ITTO20130986A1

ITTO20130986A1 - Metodo di realizzazione e gestione di forme sterili per procedure sanitarie

Info

Publication number: ITTO20130986A1
Application number: IT000986A
Authority: IT
Inventors: Roberto Scaini
Original assignee: Kuber Italia S R L
Priority date: 2013-12-04
Filing date: 2013-12-04
Publication date: 2014-03-05

Description

Descrizione dell’Invenzione Industriale avente per titolo:

“METODO DI REALIZZAZIONE E GESTIONE DI FORME STERILI PER PROCEDURE SANITARIE”

a nome: KUBER ITALIA S.R.L.

di nazionalità italiana, con sede in Via Vincenzo Marzin 30 – 33075 CORDOVADO (PN).

Inventore designato: SCAINI Roberto.

Depositata il al n.

La presente invenzione si riferisce ad un metodo di realizzazione e gestione di forme sterili per procedure sanitarie.

In particolare l’invenzione riguarda strumenti chirurgici, definiti per codifica e forgia, in relazione a specifiche procedure sanitarie, come il lavaggio, il confezionamento, la sterilizzazione.

Procedure sanitarie, già note nella tecnica, comprendono, per esempio: una camera di lavaggio, in grado di introdurre un fluido in pressione; un sistema di imballaggio a barriera sterile,

comprendente un contenitore configurato per contenere gli oggetti da sterilizzare; una camera di sterilizzazione, associata a mezzi di emissione di una radiazione UV o di agenti chimici.

A titolo di esempio, si fa riferimento al

documento EP2623127, in cui si descrive una

macchina di lavaggio per oggetti, comprendente una camera di lavaggio interno, accessibile attraverso un’apertura ed un dispositivo di chiusura, in cui viene introdotto un fluido in pressione.

Un altro esempio è dato dal documento WO2013028537, in cui si descrive un sistema di imballaggio a barriera sterile, comprendente un contenitore configurato per contenere almeno un oggetto da sterilizzare, in cui il contenitore può

assumere una configurazione espansa, l'oggetto ed il componente essendo tenuti distanziati, o in una configurazione compressa, in cui l'oggetto ed il

componente di accoppiamento sono combacianti.

Un altro esempio è dato dal documento EP0839537, in cui si descrive un apparecchio contenente strumenti per la sterilizzazione in un contenitore è collegato a tubi per emettere la radiazione UV.

Apparecchi di questo tipo presentano una serie di problemi per quanto riguarda la tracciabilità di test di verifica e di gestione delle non conformità durante lo svolgimento delle procedure sanitarie, seguendo le indicazioni delle normative di riferimento.

Lo scopo dell'invenzione è pertanto quello di ovviare a questi problemi.

In accordo alla presente invenzione, come rivendicata nella Rivendicazione 1, detto scopo viene raggiunto mediante un metodo di realizzazione e gestione di forme sterili per procedure sanitarie, applicato su strumenti chirurgici, muniti di elementi di identificazione, presso rispettive camere, munite di sensori di processo, caratterizzato dal fatto che, per ogni strumento

viene definita una strategia di lavorazione, discriminando l’attivazione di ciascuna camera.

Le caratteristiche della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla seguente descrizione di una sua forma di realizzazione pratica, illustrata a titolo di esempio non limitativo nei disegni allegati, in cui:

- la figura 1 mostra uno schema di una serie di

strumenti chirurgici da sottoporre a procedure sanitarie;

- la figura 2 mostra uno schema di un sistema di gestione di forme sterili per procedure sanitarie, applicate agli strumenti chirurgici di figura 1, oggetto di invenzione.

Diversi dispositivi 1 ad uso medico e/o veterinario, come per esempio strumenti chirurgici o diagnostici, si contraddistinguono per funzione svolta, natura dei materiali costituenti il dispositivo stesso, forma geometrica, ecc….

Ciascun dispositivo 1 è dotato di almeno un elemento di identificazione 2 come, per esempio, un codice a barre, che ne permette l’identificazione e la rintracciabilità nell’ambito di procedure sanitarie riguardanti, per esempio, il lavaggio, il confezionamento e la sterilizzazione.

Una prima camera di processo 3, come per

esempio una camera di lavaggio del tipo descritto nel documento EP2623127, comprende un lettore di tale elemento di identificazione 2 che permette l’identificazione di ciascun strumento 1 munito di codice a barre 2.

In particolare, il lettore di tale elemento di identificazione 2 è di tipo adatto per acquisire i dati di identificazione 31, 32, di ogni strumento 1, rispettivamente nell’istante in cui il dispositivo 1 stesso viene messo in posizione e poi rimosso dalla camera 3, per esempio all'inizio ed

alla fine di un ciclo di lavaggio.

La prima camera 3 è dotata di un dispositivo di supporto dei dispositivi 1 che permette l’attivazione di sensori 33 di acquisizione di dati di processo, a seguito di identificazione del dispositivo 1 stesso.

I dati di processo si riferiscono ad un determinato ciclo di processo, per esempio un ciclo di lavaggio, identificato da data e ora, dal valore della pressione o di altri parametri fisici caratterizzanti il fluido di lavaggio immesso nella camera 3.

Una seconda camera di processo 4, per esempio un contenitore appartenente ad un sistema di imballaggio del tipo descritto nel documento WO2013028537, è dotato di un dispositivo di supporto dei dispositivi 1 che permette l’attivazione dell’acquisizione di dati di processo, mediante sensori 43, a seguito di dati di identificazione 41, 42, correlati a ciascuno strumento 1, nei rispettivi istanti in cui il contenitore 4 passa da una configurazione espansa ad una configurazione compressa.

Una terza camera di processo 5, per esempio una camera di sterilizzazione del tipo descritto nel documento EP0839537, è dotata di un dispositivo di supporto dei dispositivi 1 che permette l’attivazione di sensori 53 di acquisizione di dati di processo, riferiti ad un determinato ciclo di sterilizzazione, correlato a dati di identificazione 51, 52, di ingresso e uscita del dispositivo 1 dalla camera 5, e dai valori della dose UV emessa durante il ciclo, forniti da un corrispondente sensore 53 impiantato nella camera 5.

L’abbinamento di procedure di lavaggio,

confezionamento e sterilizzazione di dispositivi 1 ad uso medico e/o veterinario, prevede che ciascun dispositivo 1 venga introdotto e poi estratto dalla

rispettiva camera di processo 3, 4, e 5,

rispettando una determinata sequenza di ordine gerarchico.

Ciascun lettore tale elemento di identificazione 2 può essere esterno, oppure integrato direttamente alla rispettiva camera 3, 4, 5.

I dati identificativi di ciascun dispositivo 1, vengono singolarmente abbinati ai dati di caratterizzazione di un determinato ciclo di processo, per esempio di lavaggio, imballaggio, sterilizzazione, mediante un'unità 6 di elaborazione dati.

L’unità 6 è un elaboratore di controllo, collegato a ciascun lettore di tale elemento di identificazione 2 e a ciascun sensore adibito al rilievo di particolari dati di processo a livello di singola camera di processo 3, 4, 5.

L’unità 6 è in grado di implementare una funzione di rintracciabilità, associando i dati di identificazione di ciascun dispositivo 1 con i dati di una specifica camera 3, 4, 5 di lavaggio, imballaggio, sterilizzazione, fornendo dati sulle prestazioni di ciascun ciclo, sotto forma di tabulati di tracciabilità 7.

Questi dati di tracciabilità 7 possono essere

emessi solo se un dispositivo 1 ha superato uno stadio identificativo di ingresso e uscita dalla camera 3, 4, 5.

In caso contrario, l'unità di elaborazione dati 6 non genera i dati di tracciabilità 7 mediante mezzi di memorizzazione 8, di visualizzazione 9, o di stampa 10.

Sostanzialmente un metodo per la gestione e

realizzazione delle forme sterili utilizzate per le procedure sanitarie è rappresentato da:

- una base dati sui dispositivi 1 ad uso medico e/o veterinario, definita per codifica e forgia;

- una strategia di lavorazione per ogni dispositivo 1, discriminando l’attivazione di ciascuna tale camera di processo 3, 4, 5 in funzione della lavorazione alla quale tale dispositivo 1 deve essere sottoposto per la realizzazione della relativa ed opportuna forme sterile, tale strategia di lavorazione comprendente, per esempio, il protocollo di lavaggio e sue metodologie, confezionamento e sue

metodologie; sterilizzazione e sue metodologie, collocazione di ogni singolo dispositivo 1;

- test di verifica effettuati nel ciclo di processo, combinando i dati di ciascun dispositivo 1 con la scansione in ingresso e uscita nelle rispettive camere 3, 4, 5;

- implementazione della procedura con la gestione delle non conformità, emerse nel corso del processo produttivo;

- adeguamento del processo seguendo le indicazioni della normativa vigente.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Metodo di realizzazione e gestione di forme sterili per procedure sanitarie, applicato su dispositivi (1) ad uso medico e/o veterinario ciascuno dei quali dotato di almeno un rispettivo elemento di identificazione (2), presso rispettive due o più camere di processo (3, 4, 5) dotate di sensori di processo (33, 43, 53), caratterizzato dal fatto che, per ogni detto dispositivo (1) è definita una strategia di lavorazione, discriminando l’attivazione di ciascuna detta
2. Metodo di realizzazione e gestione di forme sterili per procedure sanitarie secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che, durante lo svolgimento di detta strategia di lavorazione, viene modificata l’attivazione di ciascuna detta camera (3, 4, 5) in funzione del risultato di test di verifica ed in funzione di non conformità.
3. Metodo di realizzazione e gestione di forme sterili per procedure sanitarie secondo la

rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che

detti test di verifica e dette non conformità vengono correlati mediante detti sensori di processo (33, 43, 53), e detti elementi di identificazione (2) di ciascuno dispositivo (1).