JP2001505093A - カルジオバージョン/デフィブリレーション・リードのリード・インピーダンス測定システム - Google Patents
カルジオバージョン/デフィブリレーション・リードのリード・インピーダンス測定システムInfo
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Abstract
(57)【要約】
植込形パルス・ジェネレータ(IPG)とリード・システムとを備えた心臓ペースメーカ/カルジオバータ/デフィブリレータ(PCD)におけるリード・インピーダンス測定システムである。リード・システムは、1本または2本以上のペーシング・リードと、一対のデフィブリレーション・リードとを含む。ペーシング・リードの各々は、その基端がIPGのペーシング端子に結合され、その先端に患者の心臓に接触する少なくとも1個のペース/センス電極を備えている。一対のデフィブリレーション・リードは、IPGの夫々のデフィブリレーション端子に結合されており、患者の心臓に対して所定の位置に植込まれるデフィブリレーション電極を夫々に備えている。リード完全性試験モードにおいて、デフィブリレーション・リードのうちの1本を被検リードとして選択したときには、そのデフィブリレーション・リードをシステムのグラウンドに接地し、また、ペーシング・リードのうちの1本を注入リードとして選択し、この注入リードが結合している端子を介して注入経路へ注入電圧を印加する。更に、注入リードとして選択しなかったペーシング・リードと被検リードとして選択しなかったデフィブリレーション・リードとのうちから、測定リードを選択する。被検リードに誘起される誘起電圧を、測定リードと、測定リードに備えた電極の電極−体組織間界面と、被検リードであるデフィブリレーション・リードとを介して測定する。更に、注入経路へ注入される電流も測定し、それら電流測定値と電圧測定値とからインピーダンス値を求める。注入経路及び測定経路の選択を変更して、同様の試験を反復して実行する。こうして得たインピーダンス測定値を、適正インピーダンス範囲の上限値及び下限値と比較して、リード完全性不良の有無を判定する。2本のデフィブリレーション・リードが直列に接続したものの合計リード・インピーダンスは、以上のようにして求めた各々のデフィブリレーション・リードのリード・インピーダンス値の合計値として得られる。
Description
【発明の詳細な説明】
カルジオバージョン/デフィブリレーション・リードの
リード・インピーダンス測定システム
関連出願のクロスレファレンス
本願の関連出願としては、本願の譲受人へ譲渡され、現在係属中の、米国特許
出願第08/346,661号がある。同米国特許出願の出願日は1994年11月30日、その発
明者はJ.D.Wahlstrand et al.、その発明の名称はAUTOMATIC LEAD RECOGNITION
FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE(植込形医用装置のためのリード自動認識)
である。
発明の分野
本発明は、広くは、ペースメーカと、カルジオバータと、デフィブリレータの
機能を兼ね備えた植込形装置(以下「植込形ペースメーカ/カルジオバータ/デ
フィブリレータ」と表記する)に関するものであり、より詳しくは、閾値下のレ
ベルの注入パルスを用いてリード・インピーダンスを測定し、もってリード完全
性が保たれているか否かを判定する方法及び装置に関するものである。
発明の背景
ここで、幾つかの用語の意味を明確にしておく。不整脈抑止動作を自動的に実
行する植込形装置としては、例えば、植込形カルジオバータ/デフィブリレータ
(ICD)や、植込形ペースメーカ/カルジオバータ/デフィブリレータ(PC
D)等がある。この種の植込形装置の分野において「カルジオバータ」及び「カ
ルジオバージョン」という用語は、比較的大電力の電気ショックを心臓組織内へ
放出し、即ち、電気ショックの電流を心臓組織に流すことにより、生命を脅かす
頻脈性不整脈を消失させるプロセス及び装置を指している。カルジオバージョン
用電気ショックの送出方法としては、心臓の脱分極即ち律動に同期させて送出す
る方法と、非同期で送出する方法との両方がある。また、悪性の頻脈ないし細動
とされている心室の頻脈ないし細動の発生時に心拍を捕捉するために、電気ショ
ックの電力レベルを選択可能ないしプログラム可能にしておくということも行わ
れている。実際の場では、心房ないし心室の頻脈ないし細動の発生時に、電気シ
ョックを心臓の脱分極に同期させて送出して心拍を捕捉することを「カルジオバ
ージョン」というのが一般的である。同様に、心房ないし心室の細動の発生時に
電気ショックを送出して心拍を捕捉するにしても、その電気ショックの送出を非
同期で行う場合には「デフィブリレーション」というのが一般的である。しかし
ながら、以下の明細書中の記載並びに請求の範囲の記載においては、特に断らな
い限り「カルジオバータ」と「デフィブリレータ」とを同義語として使用し、ま
た「カルジオバージョン」と「デフィブリレーション」とを同義語として使用す
る。従って、明らかに両者を区別して使用している場合を除いて、一方の装置な
いし動作を指し示す用語は、他方の装置ないし動作をも包含するものである。
現在用いられている、頻脈性不整脈に対する処置を行うための植込形パルス・
ジェネレータ(IPG)及びそれに装備したリード・システムとしては、例えば
、メドトロニック社の「7217型」PCD装置及びそれに装備したリードがあ
る。このメドトロニック社の製品は、頻脈性不整脈の検出機能を有すると共に、
プログラム可能な段階式の治療用電気出力の送出機能を備えており、送出可能な
治療用電気出力には、抗頻脈ペーシング用の治療用電気出力、カルジオバージョ
ン用電気ショックとして用いる治療用電気出力、それにデフィブリレーション用
電気ショックとして用いる治療用電気出力が含まれている。頻脈性不整脈が検出
されたならば、それら治療用電気出力を利用して、できるだけ少ない消費電力で
、また(可能ならば)外傷ができるだけ軽微で済むような方式で、頻脈性不整脈
を消失させるようにしている。この「7217型」PCD装置のIPGは、高電
圧の出力キャパシタ・バンクからの放電を利用して、心臓に対して所定の位置に
配設した一対の電極を介して電気ショックを放出し、その電気ショックの波形は
単極形であり、また、放出する電気ショックの電力レベルがプログラム可能とさ
れている。「7217型」PCD装置のIPGは更に、一対のペース/センス電
極を介して、シングル・チャンバの(即ち、心房と心室とのどちらか一方のみを
対象とした)徐脈ペーシング用の治療用電気出力を送出する機能も備えており、
この
治療用電気出力の電力レベルもプログラム可能とされている。
最近では、PCDに組込む心臓ペースメーカを、デュアル・チャンバ心臓ペー
スメーカにするということも提案されており、例えば、本願の譲受人へ譲渡され
た米国特許第5,312,441号などにこれが提案されている。このようなPCDは、
プログラム可能な段階式の治療用電気出力の送出機能を備えており、送出可能な
治療用電気出力には、抗頻脈ペーシング用の治療用電気出力、カルジオバージョ
ン用電気ショックとして用いる治療用電気出力、それにデフィブリレーション用
電気ショックとして用いる治療用電気出力が含まれており、それら治療用電気出
力を利用して、できるだけ少ない消費電力で、また(可能ならば)外傷ができる
だけ軽微で済むような方式で、頻脈性不整脈を消失させるようにしており、また
更に、シングル・チャンバの、或いはデュアル・チャンバDDD方式の、徐脈治
療用ペーシング用の治療用電気出力も発生するようにしたものである。この種の
デュアル・チャンバPCDでは、そのシステムに、心房ペーシング・パルス・ジ
ェネレータ、心室ペーシング・パルス・ジェネレータ、心房センス増幅器、それ
に心室センス増幅器等が組込まれており、それらを動作させるためのタイミング
制御が行われており、更に、心房ペース/センス電極リードと、心室ペース/セ
ンス電極リードとが装備されている。また、徐脈や頻脈の発生を認識して、徐脈
ペーシングや頻脈ペーシングを実行するための、様々なペーシング・モードをプ
ログラムできるようにしてある。
一般的に、ペース/センス・リードは、単極形と双極形のいずれも、ペース/
センス電極とリード導体とコネクタ端子とが接続したものが、ペーシング・リー
ド・ボディの中か、或いは、ペーシング/デフィブリレーション複合リード・ボ
ディの中に収容された構造とされており、特に後者の場合には、そのペーシング
/デフィブリレーション複合リード・ボディの中に、デフィブリレーション電極
とリード導体とコネクタ端子とが接続したものが併せて収容されている。これま
でに提案されているペーシング・リード及びデフィブリレーション・リードには
様々なものがある。それらリードのうちには、心房ないし心室の中へリードを挿
入し、或いは、心房ないし心室に連通した血管の中へリードを挿入して、そのリ
ードに備えた電極を心内膜に定位するようにしたものもあり、また、心臓の外側
へリードを導き、そのリードに備えた電極を心外膜に定位するようにしたもの、
また、そのリードの電極を心臓から更に遠く離して、皮下に定位するようにした
ものもある。ペーシングまたはデフィブリレーションの対象である心房ないし心
室を電流が流れるように、その電流経路を画成するには、そのような電極が少な
くとも2つ必要である。単極形ペーシングを行うには、多くの場合、IPGのケ
ースが、ペーシングのための電流経路を画成する一対のペース/センス電極のう
ちの一方の電極として用いられる。また、ICDやPCDのリード・システムの
うちには、IPGのケースまたは皮下パッチ電極を、一対のデフィブリレーショ
ン電極のうちの一方の電極として用いるようにしたものがある。また、ICDや
PCDのリード・システムのうちには、IPGのケースまたは皮下電極を、一対
のデフィブリレーション電極のうちの一方の電極である心内膜電極または心外膜
電極と電気的に接続することで、それら電極を並列的に用いるようにしたものも
ある。一対のデフィブリレーション電極を、いかなる位置に装着した電極の組合
せとするかについても、これまでに様々な提案がなされている。例えば、右心房
(RA)の中に定位した電極や、RAの外側に定位した電極が使用されることも
ある。また、上大静脈(SVC)の中に挿入した電極や、SVCの外側をSVC
に沿わせて装着した電極も多く使用されている。また、右心室(RV)の中に定
位した電極や、RVの外側に定位した電極が使用されることもある。更には、大
心静脈及び冠状静脈洞(CS)の中に挿入した電極や、心房及び心室を挟むよう
にして装着した電極が使用されることもある。
説明を理解し易くするために、ここで、以下の明細書中の記載並びに請求の範
囲の記載において使用する更に幾つかの用語の意味を明確にしておく。「ペーシ
ング・リード」とは、ペース/センス電極(そのペーシング・リードが、ペーシ
ングとセンシングとのいずれか一方にしか用いられない場合も含める)と、PC
DのIPGの端子に接続されるそのペーシング・リードの基端に装備したコネク
タ端子と、リード・ボディの中に収容されてそれらペース/センス電極とコネク
タ端子とを接続しているペーシング・リード導体とを構成要素として含むもので
ある。また、かかるペーシング・リードの「リード・インピーダンス」とは、ペ
ーシング・リードのそれら構成要素のインピーダンスを含むと共に、更に、その
コネクタ端子とIPGの端子との間の接触インピーダンスをも含むものである。
同様に、「デフィブリレーション・リード」とは、デフィブリレーション電極と
、PCDのIPGの端子に接続されるそのデフィブリレーション・リードの基端
に装備したコネクタ端子と、リード・ボディの中に収容されてそれらデフィブリ
レーション電極とコネクタ端子とを接続しているデフィブリレーション・リード
導体とを構成要素として含むものである。また、かかるデフィブリレーション・
リードの「リード・インピーダンス」とは、デフィブリレーション・リードのそ
れら構成要素のインピーダンスを含むと共に、更に、そのコネクタ端子とIPG
の端子との間の接触インピーダンスをも含むものである。1本のリード・ボディ
の中に、2本以上のペーシング・リードを収容している場合、または2本以上の
デフィブリレーション・リードを収容している場合、また更に、1本または複数
本のペーシング・リードと1本または複数本のデフィブリレーション・リードと
を組合せて収容している場合にも、以上に説明した定義は該当する。また、特別
の形態の電極として、IPGの金属製ケースの金属露出部分を、ペース/センス
電極またはデフィブリレーション電極として使用している場合には、そのIPG
の金属製ケースを、センシング回路や、ペーシング・パルス出力回路や、デフィ
ブリレーション用電気ショック出力回路へ接続している、配線等の要素のインピ
ーダンスが、その「リード・インピーダンス」に含まれる。
以上のようなPCDシステムでは、ペース/センス・リードないしデフィブリ
レーション・リードの完全性と、それらリードの基端に装備されたコネクタ端子
とIPGの端子との間の接触による接続の完全性とが特に重要である。発生する
おそれのある故障には、リードの絶縁不良、リード導体の内部断線、リード導体
以外のその他のリード構成要素の破損等があり、また、コネクタ端子とIPGの
端子との間の接触が緩んだために、断続的に接続状態と非接続状態とが発生する
ようなこともある。リードの完全性が損なわれると、リード・インピーダンスが
増大または減少し、心電信号の検出に支障が生じたり、心臓へ供給されるカルジ
オバージョン/デフィブリレーション用電気ショックやペーシング・パルス等の
治療用出力の電力レベルが不適切になるおそれがある。
先に言及した米国特許出願第08/346,661号に記載されているシステムでは、
デュアル・チャンバ・ペースメーカにリードを装着すると、そのリードがIPG
のコネクタ端子に接続されたときに、そのリードの種類(単極形リードか双極形
リードか)がシステムによって自動的に認識される。また、双極形リードのリー
ド完全性試験が自動的に、定期的に実行される。また、リード完全性試験ルーチ
ンへ入ったならば、リード完全性不良を検出するために、リード・コネクタの複
数の端子のうちの一対の端子へ直接、閾値下の電圧レベルの電圧パルスを注入し
、その電圧パルスを注入しているときに流れる電流を測定する。そして、その電
圧値をその電流値で除すという簡単な計算を行って、リード・インピーダンスを
算出する。あるリードについて算出したリード・インピーダンスの値が、そのリ
ードの適正インピーダンス範囲の上限値を超えていたならば、それは、リード・
ボディが破損したか、或いはIPGのコネクタ端子との間に接続不良が生じたか
のいずれかであることを示している。また、あるリードのリード・インピーダン
スの値が、そのリードの適正インピーダンス範囲の下限値に達していなかったな
らば、それは、短絡が発生したことを示している。また、双極形ペーシング・リ
ードのリード完全性試験を行うには、そのリードに含まれている、各電極が接続
した各リード導体ごとに、以上の手順に従って個別に試験を行うようにしている
。
心臓ペースメーカのIPGに接続したペーシング・リードについては、ペーシ
ング・パルスの送出を利用して、リード完全性試験を実行することができる。ペ
ーシング・パルスの送出は患者には知覚されないため、この方法によれば患者の
知らない間にリード完全性試験が実行される。この場合、一定の周期で、定期的
にリード完全性試験を実行し、その試験結果として得られるリード・インピーダ
ンス・データを、IPGのメモリ内に格納しておくようにする。こうして格納し
ておいたデータを、外部プログラミング装置から照会コマンドを発することで、
アップリンク・テレメトリを介して外部プログラミング装置へ送信させて取出す
ことができる。ペーシング・リードのリード導体ないし電極の不良のうちには、
徐々に悪化して行く性質のものがある。ある期間に亘って収集して、格納してお
いたリード・インピーダンス・データは、リード・インピーダンスの変化動向を
示すものとなり、その変化動向から、故障が差し迫っていることが分かることが
ある。それが分かれば、その故障に関してより綿密なモニタを行うこともでき、
また、そのリードを交換したり、そのリードの電極を定位し直す等の対処も可能
である。
デフィブリレーション用のリード及び電極の完全性は極めて重要である。なぜ
ならば、除細動を行う際に、もしカルジオバージョン/デフィブリレーション用
電気ショックを充分な電力レベルをもって心房ないし心室へ供給することができ
なければ、その除細動に失敗するおそれがあり、ひいては死に至るおそれがある
からである。ところが、上に説明したペーシング・リード・システムを試験する
ための方法をデフィブリレーション電極リードのインピーダンス試験に適用しよ
うとすると、IPGの中のデフィブリレーション端子の部分に、大きな容積を占
め少なからぬ電流を消費する保護回路を備えなければならなくなる。即ち、一般
的にPCDシステムでは、デフィブリレーション用電気ショックを送出したとき
にペース/センス電極リードに電流及び電圧が誘起され、その電流及び電圧がI
PGのペース/センス・リード・コネクタ端子へ伝達される。そのため、ペース
/センス・リード・コネクタ端子に結合しているセンス増幅器及びペーシング・
パルス・ジェネレータを高電圧から保護する手段が備えられており、そのような
保護手段がないと、それらセンス増幅器やパルス・ジェネレータががその高電圧
によって損傷してしまう。従って、もし、インピーダンス試験のための低電力の
試験パルスを発生する回路を装備して、その回路から直接、デフィブリレーショ
ン電極リードへ試験パルスを注入する構成としたならば、その回路を高電圧のカ
ルジオバージョン/デフィブリレーション用電気ショックから保護するための半
導体スイッチを装備せねばならない。ところが、そのような半導体スイッチは、
大きな容積を占めると共に高価であり、更には、そのような半導体スイッチ自体
が、カルジオバージョン/デフィブリレーション用電気ショックの送出によって
故障するおそれもある。
また、心内膜ペーシング・リードとしては、単極形及び双極形のリード形態の
ものが標準となっているが、PCDシステムに装備する心内膜リードとしては、
これから先、三極形のリード形態のものが一般的に用いられると子想される。P
CDシステムに用いる三極形の心内膜リードの典型的な構成は、一対のペース/
センス電極と、1個のデフィブリレーション電極と、3本のリード導体とを備え
たものである。それらのうち一対のペース/センス電極は、リード先端に装備さ
れた先端電極とそれより基端側に装備されたリング電極とで構成されており、ま
た、デフィブリレーション電極は、リング電極より更に基端側に延在する細長い
形状の電極であって、心房または心室に定位することができるようにしたもので
ある。そして、3本のリード導体は、以上の3個の電極を、リードの基端に装備
した夫々のコネクタ端子に接続している。かかる構成の三極形の心室リードの具
体例は、例えば、先に言及した米国特許第5,312,441号に示されている。同米国
特許の三極形リードでは、リード導体はコイル状に巻回した金属線で形成されて
おり、それらリード導体どうし、電極どうし、それにそれら電極に対応したコネ
クタ端子どうしを、絶縁チューブや絶縁被覆によって互いから絶縁している。こ
れまでに提案されているこの種の三極形リードのうちには、各々のリード導体を
「ストレート形」の金属線で形成し、それら金属線が互いに平行に延在するよう
にしたものもある。いずれの場合も、三極形リードの絶縁材の完全性やリード導
体の完全性を試験する際には、1つのリード・システム全体として試験を行うこ
とが望ましく、なぜならば、前述の米国特許出願第08/346,661号に記載されてい
る方法で試験を行った場合には、隣り合ったリード導体どうしが短絡しているの
か、それとも、あるリード導体とそのリード導体に接続している基端のコネクタ
端子や先端の電極との間の接続が不良となり開回路となっているのかの区別が判
然としないために、誤った診断をしてしまうおそれがあるからである。即ち、こ
の試験方法では、インピーダンス測定の結果から、リード完全性不良が発生して
いることが分かっても、その不良の発生箇所は必ずしも明確とはならない。
従って、デフィブリレーション・リードのリード・インピーダンスを測定する
ことのできるリード・インピーダンス測定システムであって、リード・インピー
ダンスの測定値から、デフィブリレーション・リードのリード完全性を正確に評
価することができ、構成が簡明で、無駄な電力を消費せず、患者に苦痛を与える
こともなく、また更に、インピーダンス測定回路をカルジオバージョン/デフィ
ブリレーション用電気ショックから保護するための大容積の保護回路を必要とし
ない、リード・インピーダンス測定システムが求められている。発明の概要
従って本発明の目的は、リード・システムを装備した、例えばPCDのIPG
等の植込形組織刺激装置のための、デフィブリレーション・リード等のリードの
インピーダンスを測定するインピーダンス測定システムであって、システムのコ
スト及び容積を増大させることがなく、実用性に富み、しかも信頼性の高いイン
ピーダンス測定システムを提供することにある。
本発明の更なる目的は、患者が知覚しない程度の低電力の注入パルスを用いて
デフィブリレーション・リードのインピーダンスを測定することのできるリード
・インピーダンス測定機能を備えた、その種のPCDのIPGを提供することに
ある。
本発明の更なる目的は、デフィブリレーション・リード及びペーシング・リー
ドのインピーダンスを定期的に測定し、それによって得られたリード・インピー
ダンス・データを格納しておくことで、発生しているおそれのあるリード完全性
不良の解析を行う際に、そのデータをテレメトリを介して外部プログラミング装
置へ取り出せるようにする自動リード・インピーダンス測定機能を備えた、その
種のPCDのIPGを提供することにある。
本発明の以上の目的並びにその他の目的は、次のようなリード完全性試験シス
テムないしリード完全性試験方法によって実現される。即ち、そのリード完全性
試験システムないしリード完全性試験方法は、少なくとも3つの端子を介して少
なくとも3本のリードが結合されるパルス・ジェネレータを含み、前記少なくと
も3本のリードの各々が電極を備え、それら電極の各々が電極−体組織間界面に
て体組織と接触するようにしてある組織刺激システムにおける、前記少なくとも
3本のリードのうちの少なくとも1本のリードの電流及び電圧に関するリード完
全性を試験するためのリード完全性試験システムないしリード完全性試験方法で
ある。そして、リード完全性試験システムは、前記少なくとも3本のリードのう
ちから、被検リードと、注入リードと、測定リードとを選択する手段を備え、前
記被検リードの端子を定電位に結合する手段を備え、前記注入リードの端子と、
前記注入リードの電極−体組織間界面と、前記被検リードの電極−体組織間界面
と、前記被検リードとを含んで成る注入経路へ、注入電圧パルスを注入する手段
を備え、前記被検リードを通って前記注入経路を流れる、前記注入電圧パルスに
よる注入電流の電流値を測定する手段を備え、更に、前記測定リードの端子と、
前記測定リードの電極−体組織間界面と、前記被検リードの電極−体組織間界面
と、前記被検リードとを含んで成る測定経路に誘起される誘起電圧を測定する手
段を備えたことを特徴とするリード完全性試験システムである。また、リード完
全性試験方法は、前記少なくとも3本のリードのうちから、被検リードと、注入
リードと、測定リードとを選択するステップを含み、前記被検リードの端子を定
電位に結合するステップを含み、前記注入リードの端子と、前記注入リードの電
極−体組織間界面と、前記被検リードの電極−体組織間界面と、前記被検リード
とを含んで成る注入経路へ、注入電圧パルスを注入するステップを含み、前記被
検リードを通って前記注入経路を流れる、前記注入電圧パルスによる注入電流の
電流値を測定するステップを含み、更に、前記測定リードの端子と、前記測定リ
ードの電極−体組織間界面と、前記被検リードの電極−体組織間界面と、前記被
検リードとを含んで成る測定経路に誘起される誘起電圧を測定するステップを含
むことを特徴とするリード完全性試験方法である。更に、前記被検リードのリー
ド・インピーダンスを、前記注入電流の測定値と前記誘起電圧の測定値とから求
めるようにしてもよい。更に、その他のリードについてもリード完全性を試験す
るために、前記被検リード、前記注入リード、及び前記測定リードの選択を変更
した上で、以上の試験を反復して実行するようにしてもよい。
本発明のシステム及び方法は、次のような構成のデフィブリレーション・リー
ド・システム及びペーシング・リード・システムを装備したPCDのIPGに組
込む場合に特に好適なものである。そのデフィブリレーション・リード・システ
ムは、少なくとも第1及び第2のデフィブリレーション・リードを含み、それら
デフィブリレーション・リードの各々がデフィブリレーション電極を有し、それ
らデフィブリレーション電極が、患者の心臓に対する所定の位置に定位されて、
患者の心臓を通るデフィブリレーション用電気ショックの経路を画成するように
したものである。また、そのペーシング・リード・システムは、少なくとも第1
及び第2のペーシング・リードを含み、それらペーシング・リードの各々がペー
ス/センス電極を有し、それらペース/センス電極が、患者の心臓に対する所定
の位置に定位されて、患者の心臓を通るペース/センス経路を画成すると共に、
PCDのIPGに電気的に接続されるようにしたものである。このようなデフィ
ブリレーション・リード・システム及びペーシング・リード・システムを装備し
ている場合には、本発明のシステムは、前記第1ペーシング・リードと、患者の
体組織と、前記第1デフィブリレーション・リードとを含んで成る第1注入経路
へ、心拍を捕捉しない程度の低電力の既知電圧の注入パルスを注入する手段を備
え、前記注入パルスの注入中に前記第1注入経路に流れる電流を測定する手段を
備え、前記注入パルスに応答して、前記第2デフィブリレーション・リードと前
記第2ペーシング・リードとのいずれか一方と、患者の体組織と、前記第1デフ
ィブリレーション・リードとを含んで成る第1測定経路の両端に誘起される誘起
電圧を測定する手段を備え、更に、既知電圧の第1注入パルスと、前記第1注入
経路を流れる電流の測定値と、前記誘起電圧の測定値とに応じて、前記第1デフ
ィブリレーション・リードのインピーダンスを求める手段を備えたシステムとす
ることが好ましい。また、上述したようなデフィブリレーション・リード・シス
テム及びペーシング・リード・システムを装備している場合には、本発明の方法
は、前記第1ペーシング・リードと、患者の体組織と、前記第1デフィブリレー
ション・リードとを含んで成る第1注入経路へ、心拍を捕捉しない程度の低電力
の既知電圧の注入パルスを注入するステップを含み、前記注入パルスの注入中に
前記第1注入経路に流れる電流を測定するステップを含み、前記注入パルスに応
答して、前記第2デフィブリレーション・リードと前記第2ペーシング・リード
とのいずれか一方と、患者の体組織と、前記第1デフィブリレーション・リード
とを含んで成る第1測定経路の両端に誘起される誘起電圧を測定するステップを
含み、更に、既知電圧の第1注入パルスと、前記第1注入経路を流れる電流の測
定値と、前記誘起電圧の測定値とに応じて、前記第1デフィブリレーション・リ
ードのインピーダンスを求めるステップを含んだ方法とすることが好ましい。
前記第2デフィブリレーション・リードのインピーダンスを求めるには、前記
第1デフィブリレーション・リードと前記第2デフィブリレーション・リードと
で立場を入れ替えて、上述のステップを反復実行すればよい。更にその他のデフ
ィブリレーション・リードが存在するときには、その各々を被検リードとして選
択し、ペーシング・リード及びその他のデフィブリレーション・リードのうちか
ら適当な2本のリードを選択してそれに組合せ、以上と同じ方法で測定を行うこ
とで、それらデフィブリレーション・リードのリード・インピーダンスも求める
ことができる。
本発明はまた、定期的にリード完全性試験モードへ入り、デフィブリレーショ
ン・リードのリード・インピーダンスを求め、求めたインピーダンス測定値を格
納しておくことで、後刻、医師がそれを取出して解析できるようにしておく機能
を備えたPCDのIPGを提供するものである。かかるIPGにおいては、リー
ド・インピーダンスの測定値を上限値及び下限値と比較し、その測定値がそれら
上限値と下限値とで規定されたインピーダンス範囲から外れていたならば、患者
が知覚できるような警告を発生するものとすることが好ましい。
本発明にかかるデフィブリレーション・リードのリード・インピーダンス測定
は、患者が知覚することのない閾値下の電力レベルのリード完全性試験パルスを
使用して行うことができ、このような試験パルスは低電力であるため、バッテリ
の早期消耗の原因となることがない。また、リード完全性試験パルスの注入と、
注入電流の測定と、誘起電圧の測定とのいずれも、ペーシング・リードと患者の
体組織とを介して行うようにすることで、パルス・ジェネレータ及びセンス増幅
器と、被検リードであるデフィブリレーション・リードとの間の直接的な接続を
回避しており、それによって、高価で大きな容積を占める保護回路を不要化して
いる。
図面の簡単な説明
本発明のその他の目的、利点、及び特徴は、添付図面と共に以下の詳細な説明
を参照することによって、より明瞭に且つ容易に理解することができる。尚、添
付図面の夫々の図において、同一ないし対応する参照番号は、同一ないし対応す
る要素を示している。また、それらの図については以下の通りである。
図1は、患者の胸部に植込まれた房室ペースメーカ/カルジオバータ/デフィ
ブリレータのIPGの模式図であり、このIPGはCAN電極を備え、また、こ
のIPGの複数の心内膜リードが血管を経由して心臓のRA、CS、及びRVへ
挿入されており、複数のペース/センス電極とカルジオバージョン/デフィブリ
レーション電極とのうちから選択された夫々の電極ペアによって電流測定と電圧
測定とが行われるようにしたものである。
図2は、図1のIPGの簡単なブロック図であり、このIPGは、幾通りかの
送出リード端子ペアを介して注入パルスを送出し、また、幾通りかの測定端子ペ
アを介して送出電流とその応答としての誘起電圧とをモニタすることで、本発明
を実施できるようにしたものである。
図3及び図4は、注入パルスを連続的に注入しつつ、被検電極リードであるデ
フィブリレーション電極リードを含んで成る2つの測定経路の夫々において電流
と電圧とを測定することで、そのデフィブリレーション電極リードの完全性を判
定する方法を説明するための簡単な模式図である。
図5は、図1及び図2に示した具体例のPCDシステムにおいて、本発明の好
適な実施形態にかかるリード・インピーダンス測定を実行するための、電極イン
ターフェースを示したブロック回路図である。
図6は、図1及び図2に示した具体例のPCDシステムにおいて、図5に示し
た本発明の好適な実施形態にかかるリード・インピーダンス測定を実行するため
の、論理インターフェースを示した模式図である。
図7は、図5及び図6に示した具体例の電極の間で測定されるリード・インピ
ーダンスの値を示した簡単な説明図である。
好適な実施形態の詳細な説明
本発明の好適な実施形態は、先に言及した米国特許第5,312,441号に詳細に記
載されている種類の植込形PCD、並びに、本願の譲受人へ譲渡された米国特許
出願第08/293,769号に記載されている種類の植込形PCDであって、シングル・
チャンバ形ないしデュアル・チャンバ形の、ペーシング機能、及び/または、カ
ルジオバージョン/デフィブリレーション機能を備えた植込形PCDに適用した
場合に好適なものである。尚、米国特許出願第08/293,769号は、その出願日が19
94年8月19日であり、その発明の名称が、ATRIAL DEFIBRILLATOR AND METHOD OF
USE(心房デフィブリレータ及びその使用方法)である。
また、これら米国特許第5,312,441号及び米国特許出願第08/293,769号の内容は
、この言及をもって、それらの全体が本願開示に組込まれたものとする。
図1及び図2には、上述した種類のデュアル・チャンバ形でマルチ・プログラ
マブル形のPCDのIPGと、そのIPGに装備したリード・システムとを示し
た。このIPGは、その動作モードをプログラムすることができ、プログラムし
た動作モードに応じて、心房脱分極のP波を検出する心房センシング機能と、心
室脱分極のR波を検出する心室センシング機能との、いずれか一方、もしくは両
方の機能を実行して、徐脈及び頻脈の有無を判定する。そして、徐脈が発生した
ときにはその徐脈に対処するための、また頻脈が発生したときにはその頻脈に対
処するための、予めプログラムされた治療用出力を送出する。ペーシングの方式
にも、またカルジオバージョン/デフィブリレーションの方式にも様々なものが
あり、更にその対象も、心房のみであつたり、心室のみであったり、それら両方
であったりする。図1及び図2は、それら様々なペーシングないしカルジオバー
ジョン/デフィブリレーションの動作の一通り全てを、IPGの構成要素を適宜
選択して使用することで行える構成を示すことを意図したものである。例えば、
図5〜図7の実施形態は、カルジオバージョン/デフィブリレーション用の治療
用出力の送出経路をただ1つとするように選択した、特別の場合の具体例を示し
たものである。このようなPCDは、ペーシング・モードに関しても、心房のみ
を対象としたペーシング・モードと、心室のみを対象としたペーシング・モード
と、心房と心室の両方を対象としたペーシング・モードとの、いずれをも実行で
きるように構成することができ、或いは、プログラムによってそれを可能にし得
るものである。更に、ペーシング・モードに関しては、徐脈補償ペーシング・モ
ードと、抗頻脈ペーシング・モードとの両方が用意されていることが好ましい。
また、本発明は、カルジオバージョン/デフィブリレーション電極リードの様々
な組合せに対しても適用し得るものである。
図1及び図2には更に、本発明にかかるリード完全性試験を実行するためのシ
ステムの概要が示されており、このリード完全性試験は、ペーシング・リードに
ついても、カルジオバージョン/デフィブリレーション・リードについても、更
には、それらリードの組合せについても実行し得るものであり、また、高電圧が
発生するカルジオバージョン/デフィブリレーション用電気ショックの電流経路
に特別の保護回路を装備することなく、それらを実行し得るものである。以下の
説明では、先ず最初に、一通りの機能を備えたフル装備のデュアル・チャンバP
CDシステムの全体構成について説明する。
図1及び図2の好適な実施形態において、PCDのIPG100は、徐脈状態
を検出したならば、ペーシング・パルスを送出するように構成されている。ペー
シング・パルスの送出先は、そのときプログラムされているペーシング・モード
に応じて、心房のみの場合と、心室のみの場合と、それら両方である場合とがあ
る。ペーシング機能及びセンシング機能は、心房ペース/センス電極ペアと、心
室ペース/センス電極ペアとを使用して実行される。それらペース/センス電極
ペアの各々は、先端電極とリング電極とで構成されており、従ってその電極形態
は双極形である。心房ペース/センス電極ペアは、右心房/上大静脈リード(R
Aリード)140の先端近傍に装備されており、図1では右心房106の中に定
位されている。一方、心室ペース/センス電極ペアは、右心室リード(RVリー
ド)116の先端近傍に装備されており、図1では右心室104の中に定位され
ている。それらペース/センス電極ペアは、コネクタ・ブロック120を介して
IPG100の回路に電気的に接続されている。また、カルジオバージョン用電
気ショックやデフィブリレーション用電気ショックを心臓102へ送出すること
ができる。また、それら電気ショックの送出先は、心房のみとすることもでき、
心室のみとすることもでき、それら両方とすることもできる。電気ショックの送
出先を選択するには、送出に使用する電極の組合せを選択すればよく、図示例に
おいて、電気ショックの送出に使用可能な電極には、RAリード140に装備し
たRAカルジオバージョン/デフィブリレーション電極と、RVリード116に
装備したRVカルジオバージョン/デフィブリレーション電極と、冠状静脈洞リ
ード(CSリード)130に装備した冠状静脈洞電極(CS電極)134と、I
PG100の金属製ケースの金属露出部分から成る電極とがあり、これらのうち
から適当な電極を組合せて選択する。IPG100の金属製ケース(即ち、缶)
の金属露出部分から成る電極を、以下「CAN電極」110という。CAN電極
110は、カルジオバージョン/デフィブリレーション用の皮下電極として使用
することができ、その場合には、心房カルジオバージョン/デフィブリレーショ
ン電極及び心室カルジオバージョン/デフィブリレーション電極(これら2つの
電極は、心臓内電極である)の一方と任意に組合せて使用することで、心房ない
し心室を対象としたカルジオバージョンないしデフィブリレーションに使用する
ことができる。CAN電極110と、カルジオバージョン/デフィブリレーショ
ン用の専用皮下電極とを共に装備して併用するようにしてもよく、また、CAN
電極110を装備せずに、その代わりに専用皮下電極を装備するようにしてもよ
い。
RVリード116は、図示の如く、従来の一般的な構成のものであり、絶縁被
覆を施した細長い形状のリード・ボディを備えており、このリード・ボディの中
に3本のリード導体が収容されている。それら導体はいずれも、コイル状に巻回
された金属線から成り、互いに同心的に配設されており、夫々の間に絶縁チュー
ブを介挿することで互いから絶縁されている。RVリード116は、その先端部
分に、RVペース/センス電極ペアを構成しているリング電極124及び先端電
極126を備えている。先端電極126は螺旋形の金属線から成り、絶縁した電
極ヘッド128に出没可能に装備されている。この螺旋形の先端電極126は、
公知の方式で、電極ヘッド128から突出させて心室尖へねじ込めるようにして
ある。RVペース/センス電極124及び126の各々は、RVリード・ボディ
の中に収容されているコイル状の金属線から成るリード導体の夫々に接続されて
おり、心室内の心臓ペーシングを行うためと、近領域R波検出を行うためとに使
用される。RVリード116は更に、カルジオバージョン/デフィブリレーショ
ン電極122(以下、この電極122を「RV−COIL電極」という)を担持
している。このRV−COIL電極122は、コイル状の金属線から成る細長い
形状の電極であり、リード・ボディの外側に露出している。RV−COIL電極
122は、RVリード116の先端近傍に装着されており、心臓102の右心室
104の中に定位できるようにしてある。RV−COIL電極122は、プラチ
ナ、プラチナ合金、或いはその他の、植込形カルジオバージョン/デフィブリレ
ーション電極の材料として使用可能な公知の材料で製造することができ、その長
さは例えば約5cmである。RV−COIL電極122は更に、RVリード116
のリード・ボディの中に収容されているコイル状の金属線から成るリード導体の
うちの1本に接続されている。リード・ボディの基端には二股形状の端部コネク
タ部材118が取付けられており、このコネクタ部材118は、3本の露出した
電気コネクタ端子を有し、それらコネクタ端子の各々に上述のコイル状の金属線
から成るリード導体の夫々1本ずつが結合されている。そして、それらコネクタ
端子の各々が、コネクタ・ブロック120の内部において、このコネクタ・ブロ
ック120の夫々の端子に接触することで接続がなされるようにしてあり、この
接続構造は公知のものである。
冠状静脈洞リード(CSリード)130は、絶縁被覆を施した細長い形状のリ
ード・ボディを備えており、このリード・ボディの中に、コイル状に巻回された
金属線から成る1本のリード導体が収容されている。このリード導体は、カルジ
オバージョン/デフィブリレーション電極134に接続されている。カルジオバ
ージョン/デフィブリレーション電極134は、コイル状の金属線から成る細長
い形状の電極であり、リード・ボディの外側に露出するように装着されている。
カルジオバージョン/デフィブリレーション電極134は、図中に破線で示した
ように、心臓102の冠状静脈洞及び大心静脈108の中に定位され、その長さ
は例えば約5cmである。CSリード130の基端には、端部コネクタ132が装
備されており、この端部コネクタ132は、露出したコネクタ端子を有し、その
コネクタ端子に上述のコイル状の金属線から成る導体が結合されている。そして
そのコネクタ端子が、コネクタ・ブロック120の内部において、このコネクタ
・ブロック120の端子片に接触することで接続がなされるようにしてあり、こ
の接続構造は公知のものである。
RAリード140の構造は、RVリード116の構造に略々対応したものであ
る。RAリード140は、細長い形状のリード・ボディを備えており、このリー
ド・ボディの中に3本のリード導体が収容されている。それらリード導体は、い
ずれもコイル状に巻回された金属線から成り、互いに同心的に配設されており、
夫々の間に絶縁チューブを介挿することで互いから絶縁されている。リード・ボ
ディは、公知の方式で、心房の形状に合わせたJ字形に形成されており、それに
よって、リード・ボディの先端部分を右心房付属器の中に定位できるようにして
ある。リード・ボディのJ字形の屈曲部より更にリードの先端側に、RAペース
/センス電極ペアを構成しているリング電極144及び先端電極146が取付け
られている。先端電極146は、螺旋形の金属線から成り、絶縁した電極ヘッド
148に出没可能に取付けられている。この螺旋形の先端電極146は、公知の
方式で、電極ヘッド148から突出させて心房付属器へねじ込めるようにしてあ
る。RAペース/センス電極144及び146の各々は、心房ペーシングを行う
ためと、近領域P波検出を行うためとに使用される。RAリード140は更に、
カルジオバージョン/デフィブリレーション電極(以下「RA/SVC−COI
L電極」という)150を担持している。RA/SVC−COIL電極150は
細長い形状の電極であり、リード・ボディの外側に露出するように装着されてい
る。また、この電極150は、リング電極144より更にリードの基端側に位置
しており、RAリード・ボディの中に収容されている上述の3本のコイル状のリ
ード導体のうちの3本目の導体に接続されている。RA/SVC−COIL電極
150の長さは10cmまたはそれ以上として、上大静脈(SVC)の中から三尖
弁の方へと、延在させることができる形状に形成することが好ましい。RAリー
ド140の基端には、二股形状の端部コネクタ部材142が取付けられており、
このコネクタ部材142は、3本の露出した電気コネクタ端子を有し、それらコ
ネクタ端子の各々に、上述のコイル状の金属線から成るリード導体が夫々1本ず
つ結合されている。そして、それらコネクタ端子の各々が、コネクタ・ブロック
120の内部において、このコネクタ・ブロック120の夫々の端子に接触する
ことで接続がなされるようにしてあり、この接続構造は公知のものである。
IPG100の中の回路と外部プログラミング装置(不図示)との間で通信を
行うことができ、この通信はRF通信リンクを介して公知の方式で行われる。リ
ード完全性試験は、外部プログラミング装置から公知の方式でコマンドを発する
ことによっても開始させることができる。リード完全性試験が開始したならば、
先ず、試験に使用する幾つかのリードを選択し、続いて、解析するためのインピ
ーダンス・データを収集し、これらについては後に更に詳しく説明する。また、
コマンドによって試験を開始させる他に、本発明においては、IPG100の中
の回路が自動的に、定期的にリード完全性試験のシーケンスを開始するようにす
ることもできる。その場合には、例えば、患者が睡眠中であると考えられる時刻
に試験を開始させるようにする。そして、試験を実行して得られたリード・イン
ピーダンスに関するデータは格納しておき、後刻、IPG100へ照会コマンド
を発することで、そのデータをIPG100から送信させて取出すようにすれば
よい。
図1に示したPCDシステムの構成及び動作モードは、様々に変更することが
でき、例えば、以下の(1)〜(4)に示すように、そのうちのある部分を省略
することができる。(1)心房ペーシング機能と心室ペーシング機能とのいずれ
か一方を省略し、省略した機能に対応したペース/センス電極を省略することが
できる。これによってシステムは、デュアル・チャンバ・カルジオバージョン/
デフィブリレーション機能と、シングル・チャンバ徐脈/頻脈ペーシング機能と
を備えたものとなる。(2)シングル・チャンバPCDに適用する場合には、心
房を対象としたペーシング/センシング機能及びカルジオバージョン/デフィブ
リレーション機能と、心室を対象としたペーシング/センシング機能及びカルジ
オバージョン/デフィブリレーション機能との、いずれか一方の組の機能を省略
して、省略した組の機能に対応したリード及び電極を省略すればよい。(3)心
房カルジオバージョン/デフィブリレーション機能と、心室カルジオバージョン
/デフィブリレーション機能とのいずれか一方を省略し、省略した機能に対応し
たリード及び電極を省略する一方で、ペース/センス機能に関しては、デュアル
・チャンバ・ペース/センス機能を維持するようにしてもよく、この場合には、
シングル・チャンバ・カルジオバージョン/デフィブリレーション機能と、デュ
アル・チャンバ徐脈/頻脈ペーシング機能とを備えたシステムとなる。(4)心
房PCDの特別の場合として、心室カルジオバージョン/デフィブリレーション
機能を省略する一方で、心房ペース/センス機能と、心室センス機能とを残すよ
うにしてもよい。このようにした場合には、心房カルジオバージョン用の治療用
電気出力の送出タイミングを、R波の発生に同期させることができる。尚、本発
明の適用対象は、特定の構成に限定されるものではないが、ただし本発明は、三
極形の心内膜リード・システムを少なくとも1つ含んでいる構成に適用したとき
に、特に優れた有用性を発揮するものである。
図2は、本発明を適用するのに適した、デュアル・チャンバ形の植込形ペース
メーカ/カルジオバータ/デフィブリレータ100を示した機能ブロック図であ
り、このPCD100は、一通りの機能を備えたフル装備のタイプである。この
PCD100のペース/センス機能及びカルジオバージョン/デフィブリレーシ
ョン機能のうちの幾つかをディスエーブルするか、または省略することにより、
このPCD100を、図示のものとはまた別の、例えば上述の(1)〜(4)に
示した動作モードをはじめとする様々なデュアル・チャンバないしシングル・チ
ャンバのPCD動作モードで動作するPCDデバイスを構成することができる。
従って図2は、本発明を実施することのできるタイプのPCDのIPG回路の具
体的な一例を示したものであり、本発明の適用対象が図2の回路に限定されると
いうものではない。本発明は、徐脈ペーシング用の治療用出力と頻脈ペーシング
用の治療用出力との少なくとも一方を送出するペーシング・モードを備えていさ
えすれば、広範な様々なデバイス構成に対して好適に適用し得るものである。
図2に示したPCDのIPG回路は、高電圧セクションと、低電圧セクション
であるペース/センス・セクションとを含んでいる。高電圧セクションは、頻脈
性不整脈が検出されたときに、必要に応じて比較的高電圧のカルジオバージョン
/デフィブリレーション用電気ショックを送出するためのセクションである。ま
た、低電圧セクションであるペース/センス・セクションは、P波及び/または
R波の検出を行うと共に、比較的低電圧の治療用出力である徐脈ペーシング用の
治療用出力並びに抗頻脈ペーシング用の治療用出力を送出するためのセクション
である。これら2つのセクションはいずれも、マイクロコンピュータの制御下に
おかれており、このマイクロコンピュータは、マイクロプロセツサ224、RO
M/RAM226、及びDMA228を含んでいる。このIPG回路には、更に
その他の機能として、動作モードやパラメータの照会を受けたときに使用する、
外部プログラミング装置へのアップリンク・テレメトリ機能や、動作モードやパ
ラメータをプログラムする際に利用される、外部プログラミング装置からのダウ
ンリンク・テレメトリ機能があり、それら機能はいずれも公知の方式で実現され
ている。
図2のブロック図には、コネクタ・ブロック120に備えられている様々な端
子が示されており、それら端子には、心房ないし心室を対象としたペーシングな
いしカルジオバージョン/デフィブリレーションのための、様々なペース/セン
ス・リードや、カルジオバージョン/デフィブリレーション・リードのコネクタ
端子が接続される。使用する電極リードの組合せが図1に示すものである場合に
は、それら電極リードと図2の端子との対応は、次のようなものとなる。先ず、
CAN電極110は、使用する場合としない場合とがあり、使用する場合には、
このCAN電極110をデフィブリレーション電極を接続するための端子174
に接続する。またその場合に、配線によって両者を直接結線するようにしてもよ
く、プログラムによってCAN電極110が端子174に接続されるようにして
もよい。CAN電極110を使用しない場合には、端子174には、SCリード
130の端部コネクタ132のコネクタ端子を接続する。それによってこの端子
174は、SCリード130を介してSC電極134に接続されることになる。
また、端子174には、皮下パッチ電極を接続することもある。端子172は、
RVリード116を介してRV−COIL電極122に接続するための端子であ
る。また、端子170は、RAリード140を介してRA/SVC−COIL電
極150に接続するための端子である。ただし、図示した端子の全てを装備する
ことが必ずしも必要なわけではなく、更に、図示したカルジオバージョン/デフ
ィブリレーション電極リードのうちの1本ないし数本を、別の種類のカルジオバ
ージョン/デフィブリレーション電極リードに取り換えることもでき、例えば、
心外膜パッチ電極を装備したカルジオバージョン/デフィブリレーション電極リ
ードや、皮下パッチ電極を装備したカルジオバージョン/デフィブリレーション
電極リード等と取り換えるようにしてもよい。
端子164と端子166とは、夫々、リード116を介して電極124と電極
126とに接続される端子である。それら電極124、126は、RVペース/
センス電極ペアを構成しており、従って端子164、166は、心室を対象とし
たセンシング及びペーシングのために使用される端子である。端子160と電極
162とは、夫々、リード140を介して電極144と電極146とに接続され
る端子である。それら電極144、146は、RAペース/センス電極ペアを構
成しており、従って端子160、162は、心房を対象としたセンシング及びペ
ーシングのために使用される端子である。このように、本発明を実施する上では
双極形ペース/センス電極を使用することが好ましいが、ただしその場合でも、
それら電極を心房ないし心室に装着する際の装着方式や、それら電極を心房ない
し心室の中に定位する位置は、図1に示した装着方式及び位置に限られず、様々
なものとすることができる。
端子170と、端子172と、端子174またはCAN電極110とは、高電
圧出力回路234に結合されるようにしてある。高電圧出力回路234は、その
内部に複数の高電圧スイッチを備えており、それら高電圧スイッチは、制御バス
238を介してCV/DEFIB−CONTROLロジック230によって制御
されている。高電圧出力回路234の内部のそれらスイッチは、中電圧及び高電
圧のカルジオバージョン/デフィブリレーション用電気ショックを送出する際に
どの電極を使用するかを制御し、また、使用するうちのどの電極をキャパシタ・
バンクの正端子に結合し、どの電極をキャパシタ・バンクの負端子に結合するか
を制御する。キャパシタ・バンクは、キャパシタ246及び248から成る第1
キャパシタ・ペアと、キャパシタ247及び249から成る第2キャパシタ・ペ
アとを含んでいる。キャパシタ・バンクに発生させる電気ショックの波形は、前
述の米国特許第5,312,441号に開示され、また、本願の譲受人へ譲渡された米国
特許第5,163,427号に開示されているように、A相及びB相を有する二相形の波
形とすることが好ましい。特に、後者の米国特許第5,163,427号に開示されてい
る植込形カルジオバータ/デフィブリレータ・システムは、非常に小型の制御回
路及びスイッチング回路を用いて、3通りのデフィブリレーション用電気ショッ
クを送出できるようにしたものである。出力段には2つの独立した出力キャパシ
タ・バンク246、248と、247、249とが含まれており、それら2つの
出力キャパシタ・バンクは、連続的に電気ショック送出するシーケンシャル・デ
フィブリレーションを行うときには相前後して連続的に放電し、一方、単発の電
気ショックを送出するデフィブリレーションや、2系統または3系統のデフィブ
リレーション電極系から同時に電気ショックを送出する同時デフィブリレーショ
ンを行うときには同時に放電する。カルジオバージョン用電気ショックの波形と
しては、更にその他の様々な波形がこれまでに提案されており、それら波形は、
カルジオバージョンの効率を高めることを目的としたものであり、様々な構成形
態の電極系から送出され、例えば、極めて短時間のうちに電気ショックを連続し
て発生させ、それらを1つの電極系から送出するか、或いは、個別の電極系から
送出するようにし、それによって二相形ないし多相形の電気ショック波形を得る
ということが提案されている。尚、構成が多少複雑化するか、不整脈が出現した
ならば、電流を小さめに設定した電気ショックを、早めに送出することで、カル
ジオバージョンを行うようにすることも考えられる。この場合に、電気刺激とし
て送出する治療用出力の電流を小さく抑えるには、低電圧のバッテリ電源から高
電圧の出力キャパシタ246〜249への充電が高速で効率的に行われるように
する必要があり、また更に、治療用出力の送出に使用する電極系を介したそれら
出力キャパシタ246〜249の連続的(または同時的)放電が、効率的に行わ
れるようにすることも必要である。
端子164及び端子166は、スイッチ・マトリクス/保護回路208と入力
アイソレーション回路(ISO)201とを介してR波センス増幅器(AMP)
200に結合されている。R波センス増幅器200は、自動利得制御増幅器で構
成することが好ましく、このR波センス増幅器200の心室センシング閾値は、
測定されたR波信号の振幅の関数として調節されるようにしてある。VTIP電
極とVRING電極との間で検出された信号が、端子164と端子166との間
に発生し、その信号が心室センシング閾値の現在値を超えていれば、R−OUT
ライン202上にVSENSE信号が送出される。同様に、端子160及び端子
162は、スイッチ・マトリクス/保護回路208と入力アイソレーション回路
(ISO)203とを介してP波センス増幅器(AMP)204に結合されてい
る。このP波センス増幅器204も、自動利得制御増幅器で構成することが好ま
しく、このP波センス増幅器204の心房センシング閾値は、測定されたP波信
号の振幅の関数として調節されるようにしてある。ATIP電極とARING電
極とは、端子160と端子162とに接続されており、それら電極の間で検出さ
れた信号が心房センシング閾値の現在値を超えていれば、P−OUTライン20
6上にASENSE信号が送出される。端子160及び162には更に、APA
CE出力回路214も結合しており、一方、端子164及び166には更に、V
PACE出力回路も結合している(ただし、それらは直接的に結合しているので
はなく、後に図5に関連して説明する回路要素を介して結合状態とされるのであ
るが、それら回路要素は図2では省略した)。心房センス増幅器204と心室セ
ンス増幅器200とは、夫々、APACE出力回路214とVPACE出力回路
216とから絶縁された状態に維持されている。即ち、両者の間の絶縁状態は、
センス増幅器204、200内に備えた適切なアイソレーション/ブランキング
回路と、それらセンス増幅器204、200に対応した入力アイソレーション回
路203、201とによって維持されるようにしてあり、それらへは、ペーシン
グ・パルスの送出中及び送出後の短時間の間、A−BLANK信号及びV−BL
ANK信号が供給され、それら信号を受取っている間、絶縁状態を確立するよう
にしてある。尚、この絶縁のための構成は公知のものである。R波センス増幅器
200及びP波センス増幅器204の動作は、米国特許第5,117,824号に開示さ
れているセンス増幅器の動作と同様のものである。尚、同米国特許第5,117,824
号の開示内容は、この言及をもって、その全体が本願開示に組込まれたものとす
る。
スイッチ・マトリクス/保護回路208は、以上に説明した諸機能に加えて、
EGM検出モードにおいて、EGMセンス増幅器(AMP)210に結合すべき
ペース/センス電極を選択する機能も果たしている。EGMセンス増幅器210
は、広帯域の(0.5〜200Hz)帯域増幅器であり、このEGMセンス増幅
器210を介して得られるEGM(心電信号)は、ディジタル信号に変換されて
格納され、後刻解析される。心房ペース/センス電極ペアが接続されている端子
ペア160、162と、心室ペース/センス電極ペアが接続されている端子ペア
164、166との、いずれの端子ペアを選択するかについては、マイクロプロ
セッサ224が、データ/アドレス・バス218を介して制御しており、その選
択に応じて、心房信号と心室信号とのいずれか一方が帯域増幅器210へ供給さ
れることになる。尚、心房ペース/センス端子ペア160、162に接続されて
いる心房ペース/センス電極ペアのうちの一方の電極の代わりに、或いは心室ペ
ース/センス端子ペア164、166に接続されている心室ペース/センス電極
ペアのうちの一方の電極の代わりに、IPGのCAN電極110を選択して使用
することも可能であり、そうすることで、遠領域EGM信号を測定することがで
きる。いずれの場合にも、帯域増幅器210から送出された出力信号は、マルチ
プレクサ(MUX)220へ供給され、そこを通過した後に、A/Dコンバータ
222によってマルチビット・ディジタル信号に変換され、そのマルチビット・
ディジタル信号が、DMA228の制御の下に、ROM/RAM226のRAM
に格納される。更に、マイクロプロセッサ224が、適当なディジタル信号解析
法等を用いて、ROM/RAM226に格納されたディジタル信号の特性解析を
行い、そして、公知の数多くの信号処理法のうちの適当なものを用いて、患者の
心臓律動の特定及び分類を行う。
図2に示したPCDのIPG回路は、徐脈状態や頻脈状態が発生したときに、
心房、心室、またはそれら両方を対象としたペーシング用の治療用出力を送出す
る機能を備えると共に、頻脈性不整脈が発生したときに、カルジオバージョン用
の同期電気ショックや、デフィブリレーション用電気ショックを治療用出力とし
て送出する機能を備えており、医師がプログラムする治療用出力の送出方式に従
って、それら治療用出力を送出する。ペーシング動作に関しては、ペースメーカ
・タイミング/制御(PTC)回路212を備えている。このPTC回路212
は、複数のプログラマブル・ディジタル・カウンタを含んでおり、それらカウン
タを利用して、DDD、VVI、DVI、VDD、AAI、DDI等をはじめと
する、様々な公知のシングル・チャンバ及びデュアル・チャンバの徐脈ペーシン
グ・モードに関連した、幾つかの基本的なインターバル(時間長さ)を管理する
ようにしている。PTC回路212が管理するインターバルのうちには、逸脱時
間長さが含まれ、逸脱時間長さは、抗頻脈性不整脈ペーシングのための計時及び
ペーシング・パルス送出動作の制御に使用されるものであり、心房ペーシング・
パルスの送出のための逸脱時間長さと、心室ペーシング・パルスの送出のための
逸脱時間長さとがあり、ペーシング・パルスの送出方式は、公知の様々な送出方
式とすることができる。このペーシングのプロセスに関して、PTC回路212
は更に、心房センス増幅器204ないし心室センス増幅器200が、A−SEN
SE事象信号(心房検出事象信号)ないしV−SENSE事象信号(心室検出事
象信号)を送出したときに、それら信号の送出に伴う動作の計時及び処理を実行
する機能も果たしている。
特に、動作モードが通常ペーシング・モードに設定されているときに、PCT
回路212が管理するインターバルには、心房ペーシング逸脱時間長さ、心室ペ
ーシング逸脱時間長さ、ブランキング期間、P波が発生してもそれに対応した逸
脱時間長さの計時を開始させない期間である不応期の期間、R波が発生してもそ
れに対応した逸脱時間長さの計時を開始させない期間である不応期の期間、それ
に、ペーシング・パルスのパルス幅がある。これらインターバルの長さは、マイ
クロプロセッサ224が、ROM/RAM226のRAMに格納されているデー
タに応じて決定した上で、それをアドレス/データ・バス218を介してPTC
回路212へ通知する。PTC回路212は更に、マイクロプロセッサ224の
制御の下に、心臓ペーシング・パルスの振幅を管理する機能も果たしている。
動作モードが徐脈ペーシング・モードに設定されているときには、PTC回路
212内の2つの逸脱時間長さカウンタのうちの一方は、R波が検出されるたび
に(R波の検出は、ライン202上に信号が送出されることによって示される)
リセットされ、他方の逸脱時間長さカウンタは、P波が検出されるたびに(P波
の検出は、ライン206上に信号が送出されることによって示される)リセット
される。また、PTC回路212は、そのとき選択されている徐脈ペーシング・
モードの種類に応じて、ある場合には、一方の逸脱時間長さカウンタがタイムア
ウトするたびに、APACE出力回路214から心房ペーシング・パルスを送出
させ、またある場合には、他方の逸脱時間長さカウンタがタイムアウトするたび
に、VPACE出力回路216から心室ペーシング・パルスを送出させ、また場
合によっては、夫々の逸脱時間長さカウンタがタイムアウトするたびに、それに
対応したペーシング・パルスを送出させるように動作する。更に、2つのペーシ
ング逸脱時間長さカウンタは、対応したペーシング・パルスが送出されるたびに
リセットされるようにしてあり、これによって、心臓ペーシング機能の基本タイ
ミングが管理されている。
アイソレーション回路203は、心房逸脱時間がタイムアウトしたならば、そ
れに続く短時間の間、心房センス増幅器204をAPACE出力回路214から
絶縁した状態に維持し、また同様にアイソレーション回路201は、心室逸脱時
間がタイムアウトしたならば、それに続く短時間の間、心室センス増幅器200
をVPACE出力回路216から絶縁した状態に維持するものであり、これらの
アイソレーション回路203及び201の動作は、PTC回路212の制御の下
に、公知の方式で行われている。また、PTC回路212は、心房センス増幅器
204及び心室センス増幅器200のブランキング(非作動状態におくこと)も
実行し、これも一般的な方式で行われる。また、図2には示さなかったが、スイ
ッチ・マトリクス/保護回路208の内部には、高電圧からの保護のための複数
の電力FETが組込まれている。それら電力FETは、心房ペース/センス端子
160、162とAPACE出力回路214との間と、心室ペース/センス端子
164、166とVPACE出力回路216との間とに介挿されており、カルジ
オバージョン/デフィブリレーション用電気ショックが送出されて、ペース/セ
ンス・リードの電極間に加わったときに、それによってICが損傷を受けないよ
うに保護する機能を果たしている。
抗頻脈性不整脈ペーシングに関しては、一方の逸脱時間長さカウンタがR波の
検出によってリセットされたときにそのカウンタに示されていたカウント値と、
他方の逸脱時間長さカウンタがP波の検出によってリセットされたときにそのカ
ウンタに示されていたカウント値とから、R−R波間隔、P−P波間隔、P−R
波間隔、及びR−P波間隔の長さを表す夫々の値を求め、求めたそれら値をRO
M/RAM226のRAMに格納するようにしている。そして、格納したそれら
値に基づいて、頻脈性不整脈の存在を検出するようにしており、その検出のため
の手順は以下に説明する通りである。頻脈性不整脈の検出に関しては、マイクロ
プロセッサ224が、割込み駆動デバイスとして動作するようにしてあり、P波
が検出されたとき(P−OUTによって示される)、R波が検出されたとき(R−
OUTによって示される)、それに心臓ペーシング・パルスが送出されたときに
は、PTC回路212が、それらの検出ないし送出に応答して、データ/アドレ
ス・バス218を介してマイクロプロセッサ224へ割込みをかけ、マイクロプ
ロセッサ224はその割込みに応答して動作する。そして、そのような割込みが
かかったならば、マイクロプロセッサ224が実行すべき種々の計算が実行され
ると共に、PTC回路212に管理させている種々の値ないしインターバルの
長さの更新が行われる。
例えば、自発性の心室脱分極により発生したR波が検出された場合、または心
室ペーシング・パルスを送出して心室脱分極を起こさせてR波を発生させた場合
には、その自発性またはペーシングによるR波の発生時刻からさかのぼって、そ
の直前の(自発性またはペーシングによる)R波の発生時刻までの間隔(R−R
波間隔)を表す測定値と、その自発性またはペーシングによるR波の発生時刻か
らさかのぼって、その直前の(自発性またはペーシングによる)P波の発生時刻
までの間隔(P−R波間隔)を表す測定値とが格納される。同様に、自発性の心
房脱分極により発生したP波が検出された場合、または心房ペーシング・パルス
を送出して心房脱分極を起こさせてP波を発生させた場合には、その自発性また
はペーシングによるP波の発生時刻からさかのぼって、その直前の(自発性また
はペーシングによる)P波の発生時刻までの間隔(P−P波間隔)を表す測定値
と、その自発性またはペーシングによるP波の発生時刻からさかのぼって、その
直前の(自発性またはペーシングによる)R波の発生時刻までの間隔(R−P波
間隔)を表す測定値とが格納される。また、それら期間を表す測定値を格納して
おくために、ROM/RAM226(図2)のRAMの一部を、複数の循環バッ
ファを構成するように設定しておき、それら循環バッファに、それら期間を表す
先行する一連の測定値を格納して行くという方法を用いることが好ましい。そう
すれば、自発性またはペーシングによるR波ないしP波の発生によって割込みが
かかったときに、循環バッファ内のそれら一連の測定値を解析することで、患者
の心臓が現在、心房頻脈性不整脈ないし心室頻脈性不整脈を発症しているか否か
を適切に判定することができる。
心房頻脈性不整脈ないし心室頻脈性不整脈の検出方法は、公知の様々な頻脈性
不整脈の検出アルゴリズムのうちの適当なものに即した方法とすればよい。例え
ば、R−R波間隔またはP−P波間隔が短く、それら間隔に対応した心拍レート
の平均値が、頻脈性不整脈の存在を示すほどの高速レートであって、しかも、そ
のようなうな短いR−R波間隔またはP−P波間隔が持続して発生し続けた場合
には、即ち、途切れることなく連続して発生した場合に、それをもって、心房頻
脈性不整脈または心室頻脈性不整脈が存在していると見なすようにしてもよい。
更に、そのような短いR−R波間隔またはP−P波間隔の連続的な発生を検出す
ると共に、そのような高速レートがどれほど急激に検出され始めたか、その高速
レートがどれ程安定して持続しているか、等々の、その他の幾つかのファクタを
併せて測定するようにしても良い。そのような数々のファクタを測定するように
した、幾つかの適当な心室頻脈性不整脈検出方法が、"Onset and Stability for
Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Car
dioverter-Defibrinator"by Olson et al.,pubhshed in Computers in Cardiol
ogy,October 7-10,1986,IEEE Computer Society Press,pages 167-170という論
文に記載されており、同論文の内容は、この言及をもってその全体が本願開示に
組込まれたものとする。また、心房の頻脈/細動/粗動を検出するための幾つか
の適当な検出方法が、"Automatic Tachycardia Recognition",by Axzbaecher e
t al.,pubhshed in PACE,Vol.7,May-June 1984,part II,pages 541-547という論
文、並びに、PCT出願第US 92/02829号及びその公開公報第WO 92/18198号(Ada
ms et al.)に開示されており、同論文の内容及び同PCT出願の内容は、この言
及をもってそれらの全体が本願開示に組込まれたものとする。同PCT出願にお
いては、高電圧の心房デフィブリレーション用電気ショックを高精度で心室の拍
動に同期させることで、心室に頻脈ないし細動が誘発されるのを回避するという
ことについても論じられている。
抗頻脈性不整脈ペーシング用の治療用出力を送出するように設定されていると
きに、心房頻脈性不整脈または心室頻脈性不整脈が検出されたならば、マイクロ
プロセッサ224からPTC回路212へ、抗頻脈性不整脈ペーシング用の治療
用出力の送出を制御するための適切な送出タイミングを表すインターバルの値が
ロードされる。PTC回路212内の夫々の逸脱時間長さカウンタの動作は、こ
うしてロードされた値に従って制御され、それによって、R波が検出されてもそ
れに対応した逸脱時間長さカウンタを始動させずにおく期間である不応期と、P
波が検出されてもそれに対応した逸脱時間長さカウンタを始動させずにおく期間
である不応期との、2つの不応期の長さの管理が行われる。
カルジオバージョン用電気ショックまたはデフィブリレーション用電気ショッ
クの送出を必要とする事態になったならば、マイクロプロセッサ224は、逸脱
時間長さカウンタを利用して、カルジオバージョン用電気ショックまたはデフィ
ブリレーション用電気ショックの送出タイミングを制御すると共に、その電気シ
ョックの送出後の不応期のタイミングを制御する。より詳しくは、カルジオバー
ジョン用電気ショックを必要とする心房または心室の細動または頻脈性不整脈が
検出されたならば、その検出に応答して、マイクロプロセッサ224は、カルジ
オバージョン/デフィブリレーション制御回路230を動作状態にする。動作を
開始したカルジオバージョン/デフィブリレーション制御回路230は、高電圧
キャパシタ246及び248の充電を開始し、この充電は、高電圧充電制御ライ
ン240上の信号によって制御される充電回路236によって行われる。高電圧
キャパシタ246〜249の電圧は、VCAPライン244上の信号によって表
され、この信号はマルチプレクサ220を介してモニタされている。VCAPラ
イン244上の信号によって表されている電圧が、マイクロプロセッサ224に
よって設定された所定値に達したなら、Cap−Full(CF)ライン254
上に論理信号が送出されて充電が終了される。この後、PTC回路212によっ
て、デフィブリレーションまたはカルジオバージョン用の電気ショックの送出の
タイミングが制御される。電気ショックを送出した後には、マイクロプロセッサ
224は、動作モードを心臓ペーシング・モードに戻し、次回の割込みが発生す
るのを待つ。次回の割込みは、ペーシング・パルスが送出されるか、または自発
性の心房ないし心室の脱分極が検出されることによって発生する。
以上に説明した動作システムにおいて、カルジオバージョンまたはデフィブリ
レーション用の電気ショックの送出を担当しているのは出力回路234であり、
この出力回路234は、制御バス238を介して制御回路230によって制御さ
れている。出力回路234は、その制御に従って、送出する電気ショックの波形
を単相形と二相形のいずれか一方に定め、電極の極形式ないし極性を定め、電気
ショックを送出する際に使用する電極を定める。また、出力回路234は、その
内部に複数の高電圧スイッチを備えており、それら高電圧スイッチによって、電
気ショックを送出する際に互いに結合しておくべき複数の電極の結合状態を制御
している。ただし、電極どうしの結合を出力回路234によって制御する代わり
に、電気ショックを送出する際に互いに結合しておくべき複数の電極を、デバイ
スのケースの外部または内部において、予め互いに結合した状態に固定しておく
ようにしてもよく、更に、電極の極形式ないし極性についても同様に、予め設定
しておくようにしてもよい。そのような方式は、在来の幾つかの植込形デフィブ
リレータに採用されている。複数の電極を備えた電極システムへ二相形の波形の
電気ショックを送出するための出力回路の一例は、米国特許第4,727,877号に記
載されており、同米国特許の内容は、この言及をもってその全体が本願開示に包
含されたものとする。
最近の植込形PCDのIPGでは、医師が、患者の一連の検査を行った上で、
治療用出力の特定の送出方式をプログラムするようにしてある。また、そのため
に、多くの場合、治療用出力の送出方式を一覧するためのメニューが用意されて
いる。送出方式の具体例を挙げるならば、例えば次のようなものである。心房頻
脈または心室頻脈が始めて検出されたときには、その頻脈性不整脈が発生してい
ると診断された心房または心室へ、或いは心房と心室との両方へ、並の強度の抗
頻脈ペーシング用の治療用出力を送出し、頻脈が再度検出されたときには、より
強力な抗頻脈ペーシング用の治療用出力を送出するようにする。そして、抗頻脈
ペーシング用の治療用出力を繰返して送出しても頻脈が消失しない場合には、そ
れ以後、それより更に電力レベルが高いカルジオバージョン用電気ショックを使
用するようにしてもよい。また、頻脈を消失させるために使用するそれら治療用
出力の強度を、検出された頻脈の心拍レートに応じて変化させるようにすること
もでき、その場合には、その心拍レートが高いほど、強力な治療用出力を用いる
ようにする。また、例えば、検出された頻脈の心拍レートが所定の閾値を超えて
いる場合には、抗頻脈ペーシング用の治療用出力で頻脈を消失させようとする試
みを何度も試みることなく、治療用出力を速やかにカルジオバージョン用電気シ
ョックへ切り換えるようにしてもよい。在来の頻脈検出方法及び頻脈治療用出力
を示すものとして先に言及した参考文献には、これらのことについても併せて記
載されている。
心房細動または心室細動が発生していると判定されたときに送出する治療用出
力としては、一般的に、大振幅のデフィブリレーション用電気ショックが採用さ
れている。デフィブリレーション用電気ショックの電力レベルの一般的な値は、
心室細動を消失させるためのものでは10.0ジュール以上であり、心房細動を
消失させるためのものでは約5.0ジュール、またはそれ以下である。カルジオ
バージョン用電気ショックの電力レベルはそれより更に低く設定される。尚、最
初の1回または数回のデフィブリレーション用電気ショックの送出によって細動
を消失させることができなかった場合には、デフィブリレーション用電気ショッ
クの振幅を少しずつ増大させて行くという方式もあり、この方式は、現在市販さ
れている植込形ペースメーカ/カルジオバータ/デフィブリレータに既に採用さ
れており、また先に言及した様々な参考文献にも記載されている。
いかなる条件が満たされたときに頻脈性不整脈が検出されたものと判定するか
を定める頻脈性不整脈の検出基準、並びに、医師によって指定された治療用出力
を送出するために使用するカルジオバージョン/デフィブリレーション端子を選
択するための(従って、カルジオバージョン/デフィブリレーション電極を選択
するための)選択基準は、本発明を実施する上で重要な事項ではない。なぜなら
ば、本発明の方法は、頻脈性不整脈が検出されたために高電圧充電回路236が
動作しているときを避けて実行され、また、カルジオバージョン/デフィブリレ
ーション用の治療用出力が送出されているときを避けて実行されるからである。
次に、本発明にかかるリード完全性試験のための動作について説明して行く。
図示のシステムは、リード・インピーダンス測定用論理インターフェース(LI
MLI)260を備えている。マイクロプロセッサ224がアドレス/データ・
バス218上へ試験モード開始コマンドを送出することで、リード完全性試験モ
ードが開始され、この試験モードに入ったならば、LIMLI260が動作を開
始する。マイクロプロセッサ224による試験モード開始コマンドの送出は、所
定の周期で自動的に行われるようにしておくこともでき、また、プログラムによ
って組込んだコマンドを外部からテレメトリを介して発することで、マイクロプ
ロセッサ224に試験モード開始コマンドを送出させることもできる。ここで、
リード完全性試験モードのおおよそを概説しておく。マイクロプロセッサ224
は、リード完全性試験モードを開始したならば、デフィブリレーション端子17
0、172、174/110と、ペース/センス端子160、162、164、
166とを含めた端子のうちから、一対の「注入」端子と、一対の「測定」端子
とを選択し、このとき、被検リードが接続された端子を、一対の注入端子のうち
の1つの端子として選択すると共に、一対の測定端子のうちの1つの端子として
も選択する(端子の選択は、スイッチ・マトリクス/保護回路208及び出力回
路234の内部の接続の設定によってなされ、それについては後述する)。以下
の説明において「リード」という用語は、1個の電極と、その電極に接続した1
本のリード導体と、そのリード導体の基端に装備された、上述の端子のうちのい
ずれかに接続するコネクタ端子とから成るものであり、従って、この意味で使用
する「リード」は、先に説明した二極形または三極形のペーシング・リードやカ
ルジオバージョン/デフィブリレーション・リードが使用されている場合には、
そのようなリードの一部分に相当するものとなる。また、CAN電極110とそ
れを端子174に接続している接続配線との組合せもここでいう「リード」に相
当する。また、以下に詳述する「リード・インピーダンス」は、リードを体内に
植込む前の状態で、そのリードの先端に備えた電極と基端に備えたコネクタ端子
との間で測定される、そのリードに内在する抵抗性インピーダンスを含むもので
ある。この内在性リード・インピーダンスは、リードに絶縁不良が発生しておら
ず、また、リード導体とリード基端のコネクタ端子との接続部や、リード導体と
リード先端の電極との間の接続部に接続不良が発生していなければ、比較的小さ
な値のものである。一方、実際にリードが体内に植込まれた後に測定されるリー
ド・インピーダンスには、電極−体組織間界面インピーダンス(ETI)が含ま
れ、更には、リード基端のコネクタ端子とIPGのコネクタ・ブロックのコネク
タ端子との間に、接触の緩み等による接続不良が発生している場合に発生するイ
ンピーダンスも含まれる。ETIインピーダンスは、リード完全性試験を行う上
では、抵抗性インピーダンスと見なしてよく、また、ETIインピーダンスの値
は、電極の表面積や表面形状に応じて、そしてそれらによって定まる電流密度に
応じて変化する。ある特定の設計仕様のリードを注入リードとして使用し、ある
特定の設計仕様のリードを測定リードとして使用するとき、それらリードの組合
せに対応した合計リード・インピーダンスの値の適正範囲は、治検結果が時間と
共に集積されて行く中で経験的に決定されるものである。
リード・インピーダンスの測定には、閾値下の電圧レベルを有する電圧パルス
である「注入」パルス(以下、LIPULSEまたはVpで表す)を使用する。
注入パルスVpは、LIMLI260内の注入パルス・ジェネレータによって、
所定の振幅及びパルス幅を有する電圧パルスとして発生される。注入パルスVp
は、注入端子として選択された一対の端子のうち、被検リードが接続しているの
ではない方の端子(以下、駆動端子という)へ供給され、注入パルスVpの注入
時には、被検リードが接続している方の注入端子はシステムのグラウンドに接地
されている。従って、この注入パルスの電流が流れる経路である注入経路は、駆
動端子、この駆動端子に接続した(被検リードではない)リード、患者の体組織
ないし心臓組織、そして被検リードを通り、システムのグラウンドへ至る経路と
なる。同様に、一対の測定端子を選択することで、測定経路が確定され、この測
定経路は、一対の測定端子のうちの一方の端子(これは、駆動端子ではない端子
である)、この端子に接続したリード、患者の体組織ないし心臓組織、被検リー
ド、そして、被検リードが接続している端子(システムのグラウンドに接地され
ている端子)を通る経路となる。注入パルスVpは、電圧パルスではなく電流パ
ルスとすることもできる。また、いずれの場合も、単相形の波形のパルスとする
こともでき、異なった極性の2つ以上の相を有する波形とすることもできる。説
明を簡明にするために、ここでは、注入パルスVpは定電圧パルスであるものと
する。
注入用パルスVpの送出が行われている間、LIMLI260は、注入経路へ
流れ込む電流を測定しており、その電流の測定値を表す信号Imを発生させてい
る。またそれと同時に、LIMLI260は、一対の測定端子の間に発生する電
圧を測定しており、その電圧の測定値を表す信号Vmを発生させている。一対の
測定端子のうちの一方の端子と、一対の注入端子のうちの一方の端子とは、同一
の端子であり、その端子に被検リードが接続している。一対の測定端子のうち、
被検リードが接続しているのではない方の測定端子に接続しているリードには電
流は流れない。注入経路へ流れ込む電流の測定値Imと、測定経路の両端間に誘
起されて一対の測定端子の間に発生する電圧の測定値Vmとから、被検リードの
見かけのインピーダンスを算出することができ、その算出したインピーダンスの
値を、インピーダンス適正範囲の上限値及び下限値と比較することによって、リ
ード完全性に関する状態を推定することができる。即ち、算出したインピーダン
スの値がインピーダンス適正範囲の中にあれば、被検リードには、リード完全性
不良が生じていないものと見なすことができる。ただし、注入経路と測定経路と
を合わせた全体としては、被検リード以外に、更に2本の別のリードが介在して
いるため、算出したインピーダンスの値がインピーダンス適正範囲内になかった
場合には、以上の試験だけでは、どのリードがリード完全性不良を発生している
のかが分からないことがあり、その場合には、不良リードを特定するために、そ
の試験に関与した全てのリードを個々に被検リードとして夫々に試験を実行し、
それら全ての実験が終了した後に、それによって得られたリード・インピーダン
スの値を診断することが必要となる場合がある。
その全体の概要を述べるならば、次の通りである。図2に示した構成において
マイクロプロセッサ224は、電流測定値Imと電圧測定値Vmとからリード・イ
ンピーダンスの値を算出する。続いてマイクロプロセッサ224は、その算出し
たリード・インピーダンスの値を、診断のために用意されている適正インピーダ
ンス範囲の限界値と比較することにより、リード完全性不良の暫定的な診断を行
う。適正インピーダンス範囲の限界値は、予め、リードの種類及び型式ごとに個
別に、その特性値から求めてROM/RAM226に格納してあるため、マイク
ロコンピュータ224は、そのときの被検リードに対応する適正インピーダンス
範囲の限界値をROM/RAM226から読出して使用する。適正インピーダン
ス範囲の限界値との比較によって、リード完全性不良が発生していると暫定的に
診断された場合には、患者警告装置242において患者警告動作が起動され、担
当医師に連絡すべきことを知らせるための警告が患者に対して発せられる。この
患者警告装置242としては、例えば、本願の譲受人が市販している植込形薬剤
投与装置である「シンクロメッド(登録商標)」に用いられているような、患者自
身が知覚できるようにした音響式の警告装置などを使用することができる。
マイクロプロセッサ224による診断結果が、リード完全性不良の存在を示す
ものであるか否かにかかわらず、得られたインピーダンス・データは全て、一旦
、ROM/RAM226に格納しておき、テレメトリを介して外部へ取出せるよ
うにしておいてもよい。また、インピーダンス・データを定期的に収集する場合
に
は、収集したインピーダンス・データを関連データと共に格納しておけば、テレ
メトリを介して外部へ取出す際に好都合である。また、格納したインピーダンス
・データに対しては、例えば1週間ごとのインピーダンスの最高値と最低値だけ
を残すようにする内容の圧縮を行い、それらの値だけは長期に亘って保持し続け
るようにしてもよい。また、インピーダンス・データをテレメトリを介して外部
プログラミング装置へ取出したならば、そのインピーダンス・データが外部プロ
グラミング装置によってディスプレイされるようにしてもよく、更にその場合に
は、外部プログラミング装置に常駐させてある適正インピーダンス範囲の限界値
及び解析プログラムを利用して、リード・インピーダンスの変化動向をディスプ
レイさせ、単極性、双極性、及び三極性リードに発生し得るあらゆるリード完全
性不良の組合せを含めた、リード絶縁不良やリード導体の断線等の可能性を、医
師が診断できるようにするのもよい。
電極を備えたリードのリード・インピーダンスには、そのリードに内在するイ
ンピーダンスである内在性インピーダンスと、そのリードの電極の外部環境に由
来する外因性インピーダンスとが含まれる。試験パルスを直接、被検リードに注
入することなく、電流及び電圧の測定値からその被検リードの内在性インピーダ
ンスと外因性インピーダンスとを含めたリード・インピーダンスを求める方法に
ついて、以下に図3の模式図を参照して説明して行く。図3には、PCDシステ
ムに装備した4本のリードを、夫々、参照符号A、B、C、Dで示した。図示の
如く、リードA、B、C、Dは、それらの電極が心臓等の体組織及び体液に接触
しているため、導電性を有する体組織及び体液を介して互いに電気的に接続した
状態にあり、体組織及び体液に相互接続部を図中にETIで示した。そして、こ
の相互接続部が形成されることによって、注入端子として選択した一対の端子の
間に注入経路が形成され、また、測定端子として選択された一対の端子の間に測
定経路が形成される。図中に記した4つのインピーダンスZA、ZB、ZC、ZDは
、4本のリードA、B、C、Dの各々の内在性インピーダンスの他に、ETIの
インピーダンスまでも含めたインピーダンスを表している。また、夫々のリード
の基端に装備したリード・コネクタ端子と、図2に示した端子の位置に存在する
IPGのコネクタ・ブロックのコネクタ端子との間の接触が緩んだ場合などに
は、接続不良が生じることによってインピーダンスが発生することがあるが、そ
のようなインピーダンスも、図示のインピーダンスZA、ZB、ZC、ZDに含まれ
るものである。
図3の模式図に示した具体例において、リードA及びリードBは一対の高電圧
デフィブリレーション・リードであるものとし、リードC及びリードDは一対の
低電圧ペーシング・リードであるものとする。注入パルスVp(このパルスはシ
ステムのグラウンドに対して正パルスであることもあり、負パルスであることも
ある)を注入するための試験パルス・ジェネレータ、電流測定回路、それに電圧
測定回路を、高電圧デフィブリレーション・リードに直接結合しようとすると、
高価で大きな容積を占める保護回路を装備しなければならず、それを回避するに
は、それら回路を、高電圧デフィブリレーション・リードA及びBに直接結合し
ないようにするのがよい。そこで、被検リードが高電圧カルジオバージョン・リ
ードAとBのいずれかである場合には、その被検リードが接続している端子をシ
ステムのグラウンドに接地させ、注入パルスVpは、ペーシング・リードCまた
はDの端子へ注入するようにする。ここで、リードBが「被検リード」であるも
のとすれば、注入経路をリードCとリードBとで構成することとし、リードBが
接続している端子をシステムのグラウンドに接地して、注入パルスVpは、パル
ス・ジェネレータ262から、リードCが接続している端子である駆動端子へ注
入するようにすればよい。従ってこの場合には、リードCが「注入リード」とな
る。また、測定経路は、リードD(これは「測定リード」である)とリードBと
で構成すればよく、既述の如く、リードBが接続している端子はシステムのグラ
ウンドに接地してある(尚、システムのグラウンドはETIからは絶縁されてい
る)。そして、電流モニタ装置266を、注入リードCが接続している駆動端子
に直列に接続して、リードB及びリードCを流れる電流Imを測定する。更に、
この電流測定と同時に、測定経路の両端間に誘起される電圧Vmを電圧測定装置
264で測定し、ここでいう測定経路の両端間とは、測定リードDが接続してい
る端子である測定端子と、被検リードBが接続していてしかも接地されている端
子との間を意味する(尚、リードDの代わりにリードAを測定リードとして用い
ることも可能である)。パルス・ジェネレータ262以外には電流源が存在して
いないため、測定リードDや電圧測定装置264を通って流れる電流は、検出不
能なほど小さな電流であると見なしてよく、また、試験に使用しないリードAを
流れる電流も存在しない。そのため、誘起される電圧Vmの注入電流Imに対する
比をもって、リードBの実効リード・インピーダンスZBの測定値とすることが
できる。
もし、インピーダンスZBの測定値が、所定の適正インピーダンス範囲から外
れていたならば、それは、リードBに完全性不良か発生していることを示すもの
である。例えば、インピーダンスZBの測定値が適正インピーダンス範囲の下限
値より小さかったならば、それは、リードBの構成要素の何れかとリードDの構
成要素の何れかとの間の絶縁不良による電極間絶縁不良か、または、リードBの
構成要素の何れかとリードAの構成要素の何れかとの間の絶縁不良による電極間
絶縁不良が存在する可能性を示唆している。逆に、もし、インピーダンスZBの
測定値が適正インピーダンス範囲の上限値を超えていたならば、それは、リード
完全性に関する問題(例えば、断線等による開回路状態)が存在する可能性を示
唆しており、そのような問題としては、リードDのリード導体の断線、リードA
のリード導体の断線、多くの場合コイル状の金属線から成りリード・ボディの外
部に露出しているデフィブリレーション電極の断線、リードBのリード導体と電
極との接続部の接続不良、リードBのリード導体とリードBの基端のコネクタ端
子との接続部の接続不良、それに、リードBのコネクタ端子とIPGの接続端子
との間の接続部の接続不良等が考えられる。更に、インピーダンスZBの測定値
が適正インピーダンスの範囲の上限値を超えることの原因として、ETIの劣化
も考えられ、ETIの劣化は、例えば、電極の表面と心臓組織ないし体組織との
間の接触面積が減少することなどによって発生する。このように、インピーダン
スの測定値の突然の大きな変化や長期に亘る持続的な変化(即ち、インピーダン
スの変動動向)によって、リードや電極の完全性に関する問題が発生しているこ
とを知ることができる。
更に、4本のリードA、B、C、Dのうちから選択するリードを様々な組合せ
とし、それら4本のリードの各々を被検リードとして以上に説明したリード完全
性試験を反復して実行することにより、それら4本のリードに対応した4つのリ
ード・インピーダンスZA、ZB、ZC、ZDの値の全てを求めることができる。例
えば、インピーダンスZBの値を求めた後に、図4に示すように、注入パルスVp
を、リードCとリードAが直列に接続したものの両端に供給し、それによって誘
起された電圧Vmを、リードDとリードAが直列に接続したものの両端で測定す
るものとする。ここで、リードBを流れる電流もなく、電圧測定装置264を流
れる電流もないものとすれば、電圧測定値Vmの電流測定値Imに対する比が、ZA
で示されたリード・インピーダンスの値となる。これによってリードAの完全
性についての判定結果が得られ、また更に、インピーダンスZA及びZBの夫々の
測定値の和を算出することで、リードAとリードBが直列に接続したもののイン
ピーダンスの値も導出することができる。こうして導出した値から、リードA及
びリードBのリード完全性に関する示唆を得ることも可能である。
理論的には、以上に説明したデフィブリレーション・リードA及びBのインピ
ーダンスを求めるのと同じ方法を用いて、ペーシング・リードC及びDのリード
・インピーダンスZC及びZDを求めても何ら不都合はなく、また、システムに5
本以上のリードが装備されている場合には、以上に説明したプロセスを反復する
ことで、それら全てのリードのリード・インピーダンスZA、ZB、…、ZNを求
めることができる。しかしながら実際には、ペーシング・リードを接続するため
の端子には、既に、カルジオバージョン/デフィブリレーション用電気ショック
から保護するための保護装置が装備されているのが普通であり、そのため、ペー
シング・リードのインピーダンスは、以下に説明する実施形態に示す通常の方法
で求めるようにしてもよい。
リード完全性を評価するための別の方法として、リードAとリードBを直列に
接続したものの完全性を調べるための次のような方法がある。この方法では、注
入パルス・ジェネレータ262及び誘起電圧測定装置264を、先ず、インピー
ダンス和{ZB+ZC}を測定できる位置に接続する(そのためには、リードBと
リードCが直列に接続したものの両端にパルスを注入し、且つ、その両端におい
て測定を行うようにする)。次に、それらを、インピーダンス和{ZA+ZC}を
測定できる位置に接続する(そのためには、リードAとリードCが直列に接続し
たものの両端にパルスを注入し、旦つ、その両端において測定を行うようにす
る)。次に、それらを、インピーダンスZAとインピーダンスZBを並列に接続し
たものに更にインピーダンスZCを直列に接続したものを測定できる位置に接続
する(そのためには、リードAの端子とリードBの端子とを短絡させ、その短絡
点とリードCの端子とを両端として、その両端にパルスを注入し、且つ、その両
端において測定を行うようにする)。これによって、3つの未知数を含み、3つ
の等式から成る連立方程式が得られ、この連立方程式を解くことによってインピ
ーダンスZA及びZBの値が得られる。
これより再び、図1に示したPCDシステム、及び図2にブロック図で示した
IPGについて説明する。図3及び図4を参照して以上に説明した原理を好適に
実施するために、1つの好適な実施形態においては、RV−COIL電極リード
と、RA/SVC−COIL電極リードと、CAN電極リードとのうちから選択
した電極リードのグループ(その一例を挙げるならば、RV−COIL電極とC
AN電極)を、心房ペーシング用の電極リード及び心室ペーシング用の電極リー
ドと組合せて使用するようにしている。本発明は、カルジオバージョン/デフィ
ブリレーション用の電極リードを少なくとも2本装備したIPGに適用する場合
に、特に容易に実施し得ると考えられるものであり、従って、先に列挙した様々
な種類の在来のマイクロプロセッサ制御式のシングル・チャンバPCDシステム
や、ここに開示するデュアル・チャンバPCDシステムに適用する場合に、特に
容易に実施し得るものである。本発明を実施するために利用する、システムの主
たる構成要素は、例えば、ROM/RAM226に格納しておく様々なソフトウ
ェア、スイッチ・マトリクス208、PTC回路212、LIMLI260、そ
れに、注入パルスを発生するためのパルス・ジェネレータ等であり、特に、注入
パルスを発生するためのパルス・ジェネレータは、実際に本発明を適用するPC
D装置に、実際に組込まれている心房ないし心室のペース/センス機能及びカル
ジオバージョン/デフィブリレーション機能の組合せ適合したものを使用するよ
うにする。
図5及び図6は、以上の構成要素を備えた1つの実施形態にかかるPCDシス
テムに装備されているLIMLI260の、その内部の構成要素を更に詳細に示
した図であり、このPCDシステムには、本発明を実施するために利用すること
のできる心房及び心室に対するペーシング機能及びセンシング機能と、心室に対
するカルジオバージョン/デフィブリレーション機能とが組込まれている。図5
に示すように、心房リード140は、心房用のリング電極(ARING)144
及び先端電極(ATIP)146と、それら電極に夫々接続したリード導体とを
備えており、それらリード導体は夫々、端子162と端子160とに接続してい
る。図1のフル装備の実施形態には装備されていた、心房用のカルジオバージョ
ン/デフィブリレーション電極及びそれに付随する構成要素は、この図5の実施
形態には装備されていない。心室リード116は、心室用のリング電極(VRI
NG)124及び先端電極(VTIP)126と、それら電極に夫々接続したリ
ード導体とを備えており、それらリード導体は夫々、端子166と端子164と
に接続している。図1に関して先に説明したように、RV−COIL電極122
は、心室リード116に一体に設けることができ、この電極122に接続したリ
ード導体は端子172に接続している。図5の実施形態では、RV−COIL電
極122と、IPGのCAN電極110とで、心臓102の心室へカルジオバー
ジョン/デフィブリレーション用電気ショックを送出するようにしており、CA
N電極110は端子174に接続している。
図5に示すように、心房リード140にはAPACE出力回路214が組合わ
されており、心室リード116にはVPACE出力回路216が組合わされてい
る。更に、スイッチ・マトリクス/保護回路208の構成要素のうち、ペーシン
グ及びセンシングのための回路を高電圧のカルジオバージョン/デフィブリレー
ション用電気ショックから保護するための構成要素が、それら心房リード140
及び心室リード116に組合わされている。また、2本の心房センス入力ライン
AR及びATと、2本の心室センス入力ラインVR及びVTとが、図示したスイ
ッチ・マトリクス/保護回路208の構成要素と、図1のアイソレーション回路
201及び203とを接続している。
スイッチ・マトリクス/保護回路208の構成要素のうち、心房リード140
に関連したものとして、キャパシタ群270があり、このキャパシタ群270に
よって、ARING電極に接続したリード導体とATIP電極に接続したリード
導体とが互いに容量結合されると共に、それらリード導体の夫々がグラウンドに
容量結合されている。また、心房リード140に関連した高電圧保護用のFET
272及び274があり、これらFETは通常は導通状態にある。これらFET
272、274はVDDに接続されており、また、FET272はARING電
極のリード導体に直列に接続され、FET274はATIP電極のリード導体に
直列に接続されている。カルジオバージョン/デフィブリレーション用電気ショ
ックが送出されると、ARING電極のリード導体とATIP電極のリード導体
とに高電圧の電流が誘起される。それら高電圧の電流によってFET272及び
274は逆バイアス状態になり、従って非導通状態になり、それによって、心房
センス増幅器204及びAPACE出力回路214が保護される。また、再充電
電流結合用のキャパシタ280及びダイオード282が、APACEパルス・ジ
ェネレータ214とATIP電極のリード導体との間に接続されている。これら
キャパシタ280及びダイオード282は、APACEパルスの送出後の再充電
電流を制御することで、APACEパルスの送出直後にATIP電極に電圧が誘
起されるのを防止するためのものであり、このような構造は公知である。
同様に、心室リード116には、キャパシタ群284が備えられており、この
キャパシタ群284によって、VRING電極に接続したリード導体とVTIP
電極に接続したリード導体とが互いに容量結合され、更に、それらリード導体の
夫々がグラウンドに容量結合されている。心室リード116には、高電圧保護用
のFET292及び294が備えられており、これらFETは、通常は導通状態
にある。FET294はVRING電極のリード導体に直列に接続され、FET
292はVTIP電極のリード導体に直列に接続されており、これらFETは、
心房リード140に備えられている上述のFET272、274と同様に動作す
ることで、カルジオバージョン/デフィブリレーション用電気ショックから回路
を保護する機能を果たしている。再充電電流結合用のキャパシタ298及びダイ
オード296が、VPACEパルス・ジェネレータ216とVTIP電極のリー
ド導体との間に接続されている。これらキャパシタ298及びダイオード296
は、VPACEパルスの送出後の再充電電流を制御するものである。
動作モードが、幾通りかのPCD動作モード(ペースメーカと、カルジオバー
タと、デフィブリレータとの、全ての動作を行う動作モード)のいずれかにプロ
グラムされているときには、各々の電極リードの通常結合状態は、次の通りであ
る。先ず、ATIP電極リードは、ダイオードとキャパシタを並列に接続した回
路を介してAPACE出力回路214の出力に結合されると共に、AT端子を介
して、図2に示した心房アイソレーション回路203の一方の入力にも結合され
た状態にある。VTIP電極リードは、ダイオードとキャパシタを並列に接続し
た回路を介してVPACE出力回路216に結合されると共に、VT端子を介し
て、図2に示した心室アイソレーション回路201の一方の入力にも結合された
状態にある。更に、ARING電極リードは、端子ARを介して心房アイソレー
ション回路203の他方の入力に結合された状態にあり、VRING電極リード
は、VR端子を介して心室アイソレーション回路201の他方の入力に結合され
た状態にある。そして、上で説明したアイソレーション用のFET272、27
4、292、294が、アイソレーション回路203、アイソレーション回路2
03、APACE出力回路214、及びVPACE出力回路216を保護してい
る。
図5には更に高電圧出力回路234のうちの一部分が示されており、これは、
図6に示したLIMLI260から供給される幾つかの信号に関連した部分であ
る。本発明にかかるリード完全性の判定のための動作を実行しているとき、図2
のCV/DEFIB制御回路230は、マイクロコンピュータ224からのコマ
ンドによってディスエーブルされている。それと同時に、図6に示したモニタ回
路/変換回路及び制御ロジック(MCCL)320が送出するバックアップ・デ
ィスエーブル信号(DEFIBNLI)が、高電圧出力回路234の中の、高電
圧ブリッジ駆動回路及びレベル・シフタ(L/S)308へ供給されている。ま
た、このときには、被検リードとして選択されたカルジオバージョン/デフィブ
リレーション電極リードを、システムのグラウンドに接地しておく必要がある。
そのために、高電圧出力回路234の中の高電圧ブリッジの一部を構成している
高電圧SCR300及び302と、ブロック306と、高電圧ブリッジ駆動回路
及びL/S308とによって、RV−COIL電極リード122とCAN電極リ
ード110のうち、被検リードとして選択された方の電極リードが接続している
端子をグラウンドに接地させる。これに関しては、MCCL320から高電圧ブ
リッジ駆動回路及びL/S308へ、ENAB信号またはENBA信号が供給さ
れるようにしてあり、その供給された信号に応答して、高電圧ブリッジ駆動回路
308が発生する高電圧駆動信号によって、高電圧SCR300と302のいず
れか一方が導通状態とされる。そして、SCR300が導通状態となればRV−
COIL電極リード122がグラウンドに接地され、SCR302が導通状態と
なればCAN電極リード110がグラウンドに接地される。また、これについて
は後に更に詳細に説明する。
ARING電極リード、ATIP電極リード、VRING電極リード、VTI
P電極リード、RV−COIL電極リード、それにCAN電極110は、各々が
リード・インピーダンス・マルチプレクサ(LEADZ−MUX)310の複数
の入力端子の夫々に接続されており、このLEADZ−MUX310は、MCC
L320の一部を構成するものである。試験に使用する電極(リード導体が接続
した電極やCAN電極110)の組合せは、図6に示したリード・モニタ・セレ
クト・レジスタから読出されるリード・モニタ・セレクト信号によって選択され
る。電極が選択されたならば、続いて、リード・インピーダンス・サンプリング
(LISMPL)信号によって、電圧モニタ装置312がイネーブルされる。こ
のLISMPL信号も図6に示したLIMLI260の内部で発生される信号で
あり、これについても後に詳述する。電圧モニタ312装置は、イネーブルされ
たならば、電圧測定のための電極として選択された電極ペアが接続している2個
の端子の間の電圧を測定し、その測定値をディジタル変換して、変換値レジスタ
338のうちの電圧リード・インピーダンス・データ(VLIDATA)レジス
タに格納する。尚、この変換値レジスタ338については、後に図6を参照して
更に詳細に説明する。リード完全性試験モードにおいて、複数の被検リードにつ
いての一連のリード完全性試験を実行して行くときには、1本の被検リードにつ
いてのリード完全性試験が終了するごとに、図6のリード・インピーダンス・サ
ンプリング/インターフェース制御ロジック(LISCL)回路330がAFD
IS信号及びVFDIS信号を送出する。それら信号は、APACEパルス・ジ
ェネレータ214及びVPACEパルス・ジェネレータ216をトリガし、その
リード完全性試験において駆動された2個の端子の夫々に接続しているキャパシ
タ280及び298の放雷後の残余電荷を放電させる。
あるリード完全性試験において、心房リング(ARING)電極または心室リ
ング(VRING)電極を使用する場合には、LISCL330が、ARING
駆動(ARDR)信号とVRING駆動(VRDR)信号のいずれか一方を選択
的に送出する。ARDR信号が送出された場合には、常開スイッチ316が閉成
されて、ARING電極リードに接続した端子が接地される。一方、VRDR信
号が送出された場合には、常開スイッチ318が閉成されて、VRING電極リ
ードが接続した端子が接地される。それら常開スイッチ316、318のうちの
どちらを閉成するかは、そのリード完全性試験の開始後の、マイクロプロセッサ
224が試験に使用するリードを選択する段階で決められる。尚、図示例の構成
では、ATIP電極リード、ARING電極リード、それにVRING電極リー
ドは、RV−COIL電極リードのインピーダンスを求めるためと、CAN電極
リードのインピーダンスを求めるためとには使用しない。
あるリード完全性試験において、ATIP電極リードまたはVTIP電極リー
ドを注入リードとして使用する場合には、LISCL330が、MCCL320
から送出されているLIDR信号と、指定された注入リード選択ビットとに応答
して、心房リード・インピーダンス駆動(ALIDR)信号と心室リード・イン
ピーダンス駆動(VLIDR)信号のいずれか一方を選択的に送出する。ALI
DR信号が送出された場合には、このALIDR信号が、レベル・シフタ356
を介して常開スイッチ360へ供給されてこの常開スイッチ360を閉成し、そ
れによって、ATIP電極が接続している端子160へLIPULSEが供給さ
れるようになる。一方、VLIDR信号が送出された場合には、このVLIDR
信号が、レベル・シフタ358を介して常開スイッチ362へ供給されてこの常
開スイッチ362を閉成し、それによって、VTIP電極リードが接続している
端子164へLIPULSEが供給されるようになる。図6に示したように、L
IPULSEは、MCCL320が発生するパルスであり、LISCL330を
介してFETスイッチ360及び362へ供給されている。本発明のこの試験形
態においては、ATIP電極リードが接続している端子160や、VTIP電極
リードが接続している端子164は、CAN電極リードのリード完全性試験ない
しRV−COIL電極リードのリード完全性試験を実行する際に注入経路を形成
する一対の駆動端子のうちの、非接地側の駆動端子として使用される。また、そ
れら端子160または端子164が一方の駆動端子として使用されるとき、他方
の駆動端子として選択されるのは、ARING電極リードが接続している端子、
VRING電極リードが接続している端子、CAN電極リードが接続している端
子、それにRV−COIL電極リードが接続した端子のうちのいずれか1つであ
る。そして、他方の駆動端子として選択された端子は、ARDR信号、VRDR
信号、ENBA信号、またはENAB信号によって、システムのグラウンドに接
地される。また別法として、CAN電極リードのリード完全性試験またはRV−
COIL電極リードのリード完全性試験を実行する際に使用する一対の駆動端子
のうちの、非接地側の駆動端子として、ARING電極リードが接続している端
子、またはVRING電極リードが接続している端子を使用することも可能であ
る。
図5及び図6において、マイクロプロセッサ224は、毎日の指定された時刻
にリード完全性試験シーケンスを開始するようにしてあり、また更に、プログラ
ムによって組込まれたコマンドを受取ったときにも、リード完全性試験シーケン
スを開始するようにしてある。既述の如く、抗不整脈ペーシング・パルスが出力
されているときには、リード完全性試験が開始されないようにしてある。即ち、
リード完全性試験動作とペーシング動作とが干渉するのを避けるために、直前の
ペーシング事象(ペーシング・パルスが送出されるという事象)または検出事象
(自発性の脱分極が検出されるという事象)の発生時刻から、所定の測定遅延期
間が経過するのを待ち、それが経過した時点ではじめてリード完全性試験動作を
開始し、そしてその試験動作を所定の測定期間の中で終了させるようにタイミン
グを取っており、測定遅延期間は例えば59ミリ秒に設定し、測定期間は例えば
61マイクロ秒に設定する。
次に、図6を参照して、駆動端子ペアを選択するための選択動作について説明
する。MCCL320は、リード・インピーダンス制御(LICTRL)レジス
タ342の複数のビットのうちから、プログラムによって設定された測定期間の
値と測定遅延期間の値とを読出す。MCCL320は、読出したそれらの値に基
づいて、適切なタイミングでLIDRパルス及びRDRパルスを発生し、LIS
CL330へ送出する。一方、マイクロプロセッサ224内のレジスタに保持さ
れている注入リード選択ビットが、注入ブロック314のレジスタの注入リード
選択ビット344と、LIMONレジスタ340の注入リード選択ビットとの両
方へ書込まれる。注入リード選択ビットは、被検リードも併せて指定しており、
注入リード選択ビットによって指定されている被検リードがペーシング・リード
である場合には、LISCL330は、注入リード選択ビットと、LIDR信号
と、RDR信号とに応答して、駆動端子を選択するための駆動信号であるALI
DR信号とVLIDR信号のうちの一方と、測定端子を選択するための駆動信号
であるARDR信号とVRDR信号のうちの一方とを、一対の駆動信号として送
出する。ALIDR信号が送出された場合にはスイッチ356が閉成され、VL
IDR信号が送出された場合にはスイッチ358が閉成され、ARDR信号が送
出された場合にはスイッチ316が閉成され、VRDR信号が送出された場合に
はスイッチ318が閉成される。一方、LIMONレジスタ340に書込まれた
注入リード選択ビットによって指定されている被検リードが、RV−COIL電
極リードまたはCAN電極リードである場合には、MCCL320は、VLID
R信号を送出してスイッチ358を閉成すると共に、RV−COIL電極リード
とCAN電極リードのどちらが被検リードであるかに応じてENAB信号とEN
BA信号のいずれか一方を送出して、端子172と端子174の一方をグラウン
ドに接地し、更に、DEFIBNLI信号を送出することによって、既述のごと
く、カルジオバージョン/デフィブリレーション用電気ショックの送出動作をデ
ィスエーブルする。ENBA信号、ENAB信号、及びDEFIBNLI信号の
送出タイミングは、LICTRLレジスタ342の測定遅延期間ビット及び測定
期間ビットに基づいて、MCCL320が管理している。
再び図5を参照して説明を続ける。注入パルスの振幅を選択するための注入振
幅選択ビットが、LIMONレジスタから読出され、電圧D/Aコンバータ(V
DAC)346によってアナログ電圧に変換される。このアナログ電圧は、MC
CL320内のオペアンプ348の一方の入力端子へ入力される。このオペアン
プ348の出力は、キャパシタ352の両端子へ印加されると共に、抵抗354
へも印加されており、これによって、注入パルス(LIPULSE)が生成され
る。このLIPULSEの生成は、ALIDR、VLIDR、ARDR、及びV
RDRのうちから選択される上述の一対の駆動信号と、ENBA及びENABの
うちから選択される駆動信号とから成る、駆動信号群の送出の直前に行われる。
このLIPULSEは、(図6のLISCL330を経由すると共に)スイッチ
・マトリクス/保護回路208のFETスイッチ360と362のうち、LIS
CL330から送出されるALIDR信号またはVLIDR信号によって閉成さ
れた方のFETスイッチを介して、駆動端子160または164へ供給される。
尚、図示の好適な実施形態においては、選択される一対の駆動端子のうち、LI
PULSEが供給される方の駆動端子は、常に、ATIP電極リードが接続して
いる端子160か、またはVTIP電極リードが接続している端子164かの、
いずれか一方の端子である。また、選択される一対の駆動端子のうち、グラウン
ドに接地される方の駆動端子は、常に、ARING電極リード、VRING電極
リード、CAN電極リード、及びRV−COIL電極リードのうちのいずれかが
接続している端子である。
誘起電圧Vmを測定するために使用される一対の測定端子は、MCCL320
が、LIMONレジスタ340内のリード・モニタ選択ビットに従ってそれら端
子を測定端子として設定することによって、測定端子として選択される。一対の
測定端子のうちの一方の端子は、注入リード及び被検リードを除いたその他の電
極リードのうちのいずれかが接続している端子である。また他方の端子は、被検
リードが接続している端子であり、この端子は、ENAB信号、ENBA信号、
ARDR信号、またはVRDR信号のうちのその端子に対応した信号によって、
システムのグラウンドに接地されている。MCCL320は、LIMONレジス
タ340内のリード・モニタ選択ビットを参照し、そのリード・モニタ選択ビッ
トが測定端子として指定している一対の端子を、マルチプレクサ310を介して
電圧モニタ装置312の一対の入力端子に結合する。更に、MCCL320の内
部で発生される前述のLISMPL信号が、LIPULSEの送出直前の短い期
間だけ電圧モニタ装置312をイネーブルする。選択された一対の測定端子と電
圧モニタ装置312とがマルチプレクサ310を介して結合されているため、こ
のイネーブルによって、電圧モニタ装置312に電圧Vmのベースライン測定を
行わせることができる。ベースライン測定のための測定遅延期間がタイムアウト
した後も、LISMPL信号はそのまま電圧モニタ装置312へ供給されている
ため、電圧モニタ装置312は、特定遅延期間のタイムアウト後に、被検リード
に誘起されている電圧Vmを測定することになる。またこのとき同時に、LIS
MPL信号は、MCCL320内の電流モニタ装置350へも供給されており、
それによって、供給電流Imの測定が行われる。
こうして測定されたVm及びImの測定値はアナログ値であり、それらがMCC
L320内でディジタル値に変換される。変換して得られたVm及びImの測定値
を表す夫々のディジタル値は、MCCL320内で対数表示に変換された上で、
夫々に対応した変換値レジスタ338内に、VLIDATA及びCLIDATA
として格納される。以上の動作が、指定された注入リード選択ビット及びリード
・モニタ選択ビットに従って実行され、そして完了したならば、MCCL320
からの割込みによって、マイクロプロセッサ224に、VLIDATA及びCL
IDATAが格納されたことが通知される。マイクロプロセッサ224は、VL
IDATAの値からCLIDATAの値を差し引く減算を実行することで、対数
表示のインピーダンス値を算出する。そして、その後、ペーシング事象または検
出事象が1回発生し、その事象の発生に伴う遅延期間が経過した後に、続く次の
リード完全性試験を開始する。マイクロプロセッサ224は、続く次のリード完
全性試験を開始する際には、その試験において使用するリードの組合せに応じて
、LIMONレジスタ340に、新たな注入リード選択ビットと、新たな注入振
幅選択ビットと、新たなリード・モニタ選択ビットとを書込み、また必要ならば
、LICTRLレジスタ342内の測定遅延期間ビット並びに測定期間ビットの
書換えを行う。そして、指定された全てのリード完全性試験が終了したならば、
リード完全性試験モードから脱出する。
リード完全性試験においては、更に、CLIDATAの値(Im)を、適正電
流範囲の上限値及び下限値と比較する。もし電流値Imが、それら上限値と下限
値との間になかったならば、算出して格納するインピーダンス値に、電流値が適
正電流範囲から外れていることを示す無効電流値フラグを付加しておく。更に、
算出したインピーダンス値を、適正インピーダンス範囲の上限値及び下限値と比
較し、その比較結果に応じて、担当医師に連絡して重大な問題が発生していない
かどうか判断してもらうよう患者に対して警告するための患者警告動作を開始す
る。既述のごとく、算出したインピーダンス値は、その関連データと共に、RO
M/RAM226内のレジスタに格納しておき、医師が外部プログラミング装置
を操作して照会を発したときに、テレメトリを介してその外部プログラミング装
置へ送信するようにしている。注入リードと測定リードの組合せ方は幾通りもあ
り、リード完全性試験モードにおいては、複数通りの注入リードと測定リードの
組合せが指定され、それら指定された組合せの全てについてリード完全性試験を
実行する。リード・インピーダンス測定要求を受けて、一度リード完全性試験モ
ードに入ったならば、指定されているリードの組合せ(従って、端子の組合せ)
の各々についてのリード完全性試験を、いずれもペーシング事象または検出事象
の発生時刻を基準とした適正なタイミングで実行し、それによって、ここに説明
した実施形態では合計6回のインピーダンス測定が行われる。
1つの好適な実施形態として、毎日一度実行するリード完全性試験によって得
られる複数のリードの夫々のインピーダンス値の全てを、その測定日から所定日
数が経過するまではレジスタ内に保持しておき、担当医師がデータ照会を行った
際にそのレジスタをクリアしなかったならば、その測定日から所定日数が経過し
た時点で、それらインピーダンス値のデータ内容を圧縮して、所定の期間内にお
けるインピーダンスの最高値と最低値だけを残し、それ以後、それらの値だけを
例えば数年という比較的長い期間に亘ってROM/RAM226のレジスタ内に
保存するようにしてもよい。
図5及び図6に示した具体例では、心臓102に5本の電極リードが装着され
ており、更に第6番目の電極として、遠領域電極であるCAN電極110が装備
されている。図7は、それら電極を、それらに対応するインピーダンス測定値と
共に示した図である。LIPULSEは注入端子ペアへ注入され、下記の表1の
「パルス注入リード」の縦列は、その注入端子ペアに接続している一対の注入リ
ードを示している。注入電流Imとして測定する電流は、それら「パルス注入リ
ード」を流れる電流である。また、電圧Vmとして測定するのは、測定端子ペア
の間に発生する電圧であり、表1の「測定リード」の縦列は、その測定端子ペア
に接続している一対の測定リードを示している。また、それら測定リードの選択
は、マイクロプロセッサ224が、注入ブロック314で表した動作、並びに、
モニタ/変換ブロック316で表した動作を実行することによって行われるもの
である。尚、ここでいう「リード」とは、先に図3及び図4に関する説明中で明
示した意味で使用している。図示例において、モニタすべきインピーダンスは、
図7に示した通りであり、それらインピーダンスの値を、下記の表1に「インピ
ーダンス値」として示した。
高電圧が供給される電極リードは、RV−COIL電極リードとCAN電極リ
ードとの2本であり、これら電極リードのインピーダンス測定を行うことによっ
て、表1に記入し図7に示したインピーダンス値RAHV及びRBHVが得られる。
従って、RV−COIL電極リードとCAN電極リードとが直列に接続したもの
の合計リード・インピーダンスは、インピーダンス値RAHVとRBHVの和として
得られる。そのためこの測定方式によれば、高電圧が供給されるそれら2本の電
極リードに直接的に電圧パルスを注入して、それら電極リードから直接的に電圧
及び電流を測定することなく、合計インピーダンス値{RAHV+RBHV}が求め
られる。
RA/SVC−COIL電極リードとCS電極リードとのいずれか一方もしく
は両方が装備されていて、心房カルジオバージョン/デフィブリレーション機能
が組込まれているPCDシステムでは、ATIP電極リードを注入リードとして
選択して、表1に示したものと同様の測定を行うことができ、特に、RA/SV
C−COIL電極リードないしCS電極リードが、心房リード・ボディに収容さ
れている場合には、そのようにするのがよい。ただし、そのようなPCDシステ
ムにおいても、2本のペース/センス・リードの夫々のリード完全性試験を行う
際に選択する一対のパルス注入用のリード(従って、それらが接続しているパル
ス注入端子ペア)と、一対の電圧測定用のリード(従って、それらが接続してい
る測定端子ペア)とは、表1に示したものと同じでよく、なぜならば、2本のペ
ース/センス・リードは、電力FETによって既に保護されているからである。
図5〜図7に示した好適実施例では、VTIP電極とそれに接続したリード導
体及び基端コネクタ端子、VRING電極とそれに接続したリード導体及び基端
コネクタ端子、それに、COIL電極とそれに接続したリード導体及び基端コネ
クタ端子とが、1本の心室リード・ボディに収容されている。このような構成の
ものでは、VTIP電極とVRING電極とについて測定を行うことで、以下の
表2に示したように、リード完全性不良の発生の有無を判定することができる。
また、リード完全性不良が発生したときに、それが、被検リードと測定リードと
から成る測定経路中のどこかに「開回路」が生じたことによる完全性不良である
場合には、格納形式に変換したCLIDATA電流値は、ゼロまたは非常に小さ
な電流値を表すものとなる。この場合には、インピーダンス値が無限大または非
常に大きな値となるため、インピーダンス値をそのまま格納する代わりに、マイ
クロプロセッサに「無効電流値」フラグを発生させて、そのフラグを格納してお
くようにしてもよい。ときには、「開回路に近い状態」が存在していることもあ
り、そのような場合には、電流の測定値Imが、無効電流値フラグを発生させる
ほど小さな値にはならず、単にリード・インピーダンスの算出値が、適正リード
・インピーダンス範囲の上限値を超過するだけとなる。下記の表2に記した一連
のルールは、これらを勘案して作成したものであり、図6及び図7に示した5本
の電極リードの全てについて、インピーダンス値または無効電流値フラグのいず
れかが得られたならば、この表2のルールに従って、電極リードの完全性を判定
することができる。 以上のように、それらインピーダンス値に基づいて、システム中の全てのリー
ドの完全性を診断することができる。最終的な診断を行うのは医師であり、全て
のリード完全性試験に対応した夫々のインピーダンス値をテレメトリによって外
部プログラミング装置へ取り出し、それらインピーダンス値に基づいて診断を行
う。また、その場合に、外部プログラミング装置に常駐させてあるソフトウェア
によって、その診断の全部または一部が自動的に行われるようにしておいてもよ
い。更には、PCDのIPGの内部において、無効電流値フラグや適正範囲外の
インピーダンス値の発生原因を更に正確に判定した上で、患者警告を発するよう
にしてもよい。ただし、最も簡明な構成は、無効電流値フラグや適正範囲外のイ
ンピーダンス値が1回でも発生したならば、医療機関へ行き原因の診断を受ける
べきことを知らせるために、患者警告を発するというものである。
以上に説明した本発明の好適な実施形態によれば、高電圧のカルジオバージョ
ン/デフィブリレーション電極のリード・インピーダンス測定を、高価で大きな
容積を占める保護回路によって電流モニタ装置や電圧モニタ装置等の関連回路を
保護することなく、行うことが可能である。
また、以上に説明したシステム及び方法では、各被検リードごとに、電流測定
値と電圧測定値とからインピーダンス値を求め、その求めたインピーダンス値を
メモリに格納し、また、外部プログラミング装置へ送信させて取り出すようにし
たものであったが、インピーダンス値の代わりに、電流測定値及び電圧測定値を
そのままメモリに格納し、また、外部プログラミング装置へ送信させて取り出す
ようにし、それら取り出した電流測定値及び電圧測定値から、外部プログラミン
グ装置において、或いはその他の装置において、インピーダンス値を求めるよう
にしてもよい。
また、本発明のシステム及び方法は、植込形PCDシステムに組込むことによ
って大きな利点が得られるものであるが、ペースメーカやその他のICDを含め
た様々な植込形組織刺激装置にも本発明の教示を適用することが可能である。
また、以上に説明した好適な実施形態では、ペーシング・リードのインピーダ
ンスは、試験パルス・ジェネレータや測定装置をペーシング・リードに直接結合
して測定することによって求めているが、本発明の方法に従ってそのインピーダ
ンスを求めるようにしてもよく、そのためには、ペーシング・リードのデフィブ
リレーション・リードとで役割を交代させると共に、双方のリードに夫々付随す
る制御スイッチ及び制御信号の役割も交代させるようにすればよい。更に、個々
の被検リードのリード・インピーダンスを求めるため用いる合計3本のペーシン
グ・リードないしデフィブリレーション・リードの組合せを、どのような組合せ
とする場合でも、インピーダンス試験パルスを2回連続して注入するようにし、
しかも最初のインピーダンス試験パルスの注入時と、2回目のインピーダンス試
験パルスの注入時とで、被検リードを除いた残りの2本のリードを交代させて、
注入電流と誘起電圧とを測定するという方法を採用することができる。
既述のごとく、注入パルスは、電圧パルスに代えて定電流パルスとすることも
でき、そうした場合には、駆動端子ペアから送出される電流によって心拍が捕捉
されてしまうことがないように、その電流に適切な上限値を設定することができ
る。またその場合には、以上に説明した電圧測定と電流測定とが入れ替わること
になるが、その場合でも、計算して得られるインピーダンス値は同じになる。
また、心房ないし心室を対象とした様々なPCD動作形態に適合した幾つかの
好適な実施形態を以上に説明したが、それら実施形態のアーキテクチャはいずれ
もマイクロコンピュータを使用したものであった。しかしながら、フル・カスタ
ム集積回路を使用して本発明を実施するようにしても、それら様々なPCD動作
形態の全てにおいて好適に本発明を実施することが可能である。例えば、状態カ
ウンタによって演算論理装置を制御するようにした状態機械アーキテクチャを採
用し、カウンタにより制御される個々のステップから成る指定されたステップ・
シーケンスに従って計算処理が実行されるようにすることで、本発明を実施する
ことも可能である。
以上に、本発明の好適な実施形態であると考えられる幾つかの実施形態につい
て説明したが、それら実施形態に対しては、本発明の概念から逸脱することなく
、多くの改変及び変更を加えることが可能である。従って、以下の請求の範囲は
、本発明の範囲に当然包含されるべき全ての改変及び変更を含むものである。
【手続補正書】
【提出日】平成11年5月7日(1999.5.7)
【補正内容】
【図1】【図4】
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 ジェリング,ジョナサン・アール
アメリカ合衆国ミネソタ州55446,セン
ト・ルイス・パーク,リッジ・ドライブ
2350,ナンバー 115
【要約の続き】
ペーシング・リードと被検リードとして選択しなかった
デフィブリレーション・リードとのうちから、測定リー
ドを選択する。被検リードに誘起される誘起電圧を、測
定リードと、測定リードに備えた電極の電極−体組織間
界面と、被検リードであるデフィブリレーション・リー
ドとを介して測定する。更に、注入経路へ注入される電
流も測定し、それら電流測定値と電圧測定値とからイン
ピーダンス値を求める。注入経路及び測定経路の選択を
変更して、同様の試験を反復して実行する。こうして得
たインピーダンス測定値を、適正インピーダンス範囲の
上限値及び下限値と比較して、リード完全性不良の有無
を判定する。2本のデフィブリレーション・リードが直
列に接続したものの合計リード・インピーダンスは、以
上のようにして求めた各々のデフィブリレーション・リ
ードのリード・インピーダンス値の合計値として得られ
る。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.少なくとも3つの端子を介して少なくとも3本の絶縁被覆されたリード導 体が結合されるパルス・ジェネレータを含み、前記少なくとも3本のリード導体 の各々が電極を備え、それら電極の各々が電極−体組織間界面にて体組織と接触 するようにしてある組織刺激システムにおける、前記少なくとも3本のリード導 体のうちの少なくとも1本のリード導体の電流及び電圧に関するリード完全性を 試験するためのリード完全性試験システムであって、 前記少なくとも3本のリード導体のうちから、被検リード導体と、注入リード 導体と、測定リード導体とを選択する手段と、 前記被検リード導体が結合された端子を電位源に結合する手段と、 前記注入リード導体と前記被検リード導体とを含んで成る注入経路へ、注入電 圧パルスを注入する手段と、 前記被検リード導体を通って前記注入経路を流れる、前記注入電圧パルスによ る注入電流の電流値を測定する手段と、 前記測定リード導体と前記被検リード導体とを含んで成る測定経路に誘起され る誘起電圧を測定する手段と、 を備えたことを特徴とするリード完全性試験システム。 2.前記注入電流の測定値と前記誘起電圧の測定値とから前記被検リード導体 のインピーダンスを求める、インピーダンス導出手段を更に備えたことを特徴と する請求項1記載のリード完全性試験システム。 3.前記組織刺激システムに装備されたリード導体のうちの2本以上のリード 導体のインピーダンスを測定するために、前記被検リード導体、前記注入リード 導体、及び前記測定リード導体の選択を変更する手段を更に備えたことを特徴と する請求項1または2記載のリード完全性試験システム。 4.前記少なくとも3本のリード導体のうちに、ペーシング電極に結合したリ ード導体とデフィブリレーション電極に結合したリード導体とが含まれているこ とを特徴とする請求項1または2記載のリード完全性試験システム。 5.前記インピーダンス導出手段が、測定が行われたリード導体のインピーダ ンス測定値を基準インピーダンス値と比較する手段と、その比較結果から、測定 が行われたリード導体のインピーダンス測定値が正常リード・インピーダンス範 囲と異常リード・インピーダンス範囲とのどちらの範囲内にあるかを判定する手 段とを含んでいることを特徴とする請求項2記載のリード完全性試験システム。
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