ITTO20070846A1 - Dispositivo protesico impiantabile con rivestimento in fibre e nanofibre e procedimento di fabbricazione - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Dispositivo protesico impiantabile con rivestimento in fibre e nanofibre e procedimento di fabbricazione"
DESCRIZIONE
L'invenzione riguarda un dispositivo protesico impiantabile di materiale polimerico riassorbibile o non riassorbibile ed il procedimento per la sua fabbricazione .
In particolare, l'invenzione riguarda un dispositivo protesico comprendente un supporto di materiale polimerico, ad esempio un supporto a rete di vario peso, massa, grandezza delle maglie e spessore, del tipo tessuto o non tessuto, nonché dispositivi protesici aventi supporti a membrana o a film poroso o non poroso.
Il dispositivo protesico a cui si riferisce l'invenzione può ad esempio essere destinato ad applicazioni in oculistica, neurochirurgia, otorinolaringoiatria, chirurgia toracica e chirurgia dei tessuti molli.
In maniera preferita, il dispositivo protesico oggetto dell'invenzione è una rete intessuta per uso chirurgico, soffice ed ultraleggera nonché stabile, atta ad essere utilizzata come protesi per ernioplastica, e più specificatamente per ernioplastica inguinale. Tale rete può anche essere utilizzata come protesi per la riparazione ed il rinforzo della parete addominale e della regione inguinale del pavimento pelvico, e per il trattamento dell 'incontinenza.
Le protesi composite per applicazioni nella chirurgia della parete addominale e del pavimento pelvico aventi una componente con proprietà tali da ridurre l'aderenza intestinale e l'erosione dei tessuti, si dividono in due categorie: quelle che comprendono una componente antiadesiva non riassorbibile e quelle che comprendono una componente riassorbibile .
Le protesi per ernioplastica più diffuse sono reti monofilamento in polipropilene, che è un materiale non riassorbibile. Tali dispositivi non raggiungono il gold standard, per via dell'intensa reazione da corpo estraneo che esse inducono e della colonizzazione rapida e massiccia di fibroblasti cui sono soggette. Le complicanze che ne derivano sono principalmente l'arricciamento (shrinkage) della rete stessa, il dolore cronico e la formazione di uno spesso piatto cicatriziale, che limita i movimenti del paziente e riduce l'elasticità della parete addominale. L'intensa adesione con i tessuti che questi dispositivi provocano nelle anse intestinali, inoltre, li rende inadatti all'uso intraperitoneale. Alcune statistiche riportano che i casi di recidiva in 5 anni possono raggiungere il 40-50%. Il laparocele, ossia la protrusione di visceri attraverso una breccia della parete muscolo aponeurotica, rappresenta una delle più comuni complicanze della chirurgia addominale. Tale complicanza si presenta, negli interventi di elezione, con una frequenza che raggiunge l'8-10%. Nella chirurgia d'urgenza, con fenomeni settici addominali o contaminazione del campo chirurgico, tale valore può elevarsi fino ad oltre il 40%. Il rilievo clinico, con tutta la sintomatologia correlata, avviene nel 65-70% dei casi entro l'arco di un anno dal primitivo intervento. Il trattamento delle recidive, che in passato era gravato da intollerabili insuccessi (>55%), prevede, oramai, l'utilizzo routinario di materiali protesici con una riduzione di tali valori, in alcune casistiche, a meno del 5% .
Pertanto, l'obiettivo principale della ricerca scientifica e industriale, è stato quello di mettere a disposizione materiali atti a ridurre l'adesione tissutale con le anse intestinali e al tempo stesso atti a garantire la colonizzazione da parte dei fibroblastì, per consentire l'immobilizzazione della protesi nella parete addominale. Questo ha portato a soluzioni quali reti composite aventi una componente riassorbibile, oppure reti a doppio strato, il cui strato interno è realizzato con un materiale antiadesione. Quest 'ultima soluzione porta determina però un maggior spessore della protesi, che risulta in definitiva fastidiosa per il paziente.
I materiali non riassorbibili più utilizzati per la fabbricazione di reti per ernipolastica sono ePTFE , silicone e poliuretano. Questi materiali vengono vincolati in modo vario alla rete o membrana sottostante che generalmente è realizzata in polipropilene o politetrafluoroetilene. Questi film tuttavia possono causare complicanze quali formazione dì fistole o sieromi; essi inoltre riducono il confort del paziente, poiché rimangono in situ e spesso sono caratterizzati da dimensioni e spessori consistenti .
Un ulteriore fattore critico nelle reti per ernioplastica è rappresentato dalla quantità di materiale del dispositivo protesico, che influenza sia il comportamento della rete sia, soprattutto, il confort del paziente. Reti più leggere e sottili sono generalmente preferite, in quanto esse permettono la riduzione della quantità di materiale estraneo che viene impiantato e sono in grado di rigenerare più velocemente le condizioni fisiologiche . Tuttavia le proprietà meccaniche delle reti leggere sono inferiori a quelle delle reti più spesse .
La presente invenzione ha dunque lo scopo di mettere a disposizione un dispositivo protesico, in particolare del tipo a rete, a membrana o a film, ancora più in particolare una rete per ernipolastica, che consenta una riduzione della quantità di materiale impiantato ma che al tempo stesso riduca le complicanze tipiche dei dispositivi protesici realizzati in materiali non riassorbibili, quali la formazione di fistole o sieromi.
Un ulteriore scopo dell'invenzione è quello di mettere a disposizione un dispositivo protesico, in particolare del tipo a rete, a membrana o a film, ancora più in particolare una rete per ernìpolastica, che consenta di ridurre o evitare le aderenze indesiderate e l'erosione dei tessuti, ma che sia anche in grado anche di stimolare la colonizzazione cellulare e la crescita di un determinato tessuto quando necessario.
Questi ed altri scopi sono raggiunti grazie ad un dispositivo protesico, in particolare del tipo a rete, a membrana o a film, ancora più in particolare una rete per ernipolastica, comprendente un supporto di materiale polimerico, caratterizzato dal fatto che su una o entrambe le facce di detto supporto è deposto un network di rivestimento di fibre e nanofibre di materiale polimerico, dette fibre e nanofibre avendo una distribuzione di diametri variabili nell'intervallo da 50 nanometri a 500 micrometri, preferibilmente da 100 nanometri a 50 micrometri.
In una forma di realizzazione preferita, il dispositivo protesico dell'invenzione è una rete intessuta per uso chirurgico, segnatamente una protesi per ernioplastica. Il supporto può essere realizzato ad esempio in polipropilene o in polietilentereftalato .
I materiali polimerici utilizzabili per la realizzazione del rivestimento in fibre e nanofibre sono materiali in grado di ridurre e/o evitare aderenze e l'erosione dei tessuti; ridurre l'adesione e la proliferazione batterica e/o stimolare la crescita cellulare di un particolare tessuto. Tra di essi si citano a titolo esemplificativo il polietileneglicole, il chiosano, l'acido poliglicolico, l'acido polilattico, l'acido ialuronico, il policaprolattone, il polietilenossido. Fra questi sono maggiormente preferiti il polietilenossido (PEO) e l'acido polilattico o poli acido lattico (PLA), macromolecole biologiche (quali ad esempio collagene, cellulosa, gelatina).
Il PEO consente infatti di migliorare la biocompatibilità della protesi e di ridurre l'adesione batterica, dal momento che questo materiale presenta una maggiore compatibilità con la fisiologia della parete muscolare addominale pelvica. Il PLA consente di ottenere fibre con migliori proprietà biologiche e meccaniche e con una velocità di riassorbimento più compatibile con le necessità fisiologiche.
Il network di fibre e nanofibre che caratterizza il dispositivo protesico dell'invenzione è ottenuto con la tecnica electrospinning.
L' electrospinning è una tecnica che sfrutta interazioni di natura elettrostatica per esercitare delle forze di trazione. Questa tecnica permette di ottenere fibre sottili grazie ad uno stretching uniassiale di un getto viscoelastico originato da una soluzione {o fuso) polimerica.
Il diametro delle fibre ottenute è ridotto dalle repulsioni esercitate dalle cariche presenti alla superficie. L'allungamento è ottenuto con un processo in cui la trazione è il risultato della applicazione di un campo elettrico, che implica l'applicazione di una elevata differenza di potenziale per indurre la formazione di un getto liquido composto da una soluzione di polimero estremamente viscosa. Il getto è quindi mantenuto in tensione contìnuamente dalle repulsioni elettrostatiche esercitate tra le cariche presenti sulla sua superficie, la fibra solida si forma per mezzo dell'evaporazione del solvente, che avviene nel tratto che separa l'ago dalla piastra dì raccolta. L'apparecchiatura dell' electrospinning può essere composta da uno o più ugelli lineari oppure da ugellì posizionati su rulli rotanti in modo da ottenere una deposizione continua.
L'utilizzo di questa tecnica è particolarmente vantaggioso in quanto consente di deporre un network di fibre e nanofibre avente una struttura atta a favorire la colonizzazione e proliferazione cellulare, favorendo così l'integrazione della protesi e allo stesso tempo riducendo il rischio di infezioni e di complicanze. Il network in fibre e nanofibre ottenuto è inoltre caratterizzato da un porosità compresa tra i pochi nanometri le centinaia di micrometri, il che consente il passaggio dei fluidi biologici attraverso il network, evitando l'insorgenza di sierosi ed ematomi.
Il rivestimento in fibre e nanofibre ottenuto per electrospinning migliora inoltre la maneggevolezza della protesi in chirurgia sia open sia laparoscopica, e ne favorisce il fissaggio sia con colla, sia con fili di sutura, sia con le altre tecniche di fissaggio.
Infine, ma non meno importante, l'utilizzo di tecniche di fabbricazione nanotecnologiche e il conseguente ottenimento di un rivestimento di fibre aventi dimensioni nell'intervallo nanometrico permette un miglioramento delle performance della protesi impiantata, poiché la minor quantità di materiale e la maggiore somiglianza con l'ambiente e le condizioni fisiologiche favoriscono la biocompatibilità del dispositivo aumentando conseguentemente il confort del paziente. La minor quantità di materiale impiantato riduce inoltre i rischi dovuti ai prodotti di degrado che, anche se biocompatibili e smaltibili attraverso il metabolismo fisiologico, determinano comunque un sovraccarico di lavoro per gli organi preposti a tale smaltimento.
L'esempio che segue riguarda la deposizione di un network di rivestimento di fibre e nanofibre in PLA/PEO SU di una rete per ernioplastìca ultraleggera macroporosa in polipropilene, tramite la tecnica dell ' electrospinning . Tale esempio è fornito a puro titolo illustrativo.
Esempio
E' stata preparata una soluzione di PLA/PEO ad una concentrazione del 20% in acetone. Il rapporto in peso tra i due polimeri PLA/PEO nella soluzione era di 70/30.
In alternativa all'acetone, possono essere utilìzzati altri solventi che non compromettano la biocompatibilità del prodotto finale. Esempi di solventi alternativi adatti sono dimetilsolfossido, cloruro di metilene, diossano e cloroformio.
La deposizione dei campioni di PLA/PEO tramite electrospinning sulla rete in polipropilene ultraleggera macroporosa è stata effettuata nelle seguenti condizioni:
- Temperature che vanno dalla temperatura ambiente a 60°C
- Pressione atmosferica
- Differenza di potenziale variabile tra 30V e 30kV
- Distanza capillare-piastra di raccolta 15cm - Capillare in Teflon di 2 mm di diametro esterno e circa 0,5mm di diametro interno
- Piastra di raccolta in alluminio di dimensioni variabili tra 9cm x llcm e 14cm x 17cm
E' stato ottenuto un network di fibre e nanofibre aventi un diametro compreso tra i 50 nanometri e le decine di micrometri. L'incremento di peso sulla rete è di valore molto basso se paragonato ai valori delle reti in commercio, il che permette di mantenere il concetto innovativo di riduzione della quantità di materiale utilizzato e di rete composita light-weight . L'incremento di peso su tali reti è indicativamente compreso tra 0,1-10 mg al cm<2>.
Il risultato ottenuto è rappresentato nell'immagine di figura 1. Tale immagine è stata ottenuta mediante scansione al microscopio elettronico (SEM). L'intreccio macroscopico che si osserva è relativo alla rete in polipropilene sulla quale sono state depositate le fibre/nanofibre in PLA/PEO, le quali si depositano sia sul filo in polipropilene che nelle zone porose, costituendo un network continuo.
Successivamente alla deposizione del network di rivestimento in fibre e nanofibre di PLA/PEO, l'adesione tra supporto e network può essere ulteriormente migliorata sottoponendo il prodotto a trattamenti termici e/o trattamenti chimici e/o trattamenti in vapore. In alternativa, è possibile aumentare la stabilità dei due o più componenti attraverso saldatura, oppure cucendo le due o più parti .
Le condizioni sopra descritte possono essere variate. La concentrazione di PLA/PEO nella soluzione può variare nell'intervallo fra il 5% e il 50% in peso. Il rapporto in peso tra i due polimeri PLA/PEO può variare dal 100% di PLA al 100% PEO, comprendendo quindi tutte le frazioni intermedie tra i due polimeri (per esempio: PLA/PEO = 90/10, 70/30, o 50/50).
Naturalmente, il network di rivestimento di fibre e nanofibre può essere depositato su qualsiasi tipo di supporto, ivi incluse reti ultraleggere porose (vedasi l'immagine della figura 2, che è una fotografia ottenuta con il microscopio a scansione di una rete in polipropilene avente pori di dimensioni maggiori rispetto a quella dell'esempio, sulla quale è stato depositato un network di fibre e nanofibre di PLA/PEO; anche in questo caso le fibre e nanofibre si depositano sia sul filo in polipropilene sia nelle zone porose, costituendo un network continuo). Oltre ai dispositivi protesici a rete, anche altre tipologie di dispositivi protesici possono essere rivestiti con il network di rivestimento di fibre e nanofibre, ad esempio protesi a membrana, a film poroso o non poroso. Con la tecnica dell' electrospinning utilizzata nella presente invenzione è inoltre possìbile fabbricare dispositivi in fibre e nanofibre bi- o tridimensionali senza supporto.
L'ottenimento di un network di fibre e nanofibre, grazie alla tecnica dell' electrospinning, è un conseguimento estremamente importante, in quanto consente di ottenere un rivestimento caratterizzato da un'elevatissima superficie di contatto, in grado di massimizzare gli effetti benefici del rivestimento pur impiegando una ridotta quantità di materiale .
La tecnica dell' electrospinning consente inoltre di distribuire strati anche molto sottili di fibre e nanofibre polimeriche su superfici dalla morfologia complessa, copiandone le caratteristiche morfologiche e permettendo dì ottenere un'architettura caratterizzata da fibre con diametri di dimensioni nanometriche ed aventi un elevata area superficiale.
Va infine sottolineato che il rivestimento ottenuto con electrospinning permette di funzionalizzare con peptidi od altre molecole biomolecole attive (quali ad esempio proteine, anticorpi, enzimi, fattori di crescita) o con principi attivi farmaceutici, entrambi i lati della protesi, con finalità rispettivamente adesiva nel caso del lato destinato al contatto con la parete muscolare, ed antiadesiva sull'altro lato. Ciò consente di mettere a disposizione un prodotto che presenta caratteristiche diverse sulle due superfici, con caratteristiche anti-adesive sul lato interno, ma che tuttavia rimane sottile e flessibile.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo protesico, in particolare del tipo a rete, a membrana o a film, comprendente un supporto di materiale polimerico, caratterizzato dal fatto che su una o entrambe le facce di detto supporto è deposto un network di rivestimento di fibre e nanofìbre di materiale polimerico, dette fibre e nanofibre avendo una distribuzione di diametri variabili nell'intervallo da 50 nanometri a 500 micrometri.
- 2. Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 1, in cui le fibre e nanofibre hanno una distribuzione di diametri variabili nell'intervallo da 100 nanometri a 50 micrometri.
- 3. Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui dette fibre e nanofibre sono realizzate in un materiale polimerico scelto dal gruppo che consiste di polietileneglicole, chiosano, acido poliglicolico, acido polilattico (PLA), acido ialuronico, policaprolattone, polietilenossido (PEO), macromolecole biologiche.
- 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui in cui dette fibre e nanofibre sono realizzate in un materiale polimerico scelto fra PLA, PEO o una miscela di PLA e PEO in qualsiasi proporzione.
- 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui le fibre e nanofibre sono realizzate in un materiale polimerico che è una miscela di PLA e PEO in cui la proporzione fra i due polimeri è di 90/10, 70/30 o 50/50.
- 6. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 5, in cui il supporto di materiale polimerico è una rete per uso chirurgico di polipropilene o di polietilentereftalato.
- 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 6, in cui la rete per uso chirurgico è una rete intessuta ultraleggera di polipropilene porosa o macroporosa.
- 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 7, in cui la rete per uso chirurgico è una protesi per ernioplastica, per la riparazione ed il rinforzo della parete addominale e della regione inguinale del pavimento pelvico e per il trattamento dell'incontinenza .
- 9. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il network di rivestimento di fibre e nanofibre di materiale polimerico è funzionalizzato, su una o entrambe le facce del supporto, con una o più molecole o biomeolecole attive.
- 10. Procedimento di fabbricazione di un dispositivo protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni la 9, comprendente la fase di deporre su una o entrambe le facce di detto supporto un network di rivestimento di fibre e nanofibre di materiale polimerico, dette fibre e nanofibre avendo una distribuzione di diametri variabili nell'intervallo da 50 nanometri a 500 micrometri, tramite la tecnica dell' electrospinning .
Priority Applications (2)
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| ITTO20070846 ITTO20070846A1 (it) | 2007-11-23 | 2007-11-23 | Dispositivo protesico impiantabile con rivestimento in fibre e nanofibre e procedimento di fabbricazione |
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Applications Claiming Priority (1)
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