ITTO950607A1 - Composizione farmaceutica per uso topico - Google Patents
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Abstract
Composizione farmaceutica per uso topico comprendente, in associazione, come agenti attivi:- un composto ad azione battericida appartenente alla classe dei composti di acido7-ammino-1-ciclopropil-4-osso-1,4-diidro-naftiridin-3-carbossilico o suoi sali farmaceuticamente accettabili; e - acido acetico.La composizione è utile per il trattamento di patologie dermatologiche e cutanee, particolarmente per patologie otologiche.
Description
DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo: "Composizione farmaceutica per uso topico"
DESCRIZIONE La presente invenzione si riferisce ad una composizione farmaceutica per uso topico atta al trattamento terapeutico di patologie dermatologiche e cutanee di origine batterica e particolarmente per il trattamento terapeutico di patologie otologiche.
Oggetto dell’invenzione è una composizione farmaceutica per uso topico caratterizzata dal fatto che comprende, in associazione, come agenti attivi:
un composto ad azione battericida appartenente alla classe dei composti di acido 7-ammino-l-ciclopropil-4-osso-l,4-diidro-naftiridin-3-carbossilico o suoi sali farmaceuticamente accettabili; e acido acetico.
Composti della classe sopra citata sono noti dal brevetto EP-B-0 049 355 che descrive un ampio gruppo di composti di formula generale (I) e che ne cita l'azione battericida ad ampio spettro che li rende utili per il trattamento di infezioni batteriche sistemiche o locali.
Nell'ambito della presente invenzione,è particolarmente preferito l'impiego come agente attivo antibatterico di un composto della classe sopra citata appartenente al gruppo dei chinoioni e più in particolare delcomposto di acido 6-fluoro-7-piperazino-l-ciclopropil-4-osso-l,4-diidro-chinolin-3-carbossilico o suoisali farmaceuticamente accettabili, noto con la denominazione comune internazionale di CIPROFLOXACINA.
E’stato riscontrato che l’associazione dell’agente attivo antibatterico, scelto dalla classe sopra citata ed in particolare del composto CIPROFLO-XACINA con acido acetico in una preparazione per uso topico, consente di ottenere un farmaco sorprendentemente efficace nel trattamento terapeutico di affezionidermatologiche a carattere batterico.Particolarmente sorprendente è risultata l’efficacia del farmaco cosi ottenuto nel trattamento di patologie batteriche acute e/o croniche dell'orecchio esterno (quali flemmone del condotto uditivo e foruncolosi) e dell'orecchio medio, anche quando siano presenti perforazioni della membrana timpanica.
Nella formulazione oggetto dell’invenzione, l’agente antibatterico attivo è generalmente presente in concentrazione da 1 a 8% in peso riferito al peso della composizione e l’acido acetico è presente in concentrazione preferibilmente da 1 a 5% in peso, più preferibilmente da circa 2 a 4% in peso.
Come veicolo per la preparazione per uso topico possono essere utilizzati i veicoli noti per tale applicazione, farmacologicamente accettabili. In particolare, è preferito l'impiego in forma di soluzione in veicolo acquoso o eventualmente -alcolico .
Si intende che la composizione farmaceutica potrà comprendere usuali additivi ed eccipienti, comunemente utilizzati nelle formulazioni per uso topico, quali ad esempio conservanti, stabilizzanti, tensioattivi e aromatizzanti.
Esempio di attuazione
E stata preparata una soluzione per uso topico in veicolo acquoso comprendente:
CIPROFLOXACINA : 2% in peso
acido acetico (farmacopea ufficiale): 2% in peso Il resto a 100 essendo costituito dal veicolo acquoso .
Casistica
Nel seguito è riportata una casistica di pazienti sottoposti a terapia con l’impiego della forfiliazione sopra citata.
I. Paziente con flemmone del condotto uditivo destro ed inspessimento della membrana timpanica che presentava una piccola perforazione anteriore; positivo al tampone otologico per Pseudomonas aerugino-9a; sottoposto ad intervento chirurgico .di pulizia del condotto uditivo (presentava anche fenomeni osteitici del condotto uditivo e di assottigliamento della membrana timpanica).
La terapia medica con il farmaco fu condotta per quindici giorni post-chirurgia con somministrazione di 7 gocce, 2 volte al giorno, ottenendo guarigione completa con cicatrizzazione della membrana timpanica .
II. Paziente con recidiva polipoide porzione postero-superiore del condotto uditivo di sinistra su esiti di timpanoplastica allargata sinistra con positività al tampone otologico di Pseudomonas aeruginosa; trattato con asportazione di neoformazione polipoide in anestesia locale e terapia medica di quindici giorni con il farmaco alla dose di 10 gocce, 2 volte al giorno con guarigione completa.
III. Paziente con otite media acuta destra con perforazione della membrana timpanica; positivo al test otologico per Pseudomonas aeruginosa; sottoposto a terapia locale con il farmaco per quindici giorni con somministrazione di 10 gocce del farmaco, 2 volte al giorno e guarigione completa con cicatrizzazione della membrana timpanica.
IV. Paziente con otite media sierosa sinistra con perforazione posteriore della membrana timpanica; sottoposto a terapia medica con il farmaco per dieci giorni con somministrazione di 10 gocce del farmaco, 2 volte al giorno e guarigione completa con cicatrizzazione della membrana timpanica.
V. Paziente di anni 12 con infezione post-chirurgica (timpanocentesi con aspirazione); sottoposto a terapia locale con il farmaco per quindici giorni con somministrazione di 4 gocce, due volte al giorno e guarigione completa con cicatrizzazione della membrana timpanica.
VI. Paziente con otite esterna flemmonanosa destra di vecchia data ribelle a tutte le terapie praticate per via parenterale; positivo al tampone otologico per Pseudomonas aeruginosa; sottoposto a terapia locale con il farmaco per quindici giorni con somministrazione di 12 gocce, 2 volte al giorno e guarigione completa.
VII. Il farmaco fu inoltre utilizzato nel trattamento post-chirurgico di interventi di timpanoplastica senza uso di terapia per via parenterale; in nessun caso si verificarono eventi di re-infezione.
Tutti i casi citati non erano stati supportati da alcuna terapia parenterale.
L'invenzione inette così a disposizione del medico una preparazione farmaceutica che consente il trattamento terapeutico di patologie dell'orecchio che hanno determinato la perforazione o distruzione della membrana timpanica, le quali non potevano essere trattate terapeuticamente, per via topica, con i farmaci attualmente disponibili.
Le soluzioni otologiche (gocce) per uso topico attualmente disponibili hanno per lo più azione antalgica e quindi solo sintomatica. I rari preparati cortico-antibioticiesistenti in commercio sono somministrabili unicamente nelle patologie dell'orecchio esterno senza perforazione della membrana timpanica.
Inoltre, la composizione farmaceutica secondo l'invenzione può essere somministrata a pazienti di qualsiasi età,anche in età pediatrica, in quanto la somministrazione topica elimina tutti idanni ed effetti collaterali derivanti dalla somministrazione sistemica; grazie all’appiicazione topica, vengono eliminate le controindicazioni epatiche e renali e non viene esercitata azione lesiva sull’apparato digerente .
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione farmaceutica per uso topico comprendente, in associazione, come agenti attivi: un composto ad azione battericida appartenente alla classe dei composti di acido 7-aminino-l-ciclopropil-4-osso-l,4-diidro-naftiridin-3-carbossilico 0 suoi sali farmaceuticamente accettabili; e acido acetico.
- 2. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, in cui il composto ad azione battericida appartenente alla classe citata nella rivendicazione 1 è un composto del gruppo dei chinoioni.
- 3. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 2, in cui detto composto ad azione battericida è CIPROFLOXACINA.
- 4. Composizione farmaceutico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 4, in cui il composto battericida è in concentrazione da 1 a 8% in peso, preferibilmente da 1 a 6% in peso.
- 5. Composizione farmaceutica secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 4, comprendente un veicolo farmaceuticamente accettabile per uso topico.
- 6. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 5, in cui detto veicolo è un veicolo acquoso.
- 7. Composizione farmaceutica secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 6, in cui l'acido acetico è presente in concentrazione da 1 a 5% in peso riferito al peso della formulazione.
- 8. Composizione farmaceutica secondounaqualsiasi delle rivendicazioni precedenti per il trattamento di patologie dermatologiche a carattere batterico.
- 9. Composizione farmaceutica secondounaqualsiasi delle rivendicazioni 1 a 7 per il trattamento di patologie otologiche.
- 10. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 9 per il trattamento di patologie otologiche in presenza di perforazione della membrana timpanica.
- 11. Impiego di un composto ad azione battericida appartenente alia classe dei composti di acido 7-ammino-l-ciclopropil-4-osso-l,4-diidro-naftiridin-3-carbossilico o suo sale farmaceuticamente accettabile in associazione con acido acetico per la preparazione di un medicamento per uso topico per il trattamento terapeutico di affezioni dermatologiche ed otologiche di carattere batterico.
- 12. Impiego secondo la rivendicazione 11, in cui detto composto ad azione battericida è CIPROFLOXACI-NA.
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