ITRM20110429A1 - Processo di controllo di nuovo pacemaker e nuovo defibrillatore - Google Patents

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Description

PROCESSO DI CONTROLLO DI NUOVO PACEMAKER E NUOVO DEFIBRILLATORE
Campo dell’invenzione
La presente invenzione si riferisce ad un processo di controllo di pacemaker o di defibrillatore da impiantare necessariamente nel corpo di pazienti con indicazione all’impianto di pacemaker o defibrillatore e con particolari patologie cardiache ed elettivamente in tutti gli altri pazienti con indicazione all’impianto di pacemaker o defibrillatore.
Stato della tecnica
I primi pacemaker erano provvisti di un solo elettrodo che veniva impiantato su uno dei due ventricoli del cuore del paziente malato e la stimolazione, epicardica, veniva effettuata solamente sul ventricolo al quale tale elettrodo era collegato in quei casi patologici in cui il cuore non si contraeva da solo o non si contraeva adeguatamente. Gli impianti si effettuavano con una toracotomia o per via sottoxifoidea. Nel 1967 l’impianto di pacemaker diviene endocardico cioà ̈ l’elettrodo stimolante viene inserito nel ventricolo destro per via venosa; l’intervento risulta notevolmente meno invasivo.
In una fase di sviluppo successiva, conoscenze cliniche migliori, miglioramento delle tecniche di impianto, notevole evoluzione dei pacemaker sia sotto un profilo stechiometrico che circuitale, e notevole miglioramento degli elettrodi stimolanti, era stato proposto anche di mettere un solo elettrodo in atrio, in alternativa al collegamento dell’elettrodo nel solo ventricolo, soluzione molto più fisiologica nel caso di particolari quadri clinici (MNS); questa soluzione richiedeva tuttavia, una diagnosi di elevata sicurezza poiché il paziente restava senza protezione ventricolare.
In una fase successiva vennero sviluppati anche pacemaker 1 che avevano due elettrodi 3 e 4 e in tal caso un elettrodo 4 veniva posizionato nel ventricolo destro e l’altro elettrodo 3 in atrio destro, confronta fig. 1. L’operazione chirurgica per l’impianto di tali pacemaker, detti bicamerali o sequenziali, era più complicata data la presenza di due elettrodi, perciò essi venivano preferiti solo in quelle patologie cardiache che ne giustificassero il maggiore rischio. In seguito, con il progresso delle tecniche di impianto e il progresso della tecnologia degli elettrodi, la scelta dei pacemaker bicamerali diviene sempre maggiormente diffusa; dal 1995 impiantare un pacemaker significa impiantare un pacemaker bicamerale a meno di contro indicazioni di carattere clinico.
Alcuni pazienti necessitano di stimolazioni particolari più complesse rispetto alla stimolazione sequenziale atrio-ventricolo destro date le loro condizioni cliniche, si tratta di pazienti con patologie pesanti, cioà ̈ pazienti con una frazione di eiezione inferiore al 35% e in III o IV classe NYHA. Per migliorare il quadro clinico, cioà ̈ migliorare la gittata e la portata cardiaca, a questi pazienti, oltre all’elettrodo atriale 5 in atrio destro AD e all’elettrodo ventricolare destro 6 in ventricolo destro VD, viene inserito un terzo elettrodo 7 nel ventricolo sinistro VS per stimolare anche tale parte del cuore 20 con tempi programmati rispetto allo stimolo del ventricolo destro, confronta fig. 2. A tali pazienti, secondo il quadro clinico, può essere impiantato un defibrillatore 2 al posto di un pacemaker; ricordiamo che un defibrillatore esplica anche le funzioni di pacemaker e che tali funzioni sono controllate opportunamente dal programma di controllo del dispositivo pacemakerdefibrillatore.
Per questi pazienti ai quali à ̈ necessario impiantare un terzo elettrodo nel ventricolo sinistro, oltre ai due elettrodi nel ventricolo e nell’atrio destro, si prospetta tuttavia una operazione chirurgica di impianto spesso particolarmente lunga e dunque molto pericolosa proprio perché effettuata su pazienti che hanno un cuore particolarmente indebolito, rischiando anche la loro vita nel corso dell’operazione. La difficoltà di una tale operazione à ̈ causata dalla necessità di fare attraversare al terzo elettrodo il seno coronarico per raggiungere la posizione di fissaggio al disopra del ventricolo sinistro all’interno della vena magna. Talvolta ci sono delle difficoltà particolari che sconsigliano di impiantare il terzo elettrodo atto a stimolare il ventricolo sinistro, e in genere sono legate alla condizione clinica del paziente.
Sommario dell’invenzione
Scopo primario della presente invenzione à ̈ quello di realizzare un nuovo pacemaker o defibrillatore bicamerale con stimolazione DBS, più precisamente descritta sotto, che consenta di realizzare con solo due elettrodi gli stessi vantaggi emodinamici ottenuti con un impianto tricamerale avente i tre elettrodi sistemati come sopra descritto, in atrio destro, ventricolo destro e ventricolo sinistro.
Altro scopo importante à ̈ quello di realizzare un processo di controllo di pacemaker o di defibrillatore con tre elettrodi, ma con due elettrodi impiantati in ventricolo destro e uno in atrio destro ma utilizzando la stimolazione DBS, che migliori, o quanto meno mantenga allo stesso livello, la gittata e la portata cardiaca rispetto a pacemaker o di defibrillatori controllati secondo processi di controllo dello stato dell’arte.
Secondo un primo aspetto dell’invenzione questi scopi sono raggiunti per mezzo di un metodo di stimolazione del cuore di un essere umano, chiamata per brevità stimolazione DBS, mediante un dispositivo di stimolazione, in particolare pacemaker o defibrillatore bicamerali, in cui il dispositivo di stimolazione à ̈ provvisto di un elettrodo atriale collegato con l’atrio destro del cuore umano, ed almeno un primo elettrodo ventricolare collegato al ventricolo destro del cuore umano e provvisto di un sistema di controllo programmabile del dispositivo di stimolazione, detto metodo comprendendo nel corso di ogni ciclo di stimolazione cardiaca gli stadi seguenti: una stimolazione dell’atrio destro mediante l’elettrodo atriale, una prima stimolazione del ventricolo destro mediante l’almeno un primo elettrodo ventricolare dopo un intervallo di tempo T1 predefinito compreso tra 50 e 400msec, e con un voltaggio non superiore all’30-40% del potenziale di soglia di stimolazione cardiaca, una seconda stimolazione del ventricolo destro dopo un intervallo di tempo T2 dalla prima stimolazione del ventricolo destro predefinito compreso tra 50 e 300msec, con un voltaggio determinato dalle necessità dell’essere umano.
Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione i suddetti scopi sono raggiunti per mezzo di un dispositivo di stimolazione del cuore di un essere umano, in particolare pacemaker o defibrillatore provvisto di un solo elettrodo atriale e di un solo elettrodo ventricolare atto a mettere in atto un metodo di stimolazione del tipo descritto.
Grazie all’invenzione, con un nuovo pacemaker o defibrillatore bicamerale avente solo due elettrodi, collegati uno in atrio e l’altro in ventricolo destro, e programmato in modo da produrre una stimolazione sequenziale tra atrio e ventricolo destro con tempo di ritardo predefinito fra i due stimoli, denominato ritardo AV e a seguito di esso effettuando una stimolazione sequenziale fra due stimoli V1 e V2, entrambi in ventricolo destro, in cui vi à ̈ un ritardo predefinito e ottimizzato tra questi due stimoli, denominato ritardo VV, si ottiene la massima gittata e portata cardiaca erogabile dal cuore del particolare paziente al quale viene impiantato il dispositivo, garantendo l’importante vantaggio di ridurre l’invasività dell’operazione di impianto del dispositivo. E’ da rimarcare che lo stimolo V1, cioà ̈ il primo in ventricolo, deve necessariamente avere le caratteristiche descritte sopra.
Questa particolare stimolazione viene definita †DBS†(Dual Better Stimulation). Nella variante alternativa del metodo dell’invenzione in cui si utilizzano dispositivi di stimolazione a tre elettrodi, ma impiantati con una operazione chirurgica molto più semplice e breve, ossia posizionando il primo elettrodo in atrio, il secondo in ventricolo destro e il terzo sempre in ventricolo destro e programmati per stimolare in modo sequenziale AV e con una stimolazione sequenziale V1 e V2 in ventricolo destro, del tipo DBS, attraverso i due elettrodi con ritardo tra i due stimoli programmabile, denominato ritardo VV, si raggiungono gli stessi vantaggi per il paziente sopra elencati.
Infatti in entrambe le alternative la messa in opera della prima stimolazione ventricolare, sia essa fatta attraverso un solo elettrodo oppure attraverso due elettrodi nel ventricolo destro, emettendo un impulso di voltaggio non superiore al 30-40% del potenziale di soglia , definita †stimolazione sotto soglia†e di durata pari a 0,6-1,0msec, seguita da una stimolazione ventricolare nella quale l’impulso ha un voltaggio in norma seguendo la regola del Margine di Sicurezza, ampiamente utilizzata in questa tipologia di operazioni, e dopo un intervallo di tempo dalla prima stimolazione ventricolare compreso tra 50msec e 300msec, produce i vantaggi desiderati.
Nel caso in cui il processo di controllo oggetto della presente invenzione, à ̈ utilizzato in un pacemaker o defibrillatore con tre elettrodi si ha comunque il grande vantaggio che questi elettrodi vengono inseriti in due camere solamente invece che in tre camere, operazione che comporta una notevole semplificazione dell’intervento chirurgico di impianto del dispositivo in quanto molto meno invasiva e molto più breve.
Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione preferite dell’invenzione.
Breve descrizione delle figure
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, di un processo di controllo della stimolazione prodotta da un pacemaker o defibrillatore illustrato a titolo esemplificativo e non limitativo con l’ausilio delle unite tavole di disegno in cui:
la Figura 1 rappresenta una sezione schematica di un cuore con dispositivo di stimolazione bicamerale - sequenziale con due elettrodi impiantati in modo noto; la Figura 2 rappresenta una sezione schematica di un cuore con dispositivo di stimolazione tricamerale - sequenziale con tre elettrodi impiantati in modo noto; la Figura 3 rappresenta una sezione schematica di un cuore associato ad un dispositivo di stimolazione a tre elettrodi impiantati in modo conforme alla messa in atto del metodo di stimolazione dell’invenzione,
la Figura 4 rappresenta una sezione schematica di un cuore associato ad un nuovo dispositivo di stimolazione bicamerale – sequenziale conforme alla messa in atto del metodo di stimolazione dell’invenzione, con due elettrodi impiantati in modo noto;
la Figura 5 rappresenta un grafico della modalità di stimolazione di cuore umano mediante pacemaker o defibrillatore conforme all’invenzione.
Gli stessi numeri di riferimento nelle figure identificano gli stessi elementi o componenti.
Descrizione in dettaglio di una forma di realizzazione preferita dell’invenzione
Con particolare riferimento alla fig. 3, la prima soluzione proposta dalla presente invenzione à ̈ quella di stimolare il cuore 20 con stimolazione DBS con un pacemaker o defibrillatore 10 a tre elettrodi con due elettrodi 12 e 13 nel ventricolo destro con stimolazione sequenziale e un elettrodo 11 nell’atrio destro. Questa soluzione à ̈ particolarmente adatta in quei casi in cui il dispositivo di stimolazione 10 già in commercio ha tre elettrodi e dispone della possibilità di venire programmato in modo tale da emettere una sequenza di stimolazioni successive attraverso ciascun elettrodo durante ogni ciclo di stimolazione cardiaca. Oppure la seconda soluzione proposta dalla presente invenzione con pacemaker o defibrillatore 15 a due elettrodi con un elettrodo 16 in atrio destro AD e un elettrodo 17 in ventricolo destro VD, che permetta una stimolazione DBS. Questa soluzione à ̈ realizzabile con un dispositivo avente due soli elettrodi, ma che deve disporre di mezzi che, programmati opportunamente, permettano all’unico elettrodo ventricolare 17 di emettere due stimoli nel corso dello stesso ciclo di stimolazione cardiaca, di durata T<0>.
Entrambe le soluzioni qui descritte consentono la sostituzione della stimolazione tricamerale ottenendo gli stessi vantaggi emodinamici.
Gli elettrodi, siano essi due o tre, vengono posizionati all’interno dell’atrio destro AD e del ventricolo destro VD in base alle misure intraoperatorie, come nell’impianto di norma senza altri particolari accorgimenti, seguendo esclusivamente le regole usuali note ad ogni impiantatore esperto in questa tipologia di impianti.
La contrazione naturale tra ventricolo sinistro VS e ventricolo destro VD dei cuori umani avviene ad un intervallo di tempo tra 5 e 20 msec, se tale intervallo di tempo supera i 50msec, il cuore pompa male.
La stimolazione dei due elettrodi nel ventricolo destro VD deve essere fatta in un modo molto particolare per permettere una buona contrazione del ventricolo sinistro VS in modo da avere una buona gittata e portata cardiaca; questo determina la programmazione del pacemaker al momento del suo impianto nel corpo del paziente.
Quindi conformemente con l’invenzione, quando si considera la soluzione in cui il dispositivo di stimolazione ha tre elettrodi come in fig. 3, dopo la normale stimolazione atriale che segna l’inizio del ciclo di stimolazione cardiaca di durata T<0>, dopo il tempo T<1>il ventricolo destro VD viene stimolato dapprima con l’elettrodo 12, stimolando con un impulso avente un voltaggio “SOTTO SOGLIA†, per es. se la stimolazione del cuore 20 richiede una ampiezza pari ad 1Volt con una durata dell’impulso pari a 0,50msec, lo stimolo deve essere di durata pari a 0,60msec e di ampiezza pari a 0,40Volt , cioà ̈ 30% o 40% al massimo dello stimolo di soglia. Dopo un intervallo di tempo T<2>compreso tra 50 e 300 msec viene stimolato lo stesso ventricolo destro VD per mezzo del secondo elettrodo ventricolare 13 con un impulso di ampiezza e durata in norma con le regole del Margine di Sicurezza.
L’intervallo temporale tra la stimolazione effettuata dal primo elettrodo ventricolare 12 nel ventricolo destro VD e quella effettuata dal secondo elettrodo ventricolare 13 nel ventricolo destro VD viene individuata con metodologie di rilevazione di tipo noto mediante il programmatore del pacemaker o defibrillatore impiantato; infatti il primo elettrodo del ventricolo destro viene inserito nel connettore destinato proprio all’elettrodo del ventricolo destro, mentre il secondo elettrodo 13 del ventricolo destro VD viene inserito nel connettore destinato all’elettrodo del ventricolo sinistro VS. L’inventore ha scoperto che il primo stimolo in questa successione di stimoli provoca una pre-eccitazione che contribuisce a trasmettere lo stimolo emesso dal secondo elettrodo al ventricolo sinistro più velocemente migliorando notevolmente portata e gittata cardiaca.
La stimolazione avviene nella normale sequenza dei pacemaker o defibrillatori, ossia prima viene stimolato l’atrio destro AD, dopo l’intervallo AV di durata T<1>, che viene programmato tra 50 e 400msec, viene stimolato il ventricolo destro VD con uno stimolo avente voltaggio SOTTO SOGLIA per mezzo del primo 12 dei due elettrodi del ventricolo destro VD e successivamente dopo un tempo T<2>si attiva la stimolazione del secondo elettrodo 13 del ventricolo destro VD con stimolo di ampiezza in volt in norma secondo le regole del Margine di Sicurezza.
In questo modo l’impianto di due elettrodi 12 e 13 nel ventricolo destro VD senza alcun elettrodo impiantato nel ventricolo sinistro VS e con il terzo elettrodo 11 collegato all’atrio destro AD, controllati con la sequenza di stimoli appena descritta garantisce una corretta successione delle contrazioni di tutte le cavità del cuore che contribuiscono ad un pompaggio ottimale del sangue.
L’impianto di tre elettrodi di cui due elettrodi sono nel ventricolo destro VD garantisce dunque la stessa portata e gittata del cuore di un impianto che dispone di tre elettrodi ognuno in camere separate.
Con particolare riferimento alla fig. 4, nella seconda soluzione conforme all’invenzione con pacemaker o defibrillatore 15 avente soli due elettrodi, un primo elettrodo 16, detto atriale, à ̈ impiantato in atrio destro AD e il secondo elettrodo ventricolare 17 à ̈ impiantato in ventricolo destro VD. Con questa soluzione si ottiene lo stesso risultato programmando il dispositivo di stimolazione con il metodo di stimolazione dell’invenzione DBS, cioà ̈ tre impulsi, di cui il primo impulso à ̈ emesso in atrio destro AD con l’elettrodo atriale 16 seguito, dopo l’intervallo T<1,>da un primo impulso avente voltaggio SOTTO SOGLIA nel ventricolo destro VD tramite l’elettrodo ventricolare 17 impiantato nel ventricolo destro VD. A questo primo impulso in ventricolo segue un secondo impulso emesso in modo sequenziale dopo un ritardo T<2>, sempre attraverso l’unico elettrodo ventricolare 17 con intensità predefinita, come già descritto per la soluzione precedente della fig. 3. La sequenza di impulsi emessa durante un ciclo di stimolazione cardiaca T<0>à ̈ illustrata dal grafico della figura 5.
Questa seconda soluzione prevede che il dispositivo di stimolazione 15, di tipo nuovo, dovendo prvedere un circuito elettronico interno, in grado di emettere due impulsi successivi attraverso il medesimo elettrodo ventricolare 17 in ventricolo durante lo stesso ciclo di stimolazione cardiaca T<0>.
Grazie a questa configurazione si ottengono gli stessi vantaggi emodinamici di cui sopra con minore invasività della variante precedente.
La semplicità di entrambe le varianti di pacemaker o defibrillatore sopra descritte à ̈ tale che questo tipo di intervento dovrà essere applicato non solo ai pazienti con patologie speciali ma a tutti i pazienti con l’indicazione all’impianto di un pacemaker o defibrillatore.

Claims (4)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo di stimolazione del cuore di un essere umano mediante un dispositivo di stimolazione, in particolare pacemaker o defibrillatore, in cui il dispositivo di stimolazione à ̈ provvisto di un elettrodo atriale collegato con l’atrio destro del cuore umano, ed almeno un primo elettrodo ventricolare collegato al ventricolo destro del cuore umano e provvisto di un sistema di controllo programmabile del dispositivo di stimolazione, detto metodo comprendendo nel corso di ogni ciclo di stimolazione cardiaca gli stadi seguenti: una stimolazione dell’atrio destro mediante l’elettrodo atriale, una prima stimolazione del ventricolo destro mediante l’almeno un primo elettrodo ventricolare dopo un intervallo di tempo T1 predefinito compreso tra 50 e 400msec, e con un voltaggio non superiore all’30-40% del potenziale di soglia di stimolazione cardiaca, una seconda stimolazione del ventricolo destro dopo un intervallo di tempo T2 dalla prima stimolazione del ventricolo destro predefinito compreso tra 50 e 300msec, con un voltaggio determinato dalle necessità dell’essere umano.
  2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui la seconda stimolazione avviene mediante l’almeno un primo elettrodo ventricolare.
  3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui il dispositivo di stimolazione à ̈ provvisto di un secondo elettrodo ventricolare collegato al ventricolo destro e in cui detta seconda stimolazione avviene mediante il secondo elettrodo ventricolare.
  4. 4. Dispositivo di stimolazione del cuore di un essere umano, in particolare pacemaker o defibrillatore, provvisto di un solo elettrodo atriale e di un solo elettrodo ventricolare atto a mettere in atto un metodo di stimolazione conforme alla rivendicazione 1.
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