【発明の詳細な説明】
医療治療を患部に施すためのシステム及び方法
背景
１．技術分野
本発明は、ガン又はその他の病気に苦しめられる患者の内部に治療用の放射線
源ワイヤを配置するために使われる遠隔後充填装置に関し、特に、このような患
者の患部に医療治療を施すためのシステム及び方法に関する。
２．関連技術の背景
放射線は、体のガン及び他の病気を治療するために使われている。体内でのガ
ンの近距離においての放射線治療は一般に小線源照射療法と呼ばれる。小線源照
射療法の過程では、放射線源又は複数の放射線源が、治療を必要とする領域に配
置される。治療の種類によって、放射線源は、手術の際に永続的に休内に配置さ
れるか又は移動チューブ（治療カテーテル）が体内に配置され、後に一時的に放
射線源が充填される。放射性物質のこの一時的な後充填は、人間が放射性物質を
扱い放射線にさらされることを伴うか、又は「遠隔後充填器」と呼ばれる機械に
よって移動チューブへと及び移動チューブから放射性物質を充填又は除去するこ
とを伴う。このような遠隔後充填器は、個人によって遠隔の位置から操作され、
この個人が放射線の照射を受けないようにする。
現存する遠隔後充填器は一般的には、ガンの分野で、放射線源を含む柔軟な駆
動部材に、特定された距離を特定された期間で正確に前進させ収縮させるために
使われる。遠隔後充填器は一般的には、柔軟な模擬駆動部材と、放射性元素を含
む柔軟な駆動部材と、両方の種類の柔軟な部材を操作するためのコントローラ及
び駆動機構と、放射性元素から安全に守るためのシールドと、内部時計と、回転
する輪に取付けられた出口ポートとを備え、この回転する輪は、複数の移動チュ
ーブ（以前に患者に配置されたもの）を同時に装置に取りつけることを可能にす
る。
模擬部材を使用し、患者を過度の放射線の照射にさらすことなく、移動チュー
ブの開通性を調べることが知られている。開通性が確認された後、後充填器が放
射線源を送る。第一の移動チューブでの治療が完了した時に、後充填器は後充填
器内の安全なシールドに源を収縮し、輪が回転し第二の移動チューブを含むスロ
ットを出口ポートに整列させる。次に、遠隔後充填器は、その機能を繰返し、模
擬部材と放射線源を第二のチューブを通して送り収縮する。この手続きは、全て
の特定された移動チューブを通じて機能が実行されるまで繰返される。現存の遠
隔後充填器は、固定された短い長さの放射線源を、多数のステップで何回も各移
動チューブ内で使い、患部を扱う。
現在入手可能な遠隔後充填器は、治療をはじめる前に以下の複雑な手続きを必
要とする。
最初に、各移動チューブが体内に配置された後に各移動チューブの物理的な計
測を、模擬部材と、蛍光透視法と、較正された定規とを使って、手動で行う必要
がある。これらの計測は、放射線源が各チューブの遠端から各移動チューブの内
部への、体内の病気を治療するために必要な、物理的な移動距離に正確に関連す
る必要がある。
第二に、体内の全ての移動チューブを示す二つの９０度のＸ線を作り、このＸ
線を治療計画コンピュータ内へデジタル化する必要がある。Ｘ線の前に行われた
物理的な計測は、治療計画コンピュータ内のデジタル化された各移動チューブと
一致する必要があり、各移動チューブに対して、物理的な長さの計測と他の治療
データとが入力される必要がある。
次に、コンピュータが全てのデータをコンパイルし、治療計画が形成されて磁
気コンピュータディスクに保存される。次に、治療計画を含むこのコンピュータ
ディスクが、遠隔後充填器をプログラムし操作する治療コンピュータに入力され
る。最後に治療が実行される。
大半の場合では、上述の設定ステップに３０分以上かかる。現存する遠隔後充
填器は、ガンの治療を主目的に設計されたものであるが、他の病気の治療に使用
することもできる。いくつかの重要な要因が存在するため、以前から入手可能で
あった遠隔後充填器は特定の種類の病気の治療には使えない。主要な制限要因の
一つは、治療に必要とされる長い設定時間である。心臓病の患者の治療のように
、時間が最も重要となる治療の場合、長い設定時間は容認できない。本発明は、
特別に設計され、より短い時間でその仕事を実行できる遠隔後充填器を可能にし
、多数の時間のかかるステップを除去する。
従来の治療後充填器のその他の制限要因は、遠隔後充填器を動作させるために
必要な物理的な大きさ及び装備の量である。多数の治療設備では、この装備の量
及び大きさのための十分な空間が無い。特定の安全性特徴の欠乏（例えば、移動
チューブが正確に後充填器に接続されていることを保証するための直接的でない
間接的な移動チューブ検出装置、治療距離を計測し解釈する際の人間の誤り、駆
動部材が移動する速度が制御されていない、駆動部材が目的の領域に達した時に
細かく調整する手段が無い）が、他の安全性特徴の欠乏と共に、以前から入手可
能であった遠隔後充填器の使用及び効率を制限している。
体内の多数の異なる導管が、狭窄によってその大きさを減らされたり、完全に
閉塞された時に、これらの導管を治療する数々の技法が開発されてきた。これら
の技法は、収縮させた風船カテーテルを、狭窄などの閉塞又は圧縮の場所に持ち
込み、風船を一回以上膨張させ狭窄の大きさを低減し、風船を収縮させた後、風
船カテーテルを患部から除去する方法を含む。
菅の通路に関しては、血管形成術が使われ、狭窄又は閉塞が発生した領域の動
脈又は血管を開く。典型的な血管形成手続きでは、体を通じて血管への小さな切
り目を形成し、その後誘導ワイヤを管システムを通じて狭窄又は閉塞をこえた点
に操作することを含む。収縮可能な風船を遠端の近くに有する中空のカテーテル
が、誘導ワイヤ上を通され狭窄又は閉塞の点へ進められる。次に、風船が数回、
膨張及び収縮され、圧縮された領域を広げ、その後、体から引っ込められる。
血管形成手続きは、狭窄又は閉塞の領域を著しく低減するが、残念なことに、
多くの患者は、元の手続きから数ヶ月以内に狭窄が再発する。
元の狭窄は、比較的長時間、プラクが集積し引き起こされるが、実験によって
、元の血管形成手続きの後の狭窄の再発は、元の狭窄の原因とは関係しないと、
多数の人が信じるにいたっている。血管形成手続きで使われる風船カテーテルの
膨張又は狭窄の領域へのセント(ｓｅｎｔ)の配置が、血管への刺激を引き起こす
と信じられている。この刺激により、過形成と呼ばれる動作機構が生じ、血管細
胞の内部層の早い再生を誘発し、再狭窄を引き起こす。狭窄の点の血管を、ある
程度の放射線量で照射すると、血管自体を傷つけることなく過形成を引き起こす
機構が破壊できることが提案されている。
この手続きの過程では、血管の壁に向けられる放射量を正確に制御する必要が
ある。これは実は、放射線の量が多いと、過形成を引き起こす又は血管の一部を
破壊し、動脈瘤又は破裂の発生を可能にする場合があるからである。
ウェンステイン等（Ｗｅｉｎｓｔｅｉｎ ｅｔ ａｌ．）に発行された米国特許
第５，２１３，５６１号及びデイク等（Ｄａｋｅ ｅｔ ａｌ．）に発行された米
国特許第５，１９９，９３９号、そしてシェファー等（Ｓｈｅｆｅｒ ｅｔ ａｌ
．）によるＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ９２／０７４４７は、狭窄部位へ放射線を伝
え、さび（ｒｕｓｔｉｎｅｓｓ）を防止するために努力するための様々な方法及
び装置に関する。
ウェンステイン等の特許は、血管形成後にさびを防止する方法及び装置に関す
る。従来の誘導ワイヤによって移動される風船カテーテルが狭窄の場所に届けら
れる。放射性物質の粒子又は水晶が、風船カテーテル内部に設けられたチューブ
に埋め込まれ、又は取付けられる。格納式の放射線シールドスリーブはチューブ
に沿ってスライド可能でありこれにより放射性物質を隠す。血管形成が終わった
時に、シールドスリーブは収縮され狭窄の領域が照射される。この装置は狭窄の
点に放射線を持ち込まないが、放射性物質の源を囲む格納式のシールドが、この
カテーテルを巨大にし扱いにくくする。これに関しては、このような巨大なカテ
ーテルシステムが、心臓の、より小さな分岐又は脈管に適合できるかどうかは疑
わしい。このような巨大で堅いカテーテルシステムが、多数の脈管におけるきつ
い曲がりや湾曲を通じて操作できるかどうかも疑わしい。
ウェンステイン等の特許のもう一つの実施形態では、イリジウム１９２などの
放射性物質から成る又は放射性物質によって被覆されるセント（ｓｅｎｔ）を記
載する。放射性物質はセントの外部表面に設けられるため、血管の過形成や血管
へのその他の有害な効果を実際に引き起こしてしまうレベルの放射線を投与する
ことなく過形成を防止する適当な線量を正確に投与することは非常に困難である
。
シェファーのＰＣＴ出願は、血管形成又は他の手段によって狭窄領域が縮小し
た後での再狭窄治療の方法及び装置に関し、狭窄した領域に放射線量を投与する
。血管形成風船が損傷場所付近で膨らませられ、風船の外側の表面に設けられた
放射性元素がその領域と接触させられる。したがって、ウェンステイン等への特
許と同様に、放射性物質がカテーテルの外側に存在するために、対象の領域に的
確な量の放射線を投与することは困難である。これに加え、シェファーのＰＣＴ
出願とウェンステイン特許の両方とも、風船の膨張過程で血管内の血の流れを許
さない風船カテーテルを記載する。
拡張の膨張段階で、体液の潅流をいくらか許す拡張風船を構築するためにいく
つかの試みが存在したが、膨張した風船の全体的な大きさのため、潅流は非常に
減少させられた。拡張風船は、体の導管内部又は狭い曲がりくねった通路内部の
狭窄領域を広げるために、非常に大きい圧力（１６気圧まで）を保持できる必要
があり、大きな全体直径にまで膨張できる必要がある。この要求の両方を満たす
ため、拡張風船は狭窄した脈管の領域全体又はそうでなければ大半を含む、大き
く扱いにくいものとなっていた。このため、体液の大きな妨害が発生し、よって
、潅流をほとんど許さない状態となっていた。
これらの種類の風船は、ガーベル等（Ｇｕｒｂｅｌ ｅｔ ａｌ．）に発行され
た米国特許第５，２９５，９５９号及びブラックシアジュニア等（Ｂｌａｃｋｓ
ｈｅａｒ，Ｊｒ．ｅｔ ａｌ．）に発行された米国特許第５，３０８，３５６号
に記載されている。これらの特許の両方とも、受動的な潅流の拡張カテーテルを
開示し、これらのカテーテルは、長手方向ではないローブ（ｌｏｂｅ）を備える
。ブラックシアジュニア等の特許に特に記載されるように、拡張風船が膨張した
時に、体の導管の内部全体が実質上妨害され、患部の周りの体液の流れを防止す
る。これに加え、用いられる風船の特定の構成のため、ガーベル等又はブラック
シアジュニア等のどちらへの特許の風船も、体の導管内でカテーテルを正確に患
部に配置するために使うことはできない。
これらの種類の拡張風船を配置風船として又は放射性物質で患者を治療するた
めに用いる試みは、体液の減少した流れ、又は場合によっては体液の完全な遮断
のため、患者を非常な危険にさらす。より大きな流れを達成するために拡張風船
において妥協すれば、狭窄領域での風船の効果を非常に低くする。
概要
本発明は、従来の装置の欠点に注意を向け、体の血管又はその他の中空の導管
又は細く曲りくねった通路の狭窄の場所を、拡張風船（又は一連の風船）を隔離
風船（又は一連の風船）と共に用いて治療することに関する。これらの風船の両
方とも、カテーテルの遠端近くに取付けられている。放射線不透過性の伸ばされ
柔軟な誘導ワイヤが、小さな切り目を通じて体に挿入され、その後血管又は類似
した導管又は通路に持ち込まれる。一旦適所に配置されると、上述の拡張風船又
は複数の拡張風船と一以上の隔離風船とを備えるカテーテルは、治療の場所へと
操作される。
単一又は複数の拡張風船は、一回以上膨張され収縮されて狭窄の大きさを減少
させる。この時点で、単一又は複数の隔離風船が膨らまされる。隔離風船は対称
的に膨らまされ、細長いため、最大限の体の潅流を許しつつ以前に狭窄されてい
た領域内にカテーテルの治療内腔を配置するために働く。単一又は複数の放射線
源がカテーテルの治療内腔を通じて元の狭窄の場所に進められる。単一又は複数
の隔離風船の膨張によって、カテーテル及び単一又は複数の放射線源が、体の導
管又は通路内に正確に配置され、正確な線量を元の狭窄の領域に投与する。所定
の時間が過ぎた後、単一又は複数の隔離風船は収縮され、カテーテルや誘導ワイ
ヤ、それに放射線源が体の導管又は通路から除去される。
拡張及び隔離風船を両方用いるカテーテルを含む、通常の血管形成カテーテル
は、滅菌されたパッケージで提供され、滅菌された環境で全体的に使われ、患者
の体に持ち込まれたことによる汚染を防止する。上述のカテーテルの治療チャン
ネル又は内腔は、カテーテル内に配置され、内部の閉じられたチャンネルを含む
。単一又は複数の放射線源は、後充填器からこのチャンネルを通じて、閉じられ
た端に近づくまで操作され、患者の体内で療法を届ける。
従来の後充填器の上述及び他の欠点は、本発明によって注意を向けられる。本
発明は、単一又は複数の放射線源を、滅菌されていない環境から滅菌された環境
に汚染の発生なく操作できる治療カテーテルに関する。もし隔離風船と拡張風船
との両方を用いるカテーテルが患者の体に配置された時は、患者の体内に設けら
れるカテーテルの遠端への単一又は複数の風船膨張チャンネルからの治療内腔の
部分が、全て滅菌された仕事環境内に含まれる必要があることは重要である。説
明を目的として、本発明を拡張及び隔離の両方の風船を用いるカテーテルに関し
て記載することに注目されたい。しかし、医療技術に携わる人にはわかるように
、本発明の実施がこの種類のカテーテルを用いることに制限される必要はない。
もし治療内腔の長さが、膨張内腔や、拡張又は隔離風船を滅菌の場を崩すこと
なく膨張させ放出するための内腔と類似している場合は、単一又は複数の滅菌さ
れていない放射線源を、カテーテルの治療内腔にいつでも配置できるわけではな
い。したがって、この単一又は複数の滅菌されていない放射線源を、滅菌の場を
崩すことなく治療チャンネル又は内腔を通じて操作するためには、カテーテルの
治療チャンネルの近端から突出する移動チャンネル又はチューブを用いる必要が
ある。この特に長い移動／治療チャンネルは、単一又は複数の膨張内腔よりもか
なり長くてもよい。この設計は、滅菌された場の外に位置する個人又は後充填装
置が、治療内腔を取り囲む滅菌された場を崩すこと無く、単一又は複数の滅菌さ
れていない源を治療内腔を通じて患部へ操作することを可能にする。
単一又は複数の放射線源を移動チューブの開口部に装填するには二つの方法が
存在する。一つの方法は、単一又は複数の放射線源を、手又はピンセットや他の
種類の機械装置によって、物理的に治療チャンネルに装填する方法である。第二
の方法は、単一又は複数の源を、遠隔後充填器を使って装填する方法である。こ
の装填タスクを実行するために、特別に設計され、移動チューブの近端に設けら
れたハブ（ｈｕｂ）を用いる必要がある。このハブ設計は、先細の又はじょうご
形の開口部を含み、単一又は複数の放射線源が容易にカテーテルの移動チューブ
の近端に入れるようにする。
したがって本発明の特徴は、カテーテルの近端から突出する特に長い治療チュ
ーブと、拡張及び／又は隔離風船にあり、これにより単一又は複数の放射線源を
、滅菌されていない環境から患者の体内の滅菌された環境へと操作することを可
能にする。本発明は更に、特別に設計されたハブに特徴を有し、これにより治療
内腔と後充填装置との正確な適合及び接続を確実にする。この特別に設計された
ハ
ブはまた、適所にロックされた後に、後充填装置と直接通信し、治療カテーテル
と後充填器との接続が完了したことを保証する。
図面の簡単な説明
本発明の上述及びその他の目的、特徴、及び利点は、後述の説明及び追記した
請求の範囲を付随する図面に関連させることにより明らかになるであろう。
図１Ａは、カテーテルの縦断面図であり、カテーテルの本体から突出する長い
突出治療チャンネルを示す。
図１Ｂは、図１Ａに類似した図であり、本発明による隔離風船構成を示す。
図２は、本発明によるカテーテルシステムによって治療される患者の略側面図
である。
図３は、治療内腔及びハブの部分側面図であり、本発明の後充填装置のコネク
タポートと接続する前の状態を示す。
図４は、図３と同様、部分側面図であり、治療内腔が後充填装置のコネクタポ
ートに配置されロックされたものを示す。
図５は、後充填装置のコネクタポートの前面図であり、カテーテルがそこに接
続されていないものを示す。
図６は、ハブ及びカテーテルの前面切断図であり、遠隔後充填装置のコネクタ
ポートの適所にロックされたものを示す。
好適な実施形態の詳細な説明
本発明は、体の多数の導管や狭い曲がりくねった通路などでの妨害、閉塞、又
は圧縮の治療に使うことができるが、説明を容易にするため、本発明は、血管に
発生した狭窄に関連して説明される。これに加え、これも説明を容易にするため
に、同一の符号を類似した特徴に付する。
図１Ａにおいて、カテーテル１０は先細の遠端１４を有し、血管１１内の狭窄
の領域１６を含む患部を通り過ぎて振り向けられる。カテーテル１０は、比較的
柔軟で伸ばされるような方法で製作され、カテーテルの遠端１４から近端１５へ
続く大きな中空の治療内腔２５が設けられる。
伸ばされ柔軟な誘導ワイヤ１２が、患部に操作され狭窄を治療する。誘導ワイ
ヤ１２は、カテーテル１０の側面から出る狭い誘導ワイヤ内腔を通り、カテーテ
ル１０の外側表面に沿って続く。その他の方法として、誘導ワイヤ１２は、治療
内腔２５の一つの表面の隣に設けられた狭い誘導ワイヤ内腔を通ってもよい。
カテーテル１０には、一以上の拡張風船１８がカテーテル１０の外部表面に固
着されて設けられる。これらの拡張風船１８は、カテーテル１０の先細の端１４
の近くに設けられる。放射線不透過性の固体プラグ１７又は類似した装置がカテ
ーテルの遠端の、カテーテルが先細になりはじめる点に設けられている。プラグ
１７は、治療内腔２５を通じて患部へと操作される放射線源１９が、カテーテル
１０の内部に留まることを確実にする。さらにプラグ１７は、治療内腔２５に潜
在的に含まれる汚濁物又は病原菌が血管１１内の体液と混ざらないことを確実に
する。
放射線源１９は、単一又は複数の放射線「種子」であってもよく、患部に移動
されそこに残される。その他の方法として、柔軟な放射線源ワイヤを用いること
もできる。このような源ワイヤは典型的には、伸ばされたワイヤの遠端に形成さ
れた中空の内腔に放射線源を配置して含む。このような源ワイヤの例は、１９９
６年４月２日に発行された出願人の米国特許第５，５０３，６１４号及び１９９
６年９月１７日に発行された米国特許第５，５５６，３８９号に記載され、これ
らの特許の全内容をここに参照のために編入する。使用できる典型的な放射線源
は、セシウム１３７、コバルト６０、ヨウ素１２５、ヨウ素１３１、コバルト５
７、イリジウム１９２、金１９８、パラジウム１０３、ストロンチウム８９、ス
トロンチウム９０、燐３２、イットリウム９０を含む。
拡張風船１８は、風船膨張ポート２１に接続された内腔２０を用いて膨張及び
収縮される。図１Ｂに、隔離風船２７を示す。この隔離風船２７は、カテーテル
１０が狭い曲がりくねった通路に配置される時に、カテーテルを少なくとも所定
の距離、管壁から間隔を空けて保持するように設けられる。その他の方法として
、複数の隔離風船を使ってもよい。風船２７は、内腔２２の使用を通じて膨張及
び収縮され、この内腔２２には、風船膨張ポート２３が設けられる。風船膨張ポ
ート２１及び２３の両方が、それぞれの風船を膨張させ収縮させるために適切な
既
知の手段に接続されている。明瞭化の目的のために、内腔２０及び２２が治療内
腔２５の縦方向の隅から隅まで伸びていることは図示しないが、これらの内腔は
、それぞれの風船１８及び２７に接続されている。治療内腔２５の近端１５は、
比較的長い移動チューブ２４に接続され、このチューブは放射線源１９が患部に
操作されることを可能にする。
図２の略図に示すように、特別な形状のコネクタハブ２６を使い、移動チュー
ブ２４と後充填装置２８のコネクタポート３０とを接続する。移動チューブ２４
の縦方向のほとんどが、滅菌された場の外に含むことができることに注意するこ
とは重要である。滅菌された場の外に位置する移動チューブ２４の部分が、後充
填器２８から狭窄の部位又は他の患部への移動チューブ２４及び治療内腔２５を
通じての放射線源１９の移動を容易にする。
図３から図６は、ハブ２６とコネクタポート３０との接続をより詳細に示す。
移動チューブ２４は、じょうご形の開口部３４から内側に向かって先細になる内
部壁３２を備え、単一又は複数の放射線源を移動チューブ２４に持ち込むことを
容易にする。
コネクタポート３０は、移動チューブ２４を受けるためのソケット部分を含む
。機械的なスイッチ５０及び５２にはそれぞれ、圧力検出装置が設けられ、これ
らの圧力装置は、遠隔後充填器のコネクタポート３０内に配置されたプランジャ
４６及び４８の形式であってもよい。スイッチ５０及び５２は、適切な既知の装
置のいずれであってもよく、遠隔後充填機と関連する様々な電子装置と直接通信
する。この様々な電子装置は、移動チューブ２４が確実にコネクタポート３０に
固定されたかどうかを決定する。この情報は、遠隔後充填器に配線５４を通じて
中継される。その他の方法として、配線されていない通信方法を使うこともでき
る。
ハブ２６の近端には、二つの伸長部材３６と及び３８が設けられる。図１Ａ及
び図１Ｂに示すように、これらの部材３６及び３８は、異なる長さであってもよ
い。その他の方法として、部材３６及び３８は、図３に示すように同じ長さであ
ってもよい。さらにハブ２６は、円形のジオメトリとして示されている。しかし
、ハブ２６が適切なジオメトリのいずれかであり、ポート３０が、ハブ２６とポ
ート３０とが適合するような適切な補足的なジオメトリのいずれかであってもよ
い
ことも、本発明の範囲内である。移動チューブ２４が後充填器のコネクタポート
３０に正確に適合された時に、伸長部材３６がセンサ４６と接触し伸長部材３８
がセンサ４８と接触する。
センサ４６及び４８は、適切な検出装置のいずれであってもよく、伸長部材３
６及び３８の存在又は接近を検出する。例えば、センサ４６及び４８は、機械的
なプランジャ型の装置であってもよく、又は適切な既知の光学センサのいずれで
あってもよい。このような実施形態では、光学センサがコネクタポート３０の遠
端に対して横向きに向けられ、センサがハブ２６の近端がコネクタポート３０に
正確に接近したことを検出するたように光学センサが構成される場合が多い。
後充填器及び移動チューブ２４の特定の構成によっては、遠隔後充填器は、セ
ンサ４６及び４８の一つ又は両方が、それぞれに対する伸長部材３６及び３８と
直接接触しないかぎり、単一又は複数の放射性物質が後充填器内の導管５６を通
じて通ること又は移動チューブ２４の内部に入ることを許さない。
図４において、移動チューブ２４と遠隔後充填器との接続を詳細に説明する。
センサ４６又は４８のどちらか、又は両方が押し付けられ、移動チューブ２４が
スライドプレート４２によってしっかりと後充填器にロックされると、開口部が
設けられ、この開口部は移動チューブ２４のハブ２６の伸長された部分４５が通
過するには狭すぎる。一以上の圧力センサ４６及び４８が押し付けられているの
で、信号がコントローラ電子回路に送信され、駆動部材の導管５６を通じての動
きを可能にし、一以上の放射線源１９が移動チューブ２４内に送られることを可
能にする。
図５及び図６はさらに、図４に関連して説明されたロック装置が移動チューブ
２４をロック位置にしっかりと保持しているものを示す。このロック装置は、ス
ライドプレート５８を含み、このスライドプレート５８は、遠隔後充填器の出口
ポートの隣に位置する水平な誘導チャンネル４４に適合される。スライドプレー
ト５８は切刃先４０を備え、この切刃先４０によって上部平行誘導チャンネル４
４を正確に設置する。スライドプレート５８は、移動チューブ２４のチューブ部
分が通ることができるがチューブのハブ２６が通ることのできないくらいの大き
さの開口部を備えてもよく、又は移動チューブ２４のチューブ部分の壁にかかる
又はかみ合ってもよい。この開口部は、二つの垂直部分６２及び６４を平行部分
６０に接続して設け、形成される。
他のロック機構を用いることもできることに注目したい。例えば、回転するプ
レートを使い、移動チューブ２４のチューブ部分は通ることができるがチューブ
のハブ２６は通ることのできない大きさの開口部を定義してもよい。その他の方
法として、プレートが移動チューブ２４のチューブ部分の壁にかかる又はかみ合
うこともできる。
動作中は、柔軟な誘導ワイヤ１２が小さな切り目を通じて体に挿入され、次に
血管又は類似した導管又は通路に持ち込まれ、患部へと操作される。その後、カ
テーテル１０が誘導ワイヤ１２上に通され、これもまた患部へと進められる。こ
の時点で、単一又は複数の拡張風船が、一回以上膨らまされ、収縮され、狭窄の
大きさを低減する。
もし単一又は複数の隔離風船が設けられている時は、この時点で膨らまされる
。これらの隔離風船は、カテーテルの治療内腔を、以前狭窄されていた領域内の
管壁から所定の隔離距離に保持すると同時に、最大限の体の潅流を許すように膨
らまされる。伸ばされた移動チューブ２４に接続されたハブ２６は、後充填器の
接続ポート３０に取付けられる。移動チューブ２４が正確に後充填器に接続され
ると仮定し、一以上の放射線源が、後充填器の導管５６を通じて移動チューブ２
４に、そしてその後、患部に操作される。
所定の時間が過ぎた後に、単一又は複数の隔離風船は収縮され、単一又は複数
の放射線源がカテーテル及び誘導ワイヤと共に体の導管又は通路から除去される
。
本発明は特定の実施形態の特定の詳細を参照して説明されたが、このような詳
細は、付随する請求の範囲以上に本発明の範囲を制限するためのものではない。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
System and method for administering medical treatment to an affected area
background
1. Technical field
The present invention provides therapeutic radiation inside a patient afflicted with cancer or other illnesses.
With regard to remote post-filling devices used to place source wires, in particular
The present invention relates to a system and a method for administering medical treatment to an affected part of a person.
2. Related technology background
Radiation has been used to treat body cancer and other diseases. Moth in the body
Radiation therapy at close proximity to a patient is commonly referred to as brachytherapy. Small beam source illumination
During the course of radiation therapy, the source or sources are delivered to the area in need of treatment.
Is placed. Depending on the type of treatment, the radiation source may be permanently placed in place during surgery.
Or a transfer tube (treatment catheter) is placed inside the body and later temporarily released.
The source is filled. This temporary post-fill of radioactive material allows humans to remove radioactive material.
With exposure to the treatment radiation or on machines called "remote after-fillers"
Therefore, the radioactive material must be filled or removed from and into the transfer tube.
With Such remote after-fillers are operated by individuals from remote locations,
Prevent this individual from receiving radiation.
Existing remote after-fillers are generally used in the field of guns for flexible drives, including radiation sources.
In order for the moving member to advance and contract precisely the specified distance for the specified period
used. Remote afterfillers typically include a simulated flexible drive element and a radioactive element.
Flexible drive members and controllers and controllers for operating both types of flexible members
And drive mechanism, shield for safe protection from radioactive elements, internal clock, rotation
An outlet port mounted on the rotating wheel, wherein the rotating wheel has a plurality of moving tubes.
Allows the simultaneous attachment of a probe (previously placed to the patient) to the device
You.
Use a simulated device to move the patient without exposing the patient to excessive radiation.
It is known to check the patency of a bus. After the patency is confirmed, the after-filler is released.
Send a source of radiation. When treatment in the first transfer tube is completed, the post-filler will post-fill
Shrink the source into a safe shield inside the vessel, the wheel rotates and the slot containing the second moving tube
Align the outlet with the outlet port. The remote after-filler then repeats its function and
The simulated member and the radiation source are fed through the second tube and contracted. This procedure is all
Iterate until the function is performed through the specified moving tube. Extant distant
A post-filler is used to transfer a fixed, short length of radiation source many times in multiple steps.
Use in a moving tube to handle the affected area.
Currently available remote post-fillers require the following complex procedures before beginning treatment.
I need it.
First, after each transfer tube is placed in the body, a physical measurement of each transfer tube is made.
Measurements need to be performed manually using simulated components, fluoroscopy, and calibrated rulers
There is. These measurements are made by moving the radiation source from the far end of each tube to the inside of each moving tube.
To the physical distance required to treat internal illnesses.
Need to be
Second, two 90-degree X-rays showing all the moving tubes in the body are made,
The lines need to be digitized into the treatment planning computer. Before the X-ray
Physical measurements are made with each digitized moving tube in the treatment planning computer.
Must match, for each moving tube, physical length measurement and other treatments
Data needs to be entered.
The computer then compiles all the data, forms a treatment plan, and
Stored on the computer disk. Next, this computer containing the treatment plan
The disc is entered into a therapy computer that programs and operates the remote post-fill.
You. Finally, treatment is performed.
In most cases, the above-mentioned setting step takes more than 30 minutes. Existing remote recharge
Fillers are designed primarily for the treatment of cancer, but are used to treat other diseases
You can also. There are several important factors that make it
Some remote post-fillers cannot be used to treat certain types of illness. Key limiting factors
One is the long set time required for treatment. Like treating patients with heart disease
For time-critical treatments, long set times are unacceptable. The present invention
Specially designed, enabling remote after-fillers that can do their job in less time
, Eliminating many time-consuming steps.
Another limiting factor in conventional post-treatment fillers is that
The required physical size and amount of equipment. In many treatment facilities, the amount of this equipment
And there is not enough space for size. Lack of certain safety features (eg, mobile
Not direct to ensure that the tubing is correctly connected to the afterfill
Indirect moving tube detector, human error in measuring and interpreting treatment distance, drive
The speed at which the moving member moves is not controlled, when the driving member reaches the target area
No means of fine-tuning) but previously available with lack of other safety features
Limited the use and efficiency of remote post-fillers.
Many different conduits in the body can be reduced in size by stenosis or completely
A number of techniques have been developed to treat these conduits when occluded. these
The technique involves holding a deflated balloon catheter in place of an occlusion or compression, such as a stenosis.
After inflating the balloon one or more times to reduce the size of the stenosis and deflating the balloon,
Includes a method for removing a ship catheter from an affected area.
Angioplasty is used for the passage of the canal and the movement of the area where the stenosis or obstruction occurs
Open a pulse or blood vessel. A typical angioplasty procedure involves making small cuts through the body into blood vessels.
A point where a stitch or occlusion has been formed through the tubing system after the formation of a stitch
Including operating. Hollow catheter with a retractable balloon near the distal end
Is advanced over a guide wire to a point of stenosis or occlusion. Next, a few balloons
It is inflated and deflated, expanding the compressed area and then retracted from the body.
Although the angioplasty procedure significantly reduces the area of stenosis or occlusion, unfortunately,
Many patients have stenosis recurring within months of the original procedure.
The original stenosis is caused by accumulation of plaque for a relatively long time.
, The recurrence of stenosis after the original angioplasty procedure is not related to the cause of the original stenosis,
Many people have come to believe. Balloon catheters used in angioplasty procedures
Placement of cents in areas of dilation or stenosis causes irritation to blood vessels
Is believed. This stimulus results in a mechanism of action called hyperplasia,
Triggers rapid regeneration of the inner layer of the vesicle, causing restenosis. There are blood vessels, at the point of stenosis
Irradiation at moderate doses causes hyperplasia without damaging the blood vessels themselves
It has been proposed that the mechanism can be broken.
This process requires precise control of the amount of radiation directed at the vessel wall.
is there. This actually means that high doses of radiation can cause hyperplasia or
This is because it may cause the aneurysm or rupture to occur.
Weinstein et al. US patent issued
No. 5,213,561 and Dake et al. (Dake et al. ) Rice issued
No. 5,199,939, and Shefer et al.
. PCT application PCT / US92 / 07447) transmits radiation to a stenosis.
For example, various methods and methods for striving to prevent rustiness
And equipment.
Wenstein et al. Relate to methods and devices for preventing rust after angioplasty.
You. Balloon catheter moved by conventional guide wire delivered to site of stenosis
It is. Tubes with radioactive particles or quartz inside balloon catheter
Embedded or attached to Retractable radiation shield sleeve is a tube
Along which can hide the radioactive material. Angiogenesis is over
Occasionally, the shield sleeve is contracted and the area of the stenosis is irradiated. This device is
A retractable shield surrounding the source of radioactive material, which does not bring radiation to the point,
Make the catheter bulky and unwieldy. In this regard, such a huge category
Question whether the satellite system can fit into smaller branches or vessels of the heart.
I'm sorry. Such a large, rigid catheter system can provide tightness in many vessels.
It is doubtful whether it can be operated through a bend or curve.
In another embodiment of the Wenstein et al. Patent, such as Iridium 192
Note the cent that consists of or is covered by the radioactive material
Put on. Radioactive material is provided on the outer surface of the cent, which can
Radiation levels that actually cause other detrimental effects on the skin
It is very difficult to accurately administer the appropriate dose to prevent hyperplasia without
.
Scheffer's PCT application claims that the stenotic area is reduced by angioplasty or other means.
And apparatus for restenosis treatment after administration of a radiation dose to a stenotic area
. An angioplasty balloon inflated near the injury site and placed on the outer surface of the balloon
A radioactive element is brought into contact with the area. Therefore, special features such as Wenstein
As before, the radioactive material is outside the catheter, so
It is difficult to administer a certain amount of radiation. In addition to this, shepherd's PCT
Both the application and the Wenstein patent allow blood flow in blood vessels during the balloon inflation process.
Describe balloon catheters that do not.
Going to build an expansion balloon that allows some fluid perfusion during the expansion phase of expansion
Although there have been some attempts, perfusion has been very limited due to the overall size of the inflated balloon.
Was reduced. Expanded balloons are placed inside body conduits or inside narrow, winding passages.
Very large pressure (up to 16 atm) must be maintained to widen the stenosis area
And must be able to expand to a large overall diameter. Fulfill both of this request
Therefore, the dilatation balloon is large, including the entire or otherwise large area of the stenotic vessel.
It was difficult to handle. This creates a significant disturbance of bodily fluids,
, Almost no perfusion was allowed.
These types of balloons have been described by Gurbel et al. Issued to
U.S. Pat. No. 5,295,959 and Black Shear Jr. et al. (Blacks
hear, Jr. et al. U.S. Pat. No. 5,308,356 issued to U.S. Pat.
It is described in. Both of these patents use passive perfusion dilatation catheters.
Disclosed, these catheters have non-longitudinal lobes
. Expanded balloons inflated, as specifically described in patents such as Black Sheer Junior
Occasionally, the entire interior of the body conduit is substantially obstructed, preventing fluid flow around the affected area.
You. In addition to this, due to the specific configuration of the balloon used, gerbers etc. or black
Both patents, such as Thia Jr., have a balloon that accurately affects the catheter in the body conduit.
It cannot be used to place parts.
These types of extended balloons are used to treat patients as balloons or with radioactive material.
Attempts to reduce fluid flow or, in some cases, to completely shut off fluid
Because of this, it puts the patient at very high risk. Extended balloons to achieve greater flow
Compromise would greatly reduce the effectiveness of the balloon in the stenotic region.
Overview
The present invention addresses the shortcomings of the prior art devices and is intended to address bodily vessels or other hollow conduits.
Or to isolate expansion balloons (or series of balloons) where narrow or narrow passages are constricted
It relates to treating with balloons (or a series of balloons). Both of these balloons
Both are mounted near the distal end of the catheter. Radiopaque stretched
A flexible guide wire is inserted into the body through a small cut and then a blood vessel or similar
Taken into a closed conduit or passage. Once in place, the expansion balloon or
A catheter with multiple expansion balloons and one or more isolated balloons
Operated.
Single or multiple balloons are inflated and deflated one or more times to reduce the size of the stenosis
Let it. At this point, one or more isolation balloons are inflated. Isolated balloons are symmetric
Inflated and elongated, previously constricted while allowing maximum body perfusion
And serves to position the treatment lumen of the catheter within the region. Single or multiple radiation
The source is advanced through the treatment lumen of the catheter to the site of the original stenosis. Single or multiple
Inflation of an isolated balloon causes catheters and one or more radiation sources to
Precisely placed within a vessel or passageway, delivering the correct dose to the area of the original stenosis. Predetermined
After this time has passed, the balloon or balloons are deflated and the catheter or guidewire
And the radiation source is removed from the body conduit or passage.
Conventional angioplasty catheters, including catheters using both dilatation and isolation balloons
Is provided in a sterile package and is used entirely in a sterile environment to
To prevent contamination from being brought into your body. The above catheter treatment Chan
A flannel or lumen is disposed within the catheter and includes a closed channel therein.
. The radiation source or sources are closed from this post-filler through this channel.
It is operated until it approaches the edge of the patient, delivering therapy inside the patient.
The above and other disadvantages of conventional after-fillers are addressed by the present invention. Book
The invention relates to the use of a radiation source or sources in a non-sterile environment to a sterile environment.
The present invention relates to a treatment catheter that can be operated without causing contamination. If isolated balloons and extended balloons
When a catheter that uses both is placed in the patient's body,
The treatment lumen from one or more balloon inflation channels to the distal end of the catheter
It is important that the parts need to be contained within a sterile working environment. Theory
SUMMARY OF THE INVENTION For purposes of clarity, the present invention relates to a catheter using both expanded and isolated balloons.
Note that this is described. But as those involved in medical technology know,
The practice of the invention need not be limited to using this type of catheter.
If the length of the treatment lumen is inflated, the expansion or isolation balloon may break the sterile field.
If it is similar to a lumen for inflating and releasing without
Not all radiation sources can be placed in the treatment lumen of the catheter at all times.
No. Therefore, this single or multiple non-sterile radiation sources may be
In order to operate through the treatment channel or lumen without breaking, the catheter
The need to use a transfer channel or tube protruding from the proximal end of the treatment channel
is there. This particularly long travel / treatment channel is less than one or more inflation lumens.
It may be longer. This design is intended for individuals or post-fillers located outside the sterile field.
The device can be used for single or multiple sterilization without disrupting the sterile field surrounding the treatment lumen.
It allows the manipulation of an unsourced source through the treatment lumen to the affected area.
There are two ways to load one or more radiation sources into the opening of the transfer tube.
Exists. One method is to use a single or multiple radiation sources by hand or tweezers or other
This is a method of physically loading the treatment channel by a type of mechanical device. second
Is a method of loading a single or multiple sources using a remote post-filler. This
Specially designed to perform the loading task of the
It is necessary to use a hub which is provided. This hub design is tapered or funnel
A single or multiple radiation source containing a shaped opening facilitates catheter transfer tubing
To the near end.
Thus, a feature of the present invention is a particularly long treatment tube protruding from the proximal end of the catheter.
And the expansion and / or isolation balloon, thereby providing one or more radiation sources.
Can operate from a non-sterile environment to a sterile environment within the patient's body.
Make it work. The present invention further features a specially designed hub, thereby providing a therapeutic
Ensure correct fit and connection between the lumen and the post-fill device. This specially designed
C
The valve also communicates directly with the post-fill device after being locked in place,
And that the connection with the after-filler is completed.
BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES
The above and other objects, features, and advantages of the present invention will be described and added below.
It will be apparent from the appended claims when taken in conjunction with the accompanying drawings.
FIG. 1A is a longitudinal sectional view of a catheter, showing a long section projecting from the body of the catheter.
4 shows a projecting treatment channel.
FIG. 1B is a view similar to FIG. 1A, showing an isolated balloon configuration according to the present invention.
FIG. 2 is a schematic side view of a patient being treated by the catheter system according to the present invention.
It is.
FIG. 3 is a partial side view of the treatment lumen and hub, showing the connector of the post-fill device of the present invention.
This shows the state before connection with the port.
FIG. 4 is a partial side view similar to FIG. 3, wherein the treatment lumen is a connector port of the post-filling device.
Shows what is placed and locked on the card.
FIG. 5 is a front view of the connector port of the post-fill device where the catheter is connected.
Indicates something that is not continued.
FIG. 6 is a front cutaway view of the hub and catheter, showing the connector of the remote post-filling device.
Show locked in place on port.
Detailed Description of the Preferred Embodiment
The present invention addresses obstruction, obstruction, or obstruction in multiple body conduits or narrow tortuous passages.
Can be used to treat compression, but for ease of explanation, the present invention
Described in relation to the stenosis that has occurred. In addition, this is also for ease of explanation
The same reference numerals are assigned to similar features.
In FIG. 1A, catheter 10 has a tapered distal end 14 and a stenosis in blood vessel 11.
Is turned past the affected area including the region 16 of FIG. The catheter 10 is relatively
Made in a manner that is flexible and stretched, from the distal end 14 to the proximal end 15 of the catheter
A large hollow treatment lumen 25 follows.
The stretched and flexible guide wire 12 is manipulated at the affected area to treat the stenosis. Induction wye
The ear 12 passes through a narrow guide wire lumen exiting the side of the catheter 10 and
Along the outer surface of the shell 10. Alternatively, guidewire 12 can be used to treat
It may pass through a narrow guidewire lumen provided next to one surface of the lumen 25.
The catheter 10 has one or more expansion balloons 18 secured to the exterior surface of the catheter 10.
It is provided to be worn. These dilatation balloons 18 are provided at the tapered end 14 of the catheter 10.
It is provided near. A radiopaque solid plug 17 or similar device is
At the far end of the catheter, at the point where the catheter begins to taper. plug
Reference numeral 17 denotes a radiation source 19 that is operated to the affected area through the treatment lumen 25,
Make sure you stay inside 10. Further, the plug 17 is inserted into the treatment lumen 25.
Ensure that locally contained contaminants or pathogens do not mix with bodily fluids in blood vessels 11
I do.
The radiation source 19 may be a single or multiple radiation “seed” and move to the affected area
And left there. Alternatively, use flexible source wires
Can also. Such a source wire is typically formed at the distal end of the stretched wire.
A radiation source disposed in the hollow lumen. An example of such a source wire is 199
Applicant's U.S. Patent Nos. 5,503,614 and 199, issued April 2, 2006.
No. 5,556,389 issued Sep. 17, 2006.
The entire contents of these patents are hereby incorporated by reference. Typical radiation sources that can be used
Are cesium 137, cobalt 60, iodine 125, iodine 131, cobalt 5
7, iridium 192, gold 198, palladium 103, strontium 89,
Includes trontium 90, phosphorus 32, yttrium 90.
The expansion balloon 18 inflates and expands using a lumen 20 connected to a balloon expansion port 21.
Contracted. FIG. 1B shows the isolation balloon 27. This isolation balloon 27 has a catheter
When the catheter 10 is placed in a narrow tortuous path,
And a distance from the tube wall. As an alternative
Alternatively, multiple isolation balloons may be used. Balloon 27 expands and contracts through use of lumen 22.
This lumen 22 is provided with a balloon inflation port 23. Balloon inflation port
Both ports 21 and 23 are suitable for inflating and deflating the respective balloons.
Already
Connected to the means of knowledge. For clarity purposes, lumens 20 and 22 are within the treatment.
It is not shown that the cavities 25 extend from the vertical corners to the corners, but these lumens
, Are connected to respective balloons 18 and 27. The proximal end 15 of the treatment lumen 25
It is connected to a relatively long moving tube 24, which allows the radiation source 19 to
To be operated.
As shown in the schematic diagram of FIG.
And the connector port 30 of the post-filling device 28. Moving tube 24
Note that most of the longitudinal direction of the can be contained outside the sterile field.
Is important. The part of the transfer tube 24 located outside the sterile field is
Moving tube 24 and treatment lumen 25 from stuffer 28 to the site of stenosis or other affected area
It facilitates movement of the radiation source 19 through it.
3 to 6 show the connection between the hub 26 and the connector port 30 in more detail.
The moving tube 24 tapers inward from a funnel-shaped opening 34.
A single or multiple radiation sources can be brought into the transfer tube 24 by providing
make it easier.
Connector port 30 includes a socket portion for receiving transfer tube 24.
. Each of the mechanical switches 50 and 52 is provided with a pressure detecting device.
These pressure devices include a plunger located within the connector port 30 of the remote post-filler.
46 and 48 formats. Switches 50 and 52 are suitably known devices.
Direct communication with various electronic devices associated with the remote post-filling machine
I do. The various electronic devices ensure that the moving tube 24 is securely connected to the connector port 30.
Determine if it is fixed. This information is sent to the remote post-fill via wire 54
Will be relayed. Alternatively, unwired communication methods can be used.
You.
At the proximal end of the hub 26, two elongate members 36 and 38 are provided. FIG. 1A and FIG.
1B, these members 36 and 38 may be of different lengths.
No. Alternatively, members 36 and 38 may be of the same length as shown in FIG.
You may. Further, hub 26 is shown as a circular geometry. However
, Hub 26 is of any suitable geometry, and port 30 is
May be any suitable supplemental geometry that matches the
I
This is also within the scope of the present invention. The moving tube 24 is the connector port of the after-filler
When properly fitted to extension 30, extension member 36 contacts sensor 46 and extension member 38
Contacts the sensor 48.
The sensors 46 and 48 may be any suitable detection devices,
Detect the presence or proximity of 6 and 38. For example, sensors 46 and 48 may be mechanical
May be a simple plunger-type device, or any suitable known optical sensor.
There may be. In such an embodiment, the optical sensor is remote from connector port 30.
The sensor is oriented sideways with respect to the end and the proximal end of the hub 26 is connected to the connector port 30.
In many cases, the optical sensor is configured to detect that the vehicle has approached accurately.
Depending on the particular configuration of the afterfill and the transfer tube 24, the remote afterfill may be
One or both of the sensors 46 and 48 are provided with extension members 36 and 38 respectively.
Unless there is direct contact, the radioactive substance or substances pass through conduit 56 in the afterfill.
And does not allow it to pass through or enter the interior of the transfer tube 24.
In FIG. 4, the connection between the transfer tube 24 and the remote post-filler will be described in detail.
Either or both of the sensors 46 or 48 are pressed and the transfer tube 24 is
When firmly locked to the backfill by the slide plate 42, the opening
An opening is provided through which the extended portion 45 of the hub 26 of the transfer tube 24 passes.
Too narrow to pass. One or more pressure sensors 46 and 48 are being pressed
A signal is sent to the controller electronics for actuation through conduit 56 of the drive member.
To allow one or more radiation sources 19 to be delivered into the transfer tube 24.
Make it work.
FIGS. 5 and 6 further show that the locking device described in connection with FIG.
Shows what firmly holds 24 in the locked position. This locking device is
Ride plate 58, which slide plate 58 is provided at the outlet of the remote after-filler.
It is adapted to a horizontal guide channel 44 located next to the port. Slide play
G is provided with a cutting edge 40, by which the upper parallel guide channel 4
Set 4 correctly. The slide plate 58 is a tube part of the moving tube 24.
Large enough to allow passage but not through the tube hub 26
Or an opening in the tube portion of the transfer tube 24
Or they may engage. This opening connects the two vertical portions 62 and 64 to a parallel portion.
It is formed by connecting to 60.
Note that other locking mechanisms could be used. For example, a rotating
Using the rate, the tube part of the moving tube 24 can pass
Hub 26 may define an opening sized to be impermeable. Others
As a rule, the plate rests on or engages the wall of the tube section of the transfer tube 24.
You can also.
In operation, a flexible guide wire 12 is inserted into the body through a small cut, and then
It is brought into a blood vessel or similar conduit or passageway and manipulated into the affected area. After that,
The catheter 10 is threaded over the guide wire 12, which is also advanced to the affected area. This
At this point, one or more expanded balloons are inflated, deflated,
Reduce size.
If one or more isolation balloons are provided, they are inflated at this point
. These isolation balloons allow the treatment lumen of the catheter to move within the previously constricted area.
While maintaining a predetermined separation distance from the vessel wall, the dilatation allows for maximum body perfusion.
I'm in trouble. The hub 26 connected to the extended moving tube 24 is connected to the post-filler.
It is attached to the connection port 30. The transfer tube 24 is accurately connected to the backfill
Assuming that one or more radiation sources are transferred through the transfer tube 2
4 and then to the affected area.
After a predetermined time, the balloon or balloons are deflated and the balloon or balloons
Radiation sources are removed from body conduits or passageways with catheters and guidewires
.
Although the invention has been described with reference to specific details of specific embodiments, such details have been described.
The details are not intended to limit the scope of the invention beyond the appended claims.