ITUB20159575A1 - Dispositivo per incontinenza urinaria maschile - Google Patents

Description

"Dispositivo per incontinenza urinaria maschile"

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo per incontinenza urinaria maschile.

Nella gestione dell 'incontinenza urinaria esistono al giorno d'oggi due soluzioni non chirurgiche: i condom ed i pannolini o indumenti assorbenti.

I condom sono delle guaine in lattice o in materiale sintetico (più costosi, ma meno frequentemente responsabili di allergie) dotati di un tubo di scarico e collegati con una sacca di raccolta. Disponibili in diverse misure (quanto più precisa è la misura, tanto maggiore è 1 adesività), sono facilmente applicabili dal paziente stesso. I condom sono generalmente cosparsi di talco per facilitare lo srotolamento ed evitare che si appiccichino al pene.

Se ben conservati, mantengono le loro proprietà chimico-fisiche per periodi prolungati (fino a due anni). Il problema principale dei condom è la difficoltà a tenerli in sede e ben aderenti al pene. Il condom può essere fissato con:

mastice adesivo per la pelle;

fascette adesive (avvolte intorno al pene a spirale);

strato adesivo integrato per i condom autoincollanti .

Il metodo considerato più sicuro è il mastice. Le fascette adesive (utili per le persone inesperte) e gli autoincollanti non garantiscono, infatti, lo stesso livello di adesività e sicurezza.

La pelle va preparata al fissaggio con una scrupolosa igiene intima. Si deve evitare 1'uso di emollienti oleosi o cremosi che riducono 1'adesività dei collanti usati , così come di saponi troppo aggressivi che possono irritare ed essiccare eccessivamente la cute. La buona adesività è molto importante perché in caso di minzione abbondante il condom si rigonfia in attesa che 1'urina defluisca, e se non è ben aderente alla cute, è facile che si verifichino delle perdite. In caso di allergia alla lanolina va valutata 1'eventuale presenza di questo componente nei collanti. Per chi è allergico al lattice sono disponibili mastici al silicone. Il condom va sostituito quotidianamente e si deve insegnare al paziente a controllare il pene: sono frequenti infatti i casi di macerazione o irritazione, provocati dallo sfregamento del glande contro 1'estremità interna del condom come pure di infezione delle vie urinarie.

Un'alternativa al condom è rappresentata dai pannolini e dagli indumenti assorbenti. Si tratta di presidi molto utilizzati dalle persone con incontinenza poiché consentono di controllare il problema senza rivolgersi al medico e di continuare a fare vita di società a coloro che non riescono ad ottenere la continenza con gli altri trattamenti.

Ricerche su vasta scala effettuate negli USA indicano che vengono utilizzati da almeno il 50% delle persone incontinenti. Nella scelta del tipo di prodotto assorbente da utilizzare si deve tener conto di:

- abilità funzionale del paziente;

- tipo di incontinenza e gravità;

- disponibilità di assistenza;

- eventuale fallimento di altre soluzioni;

- preferenze del paziente;

- integrità della cute;

- eventuale presenza di comorbidità;

- qualità e costo del prodotto.

I pannolini assorbenti sono di vari tipi e possono essere indossati con il normale slip o con 1'apposito slip a rete. I polimeri assorbenti trasformano 1'urina in gel e la bloccano negli strati più profondi del fluff assorbente. La superficie, generalmente di tessuto non tessuto , si mantiene asciutta e impedisce il contatto del bagnato con la cute, evitando così la macerazione o il rischio di irritazione dovuto al ristagno di urina.

I moderni tipi di pannolino sono disponibili in diversi formati, con un 'assorbenza che varia da 60 a 200 mi. La scelta varia in base alla struttura del soggetto ed al tipo di incontinenza. Quelli che consentono il massimo assorbimento, come i pannoionimutandina, sono tuttavia ingombranti e limitano il vestiario che si può indossare . Possono essere indicati per i pazienti allettati, ma non per chi si muove. Dato 1'estremo ingombro, la loro eliminazione (per evitare incidenti vanno sostituiti 3-4 volte al giorno) è particolarmente complessa nei bagni pubblici.

Scopo della presente invenzione è realizzare un dispositivo che risolva almeno parzialmente questi inconvenienti fornendo una soluzione alternativa semplice e poco costosa ai presidi attualmente impiegati nella gestione dell'incontinenza urinaria maschile.

L'invenzione raggiunge lo scopo con un dispositivo per incontinenza urinaria maschile comprendente un elemento tubolare atto ad essere applicato al pene di un individuo circondandolo per una certa lunghezza. Il dispositivo comprende una membrana estensibile tra una posizione sgonfia a riposo e una posizione gonfia o parzialmente gonfia di esercizio in cui detta membrana interferisce con 1'elemento tubolare riducendone il lume in una zona avente una certa estensione longitudinale così da esercitare una forza di compressione radiale distribuita su una certa lunghezza dell'elemento tubolare e, quindi, su un tratto del pene quando il dispositivo è applicato allo stesso.

L'elemento tubolare tipicamente presenta una apertura su una porzione di parete laterale in cui viene alloggiata la membrana, la quale membrana, in condizioni di riposo, ha una forma complementare all'apertura per formare, con 1'elemento tubolare,un cilindro cavo a sezione sostanzialmente costante. Man mano che la membrana si gonfia, una porzione della stessa si estroflette all'interno del cilindro riducendone la sezione così comprimendo il pene, in corrispondenza della membrana, quando il dispositivo è applicato allo stesso.

Grazie a ciò è possibile esercitare efficacemente un'azione di compressione nella zona ventrale del pene in corrispondenza dell'uretra e per una certa lunghezza della stessa così massimizzando 1'effetto ostruttivo sul passaggio delle urine e allo stesso tempo limitando gli effetti irritativi sul pene.

La membrana si gonfia/sgonfia grazie alla presenza di un circuito fluidodinamico che immette/richiama un fluido, tipicamente acqua, nella/dalla membrana.

Nella sua forma più semplice , il circuito fluidodinamico comprende un terminale di ingresso per 1'immissione del fluido in un condotto in collegamento fluidodinamico con la membrana.

Il condotto può avere una qualsivoglia conformazione . Può essere un tubicino disposto esternamente all'elemento tubolare , ad esempio incollato allo stesso, come pure un elemento cavo avente una certa estensione longitudinale e una conformazione anulare che circonda o corre all'interno di una intercapedine dell'elemento tubolare per una certa lunghezza con il terminale di ingresso che è situato in posizione mediana in modo da garantire 1'afflusso di fluido ad opposti lati della membrana.

Il condotto anulare può anche vantaggiosamente costituire esso stesso 1'elemento tubolare o parte di esso realizzando una struttura molto compatta.

Il condotto ed il terminale hanno tipicamente la funzione anche di richiamare il fluido dalla membrana, ma è ovviamente possibile prevedere circuiti separati per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio della membrana.

Terminale di ingresso/uscita , tipicamente del tipo luer lock , e membrana sono vantaggiosamente situati su estremità diametralmente opposte dell 'elemento tubolare con la membrana che viene a posizionarsi sulla parte ventrale del pene in corrispondenza dell 'uretra ed il terminale sulla parte dorsale dello stesso quando il dispositivo è applicato .

L'utilizzatore può facilmente indossare il dispositivo nella posizione corretta utilizzando membrana e connettore a guisa di riferimento oppure specifici marker disposti sul dispositivo stesso.

Il dispositivo è vantaggiosamente previsto in combinazione con una fiala, una siringa, una pompetta o simili in grado di immettere un fluido , in particolare acqua , nel circuito ad una pressione sufficiente ad espandere la membrana per esercitare una pressione su un tratto dell'uretra quando occorre impedire la fuoriuscita indesiderata di urina ed aspirare il medesimo fluido quando il dispositivo deve essere riportato allo stato di riposo per essere rimosso oppure per consentire la minzione.

Le ulteriori caratteristiche ed i perfezionamenti sono oggetto delle sottorivendicazioni .

Le caratteristiche dell 'invenzione ed i vantaggi da essa derivanti risulteranno con maggiore evidenza dalla seguente descrizione dettagliata delle figure allegate, in cui:

La fig. 1 mostra una vista in sezione del dispositivo secondo una forma attuativa dell'invenzione con membrana in posizione di riposo La fig. 2 mostra la medesima vista di cui alla figura precedente con membrana in posizione di esercizio.

Con riferimento alle figura 1, il dispositivo è formato da un tubicino 1 avente una determinata lunghezza, da 1 a 4 cm, tipicamente 3 cm. Si tratta in pratica di due cilindri coassiali che presentano una apertura sulla superficie esterna avente la conformazione , in sezione, di un settore circolare.

L'apertura alloggia una membrana 2 che, a riposo, ha una conformazione tale da completare 1'apertura stessa cosicché il dispositivo , nel complesso, possa assumere sostanzialmente la forma di un cilindro cavo a diametro costante per facilitare la sua applicazione sul pene dell'utilizzatore. Un condotto anulare 3 collega anteriormente gli opposti lati 102, 202 della membrana 2 a guisa di anello. Posteriormente è presente un connettore del tipo luer lock 4 che immette/preleva un fluido, tipicamente acqua, nel/dal condotto 3 per gonfiare/sgonfiare la membrana 2.

Il condotto anulare 3 può avere una certa estensione longitudinale , disporsi internamente o esternamente al tubicino, formare una intercapedine dello stesso come mostrato nella forma attuativa di fig. 1 oppure essere lui stesso a definire le pareti dell'elemento tubolare. Alternativamente può essere un condotto incollato o comunque fissato su una delle due basi del tubicino 1. Il condotto 3 può anche avere la conformazione di un semianello collegato ad un solo estremo della membrana 2 anche se è evidente come la versione con simmetria anulare consenta un più veloce ed efficace gonfiaggio/sgonfiaggio della membrana 2.

Il connettore luer lock 4 consente di introdurre nel condotto 3 un fluido, in particolare acqua , collegando una siringa o una fiala in pressione. Nel primo caso, 1'utilizzatore dovrà agire sullo stantuffo della siringa per raggiungere la pressione sufficiente a consentire 1'espansione della membrana 2, nel secondo caso è la sovrappressione presente nella fiala che consente al fluido di raggiungere e gonfiare la membrana 2.

Possono essere utilizzati anche sistemi alternativi per immettere il fluido nel condotto 3. Ad esempio è possibile utilizzare una pompetta che 1'utilizzatore dovrà provvedere ad azionare ad esempio con pressione delle dita oppure pilotando un motorino elettrico.

Nel medesimo modo si potrà operare per richiamare il fluido dalla membrana 2: aspirando con la siringa, utilizzando una fiala in depressione oppure agendo sulla pompetta.

E' possibile prevedere che circuito di gonfiaggio e circuito di sgonfiaggio siano separati, ad esempio utilizzando due luer lock con uno o due condotti , ma è evidente come la soluzione a singolo connettore sia da preferirsi.

Quando il fluido inizia a circolare nel condotto 3, la membrana comincia ad estendersi per assumere una forma come ad esempio mostrata in fig.

2. Ciò comporta una strozzatura del lume 101 del tubicino 1 che determina un'azione radiale di compressione sul pene localizzata nella zona 302 in corrispondenza dell'apertura del tubicino 1 che alloggia la membrana 2.

Se il dispositivo è correttamente applicato, tale zona oggetto di compressione corrisponde all'uretra che, pertanto, risulta venire progressivamente schiacciata fino alla completa occlusione ottenendo così 1'effetto desiderato di contenimento dell'urina.

E' noto che la continenza urinaria maschile è principalmente dovuta all'azione esercitata dalla prostata che schiaccia 1'uretra nel tratto sub vescicale. Il dispositivo secondo 1'invenzione agisce in modo simile strozzando però 1'uretra al livello del pene.

Vantaggiosamente 1'effetto di schiacciamento dell'uretra peninea non è localizzato, ma avviene per una certa lunghezza, da 1 a 4 cm, in particolare 3 cm, in modo da distribuire la pressione e ridurre così 1'irritazione del tessuto.

Il funzionamento del dispositivo è il seguente. L'utilizzatore che soffre di incontinenza urinaria, transitoria o definitiva, ad esempio a seguito di intervento di prostatectomia radicale , a membrana sgonfia, provvede ad applicare il dispositivo sul pene a guisa di condom avendo cura di posizionare la membrana in posizione ventrale ed il luer look in posizione dorsale. Possono essere presenti dei marker per facilitare 1'applicazione corretta del dispositivo.

A questo punto può essere inserita, ad esempio, una fiala contenente acqua o soluzione fisiologica in pressione nel connettore luer in modo da consentire il gonfiaggio della membrana. Particolarmente vantaggioso può essere 1'impiego di fiale ad hoc che contengono liquido in quantità e pressione sufficiente allo scopo in modo che 1'utilizzatore debba solo provvedere ad inserire la fiala e lasciarla nel connettore fino al suo svuotamento.

Un'alternativa può essere data dall'impiego di una siringa o una pompetta su cui 1'utilizzatore agisce per immettere il fluido nella membrana.

Qualunque sia il metodo impiegato per gonfiare la membrana , 1'effetto risultante è quello di ottenere una riduzione del lume del tubicino 1 che strozza il pene in corrispondenza dell'uretra ottenendo così 1'effetto di continenza desiderato.

Quando 1'utilizzatore vuole togliere il dispositivo oppure ha necessità di urinare, la membrana viene sgonfiata richiamando il fluido verso il connettore con sistemi analoghi a quelli utilizzati per gonfiare la membrana. In questo modo il lume del dispositivo raggiunge nuovamente il suo massimo diametro e cessa di comprimere 1'uretra che riacquista così piena funzionalità.

Il dispositivo risulta molto comodo e pratico in quanto non necessita dell 'impiego di alcun contenitore per 1'urina che deve essere periodicamente sostituito come nel caso dei condom e dei pannoioni cosi contribuendo a diminuire il disagio degli utilizzatori migliorandone la qualità di vita.

Il dispositivo secondo 1'invenzione può essere ampiamente variato costruttivamente . Ad esempio è possibile prevedere che il tubicino sia privo di aperture laterali con la membrana che viene posizionata sulla parete interna direttamente o per il tramite di un collare.

E' pure possibile prevedere che il fluido sia contenuto nello spessore del tubicino cosicché non sia necessario un ulteriore condotto di adduzione del fluido realizzando così un dispositivo molto semplice e compatto.

Il tutto senza abbandonare il principio informatore sopra esposto ed a seguito rivendicato.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per incontinenza urinaria maschile comprendente un elemento tubolare (1) atto ad essere applicato al pene di un individuo circondandolo per una certa lunghezza, caratterizzato dal fatto che il dispositivo comprende una membrana (2) estensibile tra una posizione sgonfia a riposo e una posizione gonfia o parzialmente gonfia di esercizio in cui detta membrana (2) interferisce con 1'elemento tubolare (1) riducendone il lume in una zona (302) avente una certa estensione longitudinale così da esercitare una forza di compressione radiale distribuita su una certa lunghezza dell'elemento tubolare (1) e, quindi, su un tratto del pene quando il dispositivo è applicato allo stesso.
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui 1'elemento tubolare (1) presenta una apertura su una porzione di parete laterale in cui viene alloggiata la membrana (2), la quale membrana, in condizioni di riposo, ha una forma complementare all'apertura per formare, con 1'elemento tubolare, un cilindro cavo a sezione sostanzialmente costante.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, in cui man mano che la membrana (2) si gonfia, una porzione della stessa si estroflette all'interno del cilindro riducendone la sezione così strozzando il pene, in corrispondenza della membrana, quando il dispositivo è applicato allo stesso.
4. 4. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni , in cui è presente un circuito fluidodinamico (3, 4) che immette/richiama un fluido nella/dalla membrana (2).
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui il circuito fluidodinamico comprende un terminale di ingresso (4) per 1 immissione del fluido in un condotto (3) in collegamento fluidodinamico con la membrana (2).
6. 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, in cui il condotto (3) ha una conformazione anulare che segue 1'andamento dell'elemento tubolare (1) con il terminale di ingresso (4) che è situato in posizione mediana in modo da garantire 1'afflusso di fluido ad opposti lati (102, 202) della membrana (2).
7. 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 5 o 6, in cui il condotto anulare (3) è disposto internamente o esteriormente all'elemento tubolare (1)·
8. 8. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni 5 a 7, in cui il condotto anulare (3) costituisce almeno parte dell'elemento tubolare (1).
9. 9. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni 5 a 8, in cui il condotto (3) ed il terminale (4) hanno la funzione anche di richiamare il fluido dalla membrana (2) per riportarla allo stato di riposo.
10. 10. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni 5 a 9, in cui terminale (4) e membrana (2) sono situati su estremità diametralmente opposte, la membrana (2) essendo atta a posizionarsi sulla parte ventrale del pene in corrispondenza dell'uretra ed il terminale (4) sulla parte dorsale dello stesso quando il dispositivo è applicato.
11. 11. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni 5 a 10, in cui il terminale (4) è un connettore del tipo luer lock.
12. 12. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni 5 a 11, caratterizzato dal fatto di essere previsto in combinazione con una fiala, una siringa, una pompetta o simili in grado di immettere un fluido, in particolare acqua, nel circuito ad una pressione sufficiente ad espandere la membrana (2) per esercitare una pressione su un tratto dell'uretra quando occorre impedire la fuoriuscita indesiderata di urina ed aspirare il medesimo fluido quando il dispositivo deve essere riportato allo stato di riposo per essere rimosso oppure per consentire la minzione.