ITMO20110049A1 - Dispositivo biomedicale per l'iniezione di mezzi di contrasto, particolarmente per l'esecuzione di fistolografie ed uretrografie - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO BIOMEDICALE PER L’INIEZIONE DI MEZZI DI CONTRASTO, PARTICOLARMENTE PER L’ESECUZIONE DI FISTOLOGRAFIE ED URETROGRAFIE †.

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo biomedicale per l’iniezione di mezzi di contrasto, particolarmente per l’esecuzione di fistolografie ed uretrografie.

In campo medico à ̈ noto ormai da tempo eseguire lo studio radiologico di un tramite fistoloso, dell’uretra maschile, di canalizzazioni intestinali, etc... mediante l’utilizzo di mezzi di contrasto.

Questa tecnica consiste nel riempire con un mezzo di contrasto iodato, in modo completo ed omogeneo, il lume e le eventuali ramificazioni o concamerazioni del tramite fistoloso o dell’uretra indagata.

Ovviamente, per eseguire questo tipo di indagini, occorre mantenere un’elevata pressione di iniezione al fine di raggiungere tutti le parti delle cavità che si vanno ad esplorare, le quali spesso hanno pareti collabite o sono poste a valle di tratti stenotici.

Più particolarmente, per eseguire questo tipo di indagini mediante mezzi di contrasto si utilizzano generalmente dei cateteri, la cui estremità viene posizionata all’interno dell’organo da ispezionare, al fine di veicolare il mezzo di contrasto all’ interno dell’organo desiderato.

Per assicurare il corretto posizionamento sul paziente durante l’iniezione del mezzo di contrasto e per evitare che la conformazione delle parti indagate provochi il reflusso del mezzo di contrasto impiegato, i dispositivi di tipo noto sono provvisti di relativi rigonfiamenti, del tipo di palloncini gonfiati, coni di gomma o coni metallici a vite, atti ad ostmire l’orifizio cutaneo delle fistole o il meato uretrale.

Questi dispositivi di tipo noto presentano alcuni inconvenienti.

Infatti, l’utilizzo di questi dispositivi noti risulta notevolmente doloroso per il paziente a causa del loro inserimento in profondità e della presenza dei rigonfiamenti sopraccitati che contattano le pareti interne dell’orifizio cutaneo delle fistole o dell’uretra.

Un altro inconveniente dei dispositivi noti consiste nel fatto che questi rigonfiamenti non assicurano la tenuta contro il reflusso del mezzo di contrasto e, pertanto, risultano di scarsa efficacia.

Inoltre, questi dispositivi noti risultano di scarsa praticità per l’operatore che li utilizza, comportano lunghi tempi di applicazione e causano non di rado lo spostamento del catetere, con conseguente fuoriuscita del mezzo di contrasto. Ne consegue, quindi, che i dispositivi di tipo noto richiedono di frequente il riposizionamento del catetere stesso, con notevole disagio per il paziente.

Questi dispositivi noti risultano anche pericolosi per l’operatore, il quale può essere contaminato dal mezzo di contrasto che fuoriesce dal catetere a seguito dello spostamento di quest’ultimo dalla corretta posizione di lavoro.

Un altro inconveniente ancora dei dispositivi noti consiste nel fatto che comportano lunghi tempi di applicazione e di impiego, da cui ne deriva un notevole disagio per il paziente oltre che una prolungata occupazione delle relative sale diagnostiche e, quindi, una scarsa efficienza del sistema sanitario.

Il compito principale della presente invenzione à ̈ quello di escogitare un dispositivo biomedicale per l’iniezione di mezzi di contrasto, che consenta di ridurre sensibilmente, rispetto ai dispositivi di tipo noto, il dolore causato al paziente per la loro applicazione ed il loro impiego.

All’ interno di questo compito, uno scopo del presente trovato à ̈ quello di escogitare un dispositivo che sia di agevole e veloce applicazione.

Un scopo del presente trovato à ̈ quello di escogitare un dispositivo che sia meno invasivo per il paziente rispetto ai dispositivi di tipo noto.

Un altro scopo del presente trovato à ̈ quello di escogitare un dispositivo che consenta di prevenire in modo efficace il reflusso del mezzo di contrasto iniettato nel paziente.

Ancora uno scopo del presente trovato à ̈ quello di escogitare un dispositivo che consenta di evitare la contaminazione dell’operatore, oltre che della sala e della apparecchiature utilizzate, con il mezzo di contrasto.

Non ultimo scopo del presente trovato à ̈ quello di ridurre in modo sensibile rispetto ai dispositivi di tipo noto il tempo necessario per la loro applicazione e rimozione, riducendo così il tempo di occupazione delle relative sale diagnostiche ed il tempo di attesa per i pazienti e, di conseguenza, consentendo l’esecuzione di un maggior numero di esami oltre che P ottimizzazione dell’impiego delle strutture mediche.

Altro scopo del presente trovato à ̈ quello di escogitare un dispositivo biomedicale per l’iniezione di mezzi di contrasto che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell’ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto. Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dal presente dispositivo biomedicale per l’iniezione di mezzi di contrasto, particolarmente per l’esecuzione di fistolografie ed uretrografie, caratterizzato dal fatto di comprendere:

- un corpo cavo che definisce almeno una camera provvista di un’apertura rivolta verso l’esterno e destinata ad essere posizionata in corrispondenza del corpo di un paziente e di una bocca di aspirazione collegabile a mezzi di aspirazione atti ad applicare una depressione in detta camera;

- almeno una cannula associata a detto corpo, che attraversa detta camera e che à ̈ provvista di almeno una luce di ingresso e di almeno una luce di uscita di un mezzo di contrasto.

Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo biomedicale per l’iniezione di mezzi di contrasto, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 Ã ̈ una vista in assonometria di un dispositivo secondo il trovato in una prima forma di realizzazione;

la figura 2 à ̈ una vista in sezione del dispositivo di figura 1 lungo il piano di traccia Π-ΙΙ;

la figura 3 Ã ̈ una vista in assonometria di un dispositivo secondo il trovato in una seconda forma di realizzazione;

la figura 4 Ã ̈ una sezione del dispositivo di figura 3 lungo il piano di traccia IV-IV;

la figura 5 Ã ̈ una vista schematica del dispositivo di figura 1 collegato a mezzi di aspirazione.

Con particolare riferimento a tali figure, si à ̈ indicato globalmente con il numero di riferimento 1 un dispositivo biomedicale per l’iniezione di mezzi di contrasto, particolarmente per l’esecuzione di fistolografie ed uretrografie.

Il dispositivo 1 comprende almeno un corpo 2 cavo che definisce almeno una camera 3 provvista di un’apertura 4, rivolta verso l’esterno e destinata ad essere posizionata in corrispondenza del corpo di un paziente, e di una bocca 5 di aspirazione collegabile a mezzi di aspirazione 6 atti a definire una depressione all’ interno della camera 3.

Opportunamente, il dispositivo 1 comprende almeno un elemento di raccordo 7 del corpo 2 con i mezzi di aspirazione 6.

Più in dettaglio, l’elemento di raccordo 7 comprende almeno un tubo 7a di tipo flessibile. Lungo il tubo 7a à ̈ disposto un filtro idrofobico, non visibile in dettaglio nelle figure, atto ad impedire la contaminazione batterica dei mezzi di aspirazione 6 con fluidi biologici provenienti dal paziente.

Più in particolare, i mezzi di aspirazione 6 comprendono una pompa 6a a vuoto, atta a richiamare aria in modo da applicare una depressione all’ interno della camera 3, e mezzi di regolazione 6b del vuoto collegati alla pompa 6a, atti a consentire la regolazione della depressione esercitata dalla pompa stessa.

Il dispositivo 1 comprende, poi, almeno una cannula 8 associata al corpo 2, che attraversa la camera 3 ed à ̈ provvista di almeno una luce di ingresso 8a e di almeno una luce di uscita 8b di un mezzo di contrasto, dove la luce di uscita 8b à ̈ posizionabile all’ interno dell’organo da ispezionare.

Vantaggiosamente, la cannula 8 Ã ̈ associata scorrevolmente al corpo 2.

D movimento relativo della cannula 8 e del corpo 2 consente il loro posizionamento ottimale rispetto al corpo del paziente ed evita, quindi, il verificarsi di eventi traumatici sul paziente stesso.

Più particolarmente, la cannula 8 à ̈ mobile rispetto al corpo 2 lungo una direzione sostanzialmente coincidente con lo sviluppo longitudinale della cannula stessa.

La cannula 8 à ̈ isolata dalla camera 3 e le sue luci di ingresso 8a e di uscita 8b sono poste in comunicazione con l’esterno, non comunicando pertanto con la camera stessa.

Nelle preferite, ma non esclusive, forme di realizzazione rappresentate nelle figure, la cannula 8 à ̈ costituita da un elemento intermedio 9, che à ̈ associato al corpo 2 mediante mezzi di tenuta 10 e nel quale à ̈ definito un condotto 9a di passaggio, da un elemento tubolare 11 inserito alPintemo dell’elemento intermedio 9 coassialmente al condotto 9a, e da un elemento di innesto 12 associato all’elemento intermedio 9 da parte opposta dell’elemento tubolare Il e definente anch’esso un canale 12a di passaggio comunicante con il condotto 9a.

Preferibilmente, l’elemento intermedio 9 à ̈ inserito sostanzialmente a misura all’interno di una sede di alloggiamento definita sul corpo 2 in modo tale da risultare mobile scorrevolmente al suo interno. Come visibile nelle figure 2 e 4, i mezzi di tenuta 10 comprendono una pluralità di anelli elastici interposti tra l’elemento intermedio 9 ed il corpo 2 in modo tale da assicurare la tenuta indipendentemente dalla loro posizione reciproca.

Non si esclude tuttavia che due o più dei componenti sopraccitati che costituiscono la cannula 8 siano definiti tra loro integralmente o in pezzo unico con il corpo 2.

Non si escludono, inoltre, alternative forme di realizzazione nelle quali la cannula 8 Ã ̈ associata solidalmente al corpo 2.

La luce di ingresso 8a à ̈ associabile ad una linea di immissione S del mezzo di contrasto quale, ad esempio, una siringa.

Opportunamente, il dispositivo 1 comprende almeno un elemento di connessione 13 della cannula 8 alla linea di immissione S. L’elemento di connessione 13 comprende, ad esempio, un tubo 13a flessibile comunicante con la luce di ingresso 8a. L’elemento di connessione 13 comprende anche una valvola unidirezionale, non visibile in dettaglio nelle figure, atta ad impedire il ritorno del mezzo di contrasto iniettato.

Vantaggiosamente, la luce di uscita 8b della cannula 8 sporge dall’ apertura 4 per consentirne l’inserimento aH’intemo dell’organo da ispezionare.

Preferibilmente, la sezione della camera 3 à ̈ variabile e crescente verso l’apertura 4.

Più particolarmente, almeno una porzione delle pareti interne del corpo 2 che delimitano la camera 3 à ̈ divergente verso rapertura 4. Il volume della camera 3 aumenta quindi procedendo verso Γ apertura 4.

Nelle forme di realizzazione rappresentate nelle figure, la camera 3 ha sezione sostanzialmente circolare.

Come visibile dalle figure in allegato, ed in particolare dalle figure 2 e 4, la cannula 8 comprende almeno un tratto rettilineo sostanzialmente coassiale con la camera 3.

Nella prima forma di realizzazione del dispositivo 1 rappresentata nelle figure 1 e 2, particolarmente adatta per l’esecuzione di uretrografie, la cannula 8 à ̈ rettilinea ed interamente coassiale alla camera 3.

Nella seconda forma di realizzazione del dispositivo 1 particolarmente adatta per l’esecuzione di fistolografie, la cannula 8 può essere sostanzialmente rettilinea e coassiale alla camera 3 oppure, come rappresentato nelle figure 3 e 4, può comprendere un primo tratto 14a sostanzialmente coassiale alla camera 3 ed un secondo tratto 14b inclinato rispetto al primo tratto 14a. Il primo tratto 14a comprende la luce di ingresso 8a ed il secondo tratto 14b comprende la luce di uscita 8b. L’inclinazione tra il primo ed il secondo tratto 14a e 14b può variare a seconda della particolare geometria della parte da sottoporre ad indagine. Preferibilmente, l’inclinazione tra la prima e la seconda parte 14a e 14b à ̈ compresa tra 40° e 50°.

Opportunamente, le pareti interne del corpo 2 che delimitano l’apertura 4 sono svasate verso l’esterno, in modo da definire una stabile base di appoggio al corpo del paziente.

Preferibilmente, il dispositivo 1 comprende almeno un elemento di tenuta 16 associato al corpo 2 in corrispondenza del suo bordo che delimita l’apertura 4. Più particolarmente, l’elemento di tenuta 16 à ̈ realizzato in un materiale elasticamente deformabile, ad esempio in un materiale spugnoso, in modo da adattarsi ad eventuali disomogeneità del corpo del paziente, quali cicatrici o simili, al fine di mantenere la tenuta della depressione esercitata all’interno della camera 3. L’utilizzo dell’elemento di tenuta 16 à ̈ particolarmente indicato nella forma di realizzazione adatta all’esecuzione di fistolografie, rappresentata nelle figure 3 e 4.

Vantaggiosamente, la cannula 8 comprende mezzi di riscontro 15 atti ad appoggiarsi esternamente sul corpo del paziente per impedire l’ulteriore inserimento della luce di uscita 8b all’ interno dell’organo da esaminare. Più particolarmente, i mezzi di riscontro 15 definiscono un rigonfiamento lungo la cannula 8.

Tale rigonfiamento definisce, pertanto, una superficie di riscontro 15a destinata a contattare il corpo del paziente.

Nella prima forma di realizzazione di figura 1 e 2, particolarmente adatta all’esecuzione di uretrografie, la superficie di riscontro 15a à ̈ sostanzialmente concava, in modo tale da appoggiarsi sulla superficie esterna del glande.

Nella seconda forma di realizzazione rappresentata nelle figure 3 e 4, la superficie di riscontro 15a à ̈ invece sostanzialmente convessa.

Non si escludono, tuttavia, differenti forme di realizzazione dei mezzi di riscontro 15 sia per la prima che per la seconda forma di realizzazione. Opportunamente, i mezzi di riscontro 15 possono essere definiti integralmente con l’elemento tubolare 11, oppure possono essere realizzati separatamente e calzati sull’elemento tubolare stesso. Nel caso in cui i mezzi di riscontro 15 siano distinti dall’elemento tubolare 11, la luce di uscita 8b della cannula 8 può essere definita dai mezzi di riscontro stessi. Il funzionamento del dispositivo secondo il trovato à ̈ il seguente.

Si collega innanzitutto il dispositivo 1 ai mezzi di aspirazione 6 ed in particolare ai mezzi di regolazione 6b.

Dopodiché si inserisce la luce di uscita 8b della cannula 8 all’interno deH’uretra oppure della fistola da esaminare, facendola passare attraverso un orifizio definito chirurgicamente oppure già esistente, quale l’uretra, fino a quando la superficie di riscontro 15a contatta il corpo del paziente. Nel caso particolare in cui si debba eseguire un’uretrografia, la luce di uscita 8b viene inserita fino a quando la superfìcie di riscontro 15a contatta il glande del paziente.

Il tratto della cannula 8 che viene inserito aH’intemo del paziente à ̈ quindi solo quello interposto tra la luce di uscita 8b e la superficie di riscontro 15a. Successivamente si porta il bordo del corpo 2 che delimita l’apertura 4 a contatto con il corpo del paziente, in modo tale da chiudere l’apertura stessa.

Sfruttando lo scorrimento assiale della cannula 8 rispetto al corpo 2 si ricerca il posizionamento ottimale di questi due elementi rispetto al corpo del paziente, in modo tale da evitare traumi per il paziente stesso e da garantire al contempo il corretto appoggio dell’apertura 4 sul corpo del paziente, condizione, questa, necessaria per applicare il vuoto all’intemo della camera 3.

Nel caso in cui il dispositivo 1 sia destinato ad essere utilizzato per l’esecuzione di una fistolografia, il corretto posizionamento dell’apertura 4 sul corpo del paziente, e quindi la tenuta della camera 3, à ̈ assicurata dall’elemento di tenuta 16 che compensa, deformandosi, la presenza di eventuali ferite o discontinuità sulla cute del paziente.

A questo punto la camera 3 à ̈ isolata dall’esterno, per cui azionando la pompa 6a si crea una depressione all’interno della camera 3 che assicura l’adesione del corpo 2 al glande o al tessuto circostante la fistola

Mediante i mezzi di regolazione 6b à ̈ possibile variare l’intensità della depressione applicata nella camera 3 adeguandola alla specifica zona trattata e facendo così aderire il dispositivo 1 al corpo del paziente in modo atraumatico ed indolore.

La presenza del filtro idrorepellente disposto lungo il tubo 7a dell’elemento di raccordo 7 protegge i mezzi di aspirazione 6, e più in generale il circuito idraulico ad essi collegato, dall’ inquinamento con liquidi biologici provenienti dal paziente.

Applicato quindi il dispositivo 1 al corpo del paziente si provvede, poi, ad iniettare il mezzo di contrasto nel paziente stesso.

Più particolarmente, la siringa S contenente il mezzo di contrasto viene inserita all’interno dell’elemento di connessione 13 e, quindi, posta in comunicazione con la cannula 8.

Premendo lo stantuffo della siringa S, il mezzo di contrasto attraversa l’elemento di connessione 13 e la cannula 8 fino a fuoriuscire dalla luce di uscita 8b della cannula stessa.

La valvola unidirezionale dell’elemento di connessione 13 impedisce il ritorno del fluido, consentendo, quindi, di effettuare iniezioni periodiche, alternate a momenti di pausa, senza obbligare l’operatore ad una continua pressione sulla siringa, e senza alcun rischio di fuoriuscita del mezzo di contrasto.

Una volta conclusa l’immissione del mezzo di contrasto, agendo sui mezzi di regolazione 6b si interrompe la depressione esercitata all’interno della camera 3, dopodiché à ̈ possibile rimuovere agevolmente il dispositivo 1 dal corpo del paziente, estraendo la luce di uscita 8b.

Si à ̈ in pratica constatato come il trovato descritto raggiunga gli scopi proposti e in particolare si sottolinea il fatto che il dispositivo secondo il trovato à ̈ applicabile ad un paziente in modo agevole e del tutto atrumatico. Infatti, il dispositivo secondo il trovato non prevede alcuna protuberanza che deve essere inserita aH’intemo dell’organo da esaminare per assicurarne la tenuta, la quale à ̈ garantita dalla depressione applicata all’interno della camera del dispositivo stesso.

L’utilizzo del dispositivo secondo il trovato risulta quindi del tutto indolore per il paziente, in quanto la cannula attraverso la quale à ̈ iniettato il mezzo di contrasto viene introdotta solo per un tratto minimo tale da garantire l’ingresso del mezzo di contrasto stesso. Inoltre, la geometria dei mezzi di riscontro à ̈ tale da risultare del tutto atraumatica per il paziente.

Ancora, il dispositivo secondo il trovato consente di proteggere gli operatori e l’ambiente circostante dalla possibile contaminazione con il mezzo di contrasto iniettato.

Il dispositivo secondo il trovato consente quindi di ridurre sensibilmente, rispetto ai dispositivi di tipo noto, il tempo necessario per effettuare un’indagine mediante mezzi di contrasto nonché i tempi di attesa, migliorando così la produttività del sistema sanitario.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo (1) biomedicale per l’iniezione di mezzi di contrasto, particolarmente per l’esecuzione di fistolografie ed uretrografie, caratterizzato dal fatto di comprendere: - un corpo (2) cavo che definisce almeno una camera (3) provvista di un’apertura (4) rivolta verso l’esterno e destinata ad essere posizionata in corrispondenza del corpo di un paziente e di una bocca (5) di aspirazione collegabile a mezzi di aspirazione (6) atti ad applicare una depressione in detta camera (3); - almeno una cannula (8) associata a detto corpo (2), che attraversa detta camera (3) e che à ̈ provvista di almeno una luce di ingresso (8a) e di almeno una luce di uscita (8b) di un mezzo di contrasto.
2. 2) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta luce di uscita (8b) sporge da detta apertura (4).
3. 3) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che almeno una porzione delle pareti interne di detto corpo (2) che delimitano detta camera (3) Ã ̈ divergente verso detta apertura (4).
4. 4) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che le pareti interne di detto corpo (2) che delimitano detta apertura (4) sono svasate verso l’estemo.
5. 5) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un elemento di tenuta (16) associato a detto corpo (2) in corrispondenza del suo bordo delimitante detta apertura (4), detto elemento di tenuta (16) essendo destinato ad appoggiarsi sul corpo del paziente per mantenere l’isolamento tra detta camera (3) e P esterno.
6. 6) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta cannula (8) à ̈ associata scorrevolmente a detto corpo (2).
7. 7) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta camera (3) ha sezione sostanzialmente circolare.
8. 8) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta cannula (8) presenta almeno un tratto sostanzialmente coassiale con detta camera (3).
9. 9) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta cannula (8) presenta almeno un primo tratto (14a), comprendente detta luce di ingresso (8a), ed almeno un secondo tratto (14b), comprendente detta luce di uscita (8b), inclinato rispetto a detto primo tratto (8 a).
10. 10) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta cannula (8) comprende mezzi di riscontro (15) atti ad appoggiarsi contro il corpo del paziente.
11. 11) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di riscontro (15) definiscono un rigonfiamento lungo detta cannula (8).
12. 12) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 10 o 11, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di riscontro (15) definiscono almeno una superficie di riscontro (15a) destinata a contattare il corpo del paziente.
13. 13) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che detta superficie di riscontro (15a) Ã ̈ sostanzialmente concava.
14. 14) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta cannula (8) à ̈ isolata da detta camera (3).
15. 15) Metodo per riniezione di un mezzo di contrasto in un paziente, caratterizzato dal fatto di comprendere le seguenti fasi di: - fornire un dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni da 1 a 14 collegato con detta bocca (5) di aspirazione a mezzi di aspirazione (6); - posizionare detta apertura (4) in corrispondenza del corpo di un paziente in modo isolare sostanzialmente detta camera (3) dall’esterno; - applicare una depressione in detta camera (3); - iniettare il mezzo di contrasto in detta cannula (8).