JP2001212837A - 人工関節用摺動部材の成形方法及びこの方法で成形された人工関節用摺動部材 - Google Patents

人工関節用摺動部材の成形方法及びこの方法で成形された人工関節用摺動部材

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 超高分子量ポリエチレンを素材とする人工関
節用摺動部材を加圧成形する際、素材の流動性を高めて
成形性を高め、かつ、成形中及び成形後の酸化を抑制す
る。 【解決手段】 超高分子量ポリエチレンを所要の形状に
加圧成形して人工関節用摺動部材を得る人工関節用摺動
部材の成形方法において、加圧成形を所定の減圧下で行
うことを特徴とする人工関節用摺動部材の成形方法。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、生体関節に置換し
て用いられる人工関節用摺動部材の成形方法及びこの方
法で成形された人工関節用摺動部材に関するものであ
る。
【0002】
【従来の技術】膝関節、股関節、肘関節、指関節等が慢
性関節リューマチや変形性関節炎或いは外傷等で十分に
機能しなくなった場合の治療方法として、人工関節に置
換する方法が選択される場合がある。人工関節は、例え
ば、膝関節を例にとると、大腿骨コンポーネントと、こ
れを摺動可能に支持する脛骨コンポーネントとで構成さ
れており、一般に、前者には金属やセラミックが使用さ
れ、後者には超高分子量ポリエチレンが使用されてい
る。
【0003】脛骨コンポーネントを構成する摺動部材
は、繰り返し摩擦や荷重を受けるため、これが長期に亘
って安定的に使用されるためには、接触面における摩擦
係数が低いことは勿論のこと、素材の耐磨耗性、機械的
強度が高いことが不可欠である。このような素材として
種々の材料が使用されて来たが、現在では、ほとんど超
高分子量ポリエチレンが使用されている。
【0004】一方で、ポリエチレンには酸化という厄介
な問題があり、酸化を起こすと、機械的強度は低下し、
その寿命は縮まる。ポリエチレン素材中にはその粒子内
や粒子間に酸素が含まれており、これが体液等に反応し
て素材を酸化させ、その結果、剥離や欠けをもたらすと
考えられている。又、素材の使用に際しては滅菌処理を
必要とするが、この滅菌処理にガンマ線を照射する方法
を選択すると、ガンマ線が同じく酸素に反応して酸化を
起こすことも知られている。このように、酸素の存在は
弊害をもたらすことから、この酸素を予めヘリウムやア
ルゴンといった不活性ガスで置換する方法も提唱されて
いる(米国特許第5414049号)。
【0005】このため、酸化を防止するため、素材中に
テトラキスーメチレン、ジアルキルジチオカルバミン酸
亜鉛といった抗酸化剤を添加する方法が取られることが
ある。更に、これにトコフェロールやαートコフェロー
ルといったビタミンE類を併用すると、抗酸化剤とビタ
ミンE類が協働作用を果たし、酸化の抑制が一層高まる
と指摘されている(特開平6−299011号公報)。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】ところで、人工関節は
人体の関節部分に装填されるものであるから、これを構
成する部材は人体に無害でなければならないのは言うま
でもない。このため、できるだけ異物、特に、化学物質
等は部材中に添加したくない。この点で、ビタミンE類
の安全性は証明されているが、前記した抗酸化剤の安全
性の証明は未だ十分とは言えない。
【0007】一方、忘れてはならないのは、これら素材
の成形性である。樹脂の成形方法には、塑性加工と切削
加工とがあるが、複雑な形状の部材を所望どおりに成形
するのは、塑性加工、中でも、加圧成形が好適である。
加圧成形には雄型と雌型とによるプレス成形と型内に射
出するインジェクション成形等があるが、いずれの場合
も、型どおり正確に成形するには、このときの素材に流
動性が求められる。流動性が悪いと、素材が型内を万遍
なく廻らず、余分な圧力等を要して成形条件を厳しくす
る上、形状如何によっては成形不能になることもある。
超高分子量ポリエチレンは、粘性度、機械的強度に優れ
るが故に本来的に流動性が悪いことから、これを型どお
りに成形するのはなかなか至難な問題である。
【0008】本発明者は、このような課題の下、優れた
成形方法を日々研究しているうちに、成形を減圧下で行
うと、流動性が飛躍的に高まることを見出したのであ
る。加えて、ビタミンE類を添加すると、これが成形時
に粒子間に介在して粒子同士の流動を容易化する潤滑剤
の役目を果たすことをも見出したのである。
【0009】成形時の素材中には、粒子や粒子間に取り
込まれた空気が小さな気泡となって残ることが避けられ
ない。このため、この素材を用いて成形された摺動部材
を使用していると、使用している間に気泡中の空気(酸
素)による酸化が起こって劣化を来す。しかし、この成
形を減圧下で行えば、この気泡中の酸素が抜けることに
なり、その結果、気泡を潰し、酸化及びこれに基づく劣
化を抑制することができることも判明した。
【0010】
【課題を解決するための手段】このような新たに究明し
た事象に基づき、本発明は、超高分子量ポリエチレンを
所要の形状に加圧成形して人工関節用摺動部材を得る人
工関節用摺動部材の成形方法において、加圧成形を所定
の減圧下で行うことを特徴とする人工関節用摺動部材の
成形方法を提供したものである。
【0011】ここで、超高分子量ポリエチレンとは、分
子量が105 〜107 g/molの範囲のものをいう。
このような超高分子量ポリエチレンを使用するのは、こ
れらが稠密性に富んで耐磨耗性、機械的強度に優れてい
るからである。但し、難成形性の材料であることは前述
したとおりである。人工関節用摺動部材に使用する超高
分子量ポリエチレンは、医療用に適応されたものである
必要があり、これには、Ticona社製の商品名Ho
stalenGUR1020、1120、1050、1
150やMontel社製の商品名Hifax1900
がある。これらは、いずれもパウダーの形態で市販され
ているが、ペレット、タブレットの形態のものもある。
そのいずれを使用してもよいが、成形時の熱による溶解
性、気泡の生成性、添加物との均一な混合性の観点か
ら、パウダー状のものがもっとも優れている。
【0012】成形は加圧成形による。樹脂を加圧成形す
るには、加熱下におけるプレスとインジェクションとが
あるのは前述したとおりであり、本発明では、そのいず
れであってもよい。加えて、本発明では、この加圧成形
を減圧下で行う。超高分子量ポリエチレンを減圧下で加
圧成形すると、減圧に基づいてポリエチレン粒子の流動
性が高まり、成形が容易になる。又、粒子や粒子間に存
在する気泡が抜け、残存する酸素量を減らして酸化によ
る弊害を少なくする。
【0013】この酸化には、成形中の酸化と製品後の経
年的な酸化とがあり、特に、前者の酸化は加熱条件下で
促進されて無視できないものであるが、減圧下で成形す
ることによってこれを大幅に抑えることができる。更
に、残存酸素量を減少させることは、製品にして使用中
の酸化も抑制できるものとなる。この他、気泡の抜けに
よって稠密性が増し、衝撃強度も向上する。この意味か
ら、減圧の程度は大きいほどよいが、0.1気圧以下で
あっても相当な効果を奏し、0.01気圧以下であれ
ば、ほぼ十分である。
【0014】又、ビタミンE類を添加すると、成形性が
更に優れたものとなる。この場合におけるビタミンE類
とは、αートコフェロール、βートコフェロール、γー
トコフェロール、δートコフェロールとこれらの異性
体、誘導体、混合物を含む。これらビタミンE類を添加
するのは、抗酸化作用を期してのことは勿論のこと、成
形時の素材の流動性を高めるためである。この点で、本
発明におけるビタミンE類の添加は、従来までは知られ
なかった目的を持つものであり、重要な意義を有する。
【0015】超高分子量ポリエチレンに対するビタミン
E類の添加の割合は、0.001〜10重量%程度であ
り、成形前に混合して攪拌すればよい。この攪拌は、室
温〜80℃で行うのが適するが、ビタミンE類をできる
だけ均一に分散するためには高い温度で行う方が望まし
い。ビタミンE類も、超高分子量ポリエチレンと同様に
種々の形態をしたものが販売されているが、前記した理
由により、パウダー状のものがもっとも適する。尚、本
発明では、添加物としてはビタミンE類だけである。人
体に対する無害性が証明されていないものは、できるだ
け使用しない趣旨による。
【0016】
【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態につ
き、実施例を挙げて具体的に説明する。尚、本発明は、
これらの実施の形態に制約されるものではないのは言う
までもない。図1は本発明に係る成形方法を具現するた
めの成形装置の一例の説明図であるが、この装置は、所
要の形状の成形空間(雌型)1と成形体(雄型)2とが
対向して装設される上下一対の金型3、4とからなり、
これら金型3、4を密閉した成形室5内に上下二つの加
熱冷却盤6、7で挟んで配置できるように収容する。
尚、この成形室5には、真空ポンプ(図示省略)に連結
される吸気ダクト8が連通されているし、上加熱冷却盤
6の上方には加圧器(図示省略)も装備されている。
【0017】まず、成形室5を室温にしておき、上加熱
冷却盤6と上金型3を持ち上げて成形空間1を露出さ
せ、この中に所要の超高分子ポリエチレンを充填する。
次いで、上金型3の成形体2が成形空間1に作用するよ
うに降ろしてその上に上加熱冷却盤6を載せ、この状態
で真空ポンプを作動させて成形室4内の空気を吸引して
減圧する。尚、成形室4内を減圧にしてから金型3、4
や加熱冷却盤6、7を操作するものであってもよい。そ
して、加熱冷却盤6、7で金型3、4の温度を適宜調整
しながら、加圧器で加熱プレス、冷却プレスして成形す
る。
【0018】〔実施例1〕超高分子ポリエチレンとして
Ticona社製の商品名HostalenGUR10
20(分子量440万、マーチンの等式で計算した極限
粘度数〔η〕1920ml/g)のパウダー11.0g
を40mmφ×10mmの円筒形状をした成形空間を有
する金型に充填し、室温、大気圧の下で245kgf/
cm2 の加圧力でプレスして成形品を得た。次いで、成
形室内を50kgf/cm2 の加圧力で220℃まで昇
温し、この状態を30分間保持した後、圧力を100k
gf/cm2 とし、室温まで冷却した。
【0019】この成形品を液体窒素雰囲気下で割断し、
電子顕微鏡(SEM)でその割断面を300倍で観察し
た。その結果を図(写真、以下同じ)2(a)に示す
が、その稠密一様性を観察することで、流動性、即ち、
成形性の良否を判断できる。又、成形終了後、大気圧
下、25KGyの60Co線源によってガンマ線照射処理
を行った後、80℃に保ったオーブン内で約23日間加
熱した。そして、加熱終了後、フーリエ変換赤外分光分
析(FTーIR)を行い、カルボニル基、ケトン基のピ
ークによる酸化劣化度合いを調査した。この結果を図3
に示す。
【0020】ところで、このプレス成形の際、成形品に
は、当然ながら成形空間と成形体との隙間個所にバリが
発生するが、大気圧下での成形では、このバリはあまり
発生しなかった。超高分子ポリエチレンのパウダーが流
動性が高くて成形性に優れるものであれば、このバリは
多く(長く)発生するから、前記したSEM写真と同
様、このバリの発生状況も成形性の良否の基準とし、表
1に示す。
【0021】
【表1】
【0022】〔実施例2〕実施例1と同じであるが、真
空ポンプによって成形室の気圧を0.1気圧に減圧した
後にプレス成形をした。これらの結果を図2(b)と図
3に示す。尚、バリは長く発生した。
【0023】〔実施例3〕実施例1と同じであるが、超
高分子ポリエチレンのパウダーを100g計量し、これ
にビタミンE(和光純薬工業株式会社製)を0.03重
量%添加してブレンドミキサーで5分間攪拌したものの
中から11.0g秤量して金型に充填してプレス成形を
した。この結果を図2(c)と図3に示す。又、バリは
実施例1よりは長かったが、実施例2よりは短かった。
【0024】〔実施例4〕実施例3のビタミンEを添加
した超高分子ポリエチレンのパウダーを用いて実施例2
によるプレス成形をした。その結果を図2(d)と図3
に示す。又、バリは実施例2と同じ程度であった。
【0025】図3によるFTーIRの結果を見てみる
と、実施例1による成形では、表面から浅いほど、酸化
度が進んでいる。実施例2による成形では、表層部の酸
化度の程度が低く、実用上、好ましいものとなってい
る。実施例3と実施例4による成形では、層位にかかわ
らず、低い酸化度であった。
【0026】バリの発生状況に基づく成形性の良否につ
いては前述したとおりであるが、加えて、図2のSEM
写真を見ると、実施例1の成形では、パウダー同士の融
着不全によって構造欠陥が生じており、流動性の悪さを
証明している。これに対して、実施例2〜実施例4の成
形では、このようなものは見られない。
【0027】
【発明の効果】以上、本発明は、超高分子量ポリエチレ
ンの成形を減圧下で行うものであるから、粒子の流動性
が高まって成形が容易になるとともに、素材中に含まれ
る気泡を消失させ、成形時や製品使用中の酸化を抑制
し、高成形性並びに長寿命化に寄与する。又、このと
き、ビタミンE類を添加すると、これが粒子同士の流動
を容易化する潤滑剤の役目を果たして成形性が向上する
し、併せて酸化も抑制する。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明を実施するための成形装置の一例を示す
説明図である。
【図2】成形品のSEM写真である。
【図3】成形品の表面からの深さと酸化度の関係を示す
特性である。
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成12年2月4日(2000.2.4)
【手続補正1】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図3
【補正方法】変更
【補正内容】
【図3】
フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) // C08J 5/16 CES C08J 5/16 CES B29K 23:00 B29K 23:00 B29L 31:00 B29L 31:00 Fターム(参考) 4C097 AA03 BB01 BB10 CC16 EE02 MM03 4F071 AA15 AA74 AA81 AH19 BA01 BB03 BC07 4F204 AA06 AB07 AH63 AM28 FA01 FB01 FN11 FQ01 4J002 BB031 EL096 FD206

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 超高分子量ポリエチレンを所要の形状に
    加圧成形して人工関節用摺動部材を得る人工関節用摺動
    部材の成形方法において、加圧成形を所定の減圧下で行
    うことを特徴とする人工関節用摺動部材の成形方法。
  2. 【請求項2】 減圧の程度が0.1気圧以下である請求
    項1の人工関節用摺動部材の成形方法。
  3. 【請求項3】 加圧成形時、ビタミンE類を添加する請
    求項1又は2の人工関節用摺動部材の成形方法。
  4. 【請求項4】 成形を密閉された成形室で行い、成形室
    の空気を真空ポンプで引いて減圧する請求項1〜3いず
    れかの人工関節用摺動部材の成形方法。
  5. 【請求項5】 請求項1〜4いずれかの成形方法によっ
    て成形された人工関節用摺動部材。
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