ITUB20159658A1 - Un macchinario per interventi chirurgici di crioablazione a ciclo chiuso e polifunzionale - Google Patents

Description

UN MACCHINARIO PER INTERVENTI CHIRURGICI DI CRIOABLAZIONE

A CICLO CHIUSO E POLIFUNZIONALE

Ambito dell'invenzione

La presente invenzione riguarda il settore tecnico inerente i macchinari per la chirurgia ed interventi di tipo criogenici.

In particolare 1'invenzione si riferisce ad un innovativo macchinario in grado di consentire di effettuare una operazione, in accordo alla tecnica criogena, con massima precisione ed efficacia.

Brevi cenni alla tecnica nota

La tecnica della criochirurgia è nota e applicata da tempo .

Essa basa il suo funzionamento sfruttando il freddo, ovvero temperature particolarmente basse (circa -100°C ed oltre) , al fine di congelare i tessuti di una predeterminata area causandone la morte. In particolare sono previsti cicli di raffreddamento/riscaldamento che vengono ripetuti per un predeterminato tempo al fine di causare la morte delle cellule investite da tale ciclo.

Questo tipo di chirurgia viene dunque utilizzata per aggredire le neoplasie, causando un ciclo di ripetuti abbassamenti /innalzamenti locali della temperatura nelle aree patologiche al fine di causare la morte quasi totale di tutte le cellule ed impedirne, al contempo, la riproduzione e/o la crescita.

Il macchinario in arte nota utilizzato prevede un sistema di raffreddamento che generalmente è a ciclo aperto. Sono poi previste delle sonde configurate per penetrare in punti specifici del tessuto. Tali sonde (denominate anche criodi) vengono raffreddate e sottraggono dunque localmente il calore causando il congelamento di tutta 1'area investita dal fronte di avanzamento del freddo. Altre sonde calde (denominate anche sentinelle) sono previste per proteggere i tessuti limitrofi sani dagli effetti criogenici dei criodi.

Le macchine attuali presentano vari inconvenienti tecnici qui di seguito riportati.

In particolare, allo stato attuale della tecnica, non vi è un sistema di gestione che consenta di determinare con precisione il numero e il posizionamento idoneo delle sonde al fine di ottimizzare la riuscita dell'intervento. Il fronte di avanzamento del freddo è infatti funzione della forma, posizione e dimensioni degli organi raffreddanti. Allo stato attuale della tecnica è il chirurgo che sulla base della propria esperienza determina il numero di sonde da utilizzare e le posiziona nel modo da lui ritenuto più idoneo. Tale posizionamento non può essere preciso e il rischio è che, a seconda dei casi, o il tessuto malato viene solo in parte colpito dal fronte freddo oppure il fronte freddo avanza intaccando anche i tessuti sani. In tal modo, in accordo alla tecnica nota, risulta difficile colpire in modo efficace le cellule malate e preservare quanto più possibile il tessuto sano.

Sintesi dell'invenzione

È quindi scopo della presente invenzione fornire un innovativo macchinario per interventi chirurgici di tipo crioablativo che risolva i suddetti inconvenienti tecnici.

In particolare è scopo della presente invenzione fornire un macchinario in grado di assistere il chirurgo prima e durante l'operazione in modo tale da ottimizzare il numero, 1'inserimento e il posizionamento delle sonde al fine di intaccare nel modo più efficace possibile i tessuti malati e preservare i tessuti sani limitrofi.

Questi ed altri scopi sono dunque ottenuti con un macchinario per interventi chirurgici di tipo criotermico, in accordo alla rivendicazione 1.

Tale macchinario è fornito di una sezione (10) di simulazione virtuale che prevede:

- Un dispositivo video (2) atto a visualizzare almeno un'immagine (Im) tridimensionale di un organo o parte di corpo su cui effettuare l'intervento;

Un elaboratore (2, 3, 4) programmato per generare una o più sonde virtuali (20, 30) e calcolare un avanzamento del fronte freddo (50) nell'immagine (Im) in funzione delle posizioni in cui vengono predisposte dette sonde (20, 30).

In tal modo sono risolti agevolmente tutti i suddetti inconvenienti tecnici .

In particolare è adesso possibile simulare virtualmente un intervento su una immagine 3D che ritrae realmente 1' organo da trattare verificando visivamente il fronte di avanzamento del freddo.

In questo modo si ha la certezza del fatto che il freddo stia realmente attaccando la parte malata preservando al massimo i tessuti sani.

Tale simulazione consentirà dunque al chirurgo di testare anche più volte lo specifico intervento trovando conseguentemente la soluzione più ottimale in termine di posizionamenti, inserimenti e numero di criodi (sia caldi che freddi) da utilizzare.

Vantaggiosamente l'elaboratore di simulazione è programmato per calcolare tale avanzamento del fronte freddo attraverso le equazioni differenziali alle derivate parziali .

Vantaggiosamente il macchinario è programmabile in accordo ad un qualsiasi tipo di protocollo criogenico e la capacita' di ricevere i parametri di esecuzione generati dalla sezione di simulazione.

Ulteriori vantaggi sono desumibili dalle rimanenti rivendicazioni dipendenti.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche e i vantaggi del presente macchinario, secondo l'invenzione, risulteranno più chiaramente con la descrizione che segue di alcune forme realiz zative, fatte a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, in cui: - La figura 1 rappresenta schematicamente 1'acquisizione di immagini con un sistema di diagnostica medicale quali ad esempio risonanza magnetica o TAC, ben noto nello stato della tecnica;

- La figura 1A rappresenta un'elaborazione di tali immagini al fine di ottenere una unica immagine 3D;

- La figura 2 mostra il trasferimento di detta immagine 3D alla sezione di simulazione 10 facente parte del macchinario oggetto dell'invenzione; L'acquisizione dei dati diagnostici può avvenire anche offline tramite supporti di archiviazione digitali o tramite il sistema informativo della struttura;

- La figura 3 schematizza una immagine tridimensionale ottenuta dai dati delle apparecchiature di diagnostica medicale relativa ad un cuore;

- La figura 4A schematizza una sonda e la sua forma generalmente ovoidale che essa genera;

- Le figure 4 e 5 schematizzano una simulazione di inserimento di sonde nel cuore e la relativa area 50 congelata;

- La figura 6 è un diagramma di flusso che riassume le fasi di funzionamento del macchinario relative alla sezione di simulazione;

- La figura 7 è un diagramma di flusso relativo alla fase di intervento chirurgico vero e proprio;

- La figura 8 è uno schema relativo alla parte di generazione del freddo ;

- La figura 9 è un confronto tra una immagine simulata ed una immagine acquisita con gli ultrasuoni durante l'intervento vero e proprio in modo tale da confrontarle e verificare eventuali discostamenti tra quanto simulato e quanto realmente accade.

Descrizione di alcune forme realizzative preferite La figura 1 mostra una fase di acquisizione di immagini di una ipotetica parte da trattare.

La parte da trattare può essere un organo interno come anche una parte esterna del corpo, ad esempio una zona della pelle.

L'acquisizione delle immagini, soprattutto in campo medico, è nota e di uso comune e si possono annoverare sistemi di acquisizioni quali la risonanza magnetica o la TAC .

La figura 1 schematizza dunque una fase di acquisizione di una o più immagini (Im.l...lm.n) attraverso una classica macchina 100 di risonanza magnetica. Le immagini acquisite, in formato elettronico, possono ovviamente essere visualizzate e memorizzate su un PC standard e, come meglio di seguito descritto, vengono ulteriormente elaborate.

La metodologia di acquisizione delle immagini può essere qualsiasi e non limitata a quanto descritto in figura 1. Ad esempio le immagini relative alle parti esterne (ad esempio un neo) possono essere acquisite con dispositivi digitali, quali macchine fotografiche digitali .

Le immagini acquisite sono in formato elettronico e possono ovviamente essere inviate o fornite a qualsiasi apparato di elaborazione .

E' dunque prevista tale fase di elaborazione delle immagini, la quale elaborazione può avvenire in un processore facente parte del macchinario oggetto della presente invenzione come anche in un processore separato per poi essere trasferite al macchinario.

Nello specifico tali immagini, come schematizzato in figura 1A, vengono combinate tra loro al fine di ottenere un'unica immagine 3D.

Esistono sul mercato software di modellazione delle immagini dei sistemi diagnostici e che non sono dunque oggetto specifico della presente invenzione ma vengono qui opportunamente utilizzate. In linea generale, acquisita un'immagine, o meglio un insieme d'immagini bidimensionali provenienti da sistemi diagnostici quali ad esempio TAC o radiografia, il sistema di elaborazione genera da dette immagini un modello 3D (dunque un unico volume).

L'informazione ricevuta possiede passo dimensionale (scala di misura) , distanza tra le immagini ed origine degli assi, cioè quanto è necessario per creare il compattamento in un unico solido (biologico) , combinando tra loro le singole immagini. Vi sono software dedicati che strutturano in un reticolo opportuno il solido in argomento. In base ai colori o alla diversa luminosità, il software, individua anche le masse tumorali (o neoplasie) e le evidenzia con colori diversi (anche estrapolandole dalla struttura stessa) . Una volta individuati i volumi, con lo stesso procedimento saranno "delimitati" da un grigliato opportuno che rappresenta una matrice tridimensionale .

Come meglio chiarito nel seguito, detto grigliato servirà come supporto per le applicazioni matematiche dei calcoli a stati finiti delle equazioni differenziali alle derivate parziali.

La figura 2, con la numerazione 10, schematizza una parte di tale macchina ed in particolare la sezione di simulazione dell 'intervento .

A tal scopo sono previsti uno o più schermi 2 ed un apposito elaboratore 3.

L'elaboratore, in una prima variante dell'invenzione, riceve e memorizza le immagini che precedentemente sono state ottenute ad esempio attraverso un sistema tradizionale di risonanza magnetica. Il processore elabora le immagini (vedi figura 1A) per come sopra descritto in modo tale da ottenere una unica immagine tridimensionale volumetrica in cui è anche evidenziabile la massa tumorale.

In alternativa, come detto, 1' immagine elaborata, ottenuta partendo come detto da precedenti immagini di risonanza, radiografia o altro, può appunto essere elaborata in una unica immagine 3D non necessariamente nel processore 3 del macchinario ma in un processore separato.

L'immagine finale ottenuta può dunque poi essere inviata o caricata nella sezione 10 di figura 2. I file sia relativi alle immagini acquisite dagli apparati diagnostici sia quelli relativi ai modelli tridimensionali creati possono essere acquisiti dall'elaboratore 3 in vari modi anche offline tramite supporti di archiviazione digitali o tramite il sistema informativo della struttura.

In tutti i casi, l'elaboratore 3 memorizza l'immagine tridimensionale, anche definita come modello 3D, ritraente l'organo o parte di esso e l'utente può, ad esempio attraverso il mouse 4 o appositi tasti della tastiera, controllare e movimentare (ad esempio ruotare) 1'immagine relativa 1'organo che adesso appare su apposito video 2. Il risultato dell'immagine ruotata sarà visibile così a schermo.

La manipolazione dei modelli 3D, quali la rotazione di immagini tridimensionali, è una tecnica software anche essa di per se ben nota nel campo della tecnica e non oggetto specifico della presente invenzione.

Il modello 3D può dunque essere ruotato in posizioni diverse e ritenute più idonee a piacimento dell'operatore che simula l'intervento.

Ad esempio la figura 3 schematizza nel video 2 una immagine ritraente un cuore e questa immagine può essere liberamente ruotata in posizioni diverse dall'utente.

In questo modo l'utente può individuare qualsiasi parte dell'immagine.

Inoltre, tramite noti strumenti software l'utente ha la possibilità di identificare, delimitare e marchiare (dunque segmentare) le specifiche porzioni di tessuto che a giudizio dell'operatore risultano essere malate, oltre a quelle eventualmente già evidenziate dal software di elaborazione 3D.

La rappresentazione a video dei tessuti malati, come in precedenza accennato individuati in automatico e/o attraverso la segmentazione effettuata dall'operatore, può' essere particolareggiata attraverso l'uso di diversi colori come da preferenze dell'operatore.

A questo punto la sezione di simulazione consente di effettuare i due successivi passi di simulazione vera e propria, ovvero la determinazione del numero di criodi necessari per attaccare efficacemente l'intero volume neoplastico individuato nella specifica immagine e, successivamente, consentire di simulare 1'inserimento di tali criodi simulando il relativo fronte di avanzamento del freddo.

In particolare, in accordo alla presente invenzione, si è ritrovato che esiste o è comunque ipotizzabile un volume di massima efficacia, ovvero lo spazio di maggior morte cellulare. Questo volume viene rilevato sulle caratteristiche del ciclo termico da applicare secondo la teoria della massima morte cellulare del Prof Chua e dalle caratteristiche termo-fisiche delle sonde utilizzate.

Nota la geometria della sonda, note le sue dimensioni e 1'energia che le viene trasmessa è implementabile una equazione che determina un volume raffreddato (generalmente di forma ovoidale) ed in cui si ha un raffreddamento "efficace", cioè che garantisce la quasi totale morte cellulare e che di fatto rappresenta un raggio di azione specifico della sonda.

Più in dettaglio, il volume efficace raffreddato è quello dove si ha la quasi completa morte cellulare, è non tanto il volume raffreddato al di sotto di una predeterminata temperatura (generalmente sotto i - 30 gradi centigradi) ma anche e soprattutto il tempo di raffreddamento, ovvero l'intervallo di tempo, entro cui si raggiunge tale temperatura.

Un calcolo preliminare basato fondamentalmente su equazioni che tengono conto della geometria della sonda, dell'energia trasmessa ad essa, in combinazione delle caratteristiche del ciclo termico relativo alla teoria della massima morte cellulare, consentono di calcolare questo volume di massima efficacia e dunque di determinare di conseguenza il numero di criodi necessari a operare l'intero volume della zona malata.

Noti dunque le tipologie di criodi disponibili nel macchinario, esso è già a monte programmato in modo tale da sapere, per ogni criodo, quale è il volume di massima efficacia che esso genera.

La funzione di calcolo è una funzione del tipo:

f(Forma e dimensionale del criodo, Energia trasmessa al criodo, minima temperatura raggiunta, tempi per ottenere detta temperatura, simulazione tridimensionale dell' avanzamento biotermico nel rispetto delle regole del prof Chua o del protocollo criochirurgico richiesto) .

La figura 4A schematizza dunque un singolo criodo e il volume che rappresenta quello efficace raffreddabile da esso in base appunto alla geometria del criodo stesso e dell'energia che ad esso viene trasferita.

Questo aspetto è importante in quanto nella fase iniziale della simulazione, nel momento in cui il chirurgo introduce nell'immagine i criodi, l'immagine consente di visualizzare con colore diverso tali spazi di azione inziali di ogni criodo per cui dando visivamente al chirurgo una idea immediata della copertura del tumore sulla base della posizione iniziale selezionata. Di fatto questo diviene uno strumento visivo che aiuta a determinare la posizione iniziale dei criodi.

Fatto ciò, come subito chiarito nel seguito, il sistema si riazzera e parte da temperatura corporea il fronte di avanzamento del freddo simulato vero e proprio.

La sezione 10 consente di procedere con la simulazione vera e propria, ovvero 1'inserimento dei criodi e la simulazione di avanzamento del freddo, con riferimento alle figure 4 e 5.

La conoscenza di avanzamento del freddo è fondamentale in quanto una volta inseriti i criodi necessari a coprire il volume malato, tuttavia nel tempo il freddo avanza e intacca o può intaccare tessuti sani. L'avanzamento del fronte criogenico si evolve nella combinazione dei fronti freddi di tutti i criodi generando geometrie che vengono valutate al momento durante tale simulazione nell'intervento virtuale.

Partendo dunque dal posizionamento dei criodi necessari, la simulazione che calcola il fronte di avanzamento del freddo permette di verificare non solo se il posizionamento e l'inserimento dei criodi è corretto (dunque se intacca 1'intera area malata sulla base del posizionamento iniziale) ma anche come poter arginare il fronte di avanzamento del freddo se ciò si dovesse ritenere necessario.

Più in dettaglio, come schematizzato in figura 4, l'elaboratore consente all'utente di identificare delle sonde virtuali (20, 30) (di cui per ogni caso specifico è noto il numero complessivo necessario a priori come sopra detto) le quali possono essere posizionate a piacimento dell'utente in varie posizioni dell'organo al fine di coprire l'intera parte malata attraverso la visualizzazione iniziale del volume efficace prodotto da ogni singola sonda come sopra detto.

L'utente dunque ruota nella posizione che ritiene più idonea 1'immagine e di volta in volta seleziona una sonda e la inserisce per un opportuno punto e ad una appropriata profondità nell'organo.

Inserite tutte le sonde a copertura della parte malata, si inizia di fatto una fase di simulazione vera e propria per verificare l'avanzamento del fronte freddo.

Una volta completato l'inserimento l'utente procede con un consenso all'elaboratore 3 il quale calcola, in funzione del numero e del posizionamento delle sonde, il fronte di avanzamento del freddo evidenziandolo nell' immagine stessa.

Il fronte di avanzamento del freddo può anche essere visualizzato progressivamente nello schermo con delle isotermiche a colori diversi o colorando progressivamente l'area investita dal fronte freddo.

Questa parte è fondamentale in quanto, nella realtà, il freddo si propaga nel tessuto in un modo tale per cui potrebbe intaccare tessuto sano.

Il suo avanzamento dipende dalla conformazione del tessuto e dalle sue caratteristiche e dunque la sua previsione si basa su un concetto matematico diverso rispetto a quello utilizzato per il calcolo del numero di sonde .

Nel caso di fronte di avanzamento del freddo si utilizzano, come chiarito nel seguito, le equazioni differenziali alle derivate parziali mentre, nel caso di calcolo di numero di sonde necessario (e dunque di volume efficace) si tengono prevalentemente in considerazione le caratteristiche della sonda e dell'energia trasmessa, come sopra già detto.

Come detto, il fronte di sviluppo del freddo viene calcolato sulla base di una teoria matematica attraverso l'uso delle complesse ma ben note equazioni differenziali alle derivate parziali. Il sistema matematico risolve le equazioni differenziali alle derivate parziali relative all'avanzamento della bassa temperatura utilizzando i sistemi a stati finiti, punto per punto, calcolando i valori termici nel rispetto delle condizioni al contorno preimpostate .

Tali equazioni sono un preciso modello matematico che consentono di verificare come avanza il freddo all'interno di un predeterminato volume di corpo.

Devono poi essere noti altri parametri quali appunto la posizione di inserimento della/e sonda/e (ovvero la sua superficie di contatto con l'organo), le prestazioni nominali, quali temperatura raggiungibile e la morfologia della sonda.

Considerando una singola sonda, questa determina una zona di avanzamento del freddo (generalmente di forma quasi sferica) . L'insieme di più sonde fredde determinano l'intersezione di tali volumi e dunque determinando geometrie più complesse che possono essere evidenziate con apposito modello matematico basato, come detto, sulle equazioni differenziali alle derivate parziali. Al fine poi di contenere 1'azione del freddo e limitare aree ben precise, le sonde del freddo sono collaboranti con una o più sonde calde la cui temperature viene mantenuta nel range dei 38 °C - 40°C gradi centigradi (dunque diciamo temperature vicine o prossime e quelle del corpo umano).

Lo scopo di queste specifiche sonde è la protezione dei tessuti/organi sani limitrofi alla massa naoplastica oggetto dell'intervento di crio-ablazione . La sonda fredda raggiunge invece temperature dell'ordine di -130°C.

Nella simulazione virtuale, dunque, vengono inserite sia le sonde calde che le sonde fredde a discrezione dell'operatore e l'elaboratore 3, attraverso dette equazioni differenziali alle derivate parziali, nota la geometria dell' area su cui inserite le sonde, determina il volume raffreddato effettivo.

Tale volume raffreddato può (ad esempio nell'immagine) essere visualizzato attraverso un gradiente di colori per poter distinguere le varie curve isoterme.

Un esempio è mostrato in figura 5 in cui con la numerazione 50 si evidenzia un'area annerita (che rappresenta appunto l'area congelata).

In questa maniera, visivamente, si individua immediatamente se 1'inserimento e il posizionamento delle sonde inziale è stato ottimale (e dunque se ricopre efficacemente l'intera neoplasia) o se l'inserimento e il posizionamento selezionato invade eccessivamente tessuto sano o lascia intatto tessuto malato.

Il chirurgo può dunque, sulla medesima immagine, simulare in questo modo vari posizionamenti, anche variando il numero di criodi iniziali, sino a quando non determina il posizionamento ideale identificato non solo dal numero delle sonde utilizzate ma anche dalla loro posizione e profondità di inserimento.

Dal punto di vista più strettamente matematico, le equazioni differenziali alle derivate parziali utilizzate prevedono l'uso dell'equazione di Stefan, che tratta la trasmissione del calore nei tessuti biologici (detto problema diretto di Stefan). Tenuto conto del fatto che viene trasmesso un fronte freddo, nelle equazioni si considera 1'apporto termico del sangue e degli organi potenzialmente vicini (i quali ostacolano la progressione dell'effetto criogeno) . Da queste equazioni si passa all'equazione di Pennes che è fondamentale per i nostri obiettivi. Dopo opportune modifiche termico-matematiche, si perviene all'equazione di Pennes modificata che è quella applicata in ambito numerico. Il processo di trasferimento del calore è descritto in termini del corrispondente campo di temperatura (x; t), dove x è il vettore posizione e t il tempo. Le equazioni differenziali alle derivate parziali per il campo di temperatura nelle regioni VI, V2 e V3 seguono dalle precedenti assunzioni, come il relativo bordo e le condizioni iniziali. Nella regione non congelata, V3, la temperatura soddisfa la classica equazione di bilancio del calore per i tessuti biologici

Nella regione congelata, Vi, l'equazione si semplifica in:

μ\ΐ<'>\-^-= V ·lk|VW),

Il modello matematico, oltre al volume efficace della sonda e alla successiva simulazione di avanzamento del freddo, consente anche in modo opzionale di poter

<W _ . _

— = V<■>ik%VH) — H) tf rm.

(f

suggerire un numero minimo di sonde necessarie.

In questo caso si sfrutta l'equazione della termodinamica

AQ = Cs m 'ΔΤ

Dove :

AQ è il calore calcolato, Cs calore specifico, m massa da raffreddare, ΔΤ intervallo termico. In questo modo calcolata la quantità di calore necessario per raffreddare la massa si può risalire al numero suggerito di criodi.

Tali dati di simulazione vengono poi memorizzati dal processore della macchina.

In particolare la macchina, avendo elaborato una immagine in funzione di un riferimento iniziale, è in grado di memorizzare le coordinate di ogni sonda rispetto all'organo ritratto nell'immagine per cui conoscendo posizionamento e profondità.

La memorizzazione dei dati è rilevante in quanto consente di assistere il chirurgo nell'intervento vero e proprio successivo.

Il diagramma di flusso di figura 6 descrive molto bene le fasi sino ad adesso dettagliate.

In particolare le immagini diagnostiche acquisite vengono inviate alla sezione di simulazione che elabora tali immagini e consente di identificare la massa tumorale. L'operatore ha dunque l'opportunità di selezionare le sonde e le sentinelle (le sonde calde) per posizionarle ove ritiene e procedere con la simulazione. Se la simulazione da un esito soddisfacente i dati vengono memorizzati per il successivo utilizzo, diversamente si può procedere con una nuova simulazione.

I dati memorizzati comprendono anche particolari indicatori relativi ai momenti salienti della distribuzione delle temperature, ovvero vengono memorizzati dati relativi ad alcune immagini di avanzamento del fronte freddo durante l'inserimento e la permanenza dei criodi.

Questi indicatori, che definiamo indicatori logici di processo o KPI - Key Performance Indicator - sono resi disponibili a video durante l'esecuzione dell'intervento in modo da essere usati come termine riferimento sul processo stesso. In particolare l'elaboratore confronta 1'avanzamento del fronte freddo reale con quello di riferimento memorizzato e può generare un allarme, ad esempio sonoro, se 1'andamento reale si discosta da quello simulato. Un sistema ad ultrasuoni verifica il fronte di avanzamento del freddo e confronta tali dati con quelli memorizzati per vedere se effettivamente l'andamento del freddo è congruo con quello simulato.

Più in particolare, la simulazione del fronte di avanzamento criogenico si presenta con linee isotermiche o isocriotermiche in evoluzione nel tempo. L'insieme degli effetti dei diversi criodi si combinano dentro il volume formando delle curve che rappresentano il "fronte di avanzamento del freddo nel tessuto" . Le possiamo pensare nel loro aspetto come le linee isoaltimetriche dei rilievi. Durante il raffreddamento queste curve si evolvono, cioè si allontanano dall'origine dei criodi. E' un percorso che si sviluppa nel tempo. Dal momento zero (inizio della fase raffreddante) gradatamente si allontanano dalla sonda. Dapprima sono piccoli volumi quasi sferici che dopo opportuni tempi (funzione delle caratteristiche topologico-biologiche) si fondono tra loro creando le linee isocriogeniche sopra menzionate. A questo punto è chiaro che, dalla fase di simulazione, sappiamo, a tempi determinati, quale posizione assumono queste curve. Ad ogni istante è dunque memoriz zabile un fotogramma di tale tracciato isocriogenico in funzione delle sonde inserite. Lo stesso avviene servendoci degli ultrasuoni. Gli ultrasuoni consentono di verificare sull' organo vero 1'avanzamento del freddo e dunque le immagini relative all' organo ripreso con gli ultrasuoni vengono paragonate con i fotogrammi. Questi ultimi graf icheranno immagini (reali) che rappresenteranno l'evolversi del fronte freddo. Il confronto avviene verificando se in una data posizione (spazio) e ad un dato istante (tempo) vi siano le stesse temperature.

La figura 9 schematizza un confronto (Imm A e Imm B) tra un avanzamento del freddo simulato e memorizzato ad un predeterminato instante (Tl) (dunque una immagine A della simulazione) con quanto rilevato durante l'intervento e memorizzato durante l'intervento con gli ultrasuoni al medesimo tempo (Ti) (quindi una immagine B memorizzata attraverso gli ultrasuoni al medesimo istante durante l'intervento) . L'esempio mostra una buona similarità tra A e B per cui indicando un andamento reale simile a quello simulato .

Questo è un ulteriore strumento che consente di verificare se quanto è stato simulato è in linea con quanto realmente sta accadendo durante l'esecuzione dell' intervento, consentendo eventualmente un certo margine di correzione da a discrezione del chirurgo.

Possono essere inoltre memorizzate diverse simulazioni dello stesso intervento in modo tale da dare termini di confronto ed analisi delle varie attività criogene . Questo sarà realizzabile attraverso un determinato strumento di analisi e confronto che permetterà di visualizzare contemporaneamente i dati salienti di più simulazioni registrate.

A questo punto, una volta memorizzati i dati, si può procedere con l'intervento vero e proprio.

A tal scopo il diagramma di flusso di figura 7 schematizza le fasi essenziali.

I dati elaborati nella fase precedente vengono resi disponibili alla sezione della macchina relativa alla gestione dell'operazione e sistema esterno opzionale di posizionamento guidato dalle sonde (ad esempio un robot).

II sistema genera i dati di posizionamento che possono essere resi disponibili a sistemi di posizionamento guidato dalle sonde (IGT Image Guided Therapy) , di per se noti nello stato della tecnica.

Vengono dunque inseriti gli aghi, rispettando le coordinate precedentemente memorizzate.

Il robot è un'opzione non essenziale per il presente brevetto. Esistono infatti nella comune pratica chirurgica tematiche operative specifiche dell'orientamento all'interno degli organi umani.

Un aspetto importante del macchinario riguarda anche, nel complesso, il sistema di raffreddamento utilizzato .

In particolare, in arte nota, si utilizza l'azoto liquido il quale però è contenuto in bombole e viene immesso attraverso un semplice circuito aperto.

1/ approvigionamento di azoto liquido è costoso e il relativo trattamento è pericoloso.

In teoria sono stati proposti sistemi di raffreddamento a ciclo chiuso, esattamente come i circuiti frigoriferi in cui viene fatto circuitare un fluido di scambio termico, ad esempio tipo freon, il quale attraverso cicli di compressione ed espansione genera il freddo. In tal senso, il vantaggio di tali sistemi, è quello per cui non è più necessario 1'approvvigionamento di azoto liquido e, oltretutto, è sufficiente di fatto collegare 1'impianto ad una presa di corrente perché funzioni normalmente, come un semplice frigorifero domestico .

E' anche possibile (ed auspicabile) che detto macchinario sia precedentemente '"caricato" cioè preparato in tutte le sue parti criogeniche in ambiente fuori della sala operatoria in modo da agire senza alcuna richiesta di energia elettrica. Possono essere previste alcune batterie tampone per il funzionamento degli apparati elettronici. In merito ricordiamo che un intervento criochirurgico non impiega tempi elevati.

Tuttavia è necessario raggiungere temperature particolarmente basse, come detto intorno ai -130°C e per tal motivo i gas utilizzati nella normale tecnica frigorifera (ad esempio il freon) non sono sufficienti.

E' stata dunque proposta una soluzione a base di fluidi frigorigeni quali ad esempio, giusto per citarne alcuni, 1'octafluoro propano o il perfluoropropano che viene definito un gas superserra cioè mille volte più dannoso della C02. Tali gas, però, sono pericolosi per la salute e, come detto, hanno impatti ambientali forti. In caso dunque di forature delle condutture del circuito si ha un grave rischio di morte per avvelenamento di tutti i soggetti, ovvero paziente ed operatori sanitari.

La soluzione dell'invenzione prevede dunque l'uso di un fluido denominato R14 (tetrafluorometano, formula: CF4)il quale liquefatto intorno ai -45°C, andrà ad agire per generare temperature intorno ai -120°C.

Tale fluido viene fatto espandere attraverso una valvola di espansione, od un opportuno tubo capillare, raggiungendo facilmente le suddette temperature.

Tale fluido possiede un'elevata stabilità del legame C-F che fa si che il composto non distrugga lo strato di ozono. Detto sistema frigorifero è definito a ciclo chiuso perché non richiede alcuna alimentazione frigorigena esterna .

La successiva figura 8 mostra uno schema rappresentante il sistema di raffreddamento della macchina .

La figura mostra un circuito primario 210 ed un circuito secondario 220. Vi è poi una sezione di gestione del fluido 230 e una sezione calda 240 con riscaldamento elettrico. Nella figura 8 i tubi capillari (o la valvola di laminazione) dei due circuiti (primario e secondario) non si vedono. Ma li possiamo correttamente pensare operanti dentro i primari degli scambiatori.

In essa operano due fluidi frigorigeni. Uno per raggiungere la temperatura minima intorno ai -40°C. La sua funzione è poter liquefare il secondo fluido R14 usufruendo di uno scambiatore di calore. Quest'ultimo espandendo nell'apposito condotto abbasserà la temperatura dentro il serbatoio intorno ai -130°C.

E' previsto anche un terzo liquido (dentro il serbatoio) che, raffreddato intorno ai valori di -100°C trasporterà l'energia frigorigena alle sonde. Noi proponiamo che questo liquido sia alcool composto principalmente da alcool etilico con aggiunta di alcune componenti di sicurezza.

Tale liquido, pompato a basse velocità e pressione, andrà ad un collettore ove vi saranno gli innesti rapidi per l'inserimento delle svariate sonde (criodi) che subiranno l'abbassamento termico.

Oltre alle due sezioni (primaria e secondaria criogeniche) ne esiste una terza la cui funzione è mantenere caldo un fluido simile a quello sopra menzionato per poter riscaldare gli aghi sentinella (sezione calda).

Ricordiamo, inoltre, che il ciclo presentato dal prof Chua propone un abbassamento ed anche un ritorno a temperatura corporea più volte ripetuto. Il sistema espone un suo ciclo rispondente ai protocolli medici richiesti (Chua KJ, Chou SK, Ho JC . An anlytical study on thè thermal effect of cryosurgery on selective celi destruction. Journal of Biomechanics 2007; 40: 100 -116) .

Vi è altresì la possibilità di proporre all'utente l'inserimento di un ciclo a lui gradito.

Il presente sistema "a vettore termico" permette l'utilizzo di sonde di svariate dimensioni (utili per le varie tipologie d'intervento criochirurgico ) e 1'inserimento relativo alla tecnica cryo-baloon per gli interventi di fibrillazione atriale (A-Fib) . L'inserimento delle sonde sarà agevolato da raccordi rapidi e sicuri (dato anche alla bassa pressione del fluido vettore).

Lo scopo della funzione "calda" è poter realizzare agevolmente questo ciclo. Deve anche esistere la possibilità di interrompere velocemente 1'intervento (scaldando, per l'appunto in modo rapido i criodi).

Cioè riscaldare nel più breve tempo possibile le sonde per poterle estrarre. Quest'operazione è definita "rilascio veloce dei criodi" . E' perciò evidente la funzione e l'utilità della sezione calda.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un macchinario per interventi di crioablazione comprendente una sezione (10) di simulazione virtuale che prevede: Un dispositivo video (2) atto a visualizzare almeno un'immagine (Im) tridimensionale di un organo o parte di corpo su cui effettuare l'intervento; Un elaboratore (2, 3, 4) programmato per generare una o più sonde virtuali (20, 30) e calcolare un avanzamento del fronte freddo (50) nell'immagine (Im) in funzione delle posizioni in cui vengono predisposte dette sonde (20, 30).
2. 2. Un macchinario, secondo la rivendicazione 1, in cui l'elaboratore è ulteriormente programmato per determinare il numero di sonde virtuali (20, 30) necessario.
3. 3. Un macchinario, secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto elaboratore di simulazione è programmato ulteriormente per consentire di poter movimentare nel dispositivo video (2) l'immagine (Im).
4. 4. Un macchinario, secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui è prevista una sezione programmata per ricostruire una unica immagine (Im) tridimensionale partendo da una o più immagini bidimensionali precedentemente acquisite.
5. 5. Un macchinario, secondo la rivendicazione 4, in cui detta sezione per ricostruire una unica immagine tridimensionale partendo da una o più immagini bidimensionali acquisite è l'elaboratore (2, 3, 4) facente parte della sezione di simulazione (10) o un elaboratore separato.
6. 6. Un macchinario, secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui detta sezione di simulazione virtuale (10) è configurata per poter memorizzare le posizioni delle sonde e/o immagini relative al fronte di avanzamento del freddo, preferibilmente rendendole disponibili a sistemi esterni quali per esempio Image Guided Surgery Platform.
7. 7. Un macchinario, secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui è previsto 1'interfacciamento con un apparato di generazione di ultrasuoni per 1' acquisizione di relative immagini diagnostiche, ed in cui è previsto un confronto che opera un confronto tra una o più immagini relative alla simulazione memorizzate con una o più immagini rilevate alle letture dell'apparato ad ultra suoni collegato, preferibilmente essendo prevista la generazione un allarme quando l'avanzamento del fronte freddo identificato attraverso gli ultrasuoni si discosta oltre un certo range prefissato da quello simulato.
8. 8. Un macchinario, secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui è previsto un sistema di generazione del freddo che include un circuito frigorifero chiuso entro cui circuita un fluido R14.
9. 9. Un macchinario, secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui sono previste una o più batterie tampone in modo tale che il macchinario possa essere precedentemente caricato risultando energeticamente indipendente durante l'intervento.
10. 10. Un macchinario, secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui il macchinario è programmato per calcolare il volume di massima efficacia di ogni criodo .