ITVR20120051A1 - Composizione colorata per uso in metodi chirurgici oftalmici - Google Patents
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Description
B201-12IT5 Ing. Simone Ponchiroli SP Albo Prot. n.1070BM
D E S C R I Z I O N E
annessa a domanda di brevetto per invenzione industriale avente per titolo:
COMPOSIZIONE COLORATA PER USO IN METODI CHIRURGICI OFTALMICI
A nome : BBS S.r.l.
con sede a : PADOVA - Via Cavazzana, 5
Inventori designati : Beccaro Mauro, Bettini Enrico, Signori Paolo Mandatario : Ing. Simone Ponchiroli c/o Ruffini Ponchiroli e Associati S.r.l.
Depositata il al N.
* * *
DESCRIZIONE
La presente invenzione ha per oggetto una composizione colorata per uso in metodi chirurgici di chirurgia vitreoretinica.
In particolare, la presente invenzione à ̈ diretta a tutti i metodi di chirurgia vitreoretinica che prevedono una fase di rimozione del corpo vitreo (vitrectomia) dalla camera posteriore o camera vitrea, vale a dire lo spazio tra la superficie posteriore del cristallino e la retina.
Attualmente, quando à ̈ necessario rimuovere il corpo vitreo (nel seguito menzionato semplicemente come vitreo), generalmente si praticano tre fori attraverso la sclera che danno accesso alla camera posteriore. Ad un primo foro viene collegato un irrigatore di soluzione salina ed, ad un secondo foro, un aspiratore. Mantenendo attivi sia l’irrigatore sia l’aspiratore, il chirurgo introduce poi nella camera posteriore un vitrectomo attraverso il quale taglia il vitreo sminuzzandolo. I pezzettini che se ne ottengono possono essere aspirati sia attraverso l’aspiratore sia attraverso il vitrectomo se questo à ̈ munito di una ulteriore aspirazione.
L’eliminazione del vitreo, gel a base polisaccaridica, trasparente ed incolore che riempie la camera vitrea, risulta relativamente semplice fin tanto che si tratta della parte del vitreo che si trova al centro della camera posteriore. È infatti sufficiente che il chirurgo muova via via la punta del vitrectomo in tutto il volume centrale della camera posteriore.
La cosa diventa invece più complicata per quanto riguarda le parti di vitreo che si trovano a ridosso delle pareti che delimitano la camera posteriore, quali la retina ed il cristallino. Il chirurgo, infatti, deve assolutamente evitare di toccare le pareti con il vitrectomo per non causare danni al paziente.
Inoltre, dato che il vitreo à ̈ una sostanza incolore trasparente, à ̈ difficile determinare se vi siano o meno dei residui in prossimità delle pareti della camera posteriore. Il chirurgo può quindi solo basarsi sulla propria abilità nel riconoscere la diversa capacità riflettente del vitreo rispetto al fluido di lavaggio.
Per cercare di ovviare a tale problema, negli ultimi anni à ̈ stato pensato di rendere meglio visibile il vitreo mediante un qualche tipo di evidenziazione/colorazione.
In particolare, si à ̈ diffuso a tale scopo l’uso di una sospensione a base di triamcinolone acetonide micronizzato, sostanza già nota come farmaco cortisonico e che ha colore bianco. Tale sostanza viene utilizzata sotto forma di polvere micronizzata inserita in una emulsione che può essere iniettata in camera posteriore (vedasi ad esempio US 6395294). Una volta iniettato nell’occhio il triamcinolone acetonide micronizzato, che à ̈ una polvere insolubile, tende infatti ad aderire al vitreo rendendolo visibile mediante una sorta di ricopertura.
Si tratta tuttavia di una soluzione non esente da inconvenienti.
In primo luogo, il triamcinolone acetonide à ̈ una polvere opaca non trasparente che una volta depositata su una struttura impedisce di vedere tutto ciò che sta dietro. Di conseguenza, essa deve essere iniettata nel vitreo in più iniezioni successive per evidenziare via via solo piccole porzioni del vitreo stesso.
Il secondo problema à ̈ dovuto al fatto che il triamcinolone acetonide aderisce non solo al vitreo ma anche alle pareti della camera posteriore. Di conseguenza, quando si tratta degli ultimi residui di vitreo, la possibilità di rimuoverli efficacemente à ̈ lasciata ancora una volta all’abilità del chirurgo. Va inoltre notato che la granulometria della polvere può provocare casi di infiammazione tissutale in quanto può essere riconosciuta come corpo estraneo dall’organismo.
Considerazioni analoghe valgono per altre composizioni costituite da emulsioni o sospensioni, quali quelle descritte nelle domande di brevetto US 2007/0225727, US 2008/0147039 e WO 2005/072744.
In alternativa all’utilizzo di sostanze in grado di evidenziare il vitreo mediante un effetto fisico di ricopertura con polveri micronizzate, negli anni sono stati fatti anche alcuni tentativi di mettere a punto delle soluzioni colorate, quali quelle descritte nelle domande di brevetto US 2003/0096334, CN 101125149, JP 2007191454 e WO2006/133903 e nei brevetti RU 2371151 e RU 2193376.
Ad oggi, tuttavia, nessuna delle soluzioni proposte à ̈ stata in grado di garantire una colorazione selettiva e sufficientemente duratura del vitreo mediante l’utilizzo di sostanze che fossero fisiologicamente compatibili. Molti coloranti, infatti, tendono a diffondere nella camera posteriore ed a colorare anche altre strutture dell’occhio.
In questo contesto il compito tecnico alla base della presente invenzione à ̈ realizzare una composizione colorata, per uso in un metodo chirurgico di chirurgia vitreoretinica comprendente una fase di rimozione del vitreo, che ponga rimedio agli inconvenienti citati.
È in particolare compito tecnico della presente invenzione realizzare una composizione colorata, per uso in un metodo chirurgico di chirurgia vitreoretinica comprendente una fase di rimozione completa del vitreo, che sia fisiologicamente compatibile e che garantisca una evidenziazione selettiva del vitreo.
Il compito tecnico e gli scopi indicati sono sostanzialmente raggiunti da una composizione colorata, per uso in un metodo chirurgico di chirurgia vitreoretinica comprendente una fase di rimozione del vitreo, in accordo con quanto descritto nelle unite rivendicazioni.
Ulteriori caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata di alcune forme realizzative preferite, ma non esclusive, di una composizione colorata per uso in un metodo chirurgico di chirurgia vitreoretinica, in accordo con la presente invenzione.
In accordo con l’aspetto principale della presente invenzione, la composizione colorata da un lato comprende almeno un colorante polimerico costituito almeno da una catena dorsale (generalmente definita con il termine inglese “backbone†) alla quale à ̈ legato chimicamente almeno un colorante reattivo, dall’altro à ̈ destinata ad essere utilizzata in un metodo chirurgico di chirurgia vitreoretinica, comprendente una fase di rimozione del vitreo, per evidenziare selettivamente il vitreo e fornire così una netta distinzione tra il vitreo e le altre strutture dell’occhio. Tale distinzione durante l’intervento facilita la completa rimozione del vitreo in quanto il vitreo stesso si presenta di un colore diverso dalle altre strutture dell’occhio (pur mantenendo una sostanziale trasparenza che permette al chirurgo di vedere le strutture dell’occhio stesso retrostanti il vitreo).
Si noti che nel contesto della presente invenzione con “catena dorsale†si intende la molecola principale cui sono chimicamente legate una o più molecole di un colorante reattivo. Con “colorante reattivo†si intende invece un qualsiasi colorante che contenga gruppi reattivi.
Vantaggiosamente, la catena dorsale à ̈ costituita da un polisaccaride o una proteina o un loro derivato. Ancor più vantaggiosamente la catena dorsale à ̈ costituita da destrano.
Per quanto riguarda il colorante reattivo, tra i vari coloranti possibili si possono menzionare quelli noti con i nomi commerciali Cibacron ®, Procion ®, Reacton ® e Remazol ®.
In particolare, risulta particolarmente vantaggioso l’utilizzo come colorante reattivo di un reactive blue, quale il reactive blue 2 (conosciuto anche come Cibacron F3GA). Come à ̈ noto, quest’ultimo ha la seguente formulazione:
Nella forma realizzativa preferita in assoluto, poi, il colorante polimerico à ̈ un blu destrano (numero CAS 87915-38-6), quale quello commercializzato dalla società Sigma-Aldrich di Saint Luis, Missouri, USA.
In generale, comunque, il colorante polimerico à ̈ solubile in acqua e, vantaggiosamente, anche in soluzioni tamponate prodotte con ioni monovalenti e bivalenti.
Vantaggiosamente, poi, sia in generale, sia nel caso particolare del blu destrano, il colorante polimerico ha un peso molecolare compreso tra 4.000 e 500.000.000 dalton, preferibilmente tra 40.000 e 2.000.000 dalton.
Nelle forme realizzative preferite, la composizione colorata si presenta come una soluzione o una miscela del colorante polimerico in un liquido di base quale una soluzione a base d’acqua PBS (phospate buffered saline) o una generica soluzione salina (ad esempio a base di cloruro di sodio).
Vantaggiosamente, almeno al momento dell’uso, il colorante polimerico à ̈ presente nella composizione stessa in una quantità in peso compresa tra 0.1% e 1%, ed ancora più preferibilmente tra 0.3% e 0.8% e tra 0.4% e 0.6%. A seconda delle esigenze, comunque, può anche essere previsto che la composizione abbia una concentrazione di colorante polimerico maggiore e che la stessa debba essere diluita solo al momento dell’utilizzo.
Preferibilmente, poi, la composizione colorata presenta un pH compreso tra 6,5 e 7,5.
Inoltre, almeno in un range di temperature compreso tra 10°C e 50°C, la composizione colorata si presenta liquida.
Infine va notato che l’intensità di colorazione della composizione colorata deve essere tale che, una volta che la stessa à ̈ stata inserita nel vitreo, quest’ultimo risulti sì evidenziato mediante la colorazione, ma sostanzialmente trasparente. Con ciò si intende che la composizione colorata deve permettere di vedere ciò che sta dietro al vitreo. In particolare, quando utilizzata in un metodo chirurgico vitreoretinico, deve permettere di vedere le retrostanti strutture dell’occhio, quale la retina. Nel range di temperature indicate, inoltre, la viscosità della composizione colorata deve essere tale da permetterne l’iniezione nell’occhio tramite una normale siringa.
Per quanto riguarda l’utilizzo della composizione colorata oggetto della presente invenzione, essa viene generalmente iniettata in camera posteriore dove il colorante polimerico si inserisce velocemente all’interno del vitreo. In questo modo il vitreo assume visivamente il colore della composizione colorata e risulta evidenziato pur rimanendo sostanzialmente trasparente. Per ottenere una evidenziazione più veloce del vitreo, la soluzione colorata viene poi preferibilmente iniettata in camera posteriore in una posizione decentrata rispetto al centro della stessa, mantenendo al contempo attiva l’irrigazione della camera posteriore stessa con una soluzione salina o simile.
Ancor più preferibilmente, l’iniezione avviene in una posizione periferica e in favore del flusso di irrigazione; in questo modo si ottiene infatti molto velocemente una distribuzione della composizione colorata in tutto il vitreo. La presente invenzione consegue importanti vantaggi.
La composizione colorata oggetto della presente invenzione permette infatti di evidenziare in modo selettivo il vitreo senza modificare il colore delle strutture dell’occhio circostanti, rendendolo quindi distinguibile. Essa à ̈ inoltre fisiologicamente compatibile.
Ulteriormente, test effettuati dalla richiedente, pur avendo evidenziato una tendenza della composizione colorata ad essere dilavata a seguito dell’irrigazione dell’occhio e dell’aspirazione durante la vitrectomia, hanno dimostrato che il tempo di dilavamento à ̈ sufficientemente lungo da permettere l’esecuzione dell’intera vitrectomia al massimo con poche iniezioni di composizione colorata nella camera posteriore (anche una sola a seconda della velocità del chirurgo nell’esecuzione della vitrectomia). Va anche notato che il fatto che l’evidenziazione fornita dalla composizione colorata non sia permanente, risulta vantaggioso in quanto assicura che per la fine dell’intervento siano stati rimossi anche eventuali residui di composizione colorata non individuati dal chirurgo.
Un ulteriore vantaggio della composizione colorata oggetto della presente invenzione à ̈ il fatto che essa non à ̈ in grado di colorare i liquidi perfluorurati che normalmente vengono inseriti nell’occhio per tamponare la retina, dopo la rimozione del vitreo. In questo modo, infatti, risulta facile individuare eventuali residui di vitreo che si trovassero a galleggiare sul liquido perfluorurato (a seguito della minore densità del vitreo).
Un ulteriore vantaggio legato in particolare alla forma realizzativa preferita che prevede l’utilizzo di blu destrano come colorante polimerico, consiste nel fatto che tale sostanza à ̈ molto stabile al calore, proprietà che ne permette una sterilizzazione a vapore senza rischio di comprometterne l’integrità .
Va infine rilevato che la presente invenzione risulta di relativamente facile realizzazione e che anche il costo connesso alla sua attuazione non risulta molto elevato.
L’invenzione così concepita à ̈ suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo che la caratterizza.
Tutti i dettagli sono rimpiazzabili da altri tecnicamente equivalenti ed i materiali impiegati, nonché le forme e le dimensioni dei vari componenti, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze.
Claims (15)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione colorata comprendente un colorante polimerico costituito almeno da una catena dorsale cui à ̈ legato chimicamente almeno un colorante reattivo, per uso in un metodo chirurgico di chirurgia vitreoretinica comprendente una fase di rimozione del vitreo, in cui la composizione colorata evidenzia selettivamente il vitreo fornendo una distinzione tra il vitreo e le altre strutture dell’occhio, la quale distinzione facilita la rimozione del vitreo.
- 2. Composizione colorata secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che il colorante polimerico à ̈ solubile in acqua.
- 3. Composizione colorata secondo la rivendicazione 2 caratterizzata dal fatto che il colorante polimerico à ̈ solubile in soluzioni tamponate prodotte con ioni monovalenti e bivalenti.
- 4. Composizione colorata secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la catena dorsale à ̈ costituita da un polisaccaride o una proteina o un loro derivato.
- 5. Composizione colorata secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che il colorante reattivo à ̈ un reactive blue, in particolare reactive blue 2.
- 6. Composizione colorata secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che il colorante polimerico à ̈ un blu destrano.
- 7. Composizione colorata secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che il colorante polimerico ha un peso molecolare compreso tra 4.000 e 500.000.000 dalton, preferibilmente tra 40,000 e 2.000.000 dalton.
- 8. Composizione colorata secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che il colorante polimerico à ̈ presente nella composizione stessa in una quantità in peso compresa tra 0.1% e 1%.
- 9. Composizione colorata secondo la rivendicazione 7 caratterizzata dal fatto che il colorante polimerico à ̈ presente nella composizione stessa in una quantità in peso compresa tra 0.3% e 0.8%.
- 10. Composizione colorata secondo la rivendicazione 9 caratterizzata dal fatto che il colorante polimerico à ̈ presente nella composizione stessa in una quantità in peso compresa tra 0.4% e 0.6%.
- 11. Composizione colorata secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che il colorante polimerico à ̈ sciolto in, o mescolato ad, una soluzione PBS o salina.
- 12. Composizione colorata secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto di avere un pH compreso tra 6,5 e 7,5.
- 13. Composizione colorata secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui, durante il metodo chirurgico, la soluzione colorata viene iniettata in camera posteriore.
- 14. Composizione colorata secondo la rivendicazione 13 in cui, durante il metodo chirurgico, la soluzione colorata viene iniettata in camera posteriore in una posizione decentrata mantenendo attiva l’irrigazione della camera posteriore stessa con una soluzione salina o simile.
- 15. Composizione colorata secondo la rivendicazione 14 in cui, durante il metodo chirurgico, la soluzione colorata viene iniettata in camera posteriore in favore del flusso di irrigazione.
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