ITVR20150072A1

ITVR20150072A1 - Maschera per una ventilazione polmonare non invasiva

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Publication number: ITVR20150072A1
Application number: ITVR2015A000072A
Authority: IT
Original assignee: Cortelazzi Lorenzo
Priority date: 2015-05-04
Filing date: 2015-05-04
Publication date: 2016-11-04
Also published as: WO2016178139A1

Description

MASCHERA PER UNA VENTILAZIONE POLMONARE NON INVASIVA

DESCRIZIONE

La presente divulgazione si riferisce in generale ad al settore della ventilazione polmonare non invasiva, di seguito chiamata per comodit? in forma abbreviata NIV. Le modalit? o tecniche NIV sono tutte quelle per cui l?interazione tra l?apparato respiratorio del paziente ed il circuito di ventilazione alimentato dal sistema di ventilazione non prevede l?inserimento in sito del tubo endotracheale.

Nel seguito della descrizione ogni termine tecnico per la prima volta indicato viene seguito da un acronimo posto tra parentesi. E' da intendersi che nel seguito l'acronimo sostituisce per comodit? in forma abbreviata il termine tecnico.

Nel caso in cui il paziente presenta attivit? respiratoria spontanea, anche se con ridotta efficacia rispetto al caso fisiologico, l?assistenza respiratoria avviene, per lo pi?, mediante l?impiego di diverse interfacce come il casco, la maschera facciale (FM), e le cannule nasali o nasocannule (NC).

L?assistenza respiratoria NIV nelle sue varie modalit?: ?High Flow Nasal Cannula? (HFNC), ?Nasal Continuous Positive Airways Pressure? (NCPAP), ?Nasal Bilevel PAP? (NBiPAP), ?Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation? (NIPPV), ?Nasal Synchronized Intermittent Positive Pressure Ventilation? (NSIPPV) e ?Nasal Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation? (NSIMV), consente oggi di assistere la maggior parte dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o cronica ed evitare quindi la ventilazione meccanica invasiva. Somministrando al paziente un flusso di aria attraverso le suddette interfacce, che comporta l?applicazione di una pressione positiva, su uno o due livelli, in corrispondenza delle narici nasali o della bocca, ? possibile ripristinare il livello fisiologico della pressione transpolmonare che consente di raggiungere un adeguato volume inspirato durante ogni atto respiratorio (volume corrente) o nell?intervallo di tempo pari ad un minuto (volume minuto).

Attualmente sono presenti sul mercato numerosi apparati convenzionali utilizzati per l?assistenza respiratoria NIV tramite NC, ma, dal punto di vista ingegneristico, tutti sono riconducibili alle seguenti 2 diverse configurazioni fondamentali:

1) apparati a controllo di flusso (ACF));

2) apparati a controllo di pressione (ACP).

Lo schema di un ACF convenzionale ? riportato in Figura 1, dove ? facile distinguere i 3 seguenti dispositivi oltre, ovviamente, al paziente:

1) generatore e regolatore di flusso (GRF);

2) circuito di ventilazione (CV);

3) circuito NC (CNC).

Il GRF ? in grado di erogare al CV, con cui ? connesso in serie, il valore selezionato del flusso di aria ossigenata, riscaldata e umidificata secondo le esigenze cliniche. Il flusso erogato dal GRF ? denominato flusso di ventilazione (Fven). Il CV, costituito da un tubo cilindrico corrugato (ramo), connette l?uscita del GRF con l?ingresso del CNC, la cui uscita ? terminata con le NC. Come ? evidenziato in Figura 1, il CNC pu? assumere le 2 seguenti differenti tipologie:

1) CNC costituito da un unico tubo corrugato di calibro medio-grande per flussi considerevoli, da impiegarsi nel caso di paziente adulto (CNC_linea);

2) CNC costituito da un tubicino corrugato a forma di anello di calibro piccolo per flussi ridotti, da impiegarsi nel caso di paziente pediatrico (CNC_anello).

Gli ACF convenzionali vengono impiegati nella modalit? o tecnica di assistenza respiratoria NIV denominate HFNC (?High Flow Nasal Cannula?) dove, a parte la percentuale di ossigeno contenuto nella miscela di aria erogata al paziente (%O2), l?unico parametro che viene impostato manualmente variando una resistenza interna al GRF, ? il Fven. Tuttavia, non si ha modo di misurare e quindi, monitorare il valore del Fven effettivo se non attraverso un flussometro a pallina (?asametro?) le cui misure sono affette da un?incertezza (errore) spesso inaccettabile per l?applicazione in oggetto. Inoltre, la suddetta incertezza non consente di rilevare e monitorare le oscillazioni che il Fven subisce intorno al suo valore di equilibrio impostato a causa dell?attivit? respiratoria spontanea del paziente (svantaggio_1).

Dal punto di vista funzionale, tale inconveniente, associato all?incertezza della misura del Fven, costituisce lo svantaggio principale degli ACF convenzionali, ma non ? il solo. Infatti, per ottimizzare l?uso clinico degli ACF nella modalit? HFNC, ? necessario stimare con accuratezza e precisione sia i parametri legati alla meccanica respiratoria del paziente, tra i quali i pi? importanti sono le compliance toracica e polmonare e le resistenze toraciche e polmonari, sia le varie componenti dello sforzo e del lavoro respiratorio effettuati dal paziente. Per non perdere i benefici garantiti dalla ventilazione, tale stima o misura deve essere effettuata ?online? e cio?, contemporaneamente alla ventilazione stessa. In assenza di un tale monitoraggio, qualsiasi apparato o sistema di assistenza respiratoria NIV non ? in grado di fornire da solo tali informazioni e quindi il clinico non ha la possibilit? di modificare i parametri da impostare del sistema di assistenza respiratoria NIV sulla base delle richieste del paziente ma solo sulla base di dati clinici o emogasanalitici, che sono spesso tardivi. L?ottimizzazione dei parametri ventilatori da impostare ha, quindi, importanti implicazioni nella gestione del paziente con insufficienza respiratoria come migliorare le condizioni del paziente ed evitare che la NIV fallisca e si debba ricorrere alla ventilazione meccanica. Qualsiasi sistema di monitoraggio della meccanica respiratoria del paziente (SMMRP) attualmente in commercio (convenzionale) non pu? essere impiegato in combinazione con gli ACF convenzionali nella modalit? HFNC, in quanto fornirebbe risultati inattendibili o affetti da errori inaccettabili a causa del fatto che non ? in grado di misurare e monitorare l?andamento nel tempo (segnale) del flusso respiratorio (Fres) del paziente. Ci? costituisce un rilevante inconveniente (svantaggio_2), in quanto avere a disposizione il segnale del Fres ? fondamentale perch? in esso sono contenute la maggior parte delle informazioni utili, elaborando le quali, ? possibile calcolare tutti i parametri della meccanica respiratoria del paziente, compresi quelli associati allo sforzo ed al lavoro respiratorio effettuati dallo stesso. Qualsiasi SMMRP convenzionale abbinato agli ACF convenzionali nella modalit? HFNC non ? in grado di misurare il segnale del Fres a causa delle perdite di flusso che si verificano tra il CNC e le vie aeree distali del paziente, principalmente attraverso la bocca e le cavit? nasali. A causa di tali perdite, il segnale del Fres non coincide con il segnale del Fven (l?unico misurabile e monitorabile dai sistemi SMMRP convenzionali), ma risulta essere pari alla differenza tra il segnale Fven ed il segnale del flusso totale associato alle perdite stesse (Floss), secondo la seguente espressione:

Fres = Fven ? Floss (1)

Il problema ? di difficile soluzione a causa del fatto che l?entit? di tali perdite e quindi, il segnale del Floss, in mancanza di una specifica innovazione applicativa, non pu? essere in alcun modo stimata n? tanto meno controllata, variando notevolmente, sia tra paziente e paziente sia tra atti respiratori diversi effettuati dallo stesso paziente.

Tutte le tecniche finora proposte per risolvere il suddetto problema che consentirebbe di superare lo svantaggio_2, si basano sul monitoraggio del segnale di alcune grandezze fisiche correlate con il segnale relativo alla variazione del volume polmonare denominata volume corrente (VC). La tecnica pi? diffusa in ambito clinico ? la cosiddetta Pletismografia Respiratoria ad Impedenza od Induttanza (RIP), che misura la variazione di impedenza od induttanza elettrica del torace e dell?addome indotta dall?espansione e retroazione degli stessi durante la respirazione, attraverso l?impiego di due fasce metalliche aderenti al corpo del paziente. Sono in fase di studio altre tecniche, tutt?ora utilizzate esclusivamente in ambito sperimentale, che attraverso l?impiego di sensori elettromagnetici a distanza (telerilevamento) sono potenzialmente in grado di monitorare il segnale del VC. Una volta determinato il segnale del VC, il segnale Fres viene ricavato per derivazione del segnale del VC stesso rispetto al tempo. Sia la RIP che le altre suddette tecniche non forniscono prestazioni sufficientemente attendibili, nel senso che l?errore associato alla misura non ? accettabile. Oltretutto, esse sono alquanto costose, in particolar modo quelle associate al telerilevamento.

Un terzo inconveniente (svantaggio_3) ? legato alla impossibilit? di verificare ?online?, cio?, contemporaneamente alla ventilazione, se il valore del Fven impostato consente il raggiungimento dell?obiettivo primario della modalit? HFNC. Tale impossibilit? ? conseguenza dello svantaggio_2 ed in particolare, in mancanza di una specifica innovazione applicativa, dell?assenza del segnale del Floss, analizzando le informazioni contenute all?interno del quale, ? possibile verificare ?online? se le condizioni associate con l?obiettivo primario della modalit? HFNC sono state raggiunte.

Similmente, lo schema di un ACP convenzionale ? riportato in Figura 5, dove ? facile distinguere i 3 seguenti dispositivi oltre, ovviamente, al paziente:

1) generatore e regolatore di flusso (GRF);

2) circuito di ventilazione (CV);

3) circuito NC (CNC).

A differenza degli ACF, negli ACP il CV ? costituito da 2 tubi cilindrici corrugati (rami) aventi un terminale in comune (crociera) e l?altro differenziato. Il primo ramo del CV (CV_1) connette l?uscita del GRF con l?ingresso del CNC (crociera), la cui uscita ? terminata con le NC. Come nel caso degli ACF (vedi Figura 1), anche negli ACP, il CNC pu? assumere le 2 seguenti differenti tipologie:

Il secondo ramo del CV (CV_2) connette la crociera con l?ingresso del primo dei seguenti 2 dispositivi in serie tra loro:

1) valvola pneumatica di apertura/chiusura del CV_2 (Ron/off);

2) valvola pneumatica che consente di variare e regolare la resistenza fluidodinamica del CV_2 (Rext).

L?uscita della Ron/off ? collegata all?ingresso della Rext, la cui uscita ? collegata con l?ambiente esterno.

Con la configurazione appena descritta e mostrata in Figura 5, un ACP ? in grado di applicare a livello della crociera la pressione selezionata regolando il valore della Rext in funzione del flusso che attraversa il CV_2 denominato flusso esterno (Fext). La pressione a livello della crociera (Pcv), infatti, per definizione, ? pari al prodotto tra il Fext e la Rext. In ogni istante di tempo, cos? come si evince osservando la Figura 5, il flusso erogato dal GRF al CNC denominato flusso alle nasocannule (Fnc) risulta essere pari alla differenza tra il Fven ed il Fext, secondo la seguente espressione:

Fnc = Fven - Fext (6)

Gli ACP convenzionali vengono impiegati nelle seguenti modalit? o tecniche di assistenza respiratoria NIV:

1) NCPAP (?Nasal Continuous Positive Airways Pressure?);

2) NBiPAP (?Nasal Bilevel Positive Airways Pressure?);

3) NIPPV (?Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation?);

4) NSIPPV (?Nasal Synchronized Intermittent Positive Pressure Ventilation?);

5) NSIMV (?Nasal Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation?).

Negli ACP convenzionali la Ron/off rimane sempre aperta nelle NCPAP e NBiPAP, mentre viene ciclicamente aperta e chiusa con frequenza impostata nella NIPPV od in sincronia con l?attivit? respiratoria spontanea del paziente nelle NSIPPV e NSIMV.

A parte la percentuale di ossigeno contenuto nella miscela di aria erogata al paziente (%O2), i parametri da impostare in ognuna delle suddette modalit? o tecniche saranno descritti a seguire.

Nella NCPAP, durante la quale tutti gli atti respiratori sono spontanei, l?unico parametro che viene impostato variando sia la resistenza interna al GRF (Rg) sia la Rext, ? il valore di equilibrio della Pcv denominato CPAP.

La NBiPAP si differenzia dalla NCPAP solo per il fatto che il valore di equilibrio della Pcv varia ciclicamente tra 2 differenti valori impostati.

La NIPPV ? una modalit? o tecnica durante la quale gli ACP applicano onde di pressione positive al livello del CV con caratteristiche e periodicit? (frequenza) impostate (atti respiratori controllati) che si alternano con gli atti respiratori spontanei effettuati dal paziente. Questi ultimi vengono assistiti come nella NCPAP. Negli ACP convenzionali, le onde di pressione vengono generate chiudendo ciclicamente la Ron/off (Fext=0) durante ogni inspirazione in maniera tale che il GRF sia direttamente connesso al CNC attraverso il CV_1 ed aprendo la stessa Ron/off durante ogni espirazione in maniera tale che il CNC sia direttamente connesso all?esterno attraverso il CV_2.

Le NSIPPV e NSIMV sono modalit? o tecniche durante le quali gli ACP, rivelando un segnale di innesco (?trigger?), applicano onde di pressione positive a livello del CV (atti respiratori controllati) in sincronia con i tentativi di atti respiratori spontanei effettuati del paziente. Negli ACP convenzionali tali onde di pressione vengono generate come gi? descritto a proposito della modalit? NIPPV. I parametri che caratterizzano le suddette onde di pressione vengono impostati con lo scopo di compensare la riduzione della capacit? respiratoria del paziente. Nella maggior parte dei casi, il segnale di innesco ? rappresentato da una variazione subita da una grandezza ventilatoria. Si parla di trigger di pressione o di flusso nel caso in cui la suddetta variazione sia associata alla Pcv o al Fnc. In corrispondenza dell?inizio del tentativo di atto respiratorio spontaneo effettuato dal paziente la Pcv diminuisce ed il Fnc aumenta rispetto ai relativi valori assunti durante l?apnea. Il Fnc aumenta in conseguenza dell?abbassamento della Pes che si verifica all?inizio dell?inspirazione spontanea mentre, la Pcv diminuisce poich?, aumentando il Fnc, a parit? del Fven e della Rext, diminuisce il Fext. Il segnale di innesco pi? diffuso ? il trigger di flusso che, negli ACP convenzionali, viene rilevato inserendo in serie al CNC un PNT allo scopo di monitorare il segnale Fnc. Tale soluzione progettuale comporta 2 rilevanti inconvenienti funzionali. Il primo inconveniente consiste nel fatto che la rilevazione dell?inizio del tentativo di inspirazione spontanea non viene effettuata sul segnale maggiormente efficace allo scopo (Fres), bens? sul segnale del Fnc. Da quanto detto in precedenza a proposito della modalit? HFNC, infatti, ed osservando la Figura 6, risulta chiaro che il Fnc non coincide con il Fres, risultando quest?ultimo essere pari alla differenza tra il Fnc ed il Floss, secondo la seguente espressione:

Fres = Fnc - Floss (7)

Tale inconveniente limita in maniera rilevante le prestazioni funzionali delle modalit? NSIPPV e NSIMV (svantagggio_4).

Il secondo inconveniente consiste nel fatto che l?inserimento di un PNT comporta inevitabilmente sia un aumento della resistenza fluidodinamica che il paziente deve contrastare per inspirare, con associato aumento dello sforzo e del lavoro respiratori sia un CNC pi? ingombrante e pesante (svantaggio_5).

Esattamente come gi? descritto in dettaglio a proposito degli ACF impiegati nella modalit? HFNC, per ottimizzare l?uso clinico degli ACP nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV, ? necessario stimare con accuratezza e precisione sia i parametri legati alla meccanica respiratoria del paziente, tra i quali i pi? importanti sono le compliance toracica e polmonare e le resistenze toraciche e polmonari, sia le varie componenti dello sforzo e del lavoro respiratorio effettuati dal paziente. Per non perdere i benefici garantiti dalla ventilazione, tale stima o misura deve essere effettuata ?online? e cio?, contemporaneamente alla ventilazione stessa. In assenza di un tale monitoraggio, qualsiasi apparato o sistema di assistenza respiratoria NIV non ? in grado di fornire da solo tali informazioni e quindi il clinico non ha la possibilit? di modificare i parametri da impostare del sistema di assistenza respiratoria NIV sulla base delle richieste del paziente ma solo sulla base di dati clinici o emogasanalitici, che sono spesso tardivi. L?ottimizzazione dei parametri ventilatori da impostare ha, quindi, importanti implicazioni nella gestione del paziente con insufficienza respiratoria come migliorare le condizioni del paziente ed evitare che la NIV fallisca e si debba ricorrere alla ventilazione meccanica. Qualsiasi sistema di monitoraggio della meccanica respiratoria del paziente (SMMRP) attualmente in commercio (convenzionale) non pu? essere impiegato in combinazione con gli ACP convenzionali nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV, in quanto fornirebbe risultati inattendibili o affetti da errori inaccettabili a causa del fatto che non ? in grado di misurare e monitorare l?andamento nel tempo (segnale) del flusso respiratorio (Fres) del paziente. Ci? costituisce un rilevante inconveniente (svantaggio_6 il duale dello svantaggio_2 per gli ACF), in quanto avere a disposizione il segnale del Fres ? fondamentale perch? in esso sono contenute la maggior parte delle informazioni utili, elaborando le quali, ? possibile calcolare tutti i parametri della meccanica respiratoria del paziente, compresi quelli associati allo sforzo ed al lavoro respiratorio effettuati dallo stesso. Qualsiasi SMMRP convenzionale abbinato agli ACP convenzionali nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV non ? in grado di misurare il segnale del Fres a causa delle perdite di flusso che si verificano tra il CNC e le vie aeree distali del paziente, principalmente attraverso la bocca e le cavit? nasali. A causa di tali perdite, cos? come appare evidente osservando la Figura 6, il segnale del Fres non coincide con il segnale del Fven n? con quello del Fnc (gli unici misurabili e monitorabili dai sistemi SMMRP convenzionali), ma, come deriva dalle (6) e (7) risulta essere pari alla differenza tra il segnale del Fnc (a sua volta pari alla differenza tra il segnale del Fven ed il segnale del Fext) ed il segnale del flusso totale associato alle perdite stesse (Floss), secondo la seguente espressione:

Fres = Fnc - Floss = (Fven - Fext) - Floss (8)

Tutte le tecniche finora proposte per risolvere il suddetto problema che consentirebbe di superare lo svantaggio_6, si basano sul monitoraggio del segnale di alcune grandezze fisiche correlate con il segnale relativo alla variazione del volume polmonare denominata volume corrente (VC). La tecnica pi? diffusa in ambito clinico ? la cosiddetta Pletismografia Respiratoria ad Impedenza od Induttanza (RIP), che misura la variazione di impedenza od induttanza elettrica del torace e dell?addome indotta dall?espansione e retroazione degli stessi durante la respirazione, attraverso l?impiego di due fasce metalliche aderenti al corpo del paziente. Sono in fase di studio altre tecniche, tutt?ora utilizzate esclusivamente in ambito sperimentale, che attraverso l?impiego di sensori elettromagnetici a distanza (telerilevamento) sono potenzialmente in grado di monitorare il segnale del VC. Una volta determinato il segnale del VC, il segnale Fres viene ricavato per derivazione del segnale del VC stesso rispetto al tempo. Sia la RIP che le altre suddette tecniche non forniscono prestazioni sufficientemente attendibili, nel senso che l?errore associato alla misura non ? accettabile. Oltretutto, esse sono alquanto costose, in particolar modo quelle associate al telerilevamento.

Un problema tecnico alla base della presente divulgazione risulta nel mettere a disposizione una maschera la quale possa essere integrata con tutti gli apparati convenzionali impiegati nell?assistenza respiratoria NIV tramite NC ed in particolare, con gli ACF convenzionali utilizzati nella modalit? HFNC e che sia configurata in modo da consentire di risolvere uno o pi? degli inconvenienti sopra citati.

Ci? ? ottenuto fornendo una maschera secondo la rivendicazione indipendente 1. Caratteristiche secondarie dell'oggetto della presente divulgazione sono definite nelle corrispondenti rivendicazioni dipendenti.

La maschera secondo la presente divulgazione consente la misurazione ed il monitoraggio ?online? della meccanica respiratoria del paziente con insufficienza respiratoria sottoposto ad assistenza respiratoria NIV nella modalit? HFNC.

In altre parole, in accordo alla presente divulgazione e per superare il suddetto problema tecnico, l?apparato secondo la presente divulgazione include una maschera orofacciale respiratoria integrata con CNC e configurata per essere posta a tenuta sul viso di un utente. La maschera ? provvista di TPD e PNT.

A differenza degli altri SMMRP in commercio, infatti, la maschera quando utilizzata in combinazione con un apparato secondo la presente divulgazione ? in grado di effettuare le rilevazioni contemporaneamente all?assistenza NIV nella modalit? HFNC, consentendo di non perdere i benefici della stessa durante le misurazioni e di verificare istantaneamente se il valore del Fven impostato determina le condizioni fisiopatologiche richieste per la modalit? HFNC (vedere Procedura per il controllo ottimale della modalit? HFNC tramite l?apparato secondo la presente divulgazione ).

Pi? specificatamente, la maschera secondo la presente divulgazione consente di misurare, monitorare e memorizzare il segnale del Fres ed in modalit? sincrona rispetto ad esso, i segnali relativi alle pressioni alle vie aeree (Paw), faringea (Pfa), esofagea (Pes), gastrica (Pga), interna alla maschera orofacciale respiratoria (Pma) o chiamata anche talvolta maschera facciale integrata con il CNC a tenuta sul viso (MORI).

In tal modo, ? possibile calcolare online e offline i parametri principali della meccanica respiratoria del paziente (vedi TABELLA successiva) e garantire il controllo ottimale della modalit? HFNC. L?apparato secondo la presente divulgazione ? compatibile con la produzione di un apparecchio portatile che pu? essere utilizzato direttamente al letto del malato offrendo quindi la garanzia di ottimizzare i parametri dell?assistenza respiratoria all?istante senza dover aspettare l?elaborazione dei dati offline (vedere Procedura per il monitoraggio ?online? della meccanica respiratoria del paziente nella modalit? HFNC e Procedura per il controllo ottimale della modalit? HFNC tramite l?apparato secondo la presente divulgazione).

Il monitoraggio dei segnali relativi alla pressione viene effettuato collegando, mediante un tubicino, un elemento sensibile di un trasduttore di pressione differenziale (TPD) con la sezione interessata alla misura. Il monitoraggio dei segnali relativi al flusso viene effettuato collegando, tramite 2 tubicini pneumatici, i 2 terminali di un pneumotacografo (PNT), connesso in serie con il condotto all?interno del quale scorre il flusso in misura, con i 2 elementi sensibili di un TPD. Un PNT, infatti, ? un dispositivo in grado di generare tra i suoi 2 terminali una differenza di pressione proporzionale al flusso che lo attraversa.

In una forma di realizzazione della presente divulgazione, la maschera ? atta ad essere collegata ad un apparato di misura ed acquisizione (AMA) interfacciato con il CV, il CNC e con la MORI (vedi Elemento H);

In una forma di realizzazione della presente divulgazione, l'apparto ? configurato per elaborare dati secondo un principio di software dedicato (SW), sviluppato in ambiente MATLAB, residente in un computer portatile (LAP) interfacciato con l?AMA (vedi Elemento I).

Similmente, in relazione ad un sistema ACP, il suddetto problema tecnico, ed in particolare i suddetti due svantaggi di un sistema noto ACP sono risolti e superati attraverso l?impiego di un nuovo sistema (apparato secondo la presente divulgazione ) integrato con tutti gli apparati convenzionali impiegati nell?assistenza respiratoria NIV tramite NC ed in particolare, con gli ACP convenzionali utilizzati nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV. Pi? in particolare, l?apparato secondo la presente divulgazione consente la misurazione ed il monitoraggio ?online? della meccanica respiratoria del paziente con insufficienza respiratoria sottoposto ad assistenza respiratoria NIV nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV.

A differenza degli altri SMMRP in commercio, infatti, l?apparato secondo la presente divulgazione ? in grado di effettuare le rilevazioni contemporaneamente all?assistenza NIV nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV, consentendo di non perdere i benefici della stessa durante le misurazioni.

Pi? specificatamente, l?apparato secondo la presente divulgazione consente di misurare, monitorare e memorizzare il segnale del Fres ed in modalit? sincrona rispetto ad esso, i segnali relativi alle pressioni alle vie aeree (Paw), faringea (Pfa), esofagea (Pes), gastrica (Pga), interna alla maschera orofacciale respiratoria integrata con il CNC a tenuta sul viso (MORI) (Pma). In tal modo, ? possibile calcolare online e offline i parametri principali della meccanica respiratoria del paziente (vedi TABELLA successiva) nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV. L?apparato pu? essere compatibile con la produzione di un apparecchio portatile che pu? essere utilizzato direttamente al letto del malato offrendo quindi la garanzia di ottimizzare i parametri dell?assistenza respiratoria all?istante senza dover aspettare l?elaborazione dei dati offline (vedere procedura per il monitoraggio ?online? della meccanica respiratoria del paziente nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV).

Il monitoraggio dei segnali relativi alla pressione pu? essere effettuato collegando, mediante un tubicino, un elemento sensibile di un trasduttore di pressione differenziale (TPD) con la sezione interessata alla misura. Il monitoraggio dei segnali relativi al flusso viene effettuato collegando, tramite 2 tubicini pneumatici, i 2 terminali di un pneumotacografo (PNT), connesso in serie con il condotto all?interno del quale scorre il flusso in misura, con i 2 elementi sensibili di un TPD. Un PNT, infatti, ? un dispositivo in grado di generare tra i suoi 2 terminali una differenza di pressione proporzionale al flusso che lo attraversa.

Cos? come mostrato in Figura 2, l?apparato in accordo ad una forma di realizzazione secondo la presente divulgazione ? composto dai seguenti componenti funzionali:

1) maschera orofacciale respiratoria integrata con il CNC a tenuta sul viso (MORI) (vedi Elemento F);

2) apparato di misura ed acquisizione (AMA) interfacciato con il CV, il CNC e con la MORI (vedi Elemento H);

3) software dedicato (SW), sviluppato in ambiente MATLAB, residente in un computer portatile (LAP) interfacciato con l?AMA (vedi Elemento I).

Ulteriori vantaggi, caratteristiche e le modalit? d'impiego dell'oggetto della presente divulgazione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di alcune sue forme di realizzazione preferite, presentate a scopo esemplificativo e non limitativo.

? comunque evidente come ciascuna forma di realizzazione dell'oggetto della presente divulgazione possa presentare uno o pi? dei vantaggi sopra elencati; in ogni caso non ? comunque richiesto che ciascuna forma di realizzazione presenti simultaneamente tutti i vantaggi elencati.

Verr? fatto riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:

- la figura 1 mostra uno schema di un ACF convenzionale;

- la figura 2 mostra un apparato includente una maschera secondo una forma di realizzazione della presente divulgazione;

- la figura 3 mostra un ulteriore apparato includente una maschera secondo una forma di realizzazione della presente divulgazione;

- la figura 4 mostra in modo schematico un principio di funzionamento di un apparato secondo una forma di realizzazione della presente divulgazione;

- la figura 5 mostra uno schema di un ACP convenzionale;

- la figura 6 mostra in modo schematico ulteriormente un principio di funzionamento di un apparato secondo una forma di realizzazione della presente divulgazione;

- la figura 7 mostra una vista laterale di una maschera secondo una forma di realizzazione della presente divulgazione;

- la figura 8 mostra una vista frontale della maschera di figura 7;

- la figura 9 mostra una vista di una maschera secondo una ulteriore forma di realizzazione della presente divulgazione;

- la figura 10 mostra una vista di un particolare in forma ingrandita del particolare X di figura 9;

- la figura 11 mostra una vista dall?alto in forma schematica di una maschera secondo la forma di realizzazione di figura 9;

- le figure 12 e 13 mostrano ulteriori viste di un corpo di tamponamento per la maschera di figura 9.

Con riferimento inizialmente alla figura 3 e alle figure da 7 a 10 viene indicata una maschera MORI (elemento F) secondo rispettive forme secondo la presente divulgazione.

Considerando la rilevanza che l?Elemento F (MORI) assume per le prestazioni dell?apparato secondo la presente divulgazione , a seguire saranno approfonditi i suoi aspetti geometrici e funzionali.

Come appare evidente osservando la Figura 3, la MORI pu? essere costituita da una maschera facciale a tenuta pneumatica, mostrata in sezione, sulla quale sono praticate 3 aperture in corrispondenza di altrettante uscite. Nell?apertura principale (AP_1) viene inserito il PNT_3 dedicato al monitoraggio del Floss. Una seconda apertura (AP_2) ? necessaria per far in modo che il tubicino che collega il sondino esofageo/gastrico con l?AMA possa attraversare la MORI, consentendo di misurare la Pfa. Similmente, una terza apertura (AP_3) ? necessaria per far in modo che i 2 tubicini che collegano il sondino faringeo con l?AMA possa attraversare la MORI, consentendo di misurare la Pes e la Pga. Entrambe le AP_2 e AP_3 sono equipaggiate con un meccanismo che consente di attivare la perfetta tenuta pneumatica in corrispondenza delle stesse e di disattivarla, allo scopo di far scorrere in funzione delle esigenze del paziente e della procedura descritta a seguire. Tale meccanismo consiste in un connettore rigido conico cavo che circonda i tubicini collegati ai rispettivi sondini e che pu? essere introdotto ad incastro nelle AP_2 ed AP_3 stesse. Per disattivare tale meccanismo ? sufficiente estrarre dalle AP_2 ed AP_3 il suddetto connettore.

Nella Figura 3 ? evidenziata la presenza di un cuscinetto pneumatico e 2 agganci per altrettante cinghie elastiche, entrambi applicati alla MORI. Il cuscinetto, che si estende lungo tutto il bordo a contatto con il paziente, ? dotato di un?aletta laterale esterna (nastro-cerotto adesivo) perfettamente aderente al profilo facciale anche in presenza del CNC_linea o del CNC_anello (vedi anche Figura 9 e Figura 10). Le cinghie, la cui lunghezza ? regolabile in funzione delle dimensioni del paziente, sono agganciate alla MORI in 2 punti differenti, uno superiore e l?altro inferiore, in maniera tale da mantenere stabile la posizione della MORI stessa rispetto alla testa del paziente. Il cuscinetto e le cinghie assicurano una perfetta tenuta pneumatica (assenza di perdite di flusso attraverso il bordo laterale della MORI in qualsiasi condizione operativa), senza peggiorare il comfort per il paziente.

La corretta procedura di applicazione della MORI prevede le seguenti operazioni sequenziali:

1) disattivazione del meccanismo di tenuta pneumatica sulle AP_2 ed AP_3;

2) scorrimento dei 2 tubicini collegati con i sondini per la misura della Pfa, della Pes e della Pga in maniera tale da allontanare la MORI dalle vie aeree del paziente e consentire la manovrabilit? necessaria per eseguire i punti 3 e 4;

3) inserimento del sondino esofageo/gastrico necessario per la misura della Pes e della Pga attraverso le narici nasali od il cavo orale;

4) inserimento del sondino faringeo necessario per la misura della Pfa attraverso le narici nasali od il cavo orale;

5) inserimento delle NC in situ necessarie per l?erogazione del flusso al paziente;

6) scorrimento della MORI fino a posizionarla a contatto con la superficie facciale del paziente;

7) adesione a perfetta tenuta pneumatica della MORI alla superficie facciale del paziente secondo quanto appena descritto a proposito delle funzioni associate al cuscinetto dotato di aletta laterale esterna ed alle 2 cinghie;

8) attivazione del meccanismo di tenuta pneumatica sulle AP_2 ed AP_3.

E? importante precisare che, l?applicazione della MORI secondo le 8 operazioni appena descritte, essendo necessaria per l?esecuzione della Procedura per il monitoraggio ?online? della meccanica respiratoria del paziente nella modalit? HFNC e per la Procedura per il Controllo ottimale della modalit? HFNC, entrambe descritte a seguire, ? finalizzata all?ottimizzazione delle prestazioni diagnostiche e funzionali dell?apparato secondo la presente divulgazione . Nel caso in cui tali prestazioni non siano richieste in maniera continuativa, ma solo periodicamente durante brevi intervalli di tempo, l?applicazione della MORI ? riservata solo a tali intervalli di tempo. In tal caso, al di fuori di tali intervalli di tempo ?diagnostici? e ?funzionali?, sar? sufficiente eseguire solo le prime 5 operazioni della procedura appena descritta.

- Procedura per il monitoraggio ?online? della meccanica respiratoria del paziente nella modalit? HFNC

La MORI rappresenta la specifica innovazione applicativa necessaria per risolvere il problema di misurare e monitorare il segnale del Floss. Applicando la MORI e cio?, una maschera orofacciale a tenuta sul viso del paziente che circondi il naso e la bocca, ? possibile rilevare, misurare e monitorare le perdite di flusso e cio?, il segnale del Floss sia durante l?inspirazione che l?espirazione. In questo modo, il segnale del Fres risulta pari alla differenza tra il segnale Fven proveniente dal GRF ed il flusso totale di perdita (Floss), in perfetto accordo con la (1).

Ancora pi? in particolare, in relazione alla maschera orofacciale (MORI) si osserva, come detto, che essa ? configurata per creare una tenuta pneumatica con il viso del paziente, nonostante la presenza dei condotti del circuito naso cannula CNC. Per realizzare la tenuta pneumatica possono essere previste moltissime soluzioni tecniche alla portata del tecnico del ramo.

In particolare la MORI pu? includere un corpo in plastica morbido conformato a conca o calotta o cuffia, e provvisto su un bordo 100 destinato ad essere posto sul viso di un paziente tramite un nastro adesivo di tipo noto ed adeguato per fissare a tenuta la MORI.

La scelta della materia plastica della MORI ? fatta in modo tale da consentire una massima adattabilit? e aderenza del bordo 100 sul viso dell?utente.

In una forma di realizzazione come quella di figura 7 e figura 8, per consentire il passaggio dei condotti del circuito naso cannula CNC, la MORI ? provvista di una apertura nella zona inferiore in cui si inseriscono a tenuta i condotti. Per garantire la tenuta, pu? essere previsto un tappo 102 o coperchio dove sono inseriti per scorrimento i condotti fino a massima adesione.

Un simile tappo 102 pu? essere previsto per i tubicini per il monitoraggio della pressione gastrica, esofagea e faringea.

In particolare, il tappo 102 ? un disco in gomma provvisto di fori, eventualmente a sezione conica, con diametro decrescente mano a mano che si va verso l?interno della maschera facciale. Nei fori vengono inseriti i condotti del circuito naso cannula CNC e/o i tubicini fino ad ottenere una massima adesione. Il tappo viene poi inserito a pressione, con rispettiva massima adesione nel foro ricavato nella maschera.

E? da intendersi che tali soluzioni tecniche per consentire la realizzazione di una maschera a tenuta stagna o tenuta pneumatica sono tutte alla portata del tecnico del ramo.

Per esempio, in una forma di realizzazione alternativa, come quella di figura 9 e 10, ? previsto l?impiego di un corpo di tamponamento 110 avente forma a blocco o a parallelepipedo o di qualsiasi altra forma adeguata, il quale viene posto adiacente alla maschera in corrispondenza di rispettivi incavi destinati ad accogliere i condotti del circuito naso cannula CNC.

Il corpo di tamponamento ? un corpo con un foro centrale interposto tra due semiporzioni collegate mediante cerniera centrale. (vedere figure 9-13). Il corpo di tamponamento 110 viene aperto per consentire il posizionamento dei condotti del circuito naso cannula CNC, e poi richiuso e fissato, per esempio mediante nastro adesivo o simile applicazione adesiva. Colla pu? essere prevista su un lato del corpo di tamponamento 110 destinato ad aderire al bordo della maschera MORI e su un lato destinato ad essere posto a contatto con la pelle di un utente.

E? da notare che ? consigliabile che il lato di apertura del corpo di tamponamento 110 sia opposto rispetto al lato rivolto verso il paziente, per evitare una continuit? superficiale con gli incavi per i condotti del circuito naso cannula CNC.

E? anche da osservare che l?impiego di un corpo di tamponamento 110 come quello descritto ? di pratico uso per un utente che deve indossare la MORI, infatti ? sufficiente per l?operatore aprire il corpo di tamponamento e farci scorrere dentro i condotti del circuito naso cannula (CNC) fino a che il corpo di tamponamento aderisce contro il viso dell?utente e la maschera.

La maschera MORI ? parte di un apparato 10 secondo una forma di realizzazione della presente divulgazione.

Pi? in particolare viene messo a disposizione un apparato 10 provvisto di una maschera orofacciale atta ad essere posta a tenuta sul viso di un utente anche in presenza di NC.

Pi? in particolare l?apparato include un circuito di ventilazione (CV), un circuito naso cannula e un generatore di flusso (GRF),

- una maschera orofacciale (MORI) provvista di uno o pi? passaggi per l'accoglimento di uno o pi? condotti del circuito naso cannula CNC e configurata per creare una camera a tenuta quando associata al viso di un utente

- un primo misuratore (PNT_1) connesso in serie al circuito di ventilazione (CV) tra il circuito di ventilazione stesso (CV) ed il generatore di flusso (GRF) per una misurazione e monitoraggio di un primo segnale o grandezza di ventilazione (Fven);

- un secondo misuratore (PNT_3) associato alla maschera orofacciale (MORI); in cui il secondo misuratore ? atto a misurare un secondo segnale o grandezza rappresentativa di perdita di flusso (Floss) nella maschera orofacciale;

- un calcolatore atto a calcolare e/o quantificare una ventilazione reale corrispondente o sulla base di una differenza tra il segnale o grandezza di ventilazione (Fven) e il segnale o grandezza di perdita di flusso (Floss).

In altre parole, l'apparato 10 prevede un inserimento (integrazione) di un primo misuratore (PNT_1) tra il GRF ed il CV che consente la misura precisa ed accurata ed il monitoraggio del segnale del Fven. Il PNT_1 ? collegato al suo corrispettivo TPD (TPD_1) facente parte dell?AMA.

In una forma di realizzazione preferita della presente divulgazione, come ? mostrato in Figura 3, l?apparato secondo la presente divulgazione ? caratterizzato dalla seguente struttura:

Elemento A : PNT_1 connesso in serie al CV tra il CV stesso ed il GRF per la misurazione ed il monitoraggio del segnale del Fven. Il PNT_1 ? collegato al TPD_1 facente parte dell?AMA;

Elemento B : (non presente nel caso di ACF per la modalit? HFNC);

Elemento C : tubicino di raccordo tra la MORI ed il TPD_4, facente parte dell?AMA, per la misurazione della Pma;

Elemento D : catetere esofageo/gastrico con palloncino, per la misurazione della Pes e della Pga, collegato attraverso due tubicini di raccordo ai corrispettivi TPD_6 e TPD_5;

Elemento E : catetere faringeo con fori terminali multipli, per la misurazione della Pfa, collegato attraverso un tubicino di raccordo al TPD_ 7;

Elemento F : MORI sulla cui apertura principale ? inserito il PNT_3 (Elemento G). Essa ? dotata di varie uscite a tenuta pneumatica per i cateteri esofageo/gastrico (Elemento_D) e faringeo (Elemento_E), per il connettore su cui viene innestato il tubicino per la misura della Pma (Elemento C) e per i CNC_linea e CNC_anello. La MORI ? inoltre dotata di sistemi di fissaggio al capo del paziente che garantiscono una completa adesione della stessa al volto del paziente ed impediscono la perdita di flusso dai bordi della maschera;

Elemento G : PNT_3 inserito direttamente nell?apertura principale della MORI, per la misurazione ed il monitoraggio del flusso diretto dalla MORI stessa verso l?esterno o flusso di perdita (Floss). Il PNT_3 ? collegato al TPD_3 facente parte dell?AMA;

Elemento H : AMA composto da 7 TPD e da un apparato di monitoraggio, filtraggio, campionamento, conversione e memorizzazione sincrona (AMS) degli 7 segnali in uscita dai TDP. La conversione ? necessaria affinch? l?unit? di misura associata ai valori della rispettiva grandezza sia trasformata da una differenza di potenziale (volt) a quella congrua per la pressione (cmH2O) o per il flusso (litri/minuto o millilitri/secondo). Ognuno degli 7 TPD ? connesso, mediante un doppio o singolo tubicino pneumatico, ai seguenti dispositivi o punti critici gi? descritti in precedenza:

1) PNT_1, per la misura del Fven (TPD_1);

2) PNT_2, per la misura del Fext (TPD_2) (disattivato nel caso di ACF per la modalit? HFNC);

3) PNT_3, per la misura del Floss (TPD_3);

4) connettore in uscita dalla MORI, per la misura della Pma (TPD_4);

5) sondino esofageo/gastrico, per la misura della Pga (TPD_5);

6) sondino esofageo/gastrico, per la misura della Pes (TPD_6);

7) sondino faringeo, per la misura della Pfa (TPD_7).

Elemento I : unit? di controllo ed elaborazione (LAP) connessa ad un display (MONITOR). Nel LAP, interfacciato con l?AMS, risiede sia il SW per la gestione dell?acquisizione tramite AMS, sia il software per l?analisi e l?elaborazione ?on-line? ed ?off-line? dei segnali disponibili da AMS sviluppato in ambiente MATLAB.

A) Identificazione del ?timing?

Misurando, monitorando e memorizzando in maniera sincrona il segnale del Fven ed il segnale del Floss ed applicando continuamente la (1), ? possibile avere a disposizione ?on-line? e ?off-line? il segnale del Fres e per integrazione rispetto al tempo, anche il segnale del VC. In particolare, il ?timing? e cio?, l?inizio e la fine della fase di inspirazione, essendo definiti come i 2 istanti di tempo consecutivi in corrispondenza dei quali il Fres assume il valore nullo, dalla (1), vengono perfettamente determinati dalla seguente uguaglianza:

Fven = Floss (2)

Dalla (2) risulta evidente che l?inizio e la fine della fase di inspirazione risultano identificati dai 2 istanti di tempo consecutivi in corrispondenza dei quali il segnale Fven assume lo stesso valore del segnale Floss.

La perfetta tenuta pneumatica della MORI pu? essere controllata verificando che il valore del volume corrente inspiratorio (VCi), calcolabile come l?integrale del segnale del Fres rispetto al tempo durante l?inspirazione sia identico al valore del volume corrente espiratorio (VCe), calcolabile come l?integrale del segnale del Fres rispetto al tempo durante l?espirazione. Un'altra ulteriore verifica della perfetta tenuta pneumatica della MORI pu? essere effettuata monitorando e controllando il segnale della Pma.

B) Descrizione dei parametri della meccanica respiratoria del paziente

Il monitoraggio della meccanica respiratoria ? realizzato dall?apparato secondo la presente divulgazione tramite la rilevazione e la misura sincrona dei segnali della Paw, della Pfa, della Pes, della Pga e del Fres, elaborando i quali in maniera opportuna, ? possibile calcolare i principali parametri legati alla meccanica respiratoria del paziente e le varie componenti dello sforzo e del lavoro respiratorio effettuati dal paziente stesso. Integrando nel tempo, espresso in secondi, il segnale del Fres, i cui valori sono espressi in millilitri (ml) al secondo (s), si ottiene il segnale del VC in ml.

A seguire, ? riportato l?elenco dei principali parametri che ? possibile calcolare elaborando i suddetti segnali:

5 1) Tempo inizio inspirazione (Tinizio_ins);

2) Tempo fine inspirazione (Tfine_ins);

3) Durata inspirazione (TI);

4) Durata espirazione (TE);

5) Rapporto tra TI e TE (TI:TE);

10 6) Durata atto respiratorio (Ttot);

7) Frequenza respiratoria (FR);

8) Volume corrente inspiratorio (VCi);

9) Volume corrente espiratorio (VCe);

10) Volume minuto (Vol_min);

15 11) Rapporto VCi/TI (VCi/TI);

12) Rapporto VCi/TE (VCi/TE);

13) Tempo inizio sforzo inspiratorio (Tinizio_drop_Pes);

14) Intervallo di tempo tra Tinizio_ins e Tinizio_drop_Pes (Tdelay);

15) Pressione positiva di fine espirazione intrinseca (PEEPi);

20 16) Variazione inspiratoria della pressione esofagea (?Pes);

17) Pressione transpolmonare alla fine dell?inspirazione (Pp_fine_ins);

18) Resistenza toracica (Rt);

19) Resistenza polmonare (Rp);

20) Resistenza polmonare totale (Rl_tot);

21) Compliance toracica (Ct);

22) Compliance polmonare (Cp);

23) Compliance polmonare dinamica (Cl_din);

24) Compliance toracica in rilassamento (Ct_rilas);

25) Componente resistiva dello sforzo (Pressure Time Product) inspiratorio (PTP_res);

26) Componente elastica (espansione polmonare) del PTP inspiratorio (PTP_elas_polm);

27) Componente elastica (espansione toracica) del PTP inspiratorio (PTP_elas_torac);

28) Componente elastica totale del PTP inspiratorio (PTP_elas_tot);

29) Componente elastica legata alla PEEPi del PTP inspiratorio (PTP_PEEPi);

30) PTP totale inspiratoria (PTP_tot);

31) PTP_tot per minuto (PTP_tot_min);

32) Componente resistiva dello lavoro (Work Of Breathing) inspiratorio (WOB_res);

33) Componente elastica (espansione polmonare) del WOB inspiratorio (WOB_elas_polm);

34) Componente elastica (espansione toracica) del WOB inspiratorio (WOB_elas_torac);

35) Componente elastica totale del WOB inspiratorio (WOB_elas_tot); 36) Componente elastica legata alla PEEPi del WOB inspiratorio (WOB_PEEPi);

37) WOB totale inspiratoria (WOB_tot);

38) WOB_tot per minuto (WOB_tot_min);

39) WOB_tot per litro (WOB_tot_lit);

Il primo PNT (PNT_1) ? inserito tra il GRF ed il CV_1 e consente la misura del Fven. Il secondo PNT (PNT_2) ? inserito tra l?uscita del CV_2 e l?esterno e consente la misura del Fext. Il terzo PNT (PNT_3) ? inserito direttamente nell?apertura principale della MORI e consente la misura del Floss. I PNT_1, PNT_2 e PNT_3 sono collegati ai loro corrispettivi TPD (TPD_1, TPD_2 e TPD_3) facenti parte dell?AMA. In particolare, per quanto riguarda il sincronismo tra gli atti respiratori controllati e i tentativi degli atti respiratori spontanei, l?apparato secondo la presente divulgazione, attraverso l?affidabile Procedura di Identificazione del ?timing? descritta a seguire, offre, intrinsecamente, prestazioni ottimali in termini di efficacia, tempo di risposta ed auto-innesco associati al segnale di trigger. Inoltre, l?assenza di un PNT inserito tra la crociera e le NC, cos? come utilizzato nelle modalit? o tecniche convenzionali sincronizzate NIV, consente di ottenere 2 notevoli vantaggi. Il primo vantaggio consiste nella drastica riduzione della resistenza (e quindi anche dello sforzo e del lavoro respiratorio associati) che il paziente deve contrastare per generare un flusso inspiratorio superiore alla soglia fissata per il ?trigger?. Il secondo vantaggio consiste nell?impiego di una circuteria di raccordo tra le NC e la crociera nettamente meno ingombrante e pi? leggera.

Come ? mostrato in Figura 3, l?apparato secondo una forma di realizzazione della presente divulgazione pu? essere caratterizzato dalla seguente struttura:

Elemento A : PNT_1 connesso in serie al CV tra il CV_1 ed il GRF per la misurazione ed il monitoraggio del segnale del Fven. Il PNT_1 ? collegato al TPD_1 facente parte dell?AMA;

Elemento B : PNT_2 connesso in serie al CV tra il CV_2 e l?esterno per la misurazione ed il monitoraggio del segnale del Fext. Il PNT_2 ? collegato al TPD_2 facente parte dell?AMA;

1) PNT_1, per la misura del Fven (TPD_1);

2) PNT_2, per la misura del Fext (TPD_2);

3) PNT_3, per la misura del Floss (TPD_3);

4) connettore in uscita dalla MORI, per la misura della Pma (TPD_4);

5) sondino esofageo/gastrico, per la misura della Pga (TPD_5);

6) sondino esofageo/gastrico, per la misura della Pes (TPD_6);

7) sondino faringeo, per la misura della Pfa (TPD_7).

Considerando la rilevanza che l?Elemento G (MORI) assume per le prestazioni dell?apparato secondo la presente divulgazione , a seguire saranno approfonditi i suoi aspetti geometrici e funzionali.

Come appare evidente osservando la Figura 3, la MORI ? costituita da una maschera facciale a tenuta pneumatica, mostrata in sezione, sulla quale sono praticate 3 aperture in corrispondenza di altrettante uscite. Nell?apertura principale (AP_1) viene inserito il PNT_3 dedicato al monitoraggio del Floss. Una seconda apertura (AP_2) ? necessaria per far in modo che il tubicino che collega il sondino esofageo/gastrico con l?AMA possa attraversare la MORI, consentendo di misurare la Pfa. Similmente, una terza apertura (AP_3) ? necessaria per far in modo che i 2 tubicini che collegano il sondino faringeo con l?AMA possa attraversare la MORI, consentendo di misurare la Pes e la Pga. Entrambe le AP_2 e AP_3 sono equipaggiate con un meccanismo che consente di attivare la perfetta tenuta pneumatica in corrispondenza delle stesse e di disattivarla, allo scopo di far scorrere in funzione delle esigenze del paziente e della procedura descritta a seguire. Tale meccanismo consiste in un connettore rigido conico cavo che circonda i tubicini collegati ai rispettivi sondini e che pu? essere introdotto ad incastro nelle AP_2 ed AP_3 stesse. Per disattivare tale meccanismo ? sufficiente estrarre dalle AP_2 ed AP_3 il suddetto connettore.

1) disattivazione del meccanismo di tenuta pneumatica sulle AP_2 ed AP_3;

8) attivazione del meccanismo di tenuta pneumatica sulle AP_2 ed AP_3.

E? importante precisare che, l?applicazione della MORI secondo le 8 operazioni appena descritte, essendo necessaria per l?esecuzione della Procedura per il monitoraggio ?online? della meccanica respiratoria del paziente nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV, descritta seguire, ? finalizzata all?ottimizzazione delle prestazioni diagnostiche e funzionali dell?apparato secondo la presente divulgazione . Nel caso in cui tali prestazioni non siano richieste in maniera continuativa, ma solo periodicamente durante brevi intervalli di tempo, l?applicazione della MORI ? riservata solo a tali intervalli di tempo. In tal caso, al di fuori di tali intervalli di tempo ?diagnostici? e ?funzionali?, sar? sufficiente eseguire solo le prime 5 operazioni della procedura appena descritta.

- Procedura per il monitoraggio ?online? della meccanica respiratoria del paziente nelle modalit? NCPAP, NBiPAP, NIPPV, NSIPPV e NSIMV

La MORI rappresenta la specifica innovazione applicativa necessaria per risolvere il problema di misurare e monitorare il segnale del Floss. Applicando la MORI e cio?, una maschera orofacciale a tenuta sul viso del paziente che circondi il naso e la bocca, ? possibile rilevare, misurare e monitorare le perdite di flusso e cio?, il segnale del Floss sia durante l?inspirazione che l?espirazione. In questo modo, il segnale del Fres risulta pari alla differenza tra il segnale Fnc presente nel CNC ed il flusso totale di perdita (Floss), in perfetto accordo con la (8).

A) Identificazione del ?timing?

Misurando, monitorando e memorizzando in maniera sincrona il segnale del Fven, il segnale del Fext ed il segnale del Floss ed applicando continuamente la (8), ? possibile avere a disposizione ?on-line? e ?off-line? il segnale del Fres e per integrazione rispetto al tempo, anche il segnale del VC. In particolare, il ?timing? e cio?, l?inizio e la fine della fase di inspirazione, essendo definiti come i 2 istanti di tempo consecutivi in corrispondenza dei quali il Fres assume il valore nullo, dalla (8), vengono perfettamente determinati dalla seguente uguaglianza:

Fnc = Floss (9)

Dalla (9) risulta evidente che l?inizio e la fine della fase di inspirazione risultano identificati dai 2 istanti di tempo consecutivi in corrispondenza dei quali il segnale Fnc assume lo stesso valore del segnale Floss.

B) Descrizione dei parametri della meccanica respiratoria del paziente

1) Tempo inizio inspirazione (Tinizio_ins);

2) Tempo fine inspirazione (Tfine_ins);

3) Durata inspirazione (TI);

4) Durata espirazione (TE);

5) Rapporto tra TI e TE (TI:TE);

6) Durata atto respiratorio (Ttot);

7) Frequenza respiratoria (FR);

8) Volume corrente inspiratorio (VCi);

9) Volume corrente espiratorio (VCe);

10) Volume minuto (Vol_min);

11) Rapporto VCi/TI (VCi/TI);

12) Rapporto VCi/TE (VCi/TE);

13) Tempo inizio sforzo inspiratorio (Tinizio_drop_Pes);

14) Intervallo di tempo tra Tinizio_ins e Tinizio_drop_Pes (Tdelay);

15) Pressione positiva di fine espirazione intrinseca (PEEPi);

16) Variazione inspiratoria della pressione esofagea (?Pes);

17) Pressione transpolmonare alla fine dell?inspirazione (Pp_fine_ins);

18) Resistenza toracica (Rt);

19) Resistenza polmonare (Rp);

20) Resistenza polmonare totale (Rl_tot);

21) Compliance toracica (Ct);

22) Compliance polmonare (Cp);

23) Compliance polmonare dinamica (Cl_din);

24) Compliance toracica in rilassamento (Ct_rilas);

28) Componente elastica totale del PTP inspiratorio (PTP_elas_tot);

29) Componente elastica legata alla PEEPi del PTP inspiratorio (PTP_PEEPi);

30) PTP totale inspiratoria (PTP_tot);

31) PTP_tot per minuto (PTP_tot_min);

35) Componente elastica totale del WOB inspiratorio (WOB_elas_tot);

36) Componente elastica legata alla PEEPi del WOB inspiratorio (WOB_PEEPi);

37) WOB totale inspiratoria (WOB_tot);

38) WOB_tot per minuto (WOB_tot_min);

39) WOB_tot per litro (WOB_tot_lit);

Procedura per il Controllo ottimale della modalit? HFNC

L?obiettivo della modalit? HFNC ? quello di erogare al paziente, attraverso le NC, un flusso continuo di aria ossigenata tale da instaurare all?interno della cavit? orofaringea una camera a pressione continua positiva. In questo modo, si riduce drasticamente lo ?spazio morto? e cio?, il volume interno al CV terminato con le NC che non contribuisce effettivamente allo scambio gassoso a livello polmonare. Ci? ? molto importante, poich? all?inizio di ogni inspirazione la frazione di aria ossigenata immediatamente disponibile ? nettamente maggiore. Inoltre, durante l?espirazione la fuoriuscita dell?aria carica di anidride carbonica attraverso la bocca ? favorita dall?elevato gradiente pressorio esistente tra la cavit? oro-faringea e l?esterno.

Le suddette positive qualit? intrinseche della modalit? HFNC, vengono spesso non sfruttate o addirittura vanificate a causa del fatto che non esistono ancora dei criteri consolidati ed affidabili che conducano alla scelta ottimale sul valore del Fven da impostare. Ad oggi, infatti, nella maggior parte dei casi, il personale clinico sceglie tale valore basandosi esclusivamente su formule empiriche che tengono conto delle caratteristiche del paziente ed in particolare, del suo peso corporeo. Oltretutto, il clinico non ha la possibilit? di modificare il valore del Fven da impostare sulla base delle richieste attuali del paziente, ma solo sulla base di dati clinici o emogasanalitici, che sono spesso tardivi.

Allo scopo di ottimizzare la modalit? HFNC, emerge, pertanto, l?esigenza di identificare dei criteri oggettivi ed efficaci correlati a qualche misura ricavabile dai segnali monitorati che consenta di impostare all?inizio del trattamento ventilatorio il valore del Fven e regolarlo continuamente, adattandolo alla richiesta attuale del paziente, durante il corso del trattamento stesso.

Un flusso di aria pu? attraversare un qualsiasi condotto seguendo 2 diverse direzioni che vengono discriminate dal differente segno algebrico (positivo o negativo) associato al flusso stesso. Nel nostro caso, il cui schema ? riportato in Figura 4, considerando la MORI come punto (?nodo?) dove 3 differenti flussi (Fven, Floss, Fres) si intersecano, ? possibile dedurre quanto segue. Fven ? un flusso unidirezionale, cio?, che scorre sempre (sia durante l?apnea, sia durante l?inspirazione e sia durante l?espirazione) nella stessa direzione dal circuito di ventilazione alla MORI. Tale direzione ? associata, per definizione, al segno algebrico positivo. Floss ? un flusso bidirezionale, cio?, che pu? scorrere, in istanti di tempo differenti, o nella direzione dall?interno all?esterno della MORI (segno algebrico positivo) o viceversa (segno algebrico negativo). Fres, che assume valori nulli durante l?apnea, ? un flusso bidirezionale, che scorre dalle NC ai polmoni durante l?inspirazione (flusso inspiratorio: segno algebrico positivo) o dai polmoni alla MORI durante l?espirazione (flusso espiratorio: segno algebrico negativo). Nella Figura 4, all?esterno dei relativi condotti, sono mostrate le frecce che indicano le direzioni dei 3 flussi associate con i rispettivi segni algebrici. Esplicitando Floss dalla (1), otteniamo la seguente espressione:

Floss = Fven ? Fres (3)

Applicando la (3) a quanto detto in precedenza, ? possibile dedurre le seguenti considerazioni sulla direzione e di conseguenza, sul segno algebrico del Floss. Durante l?apnea, Floss assume valori sicuramente positivi in quanto Fven ? sempre positivo e Fres ? pari a zero. Durante l?espirazione, Floss assume valori sicuramente positivi in quanto Fven ? sempre positivo e Fres ? sempre negativo. Durante l?inspirazione, Floss assume valori positivi o negativi negli istanti di tempo in cui il valore di Fres generato dal paziente ? inferiore o superiore al valore impostato di Fven.

L?obiettivo primario della modalit? HFNC ? quello di far in modo che, durante l?inspirazione, a contribuire alla formazione del VCi sia solo il flusso ossigenato proveniente dal CNC (Fven), evitando, quindi, il contributo del flusso non ossigenato diretto dall?esterno all?interno della MORI (Floss negativo). Da quanto detto in precedenza, risulta chiaro che, per assicurare il suddetto obiettivo primario occorre fare in modo che il valore impostato per Fven sia superiore al valore massimo o di picco del Fres richiesto dal paziente durante l?inspirazione. Se si verifica ci?, in accordo con la (3), la differenza tra Fven e Fres ? sempre positiva in qualsiasi istante dell?inspirazione. Diversamente, il paziente sarebbe costretto a prelevare una frazione di flusso dall?ambiente esterno che risulta essere non ossigenato. Tale circostanza ? da evitare in quanto, come gi? detto, collide con l?obiettivo primario della modalit? HFNC che prevede l?inspirazione di aria completamente ossigenata proveniente dal CNC. Qualora si verificasse tale circostanza, essa sarebbe caratterizzata da intervalli di tempo durante i quali Floss assume valori negativi, che contraddistinguono, appunto, un flusso diretto dall?esterno all?interno della MORI. Per evitare tale circostanza, pertanto, la condizione che deve essere comunque garantita, ? quella per cui, durante l?inspirazione, Floss assuma sempre valori positivi che contraddistinguono un flusso diretto dall?interno all?esterno della MORI, in accordo con la seguente espressione:

Floss > 0 (durante l?inspirazione) (4)

Inoltre, considerando che un flusso ? diretto sempre tra due punti tra i quali vi ? una differenza di pressione positiva, la condizione (4) ? associata alla seguente condizione:

Pma > 0 (durante l?inspirazione) (5)

Affinch? Floss sia diretto dall?interno all?esterno della MORI, infatti, la Pma deve necessariamente essere maggiore della pressione atmosferica, che, assumendo per definizione il valore nullo, conduce alla (5).L?apparato secondo la presente divulgazione , equipaggiato con la MORI, monitorando continuamente il segnale del Floss ed il segnale della Pma, consente di verificare ?on-line? il soddisfacimento dell?obiettivo primario della modalit? HFNC durante tutte le inspirazioni. Una volta impostato il valore iniziale del Fven, basandosi su criteri di sicurezza per il paziente e sulle sue condizioni fisiopatologiche e cliniche, sar? sufficiente verificare dal monitoraggio che il valore attuale del Fven sia tale per cui i valori minimi o picchi che il Floss e la Pma assumono durante l?inspirazione siano tutti positivi e cio?, maggiori di zero. In caso contrario sar? sufficiente aumentare il valore impostato per il Fven. Ovviamente, Fven pu? e deve essere regolato al termine di ogni atto respiratorio (controllo ?breath to breath?) facendo in modo che la differenza media tra i suddetti picchi del Floss e della Pma e la linea dello zero sia sufficiente a garantire un appropriato margine di sicurezza per il soddisfacimento dell?obiettivo primario. In ogni caso, quanto spingersi oltre il valore determinato dal suddetto margine di sicurezza deve essere verificato controllando sia il VCi, sia i livelli critici della Pes e della Pfa, sia i valori delle caratteristiche della meccanica, dello sforzo e del lavoro respiratorio. L'oggetto della presente divulgazione ? stato fin qui descritto con riferimento a sue forme preferite di realizzazione. ? da intendersi che possano esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, tutte rientranti nell'ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito esposte.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Maschera orofacciale (MORI) per una ventilazione polmonare non invasiva fuori dal corpo umano, in cui la maschera ? provvista di uno o pi? passaggi per l'accoglimento di uno o pi? condotti di un circuito naso cannula (CNC) e configurata per creare una camera a tenuta quando associata al viso di un utente ed in cui la maschera comprende un misuratore (PNT_3) atto a misurare un segnale o grandezza rappresentativa di una perdita di flusso (Floss) che si verifica nella camera della maschera orofacciale.
2. Maschera orofacciale (MORI) secondo la rivendicazione 1, comprendente un?ulteriore apertura per accogliere a tenuta un catetere esofageo e/o un catetere gastrico per consentire una misurazione di pressione esofagea (Pes) e di pressione gastrica (Pga) rispettivamente.
3. Maschera orofacciale (MORI) secondo la rivendicazione 1 o 2, comprendente un?ulteriore apertura per accogliere a tenuta un catetere faringeo configurato per consentire una misurazione di pressione faringea (Pfa).
4. Maschera orofacciale (MORI) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un tappo (102) provvisto di fori a tenuta per l?accoglimento di detti condotti del circuito naso cannula CNC e/o di cateteri, e atto ad essere posizionato a tenuta in corrispondenza di una rispettiva apertura o di un rispettivo passaggio.
5. Maschera orofacciale (MORI) secondo la rivendicazione 4, in cui il tappo (102) ? un disco in gomma provvisto di fori a sezione conica, con diametro decrescente.
6. Maschera orofacciale (MORI) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente mezzi adesivi per far aderire una porzione perimetrale o di bordo della maschera sul viso di un utente.
7. Maschera orofacciale (MORI) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la maschera ? conformata come un corpo in plastica morbido conformato a conca o calotta o cuffia, e provvisto su un bordo (100) destinato ad essere posto sul viso di un paziente di un nastro adesivo, o in generale di una porzione adesiva, adatto per fissare a tenuta la maschera.
8. Maschera orofacciale (MORI) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ? prevista una apertura nella zona inferiore in cui si inseriscono a tenuta le naso-cannule.
9. Maschera orofacciale (MORI) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, includente un corpo di tamponamento (110) avente forma a blocco o a parallelepipedo, il quale viene posto a tenuta a fianco della maschera in corrispondenza di rispettivi incavi destinati ad accogliere i condotti del circuito naso cannula CNC.
10. Maschera orofacciale (MORI) secondo la rivendicazione 9, in cui il corpo di tamponamento ? un corpo con un foro interposto tra due semi-porzioni collegate mediante cerniera.
11. Apparato (10) per una ventilazione polmonare non invasiva fuori dal corpo umano, in cui l'apparato (10) include un circuito di ventilazione (CV), un circuito naso cannula e un generatore di flusso (GRF), ed una maschera orofacciale (MORI) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti.