ITMI20061446A1

ITMI20061446A1 - KIT AND METHOD FOR THE PERFORMANCE OF THE SUBCOMMISSURAL PLASTIC DURING THE RECONSTRUCTION OF THE AORTIC VALVE.

Info

Publication number: ITMI20061446A1
Authority: IT
Inventors: Carlo Antona
Original assignee: Carlo Antona
Priority date: 2006-07-24
Filing date: 2006-07-24
Publication date: 2008-01-25

Description

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P02586/ IT-GF P02586 / IT-GF

"Kit e metodo per l'esecuzione della plastica "Kit and method for making plastic

subcommissurale durante la ricostruzione della valvola subcommissural during valve reconstruction

aortica" aortic "

DESCRIZIONE tu 2006 A 00 1 4 4 6 La presente invenzione si riferisce ad un kit e ad DESCRIPTION tu 2006 A 00 1 4 4 6 The present invention refers to a kit and to

un metodo per l'esecuzione della plastica subcommissurale a method for performing subcommissural plastics

durante la ricostruzione della valvola aortica. during aortic valve reconstruction.

La plastica subcommissurale è una delle tecniche Subcommissural plastic is one of the techniques

chirurgiche utilizzate per la riparazione della valvola surgical procedures used for valve repair

aortica quando i lembi valvolari sono normali, e aortic when the valve leaflets are normal, e

l'insufficienza è causata da una dilatazione della the insufficiency is caused by a dilation of the

struttura. structure.

Con riferimento alla figura l, la valvola aortica è Referring to Figure 1, the aortic valve is

costituita da tre foglietti valvolari 2, o leaflet, consisting of three valve leaflets 2, or leaflets,

classicamente descritti "a nido di rondine", che si classically described as "swallow's nest", which is

inseriscono all'interno dell'aorta 1. L'apice di insert inside the aorta 1. The apex of

inserzione di due foglietti è detta commissura. insertion of two sheets is called commissure.

In figura 1, "v" indica il lato del ventricolo In Figure 1, "v" indicates the side of the ventricle

sinistro, mentre "a" indica l'aorta ascendente; con la left, while "a" indicates the ascending aorta; with the

freccia F è indicato il verso del normale flusso arrow F indicates the direction of normal flow

sanguigno. blood.

Con 3 è indicata la base di inserzione dei foglietti With 3 is indicated the insertion base of the sheets

2, la quale è composta da un tessuto intermedio tra il 2, which is composed of an intermediate fabric between the

tessuto che compone i foglietti 2 ed il tessuto che fabric that makes up the sheets 2 and the fabric that

Tng. Giuseppe FiORANl prfsgrio e per gii altri) compone la parete dell'aorta 1. Tale tessuto è in effetti un insieme dei due, in modo che la sua composizione vada gradualmente avvicinandosi a quella della parete dell'aorta o a quella del foglietto, realizzando quindi una transizione omogenea tra essi. Tng. Giuseppe FiORANl prfsgrio and others) composes the wall of the aorta 1. This tissue is in fact a set of the two, so that its composition gradually approaches that of the aortic wall or that of the leaflet, thus creating a smooth transition between them.

Seguendo la linea di inserzione di due foglietti 2 contigui, è possibile riconoscere un triangolo isoscele acutangolo 4 il cui apice A è nella commissura, i lati B e C sono costituiti dall'inserzione di ciascun foglietto e la base "virtuale" D sì trova tra i punti inferiori di inserzione di ciascun foglietto. Following the line of insertion of two contiguous sheets 2, it is possible to recognize an acute isosceles triangle 4 whose apex A is in the commissure, sides B and C consist of the insertion of each sheet and the "virtual" base D is located between the lower insertion points of each sheet.

Il punto di addensamento del collagene su cui si inseriscono i foglietti valvolari 2 è chiamato, nella letteratura chirurgica, anulus aortico, ed è usato come sinonimo di "giunzione ventricolo-arteriosa". The collagen thickening point on which the valve leaflets 2 are inserted is called, in the surgical literature, aortic annulus, and is used as a synonym for "ventricular-arterial junction".

La dilatazione dell'anulus aortico è la principale causa dell'insufficienza della valvola aortica e comporta l'allontanamento dei foglietti 2 tra loro. Una delle cause di tale allontanamento è la dilatazione del triangolo subcommissurale 4, che può dilatarsi fino ad assumere la forma di triangolo equilatero o, nei casi più gravi, ancora maggiormente. The dilation of the aortic annulus is the main cause of aortic valve insufficiency and involves the removal of the leaflets 2 from each other. One of the causes of this distancing is the dilation of the subcommissural triangle 4, which can dilate until it assumes the shape of an equilateral triangle or, in the most serious cases, even more.

La dilatazione causa una riduzione della superficie di contatto tra i lembi dei foglietti (detta anche superficie di coaptazione) e la comparsa di Dilation causes a reduction in the contact surface between the leaflets (also called coaptation surface) and the appearance of

ig. Giuseppe FIO RANl N, |s<&%£0 1137 B (in propftrre per gli altri) un'insufficienza della valvola aortica. ig. Giuseppe FIO RANl N, | s <&% £ 0 1137 B (in propftrre for the others) an insufficiency of the aortic valve.

Per riportare il triangolo subcommissurale 4 ad una forma e dimensione che permetta ai foglietti 2 di coaptare fra di loro, viene eseguita una plastica subcommissurale, che consiste nella riduzione dell'ampiezza del triangolo subcommissurale 4 posizionando uno o più punti di sutura lungo i lati del triangolo subcommissurale, in modo da riaccostare i foglietti 2 tra di loro e riportarli ad una normale coaptazione . To bring the subcommissural triangle 4 back to a shape and size that allows the sheets 2 to coaptate each other, a subcommissural plasty is performed, which consists in reducing the width of the subcommissural triangle 4 by placing one or more sutures along the sides of the subcommissural triangle, so as to bring the sheets 2 together and bring them back to a normal coaptation.

Nella metodica attuale, il sistema per la ricostruzione è costituito da un filo di sutura che viene passato due volte e sostenuto da due piastrine (dette pledget) che vengono disposte ai lati dei lembi valvolari e trattenute dal filo di sutura. In the current method, the reconstruction system consists of a suture thread that is passed twice and supported by two plates (called pledget) which are arranged on the sides of the valve flaps and held by the suture thread.

Tale metodologia però richiede che il chirurgo realizzi dei nodi con il filo di sutura per ogni lato del foglietto valvolare. However, this methodology requires the surgeon to make knots with the suture thread for each side of the valve leaflet.

Questa operazione, sebbene non particolarmente complicata, richiede comunque un certo tempo e, in ogni caso, il nodo realizzato con il filo di sutura occupa un volume non trascurabile. This operation, although not particularly complicated, nevertheless requires some time and, in any case, the knot made with the suture thread occupies a considerable volume.

Durante il regolare funzionamento della valvola cardiaca, inoltre, il nodo potrebbe andare in contatto con il tessuto interno della valvola aortica, Furthermore, during the regular functioning of the heart valve, the node may come into contact with the internal tissue of the aortic valve,

\r\g/ùfà0f>pe FIORANI rk3⁄4TALBO 1137 B (in pregno e per gli aitri) danneggiandolo . \ r \ g / ùfà0f> eg FIORANI rk3⁄4TALBO 1137 B (in pregno and for the aitri) damaging it.

Un ulteriore svantaggio dei dispositivi esistenti è che è necessario utilizzare, per la sutura, un unico filo, il quale ha proprietà meccaniche omogenee lungo tutta la sua lunghezza. A further disadvantage of existing devices is that it is necessary to use a single thread for the suture, which has homogeneous mechanical properties along its entire length.

Non è quindi possibile realizzare una plastica subcommissurale durante la ricostruzione della valvola aortica che si limiti a riportare i lembi dei foglietti alla loro coaptazione originale, ma si rende necessario bloccarli tra loro, riducendo sostanzialmente la luce valvolare . It is therefore not possible to create a subcommissural plastic during the reconstruction of the aortic valve that is limited to bringing the leaflets back to their original coaptation, but it is necessary to block them together, substantially reducing the valve opening.

Le caratteristiche del filo di sutura inoltre annullano la naturale elasticità del tessuto di cui è composto il triangolo 4, fissando le basi 3 su cui i due foglietti si innestano, a contatto tra di loro. The characteristics of the suture thread also cancel the natural elasticity of the fabric of which the triangle 4 is composed, fixing the bases 3 on which the two sheets are grafted, in contact with each other.

Per tali motivi è desiderabile avere un kit che permetta di realizzare una operazione di plastica subcommissurale in modo più rapido e preciso di quanto finora possibile e che consenta di ridurre al minimo necessario le limitazioni della luce valvolare, consentendo di conservare l'elasticità dell'anulus. For these reasons it is desirable to have a kit that allows a subcommissural plastic operation to be performed more quickly and precisely than hitherto possible and that allows the limitations of the valve port to be reduced to the minimum necessary, allowing to preserve the elasticity of the annulus. .

In vista dello stato della tecnica descritto, scopo della presente invenzione è quello di realizzare un kit che sia in grado di risolvere almeno parzialmente gli svantaggi noti sopra menzionati. In view of the state of the art described, the object of the present invention is to provide a kit which is capable of at least partially solving the known disadvantages mentioned above.

|. GttìgBpe FI0RAN1 NASC3⁄4LBO 1137 B proprio e per |. GttìgBpe FI0RAN1 NASC3⁄4LBO 1137 B own and for

In accordo con la presente invenzione, tale scopo viene raggiunto mediante un kit secondo la rivendicazione In accordance with the present invention, this object is achieved by means of a kit according to the claim

1 e da un metodo secondo la rivendicazione 14. 1 and a method according to claim 14.

Realizzazioni specifiche più dettagliate sono esposte nelle rivendicazioni dipendenti. More detailed specific embodiments are set out in the dependent claims.

Le caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una forma di realizzazione pratica, data a titolo di esempio non limitativo con riferimento agli uniti disegni, nei quali: The characteristics and advantages of the present invention will become evident from the following detailed description of a practical embodiment, given by way of non-limiting example with reference to the accompanying drawings, in which:

- la figura 1 mostra una vista prospettica di un tratto di ventricolo sinistro, anulus aortico ed aorta ascendente sezionato longitudinalmente ed aperto; - figure 1 shows a perspective view of a section of left ventricle, aortic annulus and ascending aorta longitudinally sectioned and open;

la figura 2 mostra una vista prospettica in esploso di un dispositivo secondo una modalità realizzativa della presente invenzione; Figure 2 shows an exploded perspective view of a device according to an embodiment of the present invention;

la figura 3 mostra una vista prospettica in parziale sezione del dispositivo secondo la figura 2 in esploso ed impiantato alla base di inserzione di due foglietti valvolari,-la figura 4 mostra una vista schematica in parziale sezione di una fase intermedia dell'applicazione del dispositivo di figura 2?Figure 3 shows a partial section perspective view of the device according to Figure 2 in exploded view and implanted at the insertion base of two valve sheets, Figure 4 shows a schematic view in partial section of an intermediate stage of the application of the figure 2?

la figura 5 mostra una vista schematica in parziale sezione dì una fase finale dell'applicazione del figure 5 shows a schematic view in partial section of a final phase of the application of the

Jng. Giuseppe FIORA NI N. IsbriAtBO 1137 B (in propilei per gli altri) dispositivo di figura 2; Jng. Giuseppe FIORA NI N. IsbriAtBO 1137 B (in propylaea for the others) device of figure 2;

- la figura 6 mostra una vista schematica dall'aorta ascendente verso il ventricolo sinistro ed in parziale sezione, di una valvola aortica dopo l'applicazione del dispositivo di figura 2; - figure 6 shows a schematic view from the ascending aorta towards the left ventricle and in partial section, of an aortic valve after the application of the device of figure 2;

la figura 7 mostra una vista prospettica in esploso di un dispositivo secondo una ulteriore modalità realizzativa della presente invenzione. Figure 7 shows an exploded perspective view of a device according to a further embodiment of the present invention.

Con riferimento alle figure 2 e 3, il dispositivo secondo la presente invenzione è realizzato da un kit comprendente due elementi di ritenuta 5, 6 e da organi di collegamento, preferibilmente di forma allungata, tipo bastoncino, estendentisi sostanzialmente lungo un asse longitudinale X-X. With reference to figures 2 and 3, the device according to the present invention is made up of a kit comprising two retaining elements 5, 6 and connecting members, preferably of elongated shape, like a stick, extending substantially along a longitudinal axis X-X.

Gli organi di collegamento possono, ad esempio, essere realizzati da un singolo elemento di collegamento 7 oppure, come visibile in figura 7, da due elementi di collegamento distinti, eventualmente differenti tra loro, per esempio in lunghezza. The connecting members can, for example, be made of a single connecting element 7 or, as can be seen in Figure 7, of two distinct connecting elements, possibly different from each other, for example in length.

Nel caso in cui vengano utilizzati due elementi di collegamento 7a, 7b, quello più vicino al vertice del triangolo subcommissurale 4 necessiterà di avere una lunghezza minore. If two connecting elements 7a, 7b are used, the one closest to the vertex of the subcommissural triangle 4 will need to have a shorter length.

È allora pensabile realizzare uno dei due elementi di collegamento 7a, 7b più corto dell'altro, in modo da It is then conceivable to make one of the two connecting elements 7a, 7b shorter than the other, so as to

Ing. Gì e FIORAMI (in proprio e per gii aitri) poterlo disporre più agevolmente nella propria posizione finale . Ing. Gì and FIORAMI (on their own and for others) to be able to arrange it more easily in their final position.

Gli elementi di ritenuta 5, 6 sono preferibilmente in forma di piastrine sostanzialmente planari, come rappresentato in figura 2, oppure in forma di piastrine sostanzialmente concave, come rappresentato in figura 7. The retaining elements 5, 6 are preferably in the form of substantially planar plates, as shown in Figure 2, or in the form of substantially concave plates, as shown in Figure 7.

Essi si estendono sostanzialmente perpendicolarmente all'asse X-X, quantomeno in prossimità della loro intersezione con l'asse X-X stesso. They extend substantially perpendicular to the X-X axis, at least near their intersection with the X-X axis itself.

Nel caso in cui vi siano due elementi di ritenuta In the event that there are two elements of withholding

7a, 7b, le piastrine possono essere ad essi collegate (o collegabili) in modo che, quando il dispositivo è in uso, esse si dispongano in configurazione convergente, con un angolo tale da ben adattarsi alla forma del tessuto su cui sono disposte. 7a, 7b, the plates can be connected to them (or connectable) so that, when the device is in use, they are arranged in a convergent configuration, with an angle such as to adapt well to the shape of the fabric on which they are arranged.

La forma degli elementi di ritenuta 5, 6 può sìa essere sostanzialmente rettangolare, come rappresentato nelle figure, oppure sostanzialmente ovale, in modo da permettere un migliore adattamento alla configurazione del sito anatomico in cui saranno impiantati; la loro forma e le loro dimensioni possono anche essere simili a quelle dei pledget già in uso in questo tipo di operazione . The shape of the retaining elements 5, 6 can be substantially rectangular, as shown in the figures, or substantially oval, so as to allow a better adaptation to the configuration of the anatomical site in which they will be implanted; their shape and dimensions can also be similar to those of the pledget already used in this type of operation.

La forma preferita è una forma sostanzialmente ovale, con dimensione minore di circa 0,5-1 mm e The preferred shape is a substantially oval shape, with a smaller dimension of about 0.5-1 mm e

Ing. Giuseppe FIORANI N. ifeAteO 1137 B (in propBò e per gli altri) dimensione maggiore di circa 2-4 mm. Ing. Giuseppe FIORANI N. hyphae 1137 B (in propBò and for the others) larger size of about 2-4 mm.

Nel seguito della presente descrizione si farà riferimento, per brevità, alla modalità realizzativa rappresentata nelle figure 2-6, la quale prevede un solo elemento di collegamento 7. Salvo dove specificamente indicato, tutte le caratteristiche descritte in riferimento all'unico elemento di collegamento 7 si possono intendere riferite anche ad entrambi gli elementi di collegamento 7a, 7b della realizzazione (rappresentata in figura 7) che ne comprende due. In the following of this description, reference will be made, for the sake of brevity, to the embodiment shown in Figures 2-6, which provides for a single connection element 7. Except where specifically indicated, all the characteristics described with reference to the single connection element 7 they can also be understood as referring to both connecting elements 7a, 7b of the embodiment (shown in Figure 7) which includes two.

L'elemento di collegamento 7 può presentare, almeno su una propria estremità libera, mezzi 8 atti a collegarla ad un filo di sutura (per esempio un foro od un uncino), in modo da favorirne l'inserimento all'interno della base 3 di inserzione dei foglietti 2 dopo che questi sono stati perforati da un ago di sutura. The connecting element 7 can have, at least on one of its own free ends, means 8 suitable for connecting it to a suture thread (for example a hole or a hook), so as to facilitate its insertion inside the base 3 of insertion of the sheets 2 after they have been punctured by a suture needle.

L'elemento di ritenuta 5 che non è solidale all'elemento di collegamento 7 è in grado di scorrere attorno all'elemento di collegamento 7 stesso dall'estremità libera verso l'estremità opposta. The retaining element 5 which is not integral with the connecting element 7 is able to slide around the connecting element 7 itself from the free end towards the opposite end.

Uno degli elementi di ritenuta 5, 6 può essere solidale all'elemento di collegamento 7. One of the retaining elements 5, 6 can be integral with the connecting element 7.

Nel caso in cui vi siano due elementi di collegamento 7a, 7b, essi possono sia essere solidali ad uno stesso elemento di ritenuta, come in figura 7, sia If there are two connecting elements 7a, 7b, they can either be integral with the same retaining element, as in figure 7, or

ig. Grg3⁄4pe FIORANI N. (scrmLBO 1137 B (in prbpTro e per gli altri) essere ciascuno solidale ad un differente elemento di ritenuta . ig. Grg3⁄4pe FIORANI N. (scrmLBO 1137 B (in prbpTro and for the others) each be integral with a different restraint element.

I due elementi di collegamento 7a, 7b possono vantaggiosamente essere distanziati tra loro lungo l'asse maggiore di ciascun elemento di ritenuta 5, 6. The two connecting elements 7a, 7b can advantageously be spaced apart along the major axis of each retaining element 5, 6.

La distanza tra loro potrà vantaggiosamente essere The distance between them can advantageously be

pari a circa un terzo della dimensione massima degli elementi di ritenuta 5, 6. equal to approximately one third of the maximum size of the restraint elements 5, 6.

Alternativamente a queste modalità realizzative è possibile anche una terza modalità realizzativa, alternativa alle precedenti, nella quale entrambi gli elementi di ritenuta 5, 6 sono separati dall'elemento di collegamento 7 e sono in grado di scorrere attorno ad As an alternative to these embodiments, a third embodiment is also possible, alternative to the previous ones, in which both the retaining elements 5, 6 are separated from the connecting element 7 and are able to slide around

esso in modo da potersi reciprocamente avvicinare. it in order to be able to approach each other.

Ricapitolando, le modalità realizzative possibili comprendono due elementi di ritenuta 5, 6 ed uno (7) o In summary, the possible embodiments include two retaining elements 5, 6 and one (7) o

due (7a, 7b) elementi di collegamento, ciascuno dei quali two (7a, 7b) connecting elements, each of which

può essere solidale ad uno o a nessuno degli elementi di ritenuta 5, 6, per ogni possibile combinazione. it can be integral with one or none of the restraint elements 5, 6, for every possible combination.

Gli elementi di ritenuta 5, 6 possono essere dotati The retaining elements 5, 6 can be equipped

dì una o più sedi 11, realizzate per esempio da fori passanti, che consentono loro di cooperare con l'elemento of one or more seats 11, made for example by through holes, which allow them to cooperate with the element

di collegamento 7. connection 7.

Nel caso in cui vi sia un solo elemento di collegamento 7, la sede 11 potrà vantaggiosamente essere If there is only one connecting element 7, the seat 11 can advantageously be

Ing. Giuseppe FIORAMI N. técf*AtBO 1137 B (In prepwci<'>e per gli altri) realizzata al centro dell'elemento di ritenuta 5 in cui l'elemento di collegamento 7 si deve inserire. ;Nel caso in cui vi siano due elementi di collegamento 7a, 7b e che siano entrambi solidali ad uno degli elementi di ritenuta 5, 6, la sede 11 sarà realizzata nell'altro elemento di ritenuta 6f5, in corrispondenza dell'estremità libera dell'elemento di collegamento che in essa si deve inserire, ;In questo modo gli elementi dì ritenuta 5, 6 potranno, per esempio, avere ciascuno una sede 11 ed essere entrambi solidali ad uno dei due elementi di collegamento; in un secondo esempio reaiizzativo vi può essere uno dei due elementi di ritenuta 5 dotato di due ;sedi 11 e l'altro elemento di ritenuta 6 solidale ad entrambi gli elementi di collegamento 7a, 7b (si veda in proposito la figura 7). ;Il fissaggio della posizione relativa degli elementi ;di ritenuta 5, 6 può essere realizzato prevedendo sull'elemento di collegamento 7 scanalature circonferenziali 9, atte a cooperare con appositi fermagli 10 per operazioni chirurgiche endocardiache. ;Come visibile in figura 2, l'elemento di collegamento 7 può vantaggiosamente avere, in prossimità dell'elemento di ritenuta a cui è solidale, un tratto 12 ;sul quale non è realizzata alcuna scanalatura ;;ig, Giuseppe F10RAN1 N. !kr*£B 0 1137 B {in proprie per gli altri) circonferenziale 9. Ing. Giuseppe FIORAMI N. técf * AtBO 1137 B (In prepwci <'> and for the others) made in the center of the retaining element 5 into which the connecting element 7 is to be inserted. ; In the event that there are two connecting elements 7a, 7b and both of them are integral with one of the retaining elements 5, 6, the seat 11 will be made in the other retaining element 6f5, at the free end of the connecting element which must be inserted in it; in this way the retaining elements 5, 6 can, for example, each have a seat 11 and be both integral with one of the two connecting elements; in a second embodiment there may be one of the two retaining elements 5 provided with two seats 11 and the other retaining element 6 integral with both connecting elements 7a, 7b (see Figure 7). The fixing of the relative position of the retaining elements 5, 6 can be achieved by providing on the connecting element 7 circumferential grooves 9, suitable for cooperating with suitable clips 10 for endocardiac surgical operations. ; As can be seen in Figure 2, the connecting element 7 can advantageously have, near the retaining element to which it is integral, a section 12; on which no groove is made ;; ig, Giuseppe F10RAN1 N.! Kr * £ B 0 1137 B (own for others) circumferential 9.

La lunghezza del tratto 12 dovrà comunque essere The length of the section 12 must in any case be

tale da consentire all'operatore di lasciare le due basi such as to allow the operator to leave the two bases

3 di inserzione dei foglietti valvolari 2 ad una distanza 3 for insertion of the valve leaflets 2 at a distance

(si veda la figura 5) tale da ripristinare la forma corretta del triangolo subcommissurale 4. Nel caso delle figure 4 e 5, per esempio, la lunghezza del tratto 12 consentirebbe anche di lasciare una distanza inferiore a quella rappresentata. (see Figure 5) such as to restore the correct shape of the subcommissural triangle 4. In the case of Figures 4 and 5, for example, the length of the portion 12 would also allow a shorter distance to be left than that shown.

Vantaggiosamente il kit potrà comprendere una pluralità di elementi di collegamento 7 aventi differenti lunghezze dei tratti 12 e/o aventi differenti lunghezze complessive, in modo da adattare il kit alle effettive necessità di ogni paziente. Advantageously, the kit can comprise a plurality of connecting elements 7 having different lengths of the sections 12 and / or having different overall lengths, so as to adapt the kit to the actual needs of each patient.

Come visibile in figura 5, una o più scanalature circonferenziali 9 possono vantaggiosamente comprendere As can be seen in Figure 5, one or more circumferential grooves 9 can advantageously comprise

un invito alla rottura, per rimuovere la porzione 13 dell'elemento 7 che risulta essere in eccesso dopo che il an invitation to break, to remove the portion 13 of the element 7 which appears to be in excess after the

kit è stato inserito con successo in un paziente. kit was successfully inserted into a patient.

Chiaramente, l'invito a rottura non deve creare alcun rischio di distacco accidentale della porzione in eccesso Clearly, the invitation to break must not create any risk of accidental detachment of the excess portion

13 . 13.

Preferibilmente, l'invito è realizzato in modo che Preferably, the invitation is made in such a way that

la forma della parte rimanente sia il più possibile biocompatibile, evitando, per esempio, spigoli vivi. the shape of the remaining part is as biocompatible as possible, avoiding, for example, sharp edges.

g. Gms&ppe FIORAMI N^S3⁄43_B0 1137 B (in peccai e per gii altri) L'elemento di collegamento 7 può essere dotato di g. Gms & ppe FIORAMI N ^ S3⁄43_B0 1137 B (in particular and for others) The connecting element 7 can be equipped with

una sezione a deformabilità longitudinale, ovvero a a section with longitudinal deformability, or a

rigidità longitudinale inferiore, a quella delle longitudinal stiffness lower than that of

rimanenti parti. remaining parts.

Tale maggiore deformabilità può essere ottenuta Such greater deformability can be achieved

grazie all'impiego, in tale zona, di un materiale avente thanks to the use, in this area, of a material having

un coefficiente di deformazione longitudinale più elevato a higher longitudinal deformation coefficient

di quello con cui sono realizzate le altre sezioni. than the one with which the other sections are made.

Alternativamente, tale sezione a maggiore Alternatively, this section a major

deformabilità può essere realizzata con lo stesso deformability can be achieved with the same

materiale ma con una geometria differente dalle altre material but with a geometry different from the others

sezioni . sections.

La rigidità longitudinale di tale zona a maggiore The longitudinal stiffness of this area a greater

deformabilità deve essere tale da consentire i movimenti deformability must be such as to allow movement

fisiologici relativi delle basi 3 di inserzione dei physiological relative of the bases 3 of insertion of the

foglietti 2, ovvero deve permettere ai foglietti 2 di sheets 2, i.e. it must allow sheets 2 to

allontanarsi tra loro durante la sistole, cedendo alla move away from each other during systole, yielding to

pressione del sangue e coadiuvarne il ricongiungimento blood pressure and assist in reunification

durante la diastole. during diastole.

In alternativa a quanto mostrato nelle figure, il As an alternative to what is shown in the figures, the

singolo elemento di collegamento 7 può essere disposto in single connecting element 7 can be arranged in

posizione decentrata, per esempio più lontano dalla zona decentralized location, for example further away from the area

subcommissurale rispetto al centro dell'elemento di subcommissural with respect to the center of the element of

ritenuta 6. Questa realizzazione "a libro" ha il withholding 6. This "book" realization has the

vantaggio che la deformabilità degli elementi di advantage that the deformability of the elements of

Ing. Giusja&pe FIORANI N, 1137 B Ing. Giusja & pe FIORANI N, 1137 B

(in proprio^ per gii altri) ritenuta 5, 6 si ottiene sfruttando il coefficiente di rigidità flessionale del materiale dell'elemento di collegamento 7. (on its own ^ for others) retention 5, 6 is obtained by exploiting the coefficient of flexural rigidity of the material of the connecting element 7.

Il profilo dell'elemento di collegamento 7 deve essere tale da non creare turbolenze e da creare il minimo disturbo al flusso sanguigno; esso può essere, per esempio, cilindrico. È naturalmente possibile scegliere altre geometrie emodinamiche, più complesse, tra quelle note nell'arte. The profile of the connecting element 7 must be such as not to create turbulence and to create the minimum disturbance to the blood flow; it can be, for example, cylindrical. It is of course possible to choose other hemodynamic geometries, more complex, among those known in the art.

Tutti gli elementi devono essere realizzati in materiale biocompatibile, per esempio polimerico, come PTPE, HDPE, (poli-)MMA, o metallico, per esempio titanio; All elements must be made of biocompatible material, for example polymeric, such as PTPE, HDPE, (poly-) MMA, or metal, for example titanium;

gli elementi di ritenuta possono anche essere realizzati in carbonio pìrolitico o DLC (diamond-like carbon). the retaining elements can also be made of pyrolytic carbon or DLC (diamond-like carbon).

Verranno ora brevemente descritte le operazioni di impianto del dispositivo secondo la presente invenzioni durante una operazione di plastica subcommissurale. The implantation operations of the device according to the present invention during a subcommissural plastic operation will now be briefly described.

Esempio 1 Example 1

Questo esempio si riferisce ad un kit come quello rappresentato nelle figure da 2 a 6, in cui vi è un solo elemento di collegamento 7, realizzato integralmente ad uno dei due elementi di ritenuta 5. This example refers to a kit like the one shown in Figures 2 to 6, in which there is only one connecting element 7, made integrally with one of the two retaining elements 5.

Dopo che l'operatore ha ottenuto l'accesso alla valvola aortica mediante tecniche note, egli determina quale sia il triangolo subcommissurale 4 {o quali siano i After the operator has gained access to the aortic valve by known techniques, he determines which is the subcommissural triangle 4 {or which are the

ing, Giuseppe FIORAMI Ip e per gli altri) triangoli subcommissurali 4} la cui luce deve essere ridotta e, conseguentemente, il punto (o i punti) in cui dovrà essere inserito l'elemento di collegamento 7. ing, Giuseppe FIORAMI Ip and for the others) subcommissural triangles 4} whose span must be reduced and, consequently, the point (or points) where the connecting element 7 must be inserted.

Effettuata questa valutazione preliminare, egli inserisce l'estremità libera di un elemento di collegamento 7 attraverso la prima ed attraverso la seconda base 3 dei due foglietti valvolari 2 adiacenti al primo triangolo subcommissurale 4 la cui luce deve essere ridotta. Having made this preliminary evaluation, he inserts the free end of a connecting element 7 through the first and through the second base 3 of the two valve sheets 2 adjacent to the first subcommissural triangle 4 whose span is to be reduced.

A questo punto, l'operatore inserisce il secondo elemento di ritenuta 5 attorno all'elemento dì collegamento 7 e li preme l'uno verso l'altro, regolando in questo modo la distanza tra le due basi 3 di inserzione dei foglietti 2 e quindi l'apertura del triangolo subcommissurale 4. At this point, the operator inserts the second retaining element 5 around the connecting element 7 and presses them towards each other, thus adjusting the distance between the two insertion bases 3 of the sheets 2 and therefore the opening of the subcommissural triangle 4.

Ottenuta questa prima regolazione, l'operatore utilizza un fermaglio 10 temporaneo, per mantenere fissi tra loro i due elementi di ritenuta 5, 6. Having obtained this first adjustment, the operator uses a temporary clip 10 to keep the two retaining elements 5, 6 fixed to each other.

Esegue poi operazioni analoghe anche sugli altri eventuali triangoli subcommissurali 4 che devono essere ridotti. It then carries out similar operations also on any other subcommissural triangles 4 which must be reduced.

A questo punto viene valutata la necessità di correggere le distanze tra gli elementi di ritenuta 5, 6 di ogni kit: se tali distanze sono corrette, i fermagli At this point the need to correct the distances between the retaining elements 5, 6 of each kit is assessed: if these distances are correct, the clips

10 temporanei vengono sostituiti con fermagli 10 10 temporary are replaced with 10 clips

Ing. Gl ape FIORAMI bBO 1137 B e per M glIiE altri) permanenti, altrimenti, l'operatore effettua una o più Ing. Gl ape FIORAMI bBO 1137 B and for M glIiE others) permanent, otherwise, the operator performs one or more

ulteriori regolazioni di prova. further test adjustments.

L'operatore, se necessario, elimina le parti in The operator, if necessary, deletes the parts in

eccesso degli elementi di collegamento 7, come excess of the connecting elements 7, such as

rappresentato in figura 5 e poi conclude normalmente represented in figure 5 and then ends normally

1'operazione . The operation.

Esempio 2 Example 2

Questo esempio si riferisce ad un dispositivo in cui This example refers to a device in which

entrambi gli elementi di ritenuta 5, 6 sono separati both retaining elements 5, 6 are separate

dall'elemento di collegamento 7. from the connecting element 7.

Questo esempio si differenzia da quello precedente This example differs from the previous one

perché l'operatore deve fissare entrambi gli elementi di because the operator has to fix both elements of

ritenuta 5, 6, a ciascuno dei lati delle basi 3 di restraint 5, 6, at each of the sides of the bases 3 of

inserzione dei foglietti 2, È però possibile utilizzare insert sheets 2, However, you can use

un fermaglio 10 definitivo da uno dei due lati a final clip 10 on one of the two sides

dell'elemento di collegamento 7, usandone uno temporaneo connecting element 7, using a temporary one

dall'altro lato on the other side

Esempio 3 Example 3

vi sono due elementi di collegamento, entrambi separati there are two connecting elements, both separate

dagli elementi di ritenuta 5, 6. by withholding elements 5, 6.

Esso è analogo al precedente in guanto l'operatore It is analogous to the previous one in the operator's glove

deve fissare entrambi gli elementi di ritenuta 5, 6 ad must fix both retaining elements 5, 6 ad

entrambe le estremità di entrambi gli elementi di both ends of both elements of

collegamento per ogni triangolo subcommissurale 4 di cui connection for each subcommissural triangle 4 of which

g. QìdgèpoQ FI0RAN1 N. 1137 B g. QìdgèpoQ FI0RAN1 N. 1137 B

(in PWEPO e per gli altri) è necessario ridurre l'ampiezza. (in PWEPO and for others) it is necessary to reduce the amplitude.

Differisce dal caso precedente in quanto la It differs from the previous case in that the

possibilità di avere due elementi di collegamento per possibility of having two connecting elements for

ogni coppia di foglietti 2 consente all'operatore una each pair of sheets 2 allows the operator one

regolazione fine della luce del triangolo subcommissurale fine adjustment of the light of the subcommissural triangle

4. 4.

In generale, per ogni triangolo, si può descrivere In general, for any triangle, it can be described

il seguente processo: l'operatore inserisce dapprima the following process: the operator first inserts

l'elemento di collegamento superiore e poi quello the upper connecting element and then that

inferiore (o viceversa). Poi fissa uno dei due elementi lower (or vice versa). Then fix one of the two elements

di ritenuta 5 temporaneamente o permanentemente da un 5 withholding tax temporarily or permanently by a

lato mediante opportuni fermagli 10; il secondo dei due side by means of suitable clips 10; the second of the two

elementi di ritenuta 6 viene temporaneamente fissato dal 6 restraint elements is temporarily fixed by the

secondo lato. Al termine, tale procedura è ripetuta per second side. When finished, this procedure is repeated for

gli altri triangoli 4 e si valuta il risultato the other triangles 4 and the result is evaluated

complessivo . overall.

L'operatore regola quindi in maniera precisa, per The operator then adjusts precisely, for

ciascun triangolo 4, la distanza tra i due elementi di each triangle 4, the distance between the two elements of

ritenuta 5, 6, sia in corrispondenza dell'elemento di withholding 5, 6, both in correspondence with the element of

collegamento superiore e di quello inferiore (anche se top and bottom connection (although

non necessariamente in quest'ordine) ed, infine, not necessarily in that order) and, finally,

sostituisce tutti i fermagli temporanei con quelli replaces all temporary clips with those

definitivi. definitive.

Rimuove poi tutte le porzioni in eccesso 13 e It then removes all excess portions 13 e

termina l'operazione regolarmente. ends the operation regularly.

g. Gm&appe F!ORANl ty^3⁄4_BO 1137 B g. Gm & appe F! ORANl ty ^ 3⁄4_BO 1137 B

(ir1⁄2roprio e per gli altri) Ovviamente un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare numerose modifiche e varianti alle configurazioni sopra descritte per esempio con tre o più elementi di collegamento, prevedendo un elemento di (ir1⁄2 own and for others) Obviously, a person skilled in the art, in order to meet contingent and specific needs, can make numerous modifications and variations to the configurations described above, for example with three or more connecting elements, by providing an element of

stabilizzazione {ad esempio un anello) per stabilizzare tra loro gli elementi di ritenuta oppure prevedendo mezzi atti a prevenire la dilatazione ulteriore (dopo l'operazione chirurgica) dell' anulus aortico. Tutte queste modifiche sono peraltro contenute nell'ambito di protezione dell'invenzione quale definito dalle seguenti rivendicazioni. stabilization (for example a ring) to stabilize the retaining elements together or by providing means to prevent further dilation (after the surgical operation) of the aortic annulus. All these modifications are however contained within the scope of protection of the invention as defined by the following claims.

N. Iscr. ALBO 1137 B (in proprio e per gli altri) Registration No. ALBO 1137 B (on his own and for others)

Claims

CLAIMS 1. Kit comprising a first (5) and a second {6) retaining element, adapted to be implanted on an aortic valve during the execution of a subcommissural plastic operation, and at least one connecting element (7) extended along a longitudinal axis (X-X), said connecting element (7) being able to allow the sliding, around said connecting element (7) itself, of said first retaining element (5) in the direction of said longitudinal axis (X-X) towards said second retaining element (6) and being provided at at least one of its ends with members for locking said first sheet in the position reached at the end of the sliding.

Kit according to claim 1, wherein at least a portion having a predefined longitudinal extension of said connecting element (7) has a longitudinal stiffness lower than that of the remaining part of said connecting element (7).

3. Kit according to the preceding claim, wherein said portion having lower longitudinal rigidity is made of a material different from that of the remaining portions of said connecting element (7).

4. Kit according to any one of claims 1 Giusep · 1p · Εe ^ FlORANI 'prbprarlpe n g 1 fiitriT <~> a 3, in which said retaining elements (5, 6) are plates, extending substantially along planes transverse to said longitudinal axis (X-X).

5. Kit according to the preceding claim, wherein said planes transverse to said longitudinal axis (X-X) are substantially perpendicular to it.

Kit according to any one of the preceding claims, wherein at least one of said retaining elements (5, 6) has a seat (11) adapted to slidingly receive said connecting element (7).

7. Kit according to the preceding claim, in which both said retaining elements (5, 6) have a respective seat (11) and both ends of said connecting element (7) are adapted to engage in one of said respective seats ( 11).

Kit according to any one of claims 1 to 7, wherein said connecting element (7) is made in one piece with only one of said first (5) and second (6) retaining elements.

Kit according to any one of claims 1 to 8, wherein said connecting element (7) connects said retaining elements (5, 6) from an eccentric position with respect to the center of said retaining elements (5, 6).

10. Kit according to claim 9 wherein, when said In g ^ Gmse ^ ie F 10 RA N l (in p3⁄4P | c ^ e for the others) kit is in use, the pressure exerted on said elements restraint (5, 6) turns into a pair capable of arranging the planes in which said elements at an angle to each other restraint (5, 6) lie.

11. Kit according to any one of claims 1 to 10, comprising two connecting elements.

12. Kit according to any one of claims 1 to 11, comprising temporary clips (10) for the reversible fixing of said retaining elements (5, 6) with respect to said at least one connecting element (7), and at least one permanent clip (10), for the definitive fixing of said retaining elements (5, 6) with respect to said at least one connecting element (7).

13. Kit according to any one of claims 1 ad 12, in which said retaining elements (5, 6) and said connecting element (7) are made of a biocompatible material.

14. Method for reducing dilation of the aortic annulus including the step of reducing the distance between two cathets of the subcommissural triangle {4} to a non-zero predetermined value.

15. Method for reducing dilation of the aortic annulus according to claim 14, wherein said predetermined value is close to the physiological value.

16. Method for reducing annulus dilation lngvGiuseppe-RDRANI and others) aortic according to any one of claims 14 o 15, in which: (a) a kit is provided according to any one of the claims 1 to 12: (b) a connecting element (7) of said kit comes inserted through the bases {3} of insertion of the valve leaflets {2) adjacent to the triangle subcommissural (4) whose light is to be reduced.

17. Method for reducing dilation of the aortic annulus according to any one of the claims 14 to 16, further comprising the step from: (c) insert the second withholding element (5) on said one connecting element (7).

18. Method for reducing dilation of the aortic annulus according to any one of the claims 14 to 17, further comprising the step from : (d) temporarily fix the position of at least one of the two restraint elements (5, 6) with respect to said at least a connecting element (7).

19. Method for reducing dilation of the aortic annulus according to any one of the claims 17 or 18, comprising the step of: (e) definitively fix the position of both ng. Giuseppa-FfORANI own and for the others) withholding elements (5, 6} with respect to said at least one connecting element (7).

20. Method for reducing dilation of the aortic annulus according to any one of the claims 18 or 19, wherein the step of fixing the position of at least one of said retaining elements (5, 6} with respect to said at least one connecting element (7) is carried out by use of clips {10).

21. Method for reducing annulus dilation aortic according to any one of the claims previous, in which phase (c) occurs before (d) e the (d) before the (e).

Registered No., ALBO 1137 B (on his own and for others)