ITMI20102120A1 - Catetere protetto da infezione ed ostruzione, facilmente e precisamente posizionabile rispetto a un sito target - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Campo deirinvenzione

La presente invenzione si colloca nel campo dei presidi utili ad estrarre e/o ritornare sangue o altri liquidi biologici ad un paziente.

Stato della tecnica

Attualmente si stima che nel mondo vi siano circa 2.000.000 di pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento emodialitico. Tale trattamento si propone di allontanare dal sangue del paziente, le sostanze tossiche derivanti dal catabolismo cellulare e di riequilibrare i liquidi corporei e gli elettroliti in essi disciolti.

Questo obbiettivo è reso possibile con la metodica emodialitica, attraverso una connessione temporanea tra il sistema vascolare del soggetto ed un particolare apparecchio: il rene artificiale. Qui il sangue circola all’interno di un filtro costituito da una membrana artificiale, semipermeabile, che con meccanismi di diffusione e/o convenzione ne permette la depurazione ed il riequilibrio. Il sangue è poi restituito al paziente stesso.

La connessione tra il circuito dialitico ed il soggetto avviene tramite i cosiddetti accessi vascolari che sono rappresentati dalle fistole artero venose native o proteiche (1° scelta) e dai cateteri venosi centrali (2° scelta).

La fìstola artero venosa consiste nella congiunzione creata chirurgicamente, tra una vena ed un’ arteria, di norma a livello dell’arto superiore. Quando questo non è possibile per problematiche varie (conformazione anatomica dell’arto superiore del paziente, assenza di patrimonio venoso, stenosi e/o trombosi venosa, arteriopatia, altro) si utilizza un catetere venoso centrale (CVC) (FIGURA 1). L’utilizzo dei CVC è andato progressivamente aumentando negli ultimi anni, soprattutto per l’aumento dell’età anagrafica dei pazienti in dialisi, che spesso hanno un patrimonio vascolare non adeguato alla creazioni di fistole native o proteiche. In molti centri dialisi i CVC rappresentano più del 20% degli accessi vascolari.

Il CVC è un catetere di lunghezza e calibro variabile per pazienti di età e tipologia diversa (da 10 a 50 centimetri; con diametro interno da 8 Fr a 16 Fr [1 Fr = 1/3 mm)) che viene inserito in una vena di grosso calibro (vene centrali).

In situazioni di urgenza, in cui sia necessario l’inizio immediato del trattamento emodialitico, sono utilizzati dei CVC temporanei che possono successivamente essere sostituiti da CVC permanenti, se non è fattibile l’allestimento di una fistola artero venosa. I CVC permanenti si differenziano dai temporanei perché decorrono per un breve tratto nel sotto cute. I CVC permanenti e temporanei, sono posizionati più frequentemente nella vena giugulare ed in particolare in quella destra che, per il suo decorso rettilineo, ne facilità un più corretto posizionamento e funzionamento (FIGURA 2). La vena succlavia e la vena femorale sono utilizzate meno frequentemente. Nella parte prossimale del catetere (nella porzione che rimane esterna alla cute) sono predisposti uno o più vie di accesso per consentire il raccordo con il rene artificiale o con dei presidi di infusione (FIGURA 3).

L'utilizzo dei CVC può comportare varie complicanze di natura immediata o tardiva. Le complicanze immediate sono normalmente legate al posizionamento del dispositivo e sono rappresentate da emorragia, ematomi, pneumotorace, emomediastino, emotorace, aritmie cardiache, embolia gassosa, altro. Queste complicanze sono normalmente dovute ad errori di procedura. Alcune possono essere ridotte o evitate, attraverso il posizionamento del dispositivo sotto guida ecografica ed un adeguata preparazione del personale preposto.

Le complicanze tardive sono le più comuni tra i pazienti in emodialisi e sono principalmente l’infezione ed il malfunzionamento. In particolare, l'infezione sistemica (sepsi) è un’importante causa di mortalità tra i pazienti emodializzati. La patogenesi dell’infezione è legata spesso, a contaminazione dall’esterno per manovre eseguite in modo non asettico dagli operatori, per uso di soluzioni e linee di infusione contaminate e per uso di disinfettanti contaminati; in altri casi è secondaria ad infezione dell’exit site e del tragitto sottocutaneo del dispositivo. La formazione di un biofilm sulla superficie interna del catetere può favorirne la comparsa.

Per ridurre i rischi infettivi, i CVC temporanei solitamente devono essere rimossi entro un breve periodo. Quelli permanenti, caratterizzati da una cuffia in genere in dacron, posizionata nel tratto tunnellizzato nel sottocute che ne facilita l’ancoraggio e funge in parte da barriera meccanica alle infezioni, hanno una maggiore durata di impianto, tuttavia restano esposti alla possibilità di infezione nel lungo termine.

Il malfunzionamento è una complicanza frequente, spesso causata da una trombosi periluminale, murale o dal fìbrin sleeve. Il malfunzionamento può anche derivare dalla dislocazione della punta del catetere dalla sua posizione ottimale, conseguenza delle sollecitazioni meccaniche a cui il catetere stesso è esposto per i movimenti del paziente o anche per una lassità dei tessuti che ne favorisce la migrazione. Il malfunzionamento determina una inadeguatezza dialitica che comporta a lungo termine, un aumento della mortalità. Le suddette complicanze tardive sono particolarmente insidiose in quanto possono insorgere anche in condizioni ottimali di pratica medica, ovvero utilizzando presidi medico-chirurgici adeguati ed operando secondo buona prassi: una volta riscontrate, esse possono essere risolte rimuovendo e sostituendo il catetere ed intraprendendo una terapia antibiotica, ove necessario.

Oltre alla emodialisi, questi inconvenienti sono comuni ad altri trattamenti che comportano prolungate permanenze di un catetere nel corpo umano. In particolare infezioni ed malfunzionamenti da ostruzione si verificano frequentemente nelle seguenti metodologie:

1. Dialisi peritoneale : questa procedura richiede il posizionamento in anestesia locale di un catetere nella cavità peritoneale. Come per il CVC, tale catetere presenta un tragitto sottocutaneo ed la sua dislocazione è impedita da due cuffie solitamente in dacron, una localizzata nel sotto cute, l’altra all’in terno della cavità peritoneale.

2. Aferesi: questa tecnica permette di sottrarre al paziente uno o più emocomponenti, restituendogli la quota che non s’intende trattenere. Per eseguire l’aferesi occorrono speciali attrezzature (i separatori cellulari) cui il donatore viene collegato in circolazione extracorporea. Per collegare il paziente alla circolazione extracoroporea è necessario posizionare un CVC in vena giugulare e/o succlavia od in vena femorale.

3. Infusione cronica : Molti pazienti di ogni età, affetti da svariate malattie croniche ed in particolari i pazienti con neoplasie, necessitano di infusione cronica, di farmaci con cadenze periodiche stabilite. Tali sostanze devono, per la loro tossicità, essere infuse in vene di grosso calibro. Per tale motivo è in genere posizionato un CVC di calibro minore rispetto a quello usato per l’emodialisi nelle stesse sedi (vena succlavia e/o giugulare).

4. Drenaggio chirurgico : Il drenaggio chirurgico è posizionato come guida per accertarsi di eventuali complicanze legate all’intervento chirurgico stesso quali un’emorragia od un’infezione.

Le complicanze sopra evidenziate (errato posizionamento, ostruzione, infezione, ecc.) causano un significativo disturbo nella qualità della vita del paziente, il quale deve sottoporsi ad interventi invasivi per rimuovere e/o riposizionare il catetere. Inoltre, nei centri nefrologici, dove non è prevista la figura di un nefrologo, dedicato a tali problematiche, la sostituzione del CVC comporta la necessità di reperire un collega anestesista e/o chirurgo che possa farsi carico del problema.

Resta quindi sentita la necessità di nuovi cateteri che siano fortemente protetti contro le complicanze, specialmente quelle più insidiose di natura tardiva. Si necessitano ad es. nuovi cateteri che sigino facilmente riposizionabili e presentino una maggiore protezione rispetto al rischio infettivo, evitando la necessità di ripetuti interventi chirurgici, e migliorando così la qualità di vita del paziente.

SOMMARIO

Costituisce oggetto della presente invenzione un nuovo catetere per uso umano o animale, in particolare un catetere per impianto cronico, ad es. un catetere venoso centrale, comprendente due elementi tubolari cavi a sezione circolare, in cui il primo elemento (1) (v. FIGURA 4) è scorrevolmente disposto all'interno del secondo elemento (2) ed in cui il diametro esterno (edl) dell’elemento (1) è sostanzialmente uguale al diametro interno (id2) dell’elemento (2). La sostanziale uguaglianza di (edl) e (id2) permette un accoppiamento sostanzialmente perfetto all’interfaccia di scorrimento tra i due elementi; la corrispondente intercapedine tra i due elementi è pertanto ridotta al minimo. La stretta aderenza tra i due elementi così ottenuta, evita ogni passaggio di sangue o altro materiale nell'intercapedine tra gli elementi (1) e (2) durante l’intero periodo di impianto cronico nel paziente. Inoltre, la possibilità di scorrimento dell’elemento (1) all’interno di (2) permette sostanziali vantaggi in merito alla precisione di impianto, alla facilità di (ri-)posizionamento, e/o sostituzione in caso di eventuale malfunzionamento o fenomeni infettivi. Il catetere è vantaggiosamente utilizzabile per effettuare emodialisi o altre metodiche di estrazione e/o restituzione di sangue o altri liquidi al paziente (aferesi, dialisi peritoneale, drenaggio, ecc).

DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Figura X: Catetere venoso centrale non splittato distalmente con raccordo a Y per connessione alle linee del rene artificiale

Figura 2. Catetere venoso centrale permanente in opera.

Figura 3. Dispositivo per connessione dell’ estremità prossimale del catetere venoso centrale con linea di connessione al rene artificiale / presidio di infusione.

Figura 4: Sezione trasversale del catetere in accordo con l’invenzione (versione mono-lume).

Figura 5: Sezione trasversale del catetere in accordo con l’invenzione (versione bi-lume).

Figura 6: Sistema di fissaggio in accordo con l’invenzione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE

A seguito della sostanziale uguaglianza di diametro degli elementi (1) e (2), l’intercapedine presente all’interfaccia di scorrimento tra i due elementi è minima, tipicamente compresa sotto i 50 pm, in particolare neH'intervallo tra 10 e 50 pm; tale valore è anche esprimibile come la differenza [(id2) - (edl)]. I valori assoluti di (edl) e (id2) possono variare a seconda della metodologia in questione (emodialisi, aferesi, ecc.) e del paziente a cui è indirizzato (adulto o bambino), sempre rispettando la suddetta condizione di sostanziale uguaglianza dei due diametri; ad es. nel caso di cateteri per emodialisi per adulti, il diametro interno dei due elementi può essere compreso, a titolo non limitativo, tra 15 Fr e 15,5 Fr, oppure tra 12 Fr e 12,5 Fr, ecc.

II termine "scorrevolmente disposto" qui utilizzato, indica la capacità dell'elemento (1) di scorrere agevolmente all'interno dell'elemento (2), lungo tutta la sua lunghezza, mediante apporto di un'opportuna forza traente applicata sull'elemento (1); tale capacità si mantiene sostanzialmente invariata durante l'intero periodo di impianto cronico nel paziente. Ciò permette non solo di riposizionare l'elemento (1) in caso di spostamento accidentale, ma anche, qualora necessario, di estrarlo completamente e sostituirlo con un analogo nuovo elemento (1).

I termini “prossimale” e “distale” qui utilizzati, si intendono rispetto airoperatore deputato a impiantare /posizionare / sostituire il catetere: dunque per “estremità prossimale” del catetere si intende quella rivolta verso l’operatore {ed opposta al paziente); viceversa dicasi per l’estremità distale.

Dal punto di vista funzionale, nessuno dei due elementi (1) e (2) rappresenta un catetere a sé stante. L'elemento (1) svolge infatti solo la funzione “interna” di un catetere tradizionale, ovvero permette il passaggio del sangue o di ogni altro liquido da veicolare. L'elemento (1) è tuttavia privo delle caratteristiche esterne di un catetere tradizionale, in particolare le comuni strutture di ancoraggio al tessuto del paziente. L’elemento (2) svolge la funzione “esterna” del catetere tradizionale, assicurando un'adeguata interfaccia tra il presidio ed i tessuti circostanti; questo elemento può presentare esternamente una o più protrusioni in materiale b io compatibile per l’ancoraggio al sottocute (cuffie in dacron o materiale simile o altre strutture equivalenti come normalmente presenti nei cateteri per impianto cronico). In aggiunta, quale caratteristica tipica dell'invenzione, l'elemento (2) esercita la funzione di contenimento e guida dell' elemento (1).

La lunghezza deirelemento (2) è inferiore a quella dell’elemento (1) dovendo l’elemento (2) svolgere funzione di contenitore e guida dell’elemento (1) attraverso il sottocute e verso il sito target. Ad esempio se utilizzato per emodialisi nell’adulto la lunghezza proposta potrebbe essere di 8-10 cm per l’elemento (2), quella dell’elemento (1) di 50 cm.

Caratteristiche comuni dei materiali costituenti i due elementi sono: biocompatibilità, radioopacità, termosensibilità, e sterilità. Esistono inoltre proprietà particolari ricercate per l’elemento (1) o (2) che orientano la scelta dei relativi materiali. Allo stato attuale dell’arte, un materiale particolarmente adatto per l'elemento (2) è il carbotano; esso presenta, oltre ad un grado di elasticità ideale, l'ulteriore vantaggio di impedire eventuali angolature durante / dopo il posizionamento. Materiali utili per l'elemento (1) sono scelti tra carbotano, poliuretano, silicone, ecc..

In una realizzazione vantaggiosa, il materiale dell'elemento (1) viene scelto in funzione di quello utilizzato per l'elemento (2), o viceversa. Infatti un aspetto importante dell'invenzione consiste nell'interazione tra i due materiali, i quali devono garantire la minima frizione e la massima scorrevolezza, pur in condizione di massima aderenza delle due superfici dovuta alla ridotta intercapedine tra i due elementi tubolari. I due elementi possono essere costituiti dallo stesso materiale o da coppie di materiali diverse (carbotano-poliuretano o carbotano-carbotano o carbotano-silicone, altro). Per facilitare lo scorrimento dell’elemento (1) all’interno dell’elemento (2), può essere utilizzato un mandrino semirigido (già noto), rimovibile, che garantisce maggior rigidità (minor elasticità) all’elemento (1) al momento deirinserzione.

Ove desiderato, la scorrevolezza tra (1) e (2) può essere ulteriormente agevolata tramite trattamenti fisici o di bonding che possano rendere più idrofila la superficie esterna di (1) e/o di quella interna di (2).

Caratteristiche ulteriori dell’elemento (1) in accordo con la presente invenzione sono le seguenti:

- nella sua porzione prossimale, l’elemento (1) si estende oltre la lunghezza di (2) per una lunghezza sufficiente, tipicamente almeno 3-5 cm; con ciò si rende disponibile all'operatore un’adeguata porzione dell’elemento (1), su cui egli può applicare un’adeguata forza traente/ estraente, eseguendo così il posizionamento, ri-posizionamento o estrazione completa di detto elemento.

- nel catetere come inizialmente fornito all’operatore, l’elemento (1) si estende in eccesso rispetto al sopra citato intervallo di lunghezza: ciò permette una maggiore escursione per scorrimento dell’elemento (1), con conseguente maggiore facilità di accesso al sito target; una volta posizionato correttamente l’elemento (1), l’estremità prossimale può essere opportunamente accorciata tramite taglio della porzione in eccesso, tuttavia sempre mantenendone la lunghezza di qualche centimetro superiore a quella dell’elemento (2), così da permettere eventuali futuri riposizionamenti/estrazioni. Per maggiore convenienza l’elemento (1) potrà presentare, sulla sua superficie esterna, opportune tacche indicatrici di lunghezza.

Secondo la presente invenzione, l’elemento (1), nella sua porzione prossimale che si estende oltre l’elemento (2) è raccordabile a quest’ultimo in modo stretto e reversibile tramite un opportuno mezzo di fissaggio, ad es. il dispositivo filettato mostrato nella FIGURA 6, Il dispositivo (v. quadro 6a) in materiale plastico, presenta intagli longitudinali e filettatura esterna che permettere di bloccare tramite apposite ghiere anch’esse filettate (v. quadro 6b), gli elementi (1) e (2) (non mostrati in figura), entrambi posizionati nel suo lume interno, dove l’elemento (1) è scorrevolmente disposto all’interno dell’elemento (2).

Inoltre l’elemento (1) può presentare le seguenti caratteristiche di per sé già utilizzate dalla tecnica nota.

- l’estremità distale termina con una punta atraumatica, la cui morfologia sarà differente a seconda dell’utilizzo del dispositivo (emodialisi, dialisi peritoneale, drenaggio, aferesi, ecc.)

- può essere mono-lume (FIGURA 4), bi-lume, (FIGURA 5), trilume, a seconda dell'utilizzo. Se bilume ed utilizzato per emodialisi, le due punte distali indipendenti sono sfalsate tra di loro di almeno 3-4 cm e preferibilmente non splittate, al fine di permetterne un più facile riposizionamento.

- l’estremità prossimale dell’elemento è dotata di opportuni raccordi già noti, che varieranno in base al suo utilizzo (emodialisi, dialisi peritoneale, drenaggio, altro).

Il catetere in accordo con l’invenzione può essere fornito all’operatore in confezione sterile, in forma di kit, ovvero con i due elementi (1) e (2), uniti o separati, in associazione con eventuali ulteriori mezzi utili alla metodologia in oggetto (guida metallica, dilatatori, siringa con ago introduttore, peel away, tubo di connessione, soluzioni protettive, elementi di fissaggio (es. ghiere), clamps, guanti sterili, forbici, disinfettanti, ecc).

Il catetere qui descritto può essere impiantato secondo le seguenti modalità od altre da definirsi a seconda dell'utilizzo (dialisi peritoneale, emodialisi, drenaggio chirurgico)

SE PER EMODIALISI / AFERESI:

1. Si incanula la vena preferibilmente sotto guida ecografia, secondo metodica standard.

2. si dilata la vena ed il tragitto sottocutaneo tramite comuni dilatatori mantenendo inserito il filo guida nel lume del dilatatore stesso come usualmente

3. si posiziona il peel away come usualmente

4. si rimuove il filo guida ed il dilatatore interno al peel away come usualmente

5. si introduce nel peel away l’elemento (1) inserito nell’elemento (2) con le estremità distali coincidenti, che sono spinti nel vaso contemporaneamente per 2-3 centimetri. Si rimuove il peel away come usualmente. L’elemento (2) è poi fatto scorrere fino a posizionarne la punta in corrispondenza del sito target.

6. Lo scorrimento dei due cateteri può essere favorito, aiutato, tramite opportuno mandrino semirigido.

7. Successivamente si procede a tunnellizzazione retrograda contemporanea dei due cateteri secondo modalità abituali.

SE PER DIALISI PERITONEALE:

L’elemento (1) e (2) sono inseriti contemporaneamente per via chirurgica nel cavo peritoneale. L’elemento (2) presenta due cuffie in materiale tipo dacron, uno delle cuffie è intraddominale come usualmente, l’altra ha sede sottocutanea come usualmente.

In alcuni momenti durante il ciclo di applicazione nel paziente, l’elemento (1) del presente catetere può essere temporaneamente disinserito (ad es. quando rimosso per infezione o trombosi ed in attesa di un nuovo riposizionamento); durante queste fasi, l’elemento (2) del catetere è collegato e mantenuto chiuso verso l’esterno tramite tubo da irrigazione, elemento di per sé noto, riempito con un’opportuna soluzione protettiva dotata di proprietà isotoniche, antibatteriche ed anticoagulanti; in particolare è possibile utilizzare una soluzione contenente trisodio citrato al 47% od eparina associata a opportuno antibiotico od altro. La soluzione preserva il sistema da eventuali contaminazioni e/o ostruzioni fino al momento di operatività (rimozione del tubo di irrigazione, inserimento di (1) e ripresa di passaggio di sangue o altri liquidi da/ verso il paziente). Per tutelare il lume dell’elemento (2) da fatti infettivi, è possibile, attualmente, il trattamento, l’impregnazione, della superfìcie del CVC, con agenti antimicrobici o antisettici (es argento, cloruro di benzalconio, clorexidina/ argento sulfadiazina, minociclina/rifampicina o altro).

Come noto nel settore, ai fini di una adeguata funzionalità del catetere è importante che la punta dell’elemento (1) sia correttamente posizionata rispetto al sito target: ad esempio, nel caso di cateteri venosi centrali, la punta deve trovarsi a livello del tratto distale della vena cava superiore o nella parte alta dell’atrio.

In accordo con la presente invenzione, le suddette modalità di impianto vengono rese maggiormente pratiche e precise nella fase di posizionamento rispetto al sito target, come segue:

si impianta nella vena del paziente il catetere già assemblato, ovvero con l’elemento (1) inserito nell’elemento (2), dove la punta dell’elemento (1) si trova in corrispondenza dell’estremità distale dell’elemento (2); il catetere così predisposto viene inserito nella vena fino a raggiungere una breve distanza dal sito target; successivamente (regolazione fine) l’elemento (1) viene fatto scorrere ulteriormente in senso distale, fino a che la sua punta si trova in corrispondenza del sito target. L’impianto in vena avviene secondo la prassi chirurgica seguita per i normali cateteri; il corretto posizionamento degli elementi (1) e (2) può venire monitorato secondo metodologie note, in particolare mediante tecniche radiografiche e/o elettrocardiografiche.

Vantaggiosamente nella presente invenzione, tramite metodica con ECO o tramite RX torace, l'inserimento /posizionamento di (1) può avvenire in modo preciso e definitivo. Una volta raggiunto il sito target, ogni ulteriore scorrimento dell’elemento (1) viene bloccato in corrispondenza dell’estremità prossimale dell’elemento (2), mediante azione sui mezzi di fissaggio precedentemente descritti.

L’estrema precisione di posizionamento del presente catetere, ottenuta grazie alla possibilità di fare scorrere l’elemento (1) all’interno dell’elemento (2), è una caratteristica particolarmente vantaggiosa. Un tale regolazione fine nel raggiungere il sito target non è disponibile per i cateteri tradizionali: infatti per questi ultimi, dopo il posizionamento, non sono possibili ulteriori aggiustamenti in estensione: ne consegue che eventuali errori di posizionamento o spostamenti accidentali del catetere in fase post-impianto non sono più correggibili, salvo procedere alla rimozione e sostituzione completa del catetere mediante nuova manovra chirurgica.

Anche in caso di de-posizionamento accidentale in fase cronica di utilizzo, (ad es. a seguito di sollecitazioni meccaniche subite dal paziente, retrazione / infiammazione / iperplasia di tessuti vicinali, crescita del soggetto, ecc.) l’elemento (1) può essere ri-posizionato mediante semplice disingaggio del dispositivo filettato ed applicazione di forza traente o estraente sull’elemento (1); il procedimento, rapido e non-invasivo è facilmente effettuabile da personale non-chirurgico. Si evita così la sostituzione completa dell'impianto, viceversa inevitabile nel caso dei cateteri tradizionali; si risparmia inoltre il relativo intervento chirurgico e decorso post-intervento, con sostanziale vantaggio per il paziente e per la struttura sanitaria.

Un aspetto dell’invenzione è quindi un procedimento per posizionare (o ri-posizionare dopo posizionamento errato o spostamento accidentale), il catetere sopra descritto rispetto ad un sito target, caratterizzato da una fase di fine aggiustamento della posizione dell’elemento (1) mediante scorrimento dello stesso all’interno dell’elemento (2), quest’ultimo essendo precedentemente impiantato in un paziente. Il procedimento di è del tutto non-chirurgico, in quanto non prevede alcuna modifica / manipolazione del corpo del paziente, ed è effettuabile ambulatorialmente da personale non chirurgico.

Inoltre, per prevenire una possibile ostruzione e/o contaminazione batterica dell’elemento (1) impiantato a lungo termine, è possibile provvedere ciclicamente alla sostituzione del solo elemento (1): mediante disingaggio del dispositivo filettato e semplice applicazione di forza traente suirelemento (1), è possibile estrarre completamente quest'ultimo e sostituirlo con uno nuovo, quindi sterile e funzionante. Con la stessa facilità e versatilità è possibile sostituire l’elemento (1), quando esso risultasse accidentalmente contaminato.

L’invenzione comprende quindi un procedimento per prevenire o risolvere ostruzioni e/o infezioni all’interno del catetere sopra descritto, caratterizzato dall’effettuare una estrazione completa dell’elemento (1), e dal sostituirlo con un analogo elemento (1) nuovo. Anche in questo caso la procedura e semplice, non chirurgica,

le semplificazioni vantaggiose sopra descritte.

Claims (13)

1. RIVENDICAZIONI 1. Catetere per uso umano o animale comprendente due elementi tubolari cavi a sezione circolare, in cui il primo elemento (1) è scorrevolmente disposto alFinterno del secondo elemento (2), ed in cui il diametro esterno (edl) dell’elemento (1) è sostanzialmente uguale al diametro interno (id2) deU 'elemento (2).
2. 2. Catetere in accordo con la rivendicazione 1, comprendente strutture utili al fissaggio cronico del catetere al tessuto di un paziente.
3. 3. Catetere in accordo con la rivendicazione 2, in cui dette strutture utili comprendono una o più protrusioni in materiale biocompatibile, realizzate sulla superficie esterna dell’elemento (2), in corrispondenza della sua estremità prossimale.
4. 4. Catetere in accordo con le rivendicazioni 1-3, scelto tra un catetere per: emodialisi, dialisi peritoneale, aferesi, infusione cronica, drenaggio chirurgico.
5. 5. Catetere in accordo con le rivendicazioni 1-4, consistente in un catetere venoso centrale.
6. 6. Catetere in accordo con le rivendicazioni 1-5, in cui in cui la differenza tra (id2) e (edl) è inferiore o uguale a 50 pm.
7. 7. Catetere in accordo con le rivendicazioni 1-6, in cui la differenza tra (id2) e (edl) è compresa tra 10 e 50 pm.
8. 8. Catetere in accordo con le rivendicazioni 1-7, in cui gli elementi (1) e/o (2) sono costituiti da un materiale scelto tra carbotano, poliuretano, silicone.
9. 9. Catetere in accordo con le rivendicazioni 1-8, in cui l’estremità prossimale dell’elemento (1) si estende oltre quella dell’elemento (2) per un tratto adatto a permettere l’applicazione, su detto elemento (1), di un’opportuna forza traente/estraente da parte di un operatore.
10. 10. Catetere in accordo con le rivendicazioni 1-9 comprendente, all’estremità prossimale dell’elemento (2), mezzi di fissaggio in grado di bloccare in modo stretto e reversibile l’elemento (1) ad un livello desiderato di scorrimento nell’elemento (2).
11. 11. Kit per l’allestimento e/o impianto del catetere secondo le rivendicazioni 1-10, comprendente gli elementi tubolari (1) e (2) in accordo con le rivendicazioni 1-10, in forma separata o con l’elemento (1) pre-inserito nell’elemento (2), eventualmente associati con ulteriori mezzi utili per l’impianto e/o funzionamento del catetere.
12. 12. Procedimento per posizionare, o ri-posizionare dopo posizionamento errato o spostamento accidentale, il catetere descritto nelle rivendicazioni 1-10 rispetto ad un sito target, comprendente una fase di aggiustamento fine della posizione dell’elemento (1), realizzabile mediante scorrimento di detto elemento (1) all’interno dell’elemento (2).
13. 13. Procedimento per prevenire o risolvere ostruzioni e/o infezioni all’interno del catetere descritto nelle rivendicazioni 1-10, comprendente l’estrazione completa dell’elemento (1) ostruito e/o infetto, e la sua sostituzione con un elemento (1) nuovo.