ITPI20130090A1 - APPARATUS FOR CORRECTION OF PECTUS EXCAVATUM PATHOLOGY. - Google Patents
APPARATUS FOR CORRECTION OF PECTUS EXCAVATUM PATHOLOGY.Info
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Description
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE DESCRIPTION OF THE INVENTION
APPARATO PER LA CORREZIONE DELLA PATOLOGIA DEL PECTUS EXCAVATUM SETTORE TECNICO APPARATUS FOR THE CORRECTION OF THE PATHOLOGY OF THE PECTUS EXCAVATUM TECHNICAL SECTOR
La presente invenzione concerne una barra allungata dalla struttura ottimizzata del tipo compreso in un apparato per la riparazione della patologia del pectus excavatum. The present invention relates to an elongated bar with an optimized structure of the type included in an apparatus for repairing the pathology of pectus excavatum.
L’invenzione concerne anche un metodo per la rimozione della suddetta barra dal petto di un paziente. The invention also concerns a method for removing the aforementioned bar from a patient's chest.
STATO DELL’ARTE STATE OF THE ART
La patologia del pectus excavatum è una deformità della parte anteriore del petto tra le più comuni e consiste in una retroversione dello sterno più o meno accentuata che provoca una depressione della parte anteriore centrale del petto. The pathology of pectus excavatum is one of the most common deformities of the anterior part of the chest and consists of a more or less accentuated retroversion of the sternum that causes a depression of the front central part of the chest.
La tecnica più comunemente utilizzata ed efficace per il trattamento della suddetta patologia è descritta in US 6,024,759 A. In tale documento viene divulgato un apparato costituito da una barra allungata a sezione preferibilmente rettangolare e rientrante in un certo intervallo di dimensioni in lunghezza, altezza e spessore, ed avente opportune caratteristiche meccaniche di resistenza alla deformazione, rigidezza o carico di snervamento, la quale è idonea ad assumere una conformazione tale da mantenere il petto nella forma desiderata. La suddetta barra viene piegata per farle assumere una forma convessa, viene fatta passare al di sotto dello sterno con la convessità rivolta posteriormente, viene quindi ruotata di 180° in modo che la convessità sia rivolta anteriormente ed in modo che lo sterno venga sollevato dalla barra nella posizione desiderata, ed infine la barra viene vincolata in quest’ultima posizione tramite punti di sutura che fermano le estremità della barra ai muscoli della parete toracica laterale, direttamente o tramite interposizione di opportuni elementi stabilizzatori. Il materiale della barra è preferibilmente acciaio inossidabile 316LVM, il quale è particolarmente utilizzato in applicazioni mediche ed ha proprietà fisiche tali da assicurare le suddette caratteristiche meccaniche con le necessarie dimensioni massime in altezza e spessore della barra previste per questa specifica applicazione. Il documento prevede anche la possibilità di realizzare la barra in materiali diversi e precisamente altri materiali metallici bio-compatibili quali titanio o cromo-cobalto. The most commonly used and effective technique for the treatment of the aforementioned pathology is described in US 6,024,759 A. This document discloses an apparatus consisting of an elongated bar with a preferably rectangular section and falling within a certain range of dimensions in length, height and thickness. , and having suitable mechanical characteristics of resistance to deformation, stiffness or yield strength, which is suitable for assuming such a conformation as to keep the chest in the desired shape. The aforementioned bar is bent to make it assume a convex shape, is passed under the sternum with the convexity facing posteriorly, is then rotated by 180 ° so that the convexity faces anteriorly and so that the sternum is lifted from the bar in the desired position, and finally the bar is constrained in this latter position by sutures that stop the ends of the bar to the muscles of the lateral thoracic wall, directly or through the interposition of suitable stabilizing elements. The material of the bar is preferably 316LVM stainless steel, which is particularly used in medical applications and has physical properties such as to ensure the aforementioned mechanical characteristics with the necessary maximum dimensions in height and thickness of the bar provided for this specific application. The document also provides for the possibility of making the bar in different materials and precisely other bio-compatible metal materials such as titanium or chromium-cobalt.
Un limite insito nell’utilizzo dei suddetti materiali metallici è la necessità di prevedere in ogni caso, al termine del periodo di trattamento, un intervento di rimozione della barra metallica dal corpo del paziente. Tale intervento, seppur meno complesso rispetto all’intervento sopra sommariamente descritto necessario per l’applicazione della barra, è comunque un intervento invasivo e complesso sia a causa delle dimensioni della barra stessa che a causa delle possibili aderenze formatesi nel tempo tra la barra ed i tessuti circostanti. An inherent limitation in the use of the aforementioned metal materials is the need to provide in any case, at the end of the treatment period, an intervention to remove the metal bar from the patient's body. This intervention, although less complex than the intervention summarily described above necessary for the application of the bar, is in any case an invasive and complex intervention both because of the size of the bar itself and because of the possible adhesions formed over time between the bar and the surrounding tissues.
Ancora nel documento US 6,024,759 A, è prevista anche la possibilità di realizzare la barra in un materiale bio-riassorbibile il quale può essere ad esempio scelto tra polimeri e co-polimeri di PLLA, PGA, PDLA, o può essere altro materiale riassorbibile ancora. Still in the document US 6,024,759 A, the possibility is also provided of making the bar in a bio-resorbable material which can for example be chosen from polymers and co-polymers of PLLA, PGA, PDLA, or it can be another reabsorbable material.
L’utilizzo di un materiale riassorbibile potrebbe rendere superfluo l’intervento di rimozione della barra. Tuttavia, nel documento citato stesso, l’utilizzo di una barra costituita interamente di un materiale riassorbibile è proposto solo in linea teorica in quanto attualmente le proprietà fisiche dei materiali riassorbibili non sono in grado di assicurare le necessarie caratteristiche meccaniche rientrando allo stesso tempo nelle dimensioni massime della barra previste per questo tipo di applicazione. Inoltre, dal momento che le proprietà fisiche dei materiali riassorbibili dipendono anche dal tempo, risulta ancor più difficoltoso studiare o individuare un materiale riassorbibile il quale abbia la durata funzionale idonea per questa tipologia di applicazione nella quale la barra viene lasciata in situ per un periodo medio di circa tre anni. The use of a resorbable material could make the removal of the bar superfluous. However, in the document cited itself, the use of a bar made entirely of a resorbable material is proposed only in theory as currently the physical properties of the resorbable materials are not able to ensure the necessary mechanical characteristics while at the same time falling within the dimensions. bar maximums foreseen for this type of application. Furthermore, since the physical properties of resorbable materials also depend on time, it is even more difficult to study or identify a resorbable material which has the functional duration suitable for this type of application in which the bar is left in place for an average period. about three years.
In molte applicazioni mediche un materiale riassorbibile è utilizzato esclusivamente come rivestimento superficiale di un componente non riassorbibile, metallico o di altro materiale, in grado di assicurare le prescritte caratteristiche meccaniche e strutturali. Analogamente, un rivestimento in materiale riassorbibile potrebbe essere applicato ad una barra allungata in materiale metallico, tuttavia questo potrebbe risolvere il problema della formazione di aderenze tra la barra ed i tessuti circostanti, ma non eliminerebbe la necessità di eseguire un invasivo intervento di rimozione della stessa. In many medical applications, a resorbable material is used exclusively as a surface coating of a non-resorbable component, metal or other material, capable of ensuring the prescribed mechanical and structural characteristics. Similarly, a resorbable material coating could be applied to an elongated metal bar, however this could solve the problem of the formation of adhesions between the bar and the surrounding tissues, but it would not eliminate the need for invasive removal of the same. .
Ancora in US 6,024,759 A, è descritto che la barra allungata potrebbe essere un’unica barra o anche una pluralità di barre allineate e disposte adiacenti l’una all’altra, vincolate o meno tra loro da mezzi amovibili o da saldature, in modo comunque da ottenere nell’insieme le prescritte caratteristiche meccaniche minime. Come mostrato nelle figure 1A, 1B e 1C dello stesso documento la barra può essere costituita da più barre di forma cilindrica o a sezione rettangolare disposte adiacenti l’una all’altra, affiancate o sovrapposte. L’utilizzo di più barre distinte può essere vantaggioso nell’intervento di rimozione della barra in quanto, se esse sono fisicamente separate l’una dall’altra, possono essere rimosse una alla volta separatamente con un intervento meno invasivo in quanto è sufficiente predisporre un canale di estrazione di dimensioni tanto più contenute quanto inferiori sono le dimensioni del singolo elemento della barra. Tuttavia, questa soluzione comporta delle ulteriori complicazioni nel già complesso intervento di applicazione dell’ apparato in quanto è necessario prevedere mezzi idonei a mantenere reciprocamente vincolati i singoli elementi della barra durante l’applicazione della stessa ed ulteriori mezzi in grado di stabilizzare la posizione di ogni singolo elemento durante tutto il periodo di trattamento, fino alla rimozione. Again in US 6,024,759 A, it is described that the elongated bar could be a single bar or even a plurality of bars aligned and arranged adjacent to each other, constrained or not to each other by removable means or by welding, in any case to obtain the prescribed minimum mechanical characteristics as a whole. As shown in Figures 1A, 1B and 1C of the same document, the bar can be made up of several cylindrical or rectangular section bars arranged adjacent to each other, side by side or overlapping. The use of several distinct bars can be advantageous in the intervention of removal of the bar since, if they are physically separated from each other, they can be removed one at a time separately with a less invasive intervention as it is sufficient to prepare a The smaller the size of the single element of the bar, the smaller the size of the extraction channel. However, this solution entails further complications in the already complex application of the apparatus since it is necessary to provide suitable means for keeping the individual elements of the bar mutually constrained during its application and further means capable of stabilizing the position of each single element throughout the treatment period, until removal.
SINTESI DELL’INVENZIONE SUMMARY OF THE INVENTION
Scopo della presente invenzione è allora quello di proporre un apparato per eseguire la correzione della patologia del pectus excavatum in grado di superare i limiti sopra esposti della tecnica nota. The aim of the present invention is therefore to propose an apparatus for correcting the pathology of pectus excavatum capable of overcoming the above-mentioned limits of the known art.
Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di proporre un apparato per la correzione della patologia del pectus excavatum che non dia problemi di compatibilità con i tessuti corporei e che permetta di regolare opportunamente, mediante funzionalizzazione chimica, la risposta infiammatoria e fibrotica dell’organismo all’impianto. A further purpose of the present invention is to propose an apparatus for the correction of the pathology of pectus excavatum which does not give problems of compatibility with the body tissues and which allows to appropriately regulate, by means of chemical functionalization, the inflammatory and fibrotic response of the organism to plant.
Un altro scopo della presente invenzione è proporre un apparato per la correzione del pectus excavatum che sia facilmente rimuovibile al termine del periodo di trattamento. Another object of the present invention is to propose an apparatus for the correction of pectus excavatum which is easily removable at the end of the treatment period.
Un altro scopo della presente invenzione è proporre un metodo per la rimozione dal petto di un paziente di un apparato per la correzione della patologia del pectus excavatum che sia minimamente invasivo e semplice da attuare. Another object of the present invention is to propose a method for the removal from the chest of a patient of an apparatus for the correction of the pathology of pectus excavatum which is minimally invasive and simple to implement.
Secondo un aspetto della presente invenzione gli scopi suddetti ed altri ancora sono raggiunti per mezzo di un dispositivo secondo quanto espresso e caratterizzato nella rivendicazione indipendente 1. According to an aspect of the present invention, the aforementioned and other purposes are achieved by means of a device according to what is expressed and characterized in independent claim 1.
Le rivendicazioni dipendenti dalla rivendicazione 1 espongono altre caratteristiche della presente invenzione o varianti dell’idea di soluzione principale. The claims dependent on claim 1 disclose other features of the present invention or variants of the main solution idea.
Convenzionalmente un apparato per eseguire la correzione della patologia del pectus excavatum comprende almeno una barra allungata provvista di una prima ed una seconda estremità, e mezzi di sutura idonei a vincolare detta barra allungata in prossimità delle relative prima e seconda estremità, a tessuti corporei, direttamente o per mezzo di idonei elementi stabilizzatori. La suddetta barra allungata ha dimensione in altezza tale da poter essere inserita in uno spazio intercostale, ed ha carico di snervamento e rigidità tali che detta barra è idonea ad essere piegata in conformazione convessa e adatta, in detta conformazione convessa, ad essere inserita al di sotto dello sterno del paziente per mantenere quest’ultimo nella forma desiderata. Conventionally, an apparatus for correcting the pathology of pectus excavatum comprises at least an elongated bar provided with a first and a second end, and suturing means suitable for binding said elongated bar in proximity of the relative first and second ends, to body tissues, directly or by means of suitable stabilizing elements. The aforesaid elongated bar has a height dimension such as to be able to be inserted in an intercostal space, and has a yield strength and rigidity such that said bar is suitable to be bent in a convex conformation and suitable, in said convex conformation, to be inserted beyond under the patient's sternum to keep the patient in the desired shape.
Secondo la presente invenzione la suddetta barra allungata è costituita da una matrice in materiale riassorbibile all’interno della quale è presente una pluralità di elementi allungati in materiale metallico. Gli elementi allungati sono disposti allineati tra loro secondo la direzione della lunghezza della barra e sono spaziati tra loro con interposto il materiale riassorbibile. Inoltre, ognuno degli elementi allungati ha lunghezza sostanzialmente uguale alla lunghezza della barra allungata. According to the present invention, the aforementioned elongated bar consists of a matrix in resorbable material within which there is a plurality of elongated elements in metal material. The elongated elements are arranged aligned with each other according to the direction of the length of the bar and are spaced between them with the absorbable material interposed. Furthermore, each of the elongated elements has a length substantially equal to the length of the elongated bar.
La matrice in materiale riassorbibile garantisce la perfetta bio compatibilità dell’impianto protesico e mantiene in posizione gli elementi metallici i quali hanno funzione strutturale e tuttavia, date le dimensioni in sezione molto contenute, possono essere rimossi in modo estremamente agevole, semplicemente “sfilandoli” dalla matrice polimerica. The matrix in resorbable material guarantees the perfect bio-compatibility of the prosthetic implant and keeps in position the metal elements which have a structural function and however, given the very small section dimensions, can be removed in an extremely easy way, simply by "pulling them out" from the polymer matrix.
Vantaggiosamente il materiale riassorbibile è scelto tra poli(orto esteri), acido poli-L-lattico, omopolimeri e copolimeri di poli idrossi butirrato, poli-�-caprolattone, poli(SA-HDA anidride), poli(BPA iminocarbonato), mentre il materiale degli elementi allungati è scelto tra acciaio inossidabile, lega di titanio, lega di tungsteno. Advantageously, the resorbable material is selected from poly (ortho esters), poly-L-lactic acid, homopolymers and copolymers of poly hydroxy butyrate, poly-�-caprolactone, poly (SA-HDA anhydride), poly (BPA iminocarbonate), while the material of the elongated elements is chosen from stainless steel, titanium alloy, tungsten alloy.
Ancora vantaggiosamente, ognuno degli elementi allungati ha sezione sostanzialmente costante per tutta la lunghezza con area non superiore a 20 mm<2>, mentre il rapporto tra l’area complessiva della pluralità di elementi allungati e l’area complessiva della sezione di detta barra allungata è non superiore a 0,85. Still advantageously, each of the elongated elements has a substantially constant section for the entire length with an area not exceeding 20 mm <2>, while the ratio between the overall area of the plurality of elongated elements and the overall area of the section of said elongated bar is not greater than 0.85.
Preferibilmente gli elementi allungati hanno forma di lamelle, mentre alternativamente sono filiformi o hanno sezione ancora diversa. Preferably the elongated elements have the shape of lamellae, while alternatively they are filiform or have a still different section.
Secondo un altro aspetto della presente invenzione gli scopi sopra elencati sono raggiunti per mezzo di un metodo secondo quanto espresso e caratterizzato nella rivendicazione indipendente 8. According to another aspect of the present invention, the objects listed above are achieved by means of a method according to what is expressed and characterized in independent claim 8.
Secondo la presente invenzione un metodo per la rimozione dal petto di un paziente di un apparato per la correzione della patologia del pectus excavatum, in cui l’apparato comprende almeno una barra allungata di forma convessa posizionata trasversalmente al di sotto del petto del paziente con la convessità rivolta anteriormente in modo da mantenere lo sterno sollevato in una posizione desiderata, ed in cui la barra allungata è costituita da una matrice in materiale riassorbibile all’interno della quale è presente una pluralità di fibre in materiale metallico, dette fibre essendo disposte allineate tra loro secondo la direzione della lunghezza di detta barra, dette fibre essendo spaziate tra loro con interposto detto materiale riassorbibile, ognuna di dette fibre avendo lunghezza sostanzialmente uguale alla lunghezza di detta barra allungata, comprende l’esecuzione di un’incisione di lunghezza non superiore ad 1,5 cm nella parete toracica laterale del paziente in corrispondenza di una delle due superfici di estremità di detta barra allungata, l’estrazione mediante sfilamento di detti elementi allungati uno per volta in successione fino ad estrazione di tutti detti elementi allungati di detta barra allungata, e la sutura di detta incisione. According to the present invention, a method for removing from a patient's chest an apparatus for correcting the pathology of pectus excavatum, in which the apparatus comprises at least one elongated convex-shaped bar positioned transversely under the patient's chest with the convexity facing anteriorly so as to keep the sternum raised in a desired position, and in which the elongated bar is made up of a matrix in resorbable material inside which there is a plurality of fibers in metallic material, said fibers being arranged aligned between according to the direction of the length of said bar, said fibers being spaced apart with said resorbable material interposed, each of said fibers having a length substantially equal to the length of said elongated bar, comprises the execution of an incision of a length not exceeding 1.5 cm into the patient's lateral chest wall at a d in the two end surfaces of said elongated bar, the extraction by pulling off said elongated elements one at a time in succession until all said elongated elements of said elongated bar are extracted, and the suture of said incision.
Il metodo di rimozione sopra delineato è minimamente invasivo in quanto l’estrazione delle parti metalliche della barra allungata avviene sfilando queste ultime da un’unica piccola incisione praticata in corrispondenza di una delle due estremità della stessa. The removal method outlined above is minimally invasive as the extraction of the metal parts of the elongated bar takes place by removing the latter from a single small incision made at one of its two ends.
BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
Queste ed altre caratteristiche dell’invenzione risulteranno più facilmente comprensibili dalla seguente descrizione di forme realizzative preferite della stessa, fornite come esempi non limitativi, con riferimento alle figure allegate nelle quali: These and other features of the invention will be more easily understood from the following description of preferred embodiments thereof, provided as non-limiting examples, with reference to the attached figures in which:
- la figura 1 mostra una vista prospettica di un impianto protesico secondo la presente invenzione, in particolare un impianto per la correzione della patologia del pectus excavatum; Figure 1 shows a perspective view of a prosthetic implant according to the present invention, in particular an implant for correcting the pathology of pectus excavatum;
- la figura 2 mostra schematicamente in una vista frontale l’impianto di fig.1 impiantato nel petto di un paziente; - Figure 2 schematically shows in a front view the implant of Fig. 1 implanted in the chest of a patient;
- la figura 3 mostra una vista prospettica di una estremità di una barra allungata secondo la presente invenzione: in fig. 3a è mostrata una prima forma realizzativa, in fig.3b è mostrata una seconda forma realizzativa; - figure 3 shows a perspective view of an end of an elongated bar according to the present invention: in fig. 3a shows a first embodiment, in fig.3b a second embodiment is shown;
- la figura 4 mostra una tabella riassuntiva delle sollecitazioni cui è sottoposta una barra allungata (con elementi metallici aventi geometria lamellare, come in figura 3a) per diverse combinazioni di materiali; - la figura 5 mostra una tabella riassuntiva dei valori di deformazione elastica percentuale cui è sottoposta la barra allungata per le stesse combinazioni di materiali e ancora considerando una geometria lamellare degli elementi metallici; - figure 4 shows a summary table of the stresses to which an elongated bar is subjected (with metal elements having lamellar geometry, as in figure 3a) for different combinations of materials; - figure 5 shows a summary table of the percentage elastic deformation values to which the elongated bar is subjected for the same combinations of materials and again considering a lamellar geometry of the metal elements;
- la figura 6 mostra una tabella riassuntiva delle sollecitazioni cui è sottoposta una barra allungata (con elementi metallici aventi geometria filiforme, come in figura 3b) per diverse combinazioni di materiali; - figure 6 shows a summary table of the stresses to which an elongated bar is subjected (with metal elements having filiform geometry, as in figure 3b) for different combinations of materials;
- la figura 7 mostra una tabella riassuntiva dei valori di deformazione elastica percentuale cui è sottoposta la barra allungata per le stesse combinazioni di materiali e ancora considerando una geometria filiforme degli elementi metallici; - figure 7 shows a summary table of the percentage elastic deformation values to which the elongated bar is subjected for the same combinations of materials and again considering a filiform geometry of the metal elements;
- la figura 8 mostra un grafico dell’andamento della deformazione massima in funzione della percentuale di lega metallica rispetto al materiale polimerico, per una determinata combinazione di materiali e considerando entrambe le geometrie (lamellare di figura 3a e filiforme di figura 3b) per gli elementi metallici. - figure 8 shows a graph of the trend of the maximum deformation as a function of the percentage of metal alloy with respect to the polymeric material, for a given combination of materials and considering both geometries (lamellar in figure 3a and filiform in figure 3b) for the elements metallic.
DESCRIZIONE DELLE FORME REALIZZATIVE PREFERITE DESCRIPTION OF THE PREFERRED MANUFACTURING FORMS
Nelle figure 1 e 2 è mostrato un apparato, 1, per la correzione della patologia del pectus excavatum costituito da una barra allungata, 2, provvista di una prima estremità, 21, e di una seconda estremità, 22, in corrispondenza delle quali sono presenti mezzi di vincolo che possono comprendere stabilizzatori di estremità, 3. Figures 1 and 2 show an apparatus, 1, for correcting the pathology of pectus excavatum consisting of an elongated bar, 2, provided with a first end, 21, and with a second end, 22, in correspondence with which there are restraining means which may comprise end stabilizers, 3.
Come avviene secondo la tecnica nota, la barra 2, opportunamente curvata, viene fatta passare sotto lo sterno con la convessità rivolta posteriormente inserendola da un’incisione praticata su un lato del petto. Una volta che la barra ha attraversato la cavità toracica viene ruotata in modo che la convessità sia rivolta anteriormente in modo da mantenere lo sterno sollevato nella posizione desiderata. La barra viene fissata in posizione grazie ai mezzi di vincolo presenti alla prima e seconda estremità 21 e 22 comprendenti gli stabilizzatori 3 provvisti di fori, 31, i quali tramite punti di sutura vengono fissati ai muscoli pettorali. Per eseguire l’intervento di inserimento dell’apparato è quindi necessario praticare almeno due incisioni, in posizioni sostanzialmente simmetriche, in corrispondenza dei punti in cui verranno a trovarsi la prima e seconda estremità 21 e 22 della barra allungata 2. As occurs according to the known technique, the bar 2, suitably curved, is passed under the sternum with the convexity facing posteriorly by inserting it through an incision made on one side of the chest. Once the bar has passed through the thoracic cavity it is rotated so that the convexity faces anteriorly in order to keep the raised sternum in the desired position. The bar is fixed in position thanks to the constraint means present at the first and second ends 21 and 22 comprising the stabilizers 3 provided with holes, 31, which by means of sutures are fixed to the pectoral muscles. To perform the operation of insertion of the apparatus it is therefore necessary to make at least two incisions, in substantially symmetrical positions, at the points where the first and second ends 21 and 22 of the elongated bar 2 will be located.
Come mostrato in fig.3, la barra allungata 2 è realizzata in un materiale composito costituito da una matrice polimerica bio-riassorbibile, 23, e da una pluralità di elementi allungati metallici, 24, 24’, interni alla matrice. Gli elementi allungati 24, 24’ sono disposti allineati secondo la direzione della lunghezza della barra allungata 2, equamente spaziati tra loro con interposta tra di essi la matrice di materiale bioriassorbibile. Inoltre, ognuno degli elementi allungati 24, 24’ si estende sostanzialmente per tutta la lunghezza della barra allungata 2. As shown in Fig. 3, the elongated bar 2 is made of a composite material consisting of a bio-resorbable polymer matrix, 23, and a plurality of elongated metal elements, 24, 24 ', internal to the matrix. The elongated elements 24, 24 'are arranged aligned according to the direction of the length of the elongated bar 2, equally spaced between them with the matrix of bioabsorbable material interposed between them. Furthermore, each of the elongated elements 24, 24 'extends substantially for the entire length of the elongated bar 2.
Nell’esempio realizzativo di fig. 3a gli elementi allungati 24 hanno forma di lamelle e la loro sezione presenta la dimensione della larghezza che ha sostanzialmente l’estensione della larghezza della barra allungata 2, mentre il loro spessore è molto contenuto cosicché lo spessore della barra allungata 2 è realizzato da tre elementi allungati 24 sovrapposti opportunamente spaziati tra loro mediante interposizione del materiale polimerico bioriassorbibile 23. In the example of construction of fig. 3a the elongated elements 24 have the shape of lamellae and their section has the dimension of the width which substantially has the extension of the width of the elongated bar 2, while their thickness is very low so that the thickness of the elongated bar 2 is made up of three elements elongated 24 overlapping suitably spaced apart by interposing the bioabsorbable polymeric material 23.
Nell’esempio realizzativo di fig. 3b gli elementi allungati 24’ sono fili metallici di sezione circolare disposti ordinatamente nella sezione della barra allungata 2 a formare due file e sette colonne opportunamente spaziate tra loro dall’interposizione del materiale polimerico bioriassorbibile. In the example of construction of fig. 3b the elongated elements 24 'are metal wires of circular section arranged neatly in the section of the elongated bar 2 to form two rows and seven columns suitably spaced by the interposition of the bioabsorbable polymeric material.
Gli elementi metallici allungati 24, 24’, i quali hanno la principale funzione di assicurare la resistenza al carico della barra allungata 2, potranno ovviamente avere sezione anche diversa ed essere organizzati all’interno della matrice polimerica bioriassorbibile 23 secondo altre geometrie. The elongated metal elements 24, 24 ', which have the main function of ensuring the load resistance of the elongated bar 2, can obviously also have a different section and be organized within the bioabsorbable polymer matrix 23 according to other geometries.
Il materiale metallico di cui sono costituiti gli elementi metallici allungati 24, 24’ è preferibilmente scelto tra acciaio inossidabile AISI 316 L, la lega di titanio Ti-6Al-4V, oppure tungsteno. Il carico di rottura di questi materiali varia da circa 400 MPa a circa 1800 MPa; il carico di snervamento varia da circa 150 MPa a circa 1200 MPa; l’allungamento a rottura va da circa il 10% a circa il 50%, il modulo elastico varia tra circa 100 GPa e circa 500 GPa, mentre il modulo di Poisson è compreso tra 0.25 e 0.35. The metal material of which the elongated metal elements 24, 24 'are made is preferably chosen from AISI 316 L stainless steel, the titanium alloy Ti-6Al-4V, or tungsten. The breaking load of these materials varies from about 400 MPa to about 1800 MPa; the yield strength varies from about 150 MPa to about 1200 MPa; the elongation at break ranges from about 10% to about 50%, the elastic modulus varies between about 100 GPa and about 500 GPa, while the Poisson's modulus is between 0.25 and 0.35.
Per quanto riguarda le matrici polimeriche, queste possono essere costituite da una varietà di polimeri il cui profilo di degradabilità sia compatibile con i tempi previsti di impianto per la barra allungata 2. Tra i materiali polimerici preferibili per questa applicazione vi sono: poli(orto-esteri) quali poli(orto estere) t-CDM : 1.6-HD = 35:65 e poli(orto estere) t-CDM : 1.6-HD = 90:10; acido poli-L-lattico, omopolimero e copolimeri di poli idrossi butirrato quale il copolimero 22% HV, poli-�-caprolattone, poli(SA-HDA anidride), poli(BPA iminocarbonato). As for the polymeric matrices, these can be made up of a variety of polymers whose degradability profile is compatible with the expected implantation times for the elongated bar 2. Among the polymeric materials preferable for this application are: poly (ortho- esters) such as poly (ortho ester) t-CDM: 1.6-HD = 35:65 and poly (ortho ester) t-CDM: 1.6-HD = 90:10; poly-L-lactic acid, homopolymer and copolymers of poly hydroxy butyrate such as the copolymer 22% HV, poly-�-caprolactone, poly (SA-HDA anhydride), poly (BPA iminocarbonate).
Il carico di rottura di questi materiali varia da circa 4 MPa a circa 50 MPa, mentre il modulo elastico è compreso tra circa 40 MPa e circa 3000 MPa (Engelberg and Kohn 1991). The tensile strength of these materials varies from about 4 MPa to about 50 MPa, while the elastic modulus is between about 40 MPa and about 3000 MPa (Engelberg and Kohn 1991).
Opportune simulazioni ad elementi finiti hanno messo in evidenza il comportamento meccanico di una barra allungata composita, costituita dai materiali elencati in precedenza. Appropriate finite element simulations have highlighted the mechanical behavior of an elongated composite bar, made up of the materials listed above.
Ad esempio, sono state eseguite simulazioni considerando una barra di lunghezza 300 mm, larghezza 12,7 mm e spessore 3,5 mm vincolata ai suoi estremi, e considerando la struttura composita con tre lamelle metalliche di spessore 0,9 mm (volume di ogni lamella 3321 mm<3>e rapporto tra volume totale delle lamelle metalliche e volume totale della barra allungata pari a 0,75 circa) che percorrono tutta la matrice, per la sua lunghezza (forma realizzativa di Fig. 3a) e considerando una forza di 250 N applicata al centro della barra (un valore maggiore della massima pressione riscontrata in letteratura per la correzione del pectus excavatum, secondo Weber et al. 2006), e sono stati ricavati i valori di massima sollecitazione, e massima deformazione percentuale della barra, i quali sono riportati nelle tabelle di figura 4 e figura 5, rispettivamente. For example, simulations were performed considering a bar of length 300 mm, width 12.7 mm and thickness 3.5 mm constrained at its ends, and considering the composite structure with three metal lamellas of 0.9 mm thickness (volume of each lamella 3321 mm <3> and ratio between the total volume of the metal lamellae and the total volume of the elongated bar equal to approximately 0.75) that run through the entire matrix, for its length (embodiment of Fig.3a) and considering a force of 250 N applied to the center of the bar (a value greater than the maximum pressure found in the literature for the correction of pectus excavatum, according to Weber et al. 2006), and the values of maximum stress, and maximum percentage deformation of the bar were obtained, which are reported in the tables of figure 4 and figure 5, respectively.
Come evidenziato dai valori riportati nelle tabelle, tutte le combinazioni di materiali determinano una sollecitazione sulla barra che risulta minore del carico di rottura di tutti e tre i metalli o leghe metalliche considerati. Il carico di snervamento della lega di acciaio AISI 316 L viene superato per tutte le combinazioni di materiali, tranne nell’associazione con acido poli-L-lattico che rimane di poco al di sotto. Tutte le combinazioni di materiali polimerici con leghe di titanio Ti-6Al-4V e Tungsteno, invece, forniscono valori di sollecitazione massima che sono molto inferiori al carico di snervamento di questi due metalli. As shown by the values shown in the tables, all combinations of materials cause a stress on the bar which is less than the breaking load of all three metals or metal alloys considered. The yield strength of the AISI 316 L steel alloy is exceeded for all combinations of materials, except in the association with poly-L-lactic acid which remains slightly below. All combinations of polymeric materials with titanium alloys Ti-6Al-4V and Tungsten, on the other hand, provide maximum stress values that are much lower than the yield strength of these two metals.
La combinazione di materiali che consente di avere la minore deformazione percentuale (e, di conseguenza, la minore deformazione totale della barra) è quella costituita da acido poli-L-lattico e Tungsteno. The combination of materials that allows to have the lowest percentage deformation (and, consequently, the lowest total deformation of the bar) is that constituted by poly-L-lactic acid and Tungsten.
Tutti i materiali e le combinazioni di materiali sopra elencati sono quindi sostanzialmente idonei alla realizzazione di una barra allungata per la correzione del pectus excavatum secondo la presente invenzione. All the materials and combinations of materials listed above are therefore substantially suitable for making an elongated bar for the correction of pectus excavatum according to the present invention.
Sono state eseguite ulteriori simulazioni considerando ancora una barra di lunghezza 300 mm, larghezza 12,7 mm e spessore 3,5 mm vincolata ai suoi estremi, e considerando la struttura composita con quattordici tondini metallici di diametro 1.45 mm (volume di ogni tondino 1980 mm<3>e rapporto tra volume totale dei tondini metallici e volume totale della barra allungata pari a 0,52 circa) che percorrono tutta la matrice, per la sua lunghezza (forma realizzativa di Fig. 3b) e considerando ancora una forza di 250 N applicata al centro della barra. Anche in questo caso sono stati ricavati i valori di massima sollecitazione, e massima deformazione percentuale della barra, i quali sono riportati nelle tabelle di figura 6 e figura 7, rispettivamente. Further simulations were performed considering still a bar of length 300 mm, width 12.7 mm and thickness 3.5 mm constrained at its ends, and considering the composite structure with fourteen metal rods with a diameter of 1.45 mm (volume of each rod 1980 mm <3> and ratio between the total volume of the metal rods and the total volume of the elongated bar equal to approximately 0.52) that run through the entire matrix, due to its length (embodiment of Fig.3b) and still considering a force of 250 N applied to the center of the bar. Also in this case the values of maximum stress and maximum percentage deformation of the bar have been obtained, which are reported in the tables of figure 6 and figure 7, respectively.
Come evidenziato dai valori riportati nelle tabelle, il carico di rottura della lega di acciaio AISI 316 L viene superato in tutte le combinazioni con i diversi polimeri. Il carico di snervamento della lega di titanio Ti-6Al-4V viene invece superato solo nel caso in cui si utilizzi poli(SA-HDA anidride). In caso di utilizzo di titanio, il limite di snervamento del metallo non viene mai raggiunto. Tuttavia, nel caso di utilizzo di poli(SA-HDA anidride) in combinazione con questo metallo, la massima deformazione percentuale della barra raggiunge valori superiori al 19%, che sono oltre il limite di elongazione del tungsteno stesso (ovvero circa il 10%). La combinazione di materiali che consente di avere la minore deformazione percentuale (e, di conseguenza, la minore deformazione totale della barra) è ancora quella costituita da acido poli-L-lattico e Tungsteno, che può quindi essere considerata, allo stato attuale della tecnica, la combinazione di materiali preferita dal punto di vista strutturale, ma non limitativa in quanto sostituibile con altre combinazioni di materiali in seguito, ad esempio, a valutazioni di natura economica. As shown by the values shown in the tables, the breaking load of the AISI 316 L steel alloy is exceeded in all combinations with the different polymers. The yield strength of the titanium alloy Ti-6Al-4V, on the other hand, is only exceeded if poly (SA-HDA anhydride) is used. When using titanium, the yield point of the metal is never reached. However, in the case of using poly (SA-HDA anhydride) in combination with this metal, the maximum percentage deformation of the bar reaches values higher than 19%, which are beyond the elongation limit of the tungsten itself (i.e. about 10%) . The combination of materials that allows to have the lowest percentage deformation (and, consequently, the lowest total deformation of the bar) is still the one constituted by poly-L-lactic acid and Tungsten, which can therefore be considered, at the current state of the art , the combination of materials preferred from the structural point of view, but not limiting as it can be replaced with other combinations of materials following, for example, evaluations of an economic nature.
Per quanto riguarda la geometria e le dimensioni degli elementi metallici allungati, questi vengono definiti individuando un compromesso tra una desiderata flessibilità degli elementi metallici 24, 24’ stessi, che ne favorisce la rimozione, e la loro capacità di sopportare elevati carichi pressori. Ad esempio, nel caso della geometria a lamelle 24, una diminuzione dello spessore delle lamelle stesse può essere desiderabile, per aumentarne la flessibilità e facilitare così la loro rimozione (semplicemente “sfilandole” dalla matrice), una volta esaurita l’azione correttiva della barra allungata 2. In figura 8 è mostrato, per la combinazione di materiali acido poli-L-lattico Tungsteno, l’andamento della sollecitazione massima agente sulla barra allungata 2 al variare della percentuale volumetrica di metallo all’interno della barra (direttamente proporzionale allo spessore delle lamelle metalliche 24 o dei tondini metallici). Nel grafico sono indicati con lineee tratteggiate il limite di snervamento e il limite strutturale del Tungsteno. I punti individuati da rombi, 71, nel caso delle lamelle e da triangoli, 72, nel caso dei tondini si riferiscono ai valori di stress massimo agente sulla barra in corrispondenza di diverse dimensioni degli elementi metallici stessi (e quindi di differenti percentuali di metallo nella struttura). Si evince che lo spessore minimo per le lamelle metalliche è 0.4 mm e il diametro minimo dei tondini è 0.75 mm: al di sotto di questi valori si oltrepassa il carico di snervamento (e anche quello di rottura) caratteristici del Tungsteno. With regard to the geometry and dimensions of the elongated metal elements, these are defined by identifying a compromise between a desired flexibility of the metal elements 24, 24 'themselves, which favors their removal, and their ability to withstand high pressure loads. For example, in the case of the slat geometry 24, a decrease in the thickness of the slats themselves may be desirable, to increase their flexibility and thus facilitate their removal (simply "sliding them" from the matrix), once the corrective action of the bar has been exhausted. elongated 2. Figure 8 shows, for the combination of poly-L-lactic acid Tungsten materials, the trend of the maximum stress acting on the elongated bar 2 as the volumetric percentage of metal inside the bar varies (directly proportional to the thickness metal plates 24 or metal rods). The graph shows the yield strength and the structural limit of Tungsten with dashed lines. The points identified by rhombuses, 71, in the case of the lamellae and by triangles, 72, in the case of rods refer to the maximum stress values acting on the bar in correspondence with different dimensions of the metal elements themselves (and therefore of different percentages of metal in the structure). It is clear that the minimum thickness for the metal lamellas is 0.4 mm and the minimum diameter of the rods is 0.75 mm: below these values the yield strength (and also the breaking one) characteristic of Tungsten is exceeded.
Ovviamente, i risultati delle suddette simulazioni dimostrano la possibilità di realizzare una barra allungata secondo la presente invenzione con numerose combinazioni di materiali, ma l’elenco sopra riportato di questi ultimi deve considerarsi solo esemplificativo e non esaustivo. Inoltre, anche per quanto riguarda la geometria degli elementi allungati metallici 24, 24’ e del materiale composito nel suo complesso, possono essere possibili numerose varianti, senza per questo uscire dal concetto della presente invenzione. Obviously, the results of the aforementioned simulations demonstrate the possibility of making an elongated bar according to the present invention with numerous combinations of materials, but the above list of the latter must be considered as an example only and not exhaustive. Furthermore, also with regard to the geometry of the elongated metal elements 24, 24 'and of the composite material as a whole, numerous variations may be possible, without thereby departing from the concept of the present invention.
L’utilizzo di una barra allungata 2 secondo la presente invenzione, realizzata in materiale composito, rende possibile l’attuazione di un peculiare metodo di rimozione della stessa al termine del periodo di trattamento. The use of an elongated bar 2 according to the present invention, made of composite material, makes it possible to implement a particular method of removing it at the end of the treatment period.
Infatti, secondo il metodo della presente invenzione, per rimuovere l’apparato 1 per la correzione del pectus excavatum è sufficiente eseguire un’incisione di lunghezza massima pari a circa 1,5 cm, sfilare quindi in successione, uno alla volta, tutti gli elementi allungati metallici 24, 24’, ed infine richiudere l’incisione tramite punti di sutura. L’elevata flessibilità di ogni singolo elemento metallico allungato 24, 24’ ne permette una rimozione particolarmente agevole ed il fatto che siano inglobati nella matrice polimerica impedisce che essi possano danneggiare i tessuti corporei. In fact, according to the method of the present invention, to remove the apparatus 1 for the correction of pectus excavatum it is sufficient to make an incision with a maximum length of about 1.5 cm, then remove all the elements in succession, one at a time. elongated metal 24, 24 ', and finally close the incision with sutures. The high flexibility of each single elongated metal element 24, 24 'allows for a particularly easy removal and the fact that they are incorporated into the polymer matrix prevents them from damaging body tissues.
La procedura di rimozione è estremamente semplice e non invasiva in quanto la necessità di rimozione della barra allungata 2 è limitata alla necessità di rimuovere gli elementi allungati metallici 24, 24’. Infatti, la matrice polimerica bioriassorbibile rimane in situ e viene gradualmente riassorbita dall’organismo. Analogamente, anche gli stabilizzatori 3, quando presenti, sono realizzati in materiale polimerico bioriassorbibile e non necessitano quindi di essere rimossi. Alternativamente, nel caso che si renda necessaria una maggiore resistenza strutturale degli stabilizzatori, questi vengono realizzati in materiale metallico e rivestiti con materiale polimerico bio-riassorbibile ed in questo caso il metodo di rimozione comprenderà fasi dedicate alla rimozione degli stabilizzatori. Una ulteriore alternativa consiste nell’utilizzare degli stabilizzatori compositi che, analogamente alla barra, sono costituiti da una matrice bioriassorbibile all’interno della quale sono posizionati elementi strutturali metallici. Quest’ultima soluzione permetterebbe una rimozione minimamente invasiva anche degli elementi metallici degli stabilizzatori, oltre a quelli della barra. Gli elementi strutturali metallici possono avere, analogamente a quanto avviene nella barra, geometria lamellare o a filamento e sono in numero e sezione sufficiente a fornire all’elemento stabilizzatore le caratteristiche meccaniche richieste. The removal procedure is extremely simple and non-invasive as the need to remove the elongated bar 2 is limited to the need to remove the elongated metal elements 24, 24 '. In fact, the bioabsorbable polymer matrix remains in situ and is gradually reabsorbed by the body. Similarly, also the stabilizers 3, when present, are made of bioabsorbable polymeric material and therefore do not need to be removed. Alternatively, if a greater structural strength of the stabilizers is required, they are made of metallic material and coated with bio-resorbable polymeric material and in this case the removal method will include steps dedicated to the removal of the stabilizers. A further alternative is to use composite stabilizers which, similarly to the bar, consist of a bioabsorbable matrix within which metal structural elements are positioned. The latter solution would also allow minimally invasive removal of the metal elements of the stabilizers, in addition to those of the bar. The metal structural elements may have, similarly to what happens in the bar, lamellar or filament geometry and are sufficient in number and section to provide the stabilizer element with the required mechanical characteristics.
Ovviamente, oltre alle fasi previste dal metodo di rimozione dell’invenzione la procedura di rimozione potrebbe comprendere ulteriori fasi e procedure chirurgicoterapiche ritenute necessarie o opportune. Obviously, in addition to the steps provided for by the method of removal of the invention, the removal procedure could include further steps and surgical procedures deemed necessary or appropriate.
I vantaggi di un apparato per la correzione del pectus excavatum e di un metodo per la rimozione dello stesso secondo la presente invenzione rimangono inalterati anche in presenza di ulteriori varianti o modifiche, apportate pur sempre rimanendo all’interno dell’ambito di protezione definito dalle rivendicazioni seguenti. The advantages of an apparatus for the correction of pectus excavatum and of a method for its removal according to the present invention remain unchanged even in the presence of further variants or modifications, made while always remaining within the scope of protection defined by the claims following.
Claims (9)
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-
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Patent Citations (2)
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