ITUB20154982A1

ITUB20154982A1 - VERIFICATION DEVICE FOR PHARMACEUTICAL CLOSURES AND PHARMACEUTICAL EQUIPMENT WITH SUCH A VERIFICATION DEVICE

Info

Publication number: ITUB20154982A1
Application number: ITUB2015A004982A
Authority: IT
Inventors: Benjamin Spang; Tim Fleckenstein
Original assignee: Bosch Gmbh Robert
Priority date: 2014-10-29
Filing date: 2015-10-22
Publication date: 2017-04-22
Also published as: DE102014222127A1; CN105564949B; CN105564949A

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

STATO DELLA TECNICA STATE OF THE TECHNIQUE

L'invenzione si riferisce ad un dispositivo di verifica per elementi di chiusura farmaceutici nel campo di un impianto trasportatore. Inoltre, l'invenzione si riferisce ad una apparecchiatura farmaceutica con impiego di un dispositivo di verifica secondo l'invenzione, The invention relates to a verification device for pharmaceutical closure elements in the field of a conveyor plant. Furthermore, the invention relates to a pharmaceutical apparatus using a verification device according to the invention,

Negli impianti farmaceutici per il riempimento e la chiusura di contenitori come siringhe o fiale per mezzo di elementi di chiusura configurati come tappi di chiusura, dopo il riempimento dei recipienti gli elementi di chiusura vengono posti sulle zone di testa dei recipienti e vengono pressati dentro la zona di testa, o connessi con le chiusure di testa in altra modalità e maniera A tale scopo è noto approvvigionare gli elementi di chiusura nella zona di un paniere di un trasportatore a vibrazione e alimentarli ad una apparecchiatura di chiusura. In pharmaceutical plants for filling and closing containers such as syringes or vials by means of closure elements configured as closure caps, after filling the containers, the closure elements are placed on the head areas of the containers and are pressed into the area. head, or connected with the head closures in other ways and ways. For this purpose it is known to supply the closing elements in the area of a basket of a vibrating conveyor and feed them to a closing apparatus.

A tale scopo, corrispondentemente al numero delle stazioni di chiusura, il paniere del trasportatore a vibrazione presenta una apparecchiatura di trasporto con piste di trasporto aventi la forma di scanalature, lungo le quali gli elementi di chiusura vengono trasportati, mediante vibrazione, nella direzione dell'apparecchiatura di chiusura. All'atto della distribuzione degli elementi di chiusura dal paniere del trasportatore a vibrazione nelle singole piste di trasporto può accadere che, ad esempio a causa di un bloccaggio del trasporto singole piste di trasporto non siano alimentate con elementi di chiusura, oppure che, ad esempio, singoli elementi di chiusura in una pista di trasporto non siano trasportati nella corretta posizione, ma, in particolare, vengano trasportati ruotati di 180° rispetto alla loro posizione nominale. Allo scopo di riconoscere queste due tipiche situazioni di errore, nello stato della tecnica è noto prevedere due dispositivi di verifica separati per gli elementi di chiusura nella zona dell'apparecchiatura di trasporto. Una prima apparecchiatura di verifica presenta una camera di verifica che è equipaggiata allo scopo di rilevare e ingrandire un'ombra generata degli elementi di chiusura. Questa apparecchiatura di verifica serve allo scopo di determinare la presenza o l'assenza di elementi di chiusura nelle singole piste di trasporto. La seconda apparecchiatura di verifica presenta, per ciascuna pista di trasporto, un raggio di luce, che è orientato verso le singole piste di trasporto in modo tale che sulla base del percorso del raggio sia possibile ricavare informazioni circa la corretta posizione degli elementi di chiusura nelle piste di trasporto. In tale contesto, è svantaggioso il fatto che l'onere tecnico strumentale dovuto alle due apparecchiature di verifica separate è relativamente grande. Inoltre, la qualità, ovvero l'affidabilità di verifica dei dispositivi di verifica dipende in particolare anche dalle condizioni ambientali esterne, cioè che devono esistere determinate condizioni di luminosità nelle quali i dispositivi di verifica possono essere fatti lavorare affidabilmente. For this purpose, corresponding to the number of closing stations, the basket of the vibrating conveyor has a transport apparatus with transport tracks having the shape of grooves, along which the closing elements are transported, by vibration, in the direction of the locking equipment. When distributing the closing elements from the basket of the vibratory conveyor into the individual conveyor tracks, it may happen that, for example due to a transport blockage, individual conveyor tracks are not supplied with closing elements, or that, for example, , individual closing elements in a transport track are not transported in the correct position, but, in particular, are transported rotated by 180 ° with respect to their nominal position. In order to recognize these two typical error situations, it is known in the state of the art to provide two separate checking devices for the closing elements in the area of the transport apparatus. A first verification apparatus has a verification chamber which is equipped for the purpose of detecting and magnifying a shadow generated by the closing elements. This verification apparatus serves the purpose of determining the presence or absence of closing elements in the individual conveyor tracks. The second verification apparatus has, for each transport track, a light beam, which is oriented towards the individual transport tracks in such a way that on the basis of the path of the beam it is possible to obtain information about the correct position of the closing elements in the transport tracks. In this context, it is disadvantageous that the instrumental technical burden due to the two separate testing equipment is relatively large. Furthermore, the quality, i.e. the verification reliability of the verification devices also depends in particular on the external environmental conditions, i.e. that certain lighting conditions must exist in which the verification devices can be made to work reliably.

DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE DESCRIPTION OF THE INVENTION

Partendo dallo stato della tecnica descritto, l'invenzione ha lo scopo di realizzare un dispositivo di verifica per chiusure farmaceutiche in modo tale che sia possibile una realizzazione semplificata del dispositivo di verifica, che contemporaneamente consenta un funzionamento particolarmente affidabile. Questo scopo viene conseguito in un dispositivo di verifica per chiusure farmaceutiche con le caratteristiche della rivendicazione 1, essenzialmente per il fatto che il dispositivo di verifica presenta un raggio di verifica del tipo di un raggio laser, la cui riflessone su un elemento di chiusura è valutabile per mezzo di una unità ricevitrice. Starting from the state of the art described, the object of the invention is to provide a verification device for pharmaceutical closures in such a way that a simplified embodiment of the verification device is possible, which at the same time allows particularly reliable operation. This object is achieved in a verification device for pharmaceutical closures with the characteristics of claim 1, essentially due to the fact that the verification device has a verification beam of the type of a laser beam, the reflection of which on a closure element can be evaluated. by means of a receiving unit.

L'impiego di un raggio laser come raggio di verifica ha il vantaggio che questo può essere impiegato pressoché indipendentemente dalle condizioni ambientali e di luminosità esterne e contemporaneamente è orientabile su un elemento di chiusura farmaceutico in maniera tale che sulla base della riflessione del raggio laser è possibile trarre conclusioni circa sia la presente di un elemento di chiusura, sia sul suo corretto orientamento nella pista di trasporto ovvero sull'apparecchiatura di trasporto. The use of a laser beam as a test beam has the advantage that it can be used almost independently of the external ambient and light conditions and at the same time can be swiveled on a pharmaceutical sealing element in such a way that on the basis of the reflection of the laser beam it is It is possible to draw conclusions about both the presence of a closure element and its correct orientation in the transport track or on the transport equipment.

Ulteriori perfezionamenti del dispositivo secondo l'invenzione per la verifica delle chiusure farmaceutiche sono presentati nelle rivendicazioni dipendenti. Further improvements of the device according to the invention for verifying pharmaceutical closures are presented in the dependent claims.

È del tutto particolarmente preferito che il raggio di verifica sia realizzato come raggio di luce a ventaglio per il rilevamento contemporaneo di una pluralità di elementi di chiusura. Con ciò, nell'ambito di una apparecchiatura di trasporto è possibile sorvegliare contemporaneamente ad esempio tutte le piste conduttrici in corrispondenza di una stazione di verifica, in modo tale che l'onere tecnico strumentale per il dispositivo di verifica risulti addizionalmente ridotto. It is wholly particularly preferred that the verification beam is realized as a fan-shaped light beam for the simultaneous detection of a plurality of closing elements. With this, in the context of a transport apparatus it is possible to monitor simultaneously, for example, all the conductive tracks at a checking station, so that the instrumental technical burden for the checking device is additionally reduced.

Inoltre, in particolare è previsto che il raggio di verifica possa essere orientato almeno sostanzialmente perpendicolarmente ad una pista di trasporto di una apparecchiatura di trasporto o ad una zona ricevitrice di una apparecchiatura di trasferimento (100). Con ciò, in maniera e modalità desiderata si consegue un orientamento del raggio di verifica rispetto all'elemento di chiusura, nel quale la luce del raggio di verifica riflesso dall'elemento di chiusura può essere valutato ad opera del ricevitore, allo scopo di rilevare sia la presenta, sia la posizione dell'elemento di chiusura. Furthermore, in particular it is provided that the inspection beam can be oriented at least substantially perpendicular to a transport track of a transport apparatus or to a receiving area of a transfer apparatus (100). With this, an orientation of the test beam with respect to the closure element is achieved in the desired manner and mode, in which the light of the test beam reflected by the closure element can be evaluated by the receiver, in order to detect both presents it, and the position of the closing element.

Inoltre, del tutto particolarmente preferita è una realizzazione del dispositivo di verifica nella quale sono previsti mezzi di ingrandimento e mezzi di visualizzazione che sono equipaggiati per ingrandire e rappresentare un errato orientamento dell'elemento di chiusura o un elemento di chiusura non presente. Tali mezzi di visualizzazione possono essere strutturati, ad esempio, nella forma di un monitor o di uno schermo, nel quale viene visualizzato il segnale del raggio di verifica per ciascuna pista di trasporto, nel quale contesto, a partire dalla forma del segnale, è possibile dedurre una situazione di errore. Furthermore, an embodiment of the verification device is particularly preferred in which magnifying means and display means are provided which are equipped to magnify and represent an incorrect orientation of the closing element or a closing element not present. Such display means can be structured, for example, in the form of a monitor or a screen, in which the test beam signal for each transport lane is displayed, in which context, starting from the shape of the signal, it is possible infer an error situation.

Inoltre, l'invenzione comprende una apparecchiatura farmaceutica, in particolare una apparecchiatura di trasferimento tra una apparecchiatura di trasporto e una stazione di chiusura con impiego di un dispositivo di verifica secondo l'invenzione. Furthermore, the invention comprises a pharmaceutical apparatus, in particular a transfer apparatus between a transport apparatus and a closing station using a verification device according to the invention.

Ulteriori vantaggi, caratteristiche e particolarità dell’invenzione possono essere desunti dalla descrizione fornita di seguito di esempi preferiti di realizzazione, nonché sulla base del disegno. Further advantages, characteristics and particularities of the invention can be derived from the description provided below of preferred examples of implementation, as well as on the basis of the drawing.

Questo mostra in: This shows in:

Figura 1 un dispositivo di verifica secondo l'invenzione per chiusure farmaceutiche nella zona di una apparecchiatura di trasporto da un paniere di trasporto a vibrazione ad una apparecchiatura di trasferimento, in rappresentazione prospettica, Figura 2 la zona di trasferimento dall'apparecchiatura di trasporto nell'apparecchiatura di trasferimento in rappresentazione ingrandita in vista prospettica, e Figure 1 a verification device according to the invention for pharmaceutical closures in the zone of a transport apparatus from a vibrating transport basket to a transfer apparatus, in perspective representation, Figure 2 the transfer zone from the transport apparatus into the transfer apparatus in enlarged representation in perspective view, e

Figura 3 una rappresentazione su una unità di uscita del dispositivo di verifica, nella quale, corrispondentemente alla figura 2, su singole piste di trasporto dell'apparecchiatura di trasporto un elemento di chiusura farmaceutico manca e rispettivamente è orientato erroneamente. Fig. 3 shows a representation on an output unit of the testing device, in which, corresponding to Fig. 2, on individual conveyor tracks of the conveyor apparatus a pharmaceutical closure element is missing and respectively is incorrectly oriented.

Nelle figure, elementi uguali, i elementi con funzione uguale sono dotati delle stesse cifre di riferimento. In the figures, identical elements, elements with the same function have the same reference figures.

Nella figura 1 è rappresentato un dispositivo di verifica 10 secondo l'invenzione per elementi di chiusura farmaceutici 100 (figura 2). Gli elementi di chiusura farmaceutici 100 nella forma di tappi di chiusura servono allo scopo di chiudere contenitori precedentemente riempiti, non mostrati, come siringhe o fiale, ad esempio pressando gli elementi di chiusura 100 nelle zone di testa dei contenitori farmaceutici. Figure 1 shows a verification device 10 according to the invention for pharmaceutical closure elements 100 (Figure 2). The pharmaceutical closure elements 100 in the form of closure caps serve the purpose of closing previously filled containers, not shown, such as syringes or vials, for example by pressing the closure elements 100 into the head regions of the pharmaceutical containers.

Gli elementi di chiusura 100 sono approvvigionati in un paniere 50, rappresentato soltanto in spaccato, del trasportatore a vibrazione, in forma sfusa, e attraverso una apparecchiatura di trasporto 60 vengono alimentati ad una apparecchiatura di trasferimento 62 girevole intorno a un asse 61. Dopo la rotazione dell'apparecchiatura di trasferimento 62, realizzato con forma a forchetta di 180° intorno all'asse 61, gli elementi di chiusura 100 si trovano in posizione di copertura con le zone di testa dei contenitori farmaceutici e per mezzo di corrispondenti punzoni, o simili, vengono pressati nelle zone di testa dei contenitori, come questo è già noto dallo stato della tecnica. The closing elements 100 are supplied in a basket 50, shown only in cut-away, of the vibrating conveyor, in bulk form, and through a conveyor apparatus 60 they are fed to a transfer apparatus 62 rotatable about an axis 61. After the rotation of the transfer apparatus 62, made with a fork shape of 180 ° around the axis 61, the closing elements 100 are in a position of covering with the head areas of the pharmaceutical containers and by means of corresponding punches, or the like , are pressed in the head regions of the containers, as this is already known from the state of the art.

L'apparecchiatura di trasporto 60 presenta, ad esempio, complessivamente dieci piste di trasporto 65, disposte l'una a fianco dell'altra, aventi, in sezione trasversale, la forma di scanalature, lungo le quali gli elementi di chiusura 100 provenienti dal paniere 50 del trasportatore a vibrazione, vengono trasportati in direzione dell'apparecchiatura di trasferimento 62. L'apparecchiatura di trasferimento 62 mostra, come visibile al meglio sulla base della figura 2, allineati con le zone di estremità delle piste di trasporto 65 in una zona di trasfe rimento corrispondenti zone ricevitrici 66 destinate a ricevere, di volta in volta, un elemento di chiusura farmaceutico 100 da una pista di trasporto 65. The transport apparatus 60 has, for example, a total of ten transport tracks 65, arranged side by side, having, in cross section, the shape of grooves, along which the closing elements 100 coming from the basket 50 of the vibrating conveyor, are transported in the direction of the transfer apparatus 62. The transfer apparatus 62 shows, as best visible on the basis of Figure 2, aligned with the end regions of the transport tracks 65 in a zone of transferring corresponding receiving areas 66 intended to receive, in each case, a pharmaceutical closing element 100 from a transport track 65.

Nella singolarizzazione, ovvero l'alimentazione degli elementi di chiusura farmaceutici 100 dal paniere 50 del trasportatore a vibrazione nelle piste di trasporto 65 dell'apparecchiatura di trasporto 60 può accadere che, ad esempio a causa di un bloccaggio del trasporto in singole piste di trasporto 65 non venga trasportato alcun elemento di chiusura farmaceutico 100, oppure che un elemento di chiusura farmaceutico 100 a causa della sua forma presenti nella pista di trasporto una posizione ruotata, ad esempio, di 180° rispetto alla sua posizione nominale. Allo scopo di rilevare queste due tipiche situazioni di errore, è previsto il dispositivo di verifica 10 che, nella zona delle zone ricevitrici 66 dell'apparecchiatura di trasferimento 62 verifica se in ciascuna zona ricevitrice 66 è disposto un elemento di chiusura farmaceutico 100, e se questo elemento di chiusura farmaceutico 100 è contemporaneamente disposto nella sua posizione nominale della zona ricevitrice 66. When separating, i.e. the feeding of the pharmaceutical sealing elements 100 from the basket 50 of the vibrating conveyor into the conveyor tracks 65 of the conveyor apparatus 60, it may happen that, for example due to a blocking of the transport in individual conveyor tracks 65 no pharmaceutical closure element 100 is transported, or that a pharmaceutical closure element 100, due to its shape, has in the transport track a position rotated, for example, by 180 ° with respect to its nominal position. In order to detect these two typical error situations, the verification device 10 is provided which, in the area of the receiving areas 66 of the transfer apparatus 62, checks whether a pharmaceutical closure element 100 is arranged in each receiving area 66, and whether this pharmaceutical closure element 100 is simultaneously disposed in its nominal position of the receiving zone 66.

Il dispositivo di verifica 10 ha una testa di verifica 11, che presenta una unità di invio 12 e una unità ricevitrice 13. L'unità di invio 12 è strutturata allo scopo di inviare un fascio lineare, o a ventaglio, 14 formato da una pluralità di raggi laser ricevitrici 66 dell'apparecchiatura di trasferimento 62.5, in modo tale che questo incida sulle zone ricevitrici 66 dell'apparecchiatura di trasferimento 62. A tale scopo, il fascio lineare o a ventaglio 14 è orientato sostanzialmente perpendicolarmente alle zone ricevitrici 66 dell'apparecchiatura di trasferimento 62, ovvero l'unità di invio 12 si trova pressoché perpendicolarmente al di sopra delle zone ricevitrici 66. Disposta distanziata dall'unità di invio 12 si trova l'unità ricevitrice 13, che serve allo scopo di rilevare i raggi di luce riflessi nella zona delle zone ricevitrici 66 dagli elementi di chiusura farmaceutici 100, e inoltrarli ad una unità di elaborazione non mostrata. L'unità di elaborazione è dotata di un algoritmo di elaborazione che serve allo scopo di rilevare sia la presenza, sia la posizione degli elementi di chiusura farmaceutici 100 nelle zone ricevitrici 66. The verification device 10 has a verification head 11, which has a sending unit 12 and a receiving unit 13. The sending unit 12 is structured for the purpose of sending a linear, or fan-shaped beam 14 formed by a plurality of receiving laser beams 66 of the transfer apparatus 62.5, in such a way that this affects the receiving zones 66 of the transfer apparatus 62. For this purpose, the linear or fan-shaped beam 14 is oriented substantially perpendicular to the receiving zones 66 of the transfer apparatus 62, i.e. the sending unit 12 is located almost perpendicularly above the receiving areas 66. Located at a distance from the sending unit 12 is the receiving unit 13, which serves the purpose of detecting the rays of light reflected in the area of the receiving areas 66 from the pharmaceutical closure elements 100, and forwarding them to a processing unit not shown. The processing unit is equipped with a processing algorithm which serves the purpose of detecting both the presence and the position of the pharmaceutical closure elements 100 in the receiving areas 66.

Il risultato di una tale verifica è rappresentato ad esempio in figura 3, nel quale contesto in correlazione con la figura 2 è riconoscibile che ad esempio nella terza pista conduttrice 65 da sinistra (con riferimento alle piste conduttrici 65 nella figura 2) l'elemento di chiusura farmaceutico 100 presenta una posizione ruotata di 180°, mentre in corrispondenza della quinta pista di trasporto 65 non è presente alcun elemento di chiusura farmaceutico 100. A fronte di ciò, in corrispondenza della seconda, della quarta e di dalla sesta fino alla decima pista conduttrice 65 di volta in volta è presente un elemento di chiusura farmaceutico 100 nella posizione corretta. Sulla base della rappresentazione della figura 3, nella quale le corrispondenti posizioni delle piste conduttrici 65 sono numerate da destra verso sinistra, si riconosce, in particolare, che i due segnali 17, 18 relativi alla terza e alla quinta pista conduttrice 65 si differenziano per forma e orientamento, da cui è possibile concludere per la presenza di elementi di chiusura farmaceutici mancanti e rispettivamente ruotati di 180° con riferimento alla posizione nominale. A fronte di ciò, i segnali 19, relativi alla seconda, alla quarta e dalla sesta alla decima pista di trasporto 65 presentano una ampiezza relativamente piccola, che indica un elemento di chiusura farmaceutico nella sua posizione corretta. The result of such a check is represented for example in Figure 3, in which context in correlation with Figure 2 it is recognizable that for example in the third conductive track 65 from the left (with reference to the conductive tracks 65 in Figure 2) the element of pharmaceutical closure 100 has a position rotated by 180 °, while in correspondence with the fifth transport track 65 there is no pharmaceutical closure element 100. Against this, at the second, fourth and sixth to tenth tracks conductor 65 from time to time there is a pharmaceutical closing element 100 in the correct position. On the basis of the representation of Figure 3, in which the corresponding positions of the conductive tracks 65 are numbered from right to left, it is recognized, in particular, that the two signals 17, 18 relating to the third and fifth conductive tracks 65 differ in shape and orientation, from which it is possible to conclude for the presence of missing pharmaceutical closing elements and respectively rotated by 180 ° with reference to the nominal position. Against this, the signals 19, relating to the second, fourth and from the sixth to the tenth transport track 65 have a relatively small amplitude, which indicates a pharmaceutical closure element in its correct position.

Preferibilmente, la verifica della presenza e della posizione degli elementi di chiusura farmaceutici 100 ha luogo appena si parte dal presupposto che in ciascuna zona ricevitrice 66 deve essere presente un elemento di chiusura farmaceutico 100. Se, corrispondentemente alla figura 3, dovesse essere rilevata una assenza, o un errore di posizionamento, di un elemento di chiusura farmaceutico, il dispositivo di verifica 10 invierà un segnale allo scopo di evitare, in particolare, un funzionamento dell'apparecchiatura di trasferimento 62, cioè, una rotazione dell'apparecchiatura di un trasferimento 62 con gli elementi di chiusura farmaceutici 100. Preferably, the verification of the presence and position of the pharmaceutical closure elements 100 takes place as soon as it is assumed that a pharmaceutical closure element 100 must be present in each receiving area 66. If, corresponding to Figure 3, an absence should be detected , or a positioning error, of a pharmaceutical closure element, the verifying device 10 will send a signal in order to avoid, in particular, an operation of the transfer apparatus 62, i.e., a rotation of the apparatus of a transfer 62 with 100 pharmaceutical closure elements.

Il dispositivo di verifica 10 descritto fino ad ora può essere variato o modificato in varia e multiforme modalità e maniera, senza discostarsi dal pensiero dell'invenzione. Così, ad esempio, è pensabile di impiegare, invece di un fascio lineare o a ventaglio 14, un raggio laser 15 separato, cioè, discreto, per ciascuna zona ricevitrice 66. È pensabile anche di configurare il dispositivo di verifica 10 in modo tale che nel caso dell'impiego di un unico fascio laser 15, questo effettui il rilevamento delle singole zone ricevitrici 66 in successione l'una dopo l'altra. Da ultimo, il dispositivo di verifica 10 può essere anche orientato sulla zona delle piste di trasporto 65, e non sulla zona delle zone ricevitrici 66. The verification device 10 described up to now can be varied or modified in various and multiform modalities and ways, without departing from the idea of the invention. Thus, for example, it is conceivable to use, instead of a linear or fan-shaped beam 14, a separate, that is, discrete laser beam 15 for each receiving zone 66. It is also conceivable to configure the verification device 10 in such a way that in the case of the use of a single laser beam 15, this carries out the detection of the single receiving areas 66 in succession one after the other. Finally, the checking device 10 can also be oriented on the area of the transport tracks 65, and not on the area of the receiving areas 66.

Claims

CLAIMS 1. Verification device (10) for pharmaceutical closure elements (100), in which context the verification device (10) is structured in order to detect both the presence and the orientation of the closure elements (100), in the as a context the verification apparatus (10) presents a verification beam radiating, by means of a sending unit (12), on the closing elements (100), whose reflection can be analyzed by means of a receiving unit (13) , and in which context the verification beam is structured as a laser beam (15).

Verification device according to Claim 1, characterized in that the verification beam is structured in the form of a fan-shaped or linear light beam (14) for the simultaneous detection of a plurality of closure elements (100).

3. Verification device according to Claim 1 or 2, characterized in that the verification beam is orientable at least substantially perpendicular to a transport track (65) of a transport equipment (60) or to a receiving area (66) of a transfer apparatus (62) for a closure element (100).

Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that there are processing and display means which are designed to differentiate an incorrect orientation of the locking element (100) from a non-existent locking element (100), and view it.

Pharmaceutical apparatus (62), in particular transfer apparatus between a transport apparatus (60) and a closing station with a verification device (10) according to one of claims 1 to 4.