ITMI20121932A1 - Metodo per diagnosticare la sensibilità al glutine e suoi usi derivati - Google Patents

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Description

DESCRIZIONE
“METODO PER DIAGNOSTICARE LA SENSIBILITÀ AL GLUTINE E
SUOI USI DERIVATIâ€
La presente invenzione si riferisce ad un metodo per determinare se un soggetto à ̈ sensibile al glutine. Inoltre, la presente invenzione riguarda un kit per la realizzazione di detto metodo.
Il glutine à ̈ una sostanza lipoproteica molto compatta, elastica e porosa, presente nel grano, nell'orzo, nella segale e in diverse altre graminacee. La frazione proteica del glutine contiene la gliadina e la glutenina che costituiscono la componente tossica del glutine. Infatti, queste proteine comprendono l’amminoacido prolina, in particolare ripetizioni glutamminaprolina, poco digeribili per l'organismo umano.
A seguito dell’assunzione di glutine da parte di un soggetto sensibile si possono manifestare, a seguito di intolleranza, allergia o sensibilità a questa sostanza, delle condizioni patologiche che, pur manifestando grossomodo gli stessi segni e la stessa sintomatologia, sono clinicamente molto diverse.
La celiachia (o sindrome celiaca) à ̈ una intolleranza al glutine su base genetica associata ai marcatori DQ2 e DQ8 del sistema HLA. Questa patologia si manifesta con un danno immuno-mediato a carico della mucosa intestinale e con la comparsa di specifici marcatori sierologici, in particolare gli anticorpi anti-transglutaminasi (tTG), gli anticorpi antiendomisio di classe A (EMA) e gli anticorpi antigliadina deamidata di classe A e G (AGA). L’associazione della celiachia a questi specifici anticorpi à ̈ alla base della tecnica diagnostica di questa patologia che infatti à ̈ diagnosticata mediante dosaggi sierologici degli anticorpi tTG, EMA ed AGA.
L’allergia al glutine (nota anche come allergia al frumento o al grano) à ̈ una reazione violenta da parte delle IgE nei confronti delle gliadine. Questa patologia si manifesta clinicamente con problemi a carico dell’apparato respiratorio o problemi di tipo anafilattico. Attualmente, la diagnosi dell’allergia al glutine si avvale dei prick test e dei RAST specifici. La sensibilità al glutine non celiaca, o più semplicemente sensibilità al glutine, à ̈ una condizione patologica correlata all’assunzione di glutine di recente identificazione. Essa si manifesta con sintomi sia di tipo gastroenterologici (gonfiore, diarrea e dolori addominali), sia di tipo extra-enterici (cefalea, dolori articolari e muscolari, vista annebbiata) che, in buona parte, sono sovrapponibili ai sintomi della celiachia o della sindrome del colon irritabile. Tuttavia, a differenza di queste ultime, un soggetto affetto da sensibilità al glutine non evidenzia atrofia dei villi intestinali, né risposta autoimmune.
Nel 2011 a Londra c’à ̈ stata la prima Consensus Conference sulla sensibilità al glutine che, tra le altre cose ha cercato di dare una definizione di questa condizione. Purtroppo, la scarsa conoscenza relativa all’eziologia della sensibilità al glutine e la sintomatologia condivisa con altre patologie ha reso difficile anche la definizione di questa condizione.
Infatti, non esiste una definizione di cosa à ̈ la sensibilità al glutine, piuttosto à ̈ stato definito ciò che essa non à ̈. In altre parole, attualmente, un soggetto à ̈ considerato, con buona probabilità, sensibile al glutine quando risulta sia negativo ai marcatori sierologici specifici della celiachia, sia negativo alle IgE specifiche dell’allergia al glutine ed, inoltre, quando evidenzia una biopsia intestinale nella norma cioà ̈ priva di atrofia dei villi. Quindi, attualmente, à ̈ possibile determinare se un soggetto à ̈ sensibile al glutine solo mediante un protocollo ad esclusione.
Tuttavia, la necessità di definire un protocollo per determinare la sensibilità al glutine in un soggetto à ̈ molto sentita dal momento che circa il 6%-14% della popolazione à ̈ affetto da questa patologia e quindi il problema à ̈ molto rilevante da un punto di vista epidemiologico.
La presente invenzione ha risolto il problema tecnico sopra riportato con un metodo per determinare la sensibilità al glutine ed un kit per realizzare tale metodo come specificato nelle annesse rivendicazioni indipendenti. Gli aspetti preferiti della presente invenzione sono specificati nelle annesse rivendicazioni dipendenti.
Di seguito la presente invenzione verrà descritta dettagliatamente anche con l’ausilio della Figura 1 che si riferisce ad un esempio di questionario predisposto ad hoc per la raccolta di dati riguardanti lo stato di salute di un soggetto che effettua il metodo dell’invenzione.
Un primo aspetto della presente invenzione si riferisce ad un metodo per determinare la sensibilità al glutine in un soggetto, detto metodo comprende almeno una fase di:
- fornire a detto soggetto un kit comprendente: un codice identificativo del kit, almeno una formulazione orale di glutine in una quantità compresa tra 4 e 10 grammi, almeno una formulazione orale di placebo in una quantità compresa tra 4 e 10 grammi detta formulazione orale di glutine e detta formulazione orale di placebo essendo per la somministrazione in doppio cieco ed essendo ciascuno identificati da un codice;
- assumere almeno una di detta formulazione orale di glutine ed almeno una di detta formulazione orale di placebo in qualsiasi ordine secondo un programma in doppio cieco;
- raccogliere le informazioni riguardanti lo stato di salute di detto soggetto. Il kit che viene fornito al soggetto allo scopo di realizzare il metodo della presente invenzione comprende (i) almeno una formulazione orale di glutine cioà ̈ una quantità di glutine compresa tra 4 e 10 grammi formulata per somministrazione orale, (ii) ed almeno una formulazione orale di placebo cioà ̈ una quantità di placebo che varia tra 4 e 10 grammi, in cui il glutine ed il placebo sono formulati per somministrazioni orali in doppio cieco, ovvero le due formulazioni orali sono identiche nell’aspetto estetico, cioà ̈ nella forma, ma diversi nella sostanza perché una contiene glutine e l’altra contiene placebo. Inoltre, le due formulazioni sono identificate ciascuna da un codice.
In questo modo l’almeno una formulazione orale di glutine e l’almeno una formulazione orale di placebo contenute all’interno di un kit sono tali per cui risultano indistinguibili da parte di un qualsiasi soggetto. Inoltre, l’almeno una formulazione orale di glutine e l’almeno una formulazione orale di placebo contenute nel kit sono univocamente identificate da un qualsiasi codice, per esempio un codice colore, un codice numerico, un alfabetico o un codice alfa numerico.
La corrispondenza di questo codice con la natura della sostanza, cioà ̈ se si tratta di una formulazione orale che contiene glutine o di una formulazione orale che contiene placebo, à ̈ nota solo al produttore del kit. Infatti, il kit à ̈ caratterizzato da un codice identificativo dal quale à ̈ possibile risalire alla natura delle formulazioni orali che un soggetto ha assunto (cioà ̈ glutine o placebo) perché il produttore ha associato (all’atto della produzione/commercializzazione) al codice identificativo del kit ciascun codice delle formulazioni orali e quindi le corrispondenti sostanze contenute in ciascuna formulazione orale (cioà ̈, il glutine o il placebo). In questo modo, sarà possibile, al termine del metodo, contattare il produttore, per esempio telefonicamente o via web, comunicare il codice identificativo del kit, risalire alla natura di ciascuna formulazione orale assunta e stabilire la cronologia dell’assunzione. In altre parole sarà possibile distinguere a posteriori la natura della sostanza assunta. Infatti, l’ameno una formulazione orale di glutine e l’almeno una formulazione orale di placebo sono identificate da un codice allo scopo di consentire la corretta associazione da parte del produttore. Per esempio, il produttore può realizzare un kit con un certo codice identificativo X in cui la formulazione orale del glutine ha un codice A, mentre la formulazione orale del placebo nello stesso kit ha un codice B. Il produttore registra su un database che il kit avente il codice identificativo X ha una formulazione orale di glutine a cui corrisponde un codice A ed una formulazione orale di placebo a cui corrisponde un codice B. Le formulazioni orali per il resto sono identiche tranne per il contenuto che ovviamente non à ̈ visibile. Il soggetto alla fine della fase di assunzione contatterà il produttore allo scopo di associare, attraverso il codice identificativo del kit, al codice di ciascuna formulazione orale la sostanza in essa contenuta e conseguentemente stabilire la cronologia delle assunzioni, cioà ̈ se ha assunto prima il glutine e poi il placebo o viceversa.
Nel contesto della presente invenzione con il termine “in doppio cieco†si intende che né il soggetto, né chi suggerisce di effettuare il metodo (tendenzialmente il medico) sono a conoscenza di quando il glutine o il placebo sono assunti.
Detta almeno una formulazione orale di glutine e detta almeno una formulazione orale di placebo sono preferibilmente sotto forma di pasticche, pillole, capsule o tavolette.
Preferibilmente ciascun kit comprende almeno una, preferibilmente almeno cinque, più preferibilmente almeno sette pasticche, pillole, capsule o tavolette di glutine e almeno una, preferibilmente almeno cinque, più preferibilmente almeno sette pasticche, pillole, capsule o tavolette di placebo. Preferibilmente il numero delle formulazioni orali di glutine ed il numero di formulazioni orali di placebo per ciascun kit à ̈ lo stesso.
Infatti, la fase di assunzione di almeno una formulazione orale di glutine e la fase di assunzione di almeno una formulazione orale di placebo in doppio cieco comprende almeno una assunzione, preferibilmente almeno sette assunzioni.
Preferibilmente, detta almeno una fase di assunzione di almeno una formulazione orale di glutine à ̈ effettuata prima o dopo detta almeno una fase di assunzione di almeno una formulazione orale di placebo.
Quindi, in particolare, il metodo di determinazione della sensibilità al glutine secondo la presente invenzione prevede che il soggetto per una settimana assuma glutine e per una settimana assuma placebo o viceversa, la fase di assunzione di glutine e/o placebo à ̈ fatta in maniera casuale ed in doppio cieco.
Preferibilmente tra detta almeno una fase di assunzione di almeno una formulazione orale di glutine e detta almeno una fase di assunzione di almeno una formulazione orale di placebo viene effettuata una fase di wash-out. Detta fase di wash-out à ̈ effettuata preferibilmente per una durata di almeno cinque giorni, preferibilmente per almeno sette giorni, più preferibilmente per sette giorni.
Nel contesto della presente invenzione con il termine wash-out si intende un periodo posto tra due fasi di assunzione di glutine o placebo in cui il soggetto non assume nulla e quindi dovrebbe “espellere†quello che ha assunto in precedenza.
La forma particolarmente preferita del metodo secondo la presente invenzione, prevede: almeno una fase di assunzione da parte di un soggetto di almeno una formulazione orale di glutine o di almeno una di detta formulazione orale di placebo per una settimana; e/o almeno una fase di wash-out per una settimana in cui detto soggetto non assume né la formulazione orale di glutine né la formulazione orale di placebo; e/o almeno una fase di assunzione da parte di detto soggetto di almeno una formulazione orale di placebo o di almeno una di detta formulazione orale di glutine per una settimana.
Alternativamente il soggetto può assumere per una settimana il placebo, poi à ̈ sottoposto ad una settimana di wash-out ed infine lo stesso soggetto assume per un'altra settimana il glutine. La fase di assunzione à ̈ fatta in maniera casuale ed in doppio cieco quindi il soggetto non sa quale sostanza sta assumendo.
Detto placebo à ̈ preferibilmente scelto tra: amido di riso e altre molecole inerti, eventualmente anche a differenti dosaggi di peso.
Secondo una forma di realizzazione preferita, il soggetto sottoposto al metodo dell’invenzione ha seguito preventivamente una dieta priva di glutine.
La fase di raccolta delle informazioni riguardanti lo stato di salute del soggetto à ̈ realizzata preferibilmente raccogliendo dette informazioni in un questionario. Detto questionario à ̈ predisposto ad hoc per la raccolta di dati riguardanti lo stato di salute di un soggetto che effettua il metodo dell’invenzione. In particolare, detto questionario à ̈ un foglio standard su cui sono formulate delle domande relative allo stato di salute di detto soggetto. Il soggetto può rispondere utilizzando delle scale di valutazioni associate a ciascuna domanda. La scala di valutazione à ̈ preferibilmente una scala numerica verbale (VNS), o una scala analogica visiva (VAS) o scala di valutazione verbale (VRS).
Preferibilmente la raccolta delle informazioni, preferibilmente realizzata via Web, Ã ̈ effettuata dal soggetto all'inizio ed alla fine di detta almeno una fase di assunzione di almeno una formulazione orale di glutine e/o all'inizio ed alla fine di almeno una fase di assunzione di almeno una formulazione orale di placebo.
In particolare, il questionario può contenere domande sullo stato di salute del soggetto correlate al gruppo di appartenenza del soggetto. In particolare, i soggetti possono essere suddivisi in gruppi in base alla sintomatologia. Per esempio, i soggetti che effettuano il metodo secondo la presente invenzione possono essere suddivisi in un gruppo con sindrome dell’intestino irritabile o in un gruppo con una sintomatologia di tipo dispeptico, diarroico, con alterazioni dell’alvo o manifestazioni extraintestinali come lievi sindromi neurologiche o manifestazioni dermatologiche oppure in un gruppo che presenta sintomi aspecifici.
Le domande possono essere specifiche per ciascun gruppo.
Un esempio di questionario à ̈ riportato in Figura 1, dove per i vari gruppi di soggetti vengono proposte domande diverse con una scala di valutazione numerica su cui il soggetto riporterà il valore relativo allo stato di salute specifico richiesto nella domanda.
Applicando il metodo proposto à ̈ stato osservato che un peggioramento di almeno il 30% dei dati relativi allo stato di salute di un soggetto, in particolare della sintomatologia prevalente, in corrispondenza di detta almeno una fase di somministrazione di almeno una formulazione orale di glutine consente di dire che il soggetto à ̈ sensibile al glutine.
Pertanto, un ulteriore aspetto della presente invenzione riguarda l’uso di detto kit per scopi diagnostici. In particolare, il kit à ̈ utilizzato per determinare in un soggetto la sensibilità al glutine. Preferibilmente, la determinazione della sensibilità al glutine in detto soggetto à ̈ realizzata applicando il metodo della presente invenzione.
Un ulteriore aspetto della presente invenzione riguarda un kit per la realizzazione del metodo per determinare la sensibilità al glutine secondo la presente invenzione, detto kit comprendente:
- un codice identificativo del kit;
- almeno una formulazione orale di glutine in una quantità compresa tra 4 e 10 grammi;
- almeno una formulazione orale di placebo in una quantità compresa tra 4 e 10 grammi;
detta formulazione orale di glutine e detta formulazione orale di placebo essendo per la somministrazione in doppio cieco ed essendo ciascuno identificati da un codice.
Preferibilmente detta almeno una formulazione orale di glutine e detta almeno una formulazione orale di placebo à ̈ almeno cinque, preferibilmente sette formulazioni. In una forma di realizzazione particolarmente preferita il numero delle formulazioni orali di detto glutine à ̈ uguale al numero delle formulazioni orali di detto placebo. Per esempio, il kit comprendente almeno sette formulazioni orali di glutine ed almeno sette formulazioni orali di placebo à ̈ utile per esempio allo scopo di consentire un’assunzione settimanale di dette formulazioni orali.
Secondo una forma di realizzazione preferita dell’invenzione, della almeno una formulazione orale à ̈ almeno una compressa, almeno una pasticca, almeno una pillola od almeno una tavoletta.
Dette formulazioni orali sono contrassegnate da un codice, per esempio un codice colore, un codice numerico, un codice alfabetico, o un codice alfa numerico. Detto codice servirà alla fine del metodo allo scopo di capire quando à ̈ stato assunto il glutine e quando à ̈ stato assunto il placebo come prima descritto.
Secondo una ulteriore forma di realizzazione della presente invenzione, il kit comprende ulteriormente un questionario predisposto ad hoc per la raccolta di dati riguardanti lo stato di salute di un soggetto che effettua il metodo dell’invenzione.
In particolare, detto questionario à ̈ un foglio standard su cui sono formulate delle domande relative allo stato di salute di detto soggetto. Il soggetto può rispondere utilizzando delle scale di valutazioni associate a ciascuna domanda. La scala di valutazione à ̈ preferibilmente una scala numerica verbale (VNS), o unascala analogica visiva (VAS) o una scala di valutazione verbale (VRS).

Claims (16)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Kit per determinare la sensibilità al glutine in un soggetto, detto kit comprendente: - un codice identificativo del kit; - almeno una formulazione orale di glutine in una quantità compresa tra 4 e 10 grammi; - almeno una formulazione orale di placebo in una quantità compresa tra 4 e 10 grammi; detta almeno una formulazione orale di glutine e detta almeno una formulazione orale di placebo essendo per la somministrazione in doppio cieco ed essendo ciascuna identificati da un codice.
  2. 2. Kit secondo la rivendicazione 1, in cui il numero di detta almeno una formulazione orale di glutine ed il numero di detta almeno una formulazione orale di placebo à ̈ uguale, preferibilmente à ̈ almeno cinque, più preferibilmente almeno sette.
  3. 3. Kit secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detta almeno una formulazione orale à ̈ almeno una compressa, almeno una pasticca, almeno una pillola od almeno una tavoletta.
  4. 4. Kit secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui detto placebo à ̈ amido di riso.
  5. 5. Kit secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, comprendente ulteriormente un questionario predisposto ad hoc per la raccolta, preferibilmente via Web, di dati riguardanti lo stato di salute di detto soggetto.
  6. 6. Kit secondo la rivendicazione 5, in cui detto questionario comprende almeno una scala di valutazione, preferibilmente una scala numerica verbale (VNS), o scala analogica visiva (VAS) o una scala di valutazione verbale (VRS).
  7. 7. Metodo per determinare la sensibilità al glutine in un soggetto detto metodo comprendente almeno una fase di: - fornire a detto soggetto un kit secondo una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 1 alla 6; - assumere almeno una di detta formulazione orale di glutine ed almeno una di detta formulazione orale di placebo in qualsiasi ordine secondo un programma in doppio cieco; - raccogliere le informazioni riguardanti lo stato di salute di detto soggetto.
  8. 8. Metodo secondo la rivendicazione 7, in cui detta fase di assunzione di almeno una di detta formulazione orale di glutine à ̈ effettuata prima o dopo detta fase di assunzione di almeno una di detta formulazione orale di placebo.
  9. 9. Metodo secondo la rivendicazione 7 o 8, in cui tra detta fase di assunzione di almeno una di detta formulazione orale di glutine e detta fase di assunzione di almeno una di detta formulazione orale di placebo viene effettuata almeno una fase di wash-out.
  10. 10. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 9, in cui detta fase di assunzione di almeno una formulazione orale di glutine, e/o detta fase di assunzione di almeno una formulazione orale di placebo, e/o detta almeno una fase di wash-out à ̈ effettuata per una durata di almeno cinque giorni, preferibilmente per almeno sette giorni, più preferibilmente per sette giorni.
  11. 11. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 10, comprendente almeno una fase in cui detto soggetto assume almeno una di detta formulazione orale di glutine o di almeno una di detta formulazione orale di placebo per una settimana; e/o almeno una fase di wash-out per una settimana in cui detto soggetto non assume né la formulazione orale di glutine né la formulazione orale di placebo; e/o almeno una fase in cui detto soggetto assume almeno una formulazione orale di placebo o di almeno una formulazione orale di glutine per una settimana.
  12. 12. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 11, in cui detto soggetto ha seguito preventivamente una dieta priva di glutine.
  13. 13. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 12, in cui detta fase di raccolta delle informazioni riguardanti lo stato di salute del soggetto à ̈ realizzata raccogliendo dette informazioni in un questionario.
  14. 14. Metodo secondo la rivendicazione 13 in cui detto questionario à ̈ un foglio standard su cui sono formulate delle domande relative allo stato di salute di un soggetto, dove dette domande sono associate ad una scala di valutazione preferibilmente una scala numerica verbale (VNS), o una scala analogica visiva (VAS) o scala di valutazione verbale (VRS).
  15. 15. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 14, in cui detta fase di raccolta delle informazioni à ̈ effettuata dal soggetto all'inizio ed alla fine di detta almeno una fase di assunzione di almeno una formulazione orale di glutine e/o all'inizio ed alla fine di almeno una fase di assunzione di almeno una formulazione orale di placebo.
  16. 16. Kit secondo una qualsiasi delle rivendicazione da 1 a 6 per uso come diagnostico, preferibilmente per determinare in un soggetto la sensibilità al glutine.
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