ITRM20100153A1 - Dispositivo impiantabile in condotti biologici - Google Patents

Description

TITOLO: “DISPOSITIVO IMPIANTABILE IN CONDOTTI BIOLOGICI

Campo dell’invenzione

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo impiantabile in condotti biologici del corpo umano del tipo stent a funzioni incrementate.

Stato della tecnica

Gli stent si utilizzano nelle terapie risolutive di alterazioni di coronarie, arterie centrali e periferiche, vene, dotti biliari, esofago, colon, trachea, bronchi, uretere e uretra. Il principale scopo di uno stent è quello di correggere alterazioni significative nel diametro di un vaso sanguineo o di un dotto. Gli stent vengono spesso impiegati per aumentare il diminuito flusso di sangue ad organi a valle di un ostruzione in modo di mantenere un adeguato apporto di ossigeno. Uno degli inconvenienti degli stent, soprattutto nel primo periodo successivo all’impianto, è il potenziale verificarsi di restenosi a seguito dello sviluppo di uno spesso strato di tessuto muscolare liscio all’interno del lume, detto neointima. Lo sviluppo di neointima è variabile ma può essere così imponente da occludere totalmente il lume del condotto, specialmente nel caso di vasi di piccolo diametro, cosa che spesso rende necessario un nuovo intervento.

Nel lungo periodo le problematiche più comuni per gli stent sono la formazione di nuove placche aterosclerotiche, nonché l’integrità strutturale del dispositivo e la possibile migrazione dal luogo dell’impianto di tutta la struttura o parti di essa. La tecnologia dello stato dell’arte si focalizza soprattutto sulla riduzione della crescita di neointima dopo la collocazione degli stent: l’impiego di materiali biocompatibili, l’utilizzo di farmaci specifici secreti dallo stent (drug-eluting stent) e stent riassorbibili hanno prodotto notevoli miglioramenti ma non hanno ad oggi risolto il problema.

La diagnosi sullo stato dello stent impiantato è affidata all'eco(color)-Doppler che è in grado, nella grande maggioranza dei casi, di eseguire una diagnosi non solo del grado di restenosi, basandosi essenzialmente sull'incremento della velocità di flusso nel tratto interessato, ma anche della tipologia e della morfologia della placca restenosante, che in genere è di tipo omogeneo e compatto (conseguenza dell'iperplasia neointimale) e in pochi casi di tipo ulcerato e irregolare (conseguenza di una recidiva del processo aterosclerotico). Le altre metodiche diagnostiche, come la TC o l’angio-RM con mezzo di contrasto (in casi eccezionali l’angiografia tradizionale) si riservano ai casi dubbi e sintomatici in cui si presume opportuna la correzione chirurgica della restenosi.

Essenziale è il follow-up continuo dei pazienti sottoposti a stenting nel periodo successivo aN’impianto, entro un mese dall'intervento e poi, in assenza di evoluzioni, a tre mesi, sei mesi, a un anno e successivamente con cadenza annuale. Non sono disponibili invece sistemi impiantabili integrati capaci di monitorare in maniera efficace ed efficiente lo stato di pervietà del vaso. L’utilizzo in contesti altamente sensibili, quali i condotti biologici, rende difficile ed in alcuni casi proibitivo l’utilizzo di sensori alimentati e di strutture di comunicazione integrate nello stent. Soluzioni totalmente passive e prive di sensoristica, basate essenzialmente sulla differente risposta dello stent a sollecitazioni esterne come onde acustiche o elettromagnetiche in relazione al grado di restenosi, non hanno trovato applicazione clinica a causa dell'insufficiente sensibilità e dell’elevata variabilità dei risultati prodotti.

Il documento US 2008/0021307 A1 descrive un metodo di monitoraggio di stent comprendente uno o più sensori ambientali ed uno o più tag RFID posizionati all’interno o all’esterno del contenitore (package) contenente il suddetto stent, al fine di monitorarne la filiera produttiva (sterilizzazione, stoccaggio e trasporto) e le condizioni ambientali (temperatura, umidità, vibrazioni e urti) a cui è stato sottoposto fino al momento dell’impianto. Il monitoraggio è ottenuto attraverso l’introduzione di uno specifico sensore ambientale connesso ad un tag RFID sulla confezione, mentre non è prevista alcuna integrazione dei microchip o del sensore stesso nella struttura dello stent. L’impiego di tag RFID per la memorizzazione dei dati di targa del dispositivo (tipo di stent, dati di identificazione, data di scadenza, data e luogo di fabbricazione) è prettamente logistico, ovvero termina nel momento che il dispositivo viene impiantato all’interno del corpo del paziente in quanto il microchip RFID non è solidale con lo stent.

Il documento WO03045236 A2 descrive uno stent di tecnologia attuale o modificata, un trasmettitore di onde elettromagnetiche per eccitare lo stent e un ricevitore esterno per rilevare il segnale elettromagnetico e/o acustico retrodiffuso. Il dispositivo proposto reagisce alla presenza di restenosi modificando le caratteristiche fisiche dell’onda riflessa (frequenza di risonanza) e quindi del segnale registrato dall’interrogatore esterno. Tale stent non prevede l’introduzione di modulatori digitali, quali microchip RFID.

Il documento W02005/110526 divulga uno stent modificato per monitorare la formazione di placche al suo interno, la loro eventuale rimozione, nonché i relativi metodi. Esso comprende essenzialmente dispositivi aggiuntivi integrati nello stesso (laser, dispositivi ottici, dispositivi vibrazionali, dispositivi piezoelettrici, led) capaci di ricevere e/o trasmettere energia elettromagnetica da/verso l’esterno. Le metodologie di monitoraggio si esplicano confrontando i valori di suddette energie rispetto ad una condizione di riferimento. Anche in questo caso i dispositivi riceventi/trasmittenti non sono modulatori digitali, quali microchip RFID.

E' quindi sentita l'esigenza di realizzare un dispositivo impiantabile in condotti biologici che consenta di superare i suddetti inconvenienti.

Sommario dell’invenzione

Scopo primario della presente invenzione è quello di realizzare un dispositivo impiantabile in condotti biologici avente funzionalità aggiuntive di identificazione, monitoraggio e localizzazione.

Un altro scopo dell’invenzione è quello di prevedere un processo di monitoraggio dello stato di pervietà dei condotti biologici mediante il dispositivo di cui prima. La presente invenzione, pertanto, si propone di raggiungere gli scopi sopra discussi realizzando un dispositivo impiantabile in condotti biologici il quale, conformemente alla rivendicazione 1 , comprende almeno uno stent avente una struttura tubolare e uno o più modulatori digitali così da svolgere le funzioni di stent per condotti biologici, di sensore dello stato di pervietà di tali condotti e di radio trasmettitore.

Detti uno o più modulatori digitali sono preferibilmente microchips RFID. Il dispositivo dell'invenzione esplica le funzioni di uno stent attraverso l’opportuna integrazione di uno o più microchip per l’identificazione a radiofrequenza (RFID). Il dispositivo è totalmente passivo e non necessita di ulteriori sensori ed elettronica dedicata.

Vantaggiosamente l’invenzione proposta applica la tecnologia RFID al problema del monitoraggio della restenosi degli stent. Essa consiste in una nuova classe di stent realizzati con materiali biocompatibili e forme convenzionali di stent, ma integrati con uno o più modulatori digitali a microchip, che abbia contemporaneamente funzionalità meccaniche, sensoristiche e trasmissive, senza l'aggiunta di sensori specifici e batterie. In altri termini, la maglia conduttiva, sia essa metallica o polimerica, che esplicita le funzionalità proprie di uno stent è lavorata in modo da agire anche come antenna.

Quando interrogato dall’esterno da un lettore, che può essere di tipo portatile oppure fisso, il dispositivo dell’invenzione fornisce una risposta correiabile alla variazione delle dimensioni del lume interessato, discriminando eventualmente anche la natura neointimale o arterosclerotica della neoformazione.

L’assenza di alimentazione e di sensoristica dedicata rende il suo perfetto funzionamento privo di limiti temporali.

Questa nuova famiglia di dispositivi impiantabili permette quindi di esplicare varie funzionalità innovative, in aggiunta a quelle terapeutiche, che allo stato attuale non sono possibili tramite un unico dispositivo e cioè:

- l'identificazione univoca del dispositivo tramite i codici contenuti nei microchip del dispositivo durante tutta la vita di questo, tracciando, per esempio, il produttore, il distributore, la data di impianto, i riferimenti del medico e dell’equipe chirurgica che ha eseguito l’intervento, le date dei controlli, ecc.;

- il monitoraggio dello stato del lume, eventuali fenomeni di restenosi ed individuazione della loro posizione e tipologia;

- la localizzazione del dispositivo nella sua sede d’impianto, evidenziando eventuali spostamenti.

Il dispositivo permette di estendere la sicurezza dell’atto medico oltre i limiti attuali e soprattutto di monitorare in maniera semplice e poco costosa l’evoluzione postimpianto, anche al di fuori di strutture ospedaliere (farmacie, ambulatori medici e private abitazioni), fornendo al medico informazioni utili a pianificare in maniera mirata eventuali analisi e/o aN’adeguamento della terapia farmacologica.

L’invenzione proposta offre funzionalità aggiuntive di identificazione, monitoraggio e localizzazione, che permettono inoltre di estendere la potenzialità di mercato degli stent anche ai settori della diagnostica e della logistica sanitaria.

Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione preferite dell’invenzione.

Breve descrizione delle figure

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di forme di realizzazione preferite, ma non esclusive, di un dispositivo impiantabile in condotti biologici illustrato, a titolo esemplificativo e non limitativo, con l’ausilio delle unite tavole di disegno in cui: la Fig. 1 rappresenta uno schema in cui il dispositivo dell'invenzione è impiantato in un corpo umano;

la Fig. 2 rappresenta un dettaglio ingrandito di una forma di realizzazione preferita del dispositivo;

la Fig. 3 rappresenta un dettaglio ingrandito di una seconda forma di realizzazione del dispositivo dell'invenzione;

la Fig. 4 rappresenta un dettaglio ingrandito di una ulteriore forma di realizzazione del dispositivo dell’invenzione;

la Fig. 5 rappresenta un dettaglio ingrandito di una ulteriore forma di realizzazione del dispositivo dell’invenzione;

la Fig. 6 rappresenta uno schema del principio di funzionamento del dispositivo dell’invenzione;

la Fig. 7 rappresenta un grafico che mostra la variazione del segnale ricevuto dal dispositivo in varie situazioni del condotto biologico;

la Fig. 8 rappresenta uno schema di una ulteriore modalità di funzionamento del dispositivo dell’invenzione;

la Fig. 9 rappresenta uno schema di una ulteriore situazione di funzionamento del dispositivo dell’invenzione;

la Fig. 10 rappresenta una ulteriore forma di realizzazione del dispositivo dell’invenzione;

la Fig. 11 rappresenta un esempio di organizzazione dell'informazione contenuta nella memoria del dispositivo dell’invenzione.

Descrizione in dettaglio di forme di realizzazione preferite dell’invenzione

Il principio fisico alla base del funzionamento del dispositivo dell'invenzione necessita di realizzare lo stent in una lega metallica con buone caratteristiche di conduzione elettrica. Con particolare riferimento alla figura 1 , quando esso è esposto ad una radiazione elettromagnetica emessa da un dispositivo a radiofrequenza remoto, chiamato convenzionalmente interrogatore, lo stent produce un campo elettromagnetico retrodiffuso alla stregua di un qualunque conduttore metallico. Le caratteristiche d’intensità e distribuzione spaziale del campo retrodiffuso sono dipendenti dalla forma dello stent, dal materiale di cui è composto e dalla regione corporea che lo circonda, indicati come parametri {Ψ-| , Ψ2-.. ΨΜ}<in>figura 1. La grandezza che permette di descrivere il campo elettromagnetico retrodiffuso da un oggetto generico è la sua radar cross-section, come definita comunemente in inglese. Qualora la sede d’impianto dello stent subisca nel tempo variazioni chimico-fisiche rispetto ad una condizione iniziale, per effetto di fenomeni di formazione di placca o di ricrescita di tessuto che portano ad una macroscopica variazione della pervietà del condotto, caso che può essere indicato con i parametri {Ψ’1 , Ψ’2·.. Ψ'Μ} ≠ {<ψ>1><ψ>2···<Ψ>Μ}<in>figura 1 , la radar cross-section dello stent subirà analoghe variazioni. Di conseguenza l’intensità, ovvero la fase del campo retrodiffuso raccolto dall’interrogatore, porta in sé l’informazione dello stato del condotto permettendo, in linea teorica, di eseguire un monitoraggio remoto del fenomeno della restenosi. Lo stent in questa accezione può quindi essere anche considerato come un sensore. Le funzionalità terapeutiche e diagnostiche non sono separabili in quanto svolte da un unico oggetto fisico.

Nella pratica però, un tale monitoraggio non è attuabile per le seguenti ragioni fisiche:

- il campo retrodiffuso dallo stent è funzione dell’angolo e della distanza dall’interrogatore e quindi per apprezzare una variazione propria del suo stato sarebbe necessario riprodurre in misurazioni successive l’identica posizione mutua tra interrogatore e sede deirimpianto, essendo quest’ultima non facilmente mappabile sulla superficie esterna del corpo del paziente;

- il campo retro diffuso dallo stent è sovrapposto a quello prodotto dal corpo e daN’ambiente esterno che finirebbe per mascherarlo completamente.

Per superare le suddette limitazioni fisiche e rendere fattibile l’estrazione di parametri informativi dal campo raccolto dall’interrogatore, conformemente all'invenzione, il dispositivo impiantabile comprende uno stent nel quale sono introdotti uno o più modulatori digitali, per esempio microchip per l’identificazione a radiofrequenza (comunemente definiti RFID) già reperibili sul mercato, che inducono il dispositivo a riflettere il campo interrogante secondo una modulazione digitale, generando cioè un codice univoco e riconoscibile. L’interrogatore a questo punto, tramite demodulazione e decodifica, potrà univocamente individuare il contributo specifico del dispositivo stesso, indipendentemente dalle condizioni di misura e dalla variazione deN’ambiente esterno che indurranno invece variazioni non modulate sul campo retro-diffuso, e quindi facilmente eliminabili.

La radar cross-section di questo dispositivo impiantabile è assimilabile a quella di un’antenna connessa ad una rete di impedenze variabili e dipende dal guadagno di tale antenna e daN’adattamento tra le impedenze dei vari RFID e le impedenze della struttura conduttrice, prelevate nei punti di interruzione ed inserzione degli RFID.

Sia il guadagno che le impedenze d’ingresso del dispositivo impiantabile dell’invenzione, essendo delle caratteristiche macroscopiche, saranno anch’esse determinate dallo stato del condotto in cui è impiantato il dispositivo ed influenzeranno a loro volta il campo elettromagnetico retro diffuso dal dispositivo stesso. In particolare, dalla teoria delle antenne caricate con RFID è noto che l’intensità del campo retro diffuso diminuisce al peggiorare del suddetto adattamento di impedenza fino a scomparire completamente quando il disadattamento diminuisce oltre una certa soglia.

In questa accezione, il dispositivo dell'invenzione oltre che dispositivo medico e sensore, incorpora anche la funzione di una radio, in grado di stabilire una comunicazione con l’interrogatore, secondo opportuni protocolli. Non ci sono distinzioni strutturali e/o logiche tra tali parti e funzionalità.

In modo più dettagliato il funzionamento del dispositivo dell'invenzione prevede che l'interrogatore emetta un segnale elettromagnetico di interrogazione Sread-Attraverso questo segnale, il dispositivo impiantabile riceve l’energia necessaria all’attivazione di uno o più degli RFID che vi sono incorporati e ritrasmette un segnale elettromagnetico Stag (ti ), da essi modulato fornendo il codice identificativo del dispositivo. Il segnale retro diffuso al tempo t-| , Stag (ti ), sarà condizionato in ampiezza e fase dallo stato rilevato del condotto, indicato dalla sequenza di parametri {Ψι , Ψ2- .. ΨΜ}·

Se l’interrogazione da parte dell’interrogatore viene eseguita ad un tempo t2, in cui il condotto biologico ha avuto delle variazioni in cui i parametri {Ψ'ι, Ψ'2... Ψ'Μ} siano diversi da {Ψ-ι, Ψ2... ΨΜ}, le caratteristiche chimico-fisiche-geometriche del dispositivo impiantato saranno mutate in relazione a tale variazione, per cui il segnale ritrasmesso, Stag(t2), sarà differente dal segnale retrodiffuso in precedenza.

Tale variazione, opportunamente elaborata dall’unità interrogatrice, fornirà indicazioni sullo stato del condotto rilevato dal dispositivo.

In particolare il dispositivo dell'invenzione comprende uno stent realizzato con fili fatti di leghe metalliche elettricamente conduttrici, eventualmente con proprietà a memoria di forma quale il Nitinol, lavorate in forma tubolare continua o a maglia, e cioè tramite assemblaggio dei fili che possono essere anche sagomati in forme base quali anelli con profilo di sezione uniforme o variabile e segmenti di fili interconnessi secondo modalità tipiche degli stent tradizionali, specifiche per la sede anatomica deirimpianto. In particolare le forme di base, ad esempio anelli, possono essere impilate verticalmente eventualmente lungo biforcazioni per adattarsi a particolari condotti biologici, quali ad esempio l’esofago o l’aorta addominale. La struttura metallica dello stent costituita dai fili può inoltre essere sorretta da una superficie di materiale dielettrico biocompatibile. In alternativa alle leghe metalliche si possono utilizzare polimeri conduttori elettrici.

In una prima forma di realizzazione l’introduzione di uno o più microchip RFID nella struttura metallica che costituisce lo stent, rappresentato nella figura 2 per semplicità come una sequenza di anelli, interrompe localmente il conduttore in uno o più punti. Su tali fili conduttori vengono introdotti uno o più microchips RFID, saldando ovvero incollando ovvero pressando meccanicamente o crimpando i due terminali dell'RFID in prossimità dell’interruzione, in modo da ripristinare la continuità meccanica e funzionale della struttura.

In alternativa un'altra forma di realizzazione prevede che ciascun RFID venga connesso al filo conduttore o anello chiuso senza provocarne interruzione tramite l'aggiunta di un tratto di un ulteriore filo conduttore sagomato, interrotto per interconnettere l'RFID come sopra descritto, le cui due estremità sono fissate tramite saldature, collanti o crimpatura al detto filo conduttore chiuso come illustrato dalla figura 3.

In un’altra realizzazione vantaggiosa del dispositivo dell'invenzione, il singolo RFID viene connesso a due conduttori filari chiusi tramite un conduttore aggiuntivo rettilineo, interrotto per interconnettere l'RFID, le cui due estremità sono fissate tramite saldature, collanti o crimpatura a detti conduttori filari chiusi. Questa variante è illustrata nella figura 4.

Un altra variante alternativa alle precedenti prevede che il dispositivo deN'invenzione sia ricavato per lavorazione di un unico blocco di lega metallica ed i diversi RFID sono alloggiati in fenditure più o meno articolate preesistenti o ricreate appositamente negli stent; questa variante è illustrata in figura 5.

Gli RFID sono individuati da codici identificativi differenti, stabiliti nella inizializzazione del dispositivo dell'invenzione, e conservati nelle loro memorie interne. Le memorie interne degli RFID possono inoltre contenere informazioni logistiche sulla vita del dispositivo e sui controlli diagnostici post impianto.

Il progetto meccanico (forma) ed elettrico (posizione dei microchip) del dispositivo dell'invenzione devono assicurare una opportuna sensibilità della radar crosssection di detto dispositivo alla variazione dello stato di pervietà del condotto. La forma del dispositivo impiantabile e il posizionamento dei microchip sono ottimizzate con strumenti di simulazione elettromagnetica che hanno come risultato desiderato l’andamento dell’impedenza d’ingresso nei vari punti di interruzione del conduttore al variare dello stato di pervietà del condotto. Tale andamento di impedenza viene fissato dal progettista a seguito di simulazioni su casi di riferimento e di studi sperimentali su fantocci biologici.

Nel caso in cui siano previsti più RFID, il dispositivo impiantabile viene progettato in modo che un microchip sia sempre sufficientemente adattato, qualunque sia la condizione dello stato di pervietà del condotto, ed il codice da esso trasmesso costituisca l’identificativo univoco del dispositivo. I restanti RFID possono invece sia essere che non essere in grado di trasmettere il proprio codice numerico in relazione allo stato del condotto. Il sottoinsieme di codici trasmessi è una delle informazioni elaborate dall’interrogatore nella procedura di diagnostica. L’interrogatore acquisisce i codici trasmessi ed i segnali ad essi associati ed elabora uno o più parametri da relazionare con lo stato del dispositivo.

ESEMPI

In una prima possibile realizzazione, il dispositivo dell'invenzione avverte come illustrato in Figura 6 le macroscopiche variazioni della pervietà del condotto (variazione del raggio R e della estensione longitudinale H della restenosi ( vedi Ri ed Hi nella parte sinistra e R2ed H2nella parte destra di Fig. 6), come modifica della sua dimensione e forma elettrica e reagisce attraverso modifiche della sua radar cross-section e del segnale retrodiffuso verso l’interrogatore.

Un esempio di segnale ricevuto dall’interrogatore, al variare del grado di restenosi, è visibile in figura 7. Tale segnale è ottenuto a partire da una simulazione al computer di un dispositivo impiantato in un condotto tubolare di dimensioni comparabili ad una carotide. Il dispositivo dell'invenzione impiantato viene interrogato alla frequenza di 870 MHz che è allocata in Europa alle comunicazioni UHF RFID. Il grafico mostra la variazione del segnale ricevuto dall’interrogatore esterno all’aumentare del restringimento del lume 2<*>R per due diverse tipologie di processo, neointimale e aterosclerotico. Questa curva, che risulta monotona e crescente, ha il senso di una curva di inversione, nel senso che permette di associare in maniera univoca alla variazione del segnale ricevuto una variazione del grado di occlusione del condotto. Inoltre, le curve associate ai due processi neointimale e aterosclerotico, hanno una diversa pendenza e quindi l’elaborazione del segnale ricevuto, in successive misurazioni, permetterebbe anche di distinguere la tipologia della restenosi.

In un secondo esempio realizzativo, il dispositivo dell'invenzione reagisce alle variazioni dello stato del condotto nel quale è posto, indicato dalla sequenza di parametri {Ψ-ι, Ψ2, ΨΜ}, tramite modifica di forma, e nel caso specifico passando da un raggio Ri ad un raggio R2, e modificando infine il suo raggio di curvatura come illustrato in Figura 8. La variazione di forma comporta una variazione della radar cross-section del dispositivo e quindi del segnale retrodiffuso verso l’interrogatore. In un terzo esempio, illustrato dalla Figura 9, il dispositivo dell'invenzione impiantato in un condotto biologico ha subito durante le condizioni di esercizio una disconnessione tra i moduli che lo compongono. Tale deformazione, causa delle mutate condizioni dello stato del condotto biologico, sede deirimpianto dello stent, produrrà una variazione della condizione di adattamento di uno o più RFID e di conseguenza della radar cross-section del dispositivo. Tale modifica viene apprezzata elaborando il campo retro-diffuso dal dispositivo che porterà quindi informazioni sull’integrità strutturale del dispositivo stesso.

In un quarto esempio, illustrato dalla Figura 10, il dispositivo dell'invenzione comprende uno stent a forma di Ύ” per adattarsi alla biforcazione di un lungo condotto biologico. Nel dispositivo è presente una molteplicità di RFID spazialmente dislocati che rende possibile monitorare in maniera indipendente ogni porzione del dispositivo.

A sinistra di Figura 10 è inoltre mostrato un possibile andamento temporale del segnale proveniente dal suddetto stent a forma di ”Y” e raccolto dall’interrogatore esterno. Il dispositivo impiantato coinvolge la porzione terminale dell’aorta addominale e la sua biforcazione finale nelle due arterie iliache. Gli RFID sono disposti in modo tale da monitorare in maniera indipendente i tre distretti anatomici, fornendo ad ogni tempo di controllo {TO, T1 , T2....} informazioni specifiche sul loro grado di restenosi (espressa in termini percentuali) e di conseguenza di localizzare la posizione delle ostruzioni. In particolare il grafico mostra chiaramente la diversa evoluzione dell’ostruzione dell’aorta addominale e deN’arteria iliaca comune di sinistra.

In un quinto esempio (Figura 11) si mostra una possibile organizzazione della memoria degli RFID del dispositivo dell'invenzione tale da contenere i dati di targa del dispositivo, il produttore, il distributore, la data di impianto, i riferimenti del medico e dell’equipe chirurgica che ha eseguito l’intervento e le date ed il risultato dei controlli periodici, funzionando quindi come pedigree del dispositivo e cartella clinica del paziente in grado di essere aggiornata istantaneamente ad ogni interazione con l’interrogatore, anche al di fuori della struttura sanitaria.

Claims (13)

10268PTIT Notarbartolo & Gervasi SpA RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo impiantabile in condotti biologici comprendente almeno uno stent avente una struttura tubolare e uno o più modulatori digitali così da svolgere le funzioni di stent per condotti biologici, di sensore dello stato di pervietà di tali condotti e di radio trasmettitore.

2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 in cui detti uno o più modulatori digitali sono microchips RFID.

3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui detta struttura tubolare è di materiale metallico o polimerico bio-compatibile.

4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3 in cui detto materiale metallico è una lega metallica a memoria di forma.

5. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detta struttura tubolare è a parete continua.

6. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni 1 a 4 in cui detta struttura tubolare è a parete con struttura a maglia.

7. Dispositivo secondo la rivendicazione 6 in cui la struttura a maglia è costituita per assemblaggio di fili metallici sagomati in contorni chiusi impilati verticalmente, eventualmente con biforcazioni, ed eventualmente tra loro interconnessi con fili metallici rettilinei.

8. Dispositivo secondo la rivendicazione 7 in cui i detti fili metallici sagomati sono sorretti da una superficie di materiale dielettrico biocompatibile.

9. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni 6 a 8 in cui ciascun RFID è connesso ad un filo metallico sagomato mediante interruzione di detto filo metallico e connessione dei due terminali dell'RFID microchip alle due terminazioni del filo metallico tramite saldature, collanti, pressaggio meccanico o crimpatura.

10. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni 6 a 8 in cui ciascun RFID è connesso ad un filo metallico sagomato senza provocarne interruzione tramite l'aggiunta di un tratto di conduttore sagomato, le cui due estremità siano fissate a detto filo metallico sagomato.

11. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni 6 a 8 in cui ciascun RFID è connesso a due conduttori filari chiusi tramite un conduttore aggiuntivo rettilineo, interrotto per inglobare detto RFID, le cui due estremità siano fissate a detti conduttori filari chiusi.

12. Dispositivo secondo la rivendicazione 5 in cui gli RFID sono inseriti in almeno una fessura della struttura tubolare continua fissandoli ai bordi della fessura con saldatura o collante o crimpatura.

13. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti comprendente un interrogatore esterno avente un radiotrasmettitore a radiofrequenza o a microonde, una logica di controllo e una o più antenne atto a svolgere il compito di elaborazione delle risposte del dispositivo e atto a scrivere nelle memorie degli RFID i risultati dei controlli periodici dello stato di salute del condotto biologico.