ITMI20130459A1 - MULTI-FUNCTIONAL DEVICE FOR NON-INVASIVE MEASUREMENT OF GLYCEMIA - Google Patents
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Description
Descrizione del brevetto di invenzione avente per titolo: Description of the invention patent entitled:
DISPOSITIVO MULTI-FUNZIONALE PER LA MISURA NON INVASIVA DELLA GLICEMIA MULTI-FUNCTIONAL DEVICE FOR THE NON-INVASIVE MEASUREMENT OF GLUCOSE
TESTO DELLA DESCRIZIONE TEXT OF THE DESCRIPTION
Settore dell’invenzione Sector of the invention
La presente invenzione riguarda in generale il settore delle apparecchiature e dei dispositivi medici per la misura della glicemia, e più in particolare essa ha per oggetto un nuovo e pratico dispositivo, per misurare in modo non invasivo il valore della glicemia istantanea nel sangue di un paziente, includente aggiuntive e vantaggiose prestazioni rispetto ai dispositivi, diretti a questo scopo, al momento noti ed in uso. The present invention generally relates to the field of medical devices and equipment for measuring blood glucose, and more particularly it relates to a new and practical device, for non-invasively measuring the instantaneous blood glucose value in a patient's blood. , including additional and advantageous performances with respect to the devices, directed for this purpose, currently known and in use.
Stato della tecnica nota State of the known art
E’ noto misurare il valore della glicemia nel sangue di un paziente in un modo non invasivo. It is known to measure the blood glucose value in a patient's blood in a non-invasive way.
In particolare sono attualmente disponibili apparecchiature di misura che sono configurate con un’apposita sede nella quale il paziente, che si sottopone alla misura della glicemia, inserisce un suo dito. In particular, measuring equipment is currently available that are configured with a special seat in which the patient, who is subjected to the measurement of blood sugar, inserts his finger.
In questo modo il dito del paziente è soggetto all’irradiamento da parte di un raggio di luce che è emesso da una sorgente di luce inclusa nell’apparecchiatura di misura ed associata con la sede nella quale il dito è inserito. In this way, the patient's finger is subject to irradiation by a ray of light that is emitted by a light source included in the measuring equipment and associated with the seat in which the finger is inserted.
Questo raggio di luce, a sua volta, dopo avere attraversato il dito del paziente, ed essere stato pertanto, almeno in parte, assorbito dal sangue dello stesso dito, è ricevuto da uno specifico sensore ed analizzato per determinare, sulla base dell’entità deH’assorbimento del raggio di luce e della variazione delle sue caratteristiche nel passaggio attraverso il dito, la misura della glicemia istantanea nel sangue del paziente. This ray of light, in turn, after having crossed the patient's finger, and therefore having been absorbed at least in part by the blood of the same finger, is received by a specific sensor and analyzed to determine, on the basis of the entity of the H absorption of the ray of light and the variation of its characteristics in the passage through the finger, the measurement of the instantaneous glucose in the patient's blood.
Nel settore di queste apparecchiature e dispositivi per la misura non invasiva della glicemia, si cita in particolare la domanda di brevetto internazionale PCT/IT2008/000516, pubblicata come WO2010/013264 A1, di titolarità della stessa Richiedente della presente domanda di brevetto e inoltre designante gli stessi inventori. In the sector of these devices and devices for the non-invasive measurement of blood glucose, we cite in particular the international patent application PCT / IT2008 / 000516, published as WO2010 / 013264 A1, owned by the same Applicant of this patent application and also designating the same inventors.
A questa precedente domanda di brevetto si intende qui fare riferimento come fonte di ulteriore informazione a integrazione di quella contenuta nella presente domanda di brevetto. Reference is hereby made to this previous patent application as a source of further information to supplement that contained in the present patent application.
Nel dettaglio, il dispositivo per la misura non invasiva della glicemia, descritta in questa precedente domanda di brevetto, prevede che la sorgente luminosa utilizzata per generare il raggio di luce che è irradiato sul dito del paziente ed analizzato per misurare il valore della glicemia nel suo sangue sia del tipo laser, ovvero sia specificatamente costituita da una sorgente luminosa atta ad emettere un raggio di luce laser, in cui il termine “laser” è, come noto, l’acronimo dell’espressione inglese Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation. In detail, the device for the non-invasive measurement of blood glucose, described in this previous patent application, provides that the light source used to generate the ray of light that is irradiated on the patient's finger and analyzed to measure the value of blood glucose in his blood is of the laser type, ie it is specifically constituted by a light source capable of emitting a laser light beam, in which the term "laser" is, as is well known, the acronym of the English expression Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation.
Questo dispositivo, noto, per la misura non invasiva della glicemia, pur presentando una grande praticità e facilità di uso, non è però esente da limiti, così da essere suscettibile di ulteriori perfezionamenti, in particolare nella direzione di una ancora maggiore praticità di uso e della capacità di fornire ulteriori dati a beneficio di una più completa informazione sullo stato di salute del paziente. Although this device, known for the non-invasive measurement of blood glucose, is very practical and easy to use, it is not without limits, so as to be susceptible of further improvements, in particular in the direction of even greater practicality of use and the ability to provide further data for the benefit of more complete information on the patient's state of health.
Infatti si rileva come questo dispositivo di misura della glicemia, noto, sia limitato a fornire e a visualizzare unicamente il valore rilevato della glicemia istantanea nel sangue del paziente, laddove potrebbe essere molto utile associare e integrare tale valore della glicemia istantanea con altri dati ed informazioni al fine di fornire un’informazione ed un quadro più completo e preciso sullo stato di salute del paziente che si sottopone alla misura della glicemia. In fact, it is noted that this well-known blood glucose measurement device is limited to providing and displaying only the measured value of the instantaneous blood glucose in the patient's blood, where it could be very useful to associate and integrate this instantaneous blood glucose value with other data and information to the in order to provide information and a more complete and precise picture of the state of health of the patient undergoing the measurement of blood glucose.
Si avverte quindi l’esigenza di disporre di dispositivi medici che accompagnino la capacità di misurare con esattezza ed in modo non invasivo il valore della glicemia istantanea nel sangue con la capacità di fornire ulteriori dati ed informazioni utili per integrare il valore misurato della glicemia e consentire pertanto una valutazione completa delle condizioni di salute del paziente. There is therefore a need to have medical devices that accompany the ability to accurately and non-invasively measure the instantaneous blood glucose value in the blood with the ability to provide further data and useful information to integrate the measured blood glucose value and allow therefore a complete assessment of the patient's health condition.
Sommario dell'invenzione Summary of the invention
Perciò scopo primario della presente invenzione è proporre un nuovo e pratico dispositivo, per la misura non invasiva della glicemia, che risulti vantaggioso a confronto con i dispositivi già noti ed in uso in questo settore, ed inoltre offra nuove prestazioni in termini di capacità di dare una maggiore e più precisa informazione, a integrazione del dato sulla glicemia, sullo stato generale di salute del paziente che si sottopone alla misura della glicemia. Therefore, the primary purpose of the present invention is to propose a new and practical device, for the non-invasive measurement of blood glucose, which is advantageous in comparison with the devices already known and in use in this sector, and also offers new performances in terms of ability to give greater and more precise information, to supplement the data on blood glucose, on the general state of health of the patient who undergoes the measurement of blood sugar.
Un ulteriore scopo dell’invenzione, comunque collegato al precedente, è di offrire un dispositivo, per la misura non invasiva della glicemia istantanea, che consenta al medico di avere un quadro più preciso e completo dello stato di salute del paziente, non limitato a quello derivabile dalla sola misura della glicemia istantanea. A further object of the invention, however connected to the previous one, is to offer a device, for the non-invasive measurement of instantaneous blood glucose, which allows the doctor to have a more precise and complete picture of the patient's state of health, not limited to that derivable only from the instantaneous blood glucose measurement.
I suddetti scopi si possono considerare pienamente raggiunti dal dispositivo per la misura non invasiva della glicemia avente le caratteristiche recitate dalle rivendicazione indipendente 1. The aforementioned purposes can be considered fully achieved by the device for the non-invasive measurement of blood glucose having the characteristics stated in independent claim 1.
Forme particolari di realizzazione del nuovo dispositivo per la misura non invasiva della glicemia sono inoltre definite dalle rivendicazioni dipendenti. Particular embodiments of the new device for the non-invasive measurement of blood glucose are also defined by the dependent claims.
Vantaggi dell'invenzione Advantages of the invention
Come apparirà meglio nel seguito della descrizione, il nuovo dispositivo o strumento per la misura non invasiva della glicemia offre numerosi e rilevanti vantaggi, in parte già prima implicitamente annunciati, fra i quali si citano a puro titolo indicativo i seguenti: As will become clearer in the following description, the new device or instrument for the non-invasive measurement of blood glucose offers numerous and relevant advantages, in part already implicitly announced before, among which the following are mentioned purely as an indication:
eliminazione del dolore e degli inconvenienti dovuti alla puntura dell’ago, come avviene nei sistemi tradizionali di misura della glicemia; elimination of pain and inconveniences due to needle stick, as occurs in traditional blood glucose measurement systems;
una più completa informazione, non limitata al dato riguardante la glicemia istantanea, sulle condizioni generali di salute del paziente che si sottopone alla misura della glicemia; more complete information, not limited to data concerning instantaneous blood glucose, on the general health conditions of the patient who undergoes the measurement of blood sugar;
tempi di esecuzione estremamente ridotti della misura della glicemia e degli altri parametri; extremely short execution times for measuring blood glucose and other parameters;
grande precisione ed affidabilità dei valori della glicemia istantanea e degli altri parametri, associati con il dato della glicemia, che vengono misurati con lo strumento. great accuracy and reliability of the instantaneous blood glucose values and other parameters, associated with the blood glucose data, which are measured with the instrument.
Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings
Questi ed altri scopi, caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno in modo chiaro ed evidente dalla seguente descrizione di una sua forma preferita di realizzazione, fatta a puro titolo di esempio con riferimento agli annessi disegni, in cui: These and other purposes, characteristics and advantages of the invention will become clear and evident from the following description of a preferred embodiment thereof, made purely by way of example with reference to the attached drawings, in which:
Fig. 1 è una vista complessiva schematica del dispositivo multi-funzionale per la misura non invasiva della glicemia istantanea, conforme alla presente invenzione; Fig. 1 is an overall schematic view of the multi-functional device for the non-invasive measurement of instantaneous blood glucose, according to the present invention;
Fig. 2 è uno schema a blocchi che illustra le parti fondamentali che costituiscono il dispositivo multi-funzionale di misura della glicemia di Fig. 1; Fig. 2 is a block diagram illustrating the fundamental parts that make up the multi-functional device for measuring blood glucose of Fig. 1;
Fig. 3 è una vista schematica di una zona frontale, del dispositivo multifunzionale di misura di Fig. 1, sulla quale sono visualizzati i vari dati misurati tramite le varie funzioni di cui il dispositivo di misura è dotato; Fig. 3 is a schematic view of a front area, of the multifunctional measuring device of Fig. 1, on which the various data measured through the various functions with which the measuring device is equipped are displayed;
Fig. 4 è una vista schematica che mostra più in dettaglio la zona di una sede, del dispositivo di Fig. 1, nella quale il pazienze inserisce il suo dito al fine di ottenere in tempo reale il valore della glicemia istantanea nel suo sangue; e Figg. 5 e 6 sono tabelle e diagrammi relativi a test e prove eseguiti con un effettivo esemplare del dispositivo di misura della presente invenzione. Fig. 4 is a schematic view showing in more detail the area of a seat, of the device of Fig. 1, in which the patient inserts his finger in order to obtain the instantaneous glycaemia value in his blood in real time; and Figs. 5 and 6 are tables and diagrams relating to tests and tests carried out with an actual example of the measuring device of the present invention.
Descrizione di una forma preferita di realizzazione del dispositivo per la misura della glicemia conforme all’invenzione Description of a preferred embodiment of the device for measuring blood glucose according to the invention
Con riferimento ai disegni, un dispositivo o strumento, conforme alla presente invenzione, per la misura non invasiva della glicemia istantanea GL nel sangue di un paziente, è indicato nel complesso con 10. With reference to the drawings, a device or instrument, according to the present invention, for the non-invasive measurement of the instantaneous glucose GL in the blood of a patient, is indicated as a whole with 10.
Nel dettaglio, il dispositivo 10 per la misura non invasiva della glicemia istantanea GL, comprende: In detail, the device 10 for the non-invasive measurement of instantaneous glucose GL includes:
una struttura o guscio esterno di supporto 11 ; an external support structure or shell 11;
una sede 12, associata con tale struttura esterna di supporto 11, in cui questa sede 12 è atta a ricevere ed alloggiare il dito D di un paziente che si sottopone alla misura della glicemia nel suo sangue; a seat 12, associated with this external support structure 11, in which this seat 12 is adapted to receive and house the finger D of a patient who is undergoing the measurement of the glycaemia in his blood;
una sorgente luminosa o di luce 13, associata con la sede 12 ed atta ad emettere un raggio di luce o radiazione luminosa 14 diretta contro il dito D del paziente inserito nella sede 12; a light or light source 13, associated with the seat 12 and adapted to emit a ray of light or light radiation 14 directed against the finger D of the patient inserted in the seat 12;
un sensore 16, associato con la sede 12, atto a ricevere e rilevare la radiazione luminosa 14 dopo che ha attraversato il dito D, e ad emettere un corrispondente segnale di uscita, che pertanto risulta indicativo delle caratteristiche della radiazione luminosa14 dopo che ha attraversato il dito D ed è stata pertanto assorbita, almeno parzialmente, dal sangue del dito del paziente; a sensor 16, associated with the seat 12, adapted to receive and detect the light radiation 14 after it has passed through the finger D, and to emit a corresponding output signal, which therefore is indicative of the characteristics of the light radiation 14 after it has passed through the finger D and was therefore absorbed, at least partially, by the patient's finger blood;
un circuito elettronico, indicato nel complesso con 20, associato con la sorgente luminosa 13 e il sensore 16 ed atto a determinare e misurare il valore della glicemia istantanea GL nel sangue del paziente tenendo conto d ’assorbimento, da parte dello stesso sangue, della radiazione luminosa 14 durante l’attraversamento del dito D del paziente; e an electronic circuit, indicated as a whole with 20, associated with the light source 13 and the sensor 16 and able to determine and measure the value of the instantaneous glycaemia GL in the patient's blood, taking into account the absorption, by the same blood, of the radiation luminous 14 during the crossing of the patient's finger D; And
mezzi di visualizzazione, indicati nel complesso con 15 ed includenti in particolare uno specifico visualizzatore o display 15-1 che è disposto su una zona frontale del dispositivo 10 ed è diretto a visualizzare il valore misurato della glicemia istantanea GL nel sangue del paziente. display means, indicated as a whole with 15 and including in particular a specific visualizer or display 15-1 which is arranged on a front area of the device 10 and is intended to display the measured value of the instantaneous glycemia GL in the patient's blood.
Come schematicamente illustrato in Fig. 2, il circuito elettronico 20 è atto a ricevere un primo segnale S1, indicativo delle caratteristiche della radiazione luminosa 14 emessa dalla sorgente luminosa 12; a ricevere dal sensore 13 un secondo segnale S2, a sua volta indicativo delle caratteristiche della radiazione luminosa 14 dopo che ha attraversato il dito D ed è stato pertanto almeno parzialmente assorbito dal sangue del paziente; a confrontare, mediante un circuito comparatore 21, questi due segnali S1 e S2, così da generare all’uscita del comparatore 21 un segnale AS indicativo della variazione delle caratteristiche del raggio di luce 14 e quindi del suo assorbimento, a causa del passaggio attraverso il dito D, da parte del sangue del paziente; ed infine a determinare e misurare il valore della glicemia istantanea GL nel sangue del paziente sulla base e tenendo conto di questo segnale AS, per l’appunto indicativo della variazione delle caratteristiche e d ’assorbimento del raggio di luce 14 causati dal suo passaggio attraverso il dito D. As schematically illustrated in Fig. 2, the electronic circuit 20 is adapted to receive a first signal S1, indicative of the characteristics of the light radiation 14 emitted by the light source 12; to receive from the sensor 13 a second signal S2, in turn indicative of the characteristics of the light radiation 14 after it has passed through the finger D and has therefore been at least partially absorbed by the patient's blood; to compare, by means of a comparator circuit 21, these two signals S1 and S2, so as to generate at the output of the comparator 21 a signal AS indicative of the variation of the characteristics of the light beam 14 and therefore of its absorption, due to the passage through the finger D, by the patient's blood; and finally to determine and measure the value of the instantaneous glucose GL in the patient's blood on the basis and taking into account this signal AS, precisely indicative of the variation of the characteristics and absorption of the light beam 14 caused by its passage through the finger D.
Il dispositivo 10 presenta una struttura compatta ed integrata, schematicamente mostrata in Fig. 1 , ed un basso consumo energetico. The device 10 has a compact and integrated structure, schematically shown in Fig. 1, and a low energy consumption.
Ad esempio il dispositivo 10 può essere alimentato da batterie elettriche ricaricabili, e/o anche da pile tipo AA da 1 ,5 volt. For example, the device 10 can be powered by rechargeable electric batteries, and / or also by 1.5 volt AA batteries.
Secondo una prima caratteristica della presente invenzione, la sorgente di luce 13 che, nel dispositivo 10, è atta a generare la radiazione luminosa 14 che irradia ed attraversa il dito D del paziente al fine di misurare il valore della glicemia nel suo sangue, è costituta da una sorgente di luce di tipo LASER, che come già precisato è l’acronimo dell’espressione inglese “Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation”, oppure, in alternativa alla sorgente di luce laser, da uno o più LED, acronimo, come noto, dell’espressione inglese “Light Emitting Diode”. According to a first characteristic of the present invention, the light source 13 which, in the device 10, is adapted to generate the light radiation 14 which radiates and passes through the patient's D finger in order to measure the value of the glycaemia in his blood, is constituted by a LASER type light source, which as already specified is the acronym of the English expression "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation", or, as an alternative to the laser light source, by one or more LEDs, acronym, as known, of the English expression “Light Emitting Diode”.
La Fig. 4 mostra più in dettaglio, seppur ancora in modo schematico, la zona della sorgente luminosa 13 e del sensore 16. Fig. 4 shows in more detail, albeit still schematically, the area of the light source 13 and of the sensor 16.
In particolare questa sorgente luminosa 13 può essere composta da 3 elementi emettitori di luce, indicati con 13-1, 13-2 e 13-3, a sua volta costituiti da tre rispettivi diodi laser, ognuno atto ad emettere un rispettivo raggio di luce laser 14-1 , 14-2 e 14-3, dei quali due diodi laser sono previsti per emettere una radiazione luminosa laser di lunghezza d’onda compresa fra 600 e 700 rim, ed il terzo è previsto per emettere una radiazione luminosa laser di lunghezza d’onda fra 900 e 1000 nm. In particular, this light source 13 can be composed of 3 light emitting elements, indicated with 13-1, 13-2 and 13-3, in turn consisting of three respective laser diodes, each capable of emitting a respective laser light beam. 14-1, 14-2 and 14-3, of which two laser diodes are provided to emit a laser light radiation having a wavelength between 600 and 700 rim, and the third is designed to emit a laser light radiation of length wave between 900 and 1000 nm.
Oppure, come prima anticipato e in alternativa ai diodi laser, la sorgente di luce 13 può essere composta da tre elementi emettitori di luce costituiti da 3 LED, ad alta luminescenza, sempre indicati con 13-1, 13-2 e 13-3, ognuno atto ad emettere un rispettivo raggio di luce 14-1, 14-2 e 14-3, dei quali, analogamente ai diodi laser, due LED sono previsti per emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda compresa fra 600 e 700 nm, ed il terzo è previsto per emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda fra 900 e 1000 nm. Or, as previously mentioned and as an alternative to laser diodes, the light source 13 can be composed of three light emitting elements consisting of 3 high luminescence LEDs, always indicated with 13-1, 13-2 and 13-3, each capable of emitting a respective light beam 14-1, 14-2 and 14-3, of which, similarly to the laser diodes, two LEDs are provided to emit a light radiation with a wavelength between 600 and 700 nm, and the third is designed to emit light radiation with a wavelength between 900 and 1000 nm.
Corrispondentemente alla configurazione a tre elementi della sorgente luminosa 13, anche il sensore 16 è costituito da tre elementi di rilevazione, o tre fotosensori, indicati con 16-1, 16-2 e 16-3, atti a ricevere i raggi 14-1, 14-2 e 14-3 e a generare un segnale dipendente dalla risultante della radiazione luminosa ricevuta dal sensore 16 nel suo complesso. Corresponding to the three-element configuration of the light source 13, the sensor 16 also consists of three detection elements, or three photosensors, indicated with 16-1, 16-2 and 16-3, suitable for receiving the rays 14-1, 14-2 and 14-3 and to generate a signal dependent on the resultant of the light radiation received by the sensor 16 as a whole.
Inoltre, conformemente ad una seconda caratteristica essenziale della presente invenzione, il dispositivo 10 comprende, oltre alla funzione, implementata nel circuito elettronico 20 ed indicata genericamente con F1, di misurare la glicemia istantanea nel sangue del paziente, una pluralità di funzioni aggiuntive, indicate con F2, F3, F4, anch’esse implementate nel circuito elettronico 20 e a loro volta dirette a determinare e misurare altri dati e valori aggiuntivi, oltre al dato concernente la glicemia istantanea, a beneficio di una più completa e precisa informazione sullo stato di salute del paziente. Furthermore, in accordance with a second essential characteristic of the present invention, the device 10 comprises, in addition to the function, implemented in the electronic circuit 20 and generically indicated with F1, of measuring the instantaneous glycaemia in the patient's blood, a plurality of additional functions, indicated with F2, F3, F4, also implemented in the electronic circuit 20 and in turn aimed at determining and measuring other additional data and values, in addition to the data concerning the instantaneous blood sugar, for the benefit of more complete and precise information on the state of health of the patient.
In particolare queste funzioni aggiuntive F2, F3, F4 del dispositivo 10 dell’invenzione consentono di determinare e misurare, processando come nella misura della glicemia istantanea GL il segnale AS indicativo della variazione delle caratteristiche della radiazione luminosa 14 nel passaggio attraverso il dito D e quindi dell’assorbimento di tale radiazione luminosa da parte del sangue del paziente, i seguenti dati e valori relativi alle condizioni fisiche del paziente e desumibili sempre dall’analisi del suo sangue: In particular, these additional functions F2, F3, F4 of the device 10 of the invention allow to determine and measure, processing as in the instantaneous blood glucose GL the signal AS indicative of the variation of the characteristics of the light radiation 14 in the passage through the finger D and therefore of the absorption of this light radiation by the patient's blood, the following data and values relating to the patient's physical condition and always inferable from the analysis of his blood:
emoglobina glicata, indicata con EG ed espressa in valore %, saturimetria, indicata con SAT ed espressa in valore %, e glycated hemoglobin, indicated with EG and expressed as a% value, oximetry, indicated with SAT and expressed as a% value, and
metabolismo basale e/o istantaneo, indicato con MET ed espresso in Kcal. Per completezza di informazione, si precisa che, come è noto, l'emoglobina glicata è una forma di emoglobina che è usata principalmente per identificare la concentrazione piasmatica media del glucosio nel sangue per un lungo periodo dì tempo, per cui il valore dell'emoglobina glicata consente di valutare a grandi linee l'andamento medio della glicemia negli ultimi due o tre mesi. basal and / or instantaneous metabolism, indicated with MET and expressed in Kcal. For the sake of completeness, it should be noted that, as is known, glycated hemoglobin is a form of hemoglobin which is mainly used to identify the average piasmatic concentration of glucose in the blood over a long period of time, hence the hemoglobin value glycata allows you to broadly evaluate the average trend in blood glucose over the last two or three months.
La saturimetria a sua volta è il valore della quantità di ossigeno nel sangue del paziente, ed è pertanto un utile dato indicativo dello stato di salute dell’apparato cardiocircolatorio e respiratorio del paziente. The oximetry in turn is the value of the amount of oxygen in the patient's blood, and is therefore a useful data indicative of the health of the patient's cardiovascular and respiratory systems.
Il metabolismo basale, esprimibile in Kcal, a sua volta è il dispendio energetico giornaliero di un organismo a riposo, e comprende l'energia necessaria per le funzioni metaboliche vitali, quali respirazione, circolazione sanguigna, digestione, attività del sistema nervoso, ecc. Basal metabolism, expressed in Kcal, in turn is the daily energy expenditure of an organism at rest, and includes the energy necessary for vital metabolic functions, such as breathing, blood circulation, digestion, nervous system activity, etc.
Il metabolismo istantaneo, anch’esso esprimibile in Kcal, è invece il fabbisogno energetico momentaneo da parte deH’organismo. The instantaneous metabolism, which can also be expressed in Kcal, is instead the momentary energy requirement by the body.
Sono inoltre previsti uno o più visualizzatori o display 15-2, 15-3, 15-4, disposti su una zona frontale del dispositivo 10 ed inclusi nei più generali mezzi di visualizzazione 15 dello stesso dispositivo 10, in cui questi visualizzatori 15-2, 15-3, 15-4 hanno lo scopo di visualizzare i valori rispettivamente dell’emoglobina glicata EG, della saturimetria SAT, e del metabolismo basale e/o istantaneo MET, quali misurati per mezzo di queste funzioni aggiuntive F2, F3, F4. One or more displays 15-2, 15-3, 15-4 are also provided, arranged on a front area of the device 10 and included in the more general display means 15 of the device 10, in which these displays 15-2 , 15-3, 15-4 have the purpose of displaying the values of glycated hemoglobin EG, saturimetry SAT, and basal and / or instantaneous metabolism MET, respectively, as measured by means of these additional functions F2, F3, F4.
Uso del dispositivo dell’invenzione Use of the device of the invention
Nell’uso del dispositivo 10 della presente invenzione, il paziente introduce il polpastrello di un suo dito D nella sede 12 dello stesso dispositivo 12. In using the device 10 of the present invention, the patient introduces the tip of one of his fingers D into the seat 12 of the same device 12.
Questa introduzione del dito D nella sede 12 è immediatamente segnalata al sistema di controllo del dispositivo 10, che pertanto, in risposta, effettua in modo automatico la misura della glicemia istantanea GL e degli altri parametri EG, SAT e MET. This introduction of the finger D into the seat 12 is immediately signaled to the control system of the device 10, which therefore, in response, automatically measures the instantaneous glycaemia GL and the other parameters EG, SAT and MET.
A questo scopo, il dispositivo 10 confronta ed elabora il segnale S2 emesso dal sensore 16, indicativo delle caratteristiche della radiazione luminosa 14 dopo che ha attraversato il dito, con il segnale S1, indicativo delle caratteristiche della radiazione luminosa originale 14, emessa dalla sorgente luminosa 13, così da determinare l’assorbimento, corrispondente al segnale AS, da parte del sangue contenuto nel polpastrello del dito D ricco di capillari, della radiazione luminosa 14 per effetto dell’attraversamento del dito D. For this purpose, the device 10 compares and processes the signal S2 emitted by the sensor 16, indicative of the characteristics of the light radiation 14 after it has crossed the finger, with the signal S1, indicative of the characteristics of the original light radiation 14, emitted by the light source. 13, so as to determine the absorption, corresponding to the AS signal, by the blood contained in the capillary-rich fingertip of the D finger, of the luminous radiation 14 as a result of the crossing of the D finger.
Inoltre il dispositivo 10 elabora, tramite uno specifico algoritmo, il dato di tale assorbimento della radiazione luminosa 14 da parte del sangue del dito D, in modo da determinare la misura dei parametri desiderati, ovvero glicemia istantanea, emoglobina glicata, saturimetria, e il metabolismo basale e istantaneo. In addition, the device 10 processes, by means of a specific algorithm, the data of this absorption of the light radiation 14 by the blood of the finger D, in order to determine the measurement of the desired parameters, i.e. instantaneous blood sugar, glycated hemoglobin, oximetry, and metabolism basal and instantaneous.
I valori misurati di questi parametri GL, EG, SAT e MET sono infine visualizzati sui rispettivi display 15-1 , 15-2, 15-3 e 15-4. The measured values of these parameters GL, EG, SAT and MET are finally shown on the respective displays 15-1, 15-2, 15-3 and 15-4.
Mediamente il tempo impiegato dal dispositivo 10 per effettuare una misurazione su un paziente dei vari parametri è di circa 15 secondi, durante i quali il dispositivo 10 esegue indicativamente 200 campionamenti del segnale generato dal sensore 16 e dai relativi elementi di rilevazione 16-1, 16-2 e 16-3. On average, the time taken by the device 10 to carry out a measurement on a patient of the various parameters is about 15 seconds, during which the device 10 carries out approximately 200 samples of the signal generated by the sensor 16 and by the relative detection elements 16-1, 16 -2 and 16-3.
Più dettaglio, in questa fase di misura e elaborazione, il dispositivo 10 prima determina ad ogni campionamento il valore medio del segnale emesso dal sensore 16, e poi, tramite lo specifico algoritmo prima ricordato, mette in rapporto questi valori medi ottenuti con i vari campionamenti, elaborandoli e correggendoli in base ad un fattore di correzione che tiene conto delle specifiche caratteristiche della sorgente luminosa 13 e dei relativi emettitori di luce 13-1, 13-2 e 13-3, di cui la sorgente luminosa 13 è composta, come anche delle caratteristiche del sensore 16, in modo da arrivare a determinare il valore di ognuno dei parametri voluti, ovvero: More detail, in this measurement and processing phase, the device 10 first determines at each sampling the average value of the signal emitted by the sensor 16, and then, by means of the specific algorithm mentioned above, relates these average values obtained with the various samples. , processing and correcting them on the basis of a correction factor that takes into account the specific characteristics of the light source 13 and the relative light emitters 13-1, 13-2 and 13-3, of which the light source 13 is composed, as well as of the characteristics of the sensor 16, in order to determine the value of each of the desired parameters, that is:
glicemia istantanea GL (espressa in mg/dl); GL instantaneous blood glucose (expressed in mg / dl);
emoglobina glicata EG (espressa in valore %); glycated hemoglobin EG (expressed as a% value);
saturimetria SAT (espressa in valore %); SAT oximetry (expressed as a% value);
metabolismo basale e/o istantaneo MET (espresso in Kcal). basal and / or instant metabolism MET (expressed in Kcal).
Nella due forme di realizzazione, prima descritte, del dispositivo 10 in cui la rispettiva sorgente luminosa 13 può essere composta da tre elementi emettitori 13-1, 13-2 e 13-3, a loro volta costituiti da tre diodi laser oppure da tre LED, dei quali due atti ad emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda compresa fra 600 e 700 nm, ed uno atto ad emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda compresa fra 900 e 1000 nm, l’algoritmo che è utilizzato per calcolare e misurare i vari parametri è configurato in modo da tenere conto delle caratteristiche di tali emettitori costituiti da diodi laser oppure da LED, al fine di annullare, nella misura di tali parametri, gli effetti delle variabili esistenti, quali lo spessore e il colore della cute del dito, lo spessore dell’osso, la maggiore o minore vascolarizzazione e quindi anche la maggiore o minore saturazione del sangue nelle varie zone del dito. In the two embodiments described above, of the device 10 in which the respective light source 13 can be composed of three emitting elements 13-1, 13-2 and 13-3, in turn consisting of three laser diodes or three LEDs , of which two capable of emitting a light radiation with a wavelength between 600 and 700 nm, and one capable of emitting a light radiation with a wavelength between 900 and 1000 nm, the algorithm that is used to calculate and measuring the various parameters is configured in such a way as to take into account the characteristics of these emitters consisting of laser diodes or LEDs, in order to cancel, to the extent of these parameters, the effects of existing variables, such as the thickness and color of the skin of the finger, the thickness of the bone, the greater or lesser vascularization and therefore also the greater or lesser saturation of the blood in the various areas of the finger.
In particolare, nella forma di realizzazione del dispositivo 10 con la sorgente luminosa 13 costituita da tre diodi laser, la misura del valore della glicemia e dell’emoglobina glicata è ottenuta attivando due di questi emettitori diodi laser, uno atto ad emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda fra 600 e 700 nm (nanometri) e l’altro atto ad emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda compresa fra 900 e 1000 nm, mentre la misura del valore della saturimetria e del metabolismo basale e/o istantaneo è ottenuta attivando i due diodi laser atti ad emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda fra 600 e 700 nm. In particular, in the embodiment of the device 10 with the light source 13 consisting of three laser diodes, the measurement of the value of glycemia and glycated hemoglobin is obtained by activating two of these laser diode emitters, one capable of emitting a light radiation of wavelength between 600 and 700 nm (nanometers) and the other capable of emitting a light radiation with a wavelength between 900 and 1000 nm, while the measurement of the pulse oximetry value and of the basal and / or instantaneous metabolism is obtained by activating the two laser diodes capable of emitting a light radiation with a wavelength between 600 and 700 nm.
Quindi, al fine di annullare, come prima detto, nella misura della glicemia e dell’emoglobina glicata gli effetti delle variabili esistenti, quali lo spessore e il colore della cute del dito, lo spessore dell’osso, la maggiore o minore vascolarizzazione nelle varie zone del dito e quindi anche la maggiore o minore saturazione del sangue in tali zone del dito, l’algoritmo include il calcolo del rapporto fra i valori della glicemia e dell’emoglobina glicata ottenuti con il diodo laser da 600/700 nm, e i valori della glicemia e dell’emoglobina glicata ottenuti con diodo laser da 900/1000 nm. Therefore, in order to cancel, as mentioned above, the effects of existing variables in the measurement of glycemia and glycated hemoglobin, such as the thickness and color of the skin of the finger, the thickness of the bone, the greater or lesser vascularization in the various areas of the finger and therefore also the greater or lesser saturation of the blood in these areas of the finger, the algorithm includes the calculation of the ratio between the values of glycemia and glycated hemoglobin obtained with the laser diode 600/700 nm, and the values blood glucose and glycated hemoglobin obtained with a 900/1000 nm laser diode.
Inoltre, sempre al fine di annullare nella misura della saturimetria e del metabolismo basale e/o istantaneo gli effetti delle variabili esistenti, quali lo spessore e il colore della cute del dito, lo spessore dell’osso, la maggiore o minore vascolarizzazione nelle varie zone del dito e quindi anche la maggiore o minore saturazione in tali zone del dito, l’algoritmo include il calcolo del rapporto fra i valori della saturimetria e del metabolismo basale e/o istantaneo ottenuti con i due diodi laser da 600/700 nm. Furthermore, again in order to cancel the effects of existing variables, such as the thickness and color of the skin of the finger, the thickness of the bone, the greater or lesser vascularization in the various areas in the measurement of the oximetry and the basal and / or instantaneous metabolism. of the finger and therefore also the greater or lesser saturation in these areas of the finger, the algorithm includes the calculation of the ratio between the oximetry values and the basal and / or instantaneous metabolic rate obtained with the two 600/700 nm laser diodes.
Analogamente, nella variante, prima descritta, del dispositivo 10 in cui la sorgente luminosa 13 è costituita invece che da tre diodi laser da tre emettitori luminosi del tipo LED, la misura del valore della glicemia e dell’emoglobina glicata è ottenuta attivando due emettitori LED, uno atto ad emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda fra 600 e 700 nm e l’altro atto ad emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda compresa fra 900 e 1000 nm, mentre la misura del valore della saturimetria e del metabolismo basale e/o istantaneo è ottenuta attivando i due emettitori LED atti ad emettere una radiazione luminosa di lunghezza d’onda fra 600 e 700 nm. Similarly, in the variant described above, of the device 10 in which the light source 13 is constituted by three LED-type light emitters instead of three laser diodes, the measurement of the value of the glycaemia and of the glycated hemoglobin is obtained by activating two LED emitters , one capable of emitting a light radiation with a wavelength between 600 and 700 nm and the other capable of emitting a light radiation with a wavelength between 900 and 1000 nm, while the measurement of the pulse oximetry and metabolism basal and / or instantaneous is obtained by activating the two LED emitters capable of emitting a light radiation with a wavelength between 600 and 700 nm.
Quindi, come nel caso della forma di realizzazione del dispositivo 10 con la sorgente luminosa 13 costituita da tre diodi laser, lo specifico algoritmo utilizzato dal dispositivo 10 per determinare il valore effettivo della glicemia e dell’emoglobina glicata include il calcolo del rapporto fra i valori della glicemia e dell’emoglobina glicata ottenuti con il LED da 600/700 nm, e i valori della glicemia e dell’emoglobina glicata ottenuti con il LED da 900/1000 nm. Therefore, as in the case of the embodiment of the device 10 with the light source 13 consisting of three laser diodes, the specific algorithm used by the device 10 to determine the actual value of the glycemia and glycated hemoglobin includes the calculation of the ratio between the values glycemia and glycated hemoglobin obtained with the 600/700 nm LED, and the glycemic and glycated hemoglobin values obtained with the 900/1000 nm LED.
Inoltre, sempre al fine di annullare nella misura della saturimetria e del metabolismo basale e/o istantaneo gli effetti delle variabili esistenti, quali lo spessore e il colore della cute del dito, lo spessore dell’osso, la maggiore o minore vascolarizzazione nelle varie zone del dito e quindi anche la maggiore o minore saturazione in tali zone del dito, l’algoritmo include il calcolo del rapporto fra i valori della saturimetria e del metabolismo basale e/o istantaneo ottenuti con i due LED da 600/700 nm. Furthermore, again in order to cancel the effects of existing variables, such as the thickness and color of the skin of the finger, the thickness of the bone, the greater or lesser vascularization in the various areas in the measurement of the oximetry and the basal and / or instantaneous metabolism. of the finger and therefore also the greater or lesser saturation in these areas of the finger, the algorithm includes the calculation of the ratio between the oximetry values and the basal and / or instantaneous metabolic rate obtained with the two 600/700 nm LEDs.
Il dispositivo 10 può essere anche dotato di un allarme acustico o visivo atto ad emettere un rispettivo segnale di allarme, qualora il valore di uno dei parametri misurati ecceda una soglia o un valore normale. The device 10 can also be equipped with an acoustic or visual alarm adapted to emit a respective alarm signal, if the value of one of the measured parameters exceeds a threshold or a normal value.
Prove e test con il dispositivo di misura della qlicemia dell’invenzione A integrazione e completamento della presente descrizione si fa menzione nel seguito a prove e test di misura della glicemia, e ai relativi risultati, che sono stati eseguiti su un campione significativo di pazienti utilizzando il dispositivo della presente invenzione, che potrebbe essere anche definito come dispositivo multi-funzionale per la misura della glicemia e parametri salutistici correlati. Tests and tests with the qlycaemia measuring device of the invention In addition to and completing the present description, reference is made in the following to tests and tests for measuring blood glucose, and the relative results, which were performed on a significant sample of patients using the device of the present invention, which could also be defined as a multi-functional device for measuring blood glucose and related health parameters.
In particolare la Fig. 5 mostra alcune tabelle che riportano i dati e le caratteristiche di un campione significativo di 172 persone che sono state coinvolte in queste prove e sulle quali sono state pertanto effettuate le misure della glicemia. In particular, Fig. 5 shows some tables that report the data and characteristics of a significant sample of 172 people who were involved in these tests and on which blood glucose measurements were therefore carried out.
La Fig. 6 a sua volta è un diagramma a griglia, del tipo “Clarke Errar Grid”, rappresentante ad oggi il metodo di analisi di riferimento per valutare le prestazioni e l’efficacia di un sistema per monitorare e misurare la glicemia nel sangue, che mostra la distribuzione dei risultati, in termini di accuratezza, che sono stati ottenuti eseguendo sul campione di persone definito in Fig. 5 la misura della glicemia istantanea con il dispositivo multi-funzionale, in cui le varie zone indicate in tale griglia sono da interpretare nel modo seguente: Fig. 6 in turn is a grid diagram, of the "Clarke Errar Grid" type, currently representing the reference analysis method for evaluating the performance and effectiveness of a system for monitoring and measuring blood glucose, which shows the distribution of the results, in terms of accuracy, which were obtained by performing the instantaneous blood glucose measurement on the sample of people defined in Fig. 5 with the multi-functional device, in which the various areas indicated in this grid are to be interpreted in the following way:
Zona A : 47,4 % (misura precisa e accurata) Zone A: 47.4% (precise and accurate measurement)
Zona B : 41 ,5 % (errore di lettura comunque accettabile) Zone B: 41.5% (reading error still acceptable)
Zona C: 1,7 % (sovra Zone C: 1.7% (over
Zona D 8,2 % (impossibilità di eseguire la misura) Zone D 8.2% (impossibility of carrying out the measurement)
Zona E: 1 ,2 (errore di misura) Zone E: 1, 2 (measurement error)
Come si può osservare, Γ88,9 % delle misure della glicemia effettuate con il dispositivo multi-funzionale sono risultate nella zona A e B, quindi da considerare clinicamente accettabili, e ciò significa che queste misure, pur se affette da un certo errore, non sono risultate tali da implicare diagnosi e relative decisioni sulla terapia da seguire potenzialmente inefficaci e negative per il paziente. As can be seen, 88.9% of the blood glucose measurements carried out with the multi-functional device resulted in zone A and B, therefore to be considered clinically acceptable, and this means that these measurements, even if affected by a certain error, do not were found to be such as to imply diagnoses and related decisions on therapy to be followed potentially ineffective and negative for the patient.
In sintesi tutte le numerose prove sperimentali eseguite con il presente dispositivo multi-funzionale, di cui quelle sopra citate rappresentano solo una parte, hanno avuto un esito positivo, verificando la precisione e l’affidabilità delle misure della glicemia e degli altri parametri, a conferma delle caratteristiche innovative e di utilità del dispositivo di misura non invasivo conforme alla presente invenzione. In summary, all the numerous experimental tests carried out with this multi-functional device, of which those mentioned above represent only a part, have had a positive outcome, verifying the accuracy and reliability of the measurements of blood glucose and other parameters, confirming of the innovative and useful features of the non-invasive measuring device according to the present invention.
E’ quindi chiaro, dalla descrizione fatta, che la presente invenzione raggiunge pienamente gli scopi che si era prefissa, ed in particolare propone un nuovo dispositivo, per la misura non invasiva della glicemia, pratico, veloce da usare, e nello stesso tempo atto a fornire, senza richiedere l’esecuzione di esami aggiuntivi, ulteriori utili dati ed informazioni atti ad integrare il dato relativo alla misura della glicemia istantanea, così da dare un quadro più completo sullo stato di salute del paziente. It is therefore clear, from the description made, that the present invention fully achieves the aims it had set itself, and in particular proposes a new device, for the non-invasive measurement of blood glucose, practical, quick to use, and at the same time suitable for provide, without requiring the execution of additional tests, further useful data and information to integrate the data relating to the instantaneous blood glucose measurement, so as to give a more complete picture of the patient's state of health.
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