ITRM20090027A1 - Apparato di stimolazione per il trattamento del dolore e relativo metodo di funzionamento. - Google Patents
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Description
APPARATO DI STIMOLAZIONE PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE
E RELATIVO METODO DI FUNZIONAMENTO.
La presente invenzione riguarda un apparato di stimolazione per il trattamento del dolore e relativo metodo di funzionamento.
Più dettagliatamente l’invenzione concerne un apparato in grado di effettuare delle stimolazioni coordinate di diversi tipi per diversi livelli neurologici, per ottenere un trattamento analgesico del dolore.
Com’è ben noto, attualmente il dolore viene trattato sia mediante somministrazioni di farmaci, sia mediante l’uso di opportune strumentazioni elettroniche, che rientrano nella terapia fisica, ampiamente utilizzata in riabilitazione.
Esistono anche strumentazioni in grado di agire sulle vie del dolore localmente ma in modo non specifico, con un risultato non sempre riproducibile. Ciò è probabilmente dovuto ad un’inadeguata diagnosi e ad un uso di sistemi non standard e non scientificamente dimostrati.
È noto, infatti, che una cura affinché possa rientrare nel principio di scientificità deve garantire che:
- la teoria alla base della nuova modalità di trattamento sia supportata da evidenze fisiologiche e anatomiche;
- la modalità di trattamento sia studiata su una popolazione ben determinata di pazienti;
- gli autori devono citare i potenziali effetti avversi causati dal trattamento;
- l’efficacia del trattamento sia pubblicata su riviste scientifiche indicizzate;
- gli studi pubblicati siano trials clinici controllati, o studi sperimentali su un singolo trattamento;
- gli autori devono indicare i limiti della metodica.
Oggi le tecniche e le strumentazioni elettroniche di cura basate su correnti di stimolazione antalgica e l’ultrasuonoterapia, sono le uniche che hanno dato risultati provvisti dei suddetti principi di scientificità per la cura del dolore.
Tra l’altro, è ben noto che il cervello umano genera attività elettrica che può essere quantificata.
In particolare, strumenti quali gli elettroencefalografi (EEG) misurano la variazione di potenziale dell’attività elettrica cerebrale, ed in particolare le variazioni di potenziale della corteccia cerebrale nei vari istanti in cui viene effettuata la registrazione.
Convenzionalmente l’elettroencefalografia codifica quattro ritmi principali che sono correlati ad altrettanti stati di coscienza, che sono:
- le onde delta, che hanno una frequenza tra 0,5 e 4 Hz e sono associate al più profondo rilassamento psicofisico;
- le onde theta, la cui frequenza è tra i 4 e gli 8 Hz e sono proprie della mente impegnata in attività d’immaginazione, visualizzazione, ispirazione creativa, sogno;
- le onde alfa hanno una frequenza che varia da 8 a 14 Hz e sono associate ad uno stato di coscienza vigile, ma rilassata. La mente, calma e ricettiva, è concentrata sulla soluzione di problemi esterni, o sul raggiungimento di uno stato meditativo leggero;
- le onde beta hanno una frequenza che varia da 14 a 30 Hz e sono associate alle normali attività di veglia. Dette onde beta sono, infatti, alla base delle nostre fondamentali attività di sopravvivenza, di ordinamento, di selezione e valutazione degli stimoli che provengono dall’ambiente circostante.
Il dolore può essere considerato una sottocategoria di sensazioni somatiche associate a danno in atto o potenziale. Si tratta quindi essenzialmente di un meccanismo di difesa che sfrutta le vie del sistema limbico, che conferiscono al dolore una forte componente emozionale. Per questa ragione la percezione del dolore risulta molto soggettiva.
Il dolore acuto è un sintomo di una ferita, di una lesione o di una degenerazione organica. L’approccio terapeutico corretto, quindi, è quello di curare la malattia a monte e di mitigare i dolori con strumenti adatti al dolore acuto. Se un dolore acuto per lungo tempo rimane invariato e/o se le condizioni sociopsicologiche sono alterate, esso si trasforma in dolore cronico.
Nel dolore acuto (nocicettivo) sono maggiormente coinvolti: nocicettori, riflessi spinali, integrazioni talamiche e libiche, corteccia, riflessi e intenzioni corticali, reazioni ormonali, reazioni vegetative.
Nel dolore cronico, invece, gli stessi elementi funzionano in maniera differente. Il dolore percepito è come quello acuto (risulta indistinguibile) come anche le reazioni ormonali e vegetative. In questo caso, però, al dolore si aggiungono grande irrequietezza e tristezza.
La regolazione spinale di un segnale algogeno è complessa. Un segnale riflesso torna immediatamente agli organi prossimi alla fonte del segnale algogeno (ghiandole, muscoli vasali, viscerali e locomotori).
Nello stesso tempo il segnale attraverso il midollo (neurone afferente) giunge nel cervello dove viene integrato, controllato ed elaborato. La risposta torna lungo un neurone efferente al relativo interneurone e (in base alla “decisione” del cervello) amplifica o smorza la risposta nel neurone attivato.
Il primo riflesso è dunque una risposta pronta e incondizionata. Poi la risposta viene corretta secondo il "parere" del cervello e può essere amplificata fino al panico o smorzata fino alla letargia.
Fisiologicamente il dolore cronico si basa su diversi aspetti noti e forse su altri ancora ignoti.
La cronicizzazione del dolore è un importante problema terapeutico. Si parla di "dolori cronici" o di "malattia del dolore" quando il dolore persiste per più di 6 mesi (altri autori parlano di sei settimane).
Fino a oggi si conoscono diversi meccanismi che sono coinvolti nella patogenesi del dolore cronico, come:
- i neuroni nocicettivi dopo un certo periodo di stimolo nocivo persistente modificano la conformazione ed il numero dei propri recettori.
- la persistenza degli stimoli nei primi neuroni afferenti causa delle variazioni metaboliche, che tengono aperti i canali di trasmissione nei neuroni spinali.
Inoltre è possibile distinguere le seguenti categorie di cronicizzazione:
- cronicizzazione periferica, in cui viene mantenuta l’infiammazione per il circolo vizioso dei mediatori immunitari a partire dai neuroni nocicettori (e.g. sostanza P) => sostanze algostimolanti dal sistema immunitario (p.es. istamina). Oggi per interrompere questo circolo occorrono antinfiammatori come il Cortisone oppure Enzimi proteolitici. L’istamina (un ormone tessutale liberato dalle cellule immunitarie) induce la produzione e secrezione di “sostanza P”, la quale è il messaggero che spinge i vasi capillari a dilatarsi e ad aumentare la duttilità (edemi).
- cronicizzazione spinale, in cui normalmente i segnali nocicettivi arrivano tramite fibre A e C nelle sinapsi e liberano glutammato. Il glutammato apre dei recettori AMPA e NMDA.
- cronicizzazione libica, in cui passano parecchi segnali in continuazione crescono dei nuovi dendriti, tali che il soggetto diventa fisiologicamente ipersensibile ai segnali dolorifici e iposensibile a tutti gli altri. Questo tipo di cronicizzazione è molto frustrante sul piano psicosociale, oltre che fisiologico.
Quanto sopra evidenzia come la cronicizzazione del dolore rappresenti un importante problema che può essere risolto interagendo a livello delle diverse sedi di cronicizzazione del dolore interrompendone il circolo vizioso e ripristinando (con algoritmi terapeutici specifici) una normale omeostasi funzionale delle strutture interessate (interruzione delle afferenze nocicettive acquisite e ricostruzione e/o ri-programmazione dei corretti pattern neurofisiologici di funzionamento).
Da recenti studi si sono dimostrate delle correlazioni tra attività elettroencefalografica e la sintomatologia del dolore (J Pain. 2008 Mar;9(3):193-9. Epub 2007 Dec 21. Jensen MP, Hakimian S, Sherlin LH, Fregni F.Department of Rehabilitation Medicine, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington). In particolare, quest’ultima si correla a frequenze elevate dell’ordine dei 40 Hz, onde beta, con una ridotta presenza di onde delta, theta, e alpha e come sia possibile indurre l’encefalo a produrre frequenze specifiche di funzionamento, determinate da impulsi visivoacustici, con stimolazioni continue di 8-10 minuti.
Tra l’altro, ulteriori studi basati sull’elettroencefalogramma hanno mostrato un’evidente correlazione tra lo stimolo che proviene dall’esterno e le onde cerebrali del soggetto in esame, indicando l’insorgere di un noto fenomeno detto di risonanza.
In particolare, si è osservato che se il cervello è sottoposto a impulsi (visivi, sonori o elettrici) di una certa frequenza, la sua naturale tendenza è quella di “sintonizzarsi”. Il fenomeno, è noto come “risposta in frequenza”.
Ad esempio, se l'attività cerebrale di un soggetto è nella banda delle onde beta (quindi, nello stato di veglia) e il soggetto viene sottoposto per un certo periodo a uno stimolo di 10 Hz (onde alfa), il suo cervello tende a modificare la sua attività in direzione dello stimolo ricevuto.
Pertanto, partendo da questi studi, appare possibile rendere sinergico il trattamento “centrale” mediante impulsi visivi ed acustici con un trattamento “periferico”, mediante elettroterapia antalgica, per trattare il dolore.
Inoltre, la combinazione di detti stimoli, mediante algoritmi e protocolli specifici consente una riprogrammazione sensoriale periferica e centrale.
Alla luce di quanto sopra, è, pertanto, scopo della presente invenzione quello di proporre un apparato di stimolazione in grado di trattare il dolore mediante un’interazione inibente nei vari stati di cronicizzazione dello stesso, mediante la produzione di stimolazioni di diversa natura, in modo da realizzare un’azione periferica sui noci-cettori e sui sistemi di controllo spinale, mediante una stimolazione elettrica, con un’azione centrale, mediante stimolazioni acusticovisive, per influenzare le frequenze di funzionamento cerebrale, coordinate da algoritmi e protocolli di funzionamento specifici per il tipo di dolore e mediante un sistema a feedback basato su diversi parametri di funzionamento fisiologici del paziente.
Forma pertanto oggetto specifico della presente invenzione un apparato di stimolazione comprendente mezzi di stimolazione, atti a generare uno o più segnali fisici, percettibili da un paziente, regolabili secondo una pluralità di parametri, mezzi di rilevazione dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente, e un’unità centrale di controllo, collegata a detti mezzi di stimolazione e a detti mezzi di rilevazione, atta ad elaborare le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente provenienti da detti mezzi di rilevazione e modificare detti parametri in base ad uno o più protocolli e/o uno o più algoritmi, così da modificare detti segnali fisici.
Sempre secondo l’invenzione, detti mezzi di stimolazione possono comprendere un modulo di stimolazione visiva, collegato a detta unità centrale di controllo, provvisto di un sistema di visori a cristalli liquidi contenuto in una maschera per isolare il paziente da interferenze esterne, detto sistema di visori essendo atto a visualizzare flash luminosi e/o forme e/o immagini e/o video e/o colori; un modulo di stimolazione acustica, collegato detta unità centrale di controllo, provvisto di trasduttori, come cuffie, per l’emissione di segnali acustici; e un modulo di stimolazione periferica, collegato a detta unità centrale di controllo, provvisto di elettrodi applicabili sulla pelle di detto paziente, per la trasmissione di segnali elettrici aventi una forma d’onda generata da detta unità centrale di controllo.
Ancora secondo l’invenzione, detti mezzi di rile vazione possono comprendere: un dispositivo di pulsometria su polpastrello, per la rilevazione dei parametri cardiaci di detto paziente, come la frequenza cardiaca; un impedenziometro per la rilevazione della conducibilità elettrica; e un elettroencefalografo, per la rilevazione dell’attività elettrica celebrale di detto paziente.
Vantaggiosamente secondo l’invenzione, detta unità centrale di controllo può estrarre dal segnale elettroencefalografico rilevato da detto elettroencefalografo il segnale portante inteso come frequenza dominante di funzionamento, per rilevare onde delta, theta, alfa, beta, mediante l’analisi con derivata di Fourier.
Ulteriormente secondo l’invenzione, detti parametri possono comprendere:
- la frequenza di aggiornamento (refresh) di stimolazione visiva;
- la frequenza di stimolazione acustica;
- la frequenza di stimolazione elettrica;
- il sincronismo delle stimolazioni;
- l’intensità della stimolazione visiva;
- l’intensità della stimolazione acustica;
- l’intensità di detti impulsi elettrici aventi la forma d’onda generata da detta unità centrale di controllo; e
- il posizionamento della fonte sonora.
Sempre secondo l’invenzione, detta frequenza di aggiornamento (refresh) della stimolazione visiva può essere compresa tra 0 e 40 Hz; detta frequenza di stimolazione acustica può essere compresa tra 0 e 40 Hz; e detta frequenza di stimolazione elettrica può essere compresa tra 0,5 e 125 Hz.
Ancora secondo l’invenzione, detto almeno un protocollo può essere selezionato tra i seguenti:
- primo protocollo: i valori iniziale di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 40 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 40 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 120 Hz; e i valori finali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 8 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 8 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 60 Hz;
- secondo protocollo: i valori iniziali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 14 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 14 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 60 Hz; e valori finali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 4 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 4 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 10 Hz; e
- terzo protocollo: i valori iniziali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 4 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 4 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 10 Hz; e i valori finali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 0,4 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 0,4 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 2 Hz.
Ulteriormente secondo l’invenzione, detto algoritmo può essere tale che se le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica provenienti da detti mezzi di rilevazione presentano una differenza rispetto ad un insieme predefinito di parametri attesi maggiore del 50%, allora detti parametri vengono variati da valori iniziali a valori finali secondo una funzione di tipo esponenziale; altrimenti se le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica provenienti da detti mezzi di rilevazione (4) presentano una differenza rispetto ad un insieme predefinito di parametri attesi minore del 50%, allora detti parametri vengono variati da valori iniziali a valori finali secondo una funzione di tipo lineare.
Vantaggiosamente secondo l’invenzione, detta unità centrale di controllo può comprendere un supporto di memoria per la memorizzazione di detti uno o più protocolli e/o uno o più algoritmi, e un’unità di lettura di detto supporto di memoria.
Preferibilmente secondo l’invenzione, detto supporto di memoria può essere rimuovibile da detta unità di lettura di detto supporto di memoria.
Sempre secondo l’invenzione, detta unità centrale di controllo può essere collegabile alla rete Internet, per aggiornare detti uno o più protocolli e/o uno o più algoritmi su detto supporto di memoria.
Forma ulteriore oggetto della presente invenzione un metodo di funzionamento di un apparato di stimolazione, come sopra definito, comprendente le seguenti fasi:
- azionare detti mezzi di stimolazione;
- azionare detti mezzi di rilevazione dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente;
- effettuare le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica mediante detti mezzi di rilevazione;
- elaborare le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente (P) provenienti da detti mezzi di rilevazione; e
- modificare detti parametri in base ad uno o più protocolli e/o uno o più algoritmi, così da modificare detti segnali fisici.
La presente invenzione verrà ora descritta a titolo illustrativo ma non limitativo, secondo le sue preferite forme di realizzazione, con particolare riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:
la figura 1 mostra uno schema a blocchi dell’apparato di stimolazione per il trattamento del dolore secondo la presente invenzione;
la figura 1a mostra uno schema a blocchi dell’apparato di stimolazione secondo la figura 1, applicato in una specifica sede del dolore;
la figura 2 mostra un diagramma di flusso delle funzioni del funzionamento dell’apparato di stimolazione secondo la figura 1;
la figura 3 mostra uno schema delle relazioni cau sali del dolore cronico; e
la figura 4 mostra uno schema del funzionamento dell’apparato di figura 1.
Nelle varie figure le parti simili verranno indicate con gli stessi riferimenti numerici.
Facendo riferimento alla figura 1, è possibile osservare un apparato di stimolazione 1 applicabile ad un paziente P, per il trattamento del dolore.
L’apparato 1 comprende un’unità centrale di controllo 2 collegata ad opportuni mezzi di stimolazione sensoriale 3 atti a generare segnali fisici, come segnali video, audio o elettrici. Detti mezzi di stimolazione sensoriale 3 nel caso in esame comprendono un modulo di stimolazione visiva 31, in grado di visualizzare flash luminosi e/o forme e/o immagini e/o video e/o colori stimolanti, e un modulo di stimolazione acustica 32, comprendente in particolari dei trasduttori indossabili dal paziente P, come cuffie. Inoltre, detti mezzi di stimolazione sensoriale 3 comprendono anche un modulo di stimolazione periferica 33 applicabile sulla pelle del paziente P.
L’apparato 1 presenta anche dei mezzi di rilevazione 4 dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente P, che nella presente forma di realizzazione sono un elettroencelografo 41 ed un dispositivo di pulsometria ed un impedenziometro su polpastrello 42 per rilevare di parametri cardiaci e della conducibilità elettrica cutanea.
Il modulo di stimolazione visiva 31 nella preferita forma di realizzazione è provvisto di un sistema di visori a cristalli liquidi contenuti all’interno di una maschera indossabile dal paziente P, in modo da isolarlo completamente da interferenze esterne.
Detta stimolazione visiva è effettuata mediante flash luminosi, forme, immagini, video o colori stimolanti il cervello a produrre frequenze stabilite per il trattamento, derivanti da protocolli internazionali e da analisi dei segnali spettrografici ottenuti da detto elettroencefalografo 41.
Il modulo di stimolazione acustica 32 comprende cuffie per ottenere l’esatta produzione del ritmo biauricolare.
Il sistema 1 consente di localizzare esattamente l’area di stimolazione acustica mediante la tridimensionalità sonora. La frequenza di stimolazione acustica vengono codificate sulla base del protocollo da applicare e sulle specifiche del tipo di dolore e del soggetto affetto. Detta frequenza è variabile da 0-40Hz e può variare durante la seduta di funzionamento, in funzione delle specifiche da applicare.
Il modulo di stimolazione periferica 33 è sostanzialmente un generatore di correnti elettriche, collegato ad elettrodi di superficie 34, mediante dei cavi elettrici 34’, di numero variabile da 2 ad 8.
In particolare, il generatore di correnti rettangolari è atto a generare dei segnali, elaborati da detta unità centrale di controllo 2 di tipo bifasici e bilanciati, in tal modo permettendo la regolazione della frequenza (0,5-125 Hz), dell’intensità (0-80 mA), e della durata dell’onda rettangolare (30-400 microsecondi).
La modulazione dei parametri consente, secondo i protocolli internazionali, di adattare il regime di stimolazione in funzione dei bisogni clinici e della sensibilità del paziente, riducendo la tendenza alla ridotta risposta al trattamento che può verificarsi a seguito di trattamenti protratti e/o ripetuti.
La possibilità di avere più canali nell’erogazione della corrente, permette di trattare aree diverse od ampie o di concentrare una stimolazione più efficace in un determinato punto.
L’interfaccia tra il modulo di stimolazione elettrica 33 ed i tessuti è costituita dagli elettrodi 34 mono-uso autoadesivi formato da una piccola lastra conduttiva composta di un polisaccaride idrofilo che ha la proprietà di diventare adesivo quando è inumidito, tra l’elettrodo 34 e la cute vi è un mezzo elettroconduttore (preferibilmente gel), che abbassa l’impedenza tessutale ed aumenta così la conducibilità. In questo modo la stimolazione è meglio tollerata e diminuisce, nell’area di contatto, il rischio di irritazioni cutanee.
La localizzazione degli elettrodi 34 sulla cute è un fattore essenziale per l’efficacia del trattamento. Gli elettrodi 34 sono posti in vicinanza od intorno alla zona del dolore. La figura 1’, in particolare, mostra un'applicazione dell’apparato 1 ad un paziente con dolori riferiti ad una specifica parte del corpo.
L’apparato esegue, pertanto, una sorta di biofeedback che consente di regolare il funzionamento della strumentazione, in funzione delle specifiche fisiologiche del paziente che, variando durante la seduta o le sedute di trattamento in modo automatico o manuale, influiscono sui parametri inerenti la sintomatologia dolorosa.
L’unità centrale di controllo 2 è provvista di un microprocessore in grado di gestire la sincronizzazione della stimolazione elettrica e visivo-acustica, con le informazioni provenienti dal feedback di dati biologici in base ad algoritmi di trattamento specifici per il paziente, per il tipo e per la localizzazione del dolore. Il sistema 1 è in grado di funzionare in modalità automatica o manuale.
In una preferita forma di realizzazione, l’apparato di stimolazione 1, preferibilmente ad uso tecnico-specialistico, comprende, oltre che le caratteristiche base descritte sopra, anche un elettroencefalografo 41 a quattro canali, in grado di registrare i segnali EEG e di inviare, tramite connessione eventualmente wireless, ad un personal computer con software dedicato i dati che saranno elaborati per la sistematica gestione del protocollo di trattamento.
L’apparato 1 è gestibile in automatico (gestione completa della macchina) o impostando protocolli di trattamento manuale (definiti sulla base delle specifiche del paziente).
Inoltre, la possibilità di memorizzare lo spettrogramma a quattro canali dell’elettroencefalogramma, permetterà di monitorare i cambiamenti elettroencelografici del paziente P.
L’unità centrale di controllo 2 può anche comprendere protocolli prememorizzati, da parte degli operatori specialisti, mediante la semplice regolazione di intensità degli stimoli interferenti e riprogrammanti.
L’apparato 1 è costituito da un’unità leggera e di piccole dimensioni con protocolli base (gli algoritmi e protocolli), impostati su un supporto di memoria preferibilmente rimuovibile, che può essere letta da un’opportuna unità di lettura, come una SD. Detti supporti di memoria può possono essere aggiornati on-line su portale e sito Web dedicato in funzione degli sviluppi e delle conoscenze scientifiche.
La figura 2 mostra la modalità di funzionamento dell’apparato di stimolazione 1.
In particolare, si osserva che l’apparato 1, una volta collegato al paziente P mediante gli elettrodi 34’ e le cuffie, effettua, ad inizio trattamento, una rilevazione della frequenza cardiaca (espressa in battiti al minuto HR), della variabilità della frequenza cardiaca, mediante il dispositivo di pulsometria su polpastrello 42, della conducibilità elettrica cutanea (misurata in Kilohm/cm2) mediante un impedenziometro.
L’apparato 1 effettua una rilevazione elettroencefalografica e dal segnale ottenuto ne estrapola, mediante derivazione dei segnali elettrici e successiva analisi con derivata di Fourier, il segnale portante inteso come frequenza dominante di funzionamento, consentendo di rilevare onde delta, theta, alfa, beta.
I protocolli di trattamento, sviluppati sulla base delle recenti ricerche scientifiche, sono caratterizza ti dalla generazione di input centrali (stimolazione visiva ed acustica) e periferici (stimolazione elettrica) tali da determinare durante le varie fasi di somministrazione, la de-strutturazione dei pattern neurologici dello stimolo e la riprogrammazione dei pattern sensorio-motori corretti.
Nello specifico il protocollo di trattamento prevede differenti output:
(a) per la stimolazione visivo-acustica in cui è prevista l’erogazione dell’energia vibrazionale dalla frequenza di 40 Hz fino ad arrivare, nel corso di una o più sedute, alla frequenza di 0,5 Hz, con una durata media per trattamento di 30 minuti; e
(b) per la stimolazione elettrica, in cui si passa da frequenze di 125 Hz fino ad arrivare a frequenze di 0,4 Hz;
La durata media per ogni seduta di trattamento è preferibilmente di circa 30 minuti, tempo destinato alla ri-programmazione dei pattern neurosensoriali mediante le stimolazioni visive ed acustiche ed alla riduzione del dolore periferico mediante la stimolazione elettrica delle aree o dei distretti interessati.
Il sistema, quindi, effettua una rilevazione basale del soggetto e sulla base dei parametri rilevati (frequenza cardiaca, HRV, frequenza dominante di funzionamento cerebrale, conducibilità elettrica) e del protocollo inserito, determina un output, eventualmente variabile, dei parametri di regolazione (frequenza di stimolazione visiva, frequenza di stimolazione acustica, frequenza di stimolazione elettrica e sincronizzazione dei differenti output), la localizzazione dello stimolo è legata alla sede del dolore o alla zona interessata.
L’apparato 1 secondo l’invenzione prevede preferibilmente tre tipologie di protocolli base, il protocollo A (dolore acuto, dolore persistente fino a 5 settimane), il protocollo B (dolore sub-acuto, presente da 5 settimane a 2 mesi), e il protocollo C (dolore cronico, presente oltre i 2 mesi), dei quali si fornisce una breve descrizione.
Nel protocollo A, dolore acuto, si ha minimo impatto sulla riprogrammazione sensoriale con una sincronizzazione lenta degli stimoli periferici con valori di partenza ad alta frequenza (Refresh Visivo (V) 40 Hz; Frequenza sonora dominante (A) a 40 Hz, elettroterapia di stimolazione con frequenza (E) 120 Hz), valori di arrivo (V 8 Hz, A 8 Hz, E 60 Hz) e Bassa intensità (intesa come intensità della luminosità, intensità del Volume ed intensità della corrente).
Il protocollo B interessa il dolore sub-acuto con medio impatto, per cui si ha sincronizzazione moderata degli stimoli periferici con valori di partenza (V 14 Hz, A 14 Hz, E 60 Hz), valori di arrivo (V 4 Hz, A 4 Hz, E 10 Hz) e media intensità di stimolazione.
Il protocollo C, infine, è dedicato al dolore cronico e prevede un alto impatto con sincronizzazione veloce degli stimoli periferici: valori di partenza (V 4 Hz, A 4 Hz, E 10 Hz), valori di arrivo (V 0,4 Hz, A 0,4 Hz, E 2 Hz) e Alta intensità di stimolazione.
Per ciascuno dei tre protocolli sopra specificati, possono essere realizzati un elevato numero protocolli legati al posizionamento della fonte sonora e degli elettrodi di stimolazione elettrica in riferimento all’homunculus di Penfield ed alla sede del dolore.
Si effettuano le seguenti definizioni:
- Bassa intensità di stimolazione: minima percezione riferita dal soggetto sottoposto alla seduta di trattamento;
- Media intensità di stimolazione: percezione avvertita dal soggetto tale da determinare una sensazione piacevole:
- Alta intensità di stimolazione: quella intensità determinante nel soggetto una sensazione prossima al fastidio.
Non è possibile evidenziare parametri fisici in quanto ogni soggetto ha una sua sensibilità personale alla stimolazione sensoriale, tuttavia possiamo dare un intervallo di intensità per i singoli output del macchinario:
- output visivo: coppia di visori o schermi LCD caratterizzati da una risoluzione grafica almeno da 640 x 480 (920.000 pixel), equivalenti a uno schermo da 62" visualizzato da una distanza di circa tre metri, colori realistici a 24-bit (16 milioni di colori) con acquisizione progressiva a 60 Hz Campo di visione di 32 gradi; campo visivo di 3/4" e eye box di 5/16", distanza intraoculare (IOD, intraocular distance) di circa 6,3 cm, lente asferica di grado 10 con correzione del colore e superficie diffrattiva;
- output acustico: stimolazione acustica effettuata da cuffie in grado di determinare il posizionamento della fonte sonora in base alle specifiche del protocollo e della sede del dolore;
- stimolazione elettrica da 0 mA 80 mA, larghezza dell’impulso da 40 microsecondi a 250 microsecondi.
L’apparato 1, quindi, in base alle caratteristiche specifiche del soggetto ed alla tipologia del dolore (acuto, sub-acuto, cronico) ed alla sua localizzazione, eroga gli stimoli (visivi, acustici ed elettrici) riprogrammanti, garantendo parametri specifici, legati a protocolli base, che vengono adattati e modificati durante il trattamento in funzione dell’acquisizione base effettuata in precedenza, grazie alle informazioni derivanti dai due sistemi di rilevazione (feedback ed elettroencefalografo).
In particolare, l’apparato 1 inizia il trattamento con un protocollo che prevede, in linea generale, il raggiungimento di frequenze di stimolo variabili in un range compreso tra 0 e 40 Hz:
- visivo refresh luminoso Hz: tra 0-40;
- acustico Hz: tra 0-40 (la fonte sonora 3D viene posizionata in funzione della localizzazione dell’area da trattare su mappa dell’homunculus di Penfield & Rasmussen ed in base alle recenti acquisizioni di neuroanatomia funzionale);
- elettroterapico Hz: tra 0.5-125 (il posizionamento degli elettrodi vengono posti sui punti da stimolare e sui dermatomeri corrispondenti all’area interessata).
In una fase successiva il feedback e l’elettroencefalografo, modulano l’erogazione dei segnali, in funzione dei parametri che, acquisiti in tempo reale, durante il trattamento, variano a seguito delle stimolazioni acustiche, visive ed elettriche, verso parametri di normalità e di equilibrio del sistema nervoso simpatico e parasimpatico ed in funzione di una riprogrammazione alla percezione delle stimolazioni sensoriali. Tale meccanismo avviene modificando i parametri di stimolazione in maniera crescente o decrescente con un range variabile specifico per le varie fasi di erogazione, vengono modulate durante questo processo:
- la frequenza di stimolazione visiva;
- la frequenza di stimolazione acustica;
- la frequenza di stimolazione elettrica;
- il sincronismo delle stimolazioni;
- l’intensità della stimolazione visiva;
- l’intensità della stimolazione acustica;
- l’intensità della stimolazione elettrica;
- il posizionamento encefalico della fonte sonora. La seduta di funzionamento prevede fasi in cui gli apparati di controllo (i.e. feedback ed elettroencefalografo) possono modulare il tipo di erogazione con un’incidenza sul protocollo base prescelto; si distinguono 4 fasi:
a. nella prima fase l’influenza dei sistemi di controllo è del 20%;
b. nella seconda fase l’influenza dei sistemi di controllo è del ±40%;
c. nella terza fase l’influenza dei sistemi di controllo è del ±60%; e
d. nella quarta fase l’influenza dei sistemi di controllo è del ±30%.
Ad esempio, considerando la fase a, con il protocollo base dolore cronico (protocollo C), stimolazione visiva ed acustica Hz: 4; stimolazione elettrica Hz: 10.0; posizionamento 3D della stimolazione acustica con una focalizzazione del 70% sull’area interessata ed un 30% come diffusione bi-emisferica; i sistemi di controllo possono variare tali valori di un 20% in più con crescita secondo una funzione matematica esponenziale o lineare in funzione dei parametri rilevati.
In particolare, ad inizio trattamento, se i parametri rilevati identificano una differenza, rispetto ai parametri attesi, superiore del 50% si avrà una progressione delle stimolazioni neurosensoriali secondo una funzione matematica di tipo esponenziale, mentre nel caso in cui i parametri rilevati, all’inizio del trattamento presentano un differenza inferiore del 50% la progressione del protocollo avrà un andamento secondo una funzione matematica di tipo lineare. In tal modo, si avrà un raggiungimento dei parametri di stimolazione neurosensoriale, definiti dal protocollo ottimale, consentendo una rapida ri-programmazione neurosensoriale. I sistemi di rilevamento, inoltre, monitorando continuamente le funzioni biologiche del soggetto, consentono di identificare una predominanza del sistema parasimpatico o del sistema simpatico. Tale meccanismo permette di determinare a livello dell’erogazione dei sistemi di stimolazione neurosensoriale, un continuo adattamento dei parametri fisici determinando e ripristinando un equilibrio dei due sistemi.
Se l’apparato 1, durante l’erogazione di un protocollo base, rileva una predominanza del sistema parasimpatico (evidenziando alterazioni provenienti dall’impedenziometro cutaneo e dalla pulsometria su polpastrello-fotopletismografo) modificherà i parametri di stimolazione neurosensoriale come segue: (esempio sulla base del protocollo A) stimolazione visiva ed acustica Hz 4.8, stimolazione elettrica 12.0 Hz, posizionamento focale 3D 84% focale e 16% bi-emisferico. Nel caso in cui il sistema evidenzi una predominanza del sistema simpatico (evidenziando alterazioni provenienti dall’impenziometro cutaneo e dalla pulsometria su polpastrello-fotopletismografo) modificherà i parametri di stimolazione neurosensoriale come segue: stimolazione visiva ed acustica 3.2 Hz, stimolazione elettrica 8.0 Hz, posizionamento focale 3D 56% focale e 44% bi-emisferico.
L’obiettivo della stimolazione neurosensoriale, durante le fasi sopra-menzionate, è il raggiungimento dei parametri biologici ottimali determinando un aggiustamento continuo, ma allo stesso tempo diretto al raggiungimento dei parametri finali del protocollo impostato.
Le figure 3 e 4 mostrano le relazioni causali del dolore e come l’interposizione dell’apparato 1 consenta, mediante le fasi a-d sopra descritte, di “riprogrammare” la percezione del dolore da parte del paziente P.
La presente invenzione è stata descritta a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo le sue forme preferite di realizzazione, ma è da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate dagli esperti del ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Apparato di stimolazione (1) comprendente mezzi di stimolazione (3), atti a generare uno o più segnali fisici, percettibili da un paziente (P), regolabili secondo una pluralità di parametri, mezzi di rilevazione (4) dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente (P), e un’unità centrale di controllo (2), collegata a detti mezzi di stimolazione (3) e a detti mezzi di rilevazione (4), atta ad elaborare le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente (P) provenienti da detti mezzi di rilevazione (4) e modificare detti parametri in base ad uno o più protocolli e/o uno o più algoritmi, così da modificare detti segnali fisici.
- 2. Apparato (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di stimolazione (3) comprendono: un modulo di stimolazione visiva (31), collegato a detta unità centrale di controllo (2), provvisto di un sistema di visori a cristalli liquidi contenuto in una maschera per isolare il paziente (P) da interferenze esterne, detto sistema di visori essendo atto a visualizzare flash luminosi e/o forme e/o immagini e/o video e/o colori; un modulo di stimolazione acustica (32), collegato detta unità centrale di controllo (2), provvisto di trasduttori, come cuffie, per l’emissione di segnali acustici; e un modulo di stimolazione periferica (33), colle gato a detta unità centrale di controllo (2), provvisto di elettrodi (34) applicabili sulla pelle di detto paziente (P), per la trasmissione di segnali elettrici aventi una forma d’onda generata da detta unità centrale di controllo (2).
- 3. Apparato (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di rilevazione (4) comprendono: un dispositivo di pulsometria su polpastrello (42), per la rilevazione dei parametri cardiaci di detto paziente (P), come la frequenza cardiaca; un impedenziometro per la rilevazione della conducibilità elettrica; e un elettroencefalografo (41), per la rilevazione dell’attività elettrica cerebrale di detto paziente (P).
- 4. Apparato (1) secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detta unità centrale di controllo (2) estrae dal segnale elettroencefalografico rilevato da detto elettroencefalografo (41) il segnale portante inteso come frequenza dominante di funzionamento, per rilevare onde delta, theta, alfa, beta, mediante l’analisi con derivata di Fourier.
- 5. Apparato (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti parametri comprendono: - la frequenza di aggiornamento (refresh) di stimolazione visiva; - la frequenza di stimolazione acustica; - la frequenza di stimolazione elettrica; - il sincronismo delle stimolazioni; - l’intensità della stimolazione visiva; - l’intensità della stimolazione acustica; - l’intensità di detti impulsi elettrici aventi la forma d’onda generata da detta unità centrale di controllo (2); e - il posizionamento della fonte sonora.
- 6. Apparato (1) secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che: detta frequenza di aggiornamento (refresh) della stimolazione visiva è compresa tra 0 e 40 Hz; detta frequenza di stimolazione acustica è compresa tra 0 e 40 Hz; e detta frequenza di stimolazione elettrica è compresa tra 0,5 e 125 Hz.
- 7. Apparato (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 5 o 6, caratterizzato dal fatto che detto almeno un protocollo è selezionato tra i seguenti: - primo protocollo: il valore iniziale di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 40 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 40 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 120 Hz; e i valori finali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 8 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 8 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 60 Hz; - secondo protocollo: i valori iniziali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 14 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 14 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 60 Hz; e valori finali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 4 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 4 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 10 Hz; - terzo protocollo: i valori iniziali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 4 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 4 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 10 Hz; e i valori finali di detta frequenza di aggiornamento della stimolazione visiva è pari a circa 0,4 Hz, di detta frequenza di stimolazione acustica dominante è pari a circa 0,4 Hz e di detta frequenza di stimolazione elettrica è pari a circa 2 Hz.
- 8. Apparato (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto algoritmo è tale che: - se le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica provenienti da detti mezzi di rilevazione (4) presentano una differenza rispetto ad un insieme predefinito di parametri attesi maggiore del 50%, allora detti parametri vengono variati da valori iniziali a valori finali secondo una funzione di tipo esponenziale; - altrimenti se le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica provenienti da detti mezzi di rilevazione (4) presentano una differenza rispetto ad un insieme predefinito di parametri attesi minore del 50%, allora detti parametri vengono variati da valori iniziali a valori finali secondo una funzione di tipo lineare.
- 9. Apparato (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta unità centrale di controllo (2) comprende un supporto di memoria per la memorizzazione di detti uno o più protocolli e/o uno o più algoritmi, e un’unità di lettura di detto supporto di memoria.
- 10. Apparato (1) secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detto supporto di memoria è rimuovibile da detta unità di lettura di detto supporto di memoria.
- 11. Apparato (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 9 o 10, caratterizzato dal fatto che detta unità centrale di controllo (2) è collegabile alla rete Internet, per aggiornare detti uno o più protocolli e/o uno o più algoritmi su detto supporto di memoria.
- 12. Metodo di funzionamento di un apparato di stimolazione (1), come definito nelle rivendicazioni 1 -11, comprendente le seguenti fasi: - azionare detti mezzi di stimolazione (3); - azionare detti mezzi di rilevazione (4) dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente (P); - effettuare le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica mediante detti mezzi di rilevazione (4); - elaborare le rilevazioni dell’attività elettrica e/o biologica di detto paziente (P) provenienti da detti mezzi di rilevazione (4); e - modificare detti parametri in base ad uno o più protocolli e/o uno o più algoritmi, così da modificare detti segnali fisici.
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