ITMI20110757A1 - DEVICE FOR THE ELECTROSTIMULATION OF A BODY AND / OR NEUROLOGICAL SEAT - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per la elettrostimolazione di una sede corporea e/o neurologica. The present invention refers to a device for the electrostimulation of a body and / or neurological site.
Il campo della stimolazione elettrica dei tessuti à ̈ stato recentemente ampliato ad includere dispositivi che stimolano elettricamente molti organi, intra ed extra-addominali, mediante elettrodi impiantati nel tessuto. The field of electrical tissue stimulation has recently been expanded to include devices that electrically stimulate many organs, intra and extra-abdominal, using electrodes implanted in the tissue.
Il collegamento elettrico tra il generatore di impulsi e gli elettrodi impiantati nell’organo o tessuto del corpo à ̈ ottenibile mediante uno o più fili definiti elettrocateteri (lead). The electrical connection between the pulse generator and the electrodes implanted in the organ or tissue of the body can be obtained through one or more wires defined as leads.
Recentemente alcuni studi hanno evidenziato che la stimolazione elettrica dello stomaco combatte efficacemente l'obesità , il reflusso gastroesofageo, l’ipertensione arteriosa, il diabete tipo 2, la sindrome depressiva e anche la psoriasi, tutte patologie queste, caratterizzate da un ipertono del sistema ortosimpatico. Recently, some studies have shown that electrical stimulation of the stomach effectively fights obesity, gastroesophageal reflux, arterial hypertension, type 2 diabetes, depressive syndrome and even psoriasis, all of which are characterized by hypertonicity of the system. orthosympathetic.
La ricerca scientifica à ̈ impegnata nello sforzo per comprendere i meccanismi di funzionamento, e le aree, della stimolazione elettrica nella modulazione del Sistema Nervoso Autonomo nei processi patologici associati ad un suo squilibrio. Scientific research is committed to the effort to understand the mechanisms of functioning, and the areas, of electrical stimulation in the modulation of the Autonomous Nervous System in the pathological processes associated with its imbalance.
Una prestigiosa pubblicazione (Gene-Jack) descrive le modificazioni rilevabili in alcune aree cerebrali, mappate mediante brain imaging, in pazienti sottoposti a stimolazione elettrica dello stomaco. A prestigious publication (Gene-Jack) describes the detectable changes in some brain areas, mapped by brain imaging, in patients undergoing electrical stimulation of the stomach.
Questa scoperta rafforza il concetto che lo stomaco non deve essere considerato il destinatario della stimolazione, bensì un mezzo attraverso il quale far pervenire delle informazioni al Sistema Nervoso Centrale (mediante impulsi elettrici a codice applicati alla parete gastrica ed alle fibre nervose in essa contenute), vero destinatario finale. Così come per lo stomaco, à ̈ auspicabile che esistano anche altri centri di stimolazione utilizzabili a questo scopo, presenti in altre aree del corpo umano. This discovery reinforces the concept that the stomach should not be considered the recipient of the stimulation, but a means through which information can be sent to the Central Nervous System (by means of coded electrical impulses applied to the gastric wall and the nerve fibers it contains). , true final recipient. As for the stomach, it is desirable that there are also other stimulation centers that can be used for this purpose, present in other areas of the human body.
La stimolazione di queste aree à ̈ sfruttata per correggere degli scompensi patologici del sistema simpatico\parasimpatico. The stimulation of these areas is used to correct pathological imbalances of the sympathetic / parasympathetic system.
La regolazione di tutti i dispositivi di elettrostimolazione che agiscono al fine di correggere questi scompensi si basa sulla variabilità cardiaca. The regulation of all the electrostimulation devices that act to correct these imbalances is based on cardiac variability.
Questo dato di variabilità cardiaca, anche detto Heart Rate Variability (HRV), può essere utilizzato inoltre per diagnosticare precocemente possibili eventi cardiovascolari e\o metabolici. This cardiac variability data, also known as Heart Rate Variability (HRV), can also be used to early diagnose possible cardiovascular and / or metabolic events.
Tutti gli stimolatori elettrici o “pacemaker†attualmente in uso, sia per la stimolazione gastrica che per quella degli organi intraddominali e di altri tessuti neurologici, necessitano di uno o più elettrocateteri di collegamento, diversi tra di loro per forma e dimensioni, tra l’apparecchio e l’organo o il tessuto bersaglio della stimolazione, nonché di una batteria quale fonte di energia elettrica per la stimolazione. All electrical stimulators or â € œpacemakerâ € currently in use, both for gastric stimulation and for that of intra-abdominal organs and other neurological tissues, require one or more connection leads, different from each other in shape and size, between Device and the organ or tissue target of the stimulation, as well as a battery as a source of electrical energy for the stimulation.
La forma dello stimolatore costringe il chirurgo a praticare una incisione visibile sulla pelle dell'addome o di altra sede corporea, necessaria per creare la tasca subcutanea in cui verrà alloggiato lo stimolatore. The shape of the stimulator forces the surgeon to make a visible incision on the skin of the abdomen or other body site, necessary to create the subcutaneous pocket in which the stimulator will be housed.
L’esperienza clinica ha evidenziato che la presenza della tasca sottocutanea e quella dell’elettrocatetere possono essere causa di problemi tecnici durante il decorso della terapia. Clinical experience has shown that the presence of the subcutaneous pocket and that of the lead can cause technical problems during the course of therapy.
In particolare l’elettrocatetere lamenta diversi inconvenienti dovuti alla sua possibilità di rottura, alla sua dislocazione, alla sua penetrazione, erosione e/o perforazione dell’organo in corrispondenza del punto di alloggiamento, all’aumento dei tempi anestesiologici e chirurgici imputabili alle operazioni necessarie per il suo ancoraggio al tessuto, al suo rischio di piegatura o pizzicamento vicino al pacemaker o attorcigliamento con organi circostanti. In particular, the lead complains of various drawbacks due to its possibility of rupture, its dislocation, its penetration, erosion and / or perforation of the organ in correspondence with the housing point, to the increase in anesthetic and surgical times attributable to the operations necessary for its anchoring to the tissue, to its risk of bending or pinching near the pacemaker or twisting with surrounding organs.
Il generatore di impulsi che si trova all'interno di una tasca sottocutanea, dal canto suo, può influenzare o impedire il normale movimento del paziente, essere rigettato, subire traumi con lesioni della cute sovrastante e quindi dover essere precocemente rimosso, risultare poco estetico in quanto si rende visibile allo stadio di dimagrimento avanzato o rende visibile la cicatrice addominale di alloggiamento, allungare il tempo di anestesia generale e della procedura chirurgica d’impianto, aumentare i tempi chirurgici. Esaurita la batteria inoltre dovrà essere sostituito con necessità di un nuovo intervento chirurgico. The pulse generator located inside a subcutaneous pocket, for its part, can influence or impede the normal movement of the patient, be rejected, suffer trauma with lesions of the overlying skin and therefore have to be removed early, be unattractive in what becomes visible at the advanced stage of weight loss or makes the abdominal scar of housing visible, lengthen the time of general anesthesia and the surgical implant procedure, increase surgical times. In addition, the battery will have to be replaced with the need for a new surgery.
Compito tecnico che si propone la presente invenzione à ̈, pertanto, quello di realizzare un dispositivo per la elettrostimolazione di una sede corporea e/o neurologica che consenta di eliminare gli inconvenienti tecnici lamentati della tecnica degli stimolatori totalmente impiantabili. The technical task proposed by the present invention is, therefore, that of realizing a device for the electrostimulation of a body and / or neurological site which allows to eliminate the technical drawbacks complained of in the technique of totally implantable stimulators.
Nell’ambito di questo compito tecnico uno scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un dispositivo per la elettrostimolazione di una sede corporea e/o neurologica che elimini gli inconvenienti legati sia alla presenza di una tasca sottocutanea per il suo indovamento sia alla presenza di uno o più elettrocateteri. In the context of this technical task, an aim of the invention is to create a device for the electrostimulation of a body and / or neurological site that eliminates the drawbacks related both to the presence of a subcutaneous pocket for its indentation and to the presence of one or more leads.
Un altro scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un dispositivo per la elettrostimolazione di una sede corporea e/o neurologica che elimini gli inconvenienti legati alla presenza di uno stimolatore con necessità periodica di ricarica o sostituzione causata dall’esaurimento della batteria, fin ora unica fonte dell’energia necessaria per la stimolazione. Another purpose of the invention is to create a device for the electrostimulation of a body and / or neurological site that eliminates the drawbacks associated with the presence of a stimulator with periodic need for recharging or replacement caused by battery depletion, so far the only source of energy needed for stimulation.
Un ulteriore scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un dispositivo per la elettrostimolazione di una sede corporea e/o neurologica che elimini gli inconvenienti legati sia alla necessità di un intervento chirurgico per la sua installazione come delle complicanze e segni cutanei conseguenti allo stesso. A further purpose of the invention is to create a device for the electrostimulation of a body and / or neurological site that eliminates the drawbacks related to both the need for surgery for its installation as well as complications and skin signs resulting from the same. .
Il compito tecnico, nonché questi ed altri scopi, secondo la presente invenzione vengono raggiunti realizzando un dispositivo per la elettrostimolazione di una sede corporea e/o neurologica secondo la rivendicazione 1. The technical task, as well as these and other purposes, according to the present invention are achieved by realizing a device for the electrostimulation of a body and / or neurological site according to claim 1.
Il dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica à ̈ dotato di un componente elettrostimolatore eventualmente accoppiato ad accumulatori di carica (batterie, condensatori, ecc.) e/o a circuiti elettronici vari, microchip e microdispositivi di accumulo e/o trasmissione dati. The device for the electrical stimulation of a body and / or neurological site is equipped with an electrostimulator component possibly coupled to charge accumulators (batteries, capacitors, etc.) and / or to various electronic circuits, microchips and micro storage devices and / or data transmission.
Il componente elettrostimolatore può essere totalmente impiantato per via endoscopica o può presentare una parte non impiantata per via endoscopica, autonoma ed esterna al corpo di base ed atta ad interagire con una parte posizionata all’interno del corpo di base. In tal caso la parte autonoma ed esterna può essere utilizzata in autonomia dal paziente, ed à ̈ in grado di amplificare e/o rendere ancor più efficace la stimolazione. The electrostimulator component can be totally implanted endoscopically or it can have a part not implanted endoscopically, autonomous and external to the base body and capable of interacting with a part positioned inside the base body. In this case the autonomous and external part can be used independently by the patient, and is able to amplify and / or make the stimulation even more effective.
Il componente elettrostimolatore può essere di natura magnetica a movimentazione meccanica, a ultrasuoni capaci di eccitare sistemi piezoelettrici, o a campi magnetici variabili in intensità e tempo. In tutti i casi il componente elettrostimolatore potrà essere controllato da sistemi informatici anche integrati in essi, atti a determinare una precisa e maggiormente efficace stimolazione, basandosi sul calcolo di variabili introdotte da un operatore esterno o raccolte autonomamente dall’apparecchio. The electrostimulator component can be of a magnetic nature with mechanical movement, ultrasound capable of exciting piezoelectric systems, or magnetic fields varying in intensity and time. In all cases the electrostimulator component can be controlled by computer systems also integrated in them, designed to determine a precise and more effective stimulation, based on the calculation of variables introduced by an external operator or collected autonomously by the device.
Preferibilmente il componente elettrostimolatore à ̈ capace di raccogliere informazioni riguardanti la frequenza e/o variabilità cardiaca del paziente ed inviarle ad un dispositivo esterno, con l’obbiettivo di determinare migliori parametri di stimolazione e di permettere al medico curante di avere dei dati per produrre tutte quelle diagnosi che si basano anche o esclusivamente sul dato di frequenza e/o variabilità cardiaca del paziente. Preferably, the electrostimulator component is capable of collecting information regarding the patient's heart rate and / or variability and sending them to an external device, with the aim of determining better stimulation parameters and allowing the treating physician to have data to produce all those diagnoses that are based also or exclusively on the patient's heart rate and / or variability data.
Altre caratteristiche della presente invenzione sono definite, inoltre, nelle rivendicazioni successive. Other characteristics of the present invention are also defined in the subsequent claims.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di forme di esecuzione preferite ma non esclusive del dispositivo per la elettrostimolazione di una sede corporea e/o neurologica secondo il trovato, illustrate a titolo indicativo e non limitativo nei disegni allegati, in cui: Further characteristics and advantages of the invention will become more evident from the description of preferred but not exclusive embodiments of the device for the electrostimulation of a body and / or neurological site according to the invention, illustrated by way of non-limiting example in the attached drawings, in which:
la figura 1 mostra una vista frontale dall’esterno del solo componente elettrostimolatore del dispositivo per la stimolazione elettromeccanica di una sede corporea e/o neurologica conforme all’invenzione; Figure 1 shows a front view from the outside of only the electrostimulator component of the device for the electromechanical stimulation of a body and / or neurological site according to the invention;
la figura 2 mostra una sezione longitudinale del componente elettrostimolatore conforme ad un primo modo preferito di realizzare l’invenzione; figure 2 shows a longitudinal section of the electrostimulator component according to a first preferred way of carrying out the invention;
la figura 3 mostra una sezione longitudinale del componente elettrostimolatore conforme ad un secondo modo preferito di realizzare l’invenzione; figure 3 shows a longitudinal section of the electrostimulator component according to a second preferred way of carrying out the invention;
la figura 4 mostra una sezione longitudinale del componente elettrostimolatore conforme ad un terzo modo preferito di realizzare l’invenzione; figure 4 shows a longitudinal section of the electrostimulator component according to a third preferred way of carrying out the invention;
la figura 5 mostra una sezione longitudinale del componente elettrostimolatore conforme ad un quarto modo preferito di realizzare l’invenzione; figure 5 shows a longitudinal section of the electrostimulator component according to a fourth preferred way of carrying out the invention;
la figura 6 mostra il filo di cui à ̈ munito il corpo di base per facilitare l’estrazione del componente elettrostimolatore; figure 6 shows the wire with which the base body is fitted to facilitate the extraction of the electrostimulator component;
la figura 7 mostra il dispositivo oggetto dell’invenzione, con la sequenza delle fasi del procedimento di impiantazione del componente elettrostimolatore. figure 7 shows the device object of the invention, with the sequence of the steps of the implantation procedure of the electrostimulator component.
Con riferimento alle figure citate, viene mostrato un dispositivo per la stimolazione elettromeccanica di una sede corporea e/o neurologica 12. With reference to the aforementioned figures, a device for electromechanical stimulation of a body and / or neurological site 12 is shown.
Il dispositivo comprende un componente elettrostimolatore 1 avente un corpo di base 11 presentante esternamente elettrodi 5 di elettrostimolazione. The device comprises an electrostimulator component 1 having a base body 11 externally having electrostimulation electrodes 5.
L’aspetto saliente dell’invenzione consiste nel fatto che il dispositivo prevede, come parte integrante del corpo di base 11 del componente elettrostimolatore 1, un ulteriore componente agente da mezzo 20 per l’impiantazione del corpo di base 11 del componente elettrostimolatore 1 per via endoscopica nello spessore della parete dello stomaco. The salient aspect of the invention consists in the fact that the device provides, as an integral part of the base body 11 of the electrostimulator component 1, an additional component acting as a means 20 for the implantation of the base body 11 of the electrostimulator component 1 endoscopically into the thickness of the stomach wall.
Il mezzo di impiantazione 20 presenta un corpo 2 a due valve di contenimento del corpo di base 11. The implantation means 20 has a body 2 with two valves for containing the base body 11.
Con riferimento al modo preferito di realizzazione raffigurato in figura 2, il componente elettrostimolatore 1 comprende, partendo dall’esterno verso l’interno, i seguenti componenti: un corpo di base 11 di materiale biocompatibile, elettrodi 5 isolati dal corpo di base 11 tramite anelli 7 di materiale isolante, un filo 6 ancorato ad una estremità del corpo di base 11, un tubo cilindrico 10 nello spessore del quale à ̈ inglobato un solenoide 8, un magnete permanente 9 liberamente scorrevole all’interno del tubo cilindrico 10, molle 13 applicate sul lato interno di coperchietti 21 di chiusura delle basi del tubo cilindrico 10 per facilitare il movimento del magnete 9, e fili di collegamento 14 necessari per la trasmissione di corrente tra i vari componenti. With reference to the preferred embodiment shown in Figure 2, the electrostimulator component 1 comprises, starting from the outside towards the inside, the following components: a base body 11 of biocompatible material, electrodes 5 isolated from the base body 11 by means of rings 7 of insulating material, a wire 6 anchored to one end of the base body 11, a cylindrical tube 10 in the thickness of which a solenoid 8 is incorporated, a permanent magnet 9 freely sliding inside the cylindrical tube 10, springs 13 applied on the inner side of caps 21 for closing the bases of the cylindrical tube 10 to facilitate the movement of the magnet 9, and connecting wires 14 necessary for the transmission of current between the various components.
Il solenoide 8 à ̈ costituito da avvolgimenti di materiale ad alta conducibilità elettrica ed à ̈ connesso tramite i fili di collegamento 14 agli elettrodi 5. The solenoid 8 is made up of windings of material with high electrical conductivity and is connected through the connection wires 14 to the electrodes 5.
Il magnete permanente 9 passando attraverso il solenoide 8 durante la sua oscillazione produce una corrente elettrica nel solenoide 8 stesso che, attraverso gli elettrodi 5, viene trasmessa ai tessuti biologici circostanti con caratteristiche di lunghezza, ampiezza, frequenza e potenza compatibili con le esigenze neurobiologiche del paziente oggetto della stimolazione. The permanent magnet 9 passing through the solenoid 8 during its oscillation produces an electric current in the solenoid 8 itself which, through the electrodes 5, is transmitted to the surrounding biological tissues with characteristics of length, amplitude, frequency and power compatible with the neurobiological needs of the patient being stimulated.
Con riferimento al modo preferito di realizzazione raffigurato in figura 3, il componente elettrostimolatore 1 comprende, partendo dall’esterno verso l’interno, i seguenti componenti: un corpo di base 11 di materiale biocompatibile, elettrodi 5 isolati dal corpo di base 11 tramite anelli 7 di materiale isolante, un filo 6 ancorato ad una estremità del corpo di base 11, un tubo cilindrico 10 nello spessore del quale à ̈ inglobato un solenoide 8, e fili di collegamento 14 necessari per la trasmissione di corrente tra i vari componenti. Il solenoide 8 à ̈ costituito da avvolgimenti di materiale ad alta conducibilità elettrica ed à ̈ connesso tramite i fili di collegamento 14 agli elettrodi 5. With reference to the preferred embodiment shown in Figure 3, the electrostimulator component 1 comprises, starting from the outside towards the inside, the following components: a base body 11 of biocompatible material, electrodes 5 isolated from the base body 11 by means of rings 7 of insulating material, a wire 6 anchored to one end of the base body 11, a cylindrical tube 10 in the thickness of which a solenoid 8 is incorporated, and connecting wires 14 necessary for the transmission of current between the various components . The solenoid 8 is made up of windings of material with high electrical conductivity and is connected through the connection wires 14 to the electrodes 5.
Il componente elettrostimolatore 1 in questo caso comprende una parte autonoma ed esterna al corpo di base 11 ed atta ad interagire con il solenoide 8. The electrostimulator component 1 in this case comprises an autonomous part external to the base body 11 and adapted to interact with the solenoid 8.
La parte autonoma del componente elettrostimolatore 1 à ̈ un generatore di campo magnetico variabile che eccita il solenoide 8 in modo tale che la corrente prodotta viene trasmessa, attraverso gli elettrodi 5, ai tessuti biologici circostanti con caratteristiche di lunghezza, ampiezza, frequenza e potenza compatibili con le esigenze neurobiologiche del paziente oggetto della stimolazione. La parte autonoma del componente elettrostimolatore 1 può essere portata dal paziente, ad esempio può essere portata in una cintura da legare alla vita del paziente. The autonomous part of the electrostimulator component 1 is a variable magnetic field generator which excites the solenoid 8 in such a way that the current produced is transmitted, through the electrodes 5, to the surrounding biological tissues with compatible length, amplitude, frequency and power characteristics. with the neurobiological needs of the patient being stimulated. The autonomous part of the electrostimulator component 1 can be worn by the patient, for example it can be worn in a belt to be tied around the patient's waist.
Con riferimento al modo preferito di realizzazione raffigurato in figura 4, il componente elettrostimolatore 1 comprende, partendo dall’esterno verso l’interno, i seguenti componenti: un corpo di base 11 di materiale biocompatibile, elettrodi 5 isolati dal corpo di base 11 tramite anelli 7 di materiale isolante, un filo 6 ancorato ad una estremità del corpo di base 11, un tubo cilindrico 10 nello spessore del quale à ̈ inglobato un solenoide 8, un magnete permanente 9 liberamente scorrevole all’interno del tubo cilindrico 10, molle 13 applicate sul lato interno di coperchietti 21 di chiusura delle basi del tubo cilindrico 10 per facilitare il movimento del magnete 9, e fili di collegamento 14 necessari per la trasmissione di corrente tra i vari componenti. With reference to the preferred embodiment shown in Figure 4, the electrostimulator component 1 comprises, starting from the outside towards the inside, the following components: a base body 11 of biocompatible material, electrodes 5 isolated from the base body 11 by means of rings 7 of insulating material, a wire 6 anchored to one end of the base body 11, a cylindrical tube 10 in the thickness of which a solenoid 8 is incorporated, a permanent magnet 9 freely sliding inside the cylindrical tube 10, springs 13 applied on the inner side of caps 21 for closing the bases of the cylindrical tube 10 to facilitate the movement of the magnet 9, and connecting wires 14 necessary for the transmission of current between the various components.
In questo caso l’elettrostimolatore comprende anche un accumulatore di energia elettrica 16 (batteria, condensatore, ecc.) ed un circuito elettrico integrato 15. In this case the electrostimulator also comprises an electrical energy accumulator 16 (battery, capacitor, etc.) and an integrated electrical circuit 15.
Il solenoide 8 à ̈ costituito da avvolgimenti di materiale ad alta conducibilità elettrica, ed à ̈ connesso tramite i fili di collegamento 14 al circuito integrato 15. The solenoid 8 is made up of windings of material with high electrical conductivity, and is connected through the connection wires 14 to the integrated circuit 15.
Il materiale magnetico 9 passando attraverso il solenoide 8 durante la sua oscillazione produce una corrente elettrica nel solenoide 8 stesso che, attraverso i fili di collegamento 14, viene trasmessa al circuito integrato 15, che la gestisce in modo opportuno al fine di ricaricare o mantenere la carica dell’accumulatore di energia elettrica 16. L’energia elettrica per la stimolazione viene prelevata dall’accumulatore di energia elettrica 16 per essere trasmessa ai tessuti biologici circostanti con caratteristiche di lunghezza, ampiezza, frequenza e potenza compatibili con le esigenze neurobiologiche del paziente oggetto della stimolazione, gestite e regolate dal circuito integrato 15. The magnetic material 9 passing through the solenoid 8 during its oscillation produces an electric current in the solenoid 8 itself which, through the connecting wires 14, is transmitted to the integrated circuit 15, which manages it in an appropriate way in order to recharge or maintain the charge of the electrical energy accumulator 16. The electrical energy for stimulation is taken from the electrical energy accumulator 16 to be transmitted to the surrounding biological tissues with characteristics of length, amplitude, frequency and power compatible with neurobiological needs of the patient subject to stimulation, managed and regulated by the integrated circuit 15.
Con riferimento al modo preferito di realizzazione raffigurato in figura 5, il componente elettrostimolatore 1 comprende, partendo dall’esterno verso l’interno, i seguenti componenti: un corpo di base 11 di materiale biocompatibile, elettrodi 5 isolati dal corpo di base 11 tramite anelli 7 di materiale isolante, un filo 6 ancorato ad una estremità del corpo di base 11, un tubo cilindrico 10 nello spessore del quale à ̈ inglobato un solenoide 8, e fili di collegamento 14 necessari per la trasmissione di corrente tra i vari componenti. Il componente elettrostimolatore 1 in questo caso comprende oltre alla parte all’interno del corpo di base 11, rappresentata dal solenoide 8, da un circuito integrato 15 e da un accumulatore 16, una parte autonoma ed esterna al corpo di base 11 ed atta ad interagire con il solenoide 8. With reference to the preferred embodiment shown in Figure 5, the electrostimulator component 1 comprises, starting from the outside towards the inside, the following components: a base body 11 of biocompatible material, electrodes 5 isolated from the base body 11 by means of rings 7 of insulating material, a wire 6 anchored to one end of the base body 11, a cylindrical tube 10 in the thickness of which a solenoid 8 is incorporated, and connecting wires 14 necessary for the transmission of current between the various components . In this case, the electrostimulator component 1 comprises in addition to the part inside the base body 11, represented by the solenoid 8, an integrated circuit 15 and an accumulator 16, an autonomous part external to the base body 11 and suitable for interact with the solenoid 8.
La parte autonoma del componente elettrostimolatore 1 à ̈ un generatore di campo magnetico variabile che eccita il solenoide 8 in modo tale che la corrente prodotta viene trasmessa, attraverso gli elettrodi 5, ai tessuti biologici circostanti con caratteristiche di lunghezza, ampiezza, frequenza e potenza compatibili con le esigenze neurobiologiche del paziente oggetto della stimolazione. L’energia elettrica viene generata nel solenoide 8 tramite un campo magnetico variabile proveniente dalla parte autonoma del componente elettrostimolatore 1, e viene trasmessa al circuito integrato 15, che la gestisce in modo opportuno al fine di ricaricare o mantenere la carica dell’accumulatore di energia elettrica 16. L’energia elettrica per la stimolazione viene prelevata dall’accumulatore di energia elettrica 16 per essere trasmessa ai tessuti biologici circostanti con caratteristiche di lunghezza, ampiezza, frequenza e potenza compatibili con le esigenze neurobiologiche del paziente oggetto della stimolazione, gestite e regolate dal circuito integrato 15. The autonomous part of the electrostimulator component 1 is a variable magnetic field generator which excites the solenoid 8 in such a way that the current produced is transmitted, through the electrodes 5, to the surrounding biological tissues with compatible length, amplitude, frequency and power characteristics. with the neurobiological needs of the patient being stimulated. The electric energy is generated in the solenoid 8 by means of a variable magnetic field coming from the autonomous part of the electrostimulator component 1, and is transmitted to the integrated circuit 15, which manages it in an appropriate way in order to recharge or maintain the charge of the accumulator of electrical energy 16. The electrical energy for stimulation is taken from the electrical energy accumulator 16 to be transmitted to the surrounding biological tissues with characteristics of length, amplitude, frequency and power compatible with the neurobiological needs of the patient being stimulated , managed and regulated by the integrated circuit 15.
La porzione di componente raffigurata in figura 6 si riferisce alla parte finale del filo 6, tale porzione à ̈ dotata di un terminale rigido 19, incernierato al finale del filo 6. Dopo la fase di impianto, durante la quale il filo 6 e il suo terminale 19 sono contenuti nella guaina semirigida 17, il cavetto 6 e il suo terminale 19 giacciono liberi all’interno dello stomaco. Durante la fase di estrazione del corpo di base 11 il terminale 19 permetterà al dispositivo gastroscopico utilizzato di agganciarsi saldamente al filo 6 per produrre una trazione più efficace ai fini dell’estrazione stessa. Il mezzo di impiantazione 20 nei tessuti 12 per via endoscopica à ̈ composto da un corpo di contenimento 2 a due valve azionabile per mezzo dei mezzi di apertura e chiusura 3 comandabili dall’esterno attraverso comandi remoti contenuti nel canale operatorio 4, il filo 6 facente parte del dispositivo à ̈ invece contenuto nella guaina semirigida 17, anch’essa contenuta nel canale operatorio 4. The component portion shown in figure 6 refers to the final part of wire 6, this portion is equipped with a rigid terminal 19, hinged to the end of wire 6. After the implantation phase, during which wire 6 and its terminal 19 are contained in the semi-rigid sheath 17, the cable 6 and its terminal 19 lie free inside the stomach. During the extraction phase of the base body 11, the terminal 19 will allow the gastroscopic device used to firmly hook onto the wire 6 to produce a more effective traction for the purposes of the extraction itself. The endoscopic means of implantation 20 in the tissues 12 is composed of a containment body 2 with two valves that can be operated by means of the opening and closing means 3 which can be controlled from the outside through remote commands contained in the operating channel 4, the wire 6 forming part of the device, it is instead contained in the semi-rigid sheath 17, which is also contained in the operating canal 4.
La penetrazione nei tessuti à ̈ permessa dall’estremità tagliente 25 del corpo di contenimento 2, coperta dall’elemento sferico di protezione 18 fino al raggiungimento del luogo di impianto al fine di non lesionare altri tessuti nella fase di introduzione dal cavo orale. Prima della penetrazione dei tessuti 12, l’elemento sferico di protezione 18 viene fatto cadere ed espulso successivamente in modo spontaneo dall’organismo. Dopo una sufficiente penetrazione della corpo di contenimento 2 all’interno dei tessuti 12, il corpo di contenimento 2 stesso viene aperto grazie ai mezzi di apertura 3 comandati dai comandi remoti contenuti nel canale operatorio 4, il corpo di base 11 viene quindi spinto all’interno dei tessuti 12 tramite la guaina semirigida 17, mentre il mezzo di impiantazione 20 viene ritirato dai tessuti 12 tramite trazione dell’operatore impressa al canale operatorio 4. Dopo l’estrazione del mezzo di impiantazione 20 dai tessuti 12 viene ritirata anche la guaina semirigida 17, questa operazione viene fatta in questa sequenza per scongiurare il rischio che il corpo di base 11 torni fuori dai tessuti 12 assieme al mezzo di impiantazione 20. The penetration into the tissues is allowed by the cutting end 25 of the containment body 2, covered by the spherical protection element 18 until reaching the implantation site in order not to damage other tissues during the introduction phase from the oral cavity. Before the penetration of the tissues 12, the spherical protective element 18 is dropped and subsequently expelled spontaneously from the organism. After sufficient penetration of the containment body 2 inside the tissues 12, the containment body 2 itself is opened thanks to the opening means 3 controlled by the remote controls contained in the operating channel 4, the base body 11 is then pushed inside Internal of the tissues 12 through the semi-rigid sheath 17, while the implantation means 20 is withdrawn from the tissues 12 by traction of the operator impressed on the operating channel 4. After the extraction of the implantation means 20 from the tissues 12 it is withdrawn also the semi-rigid sheath 17, this operation is carried out in this sequence to avoid the risk of the base body 11 returning out of the tissues 12 together with the implantation means 20.
Concluso l’impianto il corpo di base 11 giace completamente all’interno dei tessuti 12, mentre il filo 6 attraversa la parete giacendo all’esterno degli stessi. Once the implant has been completed, the base body 11 lies completely inside the tissues 12, while the thread 6 crosses the wall lying on the outside of the same.
Il componente elettrostimolatore del dispositivo più precisamente modula il sistema nervoso autonomo, in particolar modo l'equilibrio simpatico/parasimpatico attraverso la stimolazione elettro-meccanica del tessuto neuromuscolare dello stomaco e dell'apparato digerente, ottenuta somministrando impulsi elettrici generati dal generatore di impulsi. The electrostimulator component of the device more precisely modulates the autonomic nervous system, in particular the sympathetic / parasympathetic balance through the electro-mechanical stimulation of the neuromuscular tissue of the stomach and digestive system, obtained by administering electrical impulses generated by the pulse generator.
Il componente elettrostimolatore à ̈ costruito al fine di garantire la produzione di parametri della stimolazione elettrica in uscita, basandosi sulle caratteristiche della risposta neurovegetativa del soggetto in trattamento. I parametri elettrici di stimolazione personalizzati, consentendo di utilizzare la stimolazione più efficace per modulare il sistema neurovegetativo, vale a dire il rapporto Simpatico/Parasimpatico. The electrostimulator component is built in order to guarantee the production of electrical stimulation parameters at the output, based on the characteristics of the neurovegetative response of the subject being treated. Personalized electrical stimulation parameters, allowing the most effective stimulation to be used to modulate the autonomic nervous system, namely the Sympathetic / Parasympathetic relationship.
Il corpo di base 11 presenta forma funzionale all’impianto, nel caso in esame esso presenta una parete di delimitazione laterale cilindrica e basi arrotondate che sono funzionali all’introduzione nello stomaco attraverso il cavo orale con un gastroscopio (evitando ogni tipo di cicatrice sulla cute addominale) per localizzarsi in modo stabile senza possibilità di spostamento nello spessore della parete gastrica. The base body 11 has a functional shape to the implant, in the case in question it has a cylindrical lateral delimitation wall and rounded bases which are functional for introduction into the stomach through the oral cavity with a gastroscope (avoiding any type of scar on the abdominal skin) to locate in a stable way without the possibility of displacement in the thickness of the gastric wall.
Inserito nella parete gastrica, il corpo di base 11 rimane quindi in sede grazie a forma e finitura superficiale, nonché grazie alla chiusura spontanea della mucosa gastrica nella fase appena successiva all’impianto. L’unico elemento del corpo di base 11 che rimane visibile all’interno dello stomaco à ̈ il filo 6, che sarà usato in caso di rimozione del corpo di base 11 per applicare trazione allo stesso; anche l’estrazione del corpo di base 11 à ̈ operata per via endoscopica, tramite gastroscopio attrezzato in modo funzionale allo scopo, con apparecchiature morfologicamente adatte ad agganciarsi al filo 6 giacente nello stomaco. La giacenza del filo 6 all’interno del lume gastrico non implica disturbi o modificazioni alle funzionalità dell’apparato digerente stesso. Inserted into the gastric wall, the base body 11 therefore remains in place thanks to its shape and surface finish, as well as thanks to the spontaneous closure of the gastric mucosa in the phase just after implantation. The only element of the base body 11 that remains visible inside the stomach is the thread 6, which will be used in case of removal of the base body 11 to apply traction to it; also the extraction of the base body 11 is performed endoscopically, by means of a gastroscope equipped in a functional way for the purpose, with equipment morphologically suitable for hooking onto the thread 6 lying in the stomach. The storage of the thread 6 inside the gastric lumen does not imply disturbances or modifications to the functionality of the digestive system itself.
Nel caso in cui il componente elettrostimolatore 1 sia totalmente impiantabile, grazie alla presenza del generatore interno il sistema si garantisce, con i movimenti peristaltici dello stomaco, con le vibrazioni della pulsatilità vascolare arteriosa viscerale ed i movimenti stessi (deambulazione o corsa) del corpo, la produzione di energia elettrica necessaria per la stimolazione e il funzionamento del componente elettrostimolatore 1 del dispostivivo. La stimolazione non à ̈ garantita unicamente dal pulso elettrico ma anche dalla piccola vibrazione del sistema oscillatorio e dalla componente meccanica di ingombro intraparietale dell’oggetto stesso. In the event that the electrostimulator component 1 is totally implantable, thanks to the presence of the internal generator the system is guaranteed, with the peristaltic movements of the stomach, with the vibrations of the visceral arterial vascular pulsatility and the movements themselves (walking or running) of the body, the production of electrical energy necessary for the stimulation and operation of the electrostimulator component 1 of the device. Stimulation is not guaranteed only by the electric pulse but also by the small vibration of the oscillatory system and by the mechanical component of the intraparietal encumbrance of the object itself.
Il corpo di base 11 non necessita una impiantazione a livello del tessuto sottocutaneo ed à ̈ privo di un elettrocatetere, evitando così tutti i problemi scaturenti dalla loro presenza. The base body 11 does not require an implantation at the level of the subcutaneous tissue and is devoid of a lead, thus avoiding all the problems arising from their presence.
Il componente elettrostimolatore 1 inoltre garantisce una lunga autonomia e durata dal momento che non necessita di sostituzione della batteria, potendo avere produzione autonoma di energia elettrica. The electrostimulator component 1 also guarantees a long autonomy and duration since it does not need to replace the battery, being able to have autonomous production of electricity.
Il componente elettrostimolatore 1 genera uno stimolo ad impulsi di tensione a onda quadra di tensione avente un valore di tensione compreso tra 0,04 ed 1,5 Volt, preferibilmente tra 0,3 e 1Volt, una durata del singolo impulso di valore compreso tra 50 e 250 microsecondi, preferibilmente pari a 180 microsecondi, ed una frequenza degli impulsi di valore compreso tra 4 e 10 Hz, preferibilmente pari a 5 Hz. The electrostimulator component 1 generates a square wave voltage pulse stimulus having a voltage value between 0.04 and 1.5 Volt, preferably between 0.3 and 1 Volt, a duration of the single pulse with a value between 50 and 250 microseconds, preferably equal to 180 microseconds, and a pulse frequency of between 4 and 10 Hz, preferably equal to 5 Hz.
Il programma di applicazione varia da paziente a paziente ma i risultati migliori si sono visti con un ciclo di terapia di 24 ore complessive, eseguito preferibilmente attivando la stimolazione per un tempo compreso tra 0,5 e 2 secondi e disattivandola per un tempo compreso tra 3 a 20 secondi. The application program varies from patient to patient but the best results have been seen with a therapy cycle of 24 hours overall, preferably performed by activating the stimulation for a time between 0.5 and 2 seconds and deactivating it for a time between 3 and 3. at 20 seconds.
Il dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica così concepito à ̈ suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo; inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti. In pratica i materiali utilizzati, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi a secondo delle esigenze e dello stato della tecnica. The device for the electrical stimulation of a body and / or neurological site thus conceived is susceptible of numerous modifications and variations, all of which are within the scope of the inventive concept; furthermore, all the details can be replaced by technically equivalent elements. In practice, the materials used, as well as the dimensions, may be any according to the needs and the state of the art.
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