ITMI20010708A1 - Trattamento farmacologico degli aloni notturni e delle immagini fantasma con parasimpaticomimetici diluiti aceclidina/pilocarpina dopo inter - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DI INVENZIONE INDUSTRIALE
TITOLO :
Trattamento farmacologico degli aloni notturni e delle immagini “fantasma” con parasimpaticomimetici diluiti (Aceclidina/Pilocarpina) dopo intervento di chirurgia refrattiva o di asportazione del cristallino con impianto di lente intra-oculare.
RIASSUNTO :
Dopo intervento di chirurgia refrattiva per la riduzione delle ametropie (soprattutto miopia con o senza astigmatismo) una percentuale media di pazienti compresa tra il 15% dopo PRK e il 33% dopo LASDC, lamenta una scarsa qualità della visione notturna dovuta alla presenza di aloni intorno alle luci e/o “immagini fantasma”. Lo stesso tipo di disturbo è presente nei pazienti operati di asportazione del cristallino (cataratta o lensectomia refrattiva) con impianto di IOL (intra ocular lens), soprattutto se di piccolo diametro.
Diluendo a basse concentrazioni (2-10 UI in 500 UI di soluzione acquosa) i parasimpaticomimetici (Aceclidina/Pilocarpina), farmaci attualmente utilizzati per abbassare la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma, è possibile ridurre o eliminare il disturbo visivo notturno per la durata d’azione del preparato (circa 6 ore) sfruttandone l’effetto sulla cinetica pupillare.
DESCRIZIONE :
In seguito ad interventi di chirurgia refrattiva per la riduzione delle ametropie, una percentuale di pazienti compresa tra il 15% (pazienti operati con tecnica PRK) e il 33% (pazienti operati con tecnica LASIK) lamenta una cattiva visione notturna dovuta a diffrazione ed aberrazioni dei raggi luminosi. Lo stesso tipo di disturbo si può presentare nei pazienti operati di asportazione del cristallino (cataratta o lensectomia refrattiva) con impianto di IOL (intra ocular lens).
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La PRK (photorefractive keratectomy) consiste nell’ablazione del tessuto corneale più superficiale tramite laser ad Eccimeri dopo disepitelizzazione. La LASIK (laser in situ keratomileusis) sfrutta lo stesso principio della PRK modellando però lo strato stromale più profondo dopo aver creato, con un microcheratomo, un flap corneale che viene sollevato prima dell’ablazione laser e riposizionato alla fine dell’intervento.
Entrambe le tecniche non trattano tutta la superficie anteriore della cornea ma soltanto una zona ottica centrale con diversi diametri a seconda dello spessore corneale e dell’ametropia iniziale. Proprio per questo motivo la cornea “utile” per una buona visione dopo l’intervento sarà quella più centrale. Questo passaggio tra la zona trattata e quella non trattata diventerà quindi la causa, durante le ore notturne quando la pupilla è in midriasi, di diffrazioni ed aberrazioni della luce che entra nell’occhio. Di giorno invece, essendo il diametro pupillare più piccolo della zona ottica trattata, il disturbo sarà praticamente assente. Lo stesso problema di “zona ottica utile per la visione” si verifica nei pazienti operati di asportazione del cristallino nei quali viene impiantata una lente intraoculare con piccolo diametro. Esistono diverse IOL sul mercato con diametri che vanno dai 5 ai 6.5 mm. Fino a pochi anni fa la totalità delle IOL era in PMMA con diametri di 5 mm. Da qualche anno a queste lenti, che hanno ancora una grande diffusione, si sono affiancate IOL pieghevoli con diametri maggiori. Anche in seguito ad interventi di asportazione del cristallino quindi vi sono pazienti che lamentano una scarsa qualità della visione notturna con aloni intorno alle luci. Il problema anche qui è correlato alle dimensioni del piatto ottico delle IOL in relazione al diametro pupillare del singolo paziente in condizioni mesopiche.
L’alterazione della qualità della visione notturna è causa di serie difficoltà nello svolgimento delle normali attività serali tra le quali soprattutto la guida di veicoli.
Il problema si può risolvere riducendo con terapia farmacologica il diametro pupillare durante le ore notturne.
Da qualche decennio esistono in commercio farmaci parasimpaticomimetici in collirio (Aceclidina e Pilocarpina) utilizzati in oftalmologia per ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma. La loro funzione è quella di aumentare il deflusso dell’umore acqueo contraendo il muscolo ciliare il quale esercita una trazione sullo sperone sclerale allargando le maglie del trabecolato. Inducono miosi tramite stimolazione del muscolo sfintere dell’iride. Provocano la contrazione del muscolo ciliare con spostamenti in avanti del cristallino determinando miopizzazione, aumento dello spessore del cristallino, riduzione della profondità della camera anteriore.
Gli effetti collaterali sono : miosi serrata, in dipendenza dalla dose di somministrazione, con restringimento delle isoptere periferiche del campo visivo, contrazione del muscolo ciliare che può causare cefalea, miopizzazione per circa 60-90 minuti dopo l instillazione in base alla concentrazione, abbassamento della camera anteriore ed eventuali rotture retiniche da trazioni periferiche anche qui dose dipendente e qualora vi sia predisposizione da parte del paziente.
Proprio per i motivi sopra descritti, non è possibile utilizzare questi farmaci nella loro concentrazione originale per ridurre i disturbi visivi notturni dopo intervento di chirurgia refrattiva perché determinerebbero miosi serrata con riduzione della funzionalità visiva nelle ore notturne, cefalea, calo temporaneo dell’acuità visiva e contrazioni del muscolo ciliare con rischio di rotture retiniche. Pertanto, lo scopo di diluire a bassissime concentrazioni i parasimpaticomimetici è quello di sfruttare la contrazione del muscolo sfintere dell’ iride inducendo una riduzione della naturale midriasi notturna sufficiente ad eliminare le aberrazioni sferiche causa degli aloni e delle “immagini fantasma”, senza tutta quella sequela di effetti indesiderati tipici di questo farmaco.
L’esperienza clinica suggerisce di utilizzare l’Aceclidina come farmaco da diluire perché ha meno effetto ipotonizzante e sul corpo ciliare con meno spasmo accomodativo riducendo il problema dell’accomodazione e delle trazioni retiniche periferiche e ha maggior effetto sulla miosi pupillare.
Il range di diluizione efficace e privo dei più importanti effetti collaterali, va da 2 UI (unità intemazionali) a 10 UI di Aceclidina 2% in 500 UI (5 mi) di veicolo acquoso. Il farmaco così preparato va instillato al bisogno circa 20 minuti prima e ha una durata d’azione di circa 6 ore. Il prodotto è già stato testato clinicamente sui pazienti i quali riferiscono la scomparsa degli aloni e delle “immagini fantasma” con un netto miglioramento della funzionalità visiva notturna.
Tra gli effetti collaterali riferiscono solo una lieve e transitoria (5-10 minuti) iperemia congiuntivaie, mentre non è riferito alcun episodio di cefalea ne’ di riduzione temporanea dell’acuità visiva.
Per avallare questi risultati ho disegnato un trial clinico randomizzato in doppio cieco, attualmente in fase di svolgimento, dove vengono reclutati 27 pazienti ed inseriti in tre bracci di controllo : due tipi di diluizioni differenti vs placebo.
Produrre questo preparato a livello industriale e commercializzarlo in pratici flaconi monodose, è sicuramente utile per un gran numero di pazienti che, dopo intervento per la riduzione della miopia, si trovano ad avere una cattiva qualità della visione notturna tale da creare loro limitazioni negli spostamenti con una forte implicazione funzionale e psicologica.
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI: Nuovo uso dei parasimpaticomimetici (Aceclidina/Pilocarpina) e dei loro derivati, per risolvere disturbi visivi notturni consistenti in aloni intorno alle luci e/o “immagini fantasma” in soggetti sottoposti ad intervento di chirurgia reffattiva o asportazione del cristallino con impianto di lente intraoculare. Netta riduzione, grazie alla bassissima diluizione, degli effetti collaterali del farmaco nella sua concentrazione attualmente in commercio. Possibilità di commercializzare il prodotto in pratici flaconi monodose utilizzabili dai pazienti quando devono migliorare la loro performance visiva (es. guida di veicoli nelle ore notturne).
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