ITTO940631A1

ITTO940631A1 - BLOOD LINE FOR DIALYSIS MACHINES.

Info

Publication number: ITTO940631A1
Application number: IT000631A
Authority: IT
Inventors: Francesca Galavotti; Roberto Neri
Original assignee: Hospal Dasco Spa
Priority date: 1994-07-29
Filing date: 1994-07-29
Publication date: 1996-01-29
Also published as: IT1266189B1; ITTO940631A0

Description

D E S C R I Z I O N E DESCRIPTION

del brevetto per invenzione of the patent for invention

La presente invenzione ha per oggetto una linea sangue per macchine per dialisi. The present invention relates to a blood line for dialysis machines.

Come è noto, nelle macchine per dialisi sono presenti dei condotti, chiamati linee sangue, che consentono il trasporto del sangue da dializzare dal paziente alla macchina (linea arteriosa) e del sangue purificato dalla macchina al paziente (linea venosa). As is known, in dialysis machines there are ducts, called blood lines, which allow the transport of the blood to be dialyzed from the patient to the machine (arterial line) and of the purified blood from the machine to the patient (venous line).

Ogni linea sangue comprende, a grandi linee, un condotto flessibile al quale sono collegati connettori per il collegamento all'ago di prelevamento e di reiniettamento del sangue, per il collegamento al filtro dializzante e linee ausiliarie. Inoltre, .sulla linea sangue sono previsti punti di iniezione e punti di misura di grandezze da controllare, quali ad esempi la pressione, la conducibilità, ecc. Sulla linea sangue arteriosa è anche prevista una camera di espansione avente lo scopo di smorzare le variazioni di flusso legate alla pompa peristaltica di adduzione del sangue e sulla linea venosa è prevista una camera di gocciolamento, per l'eliminazione di bolle d'aria. Inoltre, sulla linea sangue sono previsti elementi a pinza ("clamp") per strozzare o controllare il flusso del sangue. Each blood line includes, broadly speaking, a flexible duct to which connectors are connected for connection to the blood collection and re-injection needle, for connection to the dialysis filter and auxiliary lines. In addition, injection points and measuring points for quantities to be checked, such as pressure, conductivity, etc., are provided on the blood line. An expansion chamber is also provided on the arterial blood line with the purpose of dampening the flow variations linked to the peristaltic pump for blood supply and a drip chamber is provided on the venous line, for the elimination of air bubbles. In addition, "clamp" elements are provided on the blood line to throttle or control the flow of blood.

Ogni elemento delle linee sangue viene attualmente realizzato con il materiale più adatto alla singola funzione a cui l'elemento stesso è destinato. Ad esempio, le porzioni di tubo previste per il trasporto del sangue vengono attualmente realizzate in PVC che garantisce la resistenza, trasparenza e flessibilità richieste; le pinze sono realizzate di resine acetaliche, in modo da presentare l'elasticità necessaria; i tappi di chiusura della linea sangue e delle derivazioni sono realizzati in politene, che presenta costo ridotto e facilità di stampaggio; i punti di perforazione sono realizzati di diverse plastiche e comprendono un tappo di gomma (para) per consentire la perforazione ripetuta senza formazione di truciolo. Inoltre, altri elementi sono realizzati di PVC, ABS e altri materiali plastici. Each element of the bloodlines is currently made with the most suitable material for the single function for which the element is intended. For example, the portions of tube provided for the transport of blood are currently made of PVC which guarantees the required resistance, transparency and flexibility; the pliers are made of acetal resins, so as to present the necessary elasticity; the closing caps of the blood line and of the derivations are made of polythene, which has low cost and ease of molding; the drilling points are made of different plastics and include a rubber plug (para) to allow repeated drilling without chip formation. In addition, other elements are made of PVC, ABS and other plastic materials.

Attualmente, le linee sangue sono realizzate come elementi "usa e getta" che vengono utilizzati un'unica volta, per l'effettuazione della dialisi di un singolo paziente, e quindi eliminate. Currently, blood lines are made as "disposable" elements that are used only once, for carrying out the dialysis of a single patient, and therefore eliminated.

L'elevata quantità di materiale utilizzato comporta da un lato un considerevole problema per il suo smaltimento, tenendo conto inoltre che si tratta di materiale particolare, che necessita di sistemi di distruzione costosi (inceneritori sofisticati) per evitare di inquinare l'ambiente, e d'altro lato rappresenta un considerevole spreco di materiale. The high quantity of material used entails on the one hand a considerable problem for its disposal, also taking into account that it is a particular material, which requires expensive destruction systems (sophisticated incinerators) to avoid polluting the environment, and the other side represents a considerable waste of material.

I costi di smaltimento delle linee sangue sono particolarmente elevati non solo a causa dei trattamenti preventivi necessari per il loro lavaggio, ma anche a causa della cura con cui devono essere studiate ed eseguite le operazioni di incenerimento. Infatti i differenti materiali previsti nelle linee sangue richiedono condizioni e fasi di trattamento differenti, anche in parte contrastanti, che devono essere studiate ed eseguite correttamente, per evitare la formazione di sostanze nocive. Ad esempio, il PVC richiede un trattamento particolare e molto accurato, per evitare che durante 1'incenerimento si formi diossina. La precisione di trattamento richiesta da certi materiali, unita alla necessità di trattare contemporaneamente materiali diversi aventi requisiti differenti, fa sì che il processo di incenerimento debba essere molto accurato ed eseguito in impianti ad elevata qualità. Ciò comporta gli elevati costi di smaltimento. The disposal costs of the blood lines are particularly high not only because of the preventive treatments necessary for their washing, but also because of the care with which the incineration operations must be studied and carried out. In fact, the different materials foreseen in the blood lines require different conditions and treatment phases, even in part contrasting ones, which must be studied and carried out correctly, to avoid the formation of harmful substances. For example, PVC requires special and very careful treatment to prevent dioxin from forming during incineration. The treatment precision required by certain materials, combined with the need to simultaneously treat different materials with different requirements, means that the incineration process must be very accurate and carried out in high quality plants. This leads to high disposal costs.

Scopo della presente invenzione consiste nel realizzare una linea sangue per macchine per dialisi di tipo utilizzabile una sola volta che.consenta di risolvere o almeno ridurre i costi e gli sprechi legati al suo smaltimento. The object of the present invention is to provide a blood line for dialysis machines of a type that can be used only once which allows to solve or at least reduce the costs and waste associated with its disposal.

Secondo la presente invenzione viene realizzata una linea sangue per macchine per dialisi, comprendente un elemento tubolare di adduzione sangue, elementi connettori disposti su detto elemento tubolare, elementi a pinza per lo strozzamento del flusso, caratterizzata dal fatto di essere realizzata completamente con uno stesso materiale plastico. According to the present invention, a blood line for dialysis machines is realized, comprising a tubular element for blood supply, connector elements arranged on said tubular element, pincer elements for restricting the flow, characterized in that it is made entirely of the same material plastic.

L'invenzione verrà ora descritta con riferimento ai disegni annessi, che ne illustrano un esempio di attuazione non limitativo, in cui The invention will now be described with reference to the attached drawings, which illustrate a non-limiting embodiment thereof, in which

la figura 1 mostra una linea sangue arteriosa, di tipo noto ; Figure 1 shows an arterial blood line of a known type;

la figura 2 mostra una linea sangue venosa, di tipo noto ; e figure 2 shows a venous blood line of a known type; And

la figura 3 presenta un dettaglio ingrandito, parzialmente sezionato, presente sia sulla linea sangue arteriosa sia sulla linea sangue venosa. Figure 3 shows an enlarged detail, partially sectioned, present both on the arterial blood line and on the venous blood line.

In figura 1 è mostrata una linea sangue arteriosa 1, cioè la linea sangue destinata al trasporto del sangue dal corpo del paziente a filtro di dialisi. Figure 1 shows an arterial blood line 1, ie the blood line intended for transporting the blood from the patient's body to the dialysis filter.

La linea sangue arteriosa 1 comprende quattro spezzoni di tubo, indicati con 2a, 2b, 2c e 2d. Il tratto di tubo 2 a è interposto fra un connettore ago 3 per il collegamento ad un ago di prelievo del sangue (non mostrato) ed un elemento di perforazione 10 (cosiddetta "croce di infusione"), destinato a consentire il prelievo del sangue e meglio descritto con riferimento alla fig. 3. Il tratto di tubo 2b è interposto fra l'elemento di perforazione 10 ed uno spezzone pompa 4, destinato a cooperare con una pompa peristaltica (non mostrata). Il connettore ago 3 è qui chiuso da un tappo 5. Il tratto di tubo 2c è interposto fra lo spezzone pompa 4 ed una camera di espansione 6: Il tratto 2d è interposto fra la camera di espansione 6 e un connettore macchina 7, destinato al collegamento con il filtro di dialisi (non mostrato) e qui chiuso da un tappo 8. The arterial blood line 1 comprises four lengths of tube, indicated with 2a, 2b, 2c and 2d. The portion of the tube 2 a is interposed between a needle connector 3 for connection to a blood sampling needle (not shown) and a perforation element 10 (so-called "infusion cross"), intended to allow blood to be drawn and better described with reference to fig. 3. The section of pipe 2b is interposed between the perforation element 10 and a pump section 4, intended to cooperate with a peristaltic pump (not shown). The needle connector 3 is here closed by a plug 5. The pipe section 2c is interposed between the pump section 4 and an expansion chamber 6: The section 2d is interposed between the expansion chamber 6 and a machine connector 7, intended for connection with the dialysis filter (not shown) and closed here by a cap 8.

A monte dello spezzone pompa 4 è disposto un raccordo a T 11 collegato con un'estremità di un tratto tubolare 13 terminante con un connettore 14 chiuso da un tappo 15 e definente una linea di servizio, ad esempio per l'infusione di sostanze e soluzioni. previste nel trattamento di dialisi. Sul tratto tubolare 13 è disposto un elemento a pinza ("clamp") 16. Upstream of the pump section 4 there is a T-shaped fitting 11 connected to one end of a tubular section 13 ending in a connector 14 closed by a cap 15 and defining a service line, for example for the infusion of substances and solutions . provided for in dialysis treatment. A "clamp" element 16 is arranged on the tubular section 13.

A valle dello spezzone pompa 4, avente la caratteristica forma a C, è previsto un raccordo a T 17 collegato ad una linea di somministrazione eparina 18 formata da un tubo avvolto 19 terminante con un connettore 20 chiuso da un tappo 20a. Downstream of the pump section 4, having the characteristic C-shape, a T-shaped fitting 17 is provided connected to a heparin administration line 18 formed by a wound tube 19 ending in a connector 20 closed by a plug 20a.

La camera di espansione 6, di struttura nota, presenta un'uscita 23 collegata ad uno spezzone di tubo 24 anch'esso terminante con un connettore 26 chiuso da un tappo 27. Su tale spezzone di tubo 24 è previsto un elemento a pinza 25. The expansion chamber 6, of known structure, has an outlet 23 connected to a length of pipe 24 which also ends with a connector 26 closed by a cap 27. A gripper element 25 is provided on this length of pipe 24.

In figura 2 è mostrata una linea sangue venosa 30, cioè la linea sangue destinata al trasporto del sangue, dopo la sua depurazione, dal filtro di dialisi al corpo del paziente. Figure 2 shows a venous blood line 30, ie the blood line intended for transporting the blood, after its purification, from the dialysis filter to the patient's body.

La linea sangue venosa 30 comprende tre tratti di tubo, indicati con 3la, 31b e 3lc. The venous blood line 30 comprises three sections of tube, indicated with 3la, 31b and 3lc.

In dettaglio, il tratto di tubo 3la si estende tra.un raccordo 32 di ingresso di connessione al filtro dializzante (non mostrato), chiuso da un tappo 33, ed un elemento di perforazione 36, per il prelievo e il controllo di campioni di sangue. Il tratto 31b si estende fra l'elemento di perforazione 36 ed una camera di gocciolamento 34, avente lo scopo di eliminare le bolle d'aria presenti nel sangue da reinfondere paziente e presentante un filtro 35 (mostrato in trasparenza). In detail, the portion of tube 31a extends between an inlet fitting 32 for connection to the dialysis filter (not shown), closed by a cap 33, and a perforation element 36, for taking and checking blood samples. . The portion 31b extends between the perforation element 36 and a drip chamber 34, having the purpose of eliminating the air bubbles present in the patient's blood to be reinfused and having a filter 35 (shown in transparency).

Alla camera di gocciolamento 34 (alla quale è associato un sensore di livello, ad esempio ottico o ad ultrasuoni, per garantire che il livello del sangue non decresca mai al di sotto di un livello prefissato), giungono tre spezzoni di tubo 37., 38, 39 definenti linee di servizio. In dettaglio, gli spezzoni 37, 38 sono previsti per la somministrazione di sostanze necessarie e terminano con connettori 40, 41 chiusi da tappi 42, 43. Elementi a pinza 44, 45 sono previsti su tali spezzoni di tubo. Lo spezzone di tubo 39 ha lo scopo di consentire il monitoraggio della pressione sanguigna tramite un misuratore di pressione non illustrato. Three lengths of tube 37 arrive to the drip chamber 34 (to which a level sensor is associated, for example optical or ultrasound, to ensure that the blood level never decreases below a predetermined level). , 39 defining lines of service. In detail, the lengths 37, 38 are provided for the administration of necessary substances and end with connectors 40, 41 closed by caps 42, 43. Gripper elements 44, 45 are provided on these pipe lengths. The piece of tube 39 has the purpose of allowing the monitoring of blood pressure by means of a pressure gauge not shown.

Il tratto di tubo 3le si estende tra la camera di gocciolamento 34 ed un connettore 48 che definisce l'estremità inferiore del tubo 31. Il connettore 48 è qui collegato con una sacca di "priming’· 49 attraverso un connettore 50 ed uno spezzone di tubo 51, ma, durante la dialisi, viene collegato ad un ago (non mostrato) per la reintroduzione del sangue depurato nel corpo del paziente. Sullo spezzone di tubo 51 è disposto un elemento a pinza 52. The pipe section 31a extends between the drip chamber 34 and a connector 48 which defines the lower end of the pipe 31. The connector 48 is here connected with a priming bag 49 through a connector 50 and a length of tube 51, but, during dialysis, it is connected to a needle (not shown) for the reintroduction of the purified blood into the patient's body A pincer element 52 is arranged on the length of tube 51.

Secondo l'invenzione, tutti gli elementi mostrati e sopra descritti, includenti gli spezzoni 'e i tratti di tubo, i connettori, i tappi, gli elementi a pinza, la camera di espansione e la camera di gocciolamento, sono realizzati in PVC. According to the invention, all the elements shown and described above, including the lengths and sections of pipe, the connectors, the caps, the gripper elements, the expansion chamber and the drip chamber, are made of PVC.

In tal modo, dopo l'uso, le linee sangue, arteriosa e venosa, possono essere trattate nel modo ottimale previsto per il PVC. In particolare, se tali linee sangue sono destinate alla distruzione, le operazioni relative possono essere calibrate nel modo più adatto al PVC, senza dover tener conto di esigenze differenti o dover scendere a compromessi. In alternativa, è possibile trattare le linee sangue in previsione di un riciclaggio del materiale, per la realizzazione di oggetti presentanti requisiti meno severi di quelli presenti in campo medicale. Tale riciclaggio non era possibile con le linee sangue attualmente in uso, in quanto la presenza di materiali differenti, presentanti temperature di ammollimento e caratteristiche differenti, faceva sì il materiale composito ottenibile non fosse riutilizzabile in nessun modo. Con l'uso esclusivo di PVC è quindi possibile ridurre l'elevatissimo spreco di materiale attualmente esistente. In this way, after use, the blood lines, arterial and venous, can be treated in the optimal way foreseen for PVC. In particular, if these bloodlines are destined for destruction, the related operations can be calibrated in the most suitable way for PVC, without having to take into account different needs or having to compromise. Alternatively, it is possible to treat the blood lines in anticipation of recycling of the material, for the production of objects with less stringent requirements than those present in the medical field. This recycling was not possible with the bloodlines currently in use, as the presence of different materials, having different softening temperatures and characteristics, meant that the composite material that could be obtained was not reusable in any way. With the exclusive use of PVC it is therefore possible to reduce the very high waste of material currently existing.

La realizzazione in PVC di componenti finora realizzati di materiali differenti richiede in generale piccoli adattamenti nei componenti stessi, che vengono studiati caso per caso. Il componente che crea più problemi per la sua realizzazione completamente in PVC è risultato l'elemento di perforazione 10, 36, al quale si richiede che sia perforabile più volte, senza perdita di tenuta e senza formazione di trucioli che potrebbero raggiungere il sangue e devono essere quindi evitati. The production of PVC components up to now made of different materials generally requires small adaptations in the components themselves, which are studied case by case. The component that creates the most problems for its completely PVC construction is the perforation element 10, 36, which is required to be drilled several times, without loss of seal and without the formation of chips that could reach the blood and must therefore be avoided.

I problemi sopra accennati sono stati risolti con l'elemento di perforazione mostrato in fig. 3 e qui sotto descritto più in dettaglio. The problems mentioned above have been solved with the perforation element shown in fig. 3 and described in more detail below.

Con riferimento alla figura 3, l'elemento di perforazione 10, 36 comprende un corpo principale 55, di forma sostanzialmente nota, comprendente una porzione tubolare 56, una porzione di presa 57 ed una porzione di perforazione 58. La porzione tubolare 56 definisce una cavità assiale 60 definente due tratti di estremità 61 (di cui in figura è visibile solo uno) per alloggiare le estremità di due spezzoni di tubo (rispettivamente 2a, 2b o 3la, 31b) ed un tratto intermedio 62, di guida del sangue. La porzione di presa 57 è formata da una coppia di alette 64 (di cui in figura 3 sono visibili solo due rispettive metà), per consentire una facile manipolazione durante l'operazione di perforazione. La porzione di perforazione 58 presenta forma tubolare con asse perpendicolare alla porzione tubolare 56 e forma una cavità 65 in collegamento con il tratto intermedio 62 della cavità assiale 60. Tale cavità alloggia un corpo perforabile 66 che è trattenuto in posizione da un tappo 67 saldato sulla porzione di perforazione 58. With reference to Figure 3, the perforation element 10, 36 comprises a main body 55, of substantially known shape, comprising a tubular portion 56, a gripping portion 57 and a perforation portion 58. The tubular portion 56 defines a cavity axial 60 defining two end portions 61 (of which only one is visible in the figure) to house the ends of two tube lengths (respectively 2a, 2b or 3a, 31b) and an intermediate portion 62, guiding the blood. The gripping portion 57 is formed by a pair of fins 64 (of which only two respective halves are visible in Figure 3), to allow easy manipulation during the drilling operation. The perforation portion 58 has a tubular shape with an axis perpendicular to the tubular portion 56 and forms a cavity 65 in connection with the intermediate portion 62 of the axial cavity 60. This cavity houses a pierceable body 66 which is held in position by a plug 67 welded on the perforation portion 58.

Il corpo perforabile 66, precedentemente realizzato di para, ed avente la funzione di consentire la perforazione tramite un ago per l'aspirazione di una parte del sangue fluente nel tratto intermedio 62 della cavità assiale 60 o l'iniezione di sostanze o soluzioni opportune nel sangue, deve possedere le caratteristiche sopra indicate di ripetuta perforabilità senza formazione di truciolo. A tale scopo, esso viene realizzato di PVC con un grado di polimerizzazione compreso fra 1000 e 3000, preferibilmente fra 1200 e 2630 p, con una durezza compresa fra 30 e 70, preferibilmente fra 40 e 55 gradi shore e utilizzando come plastificante di-2 -eti lesilf talato (DOP) o trietiltrimellitato (TOTM). The pierceable body 66, previously made of para, and having the function of allowing the perforation through a needle for the aspiration of a part of the blood flowing in the intermediate section 62 of the axial cavity 60 or the injection of suitable substances or solutions into the blood , must possess the above-mentioned characteristics of repeated perforability without chip formation. For this purpose, it is made of PVC with a degree of polymerization between 1000 and 3000, preferably between 1200 and 2630 µ, with a hardness between 30 and 70, preferably between 40 and 55 degrees shore and using as a plasticizer of -2 -ethylphthalates (DOP) or triethyltrimellitate (TOTM).

Risulta infine chiaro che alle linee sangue qui descritte ed illustrate possono essere apportate modifiche e varianti senza per questo uscire dall'ambito protettivo della presente invenzione. Finally, it is clear that modifications and variations can be made to the blood lines described and illustrated here without thereby departing from the protective scope of the present invention.

Claims

CLAIMS 1. Blood line (1, 30) for dialysis machines, comprising tubular elements (2a-2d, 31a-31c) for blood supply, connector elements (3, 7, 11, 14, 17, 20, 26, 32, 40 , 41, 48) arranged on said tubular elements, clamp elements (16, 25, 44, 45, 52) for restricting the flow, and closing plug elements (5, 15, 27, 8, 33, 42, 43), characterized by the fact that it is made entirely of the same plastic material.

2. Blood line according to claim 1, characterized in that said plastic material is PVC.

3. Blood line according to claim 2, characterized in that it further comprises at least one perforation element (10, 36) completely made of PVC.

4. Blood line according to claim 3, characterized in that said piercing element (10, 36) comprises a main body (55), a closing element (67) and a pierceable body (66) housed in said main body, said pierceable body having a degree of polymerization comprised between 1000 and 3000 p and hardness comprised between 30 and 70 Shore degrees.

5. Blood line according to claim 4, characterized in that the pierceable body (66) comprises di-2-ethylhexyl phthalate as plasticizer.

6. Blood line according to claim 4, characterized in that the pierceable body (66) comprises triethyltrimellitated plasticizer as a plasticizer.

7. Blood line according to any one of claims 2 to 6, characterized in that it further comprises auxiliary lines (13, 18, 24, 37, 38, 39) connected to said tubular elements (2a-2d, 31a-31c), an expansion chamber (6), and a drip chamber (34) including a filter (35), all made of PVC.

Blood line according to any one of claims 2 to 7, characterized in that it further comprises a priming bag (49) connected to one (31c) of said tubular elements and made of PVC.

9. Blood line for dialysis machines, substantially as described with reference to the attached figures.