ITPI20110054A1

ITPI20110054A1 - Apparato ad ultrasuoni per valutare lo stato della struttura ossea di un paziente

Info

Publication number: ITPI20110054A1
Application number: IT000054A
Authority: IT
Inventors: Matteo Pernisa
Original assignee: Echolight S R L
Priority date: 2011-05-16
Filing date: 2011-05-16
Publication date: 2012-11-17
Also published as: US10582889B2; EP2709533A1; US11911175B2; US20140155748A1; US20200155122A1; KR101900122B1; CN103648401B; WO2012156937A1; KR20140035932A; EP2709533B1; CN103648401A

Description

"APPARATO AD ULTRASUONI PER VALUTARE LO STATO DELLA STRUTTURA OSSEA DI UN PAZIENTE"

DESCRIZIONE

Ambito dell'invenzione

La presente invenzione riguarda un apparato a ultrasuoni per valutare lo stato della struttura ossea di un paziente. In particolare, l'apparato Ã ̈ adatto a eseguire sessioni di densitometria, ossia misure di densitÃ ossea in un distretto osseo di un paziente.

Tecnica nota - Problemi tecnici

La valutazione dello stato delle ossa di un paziente, in particolare la diagnosi di osteoporosi, e la valutazione dell'efficacia delle relative terapie, viene comunemente svolta misurando la densitÃ ossea. La densitÃ ossea Ã ̈ un parametro indicativo della quantitÃ di minerale presente nelle ossa, ove possibile, in distretti ossei specifici.

Sono note tecniche che utilizzano i raggi X per valutare la densitÃ ossea. Ad esempio, la tecnica DEXA (Dual Energy X-ray Absorption) prevede di far passare un fascio di raggi X attraverso un distretto osseo e di misurare l'attenuazione del fascio come indice della densitÃ minerale del distretto. Un vantaggio di questa tecnica Ã ̈ che permette di valutare direttamente la densitÃ di qualsiasi distretto osseo, in particolare delle ossa particolarmente soggette a frattura osteoporotica, come il collo del femore e la maggior parte delle vertebre.

Tuttavia, i raggi X, a causa del tipo di interazione con la materia che attraversano, sono in grado di fornire indicazioni solo quantitative sulla presenza di minerale nel reticolo osseo, mentre non permettono valutazioni di tipo strutturale dello stato del reticolo e quindi non forniscono indicazioni sullo stato qualitativo della struttura ossea. In altre parole, le tecniche ai raggi X non permettono di distinguere se i minerali rilasciati dalle terapie farmacologiche si integrino nel reticolo osseo migliorandone le proprietÃ meccaniche, oppure se tali minerali svolgano una mera funzione di "riempimento" degli spazi inter-reticolari aumentati a causa della diminuzione di tono calcico, con un miglioramento solo marginale delle prestazioni strutturali dell'osso. In sintesi, con le tecniche ai raggi X non Ã ̈ possibile valutare l'efficacia di tali terapie.

Inoltre, le tecniche ai raggi X comportano un'esposizione relativamente prolungata e ricorrente del soggetto a radiazioni ionizzanti, motivo per cui l'utilizzo diagnostico Ã ̈ limitato dalle normative. Inoltre, in pazienti anziani e/o affetti anche da altre patologie, l'esposizione ai raggi X si somma a fattori di rischio come altri trattamenti e accertamenti radiologici, cure farmacologiche e altri ancora.

Per questo e altri motivi, sono state sviluppate tecniche densitometriche agli ultrasuoni, note come QUS (Quantitative Ultrasound) . Tali tecniche prevedono di operare in trasmissione, ossia un segnale ultrasonico emesso da una sonda trasmittente attraversa un distretto osseo e viene raccolto da una sonda ricevente posizionata da parte opposta della sonda trasmittente rispetto al distretto osseo; le caratteristiche del segnale trasmesso raccolto sono correlabili allo stato del tessuto osseo sulla base di vari parametri quantitativi e altri mezzi di riferimento. Esempi di queste tecniche sono riportati in US5730835, US5218963, US5564423, US6221019.

Le tecniche agli ultrasuoni conosciute, basandosi sulla trasmissione, consentono perÃ² solo approssimazioni indirette del patrimonio minerale dello scheletro di un paziente. In altre parole, queste tecniche si basano su misure effettuate su distretti ossei periferici come calcagno, falange, radio, metatarso, rotula che, avendo spessore osseo limitato, possono essere attraversate da una parte all'altra dagli ultrasuoni, e possono quindi essere valutate mediante ultrasuoni in trasmissione.

Le attuali tecniche ultrasoniche non permettono quindi di valutare direttamente la densitÃ ossea nei distretti ossei di riferimento e critici per la manifestazione della sintomatologia osteoporotica, come la maggior parte delle vertebre e il collo del femore, che sono proprio i distretti in cui le fratture osteoporotiche sono piÃ¹ probabili e/o piÃ¹ gravi. La valutazione densitometrica indiretta su siti periferici puÃ² non rappresentare in modo affidabile lo stato generale del paziente, in particolare lo stato dei distretti piÃ¹ critici, poichÃ© alcuni pazienti possono presentare localmente livelli di mineralizzazione piÃ¹ elevati che nel resto dello scheletro; Ã ̈ il caso, ad esempio, di soggetti che sollecitano abitualmente le dita o i talloni per ragioni professionali, sportive o per altri motivi .

Inoltre, alcuni distretti ossei hanno una conformazione che rende difficile il posizionamento delle sonde.

Un altro svantaggio delle attuali tecniche densitometriche agli ultrasuoni in trasmissione Ã ̈ dato dall'interferenza dei tessuti molli interposti e presenti presso alcuni distretti. Ad esempio, lo spessore e la temperatura della pelle e del tessuto sottocutaneo puÃ² variare da misura a misura e da paziente a paziente, influenzando sensibilmente la misura dei parametri di trasmissione degli ultrasuoni. Ad esempio, la SOS (Speed Of Sound), che Ã ̈ la velocitÃ di trasmissione di un'onda ultrasonica trasversa attraverso la parte trabecolare dell'osso (trabecular trasverse trasmission ), non differisce molto dalla SOS attraverso i tessuti molli; inoltre, si Ã ̈ riscontrata una notevole riduzione della SOS all' aumentare della temperatura della pelle, dell'ordine di 3,6 (m/s)/°C.

Sintesi dell'invenzione

Ãˆ quindi scopo della presente invenzione fornire un apparato a ultrasuoni per determinare un indice di qualitÃ del tessuto osseo di un paziente, ossia per eseguire valutazioni di tipo strutturale dello stato del reticolo osseo .

Ãˆ anche uno scopo dell'invenzione fornire un apparato che permetta di misurare la densitÃ ossea direttamente sulle ossa con maggiore rischio di fratture osteoporotiche, come il collo del femore e le vertebre lombari e dorsali, senza usare radiazioni ionizzanti.

Ãˆ uno scopo particolare dell'invenzione fornire un siffatto apparato che permetta l'analisi di distretti ossei di conformazione resa complicata, in particolare, da processi ossei che ostacolano il campo di vista, come nel caso dei processi spinosi delle vertebre inferiori.

Ãˆ uno scopo particolare dell'invenzione fornire un siffatto apparato che non risenta della presenza di altri tessuti in prossimitÃ del distretto osseo analizzato, in particolare di tessuti molli.

Questi ed altri scopi sono raggiunti da un apparato per valutare lo stato del tessuto osseo in un distretto osseo di un paziente, l'apparato comprendendo:

â€” un dispositivo ultrasonico provvisto di mezzi di emissione e ricezione di ultrasuoni lungo una pluralitÃ di linee ecografiche, ed atto a raggiungere il distretto osseo con tali ultrasuoni, e atto a ricevere dal distretto osseo una prima pluralitÃ di segnali ultrasonici riflessi grezzi, in risposta agli ultrasuoni emessi;

â€” mezzi per generare un segnale ultrasonico, avente frequenze incluse in una banda di frequenze comprendente una frequenza nominale e atto ad essere emesso dai mezzi di emissione in un tempo di emissione predeterminato;

â€” mezzi per elaborare un'immagine ecografica del distretto osseo, a partire dai segnali ultrasonici riflessi grezzi, i mezzi per elaborare un'immagine ecografica essendo atti, in particolare, ad associare un'intensitÃ di ciascun segnale ultrasonico riflesso, proveniente da Un rispettivo sito del distretto osseo, con un parametro di immagine, in particolare con un tono di grigio di una scala di grigi;

â€” mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza a partire da una seconda pluralitÃ di segnali ultrasonici riflessi grezzi provenienti da corrispondenti punti della regione di interesse, gli uno o piÃ¹ spettri in frequenza comprendendo ciascuno una pluralitÃ di componenti armoniche in cui ad ogni frequenza Ã ̈ associata un'intensitÃ di una porzione di uno di tali segnali ultrasonici riflessi grezzi avente tale frequenza; i

â€” mezzi per confrontare tali uno o piÃ¹ spettri in frequenza con uno spettro di riferimento associato a uno o piÃ¹ soggetti sani e/o soggetti patologici, e per calcolare un parametro diagnostico in base a tale confronto.

In altre parole, i mezzi per estrarre eseguono una trasformazione nel dominio della frequenza dei segnali ultrasonici riflessi grezzi, in particolare mediante trasformata di Fourier veloce (FFT).

PiÃ¹ in dettaglio, il segnale ultrasonico emesso penetra nel distretto osseo attraverso una superficie limitante il distretto osseo raggiungendo punti o siti del distretto osseo a rispettive profonditÃ rispetto alla superficie, per cui nel tessuto osseo presente in tali siti si formano rispettivi segnali ultrasonici riflessi grezzi in risposta al segnale ultrasonico emesso. Tali segnali ultrasonici riflessi grezzi vengono ricevuti dal dispositivo ultrasonico con rispettivi ritardi dopo il tempo di emissione, con i ritardi che dipendono dalle rispettive profonditÃ .

Gli ultrasuoni sono in grado di interagire con il reticolo osseo secondo modi che dipendono della struttura del reticolo, e permettono guindi di ottenere informazioni circa tale struttura, oltre che informazioni di carattere puramente densitometrico . In altre parole, Ã ̈ possibile ricavare informazioni piÃ¹ dettagliate che non la semplice densitÃ ossea, la quale Ã ̈ solo un indice di presenza di materia, che non dÃ indicazioni circa la consistenza strutturale del tessuto osseo. PiÃ¹ in dettaglio, l'analisi in frequenza dell'interazione tra ultrasuoni e reticolo osseo permette di determinare una correlazione tra determinate componenti armoniche dello spettro in frequenza e caratteristiche del tessuto osseo.

L'apparato permette quindi un approccio guidato da un'immagine ecografica, a differenza di quanto accade nei dispositivi densitometrici basati su ultrasuoni di tecnica nota, i quali utilizzano fasci di ultrasuoni per misurarne l'attenuazione, senza riferirsi al dettaglio del distretto osseo .

L'immagine ecografica puÃ² essere ottenuta in modo classico, con una sonda matriciale di tipo noto, ossia con una sonda comprendente una pluralitÃ di cristalli piezoelettrici, che acquisisce segnali ultrasonici riflessi grezzi e che Ã ̈ in grado di rappresentare tali segnali grezzi in forma matriciale.

La rappresentazione matriciale suddivide i segnali ecografici grezzi in colonne, ciascuna delle quali corrisponde a una linea ecografica o traccia o linea di propagazione del segnale ecografico emesso/riflesso, e in righe, ciascuna delle quali corrisponde a un certo tempo di ritardo nell'acquisizione e quindi, sostanzialmente, a una certa profonditÃ dei punti corrispondenti che hanno generato i segnali riflessi grezzi.

I segnali riflessi grezzi possono essere utilizzati per costruire l'immagine ecografica mediante operazioni di filtraggio ed estrazione di un valore medio, facendo quindi astrazione delle informazioni di dettaglio sul reticolo osseo che essi contengono. I medesimi segnali riflessi grezzi, rappresentati in forma di matrice, vengono utilizzati con il loro contenuto informativo per ottenere una matrice di spettri da sottoporre ad analisi, ossia per sottoporli a un confronto con spettri o dati di riferimento. Il dispositivo ecografico dispone quindi i mezzi per estrarre i segnali ultrasonici riflessi grezzi, ossia non ancora trattati con le procedure di filtrazione, media ed altre che consentono la costruzione dell'immagine ecografica. Tale approccio consente di selezionare i dati di rilievo per l'analisi.

Inoltre, l'apparato permette di eseguire delle valutazioni quantitative sulla base di dati ecografici, con una procedura comprendente fasi automatiche. I dispositivi noti e destinati a indagini ecografiche di tessuto molle, ad esempio ecodoppler cardiaco, producono immagini ecografiche destinate all'analisi ottica da parte di un operatore, che riconosce e definisce manualmente delle zone di un organo e fa eseguire a un elaboratore il calcolo di un parametro geometrico dell'organo,· tali dispositivi non sono invece in grado di usare tali immagini per fornire caratteristiche strutturali dell'organo. Nel caso del tessuto osseo, in cui la geometria dell'organo Ã ̈ assegnata, l'apparato ecografico secondo l'invenzione permette di ricavare informazioni di tipo strutturale.

Come noto, un osso comprende normalmente una parte corticale superficiale, piÃ¹ compatta, e una parte trabecolare interna comprendente cavitÃ occupate dal midollo osseo. Il rapporto tra lo spessore della parte corticale e lo spessore della parte trabecolare varia da osso a osso; ad esempio, le ossa lunghe, a sezione sostanzialmente circolare, sono a netta predominanza corticale, mentre le vertebre sono prevalentemente costituite da osso trabecolare. In presenza di osteoporosi si rileva una riduzione dello spessore delle trabecole (minor densitÃ ) e/o una riduzione dello spessore della parte corticale. Un segnale ultrasonico, attraversando l'osso, modifica progressivamente la propria forma, frequenza, intensitÃ e velocitÃ di propagazione, in funzione delle proprietÃ fisiche caratteristiche, normalmente, sia della parte corticale che della parte trabecolare.

Pertanto, l'apparato comprende vantaggiosamente mezzi per regolare un tempo di ricezione o di ascolto dei segnali riflessi, in modo da acquisire segnali riflessi provenienti da zone del distretto osseo appartenenti alla parte corticale e/o alla parte trabecolare. In questo caso, i mezzi per estrarre uno spettro in frequenza sono atti ad estrarre almeno uno spettro in frequenza scelto tra uno spettro in frequenza di un segnale riflesso da una porzione della parte corticale ed uno spettro in frequenza di un segnale riflesso da una porzione della parte trabecolare del distretto osseo.

Il dispositivo ultrasonico puÃ² comprendere mezzi di posizionamento e /o fissaggio per disporre il dispositivo ultrasonico e il distretto osseo del paziente in una reciproca prossimitÃ , in modo che il dispositivo ultrasonico possa emettere ultrasuoni raggiungendo il distretto osseo, e possa ricevere dal distretto osseo una prima pluralitÃ di segnali ultrasonici riflessi grezzi, in risposta agli ultrasuoni emessi.

In una forma realizzativa dell'invenzione, l'apparato comprende mezzi di localizzazione spaziale atti a definire sull'immagine ecografica una regione di interesse, o ROI, del distretto osseo.

In una forma realizzativa, il dispositivo ultrasonico dell'apparato comprende una· sonda ecografica provvista di una pluralitÃ di cristalli ecografici atti ad emettere/ricevere rispettivi segnali ultrasonici che si propagano secondo rispettive linee ecografiche appartenenti a un medesimo piano ecografico, e l'immagine ecografica Ã ̈ un'immagine di una sezione del distretto osseo eseguita secondo il piano ecografico, per cui l'immagine comprende pixel corrispondenti a punti del distretto osseo disposti secondo un reticolo formato da colonne di punti allineati su rispettive linee ecografiche, e da righe di punti situati a rispettive profonditÃ del distretto osseo, i segnali ultrasonici riflessi provenienti dai punti delle righe essendo ricevuti dalla sonda con rispettivi ritardi dopo il tempo di emissione. La sonda ecografica puÃ² essere una sonda di tipo noto, ossia del tipo comunemente usato per le indagini ecografiche di tessuti molli, come descritto nel seguito.

In tal caso, i mezzi di localizzazione spaziale per definire una regione di interesse, o "ROI", sono preferibilmente atti a definire una regione di interesse comprendente una pluralitÃ di punti preferibilmente contigui di una pluralitÃ di linee ecografiche preferibilmente contigue, in particolare la regione di interesse ha una forma sostanzialmente rettangolare.

Preferibilmente, i mezzi per definire la regione di interesse sono atti a definire una regione di interesse in una regione corticale e/o una regione di interesse in una regione trabecolare.

La sonda ecografica puÃ² anche essere atta a eseguire una trasmissione/ricezione di un segnale ultrasonico emesso/riflesso contemporaneamente in una pluralitÃ di piani ecografici che formano uno spazio ecografico, secondo un processo di acquisizione tridimensionale anzichÃ© in un solo piano ecografico.

In una forma realizzativa, i mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti ad eseguire la trasformazione su segnali ultrasonici riflessi grezzi provenienti da punti di un segmento di linea ecografica inclusa nella regione di interesse, in modo da ottenere un spettro in frequenza associato alla linea ecografica, piÃ¹ in dettaglio a tale segmento di linea ecografica.

In particolare, i mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti ad estrarre uno spettro di almeno un segmento di una linea ecografica scelto tra un segmento di linea ecografica incluso in una regione di interesse definita nella parte corticale del distretto osseo e un segmento di linea ecografica incluso in una regione di interesse definita nella parte trabecolare del distretto osseo.

In una forma realizzativa, i mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti a estrarre uno spettro in frequenza associato a una regione di interesse a partire da una pluralitÃ di spettri associati a segmenti delle linee ecografiche inclusi nella regione di interesse. Ad esempio, lo spettro in frequenza riferito a una regione di interesse Ã ̈ elaborato eseguendo per ogni frequenza una media, ad esempio una media aritmetica, di valori di intensitÃ degli spettri associati a segmenti di linee ecografiche inclusi in tale regione di interesse.

Preferibilmente, i mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti a eseguire una fase di compensazione dello spettro in frequenza riferito al segmento di linea ecografica o uno spettro medio su una ROI. Preferibilmente, la fase di compensazione Ã ̈ eseguita moltiplicando l'intensitÃ di segnale riflesso di ciascuna delle armoniche, corrispondenti a rispettive frequenze, per rispettivi coefficienti di compensazione; in particolare i coefficienti di compensazione crescono in funzione della frequenza da un valore sostanzialmente unitario corrispondente alla frequenza nominale a un valore massimo corrispondente a una frequenza diversa dal valore nominale, e possono essere ottenuti dalla funzione di trasferimento della sonda ecografica impiegata, che Ã ̈ una caratteristica di sensibilitÃ della sonda. In tal modo si possono tenere in conto le caratteristiche della banda di ricezione caratteristica del trasduttore utilizzato dai mezzi di ricezione, in particolare della sonda ecografica.

I mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza possono poi essere atti a calcolare lo spettro in frequenza relativo a un volume del distretto osseo a partire dagli spettri di regioni di interesse appartenenti a piÃ¹ piani ecografici, in particolare, eseguendo una media di spettri di regioni di interesse piane.

Detti mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza possono altresÃ¬ essere atti a eseguire una fase di normalizzazione dello spettro in frequenza riferito a un segmento di linea ecografica o su una ROI mediante traslazione dello spettro in frequenza medio in modo che il valore massimo dell'intensitÃ dello spettro corrisponda a 0, e che i valori della intensitÃ inferiori al valore massimo abbiano segno negativo, i valori di intensitÃ essendo espressi, ad esempio, in dB.

In particolare, il parametro diagnostico puÃ² essere correlato, sulla base di prove di riferimento eseguite con dispositivi definiti come "gold standard", ad esempio dispositivi che usano i raggi X, con una densitÃ di minerale osseo. L'apparato secondo l'invenzione permette quindi di eseguire una determinazione comparativa di densitÃ ossea, senza ricorrere a radiazioni ionizzanti potenzialmente dannose per il paziente; tale determinazione puÃ² essere eseguita sostanzialmente su qualsiasi distretto osseo, tipicamente su distretti ossei particolarmente critici per soggetti a rischio osteoporotico, ad esempio la maggior parte delle vertebre e il collo del femore. In altre parole, l'apparato secondo l'invenzione non conosce le limitazioni dei metodi in uso, basati sugli ultrasuoni in trasmissione, che permettono tale determinazione solo su distretti ossei campione, di spessore limitato e compatibile con la trasmissione degli ultrasuoni, e che possono non essere rappresentativi del patrimonio minerale del tessuto osseo del soggetto esaminato.

In una forma realizzativa particolare, i mezzi per confrontare uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti a calcolare tale parametro diagnostico come un parametro di forma di tali uno o piÃ¹ spettri in frequenza, o come una combinazione di piÃ¹ parametri di forma.

In particolare, il parametro o i parametri di forma sono scelti tra:

un'area definita dallo spettro in frequenza in un determinato intervallo di frequenze o ampiezze;

una larghezza dello spettro in frequenza ad un determinato livello di ampiezza, in particolare a un livello definito da un valore di ampiezza inferiore di 3 dB, o di 1 dB rispetto al valore massimo dello spettro in frequenza;

- una frequenza corrispondente al valore massimo dello spettro in frequenza;

- un coefficiente angolare di una retta che interpola punti dello spettro in frequenza in un determinato intervallo di frequenze;

i coefficienti di un polinomio che interpola punti dello spettro in frequenza in un intervallo di frequenze contenente una frequenza corrispondente al valore massimo dello spettro in frequenza;

un rapporto di grandezze ricavabili dallo spettro in frequenza.

I mezzi di analisi e di calcolo possono essere atti a calcolare un qualsiasi altro parametro che possa essere assunto come descrittivo o caratteristico della forma dello spettro o di una sua rappresentazione matematica, ad esempio una rappresentazione mediante metodologie ICA, Wawelet, ed altre ancora.

In un'altra forma realizzativa particolare, i mezzi di confronto di spettri e calcolo di un parametro diagnostico sono atti a calcolare un coefficiente di correlazione tra una pluralitÃ di spettri in frequenza e uno spettro di riferimento, o una porzione di tale spettro di riferimento corrispondente alla porzione dello spettro in frequenza medio, di un soggetto sano e/o di un soggetto patologico, ed a calcolare il parametro diagnostico in base al coefficiente di correlazione .In particolare, il coefficiente di correlazione Ã ̈ un coefficiente di correlazione di Pearson.

In una forma realizzativa, i mezzi per eseguire un confronto del spettro in frequenza con almeno uno spettro di riferimento sono atti a:

â€” calcolare rispettivi coefficienti di correlazione con 1' almeno uno spettro di riferimento di una pluralitÃ di spettri in frequenza associati a rispettivi segmenti di linee ecografiche (i) inclusi nella regione di interesse ed a

â€” scegliere un insieme di spettri in frequenza validi, in cui almeno uno dei coefficienti di correlazione supera un valore di soglia predeterminato;

â€” calcolare una percentuale di spettri validi sani o di spettri validi patologici o di spettri validi intermedi, in cui uno degli spettri validi Ã ̈ uno spettro sano o uno spettro patologico o uno spettro intermedio se, rispettivamente, il coefficiente di correlazione con il modello sano o con il modello patologico o con il modello intermedio Ã ̈ sostanzialmente maggiore dei coefficienti di correlazione con gli altri modelli patologici;

â€” definire un parametro diagnostico.

Il parametro diagnostico puÃ² essere, ad esempio, la percentuale di spettri validi rispettivamente sani o patologici o intermedi. In alternativa, il parametro diagnostico puÃ² essere piÃ¹ specifico, ossia puÃ² tenere conto dei valori che hanno i coefficienti di correlazione validi: ad esempio, tale parametro puÃ² dipendere dal valore medio dei coefficienti di correlazione degli spettri validi, in particolare puÃ² essere il complementare a 1 del valore medio dei coefficienti di correlazione degli spettri validi; in alternativa, il coefficiente di correlazione puÃ² essere o dipendere da un parametro statistico o una combinazione di parametri statistici che descrivono la distribuzione di valori dei coefficienti di correlazione degli spettri validi.

Preferibilmente, l'apparato Ã ̈ provvisto di un accesso a un database di spettri di riferimento e/o di valori di riferimento dei parametri diagnostici, accettati come indici di patologia ossia di gravitÃ di patologia, di soggetti sani e/o di soggetti patologici.

I mezzi per confrontare spettri in frequenza con spettri di riferimento, e per calcolare un parametro diagnostico possono essere atti a definire come parametro diagnostico un parametro diagnostico attribuito ad uno spettro di riferimento scelto in una pluralitÃ di spettri di riferimento di gradi specifici di patologicitÃ .

Vantaggiosamente, l'apparato Ã ̈ provvisto di mezzi, associati all'accesso al database, per selezionare una porzione del database la quale comprende spettri e/o valori di riferimento di soggetti che hanno in comune con il paziente almeno uno dei seguenti parametri:

fascia di etÃ ;

- sesso;

origine etnica;

una condizione patologica.

In particolare, il coefficiente di correlazione Ã ̈ un coefficiente di correlazione di Pearson, e detto valore di soglia Ã ̈ scelto compreso tra 0,7 e 0,8, piÃ¹ in particolare detto valore di soglia Ã ̈ circa 0,75.

In particolare, i mezzi per confrontare uno o piÃ¹ spettri in frequenza con uno spettro di riferimento (52) sono atti a calcolare il parametro diagnostico come un parametro scelto tra T-score e Z-score, in cui:

T-score Ã ̈ calcolato eseguendo la differenza tra il valore del parametro diagnostico (BMD) e il valore medio (BMD)' dello stesso parametro misurato su soggetti dello stesso sesso ma di etÃ corrispondente al picco di massa ossea (tipicamente 30 anni), e dividendo il risultato di tale differenza per la deviazione standard o' dei valori del parametro misurato sui soggetti al picco di massa ossea, ossia T-score Ã ̈ calcolato mediante la formula:

T-score = [(BMD) - (BMD)'] / Ïƒ'

Z-score Ã ̈ calcolato eseguendo la differenza tra il valore del parametro diagnostico (BMD) e il valore medio (BMD) " dello stesso parametro misurato su soggetti dello stesso sesso e della stessa etÃ del paziente, e dividendo il risultato di tale differenza per la deviazione standard o" dei valori del parametro misurato sui soggetti dell'etÃ considerata, ossia Z-score Ã ̈ calcolato mediante la formula:

Z-score = [(BMD) - (BMD)"] / o"

Tale condizione patologica puÃ² essere designata in base a quanto definito dall'Organizzazione Mondiale della SanitÃ (OMS)sulla base al valore del T-score, ossia:

T-score > -1: densitÃ ossea normale, ossia assenza di segni di malattia;

-2,5 < T-score < -1: osteopenÃ¬a, ossia lo scheletro ha perso densitÃ minerale ossea rispetto al picco di massa ossea, ma non vi Ã ̈ ancora un quadro di osteoporosi; T-score < -2,5: osteoporosi.

I segnali ecografici emessi hanno frequenze comprese preferibilmente tra 0,2 MHz e 30 MHz.

Come detto in precedenza, la sorgente di segnali ultrasonici o sonda Ã ̈ atta ad emettere segnali ultrasonici di frequenze comprese in una banda di frequenze avente un'ampiezza predeterminata, la banda di frequenze comprendendo una frequenza nominale, ad esempio una frequenza media nominale. Preferibilmente, la frequenza nominale degli ultrasuoni emessi Ã ̈ compresa tra 2 e 9 MHz, in particolare Ã ̈ scelta tra 3,5, 5 e 7,5 MHz.

In una forma realizzativa particolare, i mezzi di localizzazione spaziale dell'apparato comprendono mezzi per identificare e/o definire una superficie limitante il distretto osseo. In tal modo, si semplifica lo studio di ossa la cui geometria Ã ̈ complicata dalla presenza di protrusioni o processi ossei che non sono normalmente significativi ai fini dello studio. Infatti, i mezzi di identificazione/definizione della superficie limitante il distretto osseo consentono di escludere dall'acquisizione ecografica, ossia dal distretto osseo da analizzare, tali porzioni non significative di osso, ad esempio i processi spinosi delle vertebre, tipicamente delle vertebre lombari e dorsali. Allo stesso modo, Ã ̈ possibile escludere dall'acquisizione ecografica porzioni di tessuto diverso da quello osseo. CiÃ² Ã ̈ particolarmente vantaggioso nei casi in cui un approccio ecografico anteriore alla colonna vertebrale non Ã ̈ produttivo per la presenza di spessori tessutali notevoli, ad esempio in soggetti grassi, e si rende pertanto necessario un approccio posteriore, cioÃ ̈ attraverso la regione in cui si estendono i processi spinosi .

Vantaggiosamente, l'apparato comprende mezzi di regolazione della frequenza nominale e/o di un'ampiezza della banda di frequenze e/o di una pressione acustica. In tal modo Ã ̈ possibile ottenere uno spettro in frequenza che puÃ² essere utilizzato per studiare con maggiore dettaglio specifiche componenti armoniche che possono essere di particolare interesse per uno specifico soggetto. In particolare, i mezzi di regolazione possono essere mezzi di selezione della frequenza e/o dell'ampiezza e/o di una pressione acustica tra rispettivi valori predeterminati, da scegliere in funzione delle caratteristiche del soggetto. CiÃ² Ã ̈ vantaggioso in quanto, a differenza di quanto accade nei tessuti molli, la risposta agli ultrasuoni del tessuto osseo dipende tipicamente da fattori come etÃ , sesso, origine etnica, nonchÃ© da fattori di natura patologica, ossia un osso avente una determinata patologia puÃ² essere studiato meglio con frequenze diverse. La possibilitÃ di variare la pressione acustica permette di tenere conto del fatto che la risposta agli ultrasuoni del tessuto osseo puÃ² dipendere da fattori quali la presenza di tessuto adiposo in misura maggiore o minore.

Vantaggiosamente, i mezzi di localizzazione spaziale per definire una regione di interesse di sono atti a definire e a riconoscere nel distretto osseo uno o piÃ¹ reperi, e a identificare in una sessione di misura una regione di interesse coincidente con una regione di interesse precedentemente definita in una sessione ecografica precedente, sulla base degli uno o piÃ¹ reperi.

In tal modo, l'apparato permette di seguire in modo automatico l'evoluzione di una regione di interesse; ciÃ² permette di confrontare in modo piÃ¹ accurato lo stato di un medesimo osso di un paziente a distanza del tempo, ad esempio a distanza di un anno tra una valutazione e la successiva, e quindi di valutare nel tempo l'efficacia di una terapia farmacologica, o di altro tipo, per migliorare la resistenza ossea sia in termini di qualitÃ del reticolo osseo, sia aumentando la quantitÃ di minerale incluso nel reticolo osseo.

Breve descrizione dei disegni

L'invenzione verrÃ di seguito illustrata con la descrizione di una sua forma realizzativa, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, in cui:

- la figura 1 mostra in modo schematico un apparato, secondo l'invenzione, per valutare lo stato del tessuto osseo in un distretto osseo di un paziente, ed il relativo principio di funzionamento;

la figura 1A mostra mezzi di visualizzazione associati all'apparato secondo l'invenzione;

la figura 1B mostra uno spettro di riferimento per gli spettri in frequenza estratti ed utilizzati dall'apparato secondo l'invenzione;

la figura 1C mostra spettri in frequenza associati a rispettive linee ecografiche, estratti ed utilizzati dall'apparato secondo l'invenzione;

la figura 1D mostra spettri in frequenza associati a ROI o porzioni di ROI, calcolati ed utilizzati dall'apparato secondo l'invenzione;

- la figura 2 mostra schematicamente un diagramma temporale di segnali ecografici ricevuti dal distretto osseo osservato in risposta a segnali ecografici emessi dalla sonda ecografica di un apparato;

- la figura 3 mostra un esempio di spettro in frequenza di un segnale ecografico, ottenibile con l'apparato ed il procedimento illustrato schematicamente in figura 1, ed alcuni parametri di forma;

la figura 4 Ã ̈ un diagramma a blocchi di un primo procedimento per valutare lo stato del tessuto osseo in un distretto osseo di un paziente, attuabile con l'apparato di figura 1;

le figure 5 e 6 sono diagrammi a blocchi che si riferiscono a procedimenti particolari per valutare lo stato del tessuto osseo in un distretto osseo di un paziente.

Descrizione di forme realizzative preferite

Con riferimento alla figura 1, viene descritto un apparato a ultrasuoni 100 secondo una forma realizzativa dell'invenzione, per valutare lo stato della struttura ossea di un paziente. L'apparato 100 comprende un dispositivo a ultrasuoni, nella forma realizzativa rappresentata una sonda ecografica 11 provvista di mezzi di emissione e ricezione di ultrasuoni lungo una pluralitÃ di linee ecografiche 15i, atta a operare come sorgente e come ricevitore di segnali ultrasonici. La sonda ecografica 11 Ã ̈ provvista di una schiera o array di n cristalli ecografici, in particolare cristalli piezoelettrici, per emettere e per ricevere segnali ultrasonici 13 in una determinata banda di frequenze v, intorno a una frequenza nominale v*, secondo rispettive linee ecografiche 15i di un medesimo piano 17, rappresentato, ad esempio dal piano del foglio di figura 1, con "i" variabile tra 1 e un numero n dei cristalli ecografici. Nel seguito, ogni volta che ricorre il pedice "i" si intende che esso vari tra 1 e n, con il significato sopra indicato. La sonda ecografica 11 puÃ² essere una sonda di tipo noto.

La sonda ecografica 11 puÃ² essere, ad esempio, una sonda tipo CONVEX addominale, facilmente disponibile sul mercato .

In una forma realizzativa particolare la sonda 11 puÃ² comprendere mezzi, non rappresentati, per regolare e/o scegliere la frequenza nominale v*, ad esempio tra 3,5, 5 e 7,5 MHz, nonchÃ© l'ampiezza della banda di frequenze, e/o la pressione acustica.

In una forma realizzativa particolare la sonda 11 puÃ² comprendere mezzi, non rappresentati, per regolare e/o scegliere, in un set di valori predeterminati, l'ampiezza e/o la pressione acustica di detto segnale emesso.

L'apparato 100 comprende mezzi di posizionamento della sonda 11 e di un distretto osseo 21 del paziente, in modo tale che il distretto osseo 21 restituisca, in risposta al segnale ultrasonico emesso dalla sonda 11 in qualitÃ di sorgente, un segnale ultrasonico riflesso che puÃ² essere ricevuto dalla sonda 11 in qualitÃ di ricevitore. Come mostrato schematicamente in figura 1, il distretto osseo, ad esempio una vertebra lombare 21 o una sua porzione, comprende una parte corticale 40' esterna e una parte trabecolare 41' interna, che si trova quindi a una distanza maggiore dalla sonda 11 rispetto alla parte corticale 40'.

La sonda ecografica 11 Ã ̈ provvista di una propria sorgente di potenza elettrica o di una connessione a una sorgente esterna di potenza elettrica, non rappresentata, e di una connessione 23 con un elaboratore 24 comprendente mezzi a programma per gestire un processo di acquisizione di segnali riflessi e per elaborare tali segnali riflessi. In particolare, sono previsti mezzi a programma per definire una modalitÃ di funzionamento della sonda 11 come sorgente di ultrasuoni, ossia atta a generare un segnale ultrasonico in un tempo di emissione 25 predeterminato, e per definire una modalitÃ di funzionamento della sonda 11 come ricevitore di segnali ultrasonici riflessi da zone a varie profonditÃ del tessuto osseo del distretto 21 in risposta al segnale 13 emesso, che vengono ricevuti dalla sonda 11 con un ritardo dipendente dalla rispettiva profonditÃ rispetto ad una superficie 27 di accesso al distretto .

In una forma realizzativa dell'apparato 100, l'elaboratore 24 comprende mezzi a programma per regolare il tempo di ricezione o di ascolto dei segnali riflessi, in modo da acquisire segnali provenienti da zone del distretto osseo 21 appartenenti alla parte corticale 40' e/o alla parte trabecolare 41' del distretto osseo 21.

L'elaboratore 24 Ã ̈ provvisto di un software ecografico che Ã ̈ in grado di acquisire dalla sonda 11 segnali elettrici di intensitÃ A proporzionale all'intensitÃ dei segnali riflessi grezzi provenienti dai punti 33 del distretto osseo 21 e ricevuti dalla sonda 11; il software ecografico Ã ̈ in grado di trasformare tali segnali elettrici, con un procedimento di tipo noto, in parametri di immagine, tipicamente in toni di grigio di una scala di grigi, generando un'immagine ecografica 29 del distretto osseo 21. L'immagine ecografica 29 comprende una matrice di pixel 31 associati a rispettivi punti 33 del distretto osservato. Tale immagine Ã ̈ resa accessibile ad un operatore mediante mezzi di visualizzazione di tipo convenzionale, come un monitor 35, la cui immagine Ã ̈ mostrata ingrandita in Fig. 1A.

L'apparato 100 puÃ² comprendere mezzi di localizzazione spaziale per definire in base all'immagine ecografica 29 una regione di interesse o ROI 37 per lo studio dello stato della struttura ossea del paziente. Tali mezzi possono comprendere un'interfaccia sensibile al tatto dello schermo del monitor 35, oppure mezzi per selezionare sull'immagine ecografica 29 una porzione di immagine 37 corrispondente alla regione di interesse mediante immissione di domini di coordinate o intervenendo con un puntatore di tipo noto.

In una forma realizzativa particolare dell'apparato 100, l'elaboratore 24 comprende mezzi a programma per definire autonomamente o riconoscere nel distretto osseo 21 una ROI 37, eventualmente sulla base di determinati riferimenti anatomici, o reperi, definiti nel distretto osseo 21, in funzione dei quali Ã ̈ definita la posizione della ROI 37. In particolare, i mezzi a programma sono in grado di riconoscere tali reperi, o direttamente tale ROI 37, come una distribuzione particolare di toni di grigio attorno ad un punto, in base a un modello di distribuzione predefinito come caratteristico di un repere o di una ROI, o di una distribuzione definita come repere, o direttamente come ROI in una precedente acquisizione dello stesso distretto osseo 21.

L'elaboratore 24 puÃ² essere inoltre provvisto di mezzi per individuare in modo automatico una linea di confine 39 tra la porzione 40 e la porzione 41 dell'immagine ecografica 29 rispettivamente corrispondenti alla parte corticale 40' e alla parte trabecolare 41' dell'osso 21.

Come mostra piÃ¹ in dettaglio la figura 2, la parte corticale 40' fornisce dei segnali riflessi 36, ricevuti dalla sonda 11 con un ritardo compreso tra un tempo ti e un tempo t2, che hanno intensitÃ A mediamente piÃ¹ elevata rispetto ai segnali 38 provenienti dalla zona trabecolare, ricevuti dalla sonda 11 con un ritardo superiore a t . I mezzi per individuare la linea di confine 39 sono vantaggiosamente atti a riconoscere il tempo t superato il quale vengono ricevuti segnali riflessi di intensitÃ A, provenienti da punti della zona trabecolare 41', minore dei segnali riflessi ricevuti prima del tempo t, provenienti da punti della zona corticale 40', e a definire sull'immagine ecografica 37 la corrispondente linea di separazione 39 tra le due zone, per ogni linea ecografica 15i, a tale tempo t.

L'elaboratore 24 comprende, secondo l'invenzione, mezzi a programma per estrarre uno spettro in frequenza 42, mostrato con maggiore dettaglio in figura 3, del segnale riflesso proveniente da punti o siti della ROI 37 corrispondenti a gruppi di pixel 31 della porzione di immagine ecografica 39 corrispondete alla ROI 37, da confrontarsi con uno o piÃ¹ spettri in frequenza di riferimento o campione o modello 52 mostrato in figura 1B. PiÃ¹ in particolare, con riferimento alla figura 1C, tali mezzi a programma permettono di estrarre una pluralitÃ di spettri in frequenza 43i,44iassociati a rispettivi segmenti di linee ecografiche 15i appartenenti alla ROI 37. In particolare, in figura 1C gli spettri 43i sono associati a due segmenti appartenenti a una porzione della ROI 37 nella zona corticale 40', mentre gli spettri 44i si riferiscono a due segmenti appartenenti ad una porzione della ROI 37 nella zona trabecolare 41', visibili in Fig. 1.

Gli spettri in frequenza 43i.,44i possono essere ottenuti dai dati rappresentati nel diagramma temporale di figura 1C a sinistra, e mostrato in maggior dettaglio in Fig. 2, mediante una trasformazione 46 (indicata con la freccia bianca in figura 1C) nel dominio della frequenza di tipo noto, ad esempio mediante una trasformata di Fourier veloce (FFT).

Lo spettro in frequenza 42 mostrato in figura 3 ha un andamento regolare simile a quello di uno spettro 43i ottenuto da segnali grezzi riflessi provenienti da punti della zona corticale 41', tuttavia nel seguito della descrizione si farÃ riferimento a tale spettro 42 per riferirsi indifferentemente agli spettri 43i o 44i ottenuti da segnali riflessi da punti 34 rispettivamente della parte corticale 40' e della parte trabecolare 41' del distretto osseo 21. Nel seguito della descrizione, come chiarito, lo spettro in frequenza 42 di figura 3 puÃ² anche essere uno spettro mediato sull'intera ROI 37 di Fig. 1.

Lo spettro 42 di figura 3 riporta per ogni valore della frequenza v, un'intensitÃ A di segnale; in particolare, nel caso di segnali riflessi grezzi provenienti da un punto 34 della ROI 37, per ogni valore della frequenza v viene riportata l'intensitÃ di una porzione tale segnale riflesso grezzo avente tale frequenza v. In altre parole, lo spettro in frequenza 42 comprende una pluralitÃ di componenti armoniche in cui a ogni frequenza v della banda di frequenze Ã ̈ associata l'intensitÃ A di una porzione del segnale riflesso avente tale frequenza.

In una forma realizzativa dell'apparato 100, i mezzi di localizzazione spaziale dell'apparato 100 comprendono mezzi a programma per identificare e/o definire la superficie o interfaccia 27 del distretto osseo 21. CiÃ² Ã ̈ utile per semplificare lo studio di ossa la cui geometria Ã ̈ complicata dalla presenza di protrusioni o processi ossei che non sono normalmente significativi ai fini dello studio dello stato della struttura ossea del paziente, in quanto privi di una funzione strutturale, come nel caso dei processi spinosi delle vertebre. Tali processi ossei interferiscono con l'acquisizione di segnali riflessi nel caso di approccio dorsale alle vertebre, che si rende particolarmente necessario nel caso di pazienti particolarmente grassi dotati di uno strato significativo di tessuti molli in posizione addominale rispetto alle vertebre, in particolare alle vertebre lombari.

Come mostrato in figura 1, in una forma realizzativa dell'apparato 100, l'elaboratore 24 comprende mezzi a programma per estrarre uno spettro in frequenza 47,48 associato alla ROI 37 a partire da una pluralitÃ di spettri 43i,44iassociati a segmenti di linee ecografiche 15i appartenenti alla regione di interesse 37. Tali mezzi di elaborazione di uno spettro possono ad esempio calcolare lo spettro in frequenza medio 47, 48 (Fig. 1D) come media aritmetica 49 degli spettri 43i,44idi Fig. 1C associati a tali segmenti di linee ecografiche 15idi Fig. 1. I mezzi a programma dell'elaboratore 24 possono essere in grado di calcolare uno spettro medio 47 sulla porzione della ROI 37 corrispondente a un dominio della parte corticale 40' del distretto osseo 21, a partire dagli spettri in frequenza 43i associati a segmenti di linee ecografiche comprendenti punti della parte corticale 40', e/o in grado di calcolare uno spettro medio 48 sulla porzione della ROI 37 corrispondente a un dominio della parte trabecolare 41' del distretto osseo 21, a partire dagli spettri in frequenza 44i associati a segmenti di linee ecografiche corrispondenti a punti della parte trabecolare 41'. Gli spettri in frequenza 47, 48 si leggono nello stesso modo degli spettri in frequenza associati a porzioni delle linee ecografiche 15i,ossia forniscono il valore di ampiezza A di un segnale mediamente proveniente dalle porzioni corticale e trabecolare della ROI 37, rispettivamente, per un dato valore della frequenza v (figura 3).

In una forma realizzativa dell'apparato 100, l'elaboratore 24 comprende mezzi a programma per eseguire una compensazione dello spettro in frequenza medio 47,48 su un segmento di linea ecografica 15i o sulla ROI 37. In particolare, tale compensazione Ã ̈ eseguita moltiplicando l'intensitÃ di segnale riflesso di ciascuna delle armoniche, corrispondenti a rispettive frequenze v, per rispettivi coefficienti di compensazione crescenti in funzione della frequenza v da un valore pari ad 1, corrispondente alla frequenza nominale v*, fino a un valore massimo corrispondente a una frequenza diversa dal valore nominale. I coefficienti di compensazione possono essere ottenuti dalla funzione di trasferimento della sonda ecografica 11, ossia dalla caratteristica di sensibilitÃ della sonda 11.

In una forma realizzativa dell'apparato 100, l'elaboratore 24 comprende mezzi a programma per calcolare lo spettro in frequenza medio relativo a un volume del distretto osseo 21, non mostrato, a partire dagli spettri medi 47,48 di regioni di interesse appartenenti a piÃ¹ piani ecografici, in particolare, eseguendo una media di spettri medi 47,48 di regioni di interesse piane appartenenti a piani ecografici come il piano 17.

In una forma realizzativa dell'apparato 100, l'elaboratore 24 comprende mezzi a programma per eseguire una normalizzazione degli spettri 43ÃŒ,44ÃŒassociati a segmenti di linea ecografica 15i, e/o dello spettro in frequenza medio 47,48 di una ROI 37 mediante una traslazione di tale spettro/tali spettri in frequenza 43i,44i,47,48 in modo che il valore massimo dell'intensitÃ dello spettro/degli spettri corrisponda a 0, e quindi in modo che i valori di intensitÃ inferiori al valore massimo abbiano segno negativo, espresso tipicamente in dB.

L'elaboratore 24 dell'apparato 100, secondo l'invenzione, comprende mezzi di confronto di uno spettro in frequenza calcolato, ad esempio di ciascuno degli spettri 43i,44iassociati a segmenti di linee ecografiche 15i,e/o degli spettri medi 47,48, con uno o piÃ¹ spettri di riferimento caratteristici di soggetti sani e/o patologici. A questo scopo, in una forma realizzativa, l'elaboratore 24 Ã ̈ provvisto di un accesso a un database 51 di spettri di riferimento o modelli 52 e/o di valori di parametri di riferimento di tali spettri riferiti a soggetti sani e/o patologici secondo una gravitÃ predeterminata di patologia ossea, in particolare di patologia osteoporotica . Preferibilmente l'elaboratore Ã ̈ atto a selezionare all'interno di tale database uno o piÃ¹ spettri e/o parametri di riferimento riferiti a una categoria omogenea con il paziente in termini di sesso, fascia di etÃ , origine etnica, una condizione patologica particolare di comorbilitÃ , ed altre categorie significative. Tale accesso puÃ² comprendere un collegamento ad un server locale o remoto, nonchÃ© mezzi di collegamento noti, in particolare mediante rete telematica.

Secondo un aspetto dell'invenzione, ai mezzi di confronto sono associati mezzi per calcolare uno o piÃ¹ parametri diagnostici che descrivono lo stato della struttura ossea del paziente rispetto a soggetti sani e/o a soggetti patologici e/o a soggetti patologici secondo una gravitÃ predeterminata della patologia ossea.

In particolare, il parametro diagnostico puÃ² essere correlato, sulla base di prove di riferimento eseguite con dispositivi definiti come "gold standard", ad esempio dispositivi che usano i raggi X, con una densitÃ di minerale osseo.

In una forma realizzativa dell'apparato 100, l'elaboratore 24 comprende mezzi a programma per calcolare il parametro di riferimento per il confronto di uno spettro 43i,44i,47,48 del paziente con uno spettro del database 51 come un parametro di forma dello spettro 43i,44i,47,48 o come una combinazione di piÃ¹ parametri di forma; come mostra la figura 3, i parametri di forma possono essere, presi singolarmente e/o in combinazione:

un'area 53 definita dallo spettro in frequenza in un intervallo 54 di frequenze v o in un intervallo 55 di ampiezze A predeterminato;

una larghezza 54 dello spettro in frequenza ad un determinato livello 56 di ampiezza A, in particolare a un livello definito da un valore di ampiezza 56 inferiore di un valore predeterminato 55 rispetto al valore massimo 57 dello spettro in frequenza 42; una frequenza 58 corrispondente al valore massimo 57 dello spettro in frequenza 42;

un coefficiente angolare ossia l'inclinazione 59 di una retta 60 che interpola punti 61 dello spettro in frequenza 42 in un determinato intervallo 62 di frequenze v;

coefficienti di un polinomio corrispondente a una curva 64 interpolante punti 66 dello spettro in frequenza 42 in un intervallo di frequenze 65 contenente la frequenza 57 corrispondente al valore massimo dello spettro in frequenza 42;

una combinazione, in particolare un rapporto di grandezze ricavabili dallo spettro in frequenza, ad esempio le grandezze 53,54,58,59 sopra indicate;

I mezzi per calcolare uno o piÃ¹ parametri diagnostici possono essere atti a calcolare qualsiasi altro parametro che possa essere assunto come descrittivo o caratteristico della forma dello spettro 42 o di una sua rappresentazione matematica, ad esempio una rappresentazione dello spettro tramite procedimenti tipo ICA, Wawelet, ed altri.

In una forma realizzativa dell'apparato 100, l'elaboratore 24 comprende mezzi di confronto e di calcolo per :

calcolare uno o piÃ¹ coefficienti di correlazione tra uno spettro in frequenza 43i,44i, riferito ad un segmento di una linea ecografica 15i e/o uno spettro medio 47,48 sulla ROI 37, o una porzione di questa, e uno spettro di riferimento, o una porzione corrispondente, di un soggetto sano e/o di un soggetto patologico, e/o di uno o piÃ¹ soggetti patologici secondo una gravitÃ predeterminata di patologia ossea, e

- calcolare il parametro diagnostico a partire da tale coefficiente di correlazione.

In particolare, tali mezzi di confronto e di calcolo sono atti a elaborare un coefficiente di correlazione di Pearson .

II funzionamento dell'apparato 100 secondo l'invenzione viene ora descritto con riferimento al diagramma a blocchi di figura 4, che illustra un primo procedimento per valutare lo stato del patrimonio osseo di un paziente, in particolare lo stato della struttura ossea e/o una densitÃ ossea con riferimento ad uno specifico distretto osseo 21 (figura 1). Il procedimento prevede una fase preliminare 101 di predisposizione, in prossimitÃ del distretto osseo 21 del paziente, del dispositivo ecografico ovvero della sonda 11 (figura 1), in modo che la sonda 11 possa ricevere segnali ultrasonici grezzi 36,38 riflessi dal distretto osseo 21 in risposta a ultrasuoni emessi dalla sonda 11. Il funzionamento dell'apparato 100 prevede quindi l'esecuzione delle fasi di:

generazione ed emissione 110 di un segnale ultrasonico 13 attraverso la sonda ecografica 11 verso il distretto osseo 21 in un tempo di emissione predeterminato 25, in modo tale che il distretto osseo 21 restituisca segnali ultrasonici riflessi grezzi 36, 38, in risposta al segnale ultrasonico emesso 13;

creazione 120 di un'immagine ecografica 29 del distretto osseo 21, associando l'intensitÃ di ciascun segnale ultrasonico riflesso grezzo 36,38, proveniente da rispettivi punti 33 zona del distretto osseo 21, con un parametro di immagine, ad esempio con un tono di una scala di grigi;

una eventuale fase di definizione 130 di una regione di interesse 37 del distretto osseo 21 sull'immagine ecografica 29, ad esempio mediante selezione di un'area 37 dell'immagine 29 come rappresentata da un apparato di visualizzazione 35 di un elaboratore 24, usando mezzi convenzionali di selezione di immagini, oppure attraverso un procedimento automatico di definizione/riconoscimento della ROI 37 ad opera dell'elaboratore 24;

elaborazione 140 di spettri in freguenza 42 sulla base di segnali grezzi riflessi provenienti dal distretto osseo 21 o, eventualmente, dalla regione di interesse 37; lo spettro in freguenza 42 (figura 3) comprende una pluralitÃ di componenti armoniche in cui a ogni freguenza v della banda di freguenze Ã ̈ associata l'intensitÃ A di una porzione del segnale riflesso avente tale freguenza v, attraverso una trasformazione nel dominio della frequenza del segnale riflesso. La trasformazione 46 nel dominio della frequenza puÃ² avvenire mediante tecniche note, ad esempio, mediante la trasformata di Fourier veloce. In particolare, i mezzi per estrarre gli spettri in frequenza sono atti ad eseguire tale trasformazione su segnali ultrasonici riflessi da punti 34 appartenenti a rispettivi segmenti di linee ecografiche 15i all'interno del distretto osseo 21 o della ROI 37, in modo da ottenere spettri in frequenza cumulativi rispetto a rispettivi segmenti di linee ecografiche;

confronto 150 dello spettro in frequenza 42 con uno o piÃ¹ spettri di riferimento associati a uno o piÃ¹ soggetti sani e/o a uno o piÃ¹ soggetti patologici, e calcolo un parametro diagnostico sulla base di tale confronto. Lo spettro o gli spettri di riferimento possono essere il risultato di una fase di ricerca 149 in un database, eventÃ¹almente usando parametri di ricerca di riferimento che identificano una categoria omogenea con il paziente in termini di sesso, fascia di etÃ , origine etnica, una condizione patologica particolare di comorbilitÃ , ed altre categorie significative .

Nel caso di analisi di porzioni di ossa la cui visibilitÃ Ã ̈ complicata dalla presenza di protrusioni o processi ossei privi di rilevanza strutturale e/o non significativi ai fini dello studio, Ã ̈ prevista inoltre una fase 105 di definizione, su una prima immagine ecografica, di un'interfaccia 27 del distretto osseo 21 (figura 1). Ad esempio, nel caso di approccio posteriore a vertebre lombari, una prima acquisizione ecografica 110-120 puÃ² essere utilizzata per identificare i processi ossei e impostare una correzione tale per cui la successiva acquisizione o le successive acquisizioni facciano astrazione di tali porzioni di osso, trascurando segnali riflessi ricevuti dopo un tempo inferiore ad una data soglia corrispondente alla superficie o interfaccia del distretto osseo 21 da analizzare.

In una modalitÃ di funzionamento particolare dell'apparato 100, puÃ² essere prevista una fase di filtrazione della banda di frequenza in modo che il distretto osseo 21 riceva segnali che comprendono soltanto frequenze in appartenenti a una banda di ampiezza predeterminata, inferiore alla banda di ampiezza della sonda 11.

Il procedimento di figura 4 puÃ² comprendere anche una fase di compensazione 141 degli spettri in frequenza (43if44i) associati a segmenti di linea ecografica 15i o degli spettri in frequenza 47,48 associati o medi sul distretto osseo 21 o sulla ROI 37, per tenere conto delle caratteristiche della banda ricevente della sonda 11, ad esempio nel modo giÃ descritto, e/o una fase di normalizzazione 142 degli spettri in frequenza 43ÃŒ,44ÃŒassociati a segmenti di linea ecografica 15i o degli spettri associati o medi 47,48 sul distretto osseo 21 o sulla ROI 37 rispetto ai rispettivi valori massimi, in modo che il valore massimo pari di ampiezza di tali spettri sia eguale a 0 dB, agevolando quindi i successivi calcoli di parametri di forma degli spettri in frequenza.

Il diagramma a blocchi di figura 5 mostra una prima modalitÃ di funzionamento particolare dell'apparato 100. Tale modalitÃ di funzionamento prevede ancora le fasi 101-130 del diagramma di figura 4. In questa prima modalitÃ di funzionamento, la fase di calcolo 140 dello spettro comprende una fase di calcolo 145 di spettri 43i e/o 44i associati a segmenti di linee ecografiche 15i, definite dai cristalli ecografici della sonda 11, e in una fase 146 di calcolo di uno spettro medio 47 e/o 48 sulla ROI 37, a partire dagli spettri 43i e/o 44*, calcolando per ciascuna frequenza v il valore medio delle intensitÃ A misurate in corrispondenza di tale frequenza v sui singoli spettri 43te/o 44i. La fase di calcolo 145 di spettri associati a segmenti di linee ecografiche puÃ² produrre spettri 43i associati a segmenti di linee ecografiche 15i interni alla parte corticale 40' del distretto osseo 21 e/o spettri 44i associati a porzioni di rispettive linee ecografiche 15i interni alla parte trabecolare 41' del distretto osseo 21, per cui vengono prodotti uno spettro medio 47 sulla parte corticale e/o uno spettro medio 48 sulla parte trabecolare della ROI 37. Anche se in figura 5 non sono riportate le fasi di compensazione 141 e normalizzazione 142, l'una e/o l'altra di tali fasi puÃ² vantaggiosamente seguire la fase di calcolo di ciascuno degli spettri parziali 43i e/o 44i.

Sempre in questa prima modalitÃ di funzionamento, la fase di confronto e di calcolo 150 di un parametro diagnostico comprende una fase di calcolo 153 di uno o piÃ¹ parametri di forma, ad esempio di uno o piÃ¹ dei parametri di forma 53,54,58,59 sopra indicati, o di altri parametri significativi, una eventuale fase 154 di calcolo di un parametro di forma complesso come combinazione di tali parametri diagnostici, e una fase 155 di confronto dei parametri diagnostici derivati dai parametri di forma e/o eventualmente dalla loro combinazione con corrispondenti parametri diagnostici di spettri corticali e/o trabecolari di soggetti sani, reperiti in una fase di ricerca come la fase di ricerca 149 di figura 4, non riportata nel diagramma di figura 5 per semplicitÃ di rappresentazione. Un esempio di parametro di forma complesso si ottiene sommando la larghezza dello spettro corticale a -1 dB e la larghezza dello spettro trabecolare a -3 dB.

In breve, secondo la prima modalitÃ di funzionamento o primo algoritmo di figura 5, il parametro diagnostico, indice della qualitÃ del tessuto osseo indagato del distretto osseo 21, viene calcolato come parametro di forma caratterizzante lo spettro in frequenza medio 47,,48 dei segnali ultrasonici riflessi dalla ROI 37, ossia da una porzione predefinita del distretto osseo 21.

Il diagramma a blocchi di figura 6 mostra una seconda modalitÃ di funzionamento particolare dell'apparato 100. Tale modalitÃ di funzionamento prevede ancora le fasi 101-130 del diagramma di figura 4, previsti anche nel procedimento o algoritmo rappresentato in figura 5.

La fase di calcolo di spettri 140 si limita in questo caso ad una fase di calcolo di spettri 43i e 44i associati a segmenti di linee ecografiche 15i. La fase di calcolo di spettri 145 puÃ² produrre spettri 43i associati a segmenti di linee ecografiche 15i interne alla parte corticale 40' e/o spettri 44i associati a porzioni di rispettive linee ecografiche 15i interne alla parte trabecolare 41' del distretto osseo 21. Anche se in figura 6 non sono riportate le fasi di compensazione 141 e di normalizzazione 142, l'una e/o l'altra di tali fasi puÃ² vantaggiosamente seguire la fase di calcolo di ciascuno degli spettri parziali 43i e/o 44i.

La fase di confronto e calcolo di un parametro diagnostico 150 presuppone anche in questo caso la fase di ricerca 149 di figura 4, non riportata nel diagramma di figura 6 per semplicitÃ di rappresentazione, di spettri di riferimento o modelli di un soggetto sano e/o patologico. La fase 150 si articola in una fase di calcolo 156 di un coefficiente di correlazione r con uno o piÃ¹ modelli di spettro 52 scelti tra un modello di spettro "sano", un modello di spettro "patologico" ed eventualmente un modello di spettro "intermedio". Il coefficiente di correlazione calcolato nella fase di calcolo 156 puÃ² essere, ad esempio, il coefficiente di correlazione di Pearson. Segue una fase di validazione/scarto 157 di spettri ecografici, in cui ciascuno spettro viene considerato valido se almeno uno dei coefficienti di correlazione r calcolati, rispetto al modello sano, al modello patologico o al modello intermedio, Ã ̈ superiore o uguale a un valore di soglia minimo predeterminato, ad esempio se almeno uno dei coefficienti di Pearson calcolati, Ã ̈ superiore a 0,75. In caso contrario, tale spettro viene considerato non valido e viene scartato, cioÃ ̈ non viene preso in considerazione nel seguito dell'analisi. Una successiva fase di valutazione o classificazione 158, puÃ² comprendere il calcolo della percentuale di spettri in frequenza 43i, 44i il cui coefficiente di correlazione con i modelli sano, intermedio, patologico supera il valore di soglia minimo predeterminato. Nella fase di classificazione 158, ciascuno spettro valutato come valido viene classificato come "sano" o come "osteoporotico" a seconda che il rispettivo coefficiente di correlazione con il modello sano sia maggiore del rispettivo coefficiente di correlazione con il "modello osteoporotico", o viceversa; nel caso in cui i due valori di r risultino uguali, ad esempio, fino alla terza cifra decimale, lo spettro corrispondente viene considerato non valido.

In una successiva fase 159 di definizione e calcolo di un parametro diagnostico, come parametro diagnostico puÃ² essere stabilita la percentuale di spettri sani rispetto al numero di spettri validi. In pratica, in un'analisi in cui il 90% degli spettri mostra un coefficiente di correlazione superiore al valore di soglia, si puÃ² assumere come parametro diagnostico il complementare a 1 di tale percentuale, ossia 0,1; quanto piÃ¹ Ã ̈ basso tale parametro diagnostico, quanto piÃ¹ il soggetto Ã ̈ sano.

Nella fase 159 di definizione e calcolo del parametro diagnostico Ã ̈ possibile anche definire un parametro diagnostico piÃ¹ specifico, ossia un parametro diagnostico che tiene conto dei valori dei coefficienti di correlazione validi; ad esempio, Ã ̈ possibile definire come parametro diagnostico la media aritmetica dei valori dei parametri di correlazione degli spettri sani, o una combinazione di parametri statistici che descrivono la distribuzione di tali coefficienti di correlazione.

Nell'analisi, possono essere considerati spettri in frequenza 43i riferiti a porzioni corticali del distretto osseo 21, e/o gli spettri in frequenza riferiti a porzioni trabecolari 44i, e tali spettri riferiti a porzioni corticali e a porzioni trabecolari possono essere considerati insieme o separati.

In un'altra modalitÃ di funzionamento dell'apparato, una volta attribuito a un distretto il carattere di sano o patologico o intermedio in base alla percentuale di spettri classificati come sani, validi o intermedi, come sopra indicato, la fase 156 puÃ² prevedere il calcolo di coefficienti di correlazione di ciascuno spettro con spettri di riferimento riferiti a valori o gradi specifici di patologicitÃ , ossia di spettri di riferimento sani o patologici o intermedi, cui sono attribuiti parametri diagnostici predefiniti; in tale modalitÃ di funzionamento, la successiva fase 159 di definizione e calcolo di un parametro diagnostico prevede la scelta, come parametro diagnostico descrittivo del distretto osseo esaminato, del valore del parametro diagnostico dello spettro di riferimento che correla meglio con l'insieme degli spettri validi.

Nel caso di un'analisi condotta sulle vertebre, il risultato puÃ² essere reso piÃ¹ affidabile considerando piÃ¹ vertebre, quanto piÃ¹ alta Ã ̈ la percentuale di spettri che correlano con un modello sano o patologico o intermedio. Il risultato potrebbe essere scartato se la percentuale totale Ã ̈ troppo bassa, nel qual caso si rende necessario ripetere l'acquisizione .

Gli algoritmi illustrati, e rappresentati nell'ordine in figura 5 e in figura 6, producono come output un valore di un parametro diagnostico per ciascuna vertebra considerata. In una modalitÃ di funzionamento, il procedimento viene applicato a piÃ¹ vertebre, tipicamente vertebre lombari, ad esempio quattro vertebre consecutive, e come valore del parametro diagnostico del paziente viene considerato il valore medio dei risultati relativi a tali piÃ¹ vertebre.

Il parametro diagnostico, o un ulteriore parametro diagnostico, puÃ² essere calcolato come un parametro scelto tra T-score e Z-score, in cui:

T-score Ã ̈ calcolato eseguendo la differenza tra il valore del parametro diagnostico (BMD) e il valore medio (BMD)' dello stesso parametro misurato su soggetti dello stesso sesso ma di etÃ corrispondente al picco di massa ossea (tipicamente 30 anni), e dividendo il risultato di tale differenza per la deviazione standard a' dei valori del parametro misurato sui soggetti al picco di massa ossea, ossia T-score Ã ̈ calcolato mediante la formula:

T-score = [(BMD) - (BMD)'] / o'

Z-score = [(BMD) - (BMD) "1 / o"

In tal caso, la condi :ione patologica puÃ² essere designata in base a quanto definito dall'Organizzazione Mondiale della SanitÃ (OMS) sulla base al valore del T-score, ossia:

T-score > -1: densitÃ ossea normale, ossia assenza di segni di malattia;

-2,5 < T-score < -1: osteopenÃ¬a, ossia lo scheletro ha perso densitÃ minerale ossea rispetto al picco di massa ossea, ma non vi Ã ̈ ancora un quadro di osteoporosi; - T-score < -2,5: osteoporosi.

La descrizione di cui sopra di forme realizzative dell'apparato secondo l'invenzione, e delle modalitÃ di utilizzo dell'apparato, Ã ̈ in grado di mostrare l'invenzione dal punto di vista concettuale in modo che altri, utilizzando la tecnica nota, potranno modificare e/o adattare in varie applicazioni tale forma realizzativa specifica senza ulteriori ricerche e senza allontanarsi dal concetto inventivo, e, quindi, si intende che tali adattamenti e modifiche saranno considerabili come equivalenti della forma realizzativa specifica. I mezzi e i materiali per realizzare le varie funzioni descritte potranno essere di varia natura senza per questo uscire dall'ambito dell'invenzione. Si intende che le espressioni o la terminologia utilizzate hanno scopo puramente descrittivo e per questo non limitativo.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Apparato (100) per valutare lo stato del tessuto osseo in un distretto osseo (21) di un paziente, detto apparato (100) comprendendo: un dispositivo ultrasonico (11) provvisto di mezzi di emissione e ricezione di ultrasuoni che Ã ̈ configurato per emettere impulsi ultrasonici lungo una pluralitÃ di linee ecografiche (15i) atte a raggiungere detto distretto osseo (21), detto dispositivo ultrasonico (11) essendo atto a ricevere da detto distretto osseo (21) segnali ultrasonici riflessi grezzi (36,38), in risposta a detti impulsi ultrasonici emessi ; mezzi per generare un segnale ultrasonico avente frequenze incluse in una banda di frequenze comprendente una frequenza nominale e atto ad essere emesso da detti mezzi di emissione di ultrasuoni in un tempo di emissione (25) predeterminato,· mezzi per elaborare un'immagine ecografica (29) di detto distretto osseo (21), a partire da detti segnali ultrasonici riflessi grezzi (36,38); caratterizzato dal fatto che detti mezzi di emissione e ricezione di ultrasuoni sono configurati per ricevere i segnali (36) riflessi da detta parte corticale (40') di detto distretto osseo (21), ricevuti da detto dispositivo ultrasonico (11) con un ritardo compreso tra una prima soglia di tempo (ti) ed una seconda soglia di tempo (t2), e i segnali riflessi (38) provenienti da detta zona trasecolare di detto distretto osseo (21), ricevuti da detto dispositivo ultrasonico (11) con un ritardo superiore a detta seconda soglia di tempo (t2), dal fatto che detto apparato (100) comprende ulteriormente mezzi per estrarre una pluralitÃ di spettri in frequenza (43i, 44i, 47, 48) a partire da detti segnali ultrasonici riflessi grezzi (36,38) provenienti da corrispondenti punti (34) di detto distretto osseo (21), detti spettri in frequenza (43, 44, 47, 48) comprendendo ciascuno una pluralitÃ di componenti armoniche in cui ad ogni frequenza (v) di detta banda di frequenze Ã ̈ associata un'intensitÃ (A) di una porzione di uno di detti segnali ultrasonici riflessi grezzi avente detta frequenza, detti mezzi per estrarre lo spettro essendo atti a determinare gli spettri (43±)associati con la parte corticale (40') di detto distretto osseo (21), corrispondenti ai segnali ultrasonici grezzi (36, 38), ricevuti da detto dispositivo ultrasonico (11), nell'intervallo di tempo da detta prima soglia (t^ a detta seconda soglia (t2), e gli spettri associati alla parte trasecolare (41') di detto distretto osseo (21), corrispondenti a segnali ultrasonici riflessi grezzi ricevuti da detto dispositivo ultrasonico (11), dopo detta seconda soglia di tempo (t2), e mezzi per eseguire un confronto (24) di detti uno o piÃ¹ spettri in frequenza (43i, 44i, 47, 48) associati alle parti corticali (40') e/o trabecolari (41'), di detto distretto osseo con uno o piÃ¹ spettri di riferimento (52) associati a uno o piÃ¹ soggetti sani e/o soggetti patologici, e per calcolare un parametro diagnostico in base a detto confronto.
2. Apparato (100) secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi per eseguire un confronto di detti uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti a calcolare un coefficiente di correlazione tra ciascuno spettro in frequenza di una pluralitÃ di spettri in frequenza (43i, 44i, 47, 48) e uno spettro di riferimento (52) di un soggetto sano e/o di un soggetto patologico, ossia di un modello sano e/o di un modello patologico ed a calcolare detto parametro diagnostico in base a detto coefficiente di correlazione.
3. Apparato (100) secondo la rivendicazione 2, in cui detti mezzi per eseguire un confronto di detto spettro in frequenza (43ÃŒ,44ÃŒ) con uno o piÃ¹ spettri di riferimento (52) sono atti a: - calcolare rispettivi coefficienti di correlazione con detti uno o piÃ¹ spettri di riferimento (52) di una pluralitÃ di spettri in frequenza (43i,44i) associati a rispettivi segmenti di linee ecografiche (15i) inclusi in detto distretto osseo (21) ed a.· - scegliere un insieme di spettri in frequenza validi, in cui almeno uno di detti coefficienti di correlazione supera un valore di soglia predeterminato; - calcolare una percentuale di spettri validi sani o di spettri validi patologici o di spettri validi intermedi, in cui uno di detti spettri validi (43ÃŒ,44ÃŒ) Ã ̈ uno spettro sano o uno spettro patologico o uno spettro intermedio se, rispettivamente, detto coefficiente di correlazione con detto modello sano (52) o con detto modello patologico (52) o con detto modello intermedio (52) Ã ̈ sostanzialmente maggiore dei coefficienti di correlazione con gli altri modelli (52); - definire un parametro diagnostico scelto tra: - detta percentuale di spettri validi rispettivamente sani o patologici o intermedi; un parametro dipendente dal valore medio di detti coefficienti di correlazione di detti spettri in frequenza validi; un parametro statistico o una combinazione di parametri statistici che descrivono una distribuzione di valori di detti coefficienti di correlazione di detti spettri validi; - un parametro diagnostico attribuito ad uno spettro di riferimento (52) scelto in una pluralitÃ di spettri di riferimento di gradi specifici di patologicitÃ , in particolare, in cui detto coefficiente di correlazione Ã ̈ un coefficiente di correlazione di Pearson, e detto valore di soglia Ã ̈ scelto compreso tra 0,7 e 0,8, piÃ¹ in particolare detto valore di soglia Ã ̈ circa 0,75.
4. Apparato (100) secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti a eseguire una trasformazione (46) nel dominio della frequenza di segnali ultrasonici riflessi grezzi provenienti da punti (34) di un segmento di linea ecografica (15i) incluso in detto distretto osseo (21), in modo da ottenere uno spettro in frequenza (43ÃŒ,44ÃŒ) associato a detto segmento di linea ecografica (15i), in particolare, in cui detto segmento di una linea ecografica (15i) Ã ̈ scelto tra: - un segmento di linea ecografica (151) incluso in una parte corticale (40) di detto distretto osseo (21); - un segmento di linea ecografica (15i) incluso in una parte trabecolare (41) di detto distretto osseo (21); - un segmento di linea ecografica (150 incluso in una parte corticale e trabecolare (40,41) di detto distretto osseo (21).
5. Apparato (100) secondo la rivendicazione 4, in cui detti mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti a estrarre uno spettro in frequenza (47,48) associato ad una regione di interesse (37) a partire da una pluralitÃ di spettri (43ÃŒ,44ÃŒ) associati a segmenti di linee ecografiche (150 inclusi in detto distretto osseo (21), in particolare, in cui detti mezzi per estrarre uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti a estrarre uno spettro in frequenza eseguendo una media (49) di spettri (43i,44i) associati a rispettivi segmenti di linee ecografiche (150 , piÃ¹ in particolare eseguendo per ogni frequenza una media aritmetica di valori di intensitÃ (A) di ciascuno di detti segnali ultrasonici riflessi.
6. Un apparato (100) secondo la rivendicazione 1 o 5, in cui detti mezzi per eseguire un confronto di uno o piÃ¹ spettri in frequenza sono atti a calcolare detto parametro diagnostico come un parametro di forma di detti uno o piÃ¹ spettri in frequenza (43i,44i,47,48), o come lina combinazione di una pluralitÃ di parametri di forma di detti uno o piÃ¹ spettri in frequenza (43i,44i,47,48), in particolare, in cui detto parametro di forma o detti parametri di forma Ã ̈ scelto/sono scelti tra: - un'area (53) definita dallo spettro in frequenza (42) in un determinato intervallo di frequenze (54) e/o di ampiezze (55); - una larghezza (54) di detto spettro in frequenza (42) ad un determinato livello (56) di ampiezza, in particolare a un livello definito da un valore di ampiezza (56) inferiore di un valore predeterminato, in particolare di 3 dB o di 1 dB rispetto al valore massimo (57) di detto spettro in frequenza (42); - una frequenza (58) corrispondente a un valore massimo (57) di detto spettro in frequenza (42); - un coefficiente angolare (59) di una retta (60) che interpola punti (61) di detto spettro in frequenza (42) in un determinato intervallo di frequenze (62),· - i coefficienti di un polinomio che interpola punti (66) di detto spettro in frequenza (42) in un intervallo (54) di frequenze contenente ima frequenza (58) corrispondente al valore massimo (57) di detto spettro in frequenza (42),-- un rapporto di grandezze ricavabili dallo spettro in frequenza (42),· - un qualsiasi altro parametro che possa essere assunto come descrittivo o caratteristico della forma di detto spettro in frequenza.
7. Apparato (100) secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi per eseguire un confronto (24) di detti uno o piÃ¹ spettri in frequenza (43i, 44i, 47, 48) con uno spettro di riferimento sono atti a calcolare come ulteriore parametro diagnostico un parametro scelto tra: T-score; Z-score.
8. Apparato (100) secondo la rivendicazione 1, comprendente mezzi per identificare e/o definire una superficie limitante (27) detto distretto osseo (21), in modo da escludere porzioni non significative di osso o di altro tessuto da detto distretto osseo (21) da valutare.
9. Apparato (100) secondo la rivendicazione 1, comprendente mezzi di localizzazione spaziale atti a definire su detta immagine ecografica (29) una regione di interesse (37) di detto distretto osseo (21).
10. Apparato (100) secondo la rivendicazione 9, in cui detti mezzi di localizzazione spaziale per definire una regione di interesse (37) sono atti a definire e a riconoscere in detto distretto osseo (21) uno o piÃ¹ reperi, e a identificare in una sessione di misura una regione di interesse coincidente con una regione di interesse precedentemente definita in una sessione ecografica precedente, sulla base di detti uno o piÃ¹ reperi.
11. Apparato secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto dispositivo ultrasonico comprende una sonda ecografica (11), provvista di una pluralitÃ di cristalli piezoelettrici atti ad emettere/ricevere rispettivi segnali ultrasonici che si propagano secondo rispettive dette linee ecografiche (15i) appartenenti a un medesimo piano ecografico (17) o ad un volume 3D, e detta immagine ecografica (29) Ã ̈ un'immagine di una sezione piana di detto distretto osseo (21) eseguita secondo detto piano ecografico (17) o secondo un volume ecografico 3D.