ITTO940240A1

ITTO940240A1 - PROCEDURE FOR THE IMPLANTATION OF FEMORAL PROSTHETIC STEMS AND EQUIPMENT FOR THE IMPLEMENTATION OF THIS PROCEDURE

Info

Publication number: ITTO940240A1
Application number: IT94TO000240A
Authority: IT
Inventors: Ceroni Roberto Giacometti
Original assignee: Italpro Spa
Priority date: 1994-03-30
Filing date: 1994-03-30
Publication date: 1995-09-30
Also published as: IT1273097B; ITTO940240A0

Description

Descrizione a corredo di una domanda di Brevetto per Invenzione dal titolo: Procedimento per l'impianto di steli protesici femorali e apparecchiatura per la realizzazione di tale procedimento, Description accompanying a patent application for an invention entitled: Procedure for the implantation of femoral prosthetic stems and equipment for carrying out this procedure,

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un procedimento per l'impianto di steli protesici femorali ed all'apparecchiatura atta a permettere tale procedimento. The present invention relates to a process for implanting femoral prosthetic stems and to the apparatus suitable for allowing this process.

L'intervento di recupero dell'articolazione dell'anca, tramite l'impianto di uno stelo protesico femorale, è largamente diffuso e consolidato. The hip joint recovery surgery, through the implantation of a femoral prosthetic stem, is widespread and consolidated.

Il suddetto stelo, per una buona riuscita dell'operazione, deve essere reso il più possibile solidale alla parte di femore in cui viene inserito. Ciò viene attualmente ottenuto, sia con l’inserzione dello stelo protesico, quasi sempre metallico, a diretto contatto con l'osso, allo scopo di ottenere una osteointegrazione, oppure con l'interposizione tra stelo ed osso di uno strato di un composto comunemente noto come "cemento osseo". The aforesaid stem, for a successful operation, must be made as integral as possible to the part of the femur in which it is inserted. This is currently achieved either with the insertion of the prosthetic stem, almost always metallic, in direct contact with the bone, in order to obtain osseointegration, or with the interposition between the stem and the bone of a layer of a commonly known compound. as "bone cement".

Questo cemento osseo è normalmente costituito da una resina acrilica, della famiglia dei polimetiimetacrilati. This bone cement is normally made up of an acrylic resin, belonging to the family of polymethymethacrylates.

Il procedimento attualmente impiegato per l'impianto della protesi con il cemento, consiste nelle seguenti fasi: The procedure currently used for the implantation of the prosthesis with cement consists of the following phases:

a) Preparazione della sede per lo stelo della protesi nell'esse femorale, e preparazione dell'impasto di cemento osseo: a) Preparation of the seat for the stem of the prosthesis in the femoral axis, and preparation of the bone cement mixture:

b) Inserzione del cemento osseo allo stato pastoso all'interno della sede, fino al riempimento della stessa; b) Insertion of the bone cement in the pasty state inside the seat, until it is filled;

c) Inserimento dello stelo della protesi; c) Insertion of the prosthesis stem;

*d) Attesa della polimerizzazione del cemento con conseguente fissaggio dello stelo protesico. ;Il procedimento suesposto presenta tuttavia almeno due svantaggi. Per prima cosa obbliga il chirurgo ad inserire la protesi in una sede piena di cemento alio stato pastoso che, dopo l'inserzione deve essere il più aderente possibile alla sua superficie. Ciò impedisce di dotare lo stelo della protesi di sottosquadra, rilievi, strutture superficiali che ne migliorino l'adesione con il cemento. ;Il secondo svantaggio consiste nel fatto che è praticamente impossibile controllare punto per punto, lo spessore dello strato di cemento attorno allo stelo. Questo strato infatti ha un ruolo biomeccanico molto importante, in quanto è proprio al cemento che è affidato il compito delicato di trasmettere le sollecitazioni dello stelo all'osso. ;Inoltre è impossibile sincerarsi della buona e completa adesione del cemento allo stelo protesico. ;Attualmente sono reperibili in commercio delle protesi con lo stelo prerivestito di un sottile strato di cemento osseo applicato direttamente in fabbrica. Queste protesi, in effetti, permettono di superare i problemi elencati precedentemente, ma a loro volta pongono altri problemi. ;Il cemento osseo infatti, ha diverse proprietà meccaniche a seconda del fabbricante. Inoltre, un singolo produttore può avere a catalogo cementi con proprietà diverse. Invece è opportuno utilizzare un solo tipo di cemento per coliegare lo stelo con l'osso, e l'uso di steli prerivestiti limita quindi la scelta del chirurgo sul tipo di cemento preferibile. Inoltre, il cemento applicato dal fabbricante avrebbe subito il processo di polimerizzazione in data diversa da quello preparato dal chirurgo in sede operatoria, ed anche questa discrepanza può dare luogo a diverse proprietà meccaniche. ;Infine il procedimento di sterilizzazione effettuato sulle protesi prerivestite pone un ulteriore problema: si può infatti sterilizzare (generalmente con raggi gamma) la protesi già cementata, e in questo caso non è garantita la sterilità dello stelo metallico, oppure sterilizzare lo stelo e successivamente apporvi lo strato di cemento in ambiente rigorosamente sterile fino all'impacchettamento, procedimento evidentemente costoso e complesso. ;Scopo della presente invenzione è fornire un procedimento per l'impianto di steli protesici femorali del tipo descritto in precedenza, che non presenti gli inconvenienti suddetti e che risulti di semplice ed economica realizzazione. ;Tale scopo viene raggiunto secondo l'invenzione da un procedimento secondo le caratteristiche della prima rivendicazione. ;Un altro scopo dell'invenzione è quello di realizzare un'apparecchiatura capace di far fronte alle esigenze determinate dal suddetto procedimento. ;Tale ulteriore scopo viene raggiunto secondo l'invenzione, da un'apparecchiatura avente le caratteristiche contenute nella seconda rivendicazione. ;Altre caratteristiche e vantaggi del procedimento e dell'apparecchiatura dell'invenzione, risulteranno evidenti dalla descrizione dettagliata che segue riferita ai disegni allegati di cui: ;- la fig. 1 è una vista aperta dell'apparecchiatura di figura 1 completa, con inserita una protesi femorale: ;- la fig. 2 è una vista di una parte dell'apparecchiatura di fig. ;1 senza la protesi inserita. ;Con riferimento alle figure, con 1 è indicato il primo semi guscio di un'apparecchiatura consistente in una forma 2, composta anche da un secondo semi guscio 3. ;i due semi gusci 1 e 3 sono, nel caso illustrato, collegati tra di loro tramite cerniere 5, ed il primo presenta dei pioli 6 atti ad accoppiarsi con dei fori 7 ricavati sul secondo semi guscio 3, in modo che i due semi gusci vengano uniti in posizione corretta. ;Essi presentano due semi sedi 9 e 10 rispettivamente, che, una volta uniti i semi gusci, formano un incavo di forma sostanzialmente conica, il cui profilo 11 interno copia il profilo 11a esterno rastremato dello stelo 12 di una protesi femorale 13. ;Le estremità delle semi sedi 9 e 10 corrispondenti all'estremità rastremata dello stelo 12 presentano due passaggi 14 che formano, uniti, un raccordo 15 per il collegamento dell'incavo della forma 2 ad una sorgente (non illustrata) di cemento osseo 17, atta ad iniettarlo a pressione al suo interno. ;Dei canali 16 sono previsti per lo sfiato dell'aria e dei cemento iniettato in eccesso. ;Un foro 22 previsto nei semi gusci 1 e 3 per la fuoriuscita dei collo 19 della protesi 13, potrà essere munito di un soffietto 23 *di contenimento, per evitare perdite indesiderate di cemento. * d) Waiting for the polymerization of the cement with consequent fixing of the prosthetic stem. However, the above process has at least two disadvantages. First, it forces the surgeon to insert the prosthesis in a seat filled with cement in a pasty state which, after insertion, must be as adherent as possible to its surface. This prevents providing the stem of the prosthesis with undercuts, reliefs, surface structures that improve its adhesion with the cement. The second disadvantage is that it is practically impossible to check the thickness of the concrete layer around the stem point by point. In fact, this layer has a very important biomechanical role, as it is precisely to the cement that the delicate task of transmitting the stresses of the stem to the bone is entrusted. It is also impossible to be sure of the good and complete adhesion of the cement to the prosthetic stem. ; Currently, prostheses are commercially available with the stem pre-coated with a thin layer of bone cement applied directly in the factory. These prostheses, in fact, allow to overcome the problems listed above, but in turn pose other problems. In fact, bone cement has different mechanical properties depending on the manufacturer. Furthermore, a single manufacturer may have cements with different properties in their catalog. Instead, it is advisable to use only one type of cement to connect the stem to the bone, and the use of pre-coated stems therefore limits the surgeon's choice of the preferable type of cement. Furthermore, the cement applied by the manufacturer would have undergone the polymerization process on a different date from that prepared by the surgeon in the operation, and this discrepancy can also give rise to different mechanical properties. ; Finally, the sterilization procedure carried out on pre-coated prostheses poses a further problem: in fact, it is possible to sterilize (generally with gamma rays) the already cemented prosthesis, and in this case the sterility of the metal stem is not guaranteed, or sterilize the stem and then apply it the layer of cement in a strictly sterile environment up to packaging, an obviously expensive and complex procedure. The object of the present invention is to provide a process for the implantation of femoral prosthetic stems of the type described above, which does not have the aforementioned drawbacks and which is simple and economical to produce. This object is achieved according to the invention by a method according to the characteristics of the first claim. Another object of the invention is to provide an apparatus capable of meeting the requirements determined by the aforesaid process. This further object is achieved according to the invention by an apparatus having the characteristics contained in the second claim. Other characteristics and advantages of the process and of the apparatus of the invention will become evident from the detailed description which follows with reference to the attached drawings of which: - fig. 1 is an open view of the complete apparatus of Figure 1, with a femoral prosthesis inserted: - Fig. 2 is a view of a part of the apparatus of fig. ; 1 without the prosthesis inserted. ; With reference to the figures, 1 indicates the first half-shell of an apparatus consisting of a mold 2, also composed of a second half-shell 3.; the two half-shells 1 and 3 are, in the case illustrated, connected to each other. them by means of hinges 5, and the first has pegs 6 suitable for coupling with holes 7 obtained on the second half shell 3, so that the two half shells are joined in the correct position. They have two half seats 9 and 10 respectively, which, once the half shells are united, form a substantially conical recess, whose internal profile 11 copies the tapered external profile 11a of the stem 12 of a femoral prosthesis 13.; ends of the half seats 9 and 10 corresponding to the tapered end of the stem 12 have two passages 14 which form, joined together, a joint 15 for connecting the recess of the form 2 to a source (not shown) of bone cement 17, suitable for inject it under pressure inside it. 16 channels are provided for venting the air and excess injected cement. A hole 22 provided in the half shells 1 and 3 for the exit of the neck 19 of the prosthesis 13 can be provided with a containment bellows 23 *, to avoid unwanted losses of cement.

Il procedimento secondo l'invenzione, avrà allora le fasi descritte qui di seguito, che sono consentite dall'impiego dell'apparecchiatura secondo la descrizione precedente. The process according to the invention will then have the steps described below, which are allowed by the use of the apparatus according to the previous description.

Fase A: preparazione, nell'osso femorale del paziente, dell' incavo atto ad accogliere lo stelo 12 della protesi 13, e determinazione della misura della protesi 13 da impiegare per l'operazione; Phase A: preparation, in the patient's femoral bone, of the recess suitable for accommodating the stem 12 of the prosthesis 13, and determination of the size of the prosthesis 13 to be used for the operation;

Fase B: ricopertura dello stelo 12 con uno strato 20 di cemento a mezzo dell'apparecchiatura 2; Phase B: covering the stem 12 with a layer 20 of cement by means of the apparatus 2;

Fase C: riempimento con cemento osseo della sede praticata nell'osso femorale, in attesa che lo strato 20 sullo stelo polimerizzi; Phase C: filling the seat made in the femoral bone with bone cement, waiting for the layer 20 on the stem to polymerize;

Fase D: inserimento della protesi 13 nell'osso femorale. Phase D: insertion of the prosthesis 13 in the femoral bone.

Fase E; attesa della polimerizzazione del cemento con conseguente fissaggio della protesi 13. Phase E; waiting for the polymerization of the cement with consequent fixing of the prosthesis 13.

Ciò consente di controllare attivamente l'adesione del cemento allo stelo metallico, e di ottenere dopo la prima fase di cementazione, un insieme stelo-cemento che avrà assunto una forma particolarmente adatta all'inserzione nel canale midollare contenente cemento allo stato pastoso, indipendentemente dalla forma iniziale dello stelo metallico. Questa proprietà, in particolare, consente di ottenere un ottimo centraggio dello stelo nella diafisi del canale midollare, senza ricorrere a sezioni relativamente grandi, che indurrebbero un'eccessiva rigidezza complessiva deirimpianto. This allows to actively control the adhesion of the cement to the metal stem, and to obtain, after the first cementation phase, a stem-cement assembly that will have assumed a particularly suitable shape for insertion into the medullary canal containing cement in a pasty state, regardless of the initial shape of the metal stem. This property, in particular, allows to obtain an excellent centering of the stem in the shaft of the medullary canal, without resorting to relatively large sections, which would induce an excessive overall stiffness of the implant.

Naturalmente per ogni misura base della protesi, verrà fornita al chirurgo un'apparecchiatura 2 di misura appropriata. Naturally, for each basic size of the prosthesis, the surgeon will be provided with an apparatus 2 of an appropriate size.

Dette forme 2 potranno anche essere realizzate in un pezzo unico, mantenendo le stesse caratteristiche descrìtte in precedenza, in quanto , grazie alla forma generalmente conica degli steli femorali, esse potranno essere estratte dopo la polimerizzazione del cemento. Solamente la parte del foro 22 e del soffietto 23 dovrà pertanto subire gli opportuni adattamenti. Said forms 2 can also be made in a single piece, maintaining the same characteristics described above, since, thanks to the generally conical shape of the femoral stems, they can be extracted after the polymerization of the cement. Only the part of the hole 22 and of the bellows 23 will therefore have to undergo the appropriate adaptations.

Inoltre le forme potranno essere in materiale metallico, con superfici concave opportunamente lucidate per consentire il distacco del cemento solidificato, oppure in materiale plastico, ad esempio polietilene ad alta densità. Furthermore, the shapes may be in metallic material, with concave surfaces suitably polished to allow the detachment of the solidified cement, or in plastic material, for example high density polyethylene.

In quest'ultimo caso la forma 2 potrà anche essere realizzata in modo tale da venire utilizzata una sola volta. In the latter case, the form 2 can also be made in such a way as to be used only once.

Claims

CLAIMS t) Procedure for the implantation of femoral prosthetic stems of the type that involves the use of the so-called "bone cement" characterized by the fact that it is composed of the following phases: Phase A: preparation, in the patient's femoral bone, of the recess to accommodate the stem (12) of the prosthesis (13), and determination of the size of the prosthesis (13) to be used; Phase B: covering the stem (12) of the prosthesis (13) with a layer of cement (17); Phase C: filling the seat made in the femoral bone with bone cement, waiting for the cement layer (17) on the stem (12) to polymerize; Phase D: insertion of the prosthesis (13) into the femoral bone. Phase E: waiting for the polymerization of the cement (17) with consequent fixing of the prosthesis (13).

2) Equipment for the implantation of femoral prosthetic stems of the type that involves the use of the so-called "bone cement", characterized by the fact that it consists of a shape (2), composed of two half shells (1, 3), in where two half-seats (9, 10) are obtained which together form a hollow, substantially conical in shape, whose internal profile (11) copies the tapered external profile (11 a) of the stem (12) of said prosthesis (13) , said form (2) being provided with a connector (15) for connecting said recess to a source of bone cement (17) under pressure.

3) Equipment according to claim 2 characterized by the fact that said connection (15) is provided at the end of the shape (2) corresponding to the tapered end of the stem (12) of the prosthesis (13).

4) Equipment according to claim 2 characterized by the fact that the end of said shape opposite to that provided with the fitting (15), is provided with a hole (22) for the exit of the neck (19) of said prosthesis (13), 5) Equipment according to claim 2 characterized by the fact that the form (2) is provided with channels (18) for venting the air and bone cement (17) injected in excess. 6) Apparatus according to claim 2 characterized in that the shape (2) is made in a single piece. 7) Apparatus according to claim 2, characterized by! the fact that said half shells (1, 3) are made of metallic material and have polished internal surfaces. 8) Apparatus according to claims 2 and 6 characterized in that the shape (2) is made of plastic material. 9) Apparatus according to claim 8 characterized in that the plastic material is high density polyethylene. 10. Apparatus according to claims from 2 to 9 characterized by the fact that it is of the disposable type.