ITTV20120027A1 - Elettrocatetere a coda di maiale. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE DI INVENZIONE INDUSTRIALE

Fino ad oggi, sul mercato, ci sono alcuni modelli di elettrocatetere usati per eseguire la neuromodulazione, via radiofrequenza, dei gangli delle radici dorsali. Per raggiungere il bersaglio tutti questi elettrocateteri sono inseriti nello spazio peridurale e, da qui, guidati fino al ganglio. A questo punto si utilizza la radiofrequenza per testare il corretto posizionemento e per sviluppare, mediante il polo/poli, se più di uno, un campo elettromagnetico sul ganglio a fini teraputici. Alla fine della neuromodulazione si può infondere farmaci attraverso il catetere. Alcuni di questi elettrocateteri possono essere lasciati nello spazio peridurale, (una volta entrati dallo iatus sacrale], per massimo 24 ore se il giorno seguente si vuole infondere boli di farmaci, ad esempio jaluronidasi nel caso di aderenze per precedenti interventi di chirurgia rachidea. Non è indicato lasciare il catetere per un periodo più lungo in quanto l'accesso caudale è gravato da una alta incidenza di infezioni e in quanto la rigidità del catetere può creare lesioni con i movimenti del paziente o si possono verificare dislocazioni dello stesso. Questi cateteri, per essere condotti fino alla sede anatomica bersaglio, richiedono la guida radiologica. Ciò è gravato dal rischio, per il paziente ed il personale, dato dalla esposizione alle radiazioni ionizzanti. Questa procedura dura, in genere, dai 40 agli 80 min. Di questo periodo di tempo alcuni minute sono utilizzati per la visualizzazione Rx durante il raggiungimento della area bersaglio. Altri minuti sono usati per la neuromodulazione, durante la quale non è richiesta l'esecuzione di raggi. Questo tipo di procedura deve essere svolta in sala operatoria. Quindi a parte il rischio radiologico vi è, anche, l'alto costo della procedura. A fianco dell'elettrocatetere usato in sala operatoria, per raggiungere i gangli attraverso lo spazio caudale o epidurale, ci sono altri cateteri, usati non in sala operatoria ma in ambulatorio, che vengono posizionati nello spazio paravertebrale. Attraverso di essi possono essere infusi farmaci per il trattamento del dolore. Fra questa tipologia di cateteri io ne ho progettato uno che meglio si localizza nello spazio paravertebrale. Esso si distingue da altri cateteri usati nello spazio paravertebrale in quanto è un catetere pigtail. Studi eseguiti presso il Dipartimento di Anestesia dell'Università di Berna hanno analizzato il posizionamento, eco-guidato su cadaveri, paravertebrale, dei cateri lineari rispetto a quelli pig-tail. Hanno controllato il posizionamento con la Tac Spirale. Si è visto che i cateteri lineari hanno avuto una maggiore incidenza di sposizionamento, o di migrazione peridurale, rispetto ai cateteri pig-tail. Questi cateteri, siano essi lineari o pig-tail, non permettono la neuromodulazione, via radiofrequenza, ma solo la infusion di farmaci. Essi possono essere lasciati, tunnelizzati, in situ, per giorni per il trattamento del dolore. Fino ad ora non c’è un presidio biomedicale che possa fare la neuromodulazione del ganglio, con l'elettrodo nella punta, e che possa essere lasciato nello spazio paravertebrale per giorni, permettendo l’infusione di farmaci. Questo catetere speciale, che ho progettato, può essere posizionato con guida ultrasonografica e non necessariamente in sala operatoria.

DESCRIZIONE DELLE FIGURE

A: ago per inserzione

B: catetere senza lattice con memoria di forma nei tre centimetri distali e fori per infusione [2). Almeno un elettrodo in punta (1)

C: Contenitore di catetere

D: Sistema di bloccaggio

E: Filtro

F: Sistema di fissaggio

Il catetere, latex-free, oggetto della presente deposizione di domanda di brevetto, è in silicone. Ha diametro 20G; la parte distale, tre centimetri, è curvilinea, con memoria di forma. Il resto del catetere è lineare. La punta è chiusa. Un centimetro dalla punta c'è il primo foro e ci sono altri due fori ad intervello di un centimetro l’uno dall’altro. Alla punta c’è almeno un elettrodo; questo è collegato, attraverso un cavo, che corre nello spessore della parete del catetere fino alia fine di questo dove c’è un connettore per il generatore di radiofrequenza, con cui si connette mediante estensione. 1 fori nella parte distale del catetere permettono l’infusione di farmaci. Nel kit si trova il catetere, l’ago di Thuoy 18G ecocovisibile, il contenitore dei catetere, il sistema di clampaggio e di fissaggio alla cute ed il filtro. Il catere, oggetto di brevetto, ha due peculiari funzioni: neuromodulazione dei gnagli delle radici dorsali, attraverso la stimolazione a radiofrequenza, e l’infusione di farmaci. La procedura fatta con questo elettrocatere, sul paziente, è eseguita sotto guida ecografica in anestesia locale ed eventuale leggera premedicazione. Questo catetere è inserito attraverso un ago-canuia nello spazio paravertebrale. L'ago per introdurre il catetere, con la sua superfìcie esterna a nido d'api, risulta particolarmente ecovisibile durante l'inserimento nei tessuti. Ecograficamente si può avere una buona immagine dello spazio paravertebrale così che è facile introdurre l'ago-canula in prossimità del ganglio. A punto Γ elettro catetere "pigtail" è infilato nell'ago canula in modo che la punta stimolante esce dall'agocanula. La parte distale del catetere è connessa al generatore di radiofrequenza attraverso un cavo di estensione. L’elettrodo/i alla punta del catetere, genera un campo elettromagnetico con cui si neuromodula il ganglio: “radiofrequenza pulsate, 2Hz, 480mcsec on e 20mcsec off, temperatura soglia di 42°C, variabile tnAp, 45V, range di applicazione di circa 180-240 sec. I miglioramenti derivati dalla procedura, modifiche ultracellulari, possono impiegare fino a un mese prima di essere apprezzati. La stessa procedura può essere effettuata ad altri metameri, coinvolti dalla syndrome dolorosa. A causa del lungo periodo di inizio dei sintomi di miglioramento uno può decider di ridurre il dolore con l’infusione di farmaci fatta attraverso lo stesso catetere. Al livello, dove la radicolopatia è più severa, il medico può decidere di inserire e lasciare il catetere nello spazio paravertebrale. Qui il catetere, grazie alla memoria di forma, una volta inserito, si attorciglia su se stesso, in punta, e rimane fermo con una più bassa incidenza di sposizionamento rispetto ai cateteri lineari. La struttura in silicone permette questo attorcigliamento, alla punta, più facilmente, rispetto rispetto ad altri materiali più duri. Una volta posizionato il catetere può essere fissato alla pelle con Π sistema di fissaggio incluso e può essere connesso ad una pompa elastomerica per una infusione di farmaci per lungo periodo. I farmaci (anestetici, cortisonici, oppioidi, etc..) nello spazio paravertebrale riducono il dolore correlato alla infiammazione radicolare, osteoartrite, lesioni discali o neuropatiche o da altre cause. E' una procedura sicura, può essere compiuta al di fuori della sala operatoria, in un contest dove il paziente si sente più a suo agio. E' effettuata sotto guida ecografìca e non Rx. Il bersaglio, che viene raggiunto con la guida ecografica, viene testato con la radiofrequenza. Non c’è rischio radiologico nè per il paziente nè per il personale perchè si effettua sotto guida ecografica. L'elettro catetere "pig-tail” può, una volta fissato alla pelle, essere lasciato in situ per giorni e usato per infondere farmaci. Con l’infusione il dolore si riduce in attesa che si esplichi l’effetto della neuromodulazione. Questa procedura rientra nei trattamenti conservativi prima che ulteriori eventuali procedure invasive vengano prese in considerazione. La neuromodulazione eseguita con questo catetere è meno costosa rispetto a quella fatta con elettrocateteri periduralì tradizionali inseriti sotto guida Rx.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1} "ELETTROCATETERE Λ CODA DI MAIALE" costituito da un catetere "a coda di maiale'' di calibro 20G in silicone con la parte distale, tre centimetri, curvilinea e con fori per infusione caratterizzato da almeno un elettrodo nella punta distale usato per neuromodulare il ganglio delle delle radici spinali dorsali e che può essere lasciato in sede per l’infusione di farmaci analgesici dopo che la neuromodulazione è completata, 2) Catetere come da rivendicazione 1 caratterizzato dal posizionamento sotto guida ultraso nografica, dalla possibilità di neuromodulare i gangli e di infondere farmaci per lungo periodo dopo il suo opportune fissaggio. 3) Catetere come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dalla visione uìtrasonografica diretta dello spazio paravertebrale dalla possibilità di testare la precisa vicinanza del ganglio attraverso la stimolazione a radiofrequenza.