ITMI20090041A1 - PRODUCTION PROCESS OF INJECTIONABLE SUBSTANCES - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione riguarda un processo di produzione per il confezionamento di sostanze iniettabili per uso medico. The present invention relates to a production process for the packaging of injectable substances for medical use.
I processi di produzione standard per confezioni di sostanze iniettabili di questo tipo comportano solitamente la seguente sequenza di operazioni: lavaggio, confezionamento secondario idoneo per una sterilizzazione, sterilizzazione, riempimento, chiusura e confezionamento secondario finale di un recipiente principale per la sostanza da iniettare. E’ importante, prima di effettuare il confezionamento secondario finale, controllare visivamente e/o funzionalmente il recipiente principale riempito, per accertarsi che la sua forma ed il suo contenuto siano conformi ai requisiti estetici e funzionali richiesti. Questo controllo à ̈ spesso obbligatorio nellindustria farmaceutica in conformità con le norme, e viene solitamente effettuato sia per mezzo di sistemi automatizzati con telecamere e relativo software, sia da per mezzo di operatori o ispettori. Standard manufacturing processes for injectable packs of this type usually involve the following sequence of operations: washing, secondary packaging suitable for sterilization, sterilization, filling, closing and final secondary packaging of a primary vessel for the substance to be injected. It is important, before carrying out the final secondary packaging, to visually and / or functionally check the filled main container, to make sure that its shape and content comply with the aesthetic and functional requirements required. This control is often mandatory in the pharmaceutical industry in compliance with the regulations, and is usually carried out either by means of automated systems with cameras and related software, or by means of operators or inspectors.
I brevetti US 6263641, US 6792743, US 6189292 e US 2006/0054523 descrivono processi di produzione di confezioni di sostanze iniettabili per uso medico, nei quali un dispositivo ulteriore di sicurezza viene montato sul recipiente principale dopo averlo riempito e tappato al di fuori di un ambiente sterile. Patents US 6263641, US 6792743, US 6189292 and US 2006/0054523 describe manufacturing processes of packages of injectable substances for medical use, in which an additional safety device is mounted on the main container after having filled and capped it outside a sterile environment.
Tuttavia, se il recipiente principale à ̈ provvisto di un dispositivo complementare, come nel caso in cui il detto recipiente à ̈ una siringa, tale dispositivo complementare costituisce un sistema per impedire lesioni provocate dalla punta dell’ago non protetta dopo l’iniezione, ed occorre effettuare un controllo visivo dopo le operazioni di chiusura e di montaggio. Tale controllo ripetuto aumenta il tempo necessario, la complessità ed i costi del processo di produzione. However, if the main receptacle is equipped with a complementary device, as in the case where the said receptacle is a syringe, this complementary device constitutes a system to prevent injuries caused by the unprotected tip of the needle after injection. , and it is necessary to carry out a visual check after the closing and assembly operations. This repeated check increases the time required, complexity and costs of the production process.
Lo scopo tecnico della presente invenzione consiste quindi nel realizzare un processo di produzione di confezioni di sostanze iniettabili, in grado di risolvere gli inconvenienti tecnici citati della tecnica precedente. The technical object of the present invention therefore consists in realizing a production process of packages of injectable substances, capable of solving the mentioned technical drawbacks of the prior art.
Nell’ambito di questo scopo tecnico vi à ̈ quindi la necessità di realizzare un processo di produzione di confezioni di sostanze iniettabili con una produttività maggiore. As part of this technical purpose, there is therefore the need to carry out a production process of packages of injectable substances with greater productivity.
Un ulteriore scopo dell’invenzione consiste nel realizzare un processo di produzione semplice ed economico per il confezionamento di sostanze iniettabili, mantenendo nello stesso tempo gli standard sanitari e di sicurezza. A further object of the invention consists in realizing a simple and economical production process for the packaging of injectable substances, while maintaining the sanitary and safety standards at the same time.
Tale scopo tecnico, così come altri aspetti della presente invenzione, sì ottengono in base alla presente invenzione per mezzo di un processo di produzione di confezioni di sostanze iniettabili per uso medico, caratterizzato dal fatto che esso comprende, in sequenza temporale, le seguenti operazioni: This technical object, as well as other aspects of the present invention, are achieved on the basis of the present invention by means of a process for the production of packages of injectable substances for medical use, characterized in that it comprises, in time sequence, the following operations:
a) esecuzione di (1) recipienti principali in vetro, a) execution of (1) main glass vessels,
b) esecuzione, mediante stampaggio ad iniezione (3) di un materiale plastico, di dispositivi complementari (4), b) execution, by injection molding (3) of a plastic material, of complementary devices (4),
c) montaggio (5) dei recipienti principali vuoti con corrispondenti dispositivi complementari in modo da formare dispositivi montati (6), c) assembly (5) of the empty main vessels with corresponding complementary devices to form mounted devices (6),
d) lavaggio (7) dei dispositivi montati mediante iniezione d’acqua, d) washing (7) of the assembled devices by water injection,
e) annidamento 8) dei dispositivi montati in un vassoio (9), f) inserimento del detto vassoio alloggiale detti dispositivi montati in un recipiente secondario, e chiusura di quest’ultimo, e) nesting 8) of the devices mounted in a tray (9), f) insertion of said housing tray, said devices mounted in a secondary container, and closing of the latter,
g) sterilizzazione (10) dei dispositivi montati nel recipiente secondario chiuso, g) sterilization (10) of devices mounted in the closed secondary vessel,
h) preparazione del recipiente secondario chiuso per un trasporto fino ad un punto lontano. h) preparation of the closed secondary vessel for transport to a distant point.
Di preferenza, il processo comprende, dopo l’operazione di montaggio dei recipienti principali vuoti con corrispondenti dispositivi complementari, un’operazione di riempimento e di chiusura dei detti recipienti principali di tali dispositivi montati. L’operazione di montaggio dei recipienti principali vuoti con corrispondenti dispositivi complementari, effettuata prima del riempimento e della chiusura, elimina la necessità di un controllo dopo l’operazione di montaggio. Ciò a sua volta elimina il tempo necessario ed i costi relativi ad un secondo controllo, migliorando in tal modo la produttività . Inoltre, la mancanza del secondo controllo semplifica il processo, semplificando cosi anche la sua esecuzione e rendendo il processo più conveniente dal punto di vista economico e mantenendo comunque gli standard sanitari e di sicurezza. Preferably, the process comprises, after the operation of assembling the empty main containers with corresponding complementary devices, an operation of filling and closing the said main containers of said assembled devices. The assembly operation of the empty main containers with corresponding complementary devices, carried out before filling and closing, eliminates the need for a check after the assembly operation. This in turn eliminates the time and costs associated with a second check, thereby improving productivity. Furthermore, the lack of the second control simplifies the process, thus also simplifying its execution and making the process more convenient from an economic point of view while maintaining health and safety standards.
La presente invenzione permette inoltre, per lo stesso numero e tipo di operazioni, di eseguirle in un ambiente sterile, e nel presente caso in particolare per le operazioni di trasferimento, posizionamento, riempimento e chiusura. The present invention also allows, for the same number and type of operations, to perform them in a sterile environment, and in the present case in particular for the transfer, positioning, filling and closing operations.
I costi di adattamento del processo secondo la tecnica precedente non sono eccessivi anche incorporando la presente invenzione. Inoltre, il processo di produzione della presente invenzione non provoca alcun livello potenziale più elevato di contaminazione dell’ ambiente sterile, rispetto al processo della tecnica precedente. Una tale contaminazione può comprendere un basso contenuto di particelle, un ridotto impatto ambientale ed un minimo residuo di ossido di etilene dopo una sterilizzazione. The costs of adapting the process according to the prior art are not excessive even by incorporating the present invention. Furthermore, the manufacturing process of the present invention does not cause any potential higher level of contamination of the sterile environment than the prior art process. Such contamination can include low particle content, low environmental impact and minimal ethylene oxide residue after sterilization.
Altre caratteristiche della presente invenzione verranno definite inoltre nelle rivendicazioni seguenti. Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno più evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita ma non esclusiva del processo di produzione di confezioni di sostanze iniettabili, in base ai risultati illustrati nei disegni non limitativi allegati, nei quali: Other features of the present invention will also be defined in the following claims. Further characteristics and advantages of the present invention will become more evident from the description of a preferred but not exclusive embodiment of the production process of packages of injectable substances, based on the results illustrated in the attached non-limiting drawings, in which:
- la Figura 1 mostra un diagramma di flusso di processo di una forma di esecuzione della presente invenzione, Figure 1 shows a process flow diagram of an embodiment of the present invention,
- la Figura 2 mostra un diagramma di flusso di processo secondo la tecnica precedente, Figure 2 shows a process flow diagram according to the prior art,
- la Figura 3 mostra una vista in esploso di un dispositivo montato collocato in un vassoio, riempito e tappato in base ad una forma di esecuzione dell’invenzione, - Figure 3 shows an exploded view of a mounted device placed in a tray, filled and capped according to an embodiment of the invention,
- la Figura 4 mostra una vista in prospettiva di una forma di esecuzione di un dispositivo montato, riempito e tappato in base alla forma di esecuzione deirinvenzione della Figura 3, - la Figura 5 mostra una vista anteriore del dispositivo montato, riempito e tappato della Figura 4. Figure 4 shows a perspective view of an embodiment of a mounted, filled and capped device according to the embodiment of the invention of Figure 3, - Figure 5 shows a front view of the mounted, filled and capped device of Figure 3. 4.
I numeri di riferimento sono relativi a caratteristiche equivalenti in ciascuna delle Figure. The reference numbers refer to equivalent features in each of the Figures.
Con riferimento alle Figure di cui sopra, l’invenzione comprende una sequenza di operazioni successive iniziando dalla produzione di recipienti principali. Il processo di produzione di una forma di esecuzione dell’invenzione comprende le seguenti operazioni: a) esecuzione di (1) recipienti principali in vetro, With reference to the above Figures, the invention comprises a sequence of successive operations starting with the production of main vessels. The manufacturing process of an embodiment of the invention includes the following operations: a) execution of (1) main glass vessels,
b) stampaggio ad iniezione (3) di parti in materiale plastico, in particolare di dispositivi complementari (4), b) injection molding (3) of plastic parts, in particular of complementary devices (4),
c) montaggio (5) dei recipienti principali vuoti con corrispondenti dispositivi complementari in modo da formare dispositivi montati (6), c) assembly (5) of the empty main vessels with corresponding complementary devices to form mounted devices (6),
d) lavaggio (7) dei dispositivi montati mediante iniezione d’acqua, d) washing (7) of the assembled devices by water injection,
e) annidamento (8) dei dispositivi montati in un vassoio (9), f) chiusura di un recipiente secondario contenente il vassoio ed i dispositivi montati, e) nesting (8) of the mounted devices in a tray (9), f) closing of a secondary receptacle containing the tray and the mounted devices,
g) sterilizzazione (10) dei dispositivi montati nel recipiente secondario chiuso, g) sterilization (10) of devices mounted in the closed secondary vessel,
h) preparazione del recipiente secondario chiuso per un trasporto fino ad un punto lontano. h) preparation of the closed secondary vessel for transport to a distant point.
Le seguenti operazioni devono venire effettuate presso i clienti: i) riempimento (11) e chiusura dei recipienti principali dei dispositivi montati, The following operations must be carried out on site: i) filling (11) and closing the main containers of the mounted devices,
j) controllo (12) dei dispositivi montati in un ambiente sterile, e k) confezionamento finale (13) dei dispositivi montati e controllati. j) control (12) of devices mounted in a sterile environment, and k) final packaging (13) of devices mounted and controlled.
Viceversa, i processi di produzione della tecnica precedente comprendevano solitamente le seguenti operazioni: Conversely, prior art manufacturing processes usually included the following operations:
a) produzione (14) dei recipienti principali (2), a) production (14) of the main vessels (2),
b) lavaggio (15) dei recipienti principali, b) washing (15) of the main receptacles,
c) collocazione 16) dei recipienti principali in un vassoio, d) sterilizzazione (17) dei recipienti principali in un recipiente secondario. c) placing 16) the main receptacles in a tray, d) sterilizing (17) the main receptacles in a secondary receptacle.
Le seguenti operazioni devono venire effettuate presso i clienti: e) riempimento (18) e chiusura dei recipienti principali, f) controllo (19) dei recipienti principali, e The following operations must be carried out at the customers' premises: e) filling (18) and closing of the main containers, f) checking (19) of the main containers, and
g) montaggio (20) dei recipienti principali con corrispondenti dispositivi complementari, g) assembly (20) of the main vessels with corresponding complementary devices,
h) controllo (21) dei recipienti principali montati con corrispondenti dispositivi complementari, h) control (21) of the main receptacles fitted with corresponding complementary devices,
i) confezionamento finale (22) dei recipienti principali controllati e montati con i corrispondenti dispositivi complementari. i) final packaging (22) of the main receptacles checked and assembled with the corresponding complementary devices.
Nella presente invenzione, i recipienti principali possono essere in alternativa siringhe o contenitori in vetro, i quali si posso riempire preventivamente con farmaci per uso medico, e possono venire prodotti (1) per mezzo di un dispositivo di formatura del vetro. Tutte le parti in plastica, a guisa di dispositivi complementari, possono essere formate mediante stampaggio ad iniezione (3). Dopo la produzione, i recipienti principali vuoti vengono montati (5) con corrispondenti dispositivi complementari per ricavare dispositivi montati (6). In una forma di esecuzione della presente invenzione, i recipienti principali sono formati da siringhe (2) in vetro riempibili preventivamente. I dispositivi complementari corrispondenti (4) sono dispositivi di sicurezza (24), per impedire lesioni provocate da punte di aghi non protette delle siringhe dopo un’iniezione, così come eventualmente sono ripari rigidi (25) degli aghi per impedire lesioni prima delle iniezioni. In the present invention, the main vessels can alternatively be syringes or glass containers, which can be pre-filled with medications for medical use, and can be produced (1) by means of a glass forming device. All plastic parts, like complementary devices, can be formed by injection molding (3). After production, the empty main vessels are assembled (5) with corresponding complementary devices to obtain mounted devices (6). In an embodiment of the present invention, the main containers are formed by glass syringes (2) which can be pre-filled. The corresponding complementary devices (4) are safety devices (24), to prevent injuries caused by unprotected needle tips of the syringes after an injection, as well as possibly rigid needle guards (25) to prevent injuries before injections.
I recipienti principali vuoti montati con i dispositivi complementari devono venire lavati (7) utilizzando di preferenza acqua ad iniezione. I dispositivi montati vengono quindi trasferiti in un ambiente sterile e vengono confezionati in un recipiente secondario. Il recipiente secondario comprende di preferenza un vassoio (9) con una pluralità di sedi nelle quali à ̈ possibile annidare i dispositivi montati (6), in modo da poterli mantenere in una posizione precisa e fissa durante il trasporto. Ciò facilita il corretto posizionamento su un piano x-y per permettere un preciso riempimento e chiusura dei dispositivi (6). The empty main vessels mounted with the complementary devices must be washed (7) preferably using injection water. The mounted devices are then transferred to a sterile environment and packaged in a secondary container. The secondary container preferably comprises a tray (9) with a plurality of seats in which it is possible to nest the mounted devices (6), so as to be able to keep them in a precise and fixed position during transport. This facilitates correct positioning on an x-y plane to allow precise filling and closing of the devices (6).
II vassoio (9), realizzato di preferenza in un materiale plastico rigido o semirigido, contiene i dispositivi montati (6) in esso collocati, e viene quindi inserito di preferenza entro una vaschetta del recipiente secondario. Tale vaschetta à ̈ inoltre realizzata di preferenza in materiale plastico rigido o semirigido, con una parte trasparente per permettere il controllo del suo contenuto, in particolare dei dispositivi montati. La struttura di raccolta e la vaschetta nel confezionamento secondario sono adatte per mantenere separati i dispositivi montati (6), impedendo così graffi o altri danni. The tray (9), preferably made of a rigid or semi-rigid plastic material, contains the mounted devices (6) placed therein, and is therefore preferably inserted into a tray of the secondary vessel. This tray is also preferably made of rigid or semi-rigid plastic material, with a transparent part to allow the control of its contents, in particular of the mounted devices. The collection structure and tray in the secondary packaging are suitable for keeping the mounted devices (6) separate, thus preventing scratches or other damage.
Un foglio asportabile del confezionamento secondario viene applicato sul bordo periferico della vaschetta, al fine di chiudere il recipiente secondario e sigillare i dispositivi montati all’ interno dello stesso. La vaschetta di preferenza à ̈ impermeabile, mentre il foglio à ̈ realizzato di preferenza in un materiale selettivamente impermeabile, il quale impedisce una contaminazione dei dispositivi montati da parte di microrganismi, batteri e/o materiali biologici attivi, e rimane comunque permeabile agli agenti di sterilizzazione come un gas di ossido di etilene. A removable sheet of the secondary packaging is applied to the peripheral edge of the tray, in order to close the secondary container and seal the devices mounted inside it. The tray is preferably waterproof, while the sheet is preferably made of a selectively waterproof material, which prevents contamination of the mounted devices by microorganisms, bacteria and / or active biological materials, and remains in any case permeable to agents of sterilization as an ethylene oxide gas.
Il recipiente secondario chiuso ed il suo contenuto vengono successivamente sterilizzati (10) e preparati per venire trasferiti in un punto lontano, dove à ̈ possibile effettuare le rimanenti operazioni. The closed secondary container and its contents are subsequently sterilized (10) and prepared to be transferred to a distant point, where it is possible to carry out the remaining operations.
Dopo lo spostamento in un luogo diverso, i recipienti principali dei dispositivi montati (6) vengono riempiti (11) con una sostanza voluta, ad esempio con farmaci per uso medico, e quindi vengono tappati in un ambiente sterile. Nel caso in cui i recipienti principali sono siringhe (29, tale chiusura comprende linserimento di tappi (23). After moving to a different location, the main receptacles of the mounted devices (6) are filled (11) with a desired substance, for example with medications for medical use, and then they are capped in a sterile environment. In the case where the main receptacles are syringes (29, this closure includes the insertion of caps (23).
Dopo un riempimento (11) ed una chiusura, i dispositivi montati (6) in ambiente sterile vengono controllati (12) visivamente e/o funzionalmente. Ciò si può effettuare di preferenza sia da operatori o ispettori e/o per mezzo di sistemi automatizzati provvisti di una o più telecamere e di un software corrispondente. Tale controllo può rilevare tra l’altro il colore, la quantità ed altre caratteristiche della sostanza versata, la forma, l’aspetto estetico e gli aspetti funzionali dei recipienti principali, la presenza ed il corretto funzionamento dei tappi di chiusura, la funzionalità nello spostamento di una qualsiasi parte ed il corretto aspetto estetico e montaggio dei dispositivi complementari (4). La parte trasparente dei dispositivi complementari (4) permette il riempimento dei recipienti principali (2) all’interno dei dispositivi complementari (4). After filling (11) and closing, the devices mounted (6) in a sterile environment are checked (12) visually and / or functionally. This can be done preferably either by operators or inspectors and / or by means of automated systems equipped with one or more cameras and corresponding software. This control can detect, among other things, the color, quantity and other characteristics of the poured substance, the shape, the aesthetic appearance and the functional aspects of the main containers, the presence and correct functioning of the closing caps, the functionality in the displacement of any part and the correct aesthetic appearance and assembly of complementary devices (4). The transparent part of the complementary devices (4) allows the main containers (2) to be filled inside the complementary devices (4).
Il processo può comprendere in alternativa un’ulteriore operazione di confezionamento finale (13) dei dispositivi montati e controllati (6). The process can alternatively include a further final packaging operation (13) of the assembled and controlled devices (6).
Il recipiente secondario e/o il confezionamento finale comprendono di preferenza informazioni relative all’identificazione alla tracciabilità dei contenuti, come in un sistema RFID. The secondary container and / or the final packaging preferably include information relating to the identification and traceability of the contents, as in an RFID system.
Il processo di produzione di confezioni di sostanze iniettabili quindi realizzato può subire numerose modifiche e variazioni, tutte comprese nell’ambito del concetto dell’invenzione; inoltre, tutti i particolari possono venire sostituiti da elementi tecnicamente equivalenti. The production process of packages of injectable substances therefore carried out can undergo numerous modifications and variations, all included within the scope of the concept of the invention; moreover, all the details can be replaced by technically equivalent elements.
In pratica, à ̈ possibile utilizzare un qualsiasi tipo di materiale di qualsiasi dimensione, in base alle necessità ed allo stato della tecnica. In practice, it is possible to use any type of material of any size, according to the needs and the state of the art.
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- 2009-01-19 IT ITMI2009A000041A patent/IT1392677B1/en active
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
| IT1392677B1 (en) | 2012-03-16 |
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