ITUB20154100A1 - A SEMI-FINISHED PRODUCT FOR THE PRODUCTION OF MANUFACTURED PRODUCTS FOR MEDICAL AND / OR FOOD AND A METHOD FOR THE PRODUCTION OF SEMI-FINISHED PRODUCTS - Google Patents
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Description
D E S C R I Z I O N E DESCRIPTION
Campo di applicazione Field of application
L'invenzione riguarda un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari ed un metodo per la realizzazione del semilavorato, generalmente utilizzabili per realizzare tubazioni, sacche contenitrici ed altri componenti che impediscano l'inquinamento del contenuto e dei liquidi, sia biologici sia di altro genere, che scorrono nelle tubazioni o che sono contenuti . The invention relates to a semi-finished product for the production of products for medical and / or food uses and a method for the production of the semi-finished product, generally usable for making pipes, containing bags and other components that prevent the pollution of the contents and liquids, both biological or other types, which flow in the pipes or which are contained.
Stato della Tecnica State of the art
E' noto che nella realizzazione di tutti i componenti destinati ad essere utilizzati in ambito medicale oppure alimentare, sono richiesti ed impiegati materiali che hanno particolari caratteristiche di atossicità e stabilità che li rendono bio-compatibili. It is known that in the production of all the components intended to be used in the medical or food sector, materials are required and used which have particular characteristics of non-toxicity and stability which make them bio-compatible.
Questa prerogativa è richiesta per evitare che si verifichino fenomeni di inquinamento accidentale da contatto sia dei liquidi biologici, medicali o alimentari che vengono a contatto con i manufatti realizzati con tali materiali , sia di inquinamento ambientale quando i manufatti dopo l'uso sono inviati allo smaltimento. This prerogative is required to avoid accidental pollution phenomena from contact both of biological, medical or food liquids that come into contact with the artifacts made with these materials, and of environmental pollution when the artifacts are sent for disposal after use. .
Tipicamente, la maggioranza dei manufatti che sono realizzati in ambito medicale o alimentare sono del tipo monouso e sono prodotti con materiali polimerici che, in caso di necessità specifiche , possono essere opportunamente corretti con additivi che esaltano particolari caratteristiche tecniche rispetto ad altre meno importanti . Typically, most of the products that are made in the medical or food sector are of the disposable type and are produced with polymeric materials which, in case of specific needs, can be suitably corrected with additives that enhance particular technical characteristics compared to other less important ones.
In questo ambito, sono particolarmente importanti i manufatti monouso che sono impiegati in chirurgia, oftalmia, cardiologia ed altri settori nei quali i materiali devono avere prestazioni eccellenti in termini di atossicità , inerzia alla aggressione biologica, resistenza alla disgregazione, alta stabilità e sicurezza contro la formazione di agglomerati e bolle d'aria . In this context, disposable products are particularly important and are used in surgery, ophthalmia, cardiology and other sectors in which the materials must have excellent performance in terms of non-toxicity, inertia to biological aggression, resistance to disintegration, high stability and safety against formation of agglomerates and air bubbles.
Dal brevetto US 8,679,601 è noto un ''Metodo di produzione di contenitori medicali da un film di materiale plastico flessibile in tubolare come prodotto intermedio per un contenitore di questo tipo ed un contenitore medicale prodotto secondo un metodo di questo tipo.". From US patent 8,679,601 a "Method for producing medical containers from a film of flexible tubular plastic material as an intermediate product for a container of this type and a medical container produced according to a method of this type" is known.
Secondo questo brevetto, che può essere considerato lo stato dell'arte più vicino alla presente invenzione, è previsto che la realizzazione di un contenitore di materiale plastico flessibile avvenga come segue: per prima cosa è realizzato un composto plastico da una miscela eterogenea tra un primo componente polimerico crudo, a bassa densità ed un secondo componente polimerico crudo ed a densità maggiore della prima; quindi, il composto viene estruso e l'estruso viene confezionato in film tubolare . According to this patent, which can be considered the state of the art closest to the present invention, the realization of a container of flexible plastic material is envisaged as follows: first a plastic compound is made from a heterogeneous mixture between a first raw polymeric component, with low density and a second raw polymeric component with a higher density than the first; then, the compound is extruded and the extrudate is packaged in tubular film.
Alla fine l'estruso confezionato è sigillato per formare un contenitore finito di fluido . Eventually the packaged extrudate is sealed to form a finished container of fluid.
Il film tubolare può servire come prodotto intermedio per realizzare contenitori medicali. The tubular film can serve as an intermediate product for making medical containers.
Un contenitore medicale realizzato da un film tubolare cosi prodotto ha una superficie strutturata, ossia con rilievi, con strutture che hanno altezze medie tipicamente comprese tra 15 e 50 micron. A medical container made from a tubular film thus produced has a structured surface, that is, with reliefs, with structures having average heights typically comprised between 15 and 50 microns.
Questo metodo di produzione richiede bassi impegni, mentre ottempera ai requisiti di stabilità del contenitore di fluido cosi realizzato. This production method requires low commitments, while it complies with the stability requirements of the fluid container thus made.
Secondo il metodo descritto sopra, i materiali che compongono la miscela eterogenea che formano il composto hanno rispettivamente un "K" che , per il primo componente, è variabile tra 50 e 70 mentre, per il secondo componente, è variabile tra 60 e 100. According to the method described above, the materials that make up the heterogeneous mixture that form the compound respectively have a "K" which, for the first component, is variable between 50 and 70 while, for the second component, it is variable between 60 and 100.
Questo stato della tecnica ha alcuni inconvenienti . Un primo inconveniente consiste nel fatto che la superficie strutturata del semilavorato, quando con questo sono realizzati tubi oppure contenitori di fluidi organici per impiego nel settore medicale, soprattutto fluidi organici che sono particolarmente densi, come ad esempio il sangue, tende a favorire accumuli indesiderati di parti adesive contenute in tali fluidi che, aderendo progressivamente alle rugosità del materiale, con il tempo, formano grumi e punti di formazione ed accumulo di bolle di aria. This state of the art has some drawbacks. A first drawback consists in the fact that the structured surface of the semi-finished product, when pipes or containers of organic fluids for use in the medical sector, especially organic fluids which are particularly dense, such as blood, tend to favor unwanted accumulations of adhesive parts contained in these fluids which, progressively adhering to the roughness of the material, over time, form lumps and points of formation and accumulation of air bubbles.
Un secondo inconveniente consiste nel fatto che il semilavorato che è prodotto secondo il brevetto indicato in precedenza, ha una distribuzione incostante e disomogenea di spessore che determina una altrettanto incostante e disomogenea resistenza meccanica alle sollecitazioni: pertanto, alcune zone del semilavorato possono avere una resistenza meccanica sensibilmente debole e, pertanto, risultare cedevoli. A second drawback consists in the fact that the semi-finished product which is produced according to the patent indicated above, has an inconstant and inhomogeneous distribution of thickness which determines an equally inconstant and inhomogeneous mechanical resistance to stress: therefore, some areas of the semi-finished product may have a mechanical resistance noticeably weak and, therefore, yielding.
Un terzo inconveniente consiste nel fatto che nel ciclo produttivo del semilavorato secondo il brevetto ricordato sopra non è previsto l'impiego di componenti plastificanti che siano funzionali alla formatura di specifici prodotti ed a loro utilizzo. A third drawback consists in the fact that in the production cycle of the semi-finished product according to the aforementioned patent, the use of plasticizing components which are functional for forming specific products and for their use is not envisaged.
Un quarto inconveniente è che il semilavorato realizzato secondo il brevetto risulta eccessivamente flessibile alla manipolazione essendo ottenuto con componenti che hanno valori di coefficiente "K" sostanzialmente ridotti. A fourth drawback is that the semi-finished product made according to the patent is excessively flexible to handling since it is obtained with components which have substantially reduced "K" coefficient values.
Presentazione dell'invenzione Presentation of the invention
Uno scopo dell'invenzione è quello di migliorare la tecnica nota. An object of the invention is to improve the known art.
Un altro scopo dell'Invenzione è di mettere a punto un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/α alimentari che permetta di realizzare prodotti per molteplici usi, specificamente resi funzionali a questi ultimi, specialmente in funzione del tempo di contatto intimo con sostanze contenute. Another object of the invention is to develop a semi-finished product for the production of manufactured articles for medical and / α food uses which allows the production of products for multiple uses, specifically made functional to the latter, especially as a function of the intimate contact time with contained substances.
Un ulteriore scopo dell' invenzione è realizzare un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari che abbia superfici sostanzialmente lisce e tali da evitare formazione di accumuli e di bolle di aria in ambito medicale, indipendentemente dal tipo di liquido organico con il quale sono posti a contatto intimo . A further object of the invention is to produce a semi-finished product for the production of products for medical and / or food uses which has substantially smooth surfaces and such as to avoid the formation of accumulations and air bubbles in the medical field, regardless of the type of organic liquid with which are placed in intimate contact.
Un altro scopo dell'invenzione è realizzare un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari che abbia una struttura omogenea e di spessore costante, eliminando zone nelle quali possano avvenire cedimenti con conseguente perdita di contenuto e, pertanto, ottenendo un semilavorato che presenta valori di "K" sensibilmente superiori a quelli della tecnica nota risultando sostanzialmente più resistente rispetto ai semi-lavorati noti. Another object of the invention is to realize a semi-finished product for the production of products for medical and / or food uses that has a homogeneous structure and constant thickness, eliminating areas in which sagging can occur with consequent loss of content and, therefore, obtaining a semi-finished product which has values of "K" significantly higher than those of the known art, resulting substantially more resistant than known semi-finished products.
Un ulteriore scopo dell' invenzione è realizzare un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari, che sia ottenibile per estrusione, realizzando un estruso tubolare dal quale sia possibile ricavare tubi e contenitori, specialmente destinati all'uso in campo medicale e/o alimentare, partendo da un composto polimerico che pur avendo valori di "K" sensibilmente più elevati rispetto a quelli della tecnica nota, mantenga una lavorabilità sorprendentemente buona, sostanzialmente pari a quella di composti noti, ma a fronte di una maggiore resistenza meccanica dei semilavorati ottenuti . A further object of the invention is to produce a semi-finished product for the production of products for medical and / or food uses, which can be obtained by extrusion, making a tubular extrusion from which it is possible to obtain tubes and containers, especially intended for use in the medical field. and / or food, starting from a polymeric compound which, despite having significantly higher "K" values compared to those of the known art, maintains a surprisingly good workability, substantially equal to that of known compounds, but with greater mechanical resistance of the semi-finished products obtained.
Secondo un aspetto dell'invenzione è previsto un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari, in accordo con le caratteristiche della rivendicazione 1 , According to an aspect of the invention, a semi-finished product is provided for the production of manufactured articles for medical and / or food uses, in accordance with the characteristics of claim 1,
Secondo un aspetto dell' invenzione è previsto un metodo per la realizzazione di un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari, in accordo con le caratteristiche della rivendicazione 4. According to an aspect of the invention, a method is provided for the production of a semi-finished product for the production of manufactured articles for medical and / or food uses, in accordance with the characteristics of claim 4.
Ulteriori aspetti dell'invenzione sono indicati nelle rivendicazioni dipendenti . Further aspects of the invention are indicated in the dependent claims.
L'invenzione permette di ottenere i seguenti vantaggi : The invention allows to obtain the following advantages:
- ottenere un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari che sia stabile nel tempo ,* - obtain a semi-finished product for the production of products for medical and / or food uses that is stable over time, *
- ottenere un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari che possa essere ottenuto per estrusione; - obtain a semi-finished product for the production of products for medical and / or food uses that can be obtained by extrusion;
- ottenere un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari che abbia superfici sostanzialmente lisce e tali da non favorire o evitare completamente la formazione di accumuli indesiderati di materiali contenuti, o che scorrono, nei manufatti realizzati; - obtain a semi-finished product for the production of products for medical and / or food uses which has substantially smooth surfaces and such as not to favor or completely avoid the formation of unwanted accumulations of materials contained, or flowing, in the manufactured products;
- ottenere un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari che abbia una struttura di spessore costante e che presenti la stessa resistenza meccanica e densità in ciascun punto e che risulti sostanzialmente non eccessivamente flessibile alla manipolazione . - obtain a semi-finished product for the production of manufactured articles for medical and / or food uses which has a structure of constant thickness and which has the same mechanical strength and density in each point and which is substantially not excessively flexible to handling.
Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, di un semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari illustrata a titolo di esempio non limitativo nella seguente descrizione . Further characteristics and advantages of the invention will become more evident from the detailed description of a preferred but not exclusive embodiment of a semi-finished product for the production of manufactured articles for medical and / or food uses illustrated by way of non-limiting example in the following description.
Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito . Detailed description of a preferred embodiment.
Nella descrizione che segue, con "K" è indicata, come descritto nel "Glossary o terms used in thè PVC business" edito da ChemOrbis, una caratteristica della resina PVC che descrive la lunghezza delle molecole di un polimero, ovvero una misura del peso molecolare del PVC in base ai valori di viscosità di una soluzione di PVC. In the following description, "K" indicates, as described in the "Glossary or terms used in the PVC business" published by ChemOrbis, a characteristic of the PVC resin that describes the length of the molecules of a polymer, or a measure of the molecular weight of PVC based on the viscosity values of a PVC solution.
Il semilavorato per la realizzazione di manufatti per usi medicali e/o alimentari è realizzato per estrusione ed in forma tubolare. The semi-finished product for the production of products for medical and / or food uses is made by extrusion and in tubular form.
Dopo al estrusione, il semilavorato può essere saldato e tagliato trasversalmente a misura, realizzando ad esempio sacche per il contenimento di sangue oppure medicinali liquidi o simili. After extrusion, the semifinished product can be welded and cut transversely to size, making for example bags for containing blood or liquid medicines or the like.
Prima della estrusione si prepara si prepara un composto che è realizzato miscelando tra loro un primo ed un secondo componente polimerico, a cui si aggiunge un quantitativo prestabilito di olio di soia epossidato, un quantitativo di un plastificante ed una miscela stabilizzante e/o lubrificante. Before extrusion, a compound is prepared which is made by mixing together a first and a second polymeric component, to which a predetermined quantity of epoxidized soybean oil, a quantity of a plasticizer and a stabilizing and / or lubricant mixture is added.
Più in dettaglio, il primo componente polimerico è preferibilmente polvere di cloruro di polivinile, che ha un valore di "K" compreso tra 71 ed 80. More in detail, the first polymeric component is preferably polyvinyl chloride powder, which has a "K" value between 71 and 80.
Questo primo componente è presente nella miscela al 57% con uno scarto possibile di più o meno il 5%. This first component is present in the mixture at 57% with a possible deviation of more or less 5%.
Il secondo componente polimerico è una resina commerciale prodotta dalla società Vinnolit GmbH & Co KG, la quale contiene polvere di policloruro di vinile che ha un valore di "K" compreso tra 80 e 100. The second polymeric component is a commercial resin produced by the company Vinnolit GmbH & Co KG, which contains polyvinyl chloride powder which has a "K" value between 80 and 100.
Questo secondo componente polimerico è presente nella miscela al 5% con uno scarto possibile di più o meno il 2% . This second polymeric component is present in the mixture at 5% with a possible deviation of plus or minus 2%.
L'olio di soia epossidato è presente nella miscela al 6% con uno scarto possibile di più o meno il 2%. Epoxidized soybean oil is present in the blend at 6% with a possible deviation of plus or minus 2%.
La miscela stabilizzante e/o lubrificante è presente nella miscela allo 0,5% con uno scarto possibile di più o meno lo 0,1% . The stabilizing and / or lubricating mixture is present in the mixture at 0.5% with a possible deviation of plus or minus 0.1%.
Il plastificante da utilizzare nella miscela è selezionato in relazione all' impiego dei manufatti da realizzare , che sono suddivisibili in manufatti destinati a mantenere un contatto breve oppure lungo con un fluido organico . The plasticizer to be used in the mixture is selected in relation to the use of the articles to be made, which can be divided into articles intended to maintain a short or long contact with an organic fluid.
Per realizzare manufatti che sono destinati a mantenere un contatto breve dell'ordine di qualche ora, ad esempio manufatti impiegabili durante lo svolgimento di interventi chirurgici, il plastificante è un trinimelitato diottile (TOTM) ed è presente nella miscela al 31,5% con uno scarto possibile di più o meno il 10%. To make products that are intended to maintain a short contact of the order of a few hours, for example products that can be used during surgical interventions, the plasticizer is a dioctyl trinimelitate (TOTM) and is present in the mixture at 31.5% with one possible deviation of plus or minus 10%.
Per realizzare manufatti che sono destinati a mantenere un contatto lungo dell'ordine di qualche giorno, ad esempio manufatti impiegabili per la conservazione di fluidi organici , come ad esempio il sangue oppure un medicinale allo stato liquido, il plastificante comprende un plastificante-base teraftalico, che è presente nella miscela al 24,5% con uno scarto possibile di più o meno il 10%, ed un plastificante-base citrato che è presente nella miscela al 3% con uno scarto possibile di più o meno 1'1,5%. In order to produce articles which are intended to maintain a long contact of the order of a few days, for example articles which can be used for the preservation of organic fluids, such as for example blood or a medicinal product in the liquid state, the plasticizer comprises a teraphthalic-based plasticizer, which is present in the mixture at 24.5% with a possible deviation of plus or minus 10%, and a plasticizer-citrate base which is present in the mixture at 3% with a possible deviation of plus or minus 1.5% .
Il semilavorato tubolare ottenuto ha le superfici completamente prive di rugosità e presenta una resistenza meccanica inaspettata e sensibilmente superiore alla resistenza meccanica dei semilavorati noti, pur mantenendo una flessibilità adeguata per gli usi a cui è destinato. The obtained tubular semi-finished product has surfaces completely free of roughness and exhibits an unexpected mechanical resistance which is significantly higher than the mechanical resistance of known semi-finished products, while maintaining adequate flexibility for the uses for which it is intended.
Si è in pratica constatato come l'invenzione raggiunga gli scopi prefissati. In practice it has been found that the invention achieves the intended purposes.
L'invenzione come concepita è suscettibile di modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo. The invention as conceived is susceptible of modifications and variations, all of which are within the scope of the inventive concept.
Inoltre, tutti i dettagli sono sostituibili con altri elementi tecnicamente equivalenti. Furthermore, all the details can be replaced with other technically equivalent elements.
Nella attuazione pratica, i materiali impiegati nonché le forme e le dimensioni potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze, senza per questo uscire dall'ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni. In practical embodiment, the materials used, as well as the shapes and dimensions, may be any according to requirements, without thereby abandoning the scope of the protection of the following claims.
Claims (4)
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2015
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