ITMI20072043A1

ITMI20072043A1 - IMPROVED DEVICE FOR ORTHOCHERATOLOGY AND METHOD FOR ITS USE

Info

Publication number: ITMI20072043A1
Authority: IT
Inventors: Francesco Carones; Mario Giovanzana
Original assignee: Ct Oftalmochirurgico Carones; Mario Giovanzana
Priority date: 2007-10-22
Filing date: 2007-10-22
Publication date: 2009-04-23

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione riguarda un dispositivo migliorato per ortocheratologia ed un metodo per il suo utilizzo. The present invention relates to an improved device for orthokeratology and a method for its use.

Come noto, l'ortocheratologia è un metodo non-chirurgico per la compensazione di ametropie oculari come la miopia e l'astigmatismo, che si pone come alternativa alle note tecniche chirurgiche basate sull'esecuzione di una serie di incisioni sulla cornea effettuate, ad esempio, con il laser. As known, orthokeratology is a non-surgical method for the compensation of ocular ametropias such as myopia and astigmatism, which is an alternative to the known surgical techniques based on the execution of a series of incisions on the cornea made, for example , with the laser.

L'ortocheratologia consiste nella riduzione, o eliminazione, temporanea dei difetti della vista mediante l'applicazione programmata di speciali lenti a contatto rigide che modificano progressivamente il profilo corneale correggendone la curvatura anteriore. Orthokeratology consists in the temporary reduction, or elimination, of vision defects through the programmed application of special rigid contact lenses that progressively modify the corneal profile by correcting its anterior curvature.

L'idea alla base di questo metodo è che la cornea può essere modellata fisicamente nel tempo in quanto è fatta di fibre di collagene disposte a lamelle alternate formanti una matrice malleabile di tessuto. Utilizzando speciali lenti correttive rigide è possibile deformare la curvatura anteriore della cornea sfruttandone le caratteristiche elastoplastiche. Con tale deformazione, la cornea viene modellata in modo che la sua curvatura e quindi il suo potere rifrattivo vengono opportunamente modificati, e, se l'entità di tale modellamento è adeguatamente controllata, è addirittura possibile correggere completamente l'errore rifrattivo anche se non permanentemente. The idea behind this method is that the cornea can be physically shaped over time as it is made of collagen fibers arranged in alternating lamellae forming a malleable matrix of tissue. Using special rigid corrective lenses it is possible to deform the anterior curvature of the cornea by exploiting its elastoplastic characteristics. With this deformation, the cornea is modeled so that its curvature and therefore its refractive power are appropriately modified, and, if the extent of this modeling is adequately controlled, it is even possible to completely correct the refractive error even if not permanently. .

Infatti, poiché i tessuti corneali presentano caratteristiche di memoria di forma, trascorso un certo periodo di tempo la cornea riacquista la sua curvatura originale richiedendo nuovamente al paziente di indossare le lenti correttive. In fact, since the corneal tissues have shape memory characteristics, after a certain period of time the cornea regains its original curvature requiring the patient to wear corrective lenses again.

Uno degli obiettivi principali nel campo dell'ortocheratologia è pertanto quello di rendere permanenti gli effetti del modellamento, ossia di stabilizzare la curvatura della cornea nella configurazione imposta ad essa dalla lente rigida, nonché di effettuare tale modellamento in tempi brevi e confrontabili con quelli dei tradizionali interventi chirurgici. One of the main objectives in the field of orthokeratology is therefore to make the effects of modeling permanent, that is to stabilize the curvature of the cornea in the configuration imposed on it by the rigid lens, as well as to carry out this modeling in a short time and comparable with those of traditional surgical interventions.

Il brevetto US 6161544 descrive un metodo accelerato per ortocheratologia comprendente una fase iniziale di ammorbidimento del tessuto corneale mediante l'uso di un agente chimico o enzimatico, una successiva fase di modellamento della porzione anteriore della cornea mediante una lente rigida, chiamata stampo, che è inserita in uriapposita struttura di supporto e viene premuta sulla superficie corneale conferendole la curvatura corretta, ed una fase di stabilizzazione della cornea nella nuova configurazione imposta dalla lente, che prevede l'esposizione dell'occhio del paziente, e dunque dei tessuti corneali, alla radiazione ultravioletta. Questa, come descritto ad esempio nei brevetti US 4969912, US 5201764, US 5219895, US 5354336 e US 5492135, agisce come agente reticolante del collagene e viene preferibilmente utilizzata in combinazione con agenti fotoiniziatori o fotopolimerizzanti che favoriscono il processo di reticolazione riducendo notevolmente i tempi di irraggiamento e quindi il rischio di potenziali danni per l'occhio. US patent 6161544 describes an accelerated method for orthokeratology comprising an initial step of softening the corneal tissue through the use of a chemical or enzymatic agent, a subsequent step of modeling the anterior portion of the cornea by means of a rigid lens, called a mold, which is inserted in a special support structure and pressed on the corneal surface giving it the correct curvature, and a phase of cornea stabilization in the new configuration imposed by the lens, which provides for the exposure of the patient's eye, and therefore of the corneal tissues, to radiation ultraviolet. This, as described for example in the patents US 4969912, US 5201764, US 5219895, US 5354336 and US 5492135, acts as a cross-linking agent for collagen and is preferably used in combination with photoinitiatory or photopolymerizing agents which favor the crosslinking process, significantly reducing the time radiation and therefore the risk of potential damage to the eye.

Un inconveniente dei metodi noti basati sull'esposizione dell'occhio del paziente alla radiazione ultravioletta è che la distanza focale dei raggi ultravioletti non è controllabile, dipendendo sostanzialmente dalla geometria della lente applicata sull'occhio del paziente, la cui curvatura è progettata per correggere il difetto rifrattivo della cornea. Pertanto, nonostante i brevi tempi di esposizione, sussiste il rischio di lesioni sia sul tessuto corneale che sulla retina. A drawback of the known methods based on the exposure of the patient's eye to ultraviolet radiation is that the focal distance of the ultraviolet rays is not controllable, substantially depending on the geometry of the lens applied to the patient's eye, whose curvature is designed to correct the refractive defect of the cornea. Therefore, despite the short exposure times, there is a risk of injury to both the corneal tissue and the retina.

Scopo della presente invenzione è pertanto quello di fornire un dispositivo migliorato per ortocheratologia che consenta di superare tale inconveniente. Detto scopo viene conseguito con un dispositivo migliorato per ortocheratologia ed un metodo per il suo utilizzo le cui caratteristiche principali sono rispettivamente specificate nelle rivendicazione 1 e 8, mentre altre caratteristiche sono specificate nelle restanti rivendicazioni. The aim of the present invention is therefore to provide an improved device for orthokeratology which allows to overcome this drawback. Said object is achieved with an improved device for orthokeratology and a method for its use, the main characteristics of which are respectively specified in claims 1 and 8, while other characteristics are specified in the remaining claims.

Il dispositivo migliorato per ortocheratologia secondo la presente invenzione comprende una lente rigida per ortocheratologia ed una sorgente luminosa che emette raggi ultravioletti. La lente ha un potere correttivo pari a zero diottrie e la sorgente luminosa è provvista di un sistema di messa a fuoco dei raggi ultravioletti. The improved device for orthokeratology according to the present invention comprises a rigid lens for orthokeratology and a light source that emits ultraviolet rays. The lens has a corrective power equal to zero diopters and the light source is equipped with a focusing system for ultraviolet rays.

Il principale vantaggio offerto dalla presente invenzione è quello che, grazie all'uso di una lente a potere correttivo nullo combinata con un sistema di messa a fuoco, il percorso dei raggi ultravioletti emessi dalla sorgente luminosa non viene in alcun modo alterato dalla presenza della lente, indipendentemente dalla sua curvatura, consentendo l'ottimizzazione della fase di esposizione dell'occhio ai raggi ultravioletti. The main advantage offered by the present invention is that, thanks to the use of a lens with zero corrective power combined with a focusing system, the path of the ultraviolet rays emitted by the light source is not in any way altered by the presence of the lens. , regardless of its curvature, allowing the optimization of the phase of exposure of the eye to ultraviolet rays.

Conseguentemente, potendo scegliere e controllare la distanza focale dei raggi ultravioletti, il rischio di lesioni del tessuto corneale e della retina risulta minimo. Consequently, being able to choose and control the focal distance of ultraviolet rays, the risk of injury to the corneal tissue and retina is minimal.

Inoltre, prima dell'applicazione della lente, il tessuto corneale viene trattato con una sostanza fotopolimerizzante, che accelera enormemente la reticolazione del collagene corneale consentendo alla cornea di mantenere in tempi brevi la nuova configurazione imposta dalla lente. Furthermore, before the application of the lens, the corneal tissue is treated with a light-curing substance, which enormously accelerates the cross-linking of corneal collagen allowing the cornea to quickly maintain the new configuration imposed by the lens.

Un altro vantaggio offerto dalla presente invenzione è quello che il dispositivo ed il metodo secondo la presente invenzione possono essere utilizzati oltre che con pazienti con normali difetti rifrattivi anche con pazienti già trattati chirurgicamente, consentendo di conferire alla cornea una maggiore stabilità di forma nel tempo. Another advantage offered by the present invention is that the device and the method according to the present invention can be used not only with patients with normal refractive defects but also with patients already treated surgically, allowing to give the cornea greater shape stability over time.

Ulteriori vantaggi e caratteristiche del dispositivo e del metodo secondo la presente invenzione risulteranno evidenti agli esperti del ramo dalla seguente descrizione dettagliata e non limitativa di una sua forma realizzativa con riferimento all'unica figura, che mostra una vista schematica in sezione del dispositivo per ortocheratologia secondo la presente invenzione. Further advantages and characteristics of the device and of the method according to the present invention will become evident to those skilled in the art from the following detailed and non-limiting description of an embodiment thereof with reference to the single figure, which shows a schematic sectional view of the device for orthokeratology according to the present invention.

Facendo riferimento a detta figura, il dispositivo per ortocheratologia secondo la presente invenzione comprende in modo noto una lente 1 provvista di una superficie di modellamento 3 ed una sorgente luminosa 2 atta ad emettere un fascio di raggi ultravioletti R verso la cornea C di un paziente. La sorgente luminosa 2 è allineata con l'asse della lente 1 ed è disposta in prossimità della lente 1 dalla parte opposta rispetto alla superficie di modellamento 3. With reference to said figure, the device for orthokeratology according to the present invention comprises in a known way a lens 1 provided with a modeling surface 3 and a light source 2 able to emit a beam of ultraviolet rays R towards the cornea C of a patient. The light source 2 is aligned with the axis of the lens 1 and is arranged in proximity to the lens 1 on the opposite side with respect to the modeling surface 3.

La superficie di modellamento 3 della lente 1 è atta ad essere premuta, ad esempio manualmente, con una data forza sull'occhio di un paziente, modificando la curvatura della porzione anteriore della cornea C fino a correggerne il difetto rifrattivo. The modeling surface 3 of the lens 1 is able to be pressed, for example manually, with a given force on the eye of a patient, modifying the curvature of the anterior portion of the cornea C until the refractive defect is corrected.

La superficie di modellamento 3 può avere una geometria scelta tra concava sferica, asferica o torica, oppure una combinazione di queste in funzione della particolare ametropia da correggere. The modeling surface 3 can have a geometry chosen from spherical, aspherical or toric concave, or a combination of these according to the particular ametropia to be corrected.

Secondo il concetto inventivo alla base della presente invenzione, la lente 1 ha un potere correttivo nullo, cioè pari a zero diottrie. Inoltre, la sorgente luminosa 2 è provvista di un sistema di messa a fuoco dei raggi ultravioletti R. Grazie a questi accorgimenti, i raggi ultravioletti R emessi dalla sorgente luminosa 2 attraversano la lente 1 senza essere in alcun modo deviati da essa ed è possibile mettere a fuoco i raggi ultravioletti R alla distanza più opportuna dalla sorgente 2. La sorgente luminosa 2 può essere inoltre provvista di mezzi a diaframma che consentono di regolare l'apertura del fascio di raggi ultravioletti R in funzione della superficie da trattare. According to the inventive concept underlying the present invention, the lens 1 has a zero corrective power, ie equal to zero diopters. Furthermore, the light source 2 is equipped with a focusing system for ultraviolet rays R. Thanks to these measures, the ultraviolet rays R emitted by the light source 2 pass through the lens 1 without being in any way deviated from it and it is possible to focus focus the ultraviolet rays R at the most suitable distance from the source 2. The light source 2 can also be provided with diaphragm means which allow to adjust the opening of the ultraviolet ray beam R according to the surface to be treated.

Preferibilmente, la distanza focale viene regolata in corrispondenza dello stroma corneale, cioè la zona principalmente interessata dall'azione di modellamento, limitando l'apertura del fascio di raggi ultravioletti R alla sola area coperta dalla lente 1. Preferably, the focal distance is adjusted in correspondence with the corneal stroma, that is the area mainly affected by the modeling action, limiting the opening of the ultraviolet ray beam R to the area covered by the lens 1 only.

Per ottenere un potere correttivo pari a zero diottrie, la superficie sagomata 4 della lente 1 opposta alla superficie di modellamento 3 viene progettata con una curvatura tale da compensare la distorsione dei raggi ultravioletti R causata dalla curvatura della superficie di modellamento 3, e nel progetto della geometria della superficie sagomata 4 viene naturalmente preso in considerazione anche l'indice di rifrazione del materiale. To obtain a corrective power equal to zero diopters, the shaped surface 4 of the lens 1 opposite the modeling surface 3 is designed with such a curvature as to compensate for the distortion of ultraviolet rays R caused by the curvature of the modeling surface 3, and in the design of the geometry of the shaped surface 4 the refractive index of the material is of course also taken into consideration.

II materiale utilizzato per la costruzione della lente 1 deve essere trasparente alla radiazione ultravioletta, in modo che la cornea possa essere completamente irraggiata dalla sorgente luminosa 2. Materiali adatti alla fabbricazione della lente 1 secondo la presente invenzione sono ad esempio il polimetilmetacrilato ed il policarbonato. The material used for the construction of the lens 1 must be transparent to ultraviolet radiation, so that the cornea can be completely irradiated by the light source 2. Materials suitable for the manufacture of the lens 1 according to the present invention are for example polymethylmethacrylate and polycarbonate.

Per consentire il corretto posizionamento e la pressione sulla superficie della cornea C, la lente 1 è provvista di mezzi di presa 5 disposti sulla sua superficie perimetrale. Tali mezzi di presa 5 possono ad esempio essere realizzati come una scanalatura circonferenziale atta ad essere impegnata dai bracci di una pinzetta opportunamente sagomata. In alternativa, è possibile realizzare una serie di zigrinature sulla superficie laterale della lente oppure una serie di sporgenze e/o rientranze intervallate. To allow correct positioning and pressure on the surface of the cornea C, the lens 1 is provided with gripping means 5 arranged on its perimeter surface. Said gripping means 5 can for example be made as a circumferential groove able to be engaged by the arms of suitably shaped tweezers. Alternatively, it is possible to realize a series of knurls on the lateral surface of the lens or a series of protrusions and / or interspersed recesses.

Durante il trattamento di ortocheratologia, la sorgente luminosa 2 viene disposta in prossimità dell'occhio del paziente ad una distanza prestabilita ed ivi fissata. Quindi viene attivato il sistema di messa a fuoco, regolandolo in modo da effettuare il trattamento in corrispondenza dello stroma corneale. During the orthokeratology treatment, the light source 2 is placed near the patient's eye at a predetermined distance and fixed therein. Then the focusing system is activated, adjusting it in order to carry out the treatment in correspondence with the corneal stroma.

Terminata la fase di messa a fuoco della sorgente luminosa 2, sull'occhio del paziente viene applicata la lente 1, che viene premuta su di esso deformando progressivamente la porzione anteriore della cornea fino a farla corrispondere alla curvatura della superficie di modellamento 3. Once the focusing phase of the light source 2 is complete, the lens 1 is applied to the patient's eye, which is pressed on it, progressively deforming the anterior portion of the cornea until it corresponds to the curvature of the modeling surface 3.

Una volta raggiunta la condizione di modellamento desiderata, la lente 1 viene mantenuta in posizione e viene attivata la sorgente luminosa 2 che irraggia l'occhio del paziente per un tempo prestabilito. Allo stesso tempo, preferibilmente, vengono azionati i mezzi a diaframma della sorgente luminosa 2, che vengono regolati in modo che l'apertura del fascio di raggi ultravioletti R copra sostanzialmente l'area definita dalla superficie di modellamento 3 della lente 1. Once the desired modeling condition has been reached, the lens 1 is kept in position and the light source 2 is activated, which irradiates the patient's eye for a predetermined time. At the same time, preferably, the diaphragm means of the light source 2 are operated, which are adjusted so that the aperture of the ultraviolet ray beam R substantially covers the area defined by the modeling surface 3 of the lens 1.

Preferibilmente, prima dell'applicazione della lente 1, la cornea del paziente viene trattata con una soluzione oftalmica contenente un agente fotopolimerizzante. L'uso di un agente fotopolimerizzante, come noto, consente di accelerare fortemente le reazioni di reticolazione del collagene corneale, e quindi di ridurre i tempi della fase di irraggiamento onde evitare danni ai tessuti irraggiati. La fase di irraggiamento ha una durata preferibilmente compresa tra 1 e 10 minuti. Preferably, before the application of the lens 1, the patient's cornea is treated with an ophthalmic solution containing a photopolymerizing agent. The use of a photopolymerizing agent, as known, allows to strongly accelerate the cross-linking reactions of corneal collagen, and therefore to reduce the time of the irradiation phase in order to avoid damage to the irradiated tissues. The irradiation phase has a duration preferably between 1 and 10 minutes.

Per far ciò, lo strato più esterno della cornea C, l'epitelio, deve essere completamente rimosso in modo che la soluzione oftalmica venga somministrata direttamente sullo stroma corneale e l'agente fotopolimerizzante permei a fondo le fibre di collagene che lo costituiscono. Un agente fotopolimerizzante adatto all'applicazione con il metodo secondo la presente invenzione è, ad esempio, la riboflavina, già utilizzata con successo in combinazione con l'esposizione controllata ai raggi ultravioletti per la cura di patologie molto deformanti della cornea come il cheratocono e le ectasie corneali progressive. To do this, the outermost layer of cornea C, the epithelium, must be completely removed so that the ophthalmic solution is administered directly to the corneal stroma and the light-curing agent deeply permeates the collagen fibers that constitute it. A light-curing agent suitable for application with the method according to the present invention is, for example, riboflavin, already successfully used in combination with controlled exposure to ultraviolet rays for the treatment of very deforming corneal pathologies such as keratoconus and Progressive corneal ectasias.

A seconda dell'entità dell'ametropia da correggere, possono essere necessarie più fasi di somministrazione di soluzione oftalmica combinate con l'applicazione della lente 1 e l'irraggiamento dello stroma corneale. A questo scopo, terminato il tempo di irraggiamento, la sorgente luminosa 2 viene disattivata e la lente 1 viene rimossa dall'occhio del paziente. Quindi, le fasi di somministrazione di soluzione oftalmica, applicazione della lente 1 ed irraggiamento vengono ripetute ciclicamente fino ad ottenere una completa e stabile corrispondenza tra la curvatura della porzione anteriore della cornea C e quella della superficie di modellamento 3. Depending on the extent of the ametropia to be corrected, multiple steps of administration of the ophthalmic solution may be required combined with the application of lens 1 and irradiation of the corneal stroma. For this purpose, once the irradiation time has elapsed, the light source 2 is deactivated and the lens 1 is removed from the patient's eye. Then, the steps of administration of the ophthalmic solution, application of the lens 1 and irradiation are repeated cyclically until a complete and stable correspondence is obtained between the curvature of the anterior portion of the cornea C and that of the modeling surface 3.

La forma realizzativa dell'invenzione qui descritta ed illustrata è solo un esempio suscettibile di numerose varianti. Ad esempio, la lente 1 e la sorgente luminosa 2 potrebbero essere integrate in un'unica struttura di supporto atta a mantenere la sorgente luminosa 2 allineata con l'asse della lente 1 ed a consentire una regolazione della distanza relativa tra di esse. Inoltre, la fase di applicazione della pressione sull'occhio del paziente potrebbe essere controllata mediante appositi mezzi di controllo collegati ai mezzi di presa 5 della lente 1, consentendo una migliore distribuzione delle pressioni di contatto. The embodiment of the invention described and illustrated here is only an example susceptible of numerous variations. For example, the lens 1 and the light source 2 could be integrated into a single support structure able to keep the light source 2 aligned with the axis of the lens 1 and to allow an adjustment of the relative distance between them. Furthermore, the step of applying the pressure on the patient's eye could be controlled by means of suitable control means connected to the gripping means 5 of the lens 1, allowing a better distribution of the contact pressures.

Claims

CLAIMS 1. Device for orthokeratology comprising a lens (1) provided with a modeling surface (3) and a light source (2) capable of emitting a beam of ultraviolet rays (R) towards the eye of a patient, characterized in that said lens (1) has a corrective power equal to zero diopters and said light source (2) is provided with a focusing system of ultraviolet rays (R).

2. Device according to the preceding claim, characterized in that said modeling surface (3) has a geometry chosen from spherical, aspherical or toric concave, or a combination of these.

3. Device according to one of the preceding claims, characterized in that said lens (1) is further provided with gripping means (5) arranged on its perimeter surface.

4. Device according to the preceding claim, characterized in that said gripping means (5) consist of a circumferential groove able to be engaged by the arms of suitably shaped tweezers, or in a series of knurls on the lateral surface of the lens (1) or a series of interspersed protrusions and / or recesses.

5. Device according to one of the preceding claims, characterized in that said lens (1) is made of a material selected from polymethylmethacrylate and polycarbonate.

6. Device according to one of the preceding claims, characterized in that said light source (2) is also provided with diaphragm means suitable for allowing the adjustment of the beam opening of the ultraviolet rays (R).

7. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the lens (1) and the light source (2) are integrated into a single support structure and said light source (2) is aligned with the axis of the lens ( 1).

8. Method for orthokeratology comprising the steps of: positioning a light source (2) capable of emitting a beam of ultraviolet rays (R) near the eye of a patient; applying a lens (1) for orthokeratology to the patient's eye, exerting such pressure as to progressively deform the anterior portion of the cornea (C); irradiating the patient's eye for a predetermined time by activating the light source (2), keeping the lens (1) in position; deactivate the light source (2) at the end of the irradiation time and remove the lens (1) from the patient's eye, characterized in that it further comprises a phase for focusing the ultraviolet rays (R) emitted by said light source (2).

Method according to the preceding claim, characterized in that the ultraviolet rays (R) are focused in the vicinity of the corneal stroma.

10. Method according to claim 8 or 9, characterized in that it further comprises a step for adjusting the aperture of the ultraviolet ray beam (R).

Method according to the preceding claim, characterized in that the aperture of the ultraviolet ray beam (R) is adjusted so as to cover the area defined by the modeling surface (3) of the lens (1).

Method according to one of claims 8 to 11, characterized in that it further comprises a step of de-epithelialization of the cornea (C) and a step of administering on the corneal stroma of an ophthalmic solution containing a photopolymerizing agent, said steps being carried out before the application of the lens (1).

13. Method according to the preceding claim, characterized in that the steps of administration of the ophthalmic solution, application of the lens (1) and irradiation are repeated cyclically until a complete correspondence is obtained between the curvature of the anterior portion of the cornea (C) and that of the modeling surface (3).

14. Method according to claim 12 or 13, characterized in that said photopolymerizing agent is riboflavin.

15. Method according to one of claims 8 to 14, characterized in that said irradiation time is between 1 and 10 minutes.