ITMI20120428A1 - Apparecchio per la ventilazione assistita e relativo metodo di regolazione - Google Patents

Apparecchio per la ventilazione assistita e relativo metodo di regolazione Download PDF

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Tommaso Mauri
Nicolo Patroniti
Antonio Pesenti
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Giacomo Bellani
Tommaso Mauri
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Description

DESCRIZIONE
Campo di applicazione
La presente invenzione fa riferimento ad un apparecchio per la ventilazione assistita.
L'invenzione fa altresì riferimento ad un metodo per la regolazione di una ventilazione assistita.
Arte nota
Come à ̈ ben noto, la ventilazione artificiale, nota anche come ventilazione assistita o meccanica, sostituisce o integra l'attività dei muscoli inspiratori di un soggetto fornendo l'energia necessaria ad assicurare un adeguato volume di gas ai polmoni.
Usualmente si distingue tra ventilazione assistita permanente e ventilazione assistita temporanea.
La ventilazione assistita permanente viene generalmente realizzata mediante un sistema a ventilazione negativa, grazie ad una camera d'aria che circonda il torace, come il cosiddetto polmone d'acciaio, e che viene ritmicamente portata a pressione negativa per permettere l'aspirazione dell’aria nelle vie aree e nei polmoni.
La ventilazione artificiale temporanea si fonda invece sull'impiego di sistemi a pressione positiva come un ventilatore oppure un semplice serbatoio di aria arricchita in ossigeno quale il pallone di Ambu, collegati alle vie aeree e ritmicamente azionati, ad esempio per compressione manuale, per spingere aria in tali vie aeree e quindi nei polmoni.
Per assicurare l'agevole passaggio dell'aria nelle vie aeree ed il loro isolamento, il collegamento diretto alla sorgente di pressione positiva avviene mediante l'inserimento di una cannula nella laringe attraverso il naso o la bocca, oppure attraverso una tracheotomia. In altri casi à ̈ possibile ricorrere a semplici manovre sulle vie aeree oppure alla maschera laringea che à ̈ un sostituto del tubo end otr ache ale.
La ventilazione artificiale à ̈ ad esempio utilizzata negli interventi chirurgici che prevedano la curarizzazione del paziente con conseguente paralisi muscolare e nel momento in cui la respirazione spontanea del paziente non à ̈ in grado di mantenere le funzioni vitali.
Tra le molte condizioni che richiedono la ventilazione artificiale à ̈ possibile indicare anche la presenza di danno polmonare acuto o una apnea da arresto respiratorio, compresi i casi da intossicazione, ma anche la presenza di una paralisi del diaframma come nelle crisi acute di distrofia muscolare o sclerosi laterale amio trofica, o in caso di lesione del midollo spinale.
Si ricorre alla ventilazione assistita anche nel caso di malattie polmonari croniche riacutizzate, di acidosi respiratoria acuta o di ipossia, ipotensione e shock, come nello scompenso cardiaco congestizio o in corso di sepsi.
Tutte le modalità di ventilazione assistita condividono il concetto generale che parte del lavoro à ̈ svolto dal soggetto sottoposto a ventilazione assistita, mediante generazione di una pressione muscolare (Pmusc) negativa attraverso i suoi muscoli inspiratori, principalmente il diaframma, per richiamare aria alTinterno dei polmoni e parte del lavoro à ̈ invece svolto dalTapparecchio di ventilazione assistita.
In particolare, durante la ventilazione assistita, il soggetto viene collegato ad un respiratore meccanico o ventilatore, attraverso un tubo posizionato in trachea, il flusso di gas verso il soggetto (inspirazione) e fuoriuscente dal soggetto (espirazione) essendo regolato dal ventilatore stesso.
Più nel dettaglio, i moderni apparecchi di ventilazione assistita prevedono che, quando l’apparecchio avverte che il soggetto ha iniziato a respirare, il ventilatore lo assiste, facendo aumentare la pressione delle vie aeree e aumentando di conseguenza il flusso di gas diretto verso il soggetto (inspirazione). In questo modo, parte della pressione necessaria a spostare il gas à ̈ fornita dal ventilatore e parte dal soggetto, in modo proporzionale alla sua pressione muscolare (Pmusc).
Nella pratica, risulta quindi importante poter stimare la attività respiratoria spontanea ovvero la pressione muscolare (Pmusc) autonomamente generata dal soggetto, dal momento che una ventilazione assistita sottostimata può causare stanchezza e più in generale problemi al soggetto sottoposto a ventilazione assistita, ma anche una ventilazione assistita in eccesso può causare, oltre ad un aumento del consumo di ossigeno, comunque problemi al soggetto. In particolare, à ̈ importante evitare l’insorgere di una asincronia ventilatoria tra soggetto e apparecchio di ventilazione assistita o ventilatore, che si à ̈ dimostrata essere estremamente dannosa, soprattutto per soggetti a cui la ventilazione assistita à ̈ applicata per un tempo prolungato.
Attualmente, lo standard di riferimento per la misurazione della pressione muscolare (Pmusc) fornita da un soggetto, e quindi una valutazione della attività respiratoria spontanea, à ̈ la misurazione della pressione esofagea, che richiede in particolare il posizionamento di un palloncino nell’esofago del soggetto, connesso ad un trasduttore per il rilevamento della pressione esofagea, in base alla quale viene stimata la pressione intratoracica e quindi la pressione muscolare (Pmusc) fornita dal soggetto.
Tale metodologia risulta però raramente utilizzata nella pratica, non tanto perché invasiva, quanto perché tecnicamente complessa nell’interpretazione dei dati.
Sono stati quindi introdotti altri indici surrogati per la valutazione della attività respiratoria spontanea, ossia del lavoro di respirazione fatto autonomamente da un soggetto, tra i quali la cosiddetta P0.1 (ovvero la pressione generata dal soggetto nei primi 100 millisecondi dall’inizio dell’inspirazione durante una occlusione espiratoria), à ̈ l’indice più utilizzato.
Le più recenti tecnologie di ventilazione assistita, come la tecnologia NAVA® (acronimo di “Neurally Adjusted Ventilatory Assist†), presentano invece un approccio alla ventilazione assistita basato sull’emissione respiratoria neurale, con una rilevazione dell’attività elettrica del diaframma.
E’ infatti noto che l’azione del respiro viene controllata dal centro respiratorio del cervello, che stabilisce le caratteristiche di ciascun respiro, la durata e l’ampiezza. Il centro respiratorio invia un segnale lungo il nervo frenico e attiva le cellule muscolari del diaframma, causando la loro contrazione e la discesa della cupola diaframmatica. Di conseguenza, la pressione nelle vie aeree scende, causando un flusso di aria nei polmoni.
Gli apparecchi di ventilazione assistita basati sulla tecnologia NAVA® ricevono quindi un segnale di attività elettrica sviluppata dal diaframma (Eadi) ed utilizzano tale segnale per assistere la respirazione del soggetto in sincronia, il lavoro del ventilatore e quello del diaframma essendo controllati dallo stesso segnale, così da garantire un accoppiamento fra diaframma e ventilatore simultaneo e sincronizzato In tal modo, la ventilazione assistita viene fornita in maniera indipendente da sensori pneumatici convenzionali, quale il palloncino esofageo, e non viene influenzata dalle perdite aeree associate alle interfacce dei soggetti, condizione molto importante ad esempio nel caso di trattamento di bambini, che hanno generalmente una pressione muscolare (Pmusc) troppo debole per essere rilevata in modo preciso da meccanismi a pressione o a flusso.
La sincronizzazione della ventilazione assistita con l’attività respiratoria legata alla attività respiratoria spontanea del soggetto consente in particolare di eliminare la discordanza con la durata pneumatica di inspirazione ed espirazione del soggetto stesso, evitando il rischio di sforzi inefficaci e consentendo di utilizzare livelli di assistenza più bassi.
Ulteriormente, il segnale di attività elettrica sviluppata dal diaframma (Eadi) viene utilizzato per valutare le condizioni del soggetto ed in particolare per deciderne l’estubazione, in particolare quando l’ampiezza del segnale Eadi di attività elettrica sviluppata dal diaframma scende al di sotto di un certo limite.
Il problema tecnico della presente invenzione à ̈ quello di ulteriormente migliorare le prestazioni di un apparecchio per la ventilazione assistita grazie ad un metodo per la sua regolazione utilizzante il segnale di attività elettrica sviluppata dal diaframma ed avente caratteristiche strutturali e funzionali tali da consentire di superare le limitazioni e gli inconvenienti che tuttora limitano gli apparecchi realizzati secondo l'arte nota ed in particolare evitare di dover rilevare un segnale di pressione esofagea.
Sommario deU’invenzione
L'idea di soluzione che sta alla base della presente invenzione à ̈ quella di prevedere una interruzione della ventilazione assistita fornita da un apparecchio di ventilazione assistita durante la quale poter stimare la pressione muscolare sviluppata da un soggetto in base al valore del segnale di attività elettrica diaframmatica e ad un valore di pressione ventilatoria rilevati durante tale interruzione, così da regolare la ventilazione assistita fornita dall’apparecchio stesso in modo “sartoriale†.
Sulla base di tale idea di soluzione il problema tecnico à ̈ risolto da un apparecchio per la ventilazione assistita comprendente almeno un blocco ventilatore connesso a e comandato da un blocco di pilotaggio, nonché un blocco sensore connesso al blocco di pilotaggio ed atto a fornire ad esso un segnale di attività elettrica sviluppata dal diaframma, l’apparecchio essendo caratterizzato dal fatto di comprendere ulteriormente almeno un blocco di calcolo, connesso al blocco di pilotaggio, al blocco sensore ed al blocco ventilatore, tale blocco di calcolo ricevendo dal blocco sensore un segnale di attività elettrica diaframmatica e dal blocco ventilatore un segnale di pressione ventilatoria e fornendo al blocco di pilotaggio parametri di calibrazione calcolati sulla base di un segnale di attività elettrica diaframmatica e di un segnale di pressione ventilatoria in corrispondenza di uno spegnimento del blocco ventilatore atto a provocare una pausa espiratoria.
Più in particolare, l’invenzione comprende le seguenti caratteristiche supplementari e facoltative, prese singolarmente o all’occorrenza in combinazione.
Secondo un aspetto delPinvenzione, l’apparecchio può comprendere un blocco interruttore connesso al blocco di pilotaggio e ad esso fornente un segnale di pausa che forza il blocco di pilotaggio a spegnere temporaneamente il blocco ventilatore per provocare la pausa espiratoria.
Secondo un altro aspetto dell 'invenzione, l’apparecchio può comprendere ulteriormente almeno un blocco di sincronizzazione connesso al blocco di calcolo ed al blocco interruttore e ad essi fornente un segnale di sincronizzazione.
In particolare, il segnale di sincronizzazione può essere generato manualmente oppure presentare una periodicità stabilita a priori.
Secondo un aspetto dell’invenzione, il blocco di calcolo può comprendere un display per la visualizzazione dei parametri di calibrazione.
Ulteriormente, il blocco ventilatore può fornire un segnale di pressione ventilatoria in corrispondenza della pausa espiratoria che corrisponde ad un valore di attività respiratoria spontanea e quindi di pressione muscolare sviluppata dal soggetto e il blocco di calcolo può fornire i parametri di calibrazione per regolare la ventilazione assistita sviluppata dal blocco ventilatore sulla base di tale valore di pressione muscolare sviluppata dal soggetto come calcolato.
II problema à ̈ altresì risolto da un metodo di regolazione di una ventilazione assistita comprendente le fasi di:
mettere a disposizione un apparecchio per la ventilazione assistita comprendente almeno un blocco ventilatore comandato da un blocco di pilotaggio, almeno un blocco sensore atto a fornire al blocco di pilotaggio un segnale di attività elettrica sviluppata dal diaframma di un soggetto, ed un blocco di calcolo, opportunamente connesso al blocco di pilotaggio nonché al blocco sensore ed al blocco ventilatore;
fornire al blocco di pilotaggio tramite il blocco sensore un segnale di attività elettrica diaframmatica;
- successivamente fornire al blocco di calcolo un segnale di pressione ventilatoria emesso dal blocco ventilatore ed un ulteriore segnale di attività elettrica diaframmatica ottenuto tramite il blocco sensore in corrispondenza di una pausa espiratoria causata dallo spegnimento del blocco ventilatore;
- calcolare, sulla base del segnale di pressione ventilatoria e dell’ulteriore segnale di attività elettrica diaframmatica in corrispondenza della pausa espiratoria, un valore di attività respiratoria spontanea e quindi di pressione muscolare sviluppata dal soggetto; e fornire parametri di calibrazione per regolare la ventilazione assistita sviluppata dal blocco ventilatore sulla base del valore di pressione muscolare sviluppata dal soggetto come calcolato.
Secondo un aspetto deH’invenzione, il metodo può comprendere ulteriormente una fase di sincronizzazione delle fasi di fornire il segnale di pressione ventilatoria ed il segnale di attività elettrica diaframmatica e di calcolare il valore di attività respiratoria spontanea grazie ad un segnale di sincronizzazione fornito al blocco di calcolo ed al blocco interruttore che causa lo spegnimento del blocco ventilatore.
Ulteriormente, il metodo può comprendere diverse fasi di calcolare il valore di attività respiratoria spontanea e di regolare la ventilazione assistita secondo un valore di ventilazione assistita fornita dal blocco ventilatore in base al valore di attività respiratoria spontanea come calcolato in corrispondenza di una pluralità di pause espiratorie.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione, il metodo può comprendere ulteriormente una fase di calcolo di un parametro di valutazione della attività respiratoria spontanea del soggetto come rapporto tra il segnale di pressione ventilatoria e l’ulteriore segnale di attività elettrica diaframmatica in corrispondenza della pausa espiratoria.
Infine, il metodo può comprendere ulteriormente una fase di stima istante per istante di un valore di attività respiratoria spontanea del soggetto mediante moltiplicazione del parametro di valutazione della attività respiratoria spontanea e del segnale di attività elettrica diaframmatica.
Le caratteristiche ed i vantaggi dell’apparecchio per la ventilazione assistita e del metodo di regolazione secondo l'invenzione risulteranno dalla descrizione, fatta qui di seguito, di un suo esempio di realizzazione dato a titolo indicativo e non limitativo con riferimento ai disegni allegati.
Breve descrizione dei disegni
In tali disegni:
la Figura 1 mostra schematicamente un apparecchio per la ventilazione assistita che implementa il metodo di regolazione secondo l’invenzione ;
le Figure 2A e 2B mostrano schematicamente l’andamento di segnali dell’apparecchio di Figura 1 in una prima condizione di funzionamento;
le Figure 3A-3C mostrano schematicamente l’andamento di segnali dell’apparecchio di Figura 1 in una seconda condizione di funzionamento; e
le Figure 4A, 4B e 5 mostrano schematicamente i risultati di prove sperimentali effettuate dai richiedenti.
Descrizione dettagliata
Con riferimento a tali figure, ed in particolare alla Figura 1, con 1 à ̈ complessivamente indicato un apparecchio per la ventilazione assistita realizzato secondo l’invenzione. Come sarà chiarito nel seguito della descrizione, l’apparecchio 1 per la ventilazione assistita à ̈ in grado di implementare il metodo di regolazione della ventilazione assistita secondo l’invenzione.
Alla base della presente invenzione c’à ̈ la considerazione che l’attività elettrica sviluppata dal diaframma (Eadi) à ̈ proporzionale alla pressione muscolare (Pmusc) che determina l’attività respiratoria di un soggetto, secondo un coefficiente di proporzionalità che risulta però variabile da soggetto a soggetto e non predicibile a priori per valutare l’apporto dato alla respirazione grazie a questa pressione muscolare (Pmusc), vale a dire l’attività respiratoria spontanea del soggetto.
Inoltre, à ̈ ipotizzabile che questo coefficiente di proporzionalità possa essere differente non solo tra differenti soggetti, ad esempio con diverse lunghezze delle fibre diaframmatici, ma anche per uno stesso soggetto, ad esempio in diverse condizioni dei muscoli respiratori.
Questa variabilità del coefficiente di proporzionalità tra attività elettrica sviluppata dal diaframma (Eadi) e pressione muscolare (Pmusc) che determina l’attività respiratoria spontanea di un soggetto rende difficoltoso un corretta settaggio iniziale dell’apparecchio per la ventilazione assistita, basato essenzialmente su considerazioni statistiche ed empiriche, e ne impedisce altresì una corretta calibrazione in corso di funzionamento. In particolare, l’impostazione della ventilazione assistita à ̈ attualmente realizzata in modo empirico, impostando il relativo ventilatore su alcuni valori di riferimento e valutando la risposta di un soggetto sottoposto alla ventilazione assistita.
A tali problematiche fornisce una risposta il metodo di regolazione secondo l’invenzione, come sarà chiarito in seguito, grazie all’ottenimento dell’attività respiratoria spontanea di un soggetto sottoposto a ventilazione assistita in base alla quale valutare quale percentuale di pressione totale fornita dal sistema respiratorio possa essere considerata fare capo al soggetto e di conseguenza essere in grado di regolare la ventilazione assistita fissando una specifica percentuale di pressione fornita dal ventilatore in relazione alla pressione muscolare sviluppata dal soggetto.
Il metodo di regolazione secondo l’invenzione à ̈ in particolare implementato grazie all’apparecchio 1 per la ventilazione assistita di Figura 1.
Tale apparecchio 1 per la ventilazione assistita comprende essenzialmente un blocco ventilatore 2 vero e proprio comandato da un opportuno blocco di pilotaggio 3 ad esso connesso. Ulteriormente l’apparecchio 1 per la ventilazione assistita comprende almeno un blocco sensore 4 connesso al blocco di pilotaggio 3 ed atto a fornire ad esso un segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica.
Secondo un aspetto delTinvenzione, l’apparecchio 1 per la ventilazione assistita comprende inoltre un blocco di calcolo 5, opportunamente connesso al blocco di pilotaggio 3 nonché al blocco sensore 4 ed al blocco ventilatore 2 vero e proprio.
In particolare, il blocco di calcolo 5 riceve dal blocco sensore 4 il segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica e dal blocco ventilatore 2 un segnale Paw di pressione ventilatoria, vale a dire il segnale di pressione delle vie aeree, e fornisce al blocco di pilotaggio 3 parametri Cai di calibrazione. In particolare, i parametri Cai di calibrazione sono calcolati sulla base di un segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica e di un segnale Paw* di pressione ventilatoria, vale a dire di pressione muscolare (Pmusc) sviluppata dal soggetto, in corrispondenza di uno spegnimento del blocco ventilatore atto a provocare una pausa espiratoria.
In alternativa, il blocco di calcolo 5 Ã ̈ dotato di un display per fornire una visualizzazione dei parametri di calibrazione che possono essere immessi nel blocco di pilotaggio 3 da un operatore.
Ulteriormente, l’apparecchio 1 per la ventilazione assistita comprende un blocco di sincronizzazione 6 atto a fornire un segnale Synch di sincronizzazione al blocco di calcolo 5 e ad un blocco interruttore 7, a sua volta connesso al blocco di pilotaggio 3 ed atto a fornire ad esso un segnale PAUSE di pausa che forza il blocco di pilotaggio 3 a spegnere temporaneamente il blocco ventilatore 2 per provocare una pausa espiratoria, in particolare chiudendo le valvole inspiratoria ed espiratoria del blocco ventilatore 2 stesso. Il segnale Synch di sincronizzazione può essere generato manualmente oppure avere una periodicità stabilita a priori.
In sostanza, con lo spegnimento del blocco ventilatore 2, in particolare con la chiusura delle sue valvole inspiratoria ed espiratoria, si effettua una pausa espiratoria in cui il segnale Paw di pressione ventilatoria à ̈ determinato solo dalla pressione muscolare (Pmusc) sviluppata dal soggetto ossia dalla sua attività respiratoria spontanea. Ovviamente, al termine del segnale PAUSE di pausa il blocco ventilatore 2 riprende la ventilazione assistita.
In tal modo, rapparecchio 1 per la ventilazione assistita à ̈ in grado di implementare il metodo secondo l’invenzione.
La presente invenzione fa altresì riferimento ad un metodo di regolazione di una ventilazione assistita comprendente le fasi di:
mettere a disposizione un apparecchio 1 per la ventilazione assistita comprendente un blocco ventilatore 2 comandato da un blocco di pilotaggio 3, almeno un blocco sensore 4 atto a fornire al blocco di pilotaggio 3 un segnale di attività elettrica sviluppata dal diaframma di un soggetto, ed un blocco di calcolo 5, opportunamente connesso al blocco di pilotaggio 3 nonché al blocco sensore 4 ed al blocco ventilatore 2;
- fornire tramite tale blocco sensore 4 al blocco di pilotaggio 3 un segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica;
successivamente fornire al blocco di calcolo 5 un segnale Paw* di pressione ventilatoria emesso dal blocco ventilatore 2 e un ulteriore segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica ottenuto tramite il blocco sensore in corrispondenza di una pausa espiratoria causata dallo spegnimento di tale blocco ventilatore 2;
calcolare, sulla base del segnale Paw* di pressione ventilatoria e dell’ulteriore segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica in corrispondenza di tale pausa espiratoria, un valore di attività respiratoria spontanea e quindi di pressione muscolare (Pmusc) sviluppata dal soggetto; e
fornire parametri Cai di calibrazione per regolare tale ventilazione assistita sviluppata dal blocco ventilatore sulla base di tale valore di pressione muscolare (Pmusc) sviluppata dal soggetto come calcolato.
Vantaggiosamente, secondo Tinvenzione, il metodo comprende una fase di sincronizzazione delle fasi di fornire il segnale Paw di pressione ventilatoria ed il segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica e di calcolare il valore di ventilazione assistita fornita dal blocco ventilatore 2 grazie ad un segnale Synch di sincronizzazione fornito a tale blocco di calcolo 5 e a tale blocco interruttore 7 per ottenere lo spegnimento del blocco ventilatore 2.
Ovviamente, regolata la ventilazione assistita sulla base della pressione muscolare (Pmusc) sviluppata dal soggetto come calcolata in base al segnale Paw* di pressione ventilatoria emesso dal blocco ventilatore e aH’ulteriore segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica durante la pausa espiratoria, viene in seguito ripresa la ventilazione assistita con riaccensione, dopo interruzione del segnale PAUSE di pausa, del blocco ventilatore 2, regolato grazie ai parametri Cai di calibrazione.
E' possibile prevedere una pluralità di pause espiratorie durante le quali effettuare regolazioni successive della ventilazione assistita. Tali pause espiratorie possono essere comandate manualmente oppure avere una periodicità stabilita a priori.
II metodo comprende altresì una fase di calcolo di un parametro PEI di valutazione della attività respiratoria spontanea di un soggetto. In particolare, il parametro PEI à ̈ calcolato come rapporto tra il valore del segnale Paw* di pressione ventilatoria e l’ulteriore segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica in occasione di una pausa espiratoria. Tale parametro PEI può essere quindi utilizzato per stimare in qualsiasi istante l’attività respiratoria spontanea del soggetto in termini di pressione ventilatoria spontanea, semplicemente moltiplicando tale parametro PEI per il valore del segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica ottenuto dal soggetto.
Secondo un altro aspetto, l’invenzione descrive inoltre un parametro PEI di valutazione della attività respiratoria spontanea di un soggetto calcolato come rapporto tra un valore del segnale Paw* di pressione ventilatoria e dell’ulteriore segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica in occasione di una pausa espiratoria di un apparecchio 1 per la ventilazione assistita:
PEI = Paw* /Eadi*
dove Paw* e Eadi* sono i valori del segnale Paw di pressione ventilatoria e del segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica in corrispondenza della pausa espiratoria, il valore Paw* corrispondendo quindi alla pressione muscolare (Pmusc) che determina l’attività respiratoria spontanea del soggetto in tale pausa.
Secondo un ulteriore aspetto, l’invenzione si riferisce ad un metodo per il monitoraggio dell’attività respiratoria di un soggetto sottoposto a ventilazione assistita comprendente le fasi di:
fornire un segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica ed un segnale Paw* di pressione ventilatoria in corrispondenza di una pausa espiratoria del soggetto;
calcolare un parametro PEI di valutazione della attività respiratoria spontanea del soggetto come rapporto tra tali valori del segnale Paw* di pressione ventilatoria e del segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica in occasione della pausa espiratoria; e monitorare l’attività respiratoria del soggetto stimata istante per istante moltiplicando tale parametro PEI per valori istantanei di un segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica del soggetto.
Il metodo di monitoraggio prevede inoltre una visualizzazione dell’andamento dell’attività respiratoria del soggetto come stimata, ad esempio mediante un display.
Nelle Figure 2A e 2B sono mostrati gli andamenti del segnale Paw* di pressione ventilatoria e del segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica durante una pausa espiratoria.
Nell’esempio illustrato in tali figure, il valore del segnale Paw* di pressione ventilatoria à ̈ pari a 3cmH20 mentre il valore del segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica à ̈ pari a ómicroV, a puro titolo indicativo, con ottenimento di un parametro PEI pari a 0,5 cmH20/microV.
E’ opportuno notare che, il parametro PEI sostanzialmente specifica quante unità, espresse ad esempio in centimetri di acqua cinico, di pressione muscolare (Pmusc) legata all’attività respiratoria spontanea del soggetto vengono generate per effetto di ImicroV di attività elettrica sviluppata dal diaframma per uno specifico soggetto e in specifiche condizioni, valutandone quindi l’attività respiratoria spontanea. E’ quindi possibile, dopo aver ottenuto il parametro PEI, calcolare in qualsiasi istante il valore della pressione muscolare (Pmusc) legata all’attività respiratoria spontanea del soggetto semplicemente moltiplicando tale parametro PEI per il valore del segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica, senza aver più necessità di misurare la pressione esofagea, come indicato nelle Figure 3A-3C che mostrano rispettivamente un segnale Paw di pressione ventilatoria ottenuta con un convenzionale apparecchio per la ventilazione assistita, il segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica ed un segnale Pmusc* di pressione muscolare sviluppata dal soggetto, come calcolata grazie al metodo dell’invenzione moltiplicando in ogni istante il valore del segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica per il parametro PEI calcolato in una precedente pausa espiratoria, nell’esempio pari a 0,5 cmlHhO/microV. Come visto, grazie al valore del segnale Pmusc* di pressione muscolare sviluppata dal soggetto, come calcolato grazie al metodo dell’invenzione risulta quindi possibile impostare al meglio la ventilazione assistita fornita dall’apparecchio 1 per la ventilazione assistita.
Esperimenti sono stati effettuati dai richiedenti su soggetti con insufficienza respiratoria acuta ricoverati in terapia intensiva. Gli esperimenti hanno riguardato dieci soggetti, metà maschi e metà femmine, di età compresa tra 43 e 83 anni.
I soggetti sono stati dotati di un pallone esofageo e di un sondino nasogastrico recante un sensore per il segnale Paw di pressione ventilatoria ed un sensore per il segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica, connessi ad un apparecchio per la ventilazione assistita di tipo NAVA®.
Opportuni trasduttori di pressione sono stati connessi all'apertura delle vie aeree ed al palloncino esofageo ed il loro segnale à ̈ stato acquisito, su due canali, da un sistema di acquisizione dati ricevente anche i segnali dai sensori del sondino nasogastrico. Il sistema di acquisizione ha registrato, con una frequenza di campionamento di 100 Hz tutte le forme d'onda di cui sopra.
Il protocollo sperimentale utilizzato ha previsto una fase iniziale di verifica del corretto posizionamento del sondino nasogastrico secondo una procedura standard utilizzante il segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica nonché una fase di taratura utilizzante la pressione esofagea.
Il protocollo sperimentale ha inoltre compreso tre distinte fasi:
fase 1: i soggetti sono stati sottoposti ad una ventilazione con supporto di ventilazione meccanico (ventilazione PS), a tre livelli di assistenza (4, 10 e 16 cmH20), della durata di 30 minuti ciascuno, in ordine casuale. Tale fase presupponeva che almeno alcuni soggetti fossero in condizioni di sovraassistenza a 16 cmH20: per tali soggetti, il livello 16 cmH20 à ̈ stato sostituito con un livello 0 cmH2O; inoltre, si à ̈ presupposto che almeno alcuni soggetti fossero in condizione di sottoassistenza a 4 cmH2O: per tali soggetti, il livello 4 cmH2O à ̈ stato sostituito con un livello 20 cmfhO.
fase 2: i soggetti sono stati sottoposti a ventilazione assistita grazie ad un apparecchio di tipo NAVA® (ventilazione NV), utilizzando sempre tre livelli distinti di assistenza, in ordine casuale, ed in particolare 0,5, 1 e 1,5 mV/cmHaO per 30 minuti ciascuno.
In entrambe le ventilazioni PS e NV, ad intervalli pari 10 minuti, sono state effettuate alcune brevi pause espiratorie (della durata di 2-3 secondi) durante le quali à ̈ stato registrato il segnale Paw* di pressione ventilatoria corrispondente al valore di attività respiratoria spontanea del soggetto.
- fase 3: i soggetti sono stati sedati e passati a ventilazione meccanica controllata (ventilazione MC), con un volume corrente di 6-8 mi/ kg, al fine di misurare la conformità partizionata del sistema respiratorio con pause espiratorie ed espiratorie.
Si à ̈ quindi calcolato il parametro PEI di valutazione della attività respiratoria spontanea di un soggetto per le ventilazioni assistita PS e NAVA sopra descritte, ottenendo i risultati mostrati nelle Figure 4A e 4B rispettivamente per i tre livelli di assistenza utilizzati (ed indicati nelle figure come basso, medio ed alto, rispettivamente), nonché il valore del parametro PEI nelle diverse fasi del ciclo respiratorio, come illustrato in Figura 5, il tutto riferito a dieci soggetti individuati con un identificativo ID numerico.
Si à ̈ quindi potuto verificare che il valore del parametro PEI à ̈ altamente variabile tra i diversi soggetti mentre resta piuttosto stabile per uno stesso soggetto con diversi livelli di assistenza e tipi di ventilazione.
In base alle prove sperimentali condotte, seppur limitatamente nel tempo e nel numero di soggetti coinvolti, à ̈ possibile concludere che il parametro PEI di valutazione della attività respiratoria spontanea, ottenuto come nel metodo secondo l’invenzione in una pausa espiratoria, risulta essere un buon surrogato del rapporto tra pressione muscolare (Pmusc) che determina l’attività respiratoria di un soggetto e segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica durante una normale ventilazione.
In conclusione, le prove sperimentali effettuate dai richiedenti hanno dimostrato che, in soggetti con insufficienza respiratoria acuta, sottoposti a ventilazione assistita, il valore di pressione muscolare (Pmusc) che determina l’attività respiratoria spontanea di un soggetto à ̈ strettamente legato al segnale Eadi di attività elettrica diaframmatica, secondo un coefficiente di proporzionalità, il parametro PEI, molto eterogeneo tra i diversi soggetti, ma abbastanza costante per uno stesso soggetto e che il calcolo di tale parametro PEI a partire da un segnale di segnale Eadi* di attività elettrica diaframmatica e da un segnale Paw* di pressione ventilatoria in corrispondenza di una pausa espiratoria à ̈ in grado di fornire una stima corretta della attività respiratoria spontanea di un soggetto.
In conclusione, il metodo di regolazione e l’apparecchio per la ventilazione assistita secondo l'invenzione consentono di ottenere una ventilazione assistita ottimizzata in modo da essere non solamente sincrona ad una attività elettrica diaframmatica ma anche con un valore stabilito conoscendo Fattività respiratoria spontanea ossia la pressione muscolare (Pmusc) del soggetto sottoposto a ventilazione assistita.
Ovviamente all’apparecchio e al metodo sopra descritto un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare numerose modifiche e varianti, tutte comprese nell'ambito di protezione dell'invenzione quale definito dalle seguenti rivendicazioni.

Claims (11)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Apparecchio per la ventilazione assistita (1) comprendente almeno un blocco ventilatore (2) connesso a e comandato da un blocco di pilotaggio (3), nonché un blocco sensore (4) connesso a detto blocco di pilotaggio (3) ed atto a fornire ad esso un segnale di attività elettrica sviluppata dal diaframma, l’apparecchio essendo caratterizzato dal fatto di comprendere ulteriormente almeno un blocco di calcolo (5), connesso a detto blocco di pilotaggio (3), a detto blocco sensore (4) e a detto blocco ventilatore (2), detto blocco di calcolo (5) ricevendo da detto blocco sensore (4) un segnale di attività elettrica diaframmatica (Eadi) e da detto blocco ventilatore (2) un segnale di pressione ventilatoria (Paw) e fornendo a detto blocco di pilotaggio (3) parametri di calibrazione (Cai) calcolati sulla base di un segnale di attività elettrica diaframmatica (Eadi*) e di un segnale di pressione ventilatoria (Paw*) in corrispondenza di uno spegnimento di detto blocco ventilatore (2) atto a provocare una pausa espiratoria.
  2. 2. Apparecchio per la ventilazione assistita (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere un blocco interruttore (7) connesso a detto blocco di pilotaggio (3) e ad esso fornente un segnale di pausa (PAUSE) che forza detto blocco di pilotaggio (3) a spegnere temporaneamente detto blocco ventilatore (2) per provocare detta pausa espiratoria.
  3. 3. Apparecchio per la ventilazione assistita (1) secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto di comprendere ulteriormente almeno un blocco di sincronizzazione (6) connesso a detto blocco di calcolo (5) e a detto blocco interruttore (7) e ad essi fornente un segnale di sincronizzazione (Synch).
  4. 4. Apparecchio per la ventilazione assistita (1) secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detto segnale di sincronizzazione (Synch) à ̈ generato manualmente oppure presenta una periodicità stabilita a priori.
  5. 5. Apparecchio per la ventilazione assistita (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto blocco di calcolo (5) comprende un display per la visualizzazione di detti parametri di calibrazione.
  6. 6. Apparecchio per la ventilazione assistita (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto blocco ventilatore (2) fornisce detto segnale di pressione ventilatoria (Paw*) in corrispondenza di detta pausa espiratoria che corrisponde ad un valore di attività respiratoria spontanea e quindi di pressione muscolare (Pmusc) sviluppata da detto soggetto e dal fatto che detto blocco di calcolo (5) fornisce detti parametri di calibrazione (Cai) per regolare detta ventilazione assistita sviluppata da detto blocco ventilatore (2) sulla base di detto valore di pressione muscolare (Pmusc) sviluppata da detto soggetto come calcolato.
  7. 7. Metodo di regolazione di una ventilazione assistita comprendente le fasi di: mettere a disposizione un apparecchio per la ventilazione assistita comprendente almeno un blocco ventilatore comandato da un blocco di pilotaggio, almeno un blocco sensore atto a fornire a detto blocco di pilotaggio un segnale di attività elettrica sviluppata dal diaframma di un soggetto, ed un blocco di calcolo, opportunamente connesso a detto blocco di pilotaggio nonché a detto blocco sensore e a detto blocco ventilatore; - fornire a detto blocco di pilotaggio tramite detto blocco sensore un segnale di attività elettrica diaframmatica (Eadi); successivamente fornire a detto blocco di calcolo un segnale di pressione ventilatoria (Paw*) emesso da detto blocco ventilatore ed un ulteriore segnale di attività elettrica diaframmatica (Eadi*) ottenuto tramite detto blocco sensore in corrispondenza di una pausa espiratoria causata da uno spegnimento di detto blocco ventilatore; calcolare, sulla base di detto segnale di pressione ventilatoria (Paw*) e di detto ulteriore segnale di attività elettrica diaframmatica (Eadi*) in corrispondenza di detta pausa espiratoria, un valore di attività respiratoria spontanea e quindi di pressione muscolare (Pmusc) sviluppata da detto soggetto; e fornire parametri di calibrazione (Cai) per regolare detta ventilazione assistita sviluppata da detto blocco ventilatore sulla base di detto valore di pressione muscolare (Pmusc) sviluppata da detto soggetto come calcolato.
  8. 8. Metodo secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto di comprendere ulteriormente una fase di sincronizzazione di dette fasi di fornire detto segnale di pressione ventilatoria (Paw) e detto segnale di attività elettrica diaframmatica (Eadi) e di calcolare detto valore di attività respiratoria spontanea grazie ad un segnale di sincronizzazione (Synch) fornito a detto blocco di calcolo e a detto blocco interruttore che causa lo spegnimento di detto blocco ventilatore.
  9. 9. Metodo secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto di comprendere diverse fasi di calcolare detto valore di attività respiratoria spontanea e di regolare detta ventilazione assistita secondo un valore di ventilazione assistita fornita da detto blocco ventilatore in base a detto valore di attività respiratoria spontanea come calcolato in corrispondenza di una pluralità di pause espiratorie.
  10. 10. Metodo secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto di comprendere ulteriormente una fase di calcolo di un parametro di valutazione della attività respiratoria spontanea (PEI) di detto soggetto come rapporto tra detto segnale di pressione ventilatoria (Paw*) e detto ulteriore segnale di attività elettrica diaframmatica (Eadi*) in corrispondenza di detta pausa espiratoria.
  11. 11. Metodo secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto di comprendere ulteriormente una fase di stima istante per istante di un valore di attività respiratoria spontanea di detto soggetto mediante moltiplicazione di detto parametro di valutazione della attività respiratoria spontanea (PEI) e di detto segnale di attività elettrica diaframmatica (Eadi).
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