ITMI20092093A1

ITMI20092093A1 - PGA RESOURCEABLE PATCH FOR THE REPLACEMENT OF A VESCICAL WALL PORTION FOLLOWED BY PARTIAL VESCITECTOMY

Info

Publication number: ITMI20092093A1
Application number: IT002093A
Authority: IT
Inventors: Antonio Sambusseti
Original assignee: Antonio Sambusseti
Priority date: 2009-11-27
Filing date: 2009-11-27
Publication date: 2011-05-28
Also published as: WO2011064110A1

Description

Descrizione dell’invenzione avente per titolo: Description of the invention entitled:

“PATCH RIASSORBIBILE IN PGA PER LA SOSTITUZIONE DI UNA PORZIONE DI PARETE VESCICALE A SEGUITO DI VESCITECTOMIA PARZIALE ” "PATCH THAT CAN BE RESORBED IN PGA FOR THE REPLACEMENT OF A PORTION OF THE BLADDER WALL FOLLOWING PARTIAL VESITECTOMY"

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un patch riassorbibile per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale. The present invention refers to a resorbable patch for the replacement of a portion of the bladder wall, following partial vesitectomy.

Come è noto, quando una porzione della vescica di un paziente è affetta da una grave patologia, quale neoplasia parziale o bilarzia (schistosomiasi), tale porzione di vescica deve essere asportata per evitare che la patologia si estenda a tutta la vescica. L’asportazione di tale porzione di vescica crea un foro nella vescica che viene chiuso utilizzando un patch che viene suturato nel perimetro della parete vescicale che definisce tale foro. As is known, when a portion of a patient's bladder is affected by a serious pathology, such as partial neoplasia or bilharzia (schistosomiasis), this portion of the bladder must be removed to prevent the pathology from spreading to the entire bladder. The removal of this portion of the bladder creates a hole in the bladder that is closed using a patch that is sutured into the perimeter of the bladder wall that defines this hole.

I patch sono generalmente costituiti da tessuto derivante dall’intestino rovesciato del paziente oppure da tessuti sintetici, ad esempio silicone o tessuto in polipropilene come descritti nelle domande di brevetto WO 2007/039160 e PCT/EP2008/006352 a nome del richiedente, resi biocompatibili mediante ricopertura con uno strato di carbonio pirolitico turbostratico, o di acidi grassi della famiglia omega-3. The patches generally consist of fabric deriving from the patient's inverted intestine or synthetic fabrics, for example silicone or polypropylene fabric as described in patent applications WO 2007/039160 and PCT / EP2008 / 006352 in the name of the applicant, made biocompatible by means of coating with a layer of turbostratic pyrolytic carbon, or fatty acids of the omega-3 family.

Questi patch hanno lo scopo di sostituire momentaneamente la parte di vescica rimossa in attesa della rigenerazione dei tessuti della vescica intorno al foro e pertanto devono essere rimossi in un secondo tempo mediante intervento chirurgico in anestesia. Questa operazione tuttavia non è sempre agevole da effettuare, in particolare sui pazienti anziani i quali sono anche i più soggetti alle neoplasie della vescica. Inoltre questi patch devono possedere una combinazione di proprietà non facilmente ottenibile: una sufficiente rigidità tale da permettere alla vescica di mantenere la sua forma, ma anche una sufficiente elasticità e flessibilità tale da assicurare la corretta deformazione del patch durante il funzionamento fisiologico della vescica sulla quale è applicato il patch. These patches are intended to temporarily replace the part of the bladder removed pending regeneration of the bladder tissues around the hole and therefore must be removed later by surgery under anesthesia. However, this operation is not always easy to carry out, in particular on elderly patients who are also the most prone to bladder neoplasms. Furthermore, these patches must have a combination of properties that are not easily obtainable: sufficient rigidity to allow the bladder to maintain its shape, but also sufficient elasticity and flexibility to ensure the correct deformation of the patch during the physiological functioning of the bladder on which the patch is applied.

Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un patch per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale, che non richieda un successivo intervanto chirurgico per la sua rimozione. The object of the present invention is to eliminate the drawbacks of the known art, providing a patch for the replacement of a portion of the bladder wall, following partial vesitectomy, which does not require a subsequent surgical intervention for its removal.

Un altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale patch che sia anche pratico per il chirurgo e nello stesso tempo di semplice realizzazione. Another object of the present invention is to provide such a patch which is also practical for the surgeon and at the same time simple to produce.

Ancora un altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale patch che sia affidabile, che presenti inizialmente una buona resistenza meccanica e che non rigonfi una volta impiantato, al fine di assicurare buone prestazioni di deformazione della vescica durante il suo funzionamento. Still another object of the present invention is to provide such a patch which is reliable, initially exhibits good mechanical strength and does not swell once implanted, in order to ensure good bladder deformation performance during its operation.

Questi scopi sono raggiunti in accordo alP invenzione con le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1. These objects are achieved in accordance with the invention with the characteristics listed in the attached independent claim 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’ invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti. Advantageous embodiments of the invention appear from the dependent claims.

Il patch secondo l’invenzione, per la sostituzione di una porzione di parete vescicale a seguito di vescitectomia parziale, comprende un materiale riassorbibile (bioassorbibile) ed è in forma di tessuto atto a garantire una corretta deformazione della vescica alla quale è applicato il patch. Detto tessuto è realizzato utilizzando un monofilamento ultraleggero derivante da fibre di un particolare polimero bioassorbibile (o riassorbibile o biodegradabile) quale il PGA (poliglicolide o acido poliglicoli). The patch according to the invention, for the replacement of a portion of the bladder wall following partial vesitectomy, comprises a resorbable (bioabsorbable) material and is in the form of a tissue designed to ensure correct deformation of the bladder to which the patch is applied. Said fabric is made using an ultralight monofilament deriving from fibers of a particular bioabsorbable (or resorbable or biodegradable) polymer such as PGA (polyglycolide or polyglycol acid).

Il PGA è un polimero biodegradabile, termoplastico ed il più semplice membro della famiglia di poliesteri lineari alifatici. Può essere sintetizzato tramite condensazione o polimerizzazione ad apertura d'anello dell'acido glicolico. Il PGA è noto come polimero capace di formare fibre molto resistenti meccanicamente ma instabili idroliticamente a causa della presenza di una serie di legami estere nella sua struttura polimerica. L'acido poliglicolico possiede una temperatura di transizione vetrosa compresa fra i 35-40 °C ed una temperatura di fusione individuabile fra i 225-230 °C. Questo polimero è anche caratterizzato da un elevato grado di cristallinità, attorno al 45-55%. PGA is a biodegradable, thermoplastic polymer and the simplest member of the aliphatic linear polyesters family. It can be synthesized by condensation or ring-opening polymerization of glycolic acid. PGA is known as a polymer capable of forming very resistant fibers mechanically but hydrolytically unstable due to the presence of a series of ester bonds in its polymeric structure. Polyglycolic acid has a glass transition temperature between 35-40 ° C and a melting temperature that can be identified between 225-230 ° C. This polymer is also characterized by a high degree of crystallinity, around 45-55%.

Quando esposto a condizioni fisiologiche l'acido poliglicolico di degrada ad opera di processi di idrolisi casuale, ma anche ad opera di alcune classi di enzimi, in particolare appartenenti alla famiglia delle esterasi. Nonostante ciò tale materiale è particolarmente atto a non deteriorarsi a contatto con Γ urina. When exposed to physiological conditions, polyglycolic acid degrades by random hydrolysis processes, but also by some classes of enzymes, in particular belonging to the esterase family. Despite this, this material is particularly suitable for not deteriorating in contact with urine.

Il prodotto di degradazione del PGA è l'acido glicolico il quale non è tossico e può entrare nel ciclo di Krebs, al termine del quale viene secreto in forma di acqua e anidride carbonica. Un parte dell'acido glicolico viene anche eliminata in forma di urina. The degradation product of PGA is glycolic acid which is non-toxic and can enter the Krebs cycle, at the end of which it is secreted in the form of water and carbon dioxide. Some of the glycolic acid is also excreted in the form of urine.

Il PGA presenta inoltre un tempo di degradazione che va da 4-6 mesi arrivando anche a 12 mesi, ma inizia a perdere la sua resistenza meccanica già dopo 4 settimane ed è completamente persa al quinto mese. The PGA also has a degradation time ranging from 4-6 months up to 12 months, but it begins to lose its mechanical strength already after 4 weeks and is completely lost in the fifth month.

Le fibre di PGA utilizzate per realizzare il tessuto del presente patch si presentano molto rigide e sono caratterizzate da un valore elevato del modulo tensile pari a 7 GPa e una resistenza a trazione minima di almeno 4,5 grammi/denari. Grazie a tali proprietà, il tessuto ottenuto con Γ utilizzo di dette fibre di PGA risulta avere una sufficiente consistenza meccanica e rigidità pur essendo un tessuto flessibile e biodegradabile. In questo modo il tessuto può mantenere la propria forma senza mostrare alcun rigonfiamento (aumento di volume e di dimensioni) del materiale. The PGA fibers used to make the fabric of this patch are very rigid and are characterized by a high tensile modulus value of 7 GPa and a minimum tensile strength of at least 4.5 grams / denier. Thanks to these properties, the fabric obtained with the use of said PGA fibers has a sufficient mechanical consistency and rigidity while being a flexible and biodegradable fabric. In this way the fabric can keep its shape without showing any swelling (increase in volume and size) of the material.

Il tessuto del patch riassorbibile della presente invenzione può essere realizzato intrecciando in vari modi detto monofilamento di PGA, dando origine ad un tessuto knit oppure tessuto woven; in alternativa il patch può essere in tessuto non tessuto. The fabric of the absorbable patch of the present invention can be made by interweaving said PGA monofilament in various ways, giving rise to a knit fabric or woven fabric; alternatively the patch can be in non-woven fabric.

E’ anche possibile utilizzare come patch tessuti testurizzati. La testurizzazione rende il tessuto rugoso superficialmente ma anche un po’ più morbido anche se può aiutare ad aumentare la velocità di riassorbimento poiché le fibre sono più aperte. La testurizzazione del tessuto viene preferibilmente realizzata mediante l’utilizzo di monofilamento superficialmente rugoso ottenuto secondo i metodi noti nell’arte, ad esempio quelli per ottenere tessuti di filamenti in PET testurizzati. It is also possible to use textured fabrics as patches. Texturing makes the fabric rough on the surface but also a little softer, although it can help increase the resorption rate since the fibers are more open. Texturing of the fabric is preferably carried out by using a superficially rough monofilament obtained according to the methods known in the art, for example those for obtaining texturized PET filament fabrics.

In alternativa la testurizzazione può essere ottenuta scegliendo il diametro del monofilamento e il tipo di lavorazione knit o di trama e ordito tale da risultare in un tessuto con superficie rugosa e non liscia. Alternatively, texturing can be obtained by choosing the diameter of the monofilament and the type of knit or weft and warp processing such as to result in a fabric with a rough and not smooth surface.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita a sue forme di realizzazione puramente esemplificative e quindi non limitative, illustrate nei disegni annessi, in cui: Further features of the invention will become clearer from the detailed description that follows, referring to its purely exemplary and therefore non-limiting embodiments, illustrated in the attached drawings, in which:

la Fig. la è una vista in pianta dall’alto di un patch secondo una prima forma di realizzazione dell’invenzione; Fig. la is a top plan view of a patch according to a first embodiment of the invention;

la Fig. Ib è una vista in pianta dal basso del patch di fig. la; Fig. Ib is a bottom plan view of the patch of fig. there;

la Fig. 2 è una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione del patch, in cui la sezione è stata presa lungo il piano II-II di Fig. 1 ; Fig. 2 is an enlarged cross-sectional view of a portion of the patch, in which the section has been taken along the plane II-II of Fig. 1;

la Fig. 3 è una vista in pianta di un patch secondo l’invenzione comprendente un foro per il passaggio di un uretere, mostrato dalla parte destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica; Fig. 3 is a plan view of a patch according to the invention comprising a hole for the passage of a ureter, shown from the part intended to be facing the outside of the bladder;

la Fig. 6 è una vista in prospettiva, illustrante schematicamente l’applicazione ad una vescica dei patch secondo l’invenzione. Fig. 6 is a perspective view, schematically illustrating the application of the patches according to the invention to a bladder.

Per ora con riferimento alle Figg. 1 - 2 viene descritto un patch secondo una prima forma di realizzazione dell’ invenzione, indicato complessivamente con il numero di riferimento 1. For now, with reference to Figs. 1 - 2 describes a patch according to a first embodiment of the invention, indicated as a whole with the reference number 1.

Con il termine “patch” qui si intende identificare substrati differenti da quelli denominati “mesh”, “mesh tape” o reti di rinforzo normalmente utilizzati in combinazione con fogli o membrane di materiali bioassorbibili. Al contrario il presente patch grazie alla sua consistenza meccanica può essere utilizzato da solo senza necessità di essere supportato grazie al fatto di essere un tessuto filato. The term "patch" here is intended to identify substrates other than those called "mesh", "mesh tape" or reinforcement networks normally used in combination with sheets or membranes of bioabsorbable materials. On the contrary, the present patch thanks to its mechanical consistency can be used alone without the need to be supported thanks to the fact that it is a spun fabric.

In Figg. la-lb il patch 1 è rappresentato con una forma rettangolare, anche se tale forma non è vincolante ai fini della presente invenzione. Il patch 1 è costituito da un tessuto 2 (Fig. 2) derivante da un monofilamento ultraleggero di polimero bioassorbibile PGA. In Figs. la-lb the patch 1 is represented with a rectangular shape, even if this shape is not binding for the purposes of the present invention. Patch 1 consists of a fabric 2 (Fig. 2) deriving from an ultralight monofilament of bioabsorbable PGA polymer.

Tale tessuto 2 preferibilmente ha una denaratura (definita anche “linear mass density”) o grammatura compresa tra 240 e 320 denari. Il termine denari, D, indica il peso del tessuto, dove 1D corrisponde a 9.000 metri di filato di peso 9.000g ( P(g) / L(9.000m)). Said fabric 2 preferably has a denier (also defined "linear mass density") or grammage comprised between 240 and 320 deniers. The term denier, D, indicates the weight of the fabric, where 1D corresponds to 9,000 meters of yarn weighing 9,000g (P (g) / L (9,000m)).

Tale tessuto 2 è realizzato partendo da monofilamento di PGA avente una denaratura preferibilmente compresa tra 120 e 160 denari, dove i denari qui si riferiscono al diametro del monofilamento. This fabric 2 is made starting from PGA monofilament having a denier preferably between 120 and 160 deniers, where the deniers here refer to the diameter of the monofilament.

Lo spessore di tale tessuto 2 è abbastanza ridotto ed è tale da risultare in un patch 1 sufficientemente elastico per poter resistere alle dilatazioni dovute all’espansione e alTafflosciamento della vescica. The thickness of this fabric 2 is quite small and is such as to result in a patch 1 sufficiently elastic to be able to resist the dilatations due to the expansion and sagging of the bladder.

Detto patch 1 presenta inoltre la superficie superiore 3 sostanzialmente uguale alla superfìcie inferiore 4. Per superficie superiore si intende la superficie rivolta verso l’esterno della vescica destinato ad andare a contatto con i tessuti interni del paziente mentre per superficie inferiore si intende quella rivolta verso l’interno di detta vescica. Said patch 1 also has the upper surface 3 substantially equal to the lower surface 4. By upper surface we mean the surface facing the outside of the bladder destined to come into contact with the internal tissues of the patient, while the lower surface is meant the one facing the bladder. the inside of said bladder.

La superficie 3 garantisce una non fusione con i tessuti interni del paziente con cui essa viene a contatto poiché è realizzata in PGA, ed è preferibilmente tesorizzata. The surface 3 guarantees a non-fusion with the internal tissues of the patient with which it comes into contact since it is made of PGA, and is preferably treasured.

Con riferimento alle Figg. 3-4 viene descritto un patch 100 secondo una seconda forma di realizzazione dell’invenzione, in cui elementi uguali o corrispondenti a quelli già descritti sono indicati con gli stessi numeri di riferimento e se ne omette la descrizione dettagliata. With reference to Figs. 3-4 a patch 100 is described according to a second embodiment of the invention, in which elements equal or corresponding to those already described are indicated with the same reference numbers and the detailed description is omitted.

In questo caso il patch 100 prevede che il tessuto 2 di PGA sia dotato di un foro 5 avente un diametro superiore rispettivamente al diametro degli ureteri 20, 20’ e dell’uretra 21 (mostrati in Fig. 4). Tale foro 5 può avere un diametro di 20 mm. In this case, the patch 100 provides that the PGA tissue 2 is equipped with a hole 5 having a diameter greater than the diameter of the ureters 20, 20 'and the urethra 21 respectively (shown in Fig. 4). This hole 5 can have a diameter of 20 mm.

Il foro 5 viene preferibilmente effettuato durante P operazione ed è realizzato con un apposito strumento chirurgico consistente in un manipolo o punteruolo, in conformità alle possibili dimensioni degli ureteri 20, 20’ o dell'uretra 21. The hole 5 is preferably made during the operation and is made with a special surgical instrument consisting of a handpiece or awl, in accordance with the possible dimensions of the ureters 20, 20 'or of the urethra 21.

Come detto i patch 1 e 100 possono essere realizzati in qualsiasi forma e dimensione. Preferibilmente i patch 1 e 100 hanno una forma rettangolare 200 mm x 300 mm, 100 mm x 200 mm o quadrata con un Iato di 200 mm. As mentioned, patches 1 and 100 can be made in any shape and size. Preferably the patches 1 and 100 have a rectangular shape 200 mm x 300 mm, 100 mm x 200 mm or square with a side of 200 mm.

Anche lo spessore del patch non è vincolante ai fini della presente invenzione: in una realizzazione detto spessore è di circa 0,53 mm. Also the thickness of the patch is not binding for the purposes of the present invention: in one embodiment said thickness is about 0.53 mm.

La preparazione del patch 1 avviene in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca. Finita la lavorazione, il patch 1 viene messo in un doppio blister chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene). The preparation of patch 1 takes place in a controlled environment or controlled contamination, in a clean room. After processing, patch 1 is placed in a double blister pack closed with a Tyvek sheet to avoid contamination, and sent to a sterilization cycle based on ETO (ethylene oxide).

Anche il patch 100 può essere imballato con un doppio blister e chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene). Patch 100 can also be packed with a double blister and closed with Tyvek foil to avoid contamination, and sent to a sterilization cycle based on ETO (ethylene oxide).

A questo punto i patch 1, 100 sono pronti per essere utilizzati in seduta operatoria. At this point, patches 1, 100 are ready to be used in the operating session.

La scelta delle dimensioni del monofìlamento di PGA che compone il tessuto del patch 1 e 100, delle dimensioni, gli spessori e la denaratura di detto patch, vengono scelte essenzialmente in funzione dell’età del paziente e/o del suo metabolismo. Pertanto le caratteristiche sopra citate devono essere tali da evitare, durante il processo di riassorbimento, situazioni o fenomeni infiammatori dovuti ad un riassorbimento in tempi non corretti, i.e. troppo rapido rispetto al metabolismo del paziente. The choice of the dimensions of the PGA monofilament that makes up the fabric of patch 1 and 100, of the dimensions, thickness and denier of said patch, are chosen essentially according to the age of the patient and / or his metabolism. Therefore, the aforementioned characteristics must be such as to avoid, during the resorption process, inflammatory situations or phenomena due to reabsorption in incorrect times, i.e. too fast in relation to the patient's metabolism.

Il Richiedente ha sorprendentemente trovato che i patch realizzati in PGA come sopra riportato mostrano una buona consistenza meccanica e sufficiente rigidità, anche in presenza di urina, per cui sono in grado di garantire una corretta deformazione della vescica durante lo svuotamento o il riempimento della stessa, mostrando nel contempo una buona tenuta alle perdite di urina. The Applicant has surprisingly found that the patches made of PGA as reported above show a good mechanical consistency and sufficient rigidity, even in the presence of urine, so that they are able to guarantee a correct deformation of the bladder during emptying or filling of the same. at the same time showing a good resistance to urine leakage.

Di fatto prove comparative utilizzando tessuti uguali ma realizzati con differenti polimeri bioassorbibili come il PLLA hanno mostrato che quest’ultimo polimero ha una minore consistenza meccanica e un tempo di riassorbimento maggiore rispetto al tempo di rigenerazione delle cellule della vescica: ciò comporta che il tessuto in crescita non possa andare a sostituire quello in assorbimento andando perciò a crescere lungo altre direzioni. Il risultato è una vescica che tende ad avere una forma asimmetrica ed abnorme differente da quella originale per cui potenzialmente fastidiosa per gli altri organi circostanti. Inoltre i patch in PLLA si sono dimostrati con scarsa consistenza meccanica e rigidità in presenza di urina risultando troppo morbidi. In fact, comparative tests using the same tissues but made with different bioabsorbable polymers such as PLLA have shown that the latter polymer has a lower mechanical consistency and a resorption time greater than the regeneration time of the bladder cells: this means that the tissue in growth cannot replace the one being absorbed, thus going to grow along other directions. The result is a bladder that tends to have an asymmetrical and abnormal shape different from the original one and therefore potentially annoying for the other surrounding organs. Furthermore, the PLLA patches have proved to have poor mechanical consistency and stiffness in the presence of urine, resulting too soft.

In Fig. 4 viene illustrata schematicamente una vescica 40 con i relativi ureteri 20, 20’ e uretra 21. Fig. 4 schematically illustrates a bladder 40 with its ureters 20, 20 'and urethra 21.

Se la zona della vescica 40 affetta da neoplasia è distante da ureteri 20, 20’ e uretra 2 1 , il chirurgo asporta tale zona affetta e per coprire il foro di asportazione applica un patch 1 mediante punti di sutura 7 che collegano il perimetro del patch 1 alla parete della vescica 40 attorno al foro di asportazione. If the bladder area 40 affected by neoplasia is distant from ureters 20, 20 'and urethra 2 1, the surgeon removes this affected area and to cover the removal hole applies a patch 1 using sutures 7 that connect the perimeter of the patch 1 to the bladder wall 40 around the removal hole.

In Fig. 4 viene illustrato anche il caso in cui la zona della vescica 40 affetta da neoplasia è vicina a uno degli ureteri 20, 20’. In questo caso il chirurgo asporta tale zona affetta staccandola dal relativo uretere 20. Fig. 4 also illustrates the case in which the area of the bladder 40 affected by neoplasia is close to one of the ureters 20, 20 '. In this case the surgeon removes this affected area by detaching it from the relative ureter 20.

Quindi il chirurgo pratica un foro 9 nel patch 1 (corrispondente al foro 5 descritto in precedenza) utilizzando un manipolo o punteruolo simile a quella utilizzato per forare il tessuto 2 del patch 100, la cui punta viene scelta in base alle dimensioni dell’uretere 20. Il foro 9 viene quindi effettuato della misura in Ch, che il chirurgo ritiene opportuna in base alle dimensioni dell’uretere 20 in sede operatoria. Then the surgeon makes a hole 9 in the patch 1 (corresponding to the hole 5 described above) using a handpiece or awl similar to the one used to puncture the tissue 2 of the patch 100, the tip of which is chosen according to the size of the ureter 20 The hole 9 is then made to the extent in Ch, which the surgeon deems appropriate on the basis of the size of the ureter 20 in the operative site.

L’uretere 20 viene infilato nel foro 9 del patch 100, che essendo elastico si stringe leggermente intorno al tubetto dell'uretere 20. Quindi l’uretere 20 viene fissato al patch 1 tramite quattro punti di sutura 11 disposti a quadrato, intorno al tubetto dell'uretere 20 e passanti per il patch 1 e per il tessuto dell’uretere 20. The ureter 20 is inserted into the hole 9 of the patch 100, which, being elastic, tightens slightly around the tube of the ureter 20. Then the ureter 20 is fixed to the patch 1 by means of four sutures 11 arranged in a square, around the tube. ureter 20 and through patch 1 and ureter tissue 20.

Infine il perimetro del patch 100 viene fissato, mediante punti di sutura 10, alla parete della vescica 40 attorno all’uretere 20. Finally, the perimeter of the patch 100 is fixed, by means of sutures 10, to the wall of the bladder 40 around the ureter 20.

I punti di sutura 7, 10 e 11 vengono realizzati con un ago cilindrico curvo utilizzando un filo monofilamento in materiale bioassorbibile (riassorbibile) come quello derivante da polimeri o copolimeri di PGA. La motivazione di tale scelta risiede nella necessità che patch e suture si riassorbano nello stesso arco temporale. The sutures 7, 10 and 11 are made with a curved cylindrical needle using a monofilament thread in bioabsorbable (resorbable) material such as that deriving from polymers or copolymers of PGA. The motivation for this choice lies in the need for patches and sutures to be reabsorbed in the same time frame.

Esistono comunque altri fili di sutura in polimeri bioassorbibili che comodamente si potrebbero adattare alla casistica in questione e alle esigenze dei patch a discrezione del chirurgo. However, there are other sutures in bioabsorbable polymers that could easily be adapted to the case in question and to the needs of the patches at the surgeon's discretion.

I fori di passaggio dei punti di sutura 7, 11 e 10 nell’uretere 20 e nella vescica 40 non costituiscono rischio di perdite di liquido, in quanto in poche ore il tessuto si ricostruisce. Per evitare perdite di urina (liquido), i fori dei punti di sutura 7, 11 e 10 vengono saldati e chiusi con un cc. (una goccia) di colla chirurgica, quale ad esempio Glubran 2™, normalmente reperibile in commercio. The passage holes of the sutures 7, 11 and 10 in the ureter 20 and in the bladder 40 do not constitute a risk of fluid leakage, as the tissue is rebuilt in a few hours. To avoid leakage of urine (liquid), the holes of the sutures 7, 11 and 10 are sealed and closed with a cc. (one drop) of surgical glue, such as Glubran 2 ™, normally available on the market.

Quando la neoplasia è vicina a uno degli ureteri 20, 20’, è anche possibile utilizzare il patch 1 in alternativa al patch 100. In questo caso il foro 9 viene praticato direttamente sul tessuto 2 anziché sulla membrana 6 utilizzando lo stesso manipolo o punteruolo descritto sopra. When the neoplasm is close to one of the ureters 20, 20 ', it is also possible to use patch 1 as an alternative to patch 100. In this case the hole 9 is made directly on the tissue 2 instead of on the membrane 6 using the same handpiece or awl described over.

Uno dei vantaggi dei patch della presente invenzione è che non presentano alcun rischio di aderenza della capsula fibrotica al patch in quanto sono completamente riassorbibili durante la rigenerazione della zona asportata e pertanto non richiedono la loro rimozione dall’organo in cui sono stati impiantati mediante interventi successivi. Il tempo di assorbimento completo può variare dai 6 mesi a circa 1 anno a seconda del metabolismo del paziente e delle caratteristiche del patch indicate in precedenza. One of the advantages of the patches of the present invention is that they do not present any risk of adhesion of the fibrotic capsule to the patch as they are completely resorbable during the regeneration of the excised area and therefore do not require their removal from the organ in which they were implanted by subsequent interventions. . The complete absorption time can vary from 6 months to about 1 year depending on the patient's metabolism and the characteristics of the patch indicated above.

L’utilizzo dei patch della presente invenzione è particolarmente vantaggioso nel trattamento delle infezioni della vescica localizzate quali la bilarzia dove la rimozione della parte infetta della vescica è sufficiente a garantire il superamento della malattia, senza necessità di successivi trattamenti o interventi. The use of the patches of the present invention is particularly advantageous in the treatment of localized bladder infections such as bilharzia where the removal of the infected part of the bladder is sufficient to ensure the overcoming of the disease, without the need for subsequent treatments or interventions.

Alle presenti forme di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’ invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse. Numerous variations and modifications of detail can be made to the present embodiments of the invention, within the reach of a person skilled in the art, however falling within the scope of the invention expressed by the attached claims.

Claims

CLAIMS 1. Patch (1; 100) for the replacement of a portion of the bladder wall, following partial vesitectomy, characterized in that it is made up of a fabric (2) made with a monofilament deriving from PGA (polyglycolide) fibers.

Patch (1; 100) according to claim 1 wherein said fabric (2) is thermo-treated.

Patch (1; 100) according to claim 1 or 2 wherein the monofilament has a denier between 120 and 160 deniers.

Patch (1; 100) according to any one of the preceding claims in which the denier of the fabric (2) is comprised between 240 and 320 deniers.

Patch (1; 100) according to any one of the preceding claims wherein its shape is rectangular with dimensions of 200 mm x 300 mm, 100 mm x 200 mm, or square with a side of 200 mm.

6. Patch (1; 100) according to any of the preceding claims, characterized by the fact that it comprises a hole (5) with a diameter greater than the diameter of the ureters (20, 20 ') and of the urethra (21).

Patch (1; 100) according to any one of the preceding claims, characterized in that it has a thickness of about 0.53 mm.