ITPI20080125A1 - Dispositivo per il tensionamento controllato dei fili metallici durante l'esecuzione di un intervento di riduzione di una frattura - Google Patents

Description

DISPOSITIVO PER IL TENSIONAMENTO CONTROLLATO DEI

FILI METALLICI DURANTE L'ESECUZIONE DI UN

INTERVENTO DI RIDUZIONE DI UNA FRATTURA

Dispositivo per il posizionamento, con tensione controllata, dei fili metallici durante l'esecuzione di interventi di riduzione delle fratture, con qualsiasi tecnica che comporti l'uso di fili metallici stessi.

Il dispositivo è composto da due attuatori , opportunamente sensorizzati e controllati; con ausilio di un'interfaccia dotata di pulsantiera e display. Vengono controllate sia la posizione degli attuatori e quindi dei fili ad essi connessi, sia le forze esercitate dagli stessi sui fili stessi; un sistema di allarme consente di prevenire l'eventuale esercitazione di forze potenzialmente lesive per il paziente trattato.

D E S C R I Z I O N E

del brevetto per invenzione industriale

La presente invenzione è relativa ad un dispositivo di ausilio chirurgico per la messa in opera dei sistemi di fissazione delle fratture basati sull 'utilizzo dei fili metallici percutanei. Il dispositivo messo a punto si propone di trovare vantaggiosa applicazione in un ampio settore della chirurgia ortopedica, in particolar modo nella riduzione di fratture metaepifisarie trattate con sistemi similari al sistema commerciale Epibloc, cui la trattazione che segue fa riferimento, senza con questo perdere la generale validità delle conclusioni a cui si giunge.

Il sistema Epibloc è composto da aghi o fili di differente calibro e lunghezza a seconda del segmento da trattare e da una piastra esterna di fissaggio la quale serve a bloccare gli stessi all'esterno del segmento leso una volta che questi siano stati introdotti con tecnica percutanea, sotto controllo ampliscopico, ed opportunamente messi in tensione.

La piastra in poli-metil-metacrilato (PMMA), a bassa radiopacità e di opportuna dimensione a seconda della metaepifisi da trattare, è costituita da due componenti speculari recanti sulla superficie interna due coppie di tracce o solchi atti a contenere le estremità dei fili metallici .

La tecnica di fissaggio consiste nell'introduzione, previa riduzione incruenta la più anatomica possibile, di due o più aghi (fili di Kirschner) attraverso punti giacenti al di fuori dell'articolazione là dove maggiore è la larghezza dell'epifisi, secondo una congiungente che si avvicini al centro dell'epifisi stessa.

Gli aghi vengono sospinti mediante battitore oltre la rima (o le rime) di frattura fin nel canale midollare integro. Dopo controllo ampliscopico vengono leggermente arretrati al di fuori del piano cutaneo e ripiegati di circa 90°. Viene quindi effettuata una seconda piegatura di circa 100° ad una distanza dalla prima tale da sovrastare il piano cutaneo e secondo una direttrice ortogonale a quella della prima piegatura la quale a questo punto viene posta a contatto con il punto di introduzione a livello osseo .

I due aghi sono stati così trasformati in due sistemi dinamici i quali vengono caricati o messi sotto tensione allontanandoli l'uno dall'altro. Solo allora verranno fissati dalla piastra in PMMA una volta che le loro estremità siano state alloggiate nei solchi contenuti nella stessa. Dopo controllo ampliscopico, che mostra una sufficiente riduzione e stabilità della frattura, segue un'accurata medicazione e controllo radiografico finale, quindi nessuna immobilizzazione rigida, anzi mobilizzazione attiva immediata in seconda giornata.

II sistema Epibloc si comporta quindi come un sistema elastico dinamico a due punti mediante lo stato tensionale indotto sui fili metallici mediante un'azione combinata di pressione sull'estremità libera dei fili, vicina alla seconda piegatura, che viene applicata nel momento in cui gli stessi vengono posti in contatto con la piastra di fissaggio, ed un'azione in distrazione sulla prima piegatura più vicina alla componente scheletrica e che si ottiene allontanando i fili l'uno dall'altro. Tale stato tensionale viene assicurato dalla piastra esterna di fissaggio. Esso garantisce la compressione continua del segmento metaepifisario verso la metafisi e quindi la riduzione stabile della frattura.

Il sistema Epibloc presenta alcuni indubbi vantaggi, primo su tutti la possibilità di immediata mobilizzazione della zona traumatizzata; grazie a ciò si ottengono minori tempi di recupero con minime perdite di funzionalità e mobilità della zona trattata.

Si è visto però che è presente una percentuale del 4% di insuccesso o mediocre realizzazione dell'operazione. All'interno di questa percentuale si possono nascondere varie cause, dalla rottura della placca in PMMA (rarissima) all'errore tecnico del chirurgo.

La curva di apprendimento per una simile metodologia interventistica è infatti risultata abbastanza lenta, principalmente a causa della mancanza di standardizzazione delle procedure e di una minima quantificazione delle tensioni in gioco. Da ciò derivano incertezze nella pianificazione dei punti di ingresso, nel centraggio del canale midollare e nella progressione del filo e nella flessione, pretensione ed ancoraggio dei cavi metallici.

Alla fuoriuscita dei fili dalla cute ed alla loro flessione sono legate molte problematiche: una flessione poco corretta o con un angolo ottuso può provocare decubiti, soprattutto quando l'articolazione trattata, dopo la manovra di riduzione, ritorna nella posizione normale o è estesa; di contro un'eccessiva flessione può creare un ancoraggio tra punto d'ingresso osseo, capsula articolare, legamenti, retinacolo degli estensori e cute con un'ovvia limitazione del movimento, non trascurando poi che la ricchezza di recettori di queste strutture può scatenare reazioni dolorose, punto di partenza di fastidiose algodistrof ie.

È opportuno inoltre ricercare la giusta tensione da dare ai fili prima dell'ancoraggio alla placca, poiché poca tensione è sinonimo d'instabilità della frattura, mentre una eccessiva tensione può provocare dolore da iperstimolazione nocicettiva o determinare un'esagerata compattazione dei frammenti, con accorciamento del segmento osseo, che nel polso potrebbe tradursi in un minus radiale con surplus del caput ulnae.

Le problematiche sopra descritte possono rendere difficoltosa la realizzazione dell'intervento, soprattutto da parte di un chirurgo neofita, anche perché a tutt'oggi non esiste uno strumentario specifico per il montaggio: si consigliano infatti oggetti di comune impiego come trapani, mandrini di Jacobs, martelli, pinze da meccanico, etc., ognuno dei quali presenta dei limiti che non consentono valide e complete soluzioni. Va inoltre ricordato che l'uso di strumenti non idonei potrebbe far perdere sensibilità e precisione al chirurgo, con conseguente rischio di errori di tecnica o danni iatrogeni .

Nell'ottica di ottenere un miglioramento nella tecnica chirurgica attualmente utilizzata, è stata progettata un'apparecchiatura completamente automatizzata, controllata ed attuata elettromeccanicamente capace di procedere alla messa in tensione dei fili di Kirschner.

Tale strumento tecnologico può costituire un valido ausilio al chirurgo durante la messa in opera del sistema di bloccaggio, in maniera tale da semplificare la procedura interventistica. L'impiego di un simile strumento renderà possibile il superamento dei problemi di soggettività della tecnica legati alla personale sensibilità di ogni operatore chirurgico, migliorando al contempo la precisione del riposizionamento dei monconi ossei grazie all'utilizzo di strumentazioni ad alta precisione. Questo modo permette anche di migliorare decisamente l'esito clinico degli interventi di riduzione della fratture, garantendo al paziente un maggior recupero funzionale ed una notevole diminuzione della possibilità dell'insorgenza di complicanza post-operatorie.

Il sistema è stato pensato per essere comandato tramite una semplice pulsantiera dal chirurgo stesso, fornendo un feedback in tempo reale della zona trattata basato sulla forza misurata all'effettore finale (cella di carico) del cavo d'acciaio coadiuvato dalle immagini ampliscopiche .

Attraverso i dati raccolti dai sensori di forza e di posizione dell'apparecchio elettromeccanico, inoltre, si rende possibile la catalogazione di informazioni relative alle forze applicati ai fili metallici ed agli spostamenti imposti ad essi in modo da avvicinare i lembi della frattura; ad oggi, infatti, tali conoscenze sono basate soltanto sulle impressioni qualitative del chirurgo operante.

La valutazione quantitativa di forze e deformazioni applicate consentirebbe invece, nel lungo periodo, la creazione di una vasta banca dati, da cui poter poi trarre conclusioni più certe sull'applicabilità del sistema Epibloc nelle varie situazioni, e la determinazione di un protocollo operativo univoco.

L'idea alla base dello sviluppo del sistema elettromeccanico è quella di utilizzare due attuatori lineari per poter muovere gli effettori finali dei due fili di Kirschner lungo la direzione dell'ultima piegatura dei fili stessi. Per far ciò si controllano opportunamente i due motori attraverso un hardware dedicato.

Il cuore del controllo del sistema è costituito da un microcontrollore: esso avrà implementate al suo interno le opportune istruzioni per interfacciarsi con le sue periferiche. Il segnale di uscita del controllore passerà attraverso un circuito logico combinatorio, il cui scopo è quello di mettere in sicurezza il sistema in caso di situazioni critiche, come il fine corsa del motore o la presenza di segnali non attesi .

I segnali in uscita dal circuito logico combinatorio vanno quindi a pilotare gli attuatori lineari, i quali forniscono un feedback al controllore costituito dalle informazioni fornite dagli encoder incrementali e dalle celle di carico.

Attraverso una pulsantiera l'utente può imprimere la direzione desiderata ad entrambi gli attuatori, controllando al contempo su un display le informazioni fornite dai sensori relativamente alle deformazioni imposte ed alle conseguenti forze applicate.

Breve descrizione dei disegni

L'invenzione verrà di seguito illustrata con la descrizione di alcune sue forme realizzative, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, che ne illustrano alcuni esempi di attuazione non limitativi, in cui: • la figura 1 è una rappresentazione del sistema di fissaggio dei fili metallici collegati al sistema di attuazione controllato e posizionati all'interno della struttura ossea. • la figura 2 è una rappresentazione d'insieme del dispositivo, realizzata tramite ricostruzione tridimensionale del progetto. • La figura 3 mostra le varie viste prospettiche (dall'alto, laterale, frontale, assonometrica) del dispositivo.

Con riferimento alla figura 1, con 1 e 2 sono indicati gli attuatori lineari utilizzati: essi devono garantire un'opportuna potenza, in modo tale da non presentare cedimenti meccanici durante l'esecuzione dell'intervento chirurgico. Inoltre essi devono essere estremamente precisi, al fine di garantire un riposizionamento il più accurato possibile dei monconi di frattura, agevolando così un miglior recupero funzionale. Inoltre gli attuatori sono forniti di encoder per garantire la possibilità di effettuare un controllo in posizione .

Con 3 e 4 sono indicate le celle di carico che permettono di valutare la forza prodotta dai fili metallici ed in tal modo controllarla in modo da non superare i valori fisiologici.

Con 5 e 6 sono rappresentati i fili metallici che vengono utilizzati per il fissaggio delle fratture metapifisiarie .

Con riferimento alla figura 2, con 1 sono indicati gli attuatori lineari utilizzati.

Con 2 è invece indicato il tavolo di lavoro: questo deve essere realizzato in materiale sufficientemente rigido e radiotrasparente, in modo da permettere un corretto imaging ampliscopico durante il riposizionamento dei monconi di frattura. Il tavolo è inoltre provvisto di una matrice di opportuni fori, in modo da poter personalizzare la posizione degli attuatori, in base alle caratteristiche del paziente e del tipo di intervento chirurgico da svolgere.

Con 3 si indicano i supporti per il fissaggio degli attuatori lineari al tavolo di lavoro. Anche questi sono realizzati in materiale plastico rigido, in maniera da garantire la massima radiotrasparenza del dispositivo. Attraverso degli appositi incastri, noti e non illustrati, si ottiene un'ottima stabilizzazione degli attuatori ed al tempo stesso un facile riposizionamento di quest<1>ultimi.

Con 4 sono indicate le celle di carico; sono posizionate, a titolo esemplificativo e non limitativo, direttamente sull'effettore finale dell 'attuatore lineare, all'interfaccia di questo con i fili metallici. Ciò consente una misura realmente veritiera della forza applicata, attraverso gli attuatori, sui fili metallici.

Con 5 si fa riferimento all'interfaccia uomomacchina: questa è rappresentata da una pulsantiera, che consente di pilotare in maniera totalmente indipendente i due attuatori lineari. È inoltre presente anche un display, sul quale vengono mostrati in tempo reale i valori delle forze, misurati dalle celle di carico precedentemente descritte, e delle deformazioni lineari applicate, forniti dagli encoder ottici presenti sull'albero motore degli attuatori.

Con 6 si indica infine la parte di controllo.

Questa può essere posizionata sotto il tavolo di lavoro, in posizione laterale in modo da non generare interferenze con l<'>imaging ampliscopico. Il controllo permette il corretto pilotaggio degli attuatori, controllandone sia la posizione che la forza esercitata. È stato inoltre inserito un componente circuitale aggiuntivo per la protezione degli attuatori anche nel caso di eventuali malfunzionamento del microcontrollore.

L'intera parte elettronica di controllo è contenuto in un involucro, che può essere anche trasparente, che funge da schermatura.

Anche i cavi elettrici di connessione dei vari componenti elettromeccanici, non mostrati nella figura 1, sono opportunamente schermati contro le interferenze .

R I V E N D I C A Z I O N I

1 - Sistema automatico per la messa in tensione controllata dei fili metallici (numero 5 e 6 in figura 1) durante gli interventi di riduzione delle fratture, caratterizzato dalla presenza sia di attuatori comunque azionati (numero 1 e 2 in figura 1) che vengono controllati in posizione in modo da ridurre la distanza tra i lembi di frattura, sia di sensori di forza (numero 3 e 4 in figura 1) che verificano e permettono di adattare la forza esercitata dagli attuatori (numero 5 e 6 in figura 1) ai valori fisiologici dell'osso umano.

2. - Sistema automatico come descritto nella rivendicazione 1, caratterizzato dalla presenza di un opportuno algoritmo di controllo implementato su microcontrollore che permette di settare controlli standard o di aggiungerne tramite interfacciamento con PC

3 - Sistema automatico come descritto nella rivendicazione 1, caratterizzato da un circuito logico combinatorio per la protezione degli attuatori lineari contro il raggiungimento del blocco meccanico, anche in caso di malfunzionamento del microcontrollore. Il circuito provvede inoltre, quando necessario, a resettare il microcontrollore stesso .

4 - Sistema automatico come descritto nella rivendicazione 1, caratterizzato dalla presenza di una interfaccia uomo-macchina: questa è rappresentata da una pulsantiera, che consente di pilotare in maniera totalmente indipendente i due attuatori . È inoltre presente anche un display (numero 5 in figura 2), sul quale vengono mostrati in tempo reale i valori delle forze, misurati dalle celle di carico (numero 4 in figura 2) , e delle deformazioni lineari applicate, forniti dagli encoder ottici presenti sull'albero motore degli attuatori.

5 - Sistema automatico come descritto nella rivendicazione 1 caratterizzato dal poter essere montato su un tavolo (numero 2 in figura 2) realizzato in materiale trasparente in modo da permettere l'analisi ampliscopica e verificare il perfetto posizionamento dei fili per la riduzione delle fratture.

6 - Sistema automatico come descritto nella rivendicazione 1, caratterizzato dalla possibilità di avere una struttura modulare per adattarsi ai diversi distretti di riduzione della frattura ed ai diversi pazienti .

7 - Sistema automatico come descritto nella rivendicazione 1 caratterizzato dal poter essere interfacciato ad un calcolatore per la memorizzazione dei dati relativi al singolo paziente sottoposto ad operazione di riduzione della frattura, in modo da creare un database per l'analisi del decorso post-operatorio e la messa a punto di una metodologia unica a seconda dei casi clinici .

-8 Metodo per la messa in tensione controllata di fili metallici durante gli interventi di riduzione delle fratture, basato sull'uso di attuatori comunque azionati, controllabili in posizione in modo da ridurre la distanza tra i lembi di frattura, e con misura continua della forza da essi esercitata onde adattarla ai valori fisiologici dell'osso umano, come descritto, secondo una possibile forma realizzativi nelle figure 1,2 e 3.

Claims (1)

1. DISPOSITIVO PER IL TENSIONAMENTO CONTROLLATO DEI FILI METALLICI DURANTE L'ESECUZIONE DI UN INTERVENTO DI RIDUZIONE DI UNA FRATTURA R I V E N D I C A Z I O N I 1 - Strumento automatico per la messa in tensione controllata dei fili metallici (numero 5 e 6 in figura 1) durante gli interventi di riduzione delle fratture. Il·sistema è caratterizzato dalla presenza sia di attuatori (numero 1 e 2 in figura 1) che vengono controllati in posizione in modo da ridurre la distanza tra i lembi di frattura sia da celle di carico (numero 3 e 4 in figura 1) che verificano ed adattano la forza esercitata da questi ultimi (numero 5 e 6 in figura 1) ai valori fisiologici dell'osso umano. 2 . - Lo strumento in base alla rivendicazione 1 prevede un opportuno algoritmo di controllo implementato su microcontrollore che permette di settare controlli standard o di aggiungerne tramite interfacciamento con PC 3 - Lo strumento in base alla rivendicazione 1 prevede un circuito logico combinatorio per la protezione degli attuatori lineari contro il raggiungimento del blocco meccanico, anche in caso di malfunzionamento del microcontrollore. Il circuito provvede inoltre, quando necessario, a resettare il microcontrollore stesso. 4 - 11 dispositivo in base alla rivendicazione 1 prevede una interfaccia uomo-macchina: questa è rappresentata da una pulsantiera, che consente di pilotare in maniera totalmente indipendente i due attuatori . È inoltre presente anche un display (numero 5 in figura 2), sul quale vengono mostrati in tempo reale i valori delle forze, misurati dalle celle di carico (numero 4 in figura 2) , e delle deformazioni lineari applicate, forniti dagli encoder ottici presenti sull'albero motore degli attuatori. 5 - 11 sistema in base alla rivendicazione 1 è montato su un tavolo (numero 2 in figura 2) realizzato in materiale trasparente in modo da permettere l'analisi ampliscopica e verificare il perfetto posizionamento dei fili per la riduzione delle fratture. 6 - 11 dispositivo può realizzato con una struttura modulare per adattarsi ai diversi distretti di riduzione della frattura ed ai diversi pazienti . 7 - 11 sistema può essere interfacciato ad un calcolatore per la memorizzazione dei dati relativi al singolo paziente sottoposto ad operazione di riduzione della frattura, in modo da creare un database per l'analisi del decorso post-operatorio e la messa a punto di una metodologia unica a seconda dei casi clinici.