ITTO20011108A1 - Strumento di campionamento dell'espirato per la valutazione indirettadelle curve di distribuzione del rapporto ventilazione-perfusione e de - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DEL BREVETTO PER INVENZIONE INDUSTRIALE Dal titolo: “Strumento di campionamento dell'espirato per la valutazione indiretta delle curve di distribuzione del rapporto ventilazione/perfusione e delle pressioni arteriose di ossigeno (Pa02) ed anidride carbonica (PaC02)".
Testo della Descrizione
La valutazione degli scambi gassosi polmonari attraverso lo studio delle curve ventilazione/perfusione (VA/Q) è uno strumento indispensabile sia per la diagnosi precoce delle patologie polmonari, sia per la ricerca volta a migliorare le attuali conoscenze fisiologiche neN'ambito specifico.
Le tecniche finora conosciute per la valutazione del rapporto VA/Q in condizioni normali e patologiche sono le seguenti :
1 Un metodo semplice per costruire le curve del rapporto ventilazione/perfusione consiste nel misurare simultaneamente i gas in due o più punti del polmone, con la tecnica della broncospirometria o spirometria lobare. Tale metodo, però, è presto caduto in disuso a causa della pratica troppo invasiva, che comportava addirittura la cateterizzazione di uno o più bronchi.
2. Un secondo metodo molto elegante è il campionamento sequenziale del gas alveolare. In questo caso, analizzatori particolarmente veloci, quali lo spettrometro di massa, rilevano il tasso di 02, C02, N2 ed H20 su campioni di espirato frazionati, ovvero prelevati sequenzialmente durante un singolo atto espiratorio tranquillo. Questo metodo, anche se molto preciso, è riservato a laboratori di ricerca in quanto presuppone l’uso di apparecchiature costose, sofisticate, difficili da gestire e manutenere 3. La tecnica dell'eliminazione/ritenzione di gas inerti infusi endovena (MIGET) rappresenta un metodo molto sensibile ed affidabile per lo studio dell’andamento del rapporto ventilazione /perfusione. Una miscela di sei gas a diversa solubilità viene infusa in vena e, successivamente, ciascun gas viene misurato nel sangue venoso misto, nell’aria espirata e nel sangue arterioso. Poiché sia l'eliminazione che la ritenzione dei gas dipendono solo dalle rispettive solubilità e dal rapporto VA/Q, scegliendo gas opportuni, con coefficienti di ripartizione sangue/aria tali da descrivere accuratamente le curve di eliminazione/ritenzione, è possibile calcolare la distribuzione della ventilazione e della perfusione polmonare in funzione del rapporto VA/Q. Il metodo è altamente invasivo (cateterismo cardiaco destro, infusione endovena dei gas inerti) oltre che complesso e dispendioso, implicando l'uso di apparecchi sofisticati (spettrometro di massa e gascromatografo).
4 La rilevazione toracica esterna di gas radioattivi costituisce un metodo per la mappatura geografica (regionale) del rapporto ventilazione/perfusione. Esso consiste nell'iniezione endovenosa e nella respirazione del tracciante radioattivo 133-Xe per lo studio rispettivamente della perfusione e della ventilazione. L'accoppiamento di perfusione e ventilazione permette di valutare il rapporto VA/Q ad ogni altezza (livello) del polmone.
Questa breve analisi evidenzia una serie di limiti comuni a tutti i metodi per la valutazione del rapporto VA/Q utilizzati fino ad oggi, quali: complessità operativa, invasività e rischi nei confronti del paziente, costi di gestione elevati, necessità d'apparecchiature sofisticate e costose.
Il sistema in esame, invece, si basa su un modello matematico del polmone, introdotto alla fine degli anni ‘60 dal pneumologo J. B. West ed in seguito sviluppato ed ottimizzato dagli stessi Inventori, grazie al quale è possibile descrivere in dettaglio il comportamento del polmone, nel senso degli scambi tra aria e sangue, a partire dai seguenti parametri di ingresso:
- dati di riferimento relativi al sangue: pH, emoglobina, pa02 e paC02 ;
- dati relativi al polmone: frazione espirata 02, frazione espirata C02, frequenza respiratoria, volume inspirato totale;
- dati accessori: pressione barometrica, temperatura corporea.
Risulta subito evidente come il campionamento dei parametri d'ingresso richieda soltanto una emogasanalisi, che comporta la pratica moderatamente invasiva del prelievo sanguigno in arteria, ed un’analisi dell’espirato del paziente, che invece non implica affatto pratiche invasive.
Inoltre i dati di riferimento relativi al sangue permangono pressoché costanti anche nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica, almeno fino a quando non intervengano mutamenti sostanziali del quadro clinico.
In termini pratici ciò significa che soltanto il campionamento dei dati relativi al polmone e di quelli accessori dovrà essere ripetuto ogniqualvolta si desideri valutare gli scambi gassosi dello stesso paziente cronico mediante il sistema proposto; al contrario, nella maggior parte dei casi, emogasanalisi di riferimento con frequenza annuale saranno sufficienti a garantire un aggiornamento adeguato dei dati di riferimento relativi al sangue.
Lo strumento di campionamento dell'espirato rappresenta l’elemento basilare del sistema ed ha lo scopo di acquisire i parametri d’ingresso (esclusi i dati di riferimento relativi al sangue) attraverso prove totalmente non invasive, guidate, elementari nella gestione, completamente automatiche.
In conclusione, la valutazione degli scambi polmonari aria - sangue, ottenuta attraverso il sistema in oggetto, presenta senza dubbio vantaggi rilevanti rispetto a qualsiasi altro metodo conosciuto, e specificamente:
- Riduzione delle pratiche invasive sul paziente
La sola pratica invasiva sul paziente consiste in prelievi di sangue arterioso, finalizzati all’emogasanalisi.
Di fatto, questi sono poco invasivi e per di più poco numericamente limitati anche nel caso di monitoraggi sistematici e frequenti su pazienti cronici.
In generale, prelievi in arteria effettuati con cadenza annuale sono sufficienti a garantire dati di riferimento relativi al sangue costantemente aggiornati.
- Estrema semplicità delle pratiche ricorrenti
Il campionamento dei dati relativi al polmone e di quelli accessori è la sola pratica che va ripetuta ogniqualvolta si desideri ottenere una valutazione aggiornata degli scambi gassosi polmonari.
Addirittura tale pratica non richiede l'impiego di personale specializzato, giacché il sistema di campionamento dell'espirato provvede a gestirla attraverso prove completamente automatiche e guidate.
- Monitoraggio di pazienti cronici a domicilio
Struttura portatile, dimensioni contenute, estrema semplicità d'uso, capacità di memorizzare più prove associandole ai rispettivi pazienti: queste sono le caratteristiche del sistema di campionamento dell'espirato che lo rendono adatto anche per l’uso presso il domicilio del paziente.
- Riduzione costi di gestione
Escludendo i costi di ammortamento delle apparecchiature, i costi ricorrenti si limitano a quelli per l’emogasanalisi periodica di riferimento, quelli per l’acquisto di dispositivi usa e getta economici (boccaglio di plastica e filtro antibatterico), quelli per la taratura annuale degli strumenti di misura integrati nel sistema di campionamento dell’espirato.
- Drastica riduzione delle emogasanalisi periodiche di monitoraggio
A seguito di ciascuna prova, il sistema fornisce anche i valori aggiornati delle pressioni arteriose di ossigeno ed anidride carbonica, pa02 e paC02l oltre all'andamento delle curve ventilazione-perfusione: di conseguenza può sostituire le emogasanalisi periodiche di monitoraggio.
La necessità di conoscere valori di pa02 e paC02 aggiornati frequentemente è tipica nei pazienti cronici, rispetto ai quali il sistema fornisce risultati attendibili, senza ricorso a pratiche invasive, fintantoché il quadro clinico perdura relativamente stabile.
A seguito di mutamenti significativi nel quadro clinico, anche i dati di riferimento relativi al sangue, utilizzati dal sistema, dovranno essere aggiornati attraverso una emogasanalisi di tipo tradizionale.
Come già accennato in precedenza, il periodo di stasi del quadro clinico di un paziente cronico ha una durata tipica di un anno, senza considerare le possibili riacutizzazioni; di conseguenza, l'uso costante del sistema sostituisce completamente le emogasanalisi di monitoraggio, introducendo però la necessità di rare emogasanalisi di riferimento, con frequenza all’incirca annuale.
Rispetto alla pratica metodica delle emogasanalisi di monitoraggio, l'uso del sistema risulta ancora estremamente competitivo nei costi di gestione ed inoltre offre vantaggi sostanziali, quali l'assenza di azioni ricorrenti invasive, la possibilità di pratica a domicilio e l’impiego di personale non specializzato. Lo strumento di campionamento dell'espirato oggetto dell'invenzione è collocato all’interno di un contenitore a valigia di modeste dimensioni che lo rende di facile trasporto e gestione anche a domicilio del paziente.
Detto strumento integra due circuiti distinti che interagiscono però intimamente tra loro: il circuito pneumatico, ovvero quello che raccoglie ed analizza l’espirato del paziente, ed il circuito elettronico, che gestisce e coordina tutto il processo della prova oltre ad includere il circuito di riconoscimento del paziente, l’interfaccia senza fili per trasmissione dati verso la stazione di elaborazione ed i dispositivi d’interfaccia utente
Lo strumento in oggetto è in seguito descritto con riferimento ai disegni allegati, di cui:
la Figura 1 illustra schematicamente la configurazione del metodo West-Rossi d’analisi del polmone;
la Figura 2 rappresenta lo strumento di campionamento dell’espirato oggetto dell'invenzione, collocato all’interno di un contenitore a valigia; la Figura 3 rappresenta uno schema a blocchi dello strumento di campionamento dell’espirato;
la Figura 4 rappresenta il circuito pneumatico esterno dello strumento di campionamento dell’espirato.
Con riferimento alla Fig. 1 il sistema di campionamento dell’espirato, basato sul metodo West-Rossi, descrive in dettaglio il comportamento del polmone nel senso degli scambi tra aria e sangue partendo dai seguenti parametri d'ingresso:
1) Prelievo sanguigno 1 con la ricerca dei seguenti dati di riferimento: pH, emoglobina Hb, pa02 e paC02;
2) Dati relativi al polmone quali frazione espirata 02, frazione espirata C02, frequenza respiratoria (fr), volume inspirato totale (vt) e dati accessori quali pressione barometrica (pb) e temperatura corporea campionati dallo strumento di campionamento dell’espirato 2 oggetto della presente invenzione.
I suddetti dati vengono trasmessi alla stazione di elaborazione dati 3.
Con riferimento alla Fig. 2 lo strumento di campionamento dell’espirato 2 è collocato all'interno di un contenitore a valigia 4 di modeste dimensioni (cm 60 x 40 x 25H circa) per consentirne il facile trasporto e gestione anche a domicilio del paziente.
Lo strumento di campionamento dell’espirato 2, rappresentato schematicamente nella Fig. 3, integra due circuiti distinti, che interagiscono però intimamente tra loro: il circuito pneumatico 5, ovvero quello che raccoglie ed analizza l’espirato del paziente ed il circuito elettronico 6 che gestisce e coordina tutto il processo della prova, oltre ad includere il circuito di riconoscimento del paziente (32), l’interfaccia senza fili 34 per la trasmissione dei dati verso la stazione di elaborazione dati 3 ed i dispositivi d'interfaccia utente.
II circuito paziente 7 (Fig. 4) è il circuito esterno allo strumento di campionamento dell’espirato 2 ed ha le funzioni di collegare il paziente allo strumento di campionamento, consentire l’inspirazione diretta dall’ambiente, raccogliere l’espirato e convogliarlo verso lo strumento di campionamento stesso.
Il circuito paziente 7 comprende:
un boccaglio paziente 8 in materiale plastico usa e getta;
un filtro antibatterico 9;
un giunto pneumatico ad Ύ" 10;
una valvola unidirezionale inspiratoria 11 per l'ingresso diretto dell’inspirato dall'ambiente esterno;
una valvola unidirezionale espiratoria 12 per il convogliamento dell’espirato nello strumento di campionamento 2;
un tubo corrugato 13 che collega l’uscita della valvola espiratoria 12 con lo strumento di campionamento 2
Il circuito pneumatico 5 dello strumento di campionamento 2 inizia dall'ingresso 14 dell’espirato, ovvero dal raccordo al quale si connette il tubo corrugato 13 del circuito paziente 7.
Con riferimento allo schema a blocchi di cui alla Fig. 3, detto circuito pneumatico comprende:
un filtro anticondensa 15 costituito da una vaschetta 16 rimuovibile in materiale plastico con funzione di raccolta del vapore d’acqua condensante presente nell’espirato e proveniente dal circuito paziente; un sensore di flusso 17 per la misurazione della portata, realizzato con tecnologia a filamento caldo (mass flow-meter), con campo di misura da 0 a 200 [standard-litri/minuto] ed uscita analogica 18 interfacciata direttamente con il microprocessore di controllo 19 più avanti descritto.
La gran parte dell’espirato presente all’uscita del sensore di flusso 17 sfoga direttamente in ambiente attraverso l’uscita espirato al vento 20, mentre il circuito di campionamento 21 ne intercetta soltanto una piccola parte per poi sottoporla agli analizzatori di anidride carbonica (C02) 22 e di ossigeno (02) 23;
un circuito di campionamento 21 comprendente un sensore di anidride carbonica (C02) 22 e un sensore di ossigeno (02) 23.
Il sensore di anidride carbonica (C02) consiste in un analizzatore basato su tecnica fotometrica ad infrarosso non dispersivo (NDIR) con campo di misura da 0 a 25% voi. C02 in aria, un’uscita analogica 24 in tensione interfacciata direttamente con il microprocessore di controllo 19.
Il sensore di ossigeno (02) 23 è un analizzatore di ossigeno basato su cella all’ossido di zirconio e limitazione di corrente per l’effetto della diffusione di Knudsen, con campo di misura da 0 a 25% voi. 02 in aria e con uscita analogica 25 interfacciata direttamente con il microprocessore di controllo 19;
un sensore barometrico 26 consistente in un trasduttore assoluto che misura direttamente la pressione barometrica nell’ambiente e fornisce in uscita un segnale analogico 27 interfacciato direttamente con il microprocessore di controllo 19.
o elettronico 6, sempre con riferimento alla Fig. 3, comprende: una scheda elettronica a microprocessore 19 che risulta essere il cuore vero e proprio dello strumento di campionamento, i cui compiti sono quelli di ricevere i segnali da tutti i dispositivi di misura ed elaborarli, di controllare i dispositivi d’interfaccia utente, il circuito di riconoscimento paziente a transponder 32 , l'interfaccia di trasmissione dati 34 verso la stazione di elaborazione 3; gestisce completamente e controlla il flusso delle prove;
una interfaccia analogica acquisizione sensori 28 contenente i circuiti di condizionamento che adattano i segnali di misura forniti dai rispettivi sensori agli standard di acquisizione del microprocessore 19;
- alcuni dispositivi di interfaccia utente quali; il display 29 (Fig. 2) sul quale appaiono i messaggi guida nel corso delle prove nonché i risultati delle prove stesse, i pulsanti di inizio prova 30 e di interruzione prova in corso 31, il circuito di riconoscimento del paziente a transponder 32 e l’avvisatore elettroacustico 33.
La procedura di partenza per lo svolgimento delle prove di campionamento dell’espirato è differente in funzione del fatto che la prova avvenga presso il domicilio del paziente oppure in ambulatorio.
Nel primo caso la prova ha inizio semplicemente avvicinando la tessera elettronica di riconoscimento del paziente 35 all’area corrispondente 36 posta sul pannello frontale dello strumento di campionamento 2.
Questa operazione trasferisce altresì automaticamente allo strumento di campionamento sia il codice identificativo del paziente, sia la durata della prova alla quale dovrà essere sottoposto, entrambi memorizzati nella tessera elettronica di riconoscimento 35.
Nel secondo caso, invece, il comando di inizio prova e la durata della stessa sono trasmessi attraverso la stazione di elaborazione 3, selezionando il paziente specifico da un database e premendo un apposito pulsante software.
Nel corso della prova lo strumento 2 campiona continuamente i segnali forniti dai dispositivi di misura.
In particolare, esegue le seguenti elaborazioni sul segnale fornito dal sensore di flusso 17:
conteggio dei passaggi per lo zero, per determinare la frequenza respiratoria media mantenuta nel corso della prova;
integrale nel tempo, per determinare il volume inspirato durante ciascun atto respiratorio ed il volume totale inspirato nel corso dell’intera prova.
Qualora, nel corso della prova, il paziente mantenga un regime respiratorio insufficiente ai fini degli scambi gassosi tra polmone e sangue, ovvero espiri volumi inferiori a quelli minimi di riferimento, lo strumento di campionamento 2 provvederà ad incentivarlo con segnali sonori tramite l'avvisatore elettro acustico 33 e messaggi sul display 29, fino ad invalidare la prova se il paziente non recupera un regime respiratorio corretto entro tempi prestabiliti. Riguardo alle informazioni fornite dagli analizzatori di anidride carbonica (C02) 22 e di ossigeno (02) 23 e dal trasduttore di pressione barometrica 26, invece, lo strumento di campionamento 2 calcola come risultati finali le medie dei valori campionati nel corso della prova.
Al termine della prova, il display 29 mostra i seguenti risultati:
pressione barometrica;
frazione di ossigeno nell’espirato (Fe02);
frazione di anidride carbonica nell’espirato (FeC02);
misura diretta del flusso istantaneo (litri/minuto) nel corso della prova; frequenza respiratoria (atti/minuto);
- volume espirato ad ogni atto respiratorio nel corso della prova; volume totale espirato (litri).
Qualora la prova sia stata avviata mediante tessera elettronica di riconoscimento 35, gli stessi risultati saranno memorizzati in un database assieme a quelli relativi ad altre eventuali prove effettuate su altri pazienti, per poi essere trasmessi più tardi alla stazione di elaborazione 3.
Al contrario, avviando la prova attraverso la stazione di elaborazione 3, la trasmissione dei risultati avverrà in tempo reale, al termine della prova.
La contemporanea applicazione dei sopraccitati diversi accorgimenti inventivi permette di ottenere in fase operativa uno strumento di campionamento dell'aspirato per la valutazione indiretta delle curve di distribuzione del rapporto ventilazione/per fusione e delle pressioni arteriose di ossigeno ed anidride carbonica (Pa02, PaC02), grazie al quale è possibile descrivere in dettaglio il comportamento del polmone, nel senso degli scambi tra aria e sangue, presentando nello stesso tempo vantaggi rilevanti rispetto a qualsiasi altro metodo attualmente conosciuto.
Ovviamente la presente invenzione non è limitata alle disposizioni descritte e rappresentate bensì potrà subire ulteriori perfezionamenti ed eventuali varianti particolarmente se dettate da esigenze di pratico impiego.
Claims (5)
- Rivendicazioni 1) Strumento di campionamento dell’espirato (2) per la valutazione indiretta delle curve di distribuzione del rapporto ventilazione/perfusione e delle pressioni arteriose di ossigeno (Pa02) ed anidride carbonica (PaC02) caratterizzato dal fatto di comprendere: un circuito pneumatico (5) che raccoglie ed analizza l’espirato del paziente, interagente con il circuito elettronico (6); un circuito elettronico (6) che gestisce e coordina tutto il processo della prova, interagente con il circuito pneumatico (5), comprendente inoltre il circuito di riconoscimento del paziente /( 32), l'interfaccia senza fili (34) per la trasmissione dei dati verso la stazione di elaborazione dati (3) ed i dispositivi interfaccia utente; - un circuito paziente (7), esterno allo strumento di campionamento (2), con le funzioni di prelevare la miscela inspirata (aria) direttamente dall'ambiente e raccogliere l'espirato per convogliarlo verso lo strumento stesso. I dati campionati vengono trasmessi ad una stazione di elaborazione (3) alla quale confluiscono anche i parametri risultanti dal prelievo sanguigno (1).
- 2) Strumento di campionamento dell’espirato (2) secondo la riv. 1) caratterizzato dal fatto che il circuito pneumatico (5), partente dall’ingresso dell'espirato (14), ovvero dal raccordo al quale si connette il tubo corrugato (13) del circuito paziente (7), comprende: - un filtro anticondensa (15) costituito da una vaschetta (16) rimuovibile in materiale plastico con funzione di raccolta del vapore d’acqua; - un sensore di flusso (17) per la misurazione della portata con uscita analogica (18) interfacciata direttamente con il microprocessore di controllo (19) con uscita espirato al vento (20) per lo sfogo della maggior parte dell’espirato direttamente in ambiente; un circuito di campionamento (21) costituito rispettivamente da un sensore di anidride carbonica (C02) (22) consistente in un analizzatore basato su tecnica fotometrica ad infrarosso non dispersivo (NDIR) con campo di misurazione da 0 a 25% voi. C02 in aria e da un sensore di ossigeno (02) (23) consistente in un analizzatore di ossigeno basato su cella all'ossido di zirconio e limitazione di corrente per l’effetto della diffusione di Knudsen con campo di misurazione da 0 a 25% voi. 02 in aria; entrambi i misuratori hanno uscite analogiche (24, 25) interfacciate direttamente con il microprocessore di controllo (19); un sensore barometrico (26) consistente in un trasduttore assoluto per la misura diretta della pressione barometrica in ambiente per fornire in uscita un segnale analogico (27) interfacciato direttamente con il microprocessore di controllo (19).
- 3) Strumento di campionamento dell’espirato (2) secondo le riv. 1) e 2) caratterizzato dal fatto che il circuito elettronico (6), interagente con il circuito pneumatico (5), comprende: una scheda elettronica a microprocessore (19), per la ricezione dei segnali (18, 24, 25, 27) da tutti i dispositivi di misura e la loro elaborazione, per il controllo dei dispositivi di interfaccia utente, per il controllo del circuito di riconoscimento paziente a transponder (32), per l'interfaccia di trasmissione dati (34) verso la stazione di elaborazione dati (3); detta scheda gestisce completamente e controlla il flusso delle prove; una interfaccia analogica acquisizione sensori (28) contenente i circuiti di condizionamento per l'adattamento dei segnali di misura forniti dai rispettivi sensori agli standard di acquisizione del microprocessore (19); un display (29) sul quale appaiono i messaggi guida nel corso delle prove nonché i seguenti risultati delle prove stesse: • pressione barometrica; • frazione di ossigeno nell’espirato (Fe02); • frazione di anidride carbonica nell'espirato (FeC02); • misura diretta del flusso istantaneo (litri/minuto) nel corso della prova; • volume totale espirato (litri); due pulsanti, rispettivamente di inizio prova (30) e di interruzione prova in corso (31); un circuito di riconoscimento del paziente a transponder (32); una tessera elettronica di riconoscimento paziente (35) che, avvicinata all’area corrispondente (36) sul pannello frontale dello strumento di campionamento, dà inizio alla prova; in detta tessera sono memorizzati sia il codice identificativo del paziente che la durata della prova alla quale lo stesso dovrà essere sottoposto; un avvisatore elettroacustico (33) per la segnalazione automatica di eventuali anomalie nel corso delle prove di campionamento.
- 4) Strumento di campionamento dell'espirato (2) secondo le rivendicazioni che precedono caratterizzato dal fatto che il circuito paziente (7) comprende: un boccaglio paziente (8) in materiale plastico usa e getta; un filtro antibatterico (9); un giunto pneumatico ad Ύ” (10); una valvola unidirezionale inspiratoria (11) per l'ingresso diretto deH’inspirato daH’ambiente esterno; una valvola unidirezionale espiratoria (12) per il convogliamento dell’espirato nello strumento di campionamento (2); un tubo corrugato (13) che collega l’uscita della valvola espiratoria (12) con lo strumento di campionamento (2).
- 5) Strumento di campionamento dell’espirato per la valutazione indiretta delle curve di distribuzione del rapporto ventilazione/perfusione e delle pressioni arteriose di ossigeno (Pa02) ed anidride carbonica (PaC02) secondo le rivendicazioni che precedono, come descritto e rappresentato e per gli scopi specificati.
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