ITMI20130432A1 - Apparecchiatura di orientamento e posizionamento di strumenti chirurgici e di protesi di impianto in una sede ossea. - Google Patents

Description

APPARECCHIATURA DI ORIENTAMENTO E POSIZIONAMENTO DI STRUMENTI CHIRURGICI E DI PROTESI DI IMPIANTO IN UNA SEDE OSSEA.

DESCRIZIONE

CAMPO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione riguarda un’apparecchiatura utilizzabile nelle operazioni di applicazione di protesi artificiali sostitutive di articolazioni ossee. Più precisamente, si tratta di un'apparecchiatura atta a consentire il corretto e rapido orientamento angolare di strumenti chirurgici e di protesi di impianto della componente acetabolare in una rispettiva sede ossea, nella chirurgia protesica dell'anca umana.

L'obiettivo dell'apparecchiatura secondo l'invenzione à ̈ quello di offrire un mezzo per guidare, con rapidità e precisione, il chirurgo durante l'intervento di protesi al bacino, fornendo in tempo reale le indicazioni per raggiungere un orientamento angolare di obiettivo, precedentemente prefissato in fase pre-operatoria.

STATO DELLA TECNICA ANTERIORE

Operazioni chirurgiche destinate a sostituire articolazioni ossee, in particolare l'articolazione dell'anca umana, con protesi artificiali, sono da tempo note e largamente impiegate.

Come noto, mentre sul piano della fabbricazione delle protesi artificiali si sono fatti molti studi e progressi, sul piano dell'applicazione di queste protesi rimane determinante la competenza medica e l'abilità manuale del chirurgo. Ciò significa però che si possono verificare – come si sono in effetti concretamente verificati, pur se in casi sporadici e per condizioni operative non adeguate – difetti di applicazione, che hanno prodotto condizione di dolore al paziente, difficoltà di deambulazione o addirittura l'esigenza di ripetere l'operazione chirurgica per modificare il posizionamento dell'impianto.

Ricerche scientifiche hanno messo in evidenza che la principale sorgente di complicazioni meccaniche à ̈ soprattutto un posizionamento non corretto delle protesi. Per conseguenza, sono stati fatti tentativi per migliorare le prestazioni dei chirurghi attraverso maggiori informazioni di posizione.

Questo problema si à ̈ posto in maggiore evidenza negli anni più recenti in cui si sono studiate tecniche e metodi di impianto che fanno ricorso alla biotecnologia controllata per via numerica. Si parla qui, in gergo, di navigazione guidata da robot. Un approfondimento di questi concetti e dei sistemi attualmente in commercio à ̈ riportato in “Robotic assisted total hip arthroplasty using the MAKO platform – Autori: Rupesh Tarwala & Lawrence D. Dorr - Pubblicazione online: 5 July 2011 da Springer Science+Business Media, LLC 2011â€

Tra gli studi più recenti, che hanno portato alla realizzazione di apparecchiature adatte allo scopo, si cita la domanda di brevetto USA n.

2012/0022406, che costituisce la tecnica nota più vicina all’invenzione, nella quale sono descritti un metodo ed un sistema per determinare l’orientamento di un strumento chirurgico rispetto a un osso, quale in particolare il bacino, di un paziente, grazie all’utilizzo di due sensori di posizione, un primo fissato in una predeterminata posizione dell’osso del paziente e un secondo reso solidale ad uno strumento chirurgico.

Il primo sensore deve essere fissato in un punto e con un orientamento ben predeterminati in rapporto ad un piano di riferimento, rappresentativo dell’orientamento spaziale dell’osso, che viene definito identificando preliminarmente nell’osso almeno tre posizioni di riferimento. A questo scopo il sistema comprende anche un dispositivo meccanico che viene fisicamente ancorato al bacino nelle suddette posizioni di riferimento e che individua, con un suo braccio, la posizione e l’orientamento di fissaggio del primo sensore.

Il primo e il secondo sensore sono atti a rilevare in modo continuo la propria posizione e a trasmettere questa informazione ad un calcolatore che, sulla base dei dati iniziali di posizionamento del primo sensore rispetto all’osso del paziente, fornisce in un visualizzatore le informazioni necessarie affinché il chirurgo possa verificare istantaneamente l’esatto orientamento angolare dello strumento chirurgico rispetto all’osso del paziente.

Una tale apparecchiatura, pur consentendo di fornire al chirurgo una informazione oggettiva e reale dell’esatto orientamento dello strumento chirurgico rispetto all’osso del paziente, soffre ancora di alcuni notevoli inconvenienti, e in particolare:

- la individuazione di tre posizioni di riferimento, sull’osso del paziente, e il fissaggio sul corpo del paziente del dispositivo che permettere di determinare al posizione del primo sensore, complica notevolmente l’utilizzo del sistema e determina un significativo allungamento dei tempi operatori, rispetto all’operazione tradizionale, con un conseguente maggior disagio nel paziente;

- il dispositivo meccanico per determinare la posizione del primo sensore deve essere inoltre adattato, di vota in volta, agli specifici rapporti dimensionali del paziente, preferibilmente in fase pre-operatoria e questo, in sale operatorie specializzate che effettuano più analoghi interventi in successione, richiede la disponibilità di un certo numero di dispositivi nonché l’organizzazione di un loro flusso corretto tra il momento in cui vengono tarati per in singolo paziente e quello in cui vengono effettivamente utilizzati su tale paziente in sala operatoria, con evidenti problemi di definire una logistica e una sterilizzazione corrette;

- la necessità di impiantare il primo sensore sull’osso del paziente in una posizione univocamente determinata a priori, limita la libertà di azione del chirurgo rispetto alla collocazione di detto sensore in altre posizioni dell’osso maggiormente adatta dal punto di vista del paziente o maggiormente comode in vista della tecnica operatoria adottata. E’ dunque necessario avere la disponibilità di più dispositivi meccanici per determinare la posizione del primo sensore, in funzione della specifica tecnica operatoria adottata;

- il fatto che la visualizzazione dei dati informativi sull’orientamento dello strumento chirurgico venga fornita su un visualizzatore esterno, rende necessario un continuo spostamento dello sguardo del chirurgo dal campo operatorio al visualizzatore, introducendo un elemento di disturbo e di affaticamento del chirurgo.

PROBLEMA E SOLUZIONE

Il problema alla base dell’invenzione à ̈ dunque quello di superare gli inconvenienti sopra descritti, proponendo un'apparecchiatura di posizionamento degli strumenti e delle protesi operatori, che abbia un costo contenuto e consenta di eseguire in tempi rapidi e in modo efficace sia le operazioni preliminari di calibrazione dell’apparecchiatura sul singolo paziente, che le successive operazioni chirurgiche di allineamento di detti strumenti e protesi secondo angoli predeterminati, con una ridotta invasività nei confronti del paziente. Questo problema viene risolto mediante un’apparecchiatura avente le caratteristiche definite nella rivendicazione 1. Le rivendicazioni subordinate descrivono altre caratteristiche preferite dell’invenzione.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risultano comunque meglio evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una forma di esecuzione preferita della stessa, data a puro titolo esemplificativo e non limitativo, ed illustrata nei disegni allegati, nei quali:

fig. 1 Ã ̈ una vista schematica, frontale, della parte ossea di un bacino umano, che mostra anche una protesi di coppa acetabolare in corso di montaggio in sostituzione del normale acetabolo di alloggiamento della testa del femore (non mostrato);

fig. 2 Ã ̈ una vista prospettica anteriore della parte ossea di un bacino umano, nella quale sono rappresentati anche i piani ideali di riferimento, ai fini del posizionamento della protesi;

fig. 3 à ̈ una vista simile a quella di fig. 1, nella quale à ̈ resa visibile la direzione di inserimento della protesi;

fig. 4 Ã ̈ una vista prospettica, laterale, della parte ossea di un bacino umano, nella quale sono rappresentati sia il piano ideale di riferimento sia la direzione di inserimento della protesi;

fig. 5 à ̈ una vista schematica, laterale, dell’osso del bacino, quando il paziente à ̈ posizionato su di un piano operatorio;

fig. 6 à ̈ una vista schematica del tutto simile a quella di fig. 5, ma che mostra inoltre gli effetti della variazione dell’angolo trasversale del piano di tilt sugli angoli operatori, con paziente posizionato sul piano operatorio;

fig. 7 riporta due grafici che illustrano, al variare dell’angolo γ del piano di tilt, la variazione dell’angolo α di antiversione e rispettivamente dell’angolo β di inclinazione;

figg. 8A e 8B mostrano schematicamente come gli angoli operatori possono variare durante l’intervento a seguito di movimenti del bacino;

fig. 9 mostra in vista prospettica l'unità centrale di controllo dell’apparecchiatura della presente invenzione;

fig. 10 mostra il sensore di posizione da fissare sul paziente dell’apparecchiatura della presente invenzione;

fig. 11 mostra il morsetto di supporto di uno strumento chirurgico dell’apparecchiatura della presente invenzione;

fig. 12 mostra l'impiego del morsetto di fig. 11 in associazione all'unità centrale di fig. 9; e

fig. 13 mostra un compasso di rilevazione dell’angolo trasversale del piano di tilt dell’apparecchiatura della presente invenzione, in associazione all'unità centrale di fig. 9.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLA PREFERITA FORMA DI ESECUZIONE

Nella fig. 1 Ã ̈ rappresentato l'osso del bacino 1, nel quale sono schematizzati i due acetaboli 2; in corrispondenza dell'acetabolo che si trova dal lato sinistro del disegno, deve essere inserita una protesi artificiale di coppa acetabolare, indicata con il riferimento 3.

Come già accennato, à ̈ ben noto (vedi ad esempio “The accuracy of free-hand cup positioning†- Autori: G. Saxler, A. Marx, D. Vandevelde ed altri – Pubblicazione online: 15 May 2004, da Springer-Verlag) che il non corretto posizionamento di tale coppa acetabolare possa comportare una serie di complicanze tali da compromettere l’intero impianto. Pertanto, l'apparecchiatura secondo l'invenzione à ̈ destinata a supportare il chirurgo nella operazione di corretta introduzione e fissaggio di questa protesi 3 sul bacino 1, durante un intervento chirurgico di protesi totale o parziale d’anca.

Facendo ora riferimento alla fig. 2, la corretta direzione di inserimento della protesi, ovvero la direzione secondo cui deve essere disposto lo strumento chirurgico che prepara la sede nell’osso e di quello che inserisce poi in tale sede la protesi, può essere ottenuta mediante la identificazione di due angoli misurati rispetto a due riferimenti anatomici del bacino: il “piano di simmetria del bacino†, indicato con P4, ed il “piano di tilt nullo" detto anche “piano di tilt†, indicato con P5. La Fig. 2 evidenzia come questi due piani P4 e P5 siano tra loro ortogonali. Il “piano di tilt†P5 à ̈ il piano immaginario passante per i due punti superiori 6 e 7 della sinfisi pubica e per le due creste iliache 8 e 9.

Per maggiore comodità di comprensione, tale piano di tilt può essere traslato verso il basso (posizione P5’), fino a passare attraverso un punto centrale dei due acetaboli 2, almeno uno dei quali costituisce l’obiettivo dell' inserimento della coppa acetabolare 3.

Nelle figure 3 e 4 à ̈ rappresentata la direzione ideale 10 che di fatto costituisce l’obiettivo per il corretto posizionamento della coppa acetabolare 3.

Questa direzione anatomica ideale per l'inserimento della coppa acetabolare può definirsi in maniera univoca mediante l'identificazione dell'angolo α di inclinazione anatomica e dell' angolo β di antiversione anatomica. L’ angolo β di antiversione anatomica à ̈ l’angolo formato tra la direzione ideale 10 e la sua proiezione 10a sul piano di tilt P5’, mentre l’angolo α di inclinazione anatomica à ̈ l’angolo che giace sul piano di tilt P5’, tra la proiezione 10a della direzione ideale 10 e la retta 11 di intersezione tra il piano di simmetria P4 ed il piano di tilt P5’.

La figura 4 evidenzia come l'angolo β di antiversione possa essere misurato con semplicità mediante una sezione del bacino fatta secondo un piano che à ̈ perpendicolare al piano di tilt P5’ – come il piano di simmetria P4 (traccia P4’ in fig. 3) - ed à ̈ inclinato rispetto a questo piano di simmetria P4 di un angolo pari all'angolo α di inclinazione anatomica. Quando il paziente à ̈ posizionato supino su una superficie piana 12 (ad esempio sul lettino per le lastre radiografiche o sul letto operatorio, come schematizzato nella Fig. 5) il bacino assume una posizione in cui il piano di tilt P5 taglia il piano 12 (od un piano di riferimento 12’ ad esso parallelo) secondo un angolo γ generalmente chiamato "angolo di tilt".

Durante l'intervento non à ̈ possibile rilevare con esattezza il piano di tilt P5 o P5’ e quindi risulta difficile per il chirurgo usare gli angoli di inclinazione e antiversione anatomici come riferimenti per il giusto posizionamento della coppa acetabolare 3. È necessario quindi trasformare i due angoli anatomici sopracitati α e β in due differenti angoli α’ e β’, denominati nel seguito "angoli operatori") che usino il letto operatorio come sistema di riferimento.

La Fig. 6 evidenzia come la trasformazione dei due angoli anatomici originali nei differenti angoli α’ e β’ sia nettamente influenzata dall'angolo di tilt γ.

I grafici di Fig. 7 evidenziano come una coppia di angoli operatori (ad esempio: angolo di antiversione = 6,5° ed angolo di inclinazione = 43,5°) diano luogo ad angoli di inclinazione e antiversione operatori diversi a seconda del valore dell’angolo di tilt γ.

Fatta questa premessa, occorre ricordare ancora che l'angolo di tilt γ à ̈ dipendente da fattori anatomici (morfologia del bacino, corporatura del paziente), dalla posizione assunta dal paziente sul lettino, a sua volta dipendente anche dal tipo di superficie di contatto. Alcune tecniche di posizionamento del paziente sul lettino, che consentono di mantenere un angolo di tilt costante in posizionamenti successive del paziente sono descritte per esempio in “A Validation Model for Measurement of Acetabular Component Position, di Aamer Malik, MD,* Zhinian Wan, MD,* Branislav Jaramaz ed altri, in The Journal of Arthroplasty Vol. 25 No. 5 2010†. Tali tecniche possono rivelarsi estremamente utili in quanto consentono di stimare mediante una lastra radiografica preparatoria – operazione notoriamente assai rapida e di costo ridotto – l'angolo di tilt iniziale del paziente rispetto al tavolo operatorio.

Stimando l’angolo di tilt mediante una semplice lastra (come descritto in Risk Factors for Cup Malpositioning, di Mark C. Callanan MA, Bryan Jarrett BS, Charles R. Bragdon PhD ed altri, Pubblicato online: 18 August 2010 da The Association of Bone and Joint Surgeons ) e conoscendo o stimando gli angoli obiettivo anatomici, à ̈ quindi possibile calcolare gli "angoli obiettivo operatori†ovvero gli angoli di inclinazione ed antiversione rispetto al piano di riferimento 12 da utilizzare per il posizionamento della coppa acetabolare.

Il calcolo di tali angoli operatori deve tenere ovviamente in considerazione anche la posizione iniziale del paziente rispetto al piano di riferimento P5, poiché il bacino del paziente potrebbe non essere posizionato in maniera corretta rispetto al piano di riferimento 12.

Inoltre, gli angoli operatori possono variare durante l’intervento a seguito di movimenti del bacino, rispetto alla posizione iniziale, dovuti a varie tipologie di vie d’accesso per l’impianto di una protesi d’anca o a spostamenti volontari o involontari del paziente.

Le figg. 8A ed 8B schematizzano questa eventualità: si vede che, ponendo in appoggio sul bacino 1 uno strumento 15 di rilevazione di posizione (quale quello oggetto della presente invenzione, meglio descritto nel seguito), si può notare come esso si muova da una posizione di zero, indicata con 15a, a successive diverse posizioni 15b, 15c, 15d, a seguito dei movimenti del bacino rispetto al piano di riferimento 12, e qusto sia nel piano orizzontale (fig. 8A) che nel piano verticale (fig. 8B).

Per raggiungere lo scopo prefisso, e come illustrato nelle figg. 9 a 13, l’invenzione propone un’apparecchiatura che comprende una unità centrale 16 (fig. 9), che funge da sensore mobile, che costituisce il dispositivo principale di controllo, un sensore fisso 17 per la rilevazione dei movimenti intraoperatori dotato di un pin chirurgico (fig. 10) per il fissaggio sull’osso del paziente interessato dall’intervento chirurgico, uno strumento a compasso 15 (fig. 13) di rilevazione di posizione, ed un morsetto 18 (fig.

11) di guida di uno strumento chirurgico di impianto (20).

Più precisamente il sensore fisso 17 à ̈ costituito da una scatola 26 di sensore e da un pin chirurgico 27. Con una sua prima estremità, il pin 27 viene associato, mediante una tecnica chirurgica ben nota, al bacino del paziente, in modo tale che esso ne accompagni solidalmente ogni movimento, in traslazione ed in rotazione, in modo preciso ed accurato. Sull'altra estremità del pin 27 viene poi fissata la scatola 26 che, ovviamente, segue a sua volta ogni movimento del bacino del paziente.

La scatola 26 incorpora mezzi di rilevazione di posizione e mezzi di segnalazione della posizione rilevata. Sul frontale della scatola sono disponibili un pulsante di attivazione 28 ed una spia di segnalazione 29.

I mezzi di rilevazione di posizione e i mezzi di segnalazione della posizione rilevata all'interno della scatola 26 fanno parte della tecnica nota, che prevede diverse possibili modalità tecniche per fornire una rilevazione di posizione precisa, e cioà ̈ una rilevazione che determini in modo univoco la posizione e l’orientamento nello spazio del sensore fisso 17. La modalità tecnica di rilevazione di posizione oggi più nota à ̈ certamente la tecnologia GPS, che fornisce le coordinate geografiche della posizione di un oggetto, ma altre tecnologie (che utilizzano giroscopi, accelerometri e magnetometri) sono disponibili e note e possono essere utilizzate nella scatola 26 per fornire le informazioni di posizionamento della scatola stessa col grado di precisione desiderato. Tali modalità tecniche non vengono qui descritte in dettaglio in quanto non rientrano nell’ambito di protezione della presente invenzione.

Lo strumento a compasso 15 à ̈, a sua volta in forma di un supporto 30, al quale sono collegate inferiormente due gambe 32, divaricabili e registrabili in posizione nel modo meglio descritto nel seguito. Superiormente, il supporto 30 presenta un codolo 31, destinato ad innestarsi di precisione (e in un’unica posizione) nel foro 16a formato nella faccia inferiore della unità centrale 16, nel modo evidenziato in fig. 13.

Infine, il morsetto 18 à ̈ costituito da una basetta 33, dalla quale sporge verso l'alto un codolo 34 (del tutto identico al codolo 31) di accoppiamento all'unità centrale 16. Alla parte inferiore della basetta 33 sono ancorate due ganasce 35, 36 di morsetto; almeno una delle ganasce, ma preferibilmente entrambe, sono imperniate superiormente su rispettivi perni 35a e 36a.

Tra queste ganasce à ̈ destinato a trovare alloggiamento il gambo 37 degli strumenti chirurgici che vengono utilizzati – in modo per sé del tutto noto – dapprima per formare nell’osso del bacino l'alloggiamento per la protesi artificiale 3 di coppa acetabolare, e quindi per eseguire il fissaggio di tale protesi in detto alloggiamento.

Infine, l'unità centrale/sensore mobile 16, di controllo – che à ̈ destinata ad essere alternativamente accoppiata al supporto 30 del compasso o alla basetta 33 del morsetto – à ̈ dotata di un sistema di rivelazione di posizione del tutto analogo a quello descritto in relazione al sensore fisso 17 e inoltre di un’unità di memoria e di elaborazione (i cui dettagli tecnici non fanno parte della presente invenzione, in quanto per sé del tutto noti ad un tecnico elettronico) che à ̈ in grado di memorizzare informazioni predefinite sugli angoli operatori e sull’angolo del piano di tilt e quindi a raccogliere le informazioni di posizione provenienti dai mezzi di rivelazione di posizione alloggiati nella stessa unità centrale 16 e nella scatola 26 del sensore fisso 17, tramite detti mezzi di segnalazione della posizione rivelata, al fine di fornire al chirurgo indicazioni sul corretto orientamento degli strumenti operatori.

Il funzionamento dell'apparecchiatura illustrata sopra viene descritto unitamente alla metodologia di impianto di una protesi, metodica che può essere suddivisa per comodità di esposizione in 5 fasi.

1° fase - definizione dell’obiettivo

Questa prima fase à ̈ puramente di pianificazione: può essere eseguita prima dell'intervento e prevede la definizione degli angoli operatori α' e β' che saranno l'obiettivo da raggiungere durante l'intervento. Come già accennato nella introduzione, tale pianificazione deve tener conto di diverse informazioni e precisamente sia degli angoli anatomici di riferimento α e β che della compensazione determinata da un angolo di tilt iniziale γ diverso da 0 .

Va subito detto che questa fase può differire a seconda dei diversi approcci operatori possibili; resta tuttavia inteso che l'invenzione si applica a tutti gli approcci oggi disponibili.

Gli angoli di inclinazione anatomica α , di antiversione anatomica β e di tilt iniziale γ vengono calcolati con intervento diretto del medico, in una fase pre-operatoria, tenendo conto di parametri anatomici derivanti da studi anatomici generali nonché da rivelazioni dirette sul paziente, per esempio mediante rivelazione dell’angolo di tilt mediante radiografia, e supponendo un posizionamento del paziente ideale (come in Fig. 5) ovvero supino e con rotazione laterale nulla rispetto al piano operatorio.

Gli angoli operatori così calcolati vengono poi inseriti direttamente nella unità centrale di controllo 16, schematizzata nella Fig. 9, utilizzando a questo scopo i pulsanti 21, 22, 23 e 24 ed il display 25, posizionati sul lato frontale dell'unità centale 16.

2° fase - calibrazione dei dispositivi e posizionamento del sensore fisso La seconda fase di utilizzo dell’apparecchiatura dell’invenzione prevede il posizionamento del paziente supino ed allineato rispetto al tavolo operatorio e la effettuazione di una calibrazione iniziale dell'unità centrale 16 e del sensore 17 per la correzione dei movimenti intraoperatori.

La calibrazione dei due dispositivi 16 e 17 consiste nel posizionamento di entrambi i dispositivi in una posizione prefissata rispetto al tavolo operatorio, detta "posizione di calibrazione", e nell'attivazione di uno dei tasti (21, 22, 23 o 24) dell'unità centrale 16 che abilita i due dispositivi a memorizzare tale posizione come posizione iniziale di riferimento.

Il pin chirurgico 27 viene fissato al bacino del paziente e ad esso viene quindi unita la scatola 26 del sensore di posizione. In questo modo, ogni movimento del bacino del paziente – anche in fase intraoperatoria e indipendentemente dal fatto che si tratti di un movimento imposto dall’esterno o provocato dallo stesso paziente – viene rilevato dal sistema di rivelazione di posizione del sensore 17 e trasmesso quindi all'unità centrale 16. Non esiste un punto obbligatorio nel quale inserire il pin, che viene lasciato alla libera scelta del chirurgo in funzione della tecnica adottata o delle condizioni del paziente.

Ne segue una comunicazione tra le due unità per definire una posizione di avvio del controllo dell'operazione, o posizione di zero. Grazie a questa procedura di calibrazione, l'unità centrale 16 à ̈ in grado di calcolare le variazioni del proprio posizionamento angolare sui tre assi sia rispetto al sistema di riferimento costituito dal letto operatorio, che rispetto alla posizione del bacino del paziente, posizione che viene infatti definita dalla posizione del sensore 17. Tale stima à ̈ possibile grazie alla presenza di dispositivi elettronici dedicati a questo scopo, all'interno di entrambi i dispositivi.

3° fase - correzione statica della posizione iniziale del paziente

Questa terza fase ha lo scopo di compensare errori legati ad un impreciso posizionamento del paziente rispetto al sistema di riferimento costituito dal lettino operatorio. Questa compensazione degli errori di posizionamento iniziale viene ottenuta semplicemente accoppiando meccanicamente l’unità principale 16 al dispositivo a compasso 15, come mostrato in Fig. 13, e puntando i due estremi del compasso sulle due creste iliache (Figg. 8A e 8B ) e quindi premendo quello dei tasti 21, 22, 23, 24 dell'unità centrale 16, previsto a questo scopo.

A questo punto l’unità principale rileva la propria inclinazione rispetto al piano teorico orizzontale di giacitura del paziente e utilizza tale inclinazione per definire un nuovo piano di riferimento per le successive operazioni di posizionamento.

4a fase – accoppiamento degli strumenti chirurgici e loro posizionamento secondo gli angoli operatori predefiniti

In questa ultima fase di utilizzo dell’apparecchiatura, il gambo 37 dello strumento chirurgico di volta in volta utilizzato (per esempio una fresa per la formazione della sede ossea ed un impattatore per l’inserimento della protesi in detta sede) viene inserito tra le ganasce 35 e 36 del morsetto 18 e tra queste serrato senza gioco. Al morsetto 18 viene poi accoppiata meccanicamente l’unità principale 16, inserendo il codolo 34 del morsetto 18 all’interno del foro 16a formato nella base dell’unità principale 16, come illustrato in Fig. 12. In questo modo viene realizzato, in moldo estremamente rapido, un accoppiamento meccanico stabile tra l’unità principale 16 e lo strumento chirurgico, così che l’orientamento angolare di quest’ultimo à ̈ identico a quello dell’unità centrale 16.

A questo punto il chirurgo, dopo aver posizionato lo strumento chirurgico nel punto desiderato à ̈ in grado di aggiustare con la massima rapidità e precisione la posizione angolare di tale strumento in allineamento con gli angoli operatori predefiniti, semplicemente osservando la superficie frontale dell’unità principale 16 sulla quale sono previsti indicatori del posizionamento angolare e del posizionamento in obiettivo, superfice che si trova in una posizione di massima visibilità, sopra la mano del chirurgo e di fronte allo stesso, senza che il chirurgo debba spostare lo sguardo dal campo operatorio.

Preferibilmente gli indicatori suddetti sono tutti di tipo luminoso e, in particolare, quelli di posizionamento angolare sono costituiti da quattro led 39 a freccia disposti secondo le quattro direzioni cardinali, la cui accensione indica la direzione in cui il chirurgo deve inclinare lo strumento per avvicinarsi all’angolazione desiderata, mentre l’indicatore del posizionamento in obiettivo à ̈ costituito da un led 40 disposto centralmente tra i quattro led 39, che si accende solo quando lo strumento chirurgico à ̈ correttamente allineato secondo gli angoli operatori predefiniti.

Per quanto detto sopra, dovrebbe essere chiaro che il posizionamento in obiettivo fornito dall’unità centrale tiene conto sia dei parametri iniziali forniti nella prima fase sopra descritta, sia degli errori di posizionamento iniziale del paziente rilevanti nella terza fase, sia infine compensa in tempo reale gli eventuali movimenti del bacino del paziente rilevati dal sensore 17.

Il sistema à ̈ in grado di compensare anche sensibili rotazioni del bacino secondo i tre assi, garantendo quindi la compatibilità dell’apparecchiatura dell’invenzione con qualsiasi tecnica operatoria, comprese quelle che prevedono una rotazione del paziente dalla posizione supina alla posizione laterale.

Dalla descrizione che precede risulta evidente come l’apparecchiatura della presente invenzione abbia pienamente raggiunto lo scopo prefisso. Mediante l’uso combinato dei diversi dispositivi interfunzionali che costituiscono l’apparecchiatura stessa, il chirurgo può infatti stabilire rapidamente il posizionamento più corretto degli strumenti chirurgici, in funzione dei parametri desiderati, anche specificamente per il singolo paziente, e indipendentemente dalla posizione che il paziente può assumere durante l’operazione.

Il sensore di rilevazione della posizione del paziente può essere fissato in un punto qualsiasi dell’osso interessato dalla procedura di impianto, lasciando quindi una completa libertà di scelta al chirurgo, a seconda della tecnica operatoria adottata, della posizione prescelta per il paziente e delle condizioni dello stesso.

Grazie alla disposizione degli indicatori visivi di posizionamento direttamente sull’unità principale ed al fatto che tale unità viene fissata sul gambo degli strumenti operatori in modo tale da rivolgere gli indicatori verso l’operatore, il chirurgo può seguire con facilità e immediatezza le indicazioni visive che lo guidano verso l’orientamento corretto dello strumento, pur mantenendo sotto controllo la zona operatoria. Questa disposizione consente di ridurre sia i tempi di messa a punto del posizionamento degli strumenti chirurgici, sia l’affaticamento del chirurgo, a tutto vantaggio del paziente.

L’apparecchiatura à ̈ minimamente invasiva nei confronti del paziente e prevede in contrasto alla tecnica nota sopra descritta, operazioni di calibrazione iniziale estremamente rapide, considerato che sono limitate alle operazioni di calibrazione iniziale dell’unità principale e alla rilevazione della inclinazione reale di due soli punti notevoli del bacino (le creste iliache 8 e 9), al posto della rilevazione delle reciproche distanze tra tre punti della apparecchiatura della tecnica nota sopra descritta.

Infine, il costo dell’apparecchiatura dell’invenzione à ̈ molto contenuto rispetto ai costi estremamente delle altre tecniche di posizionamento assistito della tecnica nota.

S’intende comunque che l’invenzione non deve considerarsi limitata alla particolare disposizione illustrata sopra, che costituisce soltanto una forma di esecuzione esemplificativa della stessa, ma che diverse varianti sono possibili, tutte alla portata di un tecnico del ramo, senza per questo uscire dall’ambito di protezione dell’invenzione, che risulta definito unicamente dalle rivendicazioni che seguono.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1) Apparecchiatura per il rapido orientamento angolare di uno strumento chirurgico rispetto ad una sede di impianto di una protesi nell’osso di un paziente, del tipo comprendente un sensore mobile (16), associabile a detto strumento chirurgico, ed un sensore fisso (17), solidalmente fissabile su detto osso durante un intervento chirurgico, detto sensore mobile (16) e detto sensore fisso (17) essendo entrambi dotati di mezzi di rilevazione di posizione e di mezzi di segnalazione della posizione rilevata ad un’unità centrale di memoria e di elaborazione caratterizzato da ciò che detta unità centrale di memoria e di elaborazione comprende mezzi di calibrazione iniziale che rilevano la posizione di detto sensore mobile (16) e di detto sensore fisso (17) quando sono disposti, in un orientamento prestabilito, su di uno stesso piano di riferimento esterno al paziente e registrano tale posizione come posizione iniziale di riferimento, e mezzi di calibrazione fine che rilevano la posizione di detto sensore mobile (16) quando à ̈ disposto in posizione fissa rispetto ad una linea passante per due punti noti di detto osso e, contemporaneamente, rilevano la posizione di detto sensore fisso (17) quando à ̈ solidalmente fissato a detto osso, e registrano tale posizione come posizione iniziale di lavoro.
2. 2) Apparecchiatura come in 1, in cui detta unità centrale di memoria e di elaborazione à ̈ associata a detto sensore mobile (16).
3. 3) Apparecchiatura come in 2, comprendente inoltre un dispositivo a morsetto (18) dotato di mezzi di accoppiamento (33, 34) per accoppiarsi stabilmente e reversibilmente a detto sensore mobile (16) e di mezzi a ganascia (35, 36) per bloccare in posizione detto strumento chirurgico.
4. 4) Apparecchiatura come in 3, in cui detta unità centrale di memoria e di elaborazione comprende indicatori di posizionamento angolare del sensore mobile (16) e di un posizionamento angolare in obiettivo, detti indicatori essendo forniti su una superfice del sensore mobile (16), rivolta verso il chirurgo che impugna lo strumento chirurgico quando detto sensore mobile (16) e detto strumento chirurgico sono stabilmente associati da detto morsetto (18).
5. 5) Apparecchiatura come in 4, in cui detti indicatori sono di tipo luminoso, gli indicatori di posizionamento angolare del sensore mobile (16) essendo costituiti da quattro led a freccia (39) disposti secondo le quattro direzioni cardinali, la cui attivazione indica la o le direzioni in cui il chirurgo deve inclinare lo strumento per avvicinarsi al posizionamento angolare in obiettivo, e l’indicatore del posizionamento in obiettivo essendo costituito da un led (40) che si attiva quando lo strumento chirurgico à ̈ correttamente allineato al posizionamento angolare in obiettivo.
6. 6) Apparecchiatura come in 2, comprendente inoltre un dispositivo a compasso (15) dotato di mezzi di accoppiamento (30, 31) per accoppiarsi stabilmente e reversibilmente a detto sensore mobile (16) e di braccia divaricabili (32) le cui estremità libere vengono appoggiate su detti due punti noti di detto osso per disporre così in posizione fissa il sensore mobile (16) rispetto ad una linea passante per detti punti.
7. 7) Apparecchiatura come in 3 e 6, in cui detti mezzi di accoppiamento (30, 31; 33, 34) sono costituiti da accoppiamenti codolo/foro con posizione di accoppiamento univoca.
8. 8) Apparecchiatura come in 2), in cui detto sensore fisso (17) viene solidalmente fissato su detto osso durante un intervento chirurgico mediante un pin chirurgico.
9. 9) Apparecchiatura come in una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui detto osso à ̈ l’osso del bacino di un essere umano.
10. 10) Apparecchiatura come in 8, in cui detti due punti noti dell’osso del bacino sono le creste iliache (8, 9).