ITRM20130674A1 - USE OF DERMAL SUBSTITUTES FOR THE PREVENTION OF ADERENTIAL SYNDROME - Google Patents
USE OF DERMAL SUBSTITUTES FOR THE PREVENTION OF ADERENTIAL SYNDROMEInfo
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Description
"UTILIZZO DI SOSTITUTI DERMICI PER LA PREVENZIONE DELLA SINDROME "USE OF DERMAL SUBSTITUTES FOR THE PREVENTION OF THE SYNDROME
ADERENZIALE" ADHERENTIAL "
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione riguarda l’utilizzo di materiali polimerici biocompatibili a base di collagene o materiali polimerici bioequivalenti, noti come matrici dermiche, per la prevenzione della sindrome aderenziale che si può manifestare durante i processi di riparazione tessutale a seguito di intervento chirurgico. The present invention relates to the use of biocompatible polymeric materials based on collagen or bioequivalent polymeric materials, known as dermal matrices, for the prevention of the adhesion syndrome that can occur during tissue repair processes following surgery.
STATO DELLA TECNICA ANTERIORE STATE OF THE PRIOR ART
Qualunque trauma chirurgico, come ad esempio la rimozione parziale o totale della tiroide, può provocare la formazione di aderenze. La formazione di aderenze, rappresenta una delle maggiori complicanze della chirurgia (Aderenze post-operatorie: un problema spesso sottovalutato Luca Minelli, Momento Medico 2004). Any surgical trauma, such as partial or complete removal of the thyroid gland, can cause adhesions to form. The formation of adhesions represents one of the major complications of surgery (Post-operative adhesions: a problem often underestimated Luca Minelli, Momento Medico 2004).
Le aderenze sono come delle cicatrici interne di tessuto fibroso tenace che connette i tessuti in modo anomalo. Adhesions are like internal scars of tough fibrous tissue connecting the tissues abnormally.
Le aderenze che si formano ad esempio a seguito di tiroidectomia parziale o totale, determinano dei gravi problemi legati al fatto che la cute, a causa di un tessuto sottocutaneo scarsamente rappresentato, aderisce direttamente alle strutture profonde laringeo-tracheali con annessa difficoltà di deglutizione. The adhesions that are formed, for example, as a result of partial or total thyroidectomy, cause serious problems related to the fact that the skin, due to a poorly represented subcutaneous tissue, adheres directly to the deep laryngeal-tracheal structures with accompanying difficulty in swallowing.
Anche se le aderenze tra gli organi fanno parte del normale processo di riparazione tessutale che avviene a seguito di traumi chirurgici, spesso sono molto tenaci e possono provocare forti dolori e disfunzioni di vario genere. Il processo di formazione delle aderenze può iniziare già durante l’atto chirurgico e svilupparsi entro i successivi giorni dall’evento lesivo. Although adhesions between organs are part of the normal tissue repair process that occurs following surgical trauma, they are often very persistent and can cause severe pain and various kinds of dysfunctions. The adhesion formation process can begin already during the surgical act and develop within the following days from the injurious event.
Nello stato della tecnica, per prevenire o ridurre la formazione di aderenze si utilizzano farmaci che riducono la risposta infiammatoria, (che rappresenta il primo passo verso la riparazione tessutale), come ad esempio i corticosteroidi. In the state of the art, drugs that reduce the inflammatory response (which represents the first step towards tissue repair), such as corticosteroids, are used to prevent or reduce the formation of adhesions.
L'effetto dei corticosteroidi locale però non è efficace, mentre il loro utilizzo a livello sistemico è molto spesso controindicato. However, the effect of local corticosteroids is not effective, while their systemic use is very often contraindicated.
Allo stato attuale in alternativa o in associazione ai corticosteroidi possono essere applicate delle barriere fisiche, ossia dei dispositivi a base di sostanze riassorbibili (come i polimeri autocross-linked dell’acido ialuronico) che separino le due superfici a rischio di adesione. Tali barriere però hanno il limite di una rapida degradazione e non garantiscono pertanto i risultati attesi. At present, as an alternative or in association with corticosteroids, physical barriers can be applied, ie devices based on resorbable substances (such as autocross-linked polymers of hyaluronic acid) that separate the two surfaces at risk of adhesion. However, these barriers have the limit of rapid degradation and therefore do not guarantee the expected results.
Fino ad oggi, matrici dermiche a base di collagene o materiali equivalenti sono stati utilizzati esclusivamente per gestire ampie perdite di sostanza e ricostruire un tessuto dermoepidermico in lesioni cutanee profonde di diversa eziologia (ustioni, ulcere, etc). Until now, collagen-based dermal matrices or equivalent materials have been used exclusively to manage large losses of substance and reconstruct dermoepidermal tissue in deep skin lesions of different etiology (burns, ulcers, etc.).
SOMMARIO DELL'INVENZIONE SUMMARY OF THE INVENTION
La presente invenzione si basa sull’osservazione che l’applicazione locale di materiali polimerici biocompatibili a base di collagene o materiali funzionalmente equivalenti al collagene, del tipo comunemente utilizzati come matrici dermiche, permette di inibire l’indesiderata la formazione di aderenze post operatorie tra i tessuti. Tale risultato è ottenuto, grazie ai materiali dell’invenzione, attraverso la formazione di un derma più lasso ed ordinato di quello che si formerebbe durante i normali processi di cicatrizzazione in assenza di tale matrice, ossia quelli in cui si formano i problematici tralci fibrosi. Apponendo uno strato polimerico a base di collagene o materiali equivalenti tra la cute e i piani profondi laringeo-tracheali, si forma un tessuto riparativo più ordinato, più elastico, senza i tralci fibrosi tipici delle formazioni aderenziali. The present invention is based on the observation that the local application of biocompatible polymeric materials based on collagen or materials functionally equivalent to collagen, of the type commonly used as dermal matrices, allows to inhibit the unwanted formation of post-operative adhesions between fabrics. This result is obtained, thanks to the materials of the invention, through the formation of a looser and more ordered dermis than that which would form during normal healing processes in the absence of this matrix, that is, those in which the problematic fibrous shoots are formed. By placing a polymeric layer based on collagen or equivalent materials between the skin and the deep laryngeal-tracheal planes, a tidier, more elastic reparative tissue is formed, without the fibrous shoots typical of adherent formations.
Quindi, l'uso di una matrice polimerica biocompatibile a base di collagene o materiali similari, permette di creare un tessuto “simil derma” che assicura elasticità tra i tessuti permettendo la formazione di un tessuto cicatriziale ordinato. Therefore, the use of a biocompatible polymeric matrix based on collagen or similar materials, allows the creation of a “dermal-like” tissue that ensures elasticity between the tissues, allowing the formation of an ordered scar tissue.
Le matrici polimeriche dell’invenzione aderiscono perfettamente sulle superfici, quelle in forma di membrana poi sono suturabili in modo da garantire la permanenza nella sede di applicazione. The polymer matrices of the invention adhere perfectly to the surfaces, those in the form of a membrane can then be sutured in order to ensure their permanence in the application site.
Un sostituto dermico è strutturato in modo tale da permettere su di esso la colonizzazione di fibroblasti che si organizzano in modo da formare un “simil-derma”. A dermal substitute is structured in such a way as to allow colonization of fibroblasts on it which organize themselves to form a "dermis-like".
Il tessuto neo-formato è vascolarizzato, non si dissolve, ma garantisce una continuità uniforme tra i tessuti, elastica, senza densità o anomalie tipiche di un tessuto cicatriziale fibroso, che invece è disordinato o anomalo. The newly formed tissue is vascularized, does not dissolve, but guarantees a uniform continuity between the tissues, elastic, without density or anomalies typical of a fibrous scar tissue, which is instead disordered or abnormal.
L'uso di una matrice a base di materiale polimerico biocompatibile che formi un simil derma al posto di una sostanza anti-aderenza, garantisce la formazione di un derma autologo non degradabile, che connette organi adiacenti e tessuti senza formare tralci fibrosi tipici dei fenomeni aderenziali. The use of a matrix based on biocompatible polymeric material that forms a dermis-like instead of an anti-adherence substance, guarantees the formation of a non-degradable autologous dermis, which connects adjacent organs and tissues without forming fibrous shoots typical of adhesion phenomena .
La presente invenzione risulta estremamente interessante anche dal punto di vista commerciale in quanto apre il mercato dei sostituti dermici ad una nuova indicazione e consente di evitare un nuovo intervento chirurgico per lo sbrigliamento delle aderenze. The present invention is also extremely interesting from a commercial point of view as it opens the market for dermal substitutes to a new indication and allows to avoid a new surgical intervention for the debridement of adhesions.
Oggetto della presente invenzione è quindi l'utilizzo di materiale polimerico a base di collagene per la prevenzione della formazione di TRALCI FIBROSI anomali tra tessuti che avviene durante i processi di cicatrizzazione a seguito di intervento chirurgico. The object of the present invention is therefore the use of polymeric material based on collagen for the prevention of the formation of anomalous FIBROUS TRALS between tissues which occurs during the healing processes following surgery.
BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES
Figura 1. La figura 1 mostra un materiale polimerico a base di collagene secondo una forma di realizzazione della presente invenzione. La forma di realizzazione mostrata in figura è una matrice dermica in forma di membrana a base di Collagene di tendine flessore bovino associato a condroitina-6-solfato. Figure 1. Figure 1 shows a collagen-based polymeric material according to an embodiment of the present invention. The embodiment shown in the figure is a dermal matrix in the form of a membrane based on bovine flexor tendon collagen associated with chondroitin-6-sulfate.
Figura 2. La figura 2 mostra la microstruttura della matrice dermica di figura 1 a reticolo molto simile a quella del tessuto connettivo presente nel derma umano. Figure 2. Figure 2 shows the microstructure of the dermal matrix of figure 1 with a lattice very similar to that of the connective tissue present in the human dermis.
Figura 3. La figura 3 mostra un confronto tra una riparazione dei tesssuti senza la matrice dermica di figura 1 ed una mediante la matrice dermica di figura 1, nel primo caso è possibile vedere un'architettura stratificata, con infiammazione in superficie e fibroplasia (formazione di fasci fibrosi) in profondità. Questo tipo di stratificazione persisterà anche dopo la riepitelizzazione. La guarigione mediante la matrice dermica di figura 1 invece avviene con meccanismi diversi da quelli infiammatori e il risultato è quello di un tessuto decisamente più uniforme (figura 3 pannello di destra). Figure 3. Figure 3 shows a comparison between a tissue repair without the dermal matrix of Figure 1 and one using the dermal matrix of Figure 1, in the first case it is possible to see a stratified architecture, with inflammation on the surface and fibroplasia (formation of fibrous bundles) in depth. This type of layering will persist even after re-epithelialization. Healing through the dermal matrix of figure 1 instead takes place with mechanisms other than inflammatory ones and the result is that of a decidedly more uniform tissue (figure 3 right panel).
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
La presente invenzione si compone dei seguenti aspetti, descritti in dettaglio di seguito. E’ oggetto della presente invenzione l'utilizzo di materiale polimerico biocompatibile a base di collagene per la prevenzione della formazione di aderenze tra tessuti che avviene durante i processi di cicatrizzazione a seguito di un intervento chirurgico. The present invention consists of the following aspects, described in detail below. The object of the present invention is the use of biocompatible polymeric material based on collagen for the prevention of the formation of adhesions between tissues that occurs during the healing processes following a surgical intervention.
Detto intervento chirurgico potrà essere ad esempio la rimozione totale o parziale di un organo interno quale ad esempio la tiroide. Said surgical intervention may be, for example, the total or partial removal of an internal organ such as the thyroid gland.
La formazione di aderenze tra tessuti a seguito di un intervento chirurgico è spesso indicata come “sindrome aderenziale”, è evidente quindi che con l’espressione “per uso in un trattamento di prevenzione della formazione di aderenze tra tessuti” s’intende “per uso in un trattamento di prevenzione della sindrome aderenziale”. The formation of adhesions between tissues following surgery is often referred to as "adhesion syndrome", it is therefore evident that the expression "for use in a treatment to prevent the formation of adhesions between tissues" means "for use in a treatment to prevent adhesion syndrome ".
Secondo una forma di realizzazione il materiale polimerico biocompatibile è usato in associazione con una o più sostanze scelte tra: elastina, agenti cicatrizzanti, agenti antiinfiammatori, cortisonici e acido ialuronico. Tuttavia, il materiale polimerico dell’invenzione non comprende o contiene componenti o strati totalmente sintetici e totalmente refrattari alla degradazione enzimatica, quali gomme siliconiche o polimeri incompatibili con un’applicazione interna. According to an embodiment, the biocompatible polymeric material is used in association with one or more substances selected from: elastin, healing agents, anti-inflammatory agents, cortisone and hyaluronic acid. However, the polymeric material of the invention does not include or contains components or layers that are totally synthetic and totally refractory to enzymatic degradation, such as silicone rubbers or polymers incompatible with an internal application.
I materiali polimerici della presente invenzione potranno avere una consistenza solida, semisolida, duttile, elastica o spalmabile etc. ed essere in forma di membrana, film, matrice, pellicola, lastra sottile, pasta, gel, tessuto non tessuto. The polymeric materials of the present invention may have a solid, semi-solid, ductile, elastic or spreadable consistency etc. and be in the form of membrane, film, matrix, film, thin plate, paste, gel, non-woven fabric.
Secondo una forma di realizzazione tale materiale, per esempio in forma di membrana, potrà comprendere o consistere in una matrice porosa di fibre di collagene, opzionalmente fibre di collagene reticolato. Per esempio fibre di collagene di tendine flessore di bovino. Il materiale può inoltre essere associato a glucosaminoglicano (condroitina-6-solfato). According to an embodiment, this material, for example in the form of a membrane, may comprise or consist of a porous matrix of collagen fibers, optionally cross-linked collagen fibers. For example bovine flexor tendon collagen fibers. The material may also be associated with glucosaminoglycan (chondroitin-6-sulfate).
La forma preferita del materiale dell’invenzione è una membrana, avente preferibilmente spessore compreso tra 1 e 3 mm e di lunghezza e/o larghezza compresa tra i 5 ed i 25 cm, ad esempio di 5 cm x 5 cm, 10 cm x 12,5 cm, 10 cm x 25 cm, 20 cm x 25 cm, etc. The preferred form of the material of the invention is a membrane, preferably having a thickness between 1 and 3 mm and a length and / or width between 5 and 25 cm, for example 5 cm x 5 cm, 10 cm x 12 , 5cm, 10cm x 25cm, 20cm x 25cm, etc.
Un esempio di membrana commercialmente disponibile idonea per l’uso secondo la presente invenzione è la membrana commercializzata da Integra Lifesciences Corporation (USA) con il nome commerciale INTEGRA® IDRT-SL. An example of a commercially available membrane suitable for use according to the present invention is the membrane marketed by Integra Lifesciences Corporation (USA) with the trade name INTEGRA® IDRT-SL.
I materiali polimerici biocompatibili a base di collagene secondo la presente invenzione potranno essere applicati localmente come gesto conclusivo dell'atto chirurgico prima della sutura finale. Secondo una forma di realizzazione i polimeri in forma di membrana saranno posizionati tra gli organi potenzialmente suscettibili di aderenze di tipo fibroso mediante punti di sutura riassorbibili. Nel caso della tiroide ad esempio la membrana potrà essere apposta tra il piano laringo tracheale e quello sottocutaneo corrispondente. The collagen-based biocompatible polymeric materials according to the present invention can be applied locally as a final gesture of the surgical act before the final suture. According to an embodiment, the membrane-shaped polymers will be positioned between the organs potentially susceptible to fibrous-type adhesions by means of resorbable sutures. In the case of the thyroid, for example, the membrane can be placed between the laryngeal tracheal plane and the corresponding subcutaneous one.
La presente invenzione è stata fin qui descritta con riferimento ad alcune sue forme di realizzazione. E’ da intendersi che possano esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo tutte rientranti nell’ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate. The present invention has been described up to now with reference to some of its embodiments. It is to be understood that there may be other embodiments that refer to the same inventive core, all falling within the scope of the claims set out below.
ESEMPI EXAMPLES
ESEMPIO 1 sostituto dermico (nome commerciale INTEGRA® IDRT-SL) EXAMPLE 1 dermal substitute (trade name INTEGRA® IDRT-SL)
Di seguito sono riportate in dettaglio le caratteristiche di una forma di realizzazione specifica di materiale polimerico a base di collagene per l’uso secondo la presente invenzione. The characteristics of a specific embodiment of collagen-based polymeric material for use according to the present invention are detailed below.
Il sostituto dermico artificiale è costituito da una matrice dermica a singolo strato (1 mm) o a doppio strato (2 mm) o a triplo strato o a quadruplo strato. Tale strato è formato da una matrice porosa composta di fibre di collagene reticolato di tipo puro di tendine flessore di bovino e da glucosaminoglicano (condroitina-6-solfato), prodotta a porosità controllata e tasso di degradazione definito; la matrice è un induttore della sintesi naturale di elastina. The artificial dermal substitute consists of a single layer (1 mm) or double layer (2 mm) or triple layer or quadruple layer dermal matrix. This layer is formed by a porous matrix composed of pure type cross-linked collagen fibers of bovine flexor tendon and glucosaminoglycan (chondroitin-6-sulphate), produced with controlled porosity and defined degradation rate; the matrix is an inducer of the natural synthesis of elastin.
Di seguito sono riportate le dimensioni della membrana commerciale: 5 cm x 5 cm, 10 cm x 12,5 cm, 10 cm x 12,5 cm, 10 cm x 25 cm, 10 cm x 25 cm, 20 cm x 25 cm o 20 cm x 25 cm. La membrana è fornita sterile e maneggiata utilizzando una tecnica asettica. Below are the dimensions of the commercial membrane: 5cm x 5cm, 10cm x 12.5cm, 10cm x 12.5cm, 10cm x 25cm, 10cm x 25cm, 20cm x 25cm or 20 cm x 25 cm. The membrane is supplied sterile and handled using aseptic technique.
Risultati sperimentali Experimental results
Dati sperimentali indicano che i polimeri biocompatibili a base di collagene secondo la presente invenzione risultano efficaci in un trattamento di prevenzione della formazione di aderenze tra tessuti che avviene durante i processi di cicatrizzazione a seguito di intervento chirurgico, quali ad esempio la rimozione parziale o totale della tiroide. Experimental data indicate that the collagen-based biocompatible polymers according to the present invention are effective in a treatment to prevent the formation of adhesions between tissues that occurs during the healing processes following surgery, such as for example the partial or total removal of the thyroid.
La membrana descritta nell’esempio 1 è stata applicata ad un paziente durante l’intervento di rimozione della tiroide tra il piano laringo tracheale e quello sottocutaneo mediante punti di sutura riassorbibili. The membrane described in example 1 was applied to a patient during the removal of the thyroid gland between the laryngeal tracheal plane and the subcutaneous one by means of absorbable sutures.
La membrana a base di collagene si è dimostrata compatibile con l’applicazione chirurgica descritta, nel senso che è stata facilmente posizionata sui tessuti operati con semplici punti di sutura. L’applicazione si è dimostrata ben tollerata dal paziente, e nei giorni successivi all’intervento non sono stati registrati segnali particolari di rigetto o di fastidio da parte del paziente, né sono stati osservati segnali di aderenze post-operatorie, al contrario a volte evidenti in pazienti trattati secondo la procedura usuale. The collagen-based membrane proved to be compatible with the described surgical application, in the sense that it was easily positioned on the operated tissues with simple sutures. The application proved to be well tolerated by the patient, and in the days following the surgery no particular signs of rejection or discomfort by the patient were recorded, nor were there any signs of post-operative adhesions, on the contrary sometimes evident in patients treated according to the usual procedure.
Claims (10)
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| IT000674A ITRM20130674A1 (en) | 2013-12-06 | 2013-12-06 | USE OF DERMAL SUBSTITUTES FOR THE PREVENTION OF ADERENTIAL SYNDROME |
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Citations (3)
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|---|---|---|---|---|
| WO2002015830A1 (en) * | 2000-08-18 | 2002-02-28 | The University Of North Texas Health Science Center At Fort Worth | Pericardial anti-adhesion patch |
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-
2013
- 2013-12-06 IT IT000674A patent/ITRM20130674A1/en unknown
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