JP2001513353A

JP2001513353A - 閉塞装置

Info

Publication number: JP2001513353A
Application number: JP2000506890A
Authority: JP
Inventors: マクラウド・アラン; フィリップス・ピーター
Original assignee: ブリッドポート（ユーケー）リミテッド
Priority date: 1997-08-05
Filing date: 1998-08-05
Publication date: 2001-09-04
Also published as: EP1018948A1; GB9716497D0; AU8638498A; WO1999007292A1; US6419686B1; AU745168B2

Abstract

(57)【要約】閉塞バリアー（６，７）と、アンカー手段（４）と、方向を保持するための手段（４’）とを有する、閉塞装置。好適な具体例は、アンカー手段（４）が適所にあるように強制する手段（４’，６）を有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】

本発明は、特に、但しそれだけではないが、腹部大動脈瘤の血管内治療の一環
としての腸骨動脈の閉塞に用いる、外科手術用の植込み片に関する。

【０００２】

【従来の技術】

血管内における動脈瘤のトラッピングに関するイワンセフ−マルメ（Ivancev-
Malmo）システムは、大腿部大腿骨のバイパスおよび対側性の総腸骨動脈の閉塞をともなう、テーパーを付された大動脈腸骨動脈プローテーゼに基づくものであ
る。多くの異なる形態の閉塞装置が臨床に用いられてきたが、それらは、織物製
袋体および円筒形のジャントゥルコＺステント（Gianturco Z stent）を含む、端部が閉じられたステントグラフトに基本をおく傾向がある。装置は、両端また
は一端だけが閉じられたステントとともに用いられてきた。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】

しかしながら、骨盤構造により総腸骨動脈は曲がりくねった路とならざるをえ
ず、動脈の閉塞装置を配置する部位が二次元または三次元に曲げられる可能性が
非常に高くなる。閉塞装置の基部をなす円筒形ステントの曲がり難さによって、
装置の両端部により動脈を横切るシールが形成されるのが妨げられ、その結果、
動脈の血液が動脈瘤内に漏れてしまう。

【０００４】本発明の主たる課題は、動脈の湾曲に関係なく動脈内の血液流のせき止めを図
る閉塞装置を提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】

本発明の第１の形態としては、閉塞バリアーと、アンカー手段と、バリアーの
方向を保持するための手段とを有する、閉塞装置が提供される。

【０００６】好適には、装置は、アンカー手段が適所にあるように強制する手段を含むもの
とされる。この手段は、例えばアンカー手段自体の一部や、方向保持手段の一部
、または他の構成要素からなるものとすることができる。

【０００７】好適な具体例においては、アンカー手段と方向保持手段とは、少なくとも、相
対的に配置可能なように連結される。主要構成要素は、形状記憶合金、または配
置のための潰れた状態とその後の自動的に拡大した状態をとることができる他の
適宜の材料により、形成することができる。少なくとも上流側の閉塞バリアーは
、装置が拡大状態をとるときには、動脈内壁まで広がる凹面形状に形成できる。

【０００８】装置が拡大状態にあるときの閉塞バリアーの直径は、典型的には４または５ｍ
ｍより大きくされ、さらにもっと大きくすることもできる。装置の全体の幾何学
的配置は、好ましくは全長と閉塞バリアーの直径との比が少なくとも２：１、た
だし１０：１をこえないものとされる。好適な比としては、だいたい３：１〜８
：１であろう。

【０００９】閉塞バリアーのシール特性は、漏出血液により動かされるのに十分な軽さをも
ち凝固を促進することで知られるポリエステルのような材料で形成されたシーリ
ング要素からなるスカートをそれらが備えることによって改善することができる
。そのようなスカートは下流側閉塞バリアーに対して最も効果的である。

【００１０】好適な閉塞装置は支持構造物を有し、支持構造物の主要構成要素は、チタンと
ニッケルの５０：５０合金であるニチノールのような形状記憶合金（ＳＭＡ）で
構成され、織物生地またはポリマーシートのような可撓性閉塞材を有するものと
される。可撓性閉塞材は支持構造物の完全な表面カバーとして用いられ、および
／または少なくとも１つ好適には２つのバリアーをなし、これらバリアーは好適
には動脈の内部横断面領域全体にわたるように支持構造物によって保持される。
閉塞バリアーの好適な位置は、バリアーが端部キャップをなす、閉塞装置の両端
部である。

【００１１】好適な支持構造物は、２つの方法（動脈の湾曲壁の頂点部のための空間を与え
るように中央部が凹む又は無く、及び／又は、動脈により閉塞装置の端部キャッ
プが方向付けられ両端部キャップが動脈の長軸方向に対して垂直をなすのに十分
な可撓性を中央部が有する）により動脈の湾曲部に適合できる。

【００１２】閉塞装置の可撓性閉塞構成要素は、ポリステルまたは他の適宜の強靭な可撓性
および生体適合性をもつ材料により形成でき、また織成、編成、組みひも、刺繍
により形成することができる。

【００１３】支持構造物の端部キャップの取り付けは、支持構造物のワイヤーを端部キャッ
プを通して縫合または巻きつけるような、あらゆる機械的固定方式により行うこ
とができる。

【００１４】支持構造物及び／又は可撓性閉塞材には、強度、疲労抵抗力、生体適合性また
は血液凝固特性等を良くするために表面処理を施すことができる。

【００１５】好適な閉塞装置は、鞘体を介して挿入することができ、そして好適にはバルー
ンカテーテルのような付加的な装置の補助なしに外に広がり拡大状態になるもの
とされる。これはＳＭＡを用い、最終状態で支持構造物に熱を与えることにより
達成することができる。装置は、一旦冷えると、好適には冷却した導入鞘体を用
いた血管内導入を容易にするのに十分な程度に圧縮することができる。一旦配置
されると、体温により十分に誘発され記憶形状に復元するのが好ましい。

【００１６】本発明の一つの具体例においては、閉塞装置は、拡大状態において砂時計形の
一重編みの支持構造物と、血流を妨げる端部キャップとを有する。

【００１７】本発明の第２の具体例においては、閉塞装置は、一対の、実質的に錐形の支持
構造物を有し、この錐形部分の頂点部においてそれらを結合する可撓性リンクを
有する構成とされる。

【００１８】本発明の第３の具体例においては、閉塞装置は、錐形部分の頂点部において相
互接続された、一対の錐形支持構造物を有する構成とされる。

【００１９】本発明の第４の具体例においては、閉塞装置は一対の円筒形ステントを有し、
それらは支持材の可撓性部分により連結されるか、あるいはステントを覆う連続
する織物製鞘体のみにより連結される。

【００２０】本発明の他の形態においては、漏出血液により動かされるのに十分な軽さのシ
ール部材からなるスカートが備えられる。

【００２１】この例では、スカートは一方のまたは各閉塞バリアーのシール面の縁部に備え
られる。このシール部材は動かされて、閉塞バリアーと動脈壁との間のシール面
部分に絡まるようになる。好適には、シール部材はポリエステルまたは凝固増進
特性の知られている他の材料からなるものとされる。

【００２２】本発明の他の形態では、可撓性材料の多本撚りストランドからなるリング形の
付加的な構造物が、閉塞装置の下流がわ端部キャップの縁に取り付けられる。こ
の可撓性ストランドは、ワイヤー若しくは織物からなる単一のストランド、また
は織物生地からなる幅の狭い帯とすることができる。

【００２３】このストランドは、装置の挿入中は体積を最小にするために、好適には装置に
対して平行に横たえられる。しかしながら、閉塞装置の上流がわ端部キャップの
縁から血液が漏出したときには、血流がストランドの自由端部に当り、それは装
置の下流側端部へ向けて押込まれるようになっている。下流がわ端部キャップの
縁のどのような部位からの漏出でも、その漏出部位の上流側に外ランドが絡まる
作用により自己シールされる。

【００２４】この本発明の形態は、本発明の第１の形態が主題とするような閉塞装置だけで
なく人孔血管やステント装置にも関係があるものである。

【００２５】本発明の他の形態としては、実質的に円筒形をなす第１および第２の閉塞バリ
アー要素が相対的に配置可能なように連結されてなる閉塞装置が提供される。

【００２６】

【発明の実施の形態】

次に、添付図面を参照しながら、例として、本発明およびその使用方法につい
て説明する。

【００２７】図１は、現在臨床に用いられているタイプの標準的な円筒形閉塞装置（１）と
、湾曲動脈（２）の体内構造とにおける適合性の欠如を図示したものである。端
部キャップ（３）は動脈（２）の長軸方向に対して垂直になっておらず、湾曲に
よって端部キャップ（３）は動脈壁から離れて支えられ、許容できない漏出を生
ずる。

【００２８】図２は、湾曲動脈（２）内の同じ場所における本発明の具体例を示している。
閉塞バリアーは端部キャップ（６，７）の形をなして備えられ、その一方（６）
はアンカー手段（４）に備えられ、他方は方向保持手段（４’）に備えられてい
る。方向保持手段は（４’）は、さらにまた、悪影響を及ぼす血液を途中で遮る
とともにアンカー手段（４）に対してそれが動脈内の適所にあるように強制する
力を伝える手段をなす。閉塞装置の腰部（５）は、端部キャップ（６，７）が動
脈壁から押し離されるのを防止する一方で、当該腰部（５）が可撓性を有するこ
とによって、動脈により端部キャップ（６，７）が自動的に方向付けられ動脈（
２）の長軸方向に対して垂直をなして横たわり且つ動脈壁と最適に接触すること
が可能となる。

【００２９】図３は、本発明の好適な具体例を示しており、このものは、織物の端部キャッ
プ（６，７）を有する、２つの錐形状部分（４，４’）からなる砂時計形状の一
重編みの支持構造物（８）と、装置（１０）の下流がわ端部の保持スパイク（９
）とを有する。保持スパイク（９）は、支持構造物（８）のワイヤーを下流がわ
端部キャップ（７）よりも先まで延在させることにより形成される。これらスパ
イクは動脈内壁に引っ掛かるように若干外側に角度が付けられている。上流がわ
端部キャップ（６）に対する血液の圧力が大きくなればなるほど、スパイク（９
）の動脈壁に対する掛かりは良くなるが、スパイク（９）の穿刺深さは端部キャ
ップ（７）自体の位置により限定される。この具体例では、装置の上流がわ端部
（１１）にはスパイクはなく、組みひも技術によりワイヤー１２からなる閉じら
れたループが形成され、自由端部は形成されない。これらの閉じられたループ（
１２）は、上流がわ端部キャップ（６）の機械的な固定取付のための理想的な部
位を与える。図３に示される具体例は２つの端部キャップ（６，７）を有するも
のであるが、同一の支持構造物（８）が、いずれか一方の端部キャップおよび／
または端部キャップに付加される可撓性閉塞材の完全な表面カバーとともに使用
される。装置の上流がわ端部の閉塞バリアー（端部キャップ６）は、実質的に凹
面をなす、血流に対するバリアーとなる。

【００３０】図４には、図３に示される具体例（８）の挿入状態が示されている。編まれた
支持構造物は冷却され、そしてコンパクトな円筒状外形をなすように押し潰され
ている。支持構造物を押し潰す前に、送込み鞘体（１３）内における装置の大き
さを最小にするめに、各端部キャップ（６，７）は支持構造物（８）から突出す
るように引き出される。

【００３１】少なくとも上流側の閉塞バリアー（即ち端部キャップ６）は、装置が拡張状態
で動脈内に位置したとき、凹表面を形成するようにする。そのような凹表面は、
血流を止めて方向を転ずるとともに乱流および他の破壊的な効果を最小化する。

【００３２】図５は、一対の、実質的に錐形の支持構造物（１４）を有し、この錐形部分の
頂点部に可撓性リンク（１５）を有する、本発明の第２の具体例を示している。
錐形の支持構造物は組みひもにより形成できる。可撓性リンク（１５）は一本の
ワイヤーループとされ、それによって、錐形部分（１４）はその頂点部において
連結され、動脈の長軸方向に沿って方向付けられるものの、端部キャップが動脈
を横切る最適なシールを形成できるように各錐形部分は独立して方向付けられる
。

【００３３】図６は、錐形部分の頂点部において相互接続された、一対の錐形支持構造物を
有する本発明の第３の具体例を示している。各錐形支持構造物は、円周方向指示
ワイヤー（１７）を有する多数のＶ字状支柱（１６）から形成されている。Ｖ字
状支柱にＳＭＡワイヤーを使用することにより、動脈の内壁に作用する力を動脈
の直径と関係なく一定とすることが可能になる。従って、構造物は、装置を動脈
内の位置に固定するための効果的なアンカーとして働く。この特徴はここに示す
全ての具体例に当てはまる。

【００３４】図７には、図６に示される具体例の構造物で用いられる個々のＶ字状ワイヤー
支柱（１６）の一つの概要図が示されている。この支柱（１６）は個々のＳＭＡ
ワイヤーで形成された内部取付ループ（１８）を有している。このループ（１８
）を備えることで、円周方向支持ワイヤー（１７）の固定取付けが容易になる。

【００３５】図８は、一対の円筒形ステント（１９）が、それらステント（１９）を覆う連
続する織物製鞘体により連結された、本発明の第４の具体例を示している。この
具体例が現在臨床に使用されている装置に最も似ているが、支持構造物における
中央の隙間によって、装置は動脈に対して十分に曲がり易くなっており、端部キ
ャップ（２１）が動脈の長軸方向に対して垂直をなすように個々のステント（１
９）が方向付けられるようになっている。

【００３６】図９には、本発明の他の形態が示されている。閉塞装置（１０）の下流がわ端
部に、シール帯、シールワイヤーまたはシール糸（２２）が取り付けられている
。挿入および最初の配置の間、利用可能な隙間を有効利用するために、シール帯
（２２）は閉塞装置の腰部分（５）内に位置され、閉塞装置は最大限の数のスト
ランドまたは帯を有する。

【００３７】シール要素は、漏出血液により動かされるのに十分な軽さとされ、端部が持ち
上がり端部キャップ７と動脈壁との接触面に絡まるものとされる。このタイプの
シール装置は下流側閉塞バリアーに対して最も効果的であるが、上流側閉塞バリ
アーに対しても用いることができる。

【００３８】その効果は、上流がわおよび下流がわ端部キャップの両方における縁部周囲か
らの漏出とともに図１０に示されている。閉塞装置（５）の腰部を通過する血流
はシール帯（２３）の上流側自由端部に当り、そしてそれを下流がわ端部キャッ
プ（７）の縁部周囲の漏出に向けて押込んでいる。これにより、端部キャップ（
７）と動脈壁（２４）との間の隙間を塞ぎ、漏れをなくすために、追加物が必要
な部位へ正確に自動的に付与される。

【００３９】上述の具体例においては、装置の全長と閉塞バリアーの直径との比は、２：１
〜１０：１とされる。この比は、装置が動脈内で血流の圧力の下で反転するのを
十分に防止するためにのみ必要となる。この比は、好ましくは３：１〜８：１と
される。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、湾曲動脈（２）内の同一位置における、現在臨床に用いられているタ
イプの標準的な円筒形閉塞装置（１）を示す図である。

【図２】図２は、湾曲動脈（２）内の同一位置における、本発明の具体例を示す図であ
る。

【図３】図３は、織物の端部キャップ（６，７）を有する一重編みの砂時計形状支持構
造物（８）と、装置（１０）の下流がわ端部の保持スパイク（９）とを有する、
本発明の第１の具体例を示す図である。

【図４】図３に示される具体例（８）の挿入状態を示す図である。

【図５】図５は、一対の、実質的に錐形の支持構造物（１４）を有し、この錐形部分の
頂点部に可撓性リンク（１５）を有する、本発明の第２の具体例を示す図である
。

【図６】図６は、錐形部分の頂点部において相互接続された、一対の錐形支持構造物を
有する本発明の第３の具体例を示す図である。

【図７】図７は、図６に示される具体例の構造物で用いられる個々のＶ字状ワイヤー支
柱（１６）の一つの概要図である。

【図８】図８は、一対の円筒形ステント（１９）が、それらステント（１９）を覆う連
続する織物製鞘体（２０）により連結された、本発明の第４の具体例を示す図で
ある。

【図９】図９は、閉塞装置（８）の腰部（５）内にシール帯（２２）を有する本発明の
第２の形態を示すである。

【図１０】図１０は、漏出と同じ方向に動く図９に示されるシール帯（２２）を示す図で
ある。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年２月３日（２０００．２．３）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者フィリップス・ピーターイギリスアビングトンオーエックス14 ４アールエックスミルトンパーク 68 アンソンメディカルリミテッドザイノベーションセンターＦターム(参考） 4C060 DD03 DD48 MM25

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】閉塞バリアー（６，７）と、アンカー手段（４）と、前記バリ
アーの方向を保持するための手段（４’）とを有する、閉塞装置。
【請求項２】前記アンカー手段が適所にあるように強制する手段（４’，６
）を有する、請求項１記載の閉塞装置。
【請求項３】前記アンカー手段（４）と方向保持手段（４’）とは相対的に
配置可能なように連結されている、請求項１または２記載の閉塞装置。
【請求項４】配置のための潰れた状態とその後の拡大状態とをとる、請求項
１〜３のいずれか１項に記載の閉塞装置。
【請求項５】前記アンカー手段（４）および／または方向保持手段（４’）
が形状記憶合金よりなる、請求項４記載の閉塞装置。
【請求項６】前記アンカー手段（４）の一部は実質的に錐形をなし、その基
部に閉塞バリアー（７）が備えられている、請求項１〜５のいずれか１項に記載
の閉塞装置。
【請求項７】前記方向保持手段（４’）は実質的に錐形をなし、その基部に
閉塞バリアー（６）が備えられている、請求項６記載の閉塞装置。
【請求項８】前記アンカー手段（４）および方向保持手段（４’）は、相対
的に配置可能なように、それらの各錐形部分の頂点部において連結されている、
請求項７記載の閉塞装置。
【請求項９】少なくとも上流側の閉塞バリアー（６）は、装置が拡大状態を
とるときには、実質的に凹面形状に保持される、請求項４記載の閉塞装置。
【請求項１０】全長と閉塞バリアー（６，７）の直径との比が２：１〜８：
１である、請求項１〜９のいずれか１項記載の閉塞装置。
【請求項１１】一方の又は各閉塞バリアーが、適宜の閉塞材料により形成さ
れた端部キャップ（６，７）からなる、請求項１〜１０のいずれか１項記載の閉
塞装置。
【請求項１２】一方の又は各閉塞バリアーが、シーリング要素（２３）から
なるスカートを備えている、請求項１〜１１のいずれか１項記載の閉塞装置。
【請求項１３】アンカー手段（４）により支持された閉塞バリアー（６，７
）を有し、拡大したバリアーの直径が約４または５ｍｍとされ、方向保持手段（
４’）を有し、かつ、前記アンカー手段が適所にあるように強制する手段を有す
る、腸骨動脈の閉塞装置。