる請求
項１２記載の方法。
【請求項１４】案内ワイヤの近位端部に位置する案内ワイヤ停止部を除去
して、案内ワイヤを前進させる前に案内ワイヤの尚早な展開を防止する工程をさ
らに含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】トリガーを遠位方向に移動させてギャロットを作動させる
請求項１１に記載の方法。