JP2001009043A - Stent and balloon catheter with stent - Google Patents
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は、血管、体腔内に埋
没可能で狭窄部の治療に使用されるステントの改良に関
する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to an improvement in a stent which can be implanted in a blood vessel or a body cavity and is used for treating a stenosis.
【０００２】[0002]
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】近年、
狭窄した血管の再建を目的として、経皮的冠状動脈血管
形成術（以下ＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Co
ronary Angioplasty）により、ＰＴＣＡバルーンカテー
テルによる拡張、及びステントの留置による治療が行わ
れている。2. Description of the Related Art In recent years,
Percutaneous coronary angioplasty (PTCA) for reconstruction of stenotic blood vessels
ronary Angioplasty), treatment is performed by dilation with a PTCA balloon catheter and placement of a stent.
【０００３】[0003]
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】特公平
４−６３７７号には拡張させた後、構成要素が連続した
菱形状となるステントが記載されているが、このステン
トは、円周方向の剛性（血管保持力）に優れていた反
面、軸方向での柔軟性に欠け、屈曲した血管に挿入する
のが困難であった。2. Description of the Related Art Japanese Patent Publication No. 4-6377 discloses a stent in which, after being expanded, the components have a continuous diamond shape. Although it was excellent in rigidity (blood vessel holding force), it lacked flexibility in the axial direction and was difficult to insert into a bent blood vessel.
【０００４】また近年は、特開平７−３０３７０５号、
特開平９−２９９４８６号のように柔軟性を向上するよ
うに改良して、柔軟性と剛性を両立したステントが開示
されている。しかし特開平９−２９９４８６号のステン
トは拡張する略楕円形の構成要素が円周方向に接続され
ているのみで、縦方向には接続されていない。これは柔
軟性には有利であるが、屈曲部に挿入した際にこの略楕
円形の構成要素の縦方向の端部が外側に立つフレアー現
象が起こり、挿入時に血管に引っかかる問題がある。そ
のため軸方法の接続数を増やすと、フレアー現象は抑え
るが、柔軟性を欠くこととなり、これらの両立が課題と
なっていた。[0004] In recent years, Japanese Patent Application Laid-Open No. 7-303705,
As disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 9-299486, a stent that is improved to improve flexibility and has both flexibility and rigidity is disclosed. However, in the stent disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 9-299486, the expanding substantially elliptical components are connected only in the circumferential direction, and are not connected in the vertical direction. Although this is advantageous for flexibility, there is a problem that when inserted into the bent portion, a flare phenomenon occurs in which the longitudinal ends of the substantially elliptical components stand outside, and the blood vessels are caught by the insertion. For this reason, when the number of connections of the shaft method is increased, the flare phenomenon is suppressed, but the flexibility is lacking.
【０００５】さらに、ステント留置の手技において、デ
リバリー中にバルーンカテーテルからのステント脱落の
問題も以前より指摘されていた。ステントが冠動脈内に
脱落することは非常に危険であり、これは、ステントを
バルーン上にのマウント（固定）不良や、ステント自身
の構造上問題などが要因であることから、これらを防止
する考案が以前より行われている。例えば、ステントを
バルーン上に固定する場合、締め付けるための治具を用
い固定することが一般的であるが、このとき締め付けが
不良であると、前述と同様にデリバリー中の脱落、ステ
ントねじれが発生するなどのも問題もあった。[0005] Further, in the stent placement procedure, the problem of the stent coming off from the balloon catheter during the delivery has been pointed out before. It is very dangerous for the stent to fall into the coronary artery. This is due to poor mounting (fixation) of the stent on the balloon and structural problems of the stent itself. Has been done for some time now. For example, when fixing a stent on a balloon, it is common to fix it using a jig for tightening, but if the tightening is poor at this time, falling off during delivery and twisting of the stent occur as described above. There was also a problem to do.
【０００６】ステンレス鋼に比べ柔軟性に優れているＮ
ｉ−Ｔｉ合金に代表される形状記憶合金を応用したステ
ントも特開平１１−４２２８３等に考案されている。現
在まで考案されている形状記憶合金ステントの多くは、
擬弾性特性を応用したもので、体内で、例えば３ｍｍ前
後の外径へ拡張し形状へ復帰するセルフエキスパンダブ
ル（自己拡張型）と呼ばれるステントが主流であった。
このステントは、シースと呼ばれるカバーにより覆われ
血管内に導入されシースから押し出されることにより、
デリバリーされるため、バルーンエキスパンダブルタイ
プ（バルーン拡張型）のステントの様なステントの脱落
の危険性は少ない。しかし、バルーン拡張型が拡張径の
微妙な調整が可能であるのに対し、自己拡張型のステン
トは規定の拡張径にしかならない欠点があった。そこで
本発明者らは以上の課題を解決するために鋭意検討を重
ねた結果次の発明に到達した。[0006] N, which is more flexible than stainless steel
A stent using a shape memory alloy typified by an i-Ti alloy has also been devised in JP-A-11-42283. Many of the shape memory alloy stents devised to date are
A stent called a self-expandable (self-expandable type), which applies pseudoelastic properties and expands to an outer diameter of about 3 mm in the body and returns to a shape, has been mainstream.
This stent is covered by a cover called a sheath, introduced into a blood vessel, and pushed out of the sheath,
Due to delivery, there is little risk of falling off of stents such as balloon expandable (balloon expandable) stents. However, while the balloon-expandable type allows fine adjustment of the expanded diameter, the self-expandable stent has a drawback in that it only has a specified expanded diameter. The present inventors have conducted intensive studies in order to solve the above-mentioned problems, and as a result, have reached the following invention.
【０００７】[0007]
【課題を解決するための手段】［１］本発明は、内部よ
り半径方向に伸張可能な管状のステントであって、熱弾
性型マルテンサイト変態の逆変態温度が、３５℃以上の
形状記憶合金よりなるステントを提供する。 ［２］本発明は、カテーテルのバルーン部の外径に対
し、略同等またはそれ以下の内径に形状記憶処理した
［１］に記載のステントを提供する。 ［３］本発明は、カテーテルのバルーン部への装着時に
は前記形状記憶処理時の形態を有するが、血管内に挿入
してバルーン部により拡張した後は塑性変形領域まで変
形して、前記形状記憶処理時の形状に復元しない形態を
有する［１］ないし［２］に記載のステント１を提供す
る。 ［４］本発明は、前記形状記憶合金が、Ｎｉ−Ｔｉ系合
金、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金である［１］ないし［３］
に記載のステントを提供する。 ［５］本発明は、［１］ないし［４］に記載の前記ステ
ントをバルーン部の外周に固定したステント付バルーン
カテーテルを提供する。Means for Solving the Problems [1] The present invention relates to a tubular stent which is radially expandable from the inside, and has a reverse transformation temperature of thermoelastic martensitic transformation of 35 ° C. or more. Providing a stent comprising: [2] The present invention provides the stent according to [1], wherein the inner diameter of the stent is substantially equal to or smaller than the outer diameter of the balloon portion of the catheter. [3] The present invention has the shape at the time of the shape memory processing when the catheter is attached to the balloon portion, but after being inserted into a blood vessel and expanded by the balloon portion, the shape is deformed to a plastic deformation region, and the shape memory is performed. The stent 1 according to [1] or [2], which has a form that does not restore the shape at the time of processing. [4] In the present invention, the shape memory alloy is a Ni-Ti alloy or a Cu-Mn-Al alloy [1] to [3].
2. The stent according to item 1. [5] The present invention provides a balloon catheter with a stent, wherein the stent according to any one of [1] to [4] is fixed to an outer periphery of a balloon portion.
【０００８】[0008]
【発明の実施の形態】本発明のステント１は内部より半
径方向に伸張可能な管状のステントであって、熱弾性型
マルテンサイト変態の逆変態温度が、３５℃以上の形状
記憶合金より構成される。さらにステント１は外周に固
定するカテーテルのバルーン部の外径に対し、略同等ま
たはそれ以下の内径に形状記憶処理される。本発明で
「バルーン部の外径」とはシャフトの外周に折りたたま
れた状態のバルーン部の外径を意味する。本発明で熱弾
性型マルテンサイト変態の逆変態温度を３５℃以上とし
たのは、通常人の体温は３５〜３７℃であることから、
これ以下であると体内に留置した場合に、体温により逆
変態が起こり拡張したステントが元の径に縮小する危険
性がある。そのため熱弾性型マルテンサイト変態の逆変
態温度は少なくとも３５℃ないし３７℃以上であり、ま
た、バルーンカテーテルは一般的に合成樹脂でできてお
り、ステント１をバルーン部に固定する時に加熱する際
の変形防止を加味すると、熱弾性型マルテンサイト変態
の逆変態温度は３８℃ないし４０℃から１００℃である
ことが好ましい。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION The stent 1 of the present invention is a tubular stent which can be radially expanded from the inside, and is made of a shape memory alloy having a reverse transformation temperature of thermoelastic martensitic transformation of 35 ° C. or more. You. Further, the stent 1 is subjected to shape memory processing to an inner diameter substantially equal to or smaller than the outer diameter of the balloon portion of the catheter fixed to the outer periphery. In the present invention, the “outer diameter of the balloon portion” means the outer diameter of the balloon portion folded on the outer periphery of the shaft. In the present invention, the reverse transformation temperature of the thermoelastic martensitic transformation is set to 35 ° C. or more because the body temperature of a human is usually 35 to 37 ° C.
If it is less than this, when placed in the body, there is a risk that reverse transformation occurs due to body temperature and the expanded stent shrinks to its original diameter. Therefore, the reverse transformation temperature of the thermoelastic martensitic transformation is at least 35 ° C. to 37 ° C. or higher, and the balloon catheter is generally made of a synthetic resin. Taking into account deformation prevention, the reverse transformation temperature of the thermoelastic martensitic transformation is preferably from 38 ° C to 40 ° C to 100 ° C.
【０００９】前記形状記憶合金として例えばＮｉ−Ｔｉ
系合金、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金が使用される。これら
の形状記憶合金はマルテンサイト逆変態開始温度を０℃
〜１００℃に設定することができるように所定の温度条
件下で形状記憶処理できることは良く知られている。特
にＮｉ−Ｔｉ合金やＣｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金等の形状記
憶合金は、バルーン拡張型に使用されているステンレス
鋼（ステンレス３１６Ｌ材等）に比べ柔軟性に優れてい
る為、ステント自身を、ステンレス製ステントでは、柔
軟性が損なわれ、実用不可能と思われる表面パターンに
することができる。As the shape memory alloy, for example, Ni—Ti
System alloy, Cu-Mn-Al system alloy is used. These shape memory alloys have a martensitic reverse transformation onset temperature of 0 ° C.
It is well known that shape memory processing can be performed under predetermined temperature conditions so that it can be set to １００100 ° C. In particular, since shape memory alloys such as Ni-Ti alloys and Cu-Mn-Al alloys are more flexible than stainless steel (stainless steel 316L, etc.) used for balloon expansion type, the stent itself can be used. Stainless steel stents are less flexible and can have a surface pattern that appears to be impractical.
【００１０】本発明のステントはＴｉ−Ｎｉ合金、Ｃｕ
−Ａｌ−Ｍｎ系合金等の形状記憶合金からなる金属パイ
プから例えばレーザー加工法等により形成される。また
これらの金属より形成されたステントにウレタン等の高
分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、
アルガトロバン等の抗血栓薬剤を被覆させることもでき
る。The stent of the present invention is made of a Ti—Ni alloy, Cu
-Formed from a metal pipe made of a shape memory alloy such as an Al-Mn alloy by, for example, a laser processing method. In addition, stents formed from these metals can be used with high molecular weight materials such as urethane, heparin, bioactive substances such as urokinase,
An antithrombotic agent such as argatroban can also be coated.
【００１１】図１と図２は本発明のステント１の一例を
示したもので、図１はステント１を拡張する前の形態を
示す概略図で図２はステント１の拡張した後の形態を示
す概略図である。図３は本発明のステント付バルーンカ
テーテル１１の概略図で、基部がコネクタ１３に接続さ
れたシャフト１２の前方部にバルーン部１４が装着さ
れ、これの外周にステント１が装着されている。FIGS. 1 and 2 show an example of the stent 1 of the present invention. FIG. 1 is a schematic view showing a state before the stent 1 is expanded. FIG. 2 shows a state after the stent 1 is expanded. FIG. FIG. 3 is a schematic view of a balloon catheter 11 with a stent according to the present invention. A balloon portion 14 is mounted on a front portion of a shaft 12 whose base is connected to a connector 13, and the stent 1 is mounted on the outer periphery of the balloon portion 14.
【００１２】次に本発明のステント１及びステント付バ
ルーンカテーテル１１の製造方法の一例について説明す
る。 （ａ）０．８×１．０ｍｍの内外径を有する管状の形状
記憶合金を、熱処理して形状記憶させる。 （ｂ）前記管状体の表面にレーザー加工等により、例え
ば図１のパターンを切削後、長さ１．５ｍｍに切断しス
テント１を形成する。 （ｃ）以上のように形成したステント１を治具（または
バルーン）等の外周に装着して、その内径を図４のステ
ント１Ａのように前記バルーン部１４の外径（０．８５
ｍｍ）より大きくなるように（例えば１．１×１．２ｍ
ｍまで）拡張する。 （ｄ）前記ステント１Ａを図４のようにバルーン部１４
の外周に装着してマルテンサイト変態の逆変態の完了す
る温度（Ａｆ点）以上に加熱し前記（ａ）で記憶させた
寸法（本例では、０．８×１．０ｍｍ）に戻す。これに
より図５のようにステント１をバルーン部１４の外周に
締め付けるように固定することができる。以上のように
ステント１は、他のステンレス製ステントのように特殊
な治具を用いず確実に、バルーン部１４の外周に確実に
マウントすることができ、さらに手技中のステント脱落
の危険性を低減できる。Next, an example of a method for manufacturing the stent 1 and the balloon catheter 11 with a stent according to the present invention will be described. (A) A tubular shape memory alloy having an inner and outer diameter of 0.8 × 1.0 mm is subjected to a heat treatment to make the shape memory. (B) The surface of the tubular body is cut by laser processing or the like to, for example, the pattern shown in FIG. 1 and then cut to a length of 1.5 mm to form the stent 1. (C) The stent 1 formed as described above is mounted on the outer periphery of a jig (or balloon) or the like, and the inner diameter thereof is changed to the outer diameter (0.85
mm) (for example, 1.1 × 1.2 m
m). (D) As shown in FIG.
And heated above the temperature (Af point) at which the reverse transformation of the martensitic transformation is completed to return to the dimension (0.8 × 1.0 mm in this example) stored in (a) above. Thereby, the stent 1 can be fixed so as to be fastened to the outer periphery of the balloon portion 14 as shown in FIG. As described above, the stent 1 can be securely mounted on the outer periphery of the balloon portion 14 without using a special jig unlike other stainless steel stents, and furthermore, there is a danger of the stent falling off during the procedure. Can be reduced.
【００１３】次にステント１及びステント付バルーンカ
テーテル１１の使用方法の一例について説明する。 （ｅ）最初にカテーテルのバルーン部１４の外周にステ
ント１を固定した状態で血管内に挿入する。ステント１
は前記のようにバルーン部１４に装着されているのでス
テントプロファイル（バルーン部１４上にステント１を
マウントした時の外径）を小さくすることができ、細い
脈管内に容易に到達させることができる。 （ｆ）体内の目的部位に到達したらバルーン部１４によ
り拡張させ血管等の脈管の狭窄部を拡張させる。ステン
ト１は元の形状に復元する変態温度（熱弾性型マルテン
サイト変態の逆変態温度）が、少なくとも３５℃以上の
形状記憶合金で形成されているが、バルーン部１４によ
り拡張した後は塑性変形領域まで変形させているため
（ステント１の内径は図４及び前記（ｃ）で述べたステ
ント１Ａの内径よりもさらに大きく拡径される）、体内
でもはや元の形状（バルーン部１４の外径に対して、略
同等またはそれ以下の内径）に戻ることはない。このた
めバルーン部１４によりステント１の拡張径を脈管に合
わせて調整をすることができ脈管の拡張を行いやすい。Next, an example of a method of using the stent 1 and the balloon catheter 11 with a stent will be described. (E) First, the stent 1 is inserted into the blood vessel with the stent 1 fixed to the outer periphery of the balloon portion 14 of the catheter. Stent 1
Since is mounted on the balloon portion 14 as described above, the stent profile (the outer diameter when the stent 1 is mounted on the balloon portion 14) can be reduced, and the stent can easily reach a narrow vessel. . (F) When it reaches a target site in the body, it is expanded by the balloon portion 14 to expand a stenotic portion of a blood vessel such as a blood vessel. The stent 1 is formed of a shape memory alloy having a transformation temperature for restoring the original shape (a reverse transformation temperature of thermoelastic martensitic transformation) of at least 35 ° C., but after being expanded by the balloon portion 14, it undergoes plastic deformation. (The inner diameter of the stent 1 is larger than the inner diameter of the stent 1A described in FIG. 4 and FIG. 4 (c)). Does not return to substantially the same or smaller). For this reason, the expanded diameter of the stent 1 can be adjusted by the balloon portion 14 in accordance with the blood vessel, and the blood vessel can be easily expanded.
【００１４】[0014]
【発明の作用効果】以上のように本発明のステント１は
柔軟性と強度（剛性）を有しかつ、バルーン部１４上へ
ステント１がバルーンを締め付けるように固定され、手
技中のステント脱落の危険性を低減できるなど、安全に
臨床応用できるステントが提供できる。As described above, the stent 1 of the present invention has flexibility and strength (rigidity), and is fixed on the balloon portion 14 so as to clamp the balloon. It is possible to provide a stent that can be safely used in clinical applications, for example, by reducing the risk.
【図１】本発明のステントの拡張前の概略図FIG. 1 is a schematic view of a stent of the present invention before expansion.
【図２】本発明のステントの拡張後の概略図FIG. 2 is a schematic view of the stent of the present invention after expansion.
【図３】本発明のステント付バルーンカテーテルの概略
図FIG. 3 is a schematic view of a balloon catheter with a stent of the present invention.
【図４】ステントをバルーン部に固定する前の断面図FIG. 4 is a cross-sectional view before a stent is fixed to a balloon portion.
【図５】ステントをバルーン部に固定した後の断面図FIG. 5 is a cross-sectional view after fixing a stent to a balloon portion.
【符号の説明】 １ ステント １１ ステント付バルーンカテーテル １２ シャフト １３ コネクタ １４ バルーン部[Description of Signs] 1 stent 11 balloon catheter with stent 12 shaft 13 connector 14 balloon portion
Claims (5)
ントであって、熱弾性型マルテンサイト変態の逆変態温
度が、３５℃以上の形状記憶合金よりなることを特徴と
するステント。1. A tubular stent which is extensible in a radial direction from the inside, wherein the stent is made of a shape memory alloy having a reverse transformation temperature of thermoelastic martensitic transformation of 35 ° C. or more.
同等またはそれ以下の内径に形状記憶処理したことを特
徴とする請求項１に記載のステント。2. The stent according to claim 1, wherein the inner diameter of the stent is substantially equal to or smaller than the outer diameter of the balloon portion of the catheter.
記形状記憶処理時の形態を有するが、血管内に挿入して
バルーン部により拡張した後は塑性変形領域まで変形し
て、前記形状記憶処理時の形状に復元しない形態を有す
ることを特徴とする請求項１ないし請求項２に記載のス
テント１。3. When the catheter is attached to the balloon portion, the catheter has the shape at the time of the shape memory process. After the catheter is inserted into a blood vessel and expanded by the balloon portion, the catheter is deformed to a plastic deformation region. 3. The stent 1 according to claim 1, wherein the stent 1 has a configuration that does not restore the shape of the stent 1. 4.
Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金であることを特徴とする請求項
１ないし請求項３に記載のステント。4. The method according to claim 1, wherein the shape memory alloy is a Ni—Ti alloy,
The stent according to any one of claims 1 to 3, wherein the stent is a Cu-Mn-Al-based alloy.
ントをバルーン部の外周に固定したことを特徴とするス
テント付バルーンカテーテル。5. A balloon catheter with a stent, wherein the stent according to claim 1 is fixed to an outer periphery of a balloon portion.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP18737999A JP2001009043A (en) | 1999-07-01 | 1999-07-01 | Stent and balloon catheter with stent |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP18737999A JP2001009043A (en) | 1999-07-01 | 1999-07-01 | Stent and balloon catheter with stent |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001009043A true JP2001009043A (en) | 2001-01-16 |
Family
ID=16204993
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP18737999A Pending JP2001009043A (en) | 1999-07-01 | 1999-07-01 | Stent and balloon catheter with stent |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2001009043A (en) |
-
1999
- 1999-07-01 JP JP18737999A patent/JP2001009043A/en active Pending
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