ITUD960160A1 - CONNECTION SYSTEM FOR THE COLLECTION OF FLUIDS - Google Patents
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Description
Descrizione del trovato avente per titolo: Description of the invention having as title:
"SISTEMA DI RACCORDO PER LA RACCOLTA DI FLUIDI" "CONNECTION SYSTEM FOR THE COLLECTION OF FLUIDS"
CAMPO DI APPLICAZIONE FIELD OF APPLICATION
Forma oggetto del presente trovato un sistema di raccordo del terminale reciso del cordone ombelicale ovvero di un vaso o piu' vasi ovvero di un tubo cavo con sezione variabile a pareti morbide ed elastiche di consistenza lassa e facilmente collassabile, con un contenitore per la raccolta di sangue o altro fluido dalla placenta ovvero da altro organo ovvero da parte di organo ovvero da altro contenitore, come espresso nella rivendicazione principale . The present invention relates to a system for connecting the severed terminal of the umbilical cord or of a vessel or more vessels or of a hollow tube with variable section with soft and elastic walls of loose consistency and easily collapsible, with a container for the collection of blood or other fluid from the placenta or from another organ or from an organ or from another container, as set forth in the main claim.
Il sistema secondo il trovato viene utilizzato prevalentemente in campo biologico, medico e veterinario, sia per scopi diagnostici e terapeutici sia per scopi di ricerca, per la raccolta di sangue o altro fluido, dalla placenta o da un organo o parte di organo o da altro contenitore, da In particolare, il sistema secondo il trovato viene utilizzato, durante il parto, dopo la nascita del bambino, per la raccolta di sangue placentare, cioè' il sangue presente nella placenta, che viene drenato dal cordone ombelicale. Mediante il sistema di raccordo oggetto del trovato, e' possibile raccordare il terminale reciso del cordone ombelicale con un contenitore di raccolta in modo tale che la raccolta del sangue avvenga in un ambiente sterile e che siano facilitate manovre, quali ad esempio la spremitura del cordone ombelicale, atte ad aumentare la quantità' di sangue recuperato . The system according to the invention is mainly used in the biological, medical and veterinary fields, both for diagnostic and therapeutic purposes and for research purposes, for the collection of blood or other fluid, from the placenta or from an organ or part of an organ or from another container, from In particular, the system according to the invention is used, during childbirth, after the birth of the child, for the collection of placental blood, ie the blood present in the placenta, which is drained from the umbilical cord. By means of the connection system according to the invention, it is possible to connect the cut end of the umbilical cord with a collection container in such a way that the blood collection takes place in a sterile environment and that maneuvers are facilitated, such as for example the squeezing of the cord. umbilical, designed to increase the amount of blood recovered.
L' utilizzo del trovato inoltre non richiede particolare abilita' o perizia da parte dell' operatore ed inoltre non espone al rischio di punture accidentali ne' l' operatore ne' puerpera e neonato. Furthermore, the use of the invention does not require any particular skill or expertise on the part of the operator and moreover it does not expose the operator or the puerpera and the newborn to the risk of accidental punctures.
! STATO DELLA TECNICA ! STATE OF THE TECHNIQUE
Nel campo biologico, medico e veterinario, sia per scopi diagnostici e terapeutici sia per scopi di ricerca, e' necessario raccogliere fluidi, in particolare sangue, da organi o tessuti o da contenitori in genere. Due esempi non limitativi sono: 1. la raccolta di sangue da masse di tessuto tumorale, essendo il sangue contenuto nel tessuto tumorale potenzialmente utile per scopi terapeutici dopo opportuna manipolazione; 2. la raccolta di sangue dalla placenta, durante il parto, subito dopo il taglio del cordone ombelicale. In questo secondo caso il sangue e' utile in quanto contiene cellule staminali che sono cellule progenitrici ematopoietiche ossia in grado di ricostituire il sistema ematopoietico e che quindi possono essere utilizzate, qualora si presenti la. necessita', per il trapianto nel donatore stesso o in altro soggetto coripatibile. In the biological, medical and veterinary field, both for diagnostic and therapeutic purposes and for research purposes, it is necessary to collect fluids, in particular blood, from organs or tissues or from containers in general. Two non-limiting examples are: 1. the collection of blood from masses of tumor tissue, the blood contained in the tumor tissue being potentially useful for therapeutic purposes after appropriate manipulation; 2. the collection of blood from the placenta, during childbirth, immediately after cutting the umbilical cord. In this second case, the blood is useful as it contains stem cells which are hematopoietic progenitor cells that is capable of reconstituting the hematopoietic system and which can therefore be used, if the. need, for transplantation in the donor himself or in another similar subject.
Di seguito sono descritte le procedure attualmente seguite per la raccolta del sangue placentare da cordone ombelicale in quanto rappresentazione tipica del recupero di fluidi da un organo; e' importante notare che il riferimento a tale pratica e' non limitativo ma esemplificativo di situazioni in cui sia necessaria la raccolta di sangue ovvero altro fluido da tessuti, organi o altri contenitori in genere. The procedures currently followed for the collection of placental blood from umbilical cord are described below as a typical representation of the recovery of fluids from an organ; It is important to note that the reference to this practice is not limiting but illustrative of situations in which it is necessary to collect blood or other fluid from tissues, organs or other containers in general.
II sangue placentare da cordone ombelicale viene raccolto in quanto contiene cellule staminali ematopoietiche utilizzabili per trapianti. Affinché' il sangue raccolto e quindi le cellule recuperate siano effettivamente utilizzabili con successo devono essere rispettate le seguenti condizioni: 1. deve essere recuperata la maggior quantità' possibile di sangue ossia il numero piu' elevato possibile di cellule; 2. il sangue raccolto, di origine fetale, non deve essere contaminato da popolazioni cellulari estranee quali ad esempio cellule materne; 3. durante la raccolta deve essere ridotto al minimo il contatto del sangue con l' esterno (aria o altri oggetti potenzialmente contaminati) ovvero la procedura di raccolta deve avvenire in condizioni di sterilita', possibilmente in un ambiente chiuso; 4. la possibilità' di errore umano deve essere ridotta al minimo. Placental cord blood is collected as it contains hematopoietic stem cells that can be used for transplants. In order for the collected blood and therefore the recovered cells to be effectively usable with success, the following conditions must be respected: 1. the greatest possible quantity of blood must be recovered, ie the highest possible number of cells; 2. the blood collected, of fetal origin, must not be contaminated by foreign cell populations such as maternal cells; 3. during collection, contact of the blood with the outside must be minimized (air or other potentially contaminated objects) or the collection procedure must take place in sterile conditions, possibly in a closed environment; 4. the possibility of human error must be minimized.
Fasi della raccolta Stages of the harvest
a. Prima del secondamento (= espulsione) della placenta . to. Before the afterbirth (= expulsion) of the placenta.
Attualmente, l' estrazione di sangue da placenta, nel campo medico, sia per scopi diagnostici e terapeutici sia per scopi di ricerca, viene effettuata come segue: durante il parto, immediatamente dopo l' uscita del neonato, il cordone ombelicale viene chiuso (clampato) in due punti e reciso in un punto intermedio fra i due punti di chiusura. Dopo il taglio,l' estremo reciso del cordone ombelicale collegato alla placenta fuoriesce liberamente dalla vagina della madre ed e' disponibile per le operazioni di raccolta. Tipicamente la raccolta del sangue avviene nel periodo che va dal taglio del cordone ombelicale al secondamento, cioè' all' espulsione, della placenta. In questo periodo, il flusso del sangue e' garantito dalla pressione generata dalle contrazioni dell' utero che, comprimendo la placenta, favoriscono la fuoriuscita del sangue attraverso il cordone ombelicale. Currently, the extraction of blood from the placenta, in the medical field, both for diagnostic and therapeutic purposes and for research purposes, is carried out as follows: during childbirth, immediately after the newborn comes out, the umbilical cord is closed (clamped ) in two points and severed in an intermediate point between the two closing points. After the cut, the severed end of the umbilical cord connected to the placenta comes out freely from the mother's vagina and is available for harvesting operations. Typically, blood collection takes place in the period from the cutting of the umbilical cord to the afterbirth, that is, to the expulsion of the placenta. In this period, the blood flow is guaranteed by the pressure generated by the contractions of the uterus which, by compressing the placenta, favor the outflow of blood through the umbilical cord.
b. Dopo il secondamento della placenta. b. After the afterbirth of the placenta.
Solo pochi autori riportano procedure di prelievo che prevedono la raccolta di sangue cordonale dopo il secondamento della placenta, posizionando la placenta su un telaio e raccogliendo il sangue per caduta. Lo scarso utilizzo della raccolta dopo il secondamento e' sicuramente dovuto alla bassa resa della raccolta per caduta e alla difficolta' di manipolazione della placenta, soprattutto quando deve essere garantita la sterilita' del sangue raccolto. Only a few authors report sampling procedures that involve the collection of cord blood after placental ablation, placing the placenta on a frame and collecting the blood by fall. The scarce use of the collection after the afterbirth is certainly due to the low yield of the collection by fall and the difficulty of manipulating the placenta, especially when the sterility of the collected blood must be guaranteed.
Sistemi di raccolta Collection systems
Attualmente la raccolta di sangue placentare dal cordone ombelicale, nel campo medico, sia per scopi diagnostici e terapeutici sia per scopi di ricerca, viene effettuata mediante metodiche riconducibili a due categorie: sistemi "a circuito aperto" e sistemi "a circuito chiuso". Entrambi i sistemi sono utilizzati per la raccolta sia prima che dopo il secondamento della placenta. Currently, the collection of placental blood from the umbilical cord, in the medical field, both for diagnostic and therapeutic purposes and for research purposes, is carried out using methods that can be traced back to two categories: "open circuit" systems and "closed circuit" systems. Both systems are used for harvesting both before and after placental delivery.
a. sistemi "a circuito aperto" to. "open circuit" systems
I sistemi "a circuito aperto" prevedono la raccolta del sangue placentare dal cordone ombelicale reciso in contenitori contenenti anticoagulante. Tale raccolta viene effettuata facendo defluire il sangue direttamente nel contenitore di raccolta senza connettere il terminale del cordone, che e' liberamente posizionato all' imboccatura del contenitore. The "open circuit" systems involve the collection of placental blood from the severed umbilical cord in containers containing anticoagulant. This collection is carried out by making the blood flow directly into the collection container without connecting the end of the cord, which is freely positioned at the mouth of the container.
Vantaggi Benefits
II principale vantaggio di questo sistema e' rappresentato dalla assenza di resistenze al flusso in quanto non vi sono strozzature o brusche diminuzioni di sezione del cordone e dei suoi vasi. The main advantage of this system is represented by the absence of resistance to the flow as there are no bottlenecks or sudden decreases in the section of the cord and its vessels.
Un secondo vantaggio e‘ rappresentato dalla contemporanea pervieta' dei tre vasi presenti nel cordone ombelicale. A second advantage is represented by the simultaneous patency of the three vessels present in the umbilical cord.
Ulteriore vantaggio sistema Additional system advantage
possibilità' di spremere il cordone ombelicale durante la raccolta. possibility of squeezing the umbilical cord during harvesting.
Vari lavori scientifici hanno dimostrato che i sistemi "a circuito aperto" non garantiscono la sterilita' e sono infatti associati ad un' incidenza particolarmente elevata di contaminazioni microbiche. Il terminale reciso del cordone ombelicale infatti e' di consistenza lassa e, essendo semplicemente appoggiato all' imboccatura del contenitore di raccolta, può' facilmente uscire dal contenitore con conseguente contaminazione del terminale stesso oltre alla perdita di sangue che contamina l' ambiente esterno. Various scientific studies have shown that "open circuit" systems do not guarantee sterility and are in fact associated with a particularly high incidence of microbial contamination. The severed terminal of the umbilical cord in fact has a loose consistency and, being simply placed on the mouth of the collection container, it can easily come out of the container with consequent contamination of the terminal itself as well as the loss of blood that contaminates the external environment.
Il sistema inoltre, per sua natura (sistema "aperto"), e' un sistema che raccoglie sia il sangue che fuoriesce dai vasi del cordone sia liquidi potenzialmente contaminati che scorrono lungo la superficie esterna del cordone ombelicale; in particolare, il sangue materno presente in abbondanza sulla superficie esterna della placenta scorre lungo il cordone e si mescola con il sangue del cordone ombelicale. Moreover, the system, by its nature ("open" system), is a system that collects both the blood that comes out of the vessels of the cord and potentially contaminated liquids that flow along the external surface of the umbilical cord; in particular, the maternal blood present in abundance on the external surface of the placenta flows along the cord and mixes with the blood of the umbilical cord.
Questo sistema di raccolta inoltre espone il sangue all' aria dell' ambiente esterno facilitando quindi contaminazioni da microorganismi presenti nell' ambiente esterno. This collection system also exposes the blood to the air of the external environment thus facilitating contamination from microorganisms present in the external environment.
Un ulteriore svantaggio e' rappresentato dalla necessita' costante di un operatore dedicato a mantenere il cordone ombelicale nella posizione corretta, in particolare se vengono effettuate ripetute manovre di spremitura e pulitura del cordone . A further disadvantage is represented by the constant need for a dedicated operator to keep the umbilical cord in the correct position, in particular if repeated squeezing and cleaning operations are carried out.
b. Sistemi "a circuito chiuso" b. "Closed loop" systems
La raccolta viene effettuata mediante venipuntura dell' estremità' recisa e clampata del cordone ombelicale, previa accurata disinfezione del punto di ingresso dell' ago. Il sangue viene raccolto in una o piu' siringhe ovvero in sacche da donazione. The collection is carried out by venipuncture of the severed and clamped end of the umbilical cord, after careful disinfection of the needle entry point. The blood is collected in one or more syringes or in donation bags.
Vantaggi Benefits
Rispetto ai sistemi "a circuito aperto", i sistemi “a circuito chiuso" riducono i rischi di contaminazione microbica del sangue raccolto e non richiedono una continua pulitura e disinfezione del cordone . Compared to "open circuit" systems, "closed circuit" systems reduce the risk of microbial contamination of the collected blood and do not require continuous cleaning and disinfection of the cord.
Un ulteriore vantaggio e' la riduzione della contaminazione del campione da sangue materno o da altri liquidi che scorrono lungo la superficie esterna del cordone. A further advantage is the reduction of contamination of the sample by maternal blood or other liquids flowing along the external surface of the cord.
Svantaggi Disadvantages
I sistemi "a circuito chiuso prevedono la manipolazione di aghi e quindi espongono gli operatori al rischio di punture accidentali. The closed-circuit systems provide for the manipulation of needles and therefore expose the operators to the risk of accidental needle sticks.
Inoltre l' ago infilato nella vena ombelicale non e' stabilmente fissato alla stessa e può' facilmente uscire, vista anche la natura “movimentata" del parto; questo problema e‘ particolarmente sentito qualora la raccolta venga continuata anche dopo il secondamento della placenta. E' pertanto necessaria la continua presenza di un operatore che garantisce il corretto posizionamento dell ' ago nelle varie fasi della raccolta. Furthermore, the needle inserted in the umbilical vein is not firmly fixed to the same and can easily come out, also given the "busy" nature of the birth; this problem is particularly felt if the collection is continued even after the afterbirth of the placenta. The continuous presence of an operator is therefore necessary to ensure the correct positioning of the needle in the various stages of collection.
In caso di uscita dell' ago dalla sede, sono possibili contaminazioni del sangue e punture accidentali dell' operatore ed inoltre, per continuare la raccolta, si rende necessaria la ripetizione della venipuntura. If the needle comes out of its seat, blood contamination and accidental punctures by the operator are possible and furthermore, to continue the collection, it is necessary to repeat the venipuncture.
Vista la sezione limitata di due dei tre vasi del cordone ombelicale (le arterie) l' operazione di raccolta e' praticabile solo su un vaso (la vena) con conseguente riduzione del potenziale di raccolta. Given the limited section of two of the three vessels of the umbilical cord (the arteries), the harvesting operation is practicable only on one vessel (the vein) with consequent reduction of the collection potential.
Il flusso del sangue inoltre e‘ ostacolato dalla brusca diminuzione della sezione {l' ago per guanto grosso non potrà' mai avere la sezione della vena ombelicale) . The blood flow is also hindered by the abrupt decrease in the section (the needle for a large glove will never have the section of the umbilical vein).
L' ago viene inserito in un segmento intermedio del cordone ombelicale a monte del zona di chiusura; e' quindi inevitabile una stasi del sangue a valle del punto di inserimento e conseguente tendenza alla formazione di coagulo; inoltre il sangue rimasto a valle del punto di inserimento non viene recuperato. The needle is inserted into an intermediate segment of the umbilical cord upstream of the closure zone; a stasis of the blood downstream of the insertion point is therefore inevitable and consequent tendency to clot formation; moreover, the blood remaining downstream of the insertion point is not recovered.
BREVE DESCRIZIONE DELLE ILLUSTRAZIONI BRIEF DESCRIPTION OF THE ILLUSTRATIONS
Fig . 1A: sistema di ancoraggio del terminale reciso del cordone ombelicale ovvero di uno o piu' vasi ovvero di un tubo cavo. Fig. 1A: anchoring system of the severed terminal of the umbilical cord or of one or more vessels or of a hollow tube.
Fig. 2A: corpo centrale per l' alloggiamento e il blocco del terminale reciso del cordone ombelicale ovvero di uno o piu' vasi ovvero di un tubo cavo. Fig. 3A: sistema di taglio del cordone ombelicale ovvero di uno o piu' vasi ovvero di un tubo cavo eventualmente raccordabile al corpo centrale. Fig. 2A: central body for housing and blocking the severed terminal of the umbilical cord or of one or more vessels or of a hollow tube. Fig. 3A: umbilical cord cutting system or one or more vessels or a hollow tube that can be connected to the central body.
Fig. 4A: sistema di disinfezione e pulizia del cordone ombelicale ovvero di uno o piu' vasi ovvero di un tubo cavo eventualmente raccordabile al corpo centrale. Fig. 4A: disinfection and cleaning system of the umbilical cord or of one or more vessels or of a hollow tube that can be connected to the central body.
Fig. 5A: funzionamento del trovato. Fig. 5A: operation of the invention.
Fig . 6A: schematica rappresentazione di un esempio di sistema per 1 ‘ applicazione di pressione alla placenta ed eventualmente al cordone ombelicale che prevede l' utilizzo del sistema di raccordo oggetto del presente trovato. Fig. 6A: schematic representation of an example of a system for applying pressure to the placenta and possibly to the umbilical cord which provides for the use of the connection system object of the present invention.
DESCRIZIONE DEL TROVATO DESCRIPTION OF THE FOUND
Il presente trovato e' espresso e caratterizzato nella rivendicazione principale. Le rivendicazioni secondarie espongono varianti all 'idea di soluzione principale. The present invention is expressed and characterized in the main claim. The secondary claims expose variants to the main solution idea.
Scopo del presente trovato e' quello di raccordare in maniera sterile, pratica e veloce il segmento terminale del cordone ombelicale ovvero di un vaso o piu' vasi ovvero di un tubo cavo a sezione variabile, a pareti morbide ed elastiche, di consistenza lassa e facilmente collassabile, con un contenitore di raccolta attraverso un sistema chiuso, eventualmente contenente anticoagulante o altro liquido ovvero raccordato ad un altro contenitore e/o dispensatore di anticoagulante o altro liquido, tale che il sangue o altro fluido drenato dal cordone ombelicale ovvero dal vaso ovvero dal tubo passa nel contenitore di raccolta in condizioni di sterilita', senza venire a contatto con l' esterno. Il sistema di raccordo oggetto del trovato prevede che il segmento terminale reciso del cordone ombelicale ovvero del vaso ovvero del tubo. The purpose of the present invention is to connect the terminal segment of the umbilical cord or of a vessel or more vessels or of a hollow tube with variable section, with soft and elastic walls, of loose consistency and easily in a sterile, practical and fast way. collapsible, with a collection container through a closed system, possibly containing anticoagulant or other liquid or connected to another container and / or dispenser of anticoagulant or other liquid, such that the blood or other fluid drained from the umbilical cord or from the vessel or from the tube passes into the collection container in sterile conditions, without coming into contact with the outside. The connection system according to the invention provides that the cut end segment of the umbilical cord or of the vessel or of the tube.
corpo centrale del sistema, eventualmente mediante un elemento di guida, posizionato secondo necessita', bloccato da opportuni mezzi di blocco senza schiacciare, comprimere o ridurre la sezione o comunque compromettere la portata del vaso stesso, venga isolato dall ' ambiente esterno con opportuni elementi di tenuta aderenti al cordone stesso ed infine raccordato ad un contenitore di raccolta rendendo quindi possibile la raccolta, in condizioni di sterilita', del sangue ovvero di altro fluido drenato dal cordone ombelicale ovvero dal vaso ovvero dal tubo. central body of the system, possibly by means of a guide element, positioned according to need, blocked by suitable blocking means without crushing, compressing or reducing the section or in any case compromising the flow rate of the vessel itself, is isolated from the external environment with suitable held adherent to the cord itself and finally connected to a collection container thus making it possible to collect, in sterile conditions, the blood or other fluid drained from the umbilical cord or from the vessel or from the tube.
Il sistema descritto di seguito e illustrato nelle figure, non limitativo ed esemplificativo di una delle possibili forme del trovato, e' riferito all' applicazione alla raccolta di sangue placentare dal cordone ombelicale ma può' ovviamente essere utilizzato per la raccolta di sangue o altri fluidi drenati da un vaso o piu' vasi ovvero da un tubo cavo a sezione variabile con pareti morbide ed elastiche, di consistenza lassa e facilmente collassabile. The system described below and illustrated in the figures, not limiting and exemplary of one of the possible forms of the invention, refers to the application to the collection of placental blood from the umbilical cord but can obviously be used for the collection of blood or other fluids. drained from a pot or more pots or from a hollow tube of variable section with soft and elastic walls, of loose consistency and easily collapsible.
Il sistema oggetto del trovato e' scomponibile in sei elementi: The system object of the invention can be broken down into six elements:
a - Sistema di ancoraggio del terminale reciso del cordone ombelicale. a - Anchoring system of the severed end of the umbilical cord.
Ha lo scopo di ancorare l' estremo reciso del cordone ombelicale o altro vaso o tubo e trasportarlo attraverso il corpo centrale del sistema di raccordo oggetto del trovato, per il successivo posizionamento e blocco. Its purpose is to anchor the severed end of the umbilical cord or other vessel or tube and transport it through the central body of the connection system according to the invention, for subsequent positioning and locking.
Nel sistema esemplificativo e non limitativo illustrato in Fig. 1A, il sistema di ancoraggio e' costituito da quattro elementi arcuati (1), eventualmente appuntiti, fissati ad un' estremità' di un elemento (3), passante attraverso il corpo centrale, che presenta, all' estremità’ opposta, un terminale impugnabile (4). Una guaina (2), scorrevole lungo l' asse longitudinale del sistema, modifica la posizione degli elementi arcuati da una posizione di riposo, che consente l' alloggiamento del terminale del cordone tra gli elementi arcuati stessi, ad una posizione "chiusa" che permette di fissare ed ancorare saldamente l' estremo del cordone ombelicale o altro vaso o tubo. In posizione di riposo (Fig. 5A), il sistema di ancoraggio passa attraverso il corpo centrale del sistema di raccordo, con gli elementi di ancoraggio sporgenti dall ' estremo di entrata del cordone nel corpo centrale e il terminale impugnabile che fuoriesce dall' estremo opposto (31). Dopo l' ancoraggio, il cordone ombelicale viene trasportato attraverso il corpo centrale del sistema di raccordo oggetto del trovato, per il successivo posizionamento e blocco, b - Corpo centrale per l' alloggiamento e il blocco del terminale reciso del cordone ombelicale . In the exemplary and non-limiting system illustrated in Fig. 1A, the anchoring system consists of four arched elements (1), possibly pointed, fixed to one 'end' of an element (3), passing through the central body, which it has, at the opposite end, a gripping terminal (4). A sheath (2), sliding along the longitudinal axis of the system, modifies the position of the arched elements from a rest position, which allows the housing of the terminal of the cord between the arched elements themselves, to a "closed" position which allows to firmly fix and anchor the end of the umbilical cord or other vessel or tube. In the rest position (Fig. 5A), the anchoring system passes through the central body of the connection system, with the anchoring elements protruding from the entry end of the cord into the central body and the handleable terminal protruding from the opposite end (31). After anchoring, the umbilical cord is transported through the central body of the connection system according to the invention, for subsequent positioning and locking, b - Central body for housing and locking the severed terminal of the umbilical cord.
Ha la funzione di bloccare il segmento terminale del cordone ombelicale o altro vaso o tubo, una volta posizionato mediante il sistema di ancoraggio descritto sopra. Il corpo centrale può' eventualmente presentare una via di accesso allo spazio interno per il raccordo con un altro contenitore e/o dispensatore di anticoagulante o altro liquido ovvero una via di accesso per il prelievo di un' aliquota del sangue ovvero fluido durante la raccolta. It has the function of blocking the terminal segment of the umbilical cord or other vessel or tube, once positioned using the anchoring system described above. The central body may possibly have an access route to the internal space for the connection with another container and / or dispenser of anticoagulant or other liquid or an access route for the withdrawal of an aliquot of the blood or fluid during collection.
Nell' esempio non limitativo illustrato in Fig. 2A, il corpo centrale e' composto da un cilindro cavo (5), di lunghezza e diametri opportunamente dimensionati, per permettere il passaggio del cordone ombelicale ovvero altro vaso ovvero tubo. In the non-limiting example illustrated in Fig. 2A, the central body is composed of a hollow cylinder (5), of suitably sized length and diameters, to allow the passage of the umbilical cord or another vessel or tube.
Dalle pareti interne originano mezzi orientati (6) ch€! permettono al cordone ovvero vaso ovvero tubo di scorrere libèramente in una direzione ma lo bloccano qualora venga tirato nella direzione opposta. Nella ipotesi illustrata nella fig. 2A detti mezzi sono rappresentati da strutture metalliche appuntite che fuoriescono dalle pareti interne del cilindro verso il centro del cilindro e orientate verso l' uscita cori angolo opportuno. I mezzi orientati possono essiere rappresentati da aghi pieni o cavi ovvero un tronco di cono cavo con bordo seghettato ovvero altro. Una ulteriore variante e' rappresentata dal profilo interno a cono rastremato e seghettato. I mezzi di blocco potranno eventualmente essere disposti perpendicolarmente al cordone, in maniera da permettere il posizionamento del cordone e quindi essere opportunamente attivati per bloccare il cordone in entrambe le direzioni. Il flusso sara ' garantito dall ' opportuno dimensionamento dei mezzi di blocco. From the internal walls originate oriented means (6) ch €! they allow the cord or vessel or tube to slide freely in one direction but block it if it is pulled in the opposite direction. In the hypothesis illustrated in fig. 2A said means are represented by pointed metal structures which protrude from the internal walls of the cylinder towards the center of the cylinder and oriented towards the exit at a suitable angle. The oriented means can be represented by solid or hollow needles or a hollow truncated cone with serrated edge or other. A further variant is represented by the internal tapered and serrated cone profile. The locking means may optionally be arranged perpendicular to the bead, so as to allow positioning of the bead and therefore be suitably activated to lock the bead in both directions. The flow will be guaranteed by the appropriate sizing of the blocking means.
c - Sistema di connessione a tenuta stagna tra il corpo centrale e un contenitore di raccolta. c - Watertight connection system between the central body and a collection container.
Detto sistema e' costituito da un sistema di accoppiamento conico o a vite o a ghiera o di altro tipo tra il. corpo centrale e un contenitore di raccolta rappresentato da sacca, siringa, fiasca, provetta o altro. Said system is constituted by a conical or screw or ring nut or other coupling system between the. central body and a collection container represented by a bag, syringe, flask, test tube or other.
Nell' esempio non limitativo illustrato in Fig. 2A, il sistema di connessione e' un elemento (7) ad accoppiamento conico con il corpo centrale che può' essere raccordato con una sacca di raccolta. Altri sistemi potranno essere adattati per il raccordo di altri contenitori. In the non-limiting example illustrated in Fig. 2A, the connection system is an element (7) with conical coupling with the central body which can be connected to a collection bag. Other systems can be adapted for the connection of other containers.
d - Sistema di tenuta stagna tra cordone ombelicale e superficie esterna del corpo centrale. d - Sealing system between the umbilical cord and the external surface of the central body.
La funzione di detto sistema e' quella di isolare dall ‘ ambiente esterno il segmento terminale reciso del cordone ombelicale bloccato all' interno del corpo centrale. Detto isolamento si ottiene tramite elementi di tenuta aderenti al cordone, eventualmente in prossimità' del punto di entrata del cordone nel corpo centrale, che garantiscono in tal modo la sterilita' all' interno del corpo centrale. Tale sistema consente inoltre di contenere eventuali sostanze anticoagulanti o di altro tipo introdotte nel corpo centrale. Il suddetto sistema non determina significative diminuzioni di sezione ovvero di portata del cordone ombelicale o resistenze al flusso di altro tipo. Tale sistema di tenuta stagna (8) e‘ costituito, nell' ipotesi illustrata ma non limitativa, da una guaina cilindrica o conica in materiale elastico (gomma, silicone, polimeri o altro materiale adatto allo scopo) , dimensionata e sagomata in maniera tale che le pareti di un' estremità' aderiscano ad.un tratto prestabilito del cordone ombelicale senza comprimerlo ma altresi ' garantendo la tenuta stagna mentre l' altra estremità' aderisca alla superficie esterna del corpo centrale ovvero sia connessa o accoppiata ad esso mediante incollaggio, ghiera, accoppiamento conico o altro. I mezzi di tenuta opportunamente dimensionati e studiati potranno inoltre garantire la tenuta di pressione. The function of this system is to isolate the severed terminal segment of the umbilical cord stuck inside the central body from the external environment. Said insulation is obtained by means of sealing elements adhering to the cord, possibly near the point of entry of the cord into the central body, which thus guarantee sterility inside the central body. This system also allows to contain any anticoagulant or other substances introduced into the central body. The aforementioned system does not cause significant decreases in the section or capacity of the umbilical cord or resistance to flow of any other type. This watertight seal system (8) is constituted, in the hypothesis illustrated but not limiting, by a cylindrical or conical sheath in elastic material (rubber, silicone, polymers or other material suitable for the purpose), sized and shaped in such a way that the walls of one 'end' adhere to a predetermined section of the umbilical cord without compressing it but also 'ensuring watertight integrity while the' other end 'adheres to the external surface of the central body or is connected or coupled to it by gluing, ring nut, conical coupling or other. The suitably sized and studied sealing means will also be able to guarantee pressure tightness.
e Sistema di taglio del cordone ombelicale Il sistema di raccordo oggetto del trovato può' eventualmente comprendere un sistema di taglio del cordone ombelicale ovvero del vaso ovvero del tubo. Detto sistema, nell' ipotesi raffigurata in fig. 3A, esemplif icat iva e non limitativa, e' costituito da un elemento (9) metallico con un estremo tagliente, con una feritoia centrale di dimensione e forma adeguata al passaggio del sangue (eventualmente corrispondente al calibro interno del corpo centrale) ed un' estremità ', opposta a quella tagliente, a superficie smussa atta ad essere spinta dall' operatore (10). Detto elemento metallico e' situato nel borpo centrale in apposite guide (11) che ne permettono lo scorrimento (ghigliottina). L·' elemento metallico, dopo aver reciso l' estremo del cordone ombelicale ovvero del vaso ovvero del tubo garantirà' il deflusso del sangue attraverso il sistema attraverso la feritoia presente nel corpo dell' elemento metallico stesso. Il sistema di tacrlio eventualmente può' essere solo temporaneamente connesso al corpo centrale e scollegabile dopo il taglio (12): in questo caso si tratta di un elemento metallico come quello descritto nell' ipotesi precedente, essendo pero' facoltativa la presenza della feritoia necessaria per il passaggio del sangue dopo il taglio. and Umbilical cord cutting system The connection system according to the invention can optionally comprise a system for cutting the umbilical cord or the vessel or the tube. Said system, in the hypothesis shown in fig. 3A, exemplifying and not limiting, consists of a metal element (9) with a cutting edge, with a central slot of size and shape suitable for the passage of blood (possibly corresponding to the internal caliber of the central body) and a end ', opposite to the cutting one, with a blunt surface suitable for being pushed by the operator (10). Said metal element is located in the central body in special guides (11) which allow it to slide (guillotine). The metal element, after cutting the end of the umbilical cord or the vessel or tube, will ensure the flow of blood through the system through the slit present in the body of the metal element itself. The tacrlio system can possibly only be temporarily connected to the central body and can be disconnected after cutting (12): in this case it is a metal element like the one described in the previous hypothesis, but the presence of the slot necessary for the passage of blood after cutting.
f - Sistema dì disinf ezione e pulizia del cordone ombelicale. f - Umbilical cord disinfection and cleaning system.
Il sistema di disinfezione e di pulizia, eventualmente raccordabile al corpo centrale, e' un elemento atto a pulire e disinfettare opportunamente il cordone ovvero il vaso ovvero il tubo in maniera pratica, veloce, efficace e senza rischi per l' operatore. Il sistema, illustrato in Fig. 4A, esemplificativo e non limitativo, e' composto da un cilindro contenente un elemento di materiale elastico, eventualmente spugnoso di forma cilindrica (13) avente un foro centrale (14) ovvero da due emicilindri, tra loro accoppiati ad ottenere un cilindro, contenenti due emi-cilindri con una scanalatura longitudinale centrale. Detto elemento centrale, di materiale elastico, eventualmente spugnoso, e di dimensioni opportune per permettere l' alloggiamento e lo scorrimento del cordone ombelicale ovvero vaso ovvero tubo, e' imbevuto di sostanza disinfettante che viene a contatto con la superficie esterna del cordone ovvero vaso ovvero tubo durante il passaggio attraverso il cilindro. Ad un' estremità', due elementi in materiale elastico opportunamente dimensionati (15) garantiscono il clampaggio a monte dell' area di disinfezione. The disinfection and cleaning system, which can possibly be connected to the central body, is an element suitable for properly cleaning and disinfecting the cord or the vessel or the tube in a practical, fast, effective way and without risks for the operator. The system, illustrated in Fig. 4A, illustrative and not limiting, is composed of a cylinder containing an element of elastic material, possibly spongy with a cylindrical shape (13) having a central hole (14) or two half cylinders, coupled together to obtain a cylinder, containing two hemi-cylinders with a central longitudinal groove. Said central element, made of elastic material, possibly spongy, and of suitable dimensions to allow the housing and sliding of the umbilical cord or vessel or tube, is soaked in disinfectant substance which comes into contact with the external surface of the cord or vessel or tube as it passes through the cylinder. At one 'end', two elements in suitably sized elastic material (15) ensure clamping upstream of the disinfection area.
Funzionamento del trovato (Fig. 5A): Operation of the invention (Fig.5A):
La descrizione del sistema di seguito riportata, esemplificativa e non limitativa del trovato, e' riferita all' applicazione al prelievo di sangue placentare dal cordone ombelicale nel corso del parto. Il trovato può' ovviamente essere utilizzato per la raccolta di sangue o altri liquidi drenati da altri vasi o tubi. The description of the system given below, exemplifying and not limiting the invention, refers to the application to the removal of placental blood from the umbilical cord during childbirth. The invention can obviously be used for collecting blood or other liquids drained from other vessels or tubes.
Durante il parto, subito dopo 1' uscita del neonato, il cordone ombelicale viene chiuso in due punti e successivamente reciso in un punto intermedio fra i due punti di chiusura. L' estremo del cordone connesso alla placenta rimane disponibile per il collegamento con il sistema di raccordo. During birth, immediately after the newborn baby comes out, the umbilical cord is closed in two points and subsequently cut in an intermediate point between the two closing points. The end of the cord connected to the placenta remains available for connection with the connecting system.
Per prima cosa e' necessario pulire e disinfettare accuratamente il segmento terminale del cordone ombelicale che verrà' utilizzato per le procedure di raccolta. Questa procedura può' essere effettuata con un tampone imbevuto di disinfettante opportuno ovvero utilizzando il sistema di disinfezione e pulitura parte del trovato: si alloggia il cordone nell' elemento di pulitura e disinfezione e, facendo scorrere 1' elemento lungo il cordone ombelicale, si disinfetta e pulisce, con opportuno disinfettante e in modo veloce ed uniforme, il segmento opportuno. First, it is necessary to thoroughly clean and disinfect the terminal segment of the umbilical cord that will be used for the collection procedures. This procedure can be carried out with a pad soaked in a suitable disinfectant or using the disinfection and cleaning system part of the invention: the cord is housed in the cleaning and disinfection element and, by sliding the element along the umbilical cord, it is disinfected and cleans the appropriate segment quickly and uniformly with a suitable disinfectant.
Il sistema di raccordo, precedentemente sterilizzato, si trova nella configurazione illustrata (31): il sistema di ancoraggio del cordone ombelicale passa attraverso il corpo centrale. L' operatore dovrà' connettere il sistema di ancoraggio al terminale materno del cordone ombelicale, facendo scorrere la guaina lungo l' elemento passante. Una volta ancorato il terminale del cordone, l' operatore, tirando l' estremità' impugnabile, trascina il cordone ombelicale attraverso il corpo centrale (32). Quando il cordone ombelicale si trova nella posizione ritenuta ottimale, viene reciso con il sistema di taglio incluso nel trovato ovvero con un paio di forbici (32). Quando il cordone ombelicale e' reciso, l' operatore tira il cordone ombelicale in direzione contraria a 'quella di entrata; cosi' facendo, il cordone ombelicale viene fissato internamente al corpo centrale dagli aghi o da altri mezzi o elementi di blocco adeguati. Quando il cordone ombelicale e' bloccato, l' operatore può' raccordare il corpo centrale al contenitore di raccolta (33), eventualmente dopo aver tolto il sistema di taglio. The previously sterilized connection system is in the configuration illustrated (31): the anchoring system of the umbilical cord passes through the central body. The operator will have to connect the anchoring system to the maternal terminal of the umbilical cord, sliding the sheath along the passing element. Once the terminal of the cord is anchored, the operator, by pulling the gripping end, drags the umbilical cord through the central body (32). When the umbilical cord is in the position considered to be optimal, it is cut with the cutting system included in the invention or with a pair of scissors (32). When the umbilical cord is severed, the operator pulls the umbilical cord in the opposite direction to that of entry; in so doing, the umbilical cord is fixed internally to the central body by needles or other suitable locking means or elements. When the umbilical cord is blocked, the operator can connect the central body to the collection container (33), possibly after having removed the cutting system.
Una variante di sistema di raccordo del cordone prevede la applicazione del sistema stesso subito dopo l' uscita del neonato, prima del taglio del cordone ombelicale. Il sistema, in questo caso, per essere applicato al cordone ombelicale ancora collegato al neonato, sara' costituito in maniera da poter essere applicato attorno al cordone senza necessita' di un estremo reciso e libero. A variant of the cord connection system provides for the application of the system immediately after the newborn baby comes out, before the umbilical cord is cut. The system, in this case, to be applied to the umbilical cord still connected to the newborn, will be made in such a way that it can be applied around the cord without the need for a severed and free end.
Nel caso particolare della raccolta di sangue dal terminale reciso del cordone ombelicale, il sistema oggetto del trovato unisce i vantaggi dei sistemi attualmente utilizzati per tale scopo, eliminandone i difetti: essendo un sistema chiuso tale che il segmento di cordone ombelicale, una volta disinfettato e raccordato, e' isolato dall' esterno, e' garantita una raccolta sterile e adatta all' utilizzo per un trapianto in guanto e' eliminato il rischio di contaminazione del sangue raccolto con microorganismi presenti nell' ambiente ed inoltre impedita la contaminazione con il sangue di provenienza materna che scorre, solitamente abbondante, lungo la superficie esterna del cordone; non determina resistenze al flusso del sangue e consente la raccolta da tutti e tre i vasi presenti nel cordone ombelicale; poiché', una volta raccordato, il cordone ombelicale e' posizionato saldamente nel corpo centrale del sistema, non e’ necessaria particolare attenzione nei movimenti ed un' eventuale azione di spremitura e' facilitata; non e' previsto l' utilizzo di aghi o altri oggetti appuntiti esposti e quindi non espone gli operatori al rischio di punture accidentali; non e' richiesta la presenza costante di un operatore; il sistema può' essere utilizzato da operatori sanitari, anche non medici, in quanto non necessita di particolare esperienza ne' di addestramento specifico. In the particular case of the collection of blood from the severed terminal of the umbilical cord, the system object of the invention combines the advantages of the systems currently used for this purpose, eliminating the defects: being a closed system such that the segment of the umbilical cord, once disinfected and connected, it is isolated from the outside, a sterile collection is guaranteed and suitable for use for a transplant in a glove. maternal origin that flows, usually abundant, along the external surface of the cord; it does not determine resistance to blood flow and allows collection from all three vessels present in the umbilical cord; since, once connected, the umbilical cord is firmly positioned in the central body of the system, particular attention is not required in the movements and any squeezing action is facilitated; the use of needles or other exposed sharp objects is not foreseen and therefore does not expose the operators to the risk of accidental punctures; the constant presence of an operator is not required; the system can be used by healthcare professionals, even non-doctors, as it does not require particular experience or specific training.
Come schematicamente rappresentato in Fig. 6A, il sistema di raccordo oggetto del trovato può' essere parte integrante di una procedura che prevede il raccordo del cordone ombelicale o del vaso o del tubo al contenitore di raccolta mediante il trovato e .La successiva applicazione di pressione alla placenta mediante apposita apparecchiatura. La placenta viene posta su una membrana d' appoggio (20) con la superficie materna rivolta verso l' alto e la superficie fetale rivolta verso il basso. Il cordone ombelicale, che origina dalla superficie fetale della placenta, nel suo segmento iniziale trova alloggio in un elemento cilindrico cavo di dimensione opportuna (22) mentre il segmento terminale, di lunghezza opportuna, verrà' raccordato, mediante il trovato, ad un contenitore di raccolta. La superficie materna della placenta e' separata da una camera (16) a tenuta stagna mediante una membrana di materiale elastico: la pressione esercitata dalla membrana in posizione di riposo ovvero la pressione generata da sistema pneumatico, elettrico o altro all' interno della camera stagna viene trasmessa alla superficie superiore della placenta tramite la membrana elastica (17) . Sulla superficie fetale della placenta, viene eventualmente applicata una pressione meccanica opportuna, generata dal movimento di rotazione di un elemento conico a spirale (26). As schematically represented in Fig. 6A, the connection system according to the invention can be an integral part of a procedure which provides for the connection of the umbilical cord or of the vessel or of the tube to the collection container by means of the invention and the subsequent application of pressure. to the placenta using appropriate equipment. The placenta is placed on a support membrane (20) with the maternal surface facing upwards and the fetal surface facing downwards. The umbilical cord, which originates from the fetal surface of the placenta, in its initial segment is housed in a hollow cylindrical element of suitable size (22) while the terminal segment, of suitable length, will be connected, by means of the invention, to a container of collection. The maternal surface of the placenta is separated from a sealed chamber (16) by means of a membrane of elastic material: the pressure exerted by the membrane in the resting position or the pressure generated by a pneumatic, electrical or other system inside the sealed chamber it is transmitted to the upper surface of the placenta via the elastic membrane (17). On the fetal surface of the placenta, an appropriate mechanical pressure is possibly applied, generated by the rotation movement of a spiral conical element (26).
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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0001 | Granted |